淀粉胶囊工艺规程

淀粉胶囊工艺规程
广东省阳春市信信德生物科技发展有限公司
淀粉胶囊工艺规程文件编号Q/QYXD105011-2012
胶囊剂生产工艺规程
目录
1. 产品简介
2. 处方和依据
3. 生产工艺流程图
4. 生产操作过程及工艺条件
5. 工艺卫生和环境卫生
6. 本产品工艺过程中所执行的设备操作规程和岗位操作规程
7. 原辅料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及储存注意事项
8. 半成品检查方法及控制
9. 需要进行验证关键工序及其工艺验证的具体要求
10. 原辅料消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法。

11. 主要设备一览表及生产能力 12. 技术安全及劳动保护 13. 劳动组织与岗位定员
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胶囊剂工艺规程
制订人审核人批准人执行日期分发部门
（一）. 产品简介
本品为丸剂，采用淀粉为主要原料，辅以糊精制成的胶囊剂。

（二）.处方及依据 1处方:
淀粉 1900g 糊精 300 g 共制成10000粒 0.22g/粒
生产部年月日制订日期审核日期批准日期颁发部门年月日年月日年月日质量管理部
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(三)胶囊剂工艺流程图
中间产品检
内包装材料外包胶囊填充、抛光内包制粒总混干燥混合制粒清外包原料辅料粉碎过筛称量配料外包装材料十万级
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（四）.生产工艺操作过程及工艺条件
1 领料
1.1 车间领料员按照“批生产指令单”到仓库领取原辅料，填写记录；
1.2 所领原辅料必须是进厂检验合格物料；
1.3 领取时，核对物料名称、批号、数量、检验报告单、外观质量及盛装容器状况符合要求。

发现不合格时不得领取。

2 粉碎过筛
2.1 必要时粉碎，按照工艺处方要求，把原辅料分别粉碎； 2.2 取白砂糖、淀粉过80目筛；
2.3 粉碎后的物料装入洁净容器中，每件容器均应附有物料状态标志，注明名称、规格、批号、重量、日期、操作者等；
2.4 过筛时执行震荡筛标准操作规程，按照工艺处方要求，把原辅料分别过80目筛。

然后将药粉分别盛入洁净容器中，每件容器外均贴有标签，写有品名、规格、重量、批号、操作者等。

同步填写生产记录。

2.5 经QA监督员签字认可后递交下一岗位。

3 称量
3.1 按生产指令准确称取，称量要求双人复核。

3.2 将称取的原料按等等量递增法（每10分钟一次）逐步混匀。

3.2 余料在48小时内连续使用时可存放在车间备料间，超过48小时必须退回仓库。

3.3 经QA监督员签字认可后递交混合岗位。

4 混合制粒
4.1 将以上称量的几种物料投入混合机中混匀，加适量***制成软材，用20
目筛网制粒。

5. 烘干
5.1 将物料放入蒸气烘炉中进行干燥。

5.2 温度控制在60℃以下，水份控制在2.0-4.0%。

5.3 干燥后的物料装入洁净容器中，每件容器均应附有标志，注明名称、规格、批号、重量、日期、操作者等；
5.4 经QA监督员签字认可后递交下一岗位 6 整粒
6.1 用整粒机整粒，整粒后装入有内衬塑料袋的洁净容器中；密闭。

容器外贴标签，写有品名、规格、批号、重量、生产日期，填写请验单，做中间产品检验，同步填写生产记录。

检验合格后经QA监督员签字认可后递交下一岗位；
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6.2 整粒后应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。

7. 胶囊充填、抛光
7.1 将混合好的物料用全自动胶囊充填机按“全自动胶囊充填机”操作规程进行操作；充填好的胶囊进入抛光。

抛光好的胶囊装入洁净的容器中，密闭。

容器外挂物料状态标志，写有品名、规格、批号、重量、生产日期，同步填写生产记录。

QA监督员签字认可递交内包岗位。

7.2 每15min 检查一次粒重差异，随时检查胶囊的外观、性状。

8.包装（内包装）
8.1 在用塑瓶包装之前对中间产品进行核对，核对内容包括：品名、批号、数量、日期；同时应核对包装材料领用数量与所包中间产品是否相符。

8.2 在包装的过程中应经常抽样检查包装情况。

包装不合格的半成品，应及时返工处理。

8.3 包装好的瓶子放在周转盘中附上物料卡，注明品名、批号、数量、日期，经检验合格后转入外包装车间。

8.4 分装前必须严格清场，清除上一批遗留的所有东西。

8.5 分装前检查包装材料有无破损，内部是否清洁，必要时要采用适当的方法进行清洁。

8.6 分装前要对包装材料的文字和图案进行核对，如发现问题要及时汇报。

9 包装（外包装）
9.1 包装车间在外包之前应对中间产品进行核对；核对项目：品名、批号、数量、日期及包装材料的领用数量与所包装中间产品是否相符。

9.2对所包装中间产品及时进行挑检，不合格品及时返回车间处理。

9.3将印制好的标签贴在塑瓶上，粘贴位置应统一、固定，粘贴应端正、牢固。

将贴好签的塑瓶装入纸箱中然后对大箱加印批号、生产日期等内容，加印时应复核，印批号应清晰、端正，内容准确。

包装结束后，准确统计标签纸箱等包装材料的领用数量与实用数量、剩余数量、残损数量是否相符。

残损或印有批号的包装材料按有关管理规定销毁处理，并记录。

9.4每箱均应有合格证，包装规格
10. 洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够时间用于消毒，更换品种时也必须至少有6小时的间歇。

11.工艺质量监控要点：（1）粉碎：筛网目数，无异物。

（2）过筛：筛网目数、无洁块、异物。

（3）总混：混合时间、装量。

（4）填充：胶囊的装量、光洁度、破损。

（5）内包装：控制装瓶数量、微生物限度检查。

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