医疗器械GCP考试题及答案

医疗器械GCP考试题及答案
一、单选题（每题2分，共50分）
1. 医疗器械GCP是指（）。

A. 医疗器械临床试验质量管理规范
B. 医疗器械生产质量管理规范
C. 医疗器械经营质量管理规范
D. 医疗器械使用质量管理规范
答案：A
2. 医疗器械GCP的目的是（）。

A. 确保医疗器械的安全性和有效性
B. 确保医疗器械的生产质量
C. 确保医疗器械的经营质量
D. 确保医疗器械的使用质量
答案：A
3. 医疗器械GCP适用于（）。

A. 医疗器械的临床试验
B. 医疗器械的生产
C. 医疗器械的经营
D. 医疗器械的使用
答案：A
4. 医疗器械GCP规定，临床试验的实施必须遵循（）。

A. 科学性原则
B. 伦理性原则
C. 合法性原则
D. 以上都是
答案：D
5. 医疗器械GCP规定，临床试验的伦理审查必须遵循（）。

A. 独立性原则
B. 公正性原则
C. 保密性原则
D. 以上都是
答案：D
6. 医疗器械GCP规定，临床试验的受试者必须具备（）。

A. 完全民事行为能力
B. 部分民事行为能力
C. 无民事行为能力
D. 限制民事行为能力
答案：A
7. 医疗器械GCP规定，临床试验的受试者必须（）。

A. 自愿参加
B. 强制参加
C. 被诱导参加
D. 被胁迫参加
答案：A
8. 医疗器械GCP规定，临床试验的受试者必须（）。

A. 签署知情同意书
B. 口头同意
C. 书面同意
D. 无需同意
答案：A
9. 医疗器械GCP规定，临床试验的受试者有权（）。

A. 随时退出试验
B. 强制参加试验
C. 被诱导参加试验
D. 被胁迫参加试验
答案：A
10. 医疗器械GCP规定，临床试验的受试者必须（）。

A. 遵守试验方案
B. 违反试验方案
C. 随意更改试验方案
D. 无视试验方案
答案：A
11. 医疗器械GCP规定，临床试验的数据必须（）。

A. 真实、准确、完整、可追溯
B. 随意填写
C. 伪造
D. 篡改
答案：A
12. 医疗器械GCP规定，临床试验的监查员必须（）。

A. 定期监查试验进展
B. 随意监查试验进展
C. 从不监查试验进展
D. 伪造监查记录
答案：A
13. 医疗器械GCP规定，临床试验的稽查员必须（）。

A. 定期稽查试验质量
B. 随意稽查试验质量
C. 从不稽查试验质量
D. 伪造稽查记录
答案：A
14. 医疗器械GCP规定，临床试验的伦理审查委员会必须（）。

A. 定期审查试验方案
B. 随意审查试验方案
C. 从不审查试验方案
D. 伪造审查记录
答案：A
15. 医疗器械GCP规定，临床试验的申办者必须（）。

A. 提供试验经费
B. 提供试验设备
C. 提供试验材料
D. 以上都是
答案：D
16. 医疗器械GCP规定，临床试验的申办者必须（）。

A. 提供试验培训
B. 提供试验指导
C. 提供试验监督
D. 以上都是
答案：D
17. 医疗器械GCP规定，临床试验的申办者必须（）。

A. 提供试验保险
B. 提供试验赔偿
C. 提供试验救助
D. 以上都是
答案：D
18. 医疗器械GCP规定，临床试验的申办者必须（）。

A. 保护受试者权益
B. 忽视受试者权益
C. 侵犯受试者权益
D. 无视受试者权益
答案：A
19. 医疗器械GCP规定，临床试验的申办者必须（）。

A. 遵守试验方案
B. 违反试验方案
C. 随意更改试验方案
D. 无视试验方案
答案：A
20. 医疗器械GCP规定，临床试验的申办者必须（）。

A. 遵守法律法规
B. 违反法律法规
C. 随意更改法律法规
D. 无视法律法规
答案：A
二、多选题（每题3分，共30分）
21. 医疗器械GCP规定，临床试验的实施必须遵循以下哪些原则？（）
A. 科学性原则
B. 伦理性原则
C. 合法性原则
D. 以上都是
答案：D
22. 医疗器械GCP规定，临床试验的受试者必须具备以下哪些条件？（）
A. 完全民事行为能力
B. 自愿参加
C. 签署知情同意书
D. 以上都是
答案：D
23. 医疗器械GCP规定，临床试验的受试者享有以下哪些权利？（）
A. 随时退出试验
B. 获得试验信息
C. 获得试验补偿
D. 以上都是
答案：D
24. 医疗器械GCP规定，临床试验的数据必须满足以下哪些要求？（）
A. 真实
B. 准确
C. 完整
D. 可追溯
答案：D
25. 医疗器械GCP规定，临床试验的监查员必须履行以下哪些职责？（）
A. 定期监查试验进展
B. 确保试验质量
C. 记录监查发现
D. 以上都是
答案：D
26. 医疗器械GCP规定，临床试验的稽查员必须履行以下哪些职责？（）
A. 定期稽查试验质量
B. 确保试验合规性
C. 记录稽查发现
答案：D
27. 医疗器械GCP规定，临床试验的伦理审查委员会必须履行以下哪些职责？（）
A. 定期审查试验方案
B. 确保试验伦理性
C. 记录审查意见
D. 以上都是
答案：D
28. 医疗器械GCP规定，临床试验的申办者必须提供以下哪些支持？（）
A. 试验经费
B. 试验培训
C. 试验监督
答案：D
29. 医疗器械GCP规定，临床试验的申办者必须提供以下哪些保障？（）
A. 试验保险
B. 试验赔偿
C. 试验救助
D. 以上都是
答案：D
30. 医疗器械GCP规定，临床试验的申办者必须遵守以下哪些要求？（）
A. 保护受试者权益
B. 遵守试验方案
C. 遵守法律法规
答案：D
三、判断题（每题1分，共20分）
31. 医疗器械GCP规定，临床试验的实施必须遵循科学性原则、伦理性原则和合法性原则。

（对）
32. 医疗器械GCP规定，临床试验的受试者必须具备完全民事
行为能力。

（对）
33. 医疗器械GCP规定，临床试验的受试者必须自愿参加试验。

（对）
34. 医疗器械GCP规定，临床试验的受试者必须签署知情同意书。

（对）
35. 医疗器械GCP规定，临床试验的受试者有权随时退出试验。

（对）
36. 医疗器械GCP规定，临床试验的数据必须真实、准确、完整、可追溯。

（对）
37. 医疗器械GCP规定，临床试验的监查员必须定期监查试验
进展。

（对）
38. 医疗器械GCP规定，临床试验的稽查员必须定期稽查试验
质量。

（对）
39. 医疗器械GCP规定，临床试验的伦理审查委员会必须定期
审查试验方案。

（对）
40. 医疗器械GCP规定，临床试验的申办者必须提供试验经费、培训、监督等支持。

（对）
41. 医疗器械GCP规定，临床试验的申办者必须提供试验保险、赔偿、救助等保障。

（对）
42. 医疗器械GCP规定，临床试验的申办者必须保护受试者权益。

（对）
43. 医疗器械GCP规定，临床试验的申办者必须遵守试验方案。

（对）
44. 医疗器械GCP规定，临床试验的申办者必须遵守法律法规。

（对）
45. 医疗器械GCP规定，临床试验的实施必须遵循独立性原则。

（错）
46. 医疗器械GCP规定，临床试验的受试者必须口头同意参加
试验。

（错）
47. 医疗器械GCP规定，临床试验的受试者无权随时退出试验。

（错）
48. 医疗器械GCP规定，临床试验的数据可以随意填写。

（错）
49. 医疗器械GCP规定，临床试验的监查员可以随意监查试验
进展。

（错）
50. 医疗器械GCP规定，临床试验的申办者无需提供试验保险、赔偿、救助等保障。

（错）。