注射用奥沙利铂说明书
注射用奥沙利铂说明书--奥正南
注射用奥沙利铂说明书【药品名称】通用名:注射用奥沙利铂商品名:奥正南英文名:Oxaliplatin For Injection汉语拼音:Zhusheyong Aoshalibo【成份】1. 本品主要成份为奥沙利铂。
其化学名称为:(1R-反式)-(1,-2环己二胺-N,N')[草酸(2-)-O,O']合铂其结构式为:分子式:C8H14N2O4Pt分子量:397.29CAS No.:61825-94-32. 辅料:甘露醇。
【性状】本品为白色或类白色冻干疏松块状物或无定形固体或粉末。
【适应症】用于经氟脲嘧啶治疗失败之后的结、直肠癌转移的患者,可单独或联合氟尿嘧啶使用。
【规格】50mg【用法用量】在单独或联合用药时,推荐剂量为130mg/m2,加入250~500ml 5 %葡萄糖溶液中输注2-6小时。
没有主要毒性出现时,每3周(21天)给药1次。
调整剂量以安全性,尤其是神经学的安全性为依据。
【不良反应】1、血液学方面的不良反应主要是:贫血、白细胞减少、粒细胞减少及血小板减少。
2、非血液学方面的不良反应主要是:恶心、呕吐、腹泻。
3、神经系统:以末梢神经炎为主要表现,有时可有口腔周围、上呼吸道和上消化道的痉挛及感觉障碍。
【禁忌症】1、对铂类药物有过敏史者禁用;2、严重肾功能不全者禁用。
【注意事项】1.奥沙利铂应在具有抗癌化疗经验的医师的监督下使用。
特别是与具有潜在性神经毒性的药物联合用药时,应严密监测奥沙利铂的神经学安全性。
2.应给予预防性和/或治疗性的止吐用药;3.当出现血液毒性时(白细胞<2000/mm3或血小板<50000/mm3〉,应推迟下周期用药,直到恢复。
4.在每一疗程治疗之前应进行血液计数和分类,在治疗开始之前应进行神经学检查,之后应定期进行。
5.患者在两个疗程之间持续存在疼痛性感觉异常或/和功能障碍时,本品用量应减少25%,调整剂量后若症状仍存在或加重,应停药。
6.不要与碱性的药物或介质、氯化合物、碱性制剂等一起使用,也不要用含铝的静脉注射器具。
注射用奥沙利铂临床应用
注射用奥沙利铂临床应用奥沙利铂(Oxaliplatin)是一种常用的化疗药物,主要用于治疗结直肠癌和胃癌等消化道恶性肿瘤。
注射用奥沙利铂作为抗癌治疗的重要药物之一,其临床应用具有一定的独特性和重要性,下面将就注射用奥沙利铂在临床上的应用进行探讨。
一、奥沙利铂的药理作用奥沙利铂是一种铂类化合物,通过与DNA发生交联作用,抑制DNA的复制和修复,从而导致癌细胞凋亡,达到抗肿瘤的效果。
相比其他铂类药物,奥沙利铂具有更高的选择性和效果,是当前治疗结直肠癌和胃癌等消化道恶性肿瘤的首选药物之一。
二、注射用奥沙利铂的剂型和规格注射用奥沙利铂主要是以溶液的形式供临床使用,通常为含有氧化钠的注射剂。
常见的规格有50mg/10ml、100mg/20ml等,医生会根据患者的具体情况和病情选择适合的剂量和规格进行治疗。
三、奥沙利铂的临床应用1. 结直肠癌治疗:奥沙利铂联合氟尿嘧啶和亚叶酸钙(FOLFOX方案)是当前治疗结直肠癌的标准化疗方案之一,具有较高的疗效和耐受性。
通过经静脉注射,可以有效控制和缓解患者的症状,提高生存率和生活质量。
2. 胃癌治疗:奥沙利铂联合其他化疗药物,如多西他赛等,可以用于胃癌的综合治疗,延长患者的生存时间,并在一定程度上减少肿瘤的复发和转移。
注射用奥沙利铂在胃癌治疗中发挥着重要的作用。
3. 不良反应处理:奥沙利铂作为一种较为强效的化疗药物,可能会引起一些不良反应,如术后恶心、呕吐、脱发等。
在使用过程中,医护人员需要密切关注患者的症状变化,及时处理和调整治疗方案,提高患者的耐受性和治疗效果。
四、注意事项1. 用药前注意过敏史:在使用注射用奥沙利铂之前,医生需要了解患者的过敏史及药物的相互作用,避免出现过敏反应和不良后果。
2. 严格控制剂量:奥沙利铂具有一定的毒性和副作用,医生需根据患者的体重、年龄和病情等因素,严格控制剂量和治疗方案,避免出现药物中毒和损伤。
3. 定期监测治疗效果:在接受奥沙利铂治疗期间,患者需定期进行血常规、肝肾功能等相关检查,评估治疗效果和不良反应,及时调整和优化治疗方案。
奥沙利铂 (Oxaliplatin)使用说明书
奥沙利铂 (Oxaliplatin)使用说明书奥沙利铂 (Oxaliplatin)使用说明书【药品名称】奥沙利铂【通用名称】氧吡沙利硁【英文名称】Oxaliplatin【适应症】奥沙利铂用于治疗结直肠癌。
【用法用量】1. 用法:奥沙利铂为静脉注射用药物,必须由经过专业培训的医务人员进行操作。
2. 用量:根据患者体重、身体状况和治疗方案来确定剂量。
一般每个疗程第1天以12.5毫克/平方米体表面积的剂量静脉注射,每隔2周为一个疗程,共接受6个疗程。
【注意事项】1. 由于奥沙利铂会对神经系统产生不良影响,因此在治疗期间需要密切监测患者的神经系统状况,出现异常情况应及时停药。
2. 奥沙利铂可引起肾毒性,应定期检查肾功能,并根据结果调整剂量。
3. 在进行奥沙利铂治疗期间,患者需要避免饮用酒精,因为酒精可能增加药物的毒性。
4. 针对不同年龄段患者的使用,建议参考医生的专业指导。
【不良反应】1. 消化系统:包括恶心、呕吐、腹泻等。
2. 神经系统:包括感觉异常、手脚麻木、肌肉痛等。
3. 血液系统:包括白细胞减少、贫血等。
4. 其他:包括过敏反应、皮肤变化等。
【禁忌症】1. 对奥沙利铂过敏的患者。
2. 过敏性休克病史的患者。
【药物相互作用】1. 奥沙利铂与其他药物可能发生相互作用,请在使用药物前告知医生当前使用的其他药物。
【储存条件】1. 奥沙利铂需存放在阴凉、干燥的环境中,避免阳光直射。
2. 请将奥沙利铂放在儿童无法接触的地方。
【生产厂家】本药品由***生物制药有限公司制造,产地:中国。
【有效期】请在有效期内使用。
【批准文号】请在药品包装上查找并核对批准文号。
【备注】以上为奥沙利铂的使用说明书,使用前请仔细阅读说明并遵循医生指导。
请勿自行调整剂量或停药。
如有任何疑问,请咨询医生或药师。
注射用奥沙利铂说明书--艾恒
注射用奥沙利铂说明书【药品名称】通用名:注射用奥沙利铂商品名:艾恒英文名:Oxaliplatin For Injection汉语拼音:Zhusheyong Aoshalibo【成份】1. 本品主要成份为奥沙利铂。
其化学名称为:(1R-反式)-(1,-2环己二胺-N,N')[草酸(2-)-O,O']合铂其结构式为:分子式:C8H14N2O4Pt分子量:397.29CAS No.:61825-94-32. 辅料:乳糖。
【性状】本品为白色或类白色冻干疏松块状物或无定形固体或粉末。
【适应症】用于经氟脲嘧啶治疗失败之后的结、直肠癌转移的患者,可单独或联合氟尿嘧啶使用。
【规格】50mg【用法用量】在单独或联合用药时,推荐剂量为130mg/m2,加入250~500ml 5 %葡萄糖溶液中输注2-6小时。
没有主要毒性出现时,每3周(21天)给药1次。
调整剂量以安全性,尤其是神经学的安全性为依据。
【不良反应】1、血液学方面的不良反应主要是:贫血、白细胞减少、粒细胞减少及血小板减少。
2、非血液学方面的不良反应主要是:恶心、呕吐、腹泻。
3、神经系统:以末梢神经炎为主要表现,有时可有口腔周围、上呼吸道和上消化道的痉挛及感觉障碍。
【禁忌症】1、对铂类衍生物有过敏者禁用;2、妊娠及哺乳期间慎用。
【注意事项】1.奥沙利铂应在具有抗癌化疗经验的医师的监督下使用。
特别是与具有潜在性神经毒性的药物联合用药时,应严密监测奥沙利铂的神经学安全性。
2.应给予预防性和/或治疗性的止吐用药;3.当出现血液毒性时(白细胞<2000/mm3或血小板<50000/mm3〉,应推迟下周期用药,直到恢复。
4.在每一疗程治疗之前应进行血液计数和分类,在治疗开始之前应进行神经学检查,之后应定期进行。
5.患者在两个疗程之间持续存在疼痛性感觉异常或/和功能障碍时,本品用量应减少25%,调整剂量后若症状仍存在或加重,应停药。
6.不要与碱性的药物或介质、氯化合物、碱性制剂等一起使用,也不要用含铝的静脉注射器具。
奥沙利铂
二、适应症
与5-氟尿嘧啶和亚叶酸(甲酰四氢叶酸)联合用:
1.一线应用治疗经氟尿嘧啶治疗失败后的转移性 结直肠 癌; 2.辅助治疗原发肿瘤完全切除后的Ⅲ期(Duke’s C期)结 肠癌; 3.可单独或联合氟尿嘧啶使用。 用于该适应症是基于国外临床研究结果
三、用法用量
• 用法பைடு நூலகம்量
限成人使用。
辅助治疗时,奥沙利铂推荐剂量为85 mg/m,静脉滴注,每2周重复 1次。共12个周期(6个月)。治疗转移性结直肠癌,奥沙利铂的推荐 剂量为85 mg/m,静脉滴注,每2周重复1次。 应按照病人的耐受程度进行剂量调整。
注射用奥沙利铂
肿瘤内科一病区
梁红艳
主要内容
一、性状 二、适应症 三、用法用量 四、不良反应 五、注意事项
一、性状
产品名称 注射用奥沙利铂 通用名 奥沙利铂 商用名 乐沙定(进口);奥正南、齐沙、艾恒、 艾克博康、草铂、多令、辰雅、佳乐同泰 (国产)。 性状:白色或类白色疏松块状物或粉末 主要成分:奥沙利铂. 辅料名称:水合乳糖、 注射用水、氮气 剂型:注射剂 贮藏: 遮光、密闭,在25℃以下保存。
五、注意事项
医生应向患者说明患者在用药期间不应接触冷刺激, 尽量用温水洗手、洗脚,喝温水等,防止冷刺激对末梢神 经的刺激,引起手足麻木、脱屑,手套征,袜子征,甚至 手足知觉丧失。 不要使用含铝的注射材料 ;未经稀释不能使用 ;不得 用盐溶液配制或稀释该品 ;
★
• 用法
奥沙利铂用于静脉滴注,使用时无需水化。将奥沙利铂溶于5%葡萄 糖溶液250-500 mL中(以便达到0.2 mg/mL以上的浓度),通过外周 或中央静脉滴注2-6小时。 在单独或联合用药时,推荐剂量为130mg/m2,加入250~500ml 5%的葡萄糖溶液中输注2~6个小时。剂量的调整应以安全性、尤其 是神经学的安全性为依据。
奥沙利铂ppt课件
★
• 用法
奥沙利铂用于静脉滴注,使用时无需水化。将奥沙利铂溶于5%葡萄 糖溶液250-500 mL中(以便达到0.2 mg/mL以上的浓度),通过外周 或中央静脉滴注2-6小时。 在单独或联合用药时,推荐剂量为130mg/m2,加入250~500ml 5%的葡萄糖溶液中输注2~6个小时。剂量的调整应以安全性、尤其
医生应向患者说明患者在用药期间不应接触冷刺激, 尽量用温水洗手、洗脚,喝温水等,防止冷刺激对末梢神 经的刺激,引起手足麻木、脱屑,手套征,袜子征,甚至 手足知觉丧失。 不要使用含铝的注射材料 ;未经稀释不能使用 ;不得 用盐溶液配制或稀释该品 ;
二、适应症
与5-氟尿嘧啶和亚叶酸(甲酰四氢叶酸)联合用:
1.一线应用治疗经氟尿嘧啶治疗失败后的转移性 结直肠 癌; 2.辅助治疗原发肿瘤完全切除后的Ⅲ期(Duke’s C期)结 肠癌; 3.可单独或联合氟尿嘧啶使用。 用于该适应症是基于国外临床研究结果
三、用法用量
• 用法用量
限成人使用。
辅助治疗时,奥沙利铂推荐剂量为85 mg/m,静脉滴注,每2周重复 1次。共12个周期(6个月)。治疗转移性结直肠癌,奥沙利铂的推荐 剂量为85 mg/m,静脉滴注,每2周重复1次。 应按照病人的耐受程度进行剂量调整。
奥沙利铂
主要内容
一、性状 二、适应症 三、用法用量 四、不良反应 五、注意事项
一、性状
产品名称 注射用奥沙利铂 通用名 奥沙利铂 商用名 乐沙定(进口);奥正南、齐沙、艾恒、 艾克博康、草铂、多令、辰雅、佳乐同泰 (国产)。 性状:白色或类白色疏松块状物或粉末 主要成分:奥沙利铂. 辅料名称:水合乳糖、 注射用水、氮气 剂型:注射剂 贮藏: 遮光、密闭,在25℃以下保存。
注射用奥沙利铂说明书--乐沙定
注射用奥沙利铂说明书【药品名称】通用名:注射用奥沙利铂商品名:乐沙定® ELOXA TIN®英文名:Oxaliplatin for Injection汉语拼音:Zhusheyong Aoshalibo【成份】主要成份奥沙利铂化学名称(1R,2R)-(1,2-环己烷二胺-N,N’)[乙二酸(2-)-O,O’] 络铂结构式NH2 NH2PtOOOO分子式 C8H14N2O4Pt分子量 397.3CAS No.:61825-94-3辅料名称: 水合乳糖, 注射用水【性状】白色至类白色的冻干块状物或粉末【适应症】与5-氟尿嘧啶和亚叶酸(甲酰四氢叶酸)联合应用:-一线应用治疗转移性结直肠癌。
-辅助治疗原发肿瘤完全切除后的III期(Duke’s C期)结肠癌,用于该适应症是基于国外临床研究结果。
【规格】50mg【用法用量】推荐剂量:限成人使用辅助治疗结肠癌时,奥沙利铂的推荐剂量为85 mg/m2(静脉滴注)每2周重复,共12个周期(6个月)。
治疗转移性结直肠癌,奥沙利铂的推荐剂量为85 mg/m2(静脉滴注)每2周重复一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。
应按照病人的耐受程度进行剂量调整(见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”)。
奥沙利铂应在输注氟尿嘧啶前给药。
将奥沙利铂溶于5%葡萄糖溶液250ml至500ml中(以便达到0.2mg/ml及以上的浓度),持续静脉滴注2-6小时。
奥沙利铂主要用于以5-氟尿嘧啶持续输注为基础的联合方案中。
在双周重复治疗方案中,5-氟尿嘧啶采用推注与持续输注联合的给药方式。
危险人群:肾功能受损者用奥沙利铂(每2周静脉输注2小时,最多12个周期)联合5FU/FA(FOLFOX4)治疗有不同程度肾功能受损的胃肠道肿瘤患者,通过对平均肌酐清除率的评估显示奥沙利铂对肾功能临床影响最小。
(见【临床试验】部分)在患者群之间的安全性数据相似。
但肾功能受损的患者的暴露持续时间相对短,轻度、中度及重度肾功能受损患者的中位暴露持续时间分别为4、6和3个周期;肾功能正常的患者的暴露持续时间则为9个周期。
奥沙利铂甘露醇说明书
【药品名称】奥沙利铂甘露醇注射液【英文或拉丁名】Oxaliplatin and Mannitol Injection【汉语拼音】Aoshalibo Ganluchun Zhusheye【商品名】辰雅【主要成分】本品的主要成份为奥沙利铂,其化学名称为:(1R-反式)-(1,2-环己二胺-N,N’)[草酸(2-)-O,O’]合铂。
【化学名】(1R-反式)-(1,2-环己二胺-N,N’)[草酸(2-)-O,O’]合铂【结构式及分子式、分子量】分子式:C8H14N2O4Pt分子量:397.29【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【药理毒理】本品出现铂类化合物的一般毒性反应。
出现种属特异的心脏毒性。
本品未出现顺铂的肾脏毒性,亦无卡铂的骨髓毒性。
本品属于新的铂类衍生物,本品通过产生烷化结合物作用于DNA,形成链内和链间交联,从而抑制DNA的合成及复制。
本品与DNA结合迅速,最多需15分钟,而顺铂与DNA的结合分为两个时相,其中包括一个48小时后的延迟相。
在人体内给药一小时之后,通过测定白细胞的加合物,可显示其存在。
复制过程中的DNA合成,其后DNA的分离、RNA及细胞蛋白质的合成均被抑制,某些对顺铂耐药的细胞系,本品治疗有效。
【药代动力学】以130mg/m2的剂量连续滴注2小时,其血浆总铂达峰值5.1±0.8mg/ml/h,模拟的曲线下面积为189±45mg/ml/h。
当输液结束时,50%的铂与红细胞结合,而另外50%存在于血浆中。
25%的血浆铂呈游离态,另外75%血浆铂与蛋白质结合。
蛋白质结合铂逐步升高,于给药第五天后稳定于95%的水平。
药物的清除分为两个时相,其清除相半衰期约为40小时。
多达50%的药物在给药48小时之内由尿排出(55%的药物在6天之后清除)。
由粪便排出的药量有限(给药11天后仅有5%经粪便排出)。
在肾功能衰竭的病人中,仅有可过滤性铂的清除减少,而并不伴有毒性的增加,因此并不需要调整用药剂量。
注射用奥沙利铂说明书
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也可以用于肝癌的化疗使用。
下面是店铺整理的注射用奥沙利铂说明书,欢迎阅读。
注射用奥沙利铂商品介绍通用名:注射用奥沙利铂生产厂家: 赛诺菲(杭州)制药有限公司批准文号:国药准字J20130004药品规格:50mg/瓶药品价格:¥2880元注射用奥沙利铂说明书【商品名】乐沙定【通用名】注射用奥沙利铂【英文名】Oxaliplatin for Injection【汉语拼音】ZhuSheYong'AoShaLiBo【主要成分】奥沙利铂。
【性状】乐沙定为白色或类白色疏松块状物或粉末。
【适应症】用于经氟脲嘧啶治疗失败后的结直肠癌转移的患者,可单独或联合氟尿嘧啶使用。
也可以用于肝癌的化疗使用。
【用法用量】限成人使用。
作为一线治疗,奥沙利铂推荐剂量为85mg/m2静脉输注,每2周重复1次。
应按照病人的耐受程度进行剂量调整。
奥沙利铂应在输注氟脲嘧啶前给药。
将奥沙利铂溶于5%葡萄糖溶液250-500mL中,持续输注2-6小时。
奥沙利铂主要用于以5-氟脲嘧啶持续输注为基础的联合方案中。
在双周方案中,5-氟脲嘧啶采用推注与持续输注联合的给药方式。
特殊人群:肾功能不全者:本药尚无用于严重肾功能不全患者的资料。
中度肾功不全者,开始治疗时可给予常规推荐剂量。
对于轻度肾功能不全者,无需调整剂量。
肝功能不全者:对于有严重肝功能不全者,本药应用尚无研究。
对于治疗开始时肝功能检查不正常的患者人群,应用本药未出现急性毒性的增加。
在临床研究中,肝功能不全者未进行特别的剂量调整。
给药方法:奥沙利铂用于静脉输注,使用时无需水化。
将奥沙利铂溶于5%葡萄糖溶液250-500mL中,通过外周或中央静脉滴注2-6小时。
化疗方案
化疗方案:1、GP方案:吉西他滨 1000mg/m2,D1,D8天静脉点滴顺铂 80mg/m2,分3天静脉点滴2、EP方案:足叶乙苷80mg/m2,第1~5天静脉点滴顺铂30mg/m2,第1~3天静脉点滴3、NP方案:长春瑞滨25mg/m2,D1,D8天静脉点滴顺铂30mg/m2,第1~3天静脉点滴4、DP方案:多烯紫杉醇60mg/m2,第2天静脉点滴顺铂30mg/m2,第1~3天静脉点滴在使用多烯紫杉醇前12小时,静脉点滴地塞米松8 mg/次,Q12h,第1~3天,有效防止静脉炎的发生。
肺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、食管癌、精原细胞瘤、膀胱癌、间皮瘤等浓度为10mg/ml,再加入5%葡萄糖注射液250~ 500ml中静脉滴注。
一般成人用量按体表面积一次200~400mg/m2,每3-4周给药1 次; 2-4次为一疗程。
也可采用按体表面积一次50mg/m2,一日1次,连用5日,间隔4周重复。
抑制为剂量限制毒性②注射部位疼痛2.较少见的反应:①过敏反应(皮疹或搔痒②周围神经毒性:指或趾麻木或麻刺感;③耳毒性:高频率的听觉丧失首先发生,耳鸣偶见;④视力模糊、粘膜炎或口腔炎;⑤恶心及呕吐、便秘或腹泻、食欲减退、脱发及头晕,偶见变态反应和肝功能异常。
疗期间至少每周检查1次白细胞与血板;2.带状疱疹、感染、肾功能减退者慎用。
3. 静脉注射时应避免漏于血管外。
4.本品溶解后,应在8小时内用完。
5.滴注及存放时应避免直接日晒。
奈达铂第三代头颈部癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食道癌、膀胱癌、睾丸癌、卵巢癌、子宫颈癌。
临用前用生理盐水溶解后再稀释至500ml静脉滴注滴注时间不应少于1小时滴完后需继续点滴输液1000ml以上推荐剂量为每次给药80-100mg/m2每疗程给药一次间隔3-4周后方可进行下一个疗程肾毒性与消化器官毒性较低不需水化奥沙利铂第三代大肠癌、卵巢癌疗效好,胃癌、非霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌有每次单药剂量130mg/m2,联合用药剂量为100 mg/m或130 mg/m2,静脉滴注2小时,21日后不需水化注射用奥沙利铂说明书【药品名称】通用名注射用奥沙利铂商品名乐沙定®英文名 Oxaliplatin for Injection英文商品名 Eloxatin®汉语拼音 Zhusheyong Aoshalibo主要成份奥沙利铂化学名称(1R,2R)-(1,2-环己烷二胺-N,N\)[乙二酸(2-)-O,O\] 络铂结构式分子式 C8H14N2O4Pt分子量 397.3【性状】白色或类白色冻干粉【药理毒理】药效学特性细胞抑制剂(L:抗癌药物-免疫抑制剂-铂类)ATC编号: L01XA03奥沙利铂属于新的铂类抗癌药,其中铂原子与1,2二氨环己烷(DACH)及一个草酸基结合。
奥沙利铂容易配置和配伍禁忌
消化道反应;手足综合 症
上海罗氏制药有限公司
摘自《临床肿瘤内科手册》
草铂市场情况
2006~2009年抗肿瘤药物临床用药市场份额
排名
药名
2006年
1 多西他赛
6.35%
2 紫杉醇
8.13%
3 胸腺肽ɑ1
5.18%
4 奥沙利铂
6.03%
5 胸腺五肽
5.97%
6 重组人粒细胞刺激因子 5.90%
➢ 新辅助化疗(直肠癌):FOLFOX两周方案,每月两次 ,一个月为一疗程,一般2个疗程,共4次化疗。
目的:配合放疗,或降期,使患者获得手术机会。
不良反应
1.血液方面的不良反应主要是:贫血、白细胞减少、 粒细胞减少及血小板减少
2.非血液方面的不良反应主要是:恶心、呕吐、腹 泻。
3.神经系统:可逆的周围神经毒性,停药后症状逐 渐缓解(一般为3周)。感觉迟钝,遇冷加重,偶尔 有急性咽喉感觉障碍。
LV 200mg/m2,iv,h0-h2,d1,2 5-FU 400mg/m2,iv,h2,d1 5-Fu 600mg/m2,civ,h2-h24,d1,2 每2周重复一次。
2.结果:
有效率% PFS(月) OS(月)
A组 50.7 9.0
16.2
B组 22.3 6.2
14.7
P值 <0.001 <0.001 =0.12
注意事项
1.用药期间不可进食冰冷食物或用冰水漱口,因低温可致痉挛; 2.草铂不能与碱性溶液或氯化钠溶液配药,应使用5%葡萄糖稀释; 3.配置和使用奥沙利铂时,不得使用铝制容器; 4.草铂必须在5-氟脲嘧啶前滴注,不要与其它任何药物混合或经同一
注射用奥沙利铂说明书乐沙定样本
注射用奥沙利铂阐明书【药物名称】通用名:注射用奥沙利铂商品名:乐沙定® ELOXA TIN®英文名:Oxaliplatin for Injection汉语拼音:Zhusheyong Aoshalibo【成分】重要成分奥沙利铂化学名称(1R,2R)-(1,2-环己烷二胺-N,N’)[乙二酸(2-)-O,O’] 络铂构造式NH2 NH2PtOOOO分子式 C8H14N2O4Pt分子量 397.3CAS No.:61825-94-3辅料名称:水合乳糖,注射用水【性状】白色至类白色冻干块状物或粉末【适应症】与5-氟尿嘧啶和亚叶酸(甲酰四氢叶酸)联合应用:-一线应用治疗转移性结直肠癌。
-辅助治疗原发肿瘤完全切除后III期(Duke’s C期)结肠癌,用于该适应症是基于国外临床研究成果。
【规格】50mg【用法用量】推荐剂量:限成人使用辅助治疗结肠癌时,奥沙利铂推荐剂量为85 mg/m2(静脉滴注)每2周重复,共12个周期(6个月)。
治疗转移性结直肠癌,奥沙利铂推荐剂量为85 mg/m2(静脉滴注)每2周重复一次,直至疾病进展或浮现不可接受毒性反映。
应按照病人耐受限度进行剂量调节(见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”)。
奥沙利铂应在输注氟尿嘧啶前给药。
将奥沙利铂溶于5%葡萄糖溶液250ml至500ml中(以便达到0.2mg/ml及以上浓度),持续静脉滴注2-6小时。
奥沙利铂重要用于以5-氟尿嘧啶持续输注为基本联合方案中。
在双周重复治疗方案中,5-氟尿嘧啶采用推注与持续输注联合给药方式。
危险人群:肾功能受损者用奥沙利铂(每2周静脉输注2小时,最多12个周期)联合5FU/FA(FOLFOX4)治疗有不同限度肾功能受损胃肠道肿瘤患者,通过对平均肌酐清除率评估显示奥沙利铂对肾功能临床影响最小。
(见【临床实验】某些)在患者群之间安全性数据相似。
但肾功能受损患者暴露持续时间相对短,轻度、中度及重度肾功能受损患者中位暴露持续时间分别为4、6和3个周期;肾功能正常患者暴露持续时间则为9个周期。
奥沙利铂
奥沙利铂类为具有细胞毒作用的其它抗癌药物呈白色或类白色冻干疏松块状物。
剂量:50mg,100mg/瓶。
别名:乐沙定(进口);奥正南、齐沙、艾恒、艾克博康、草铂、多令、辰雅、佳乐同泰(国产)。
类别:抗肿瘤药。
贮藏:遮光,密封保存,25度以下保存。
奥沙利铂用于静脉滴注,使用时无需水化。
将奥沙利铂溶于5%葡萄糖溶液250-500mL中(以便达到0.2mg/mL以上的浓度),通过外周或中央静脉滴注2-6小时。
奥沙利铂必须在5-氟脲嘧啶前滴注。
如果漏于血管外,必须立即终止给药。
,与5-氟尿嘧啶和亚叶酸(甲酰四氢叶酸)联合应用:一线应用治疗转移性结直肠癌;辅助治疗原发肿瘤完全切除后的Ⅲ期(Duke’sC 期)禁忌症1、已知对奥沙利铂过敏者2、哺乳期妇女;在第1疗程开始前已有骨髓抑制者,如中性粒细胞计数<2x10/L 和/或血小板计数<100x10/L;3、在第1疗程开始前有周围感觉神经病变伴功能障碍者;4、有严重肾功能不全者(肌酐清除率小于30mL/分)。
不良反应1、中枢以及外周神经系统异常:常见外周感觉神经病变,头痛,感觉异常;常见头昏,运动神经炎,假性脑膜炎;少见构音障碍。
2、胃肠道异常:很常见腹泻,恶心,呕吐,口腔炎/黏膜炎,腹痛,便秘,厌食;常见消化不良,胃食道返流,呃逆;不常见肠梗阻、小肠梗阻;少见结肠炎,包括由艰难梭菌引起的腹泻。
3、代谢营养异常:常见脱水;不常见代谢性酸中毒。
4、肌肉骨骼异常:很常见背痛;常见关节痛、骨痛。
5、血小板、出血及凝血异常:很常见鼻出血;常见出血,血尿,血栓性深静脉炎,肺栓塞,直肠出血。
6、精神异常:很常见抑郁、失眠;常见紧张。
防御机制异常:很常见感染。
7、呼吸系统异常:很常见呼吸困难,咳嗽;常见鼻炎,上呼吸道感染;少见间质性肺病,肺纤维化。
8、皮肤以及皮下组织异常:很常见皮肤异常,脱发;常见皮肤剥脱(例如手足综合征),红斑疹,皮疹,过度出汗,皮肤附属组织异常。
培训课件奥沙利铂讲义.
小结:
本次学习同学们对奥沙利铂注射液有了基本 的了解,希望大家在实习的这段日子,以勤奋好 学的态度,认真做好指导老师布置的每一个任务 ,勤勤恳恳,悉心向上,以一名真正的护士标准 严格要求自己,以饱满的热情和踏实的态度对待 此次培训学习,为今后的学习、工作打下 坚实的 基础。祝同学们本次实习圆满顺利,谢谢大家!
2、药物简介
用法用量 限成人使用。 辅助治疗时,奥沙利铂推荐剂量为85 mg/m,静脉滴注,每 2周重复1次。共12个周期(6个月)。治疗转移性结直肠癌, 奥沙利铂的推荐剂量为85 mg/m,静脉滴注,每2周重复1次。 应按照病人的耐受程度进行剂量调整。 用法 奥沙利铂用于静脉滴注,使用时无需水化。将奥沙利铂溶 于5%葡萄糖溶液250-500 mL中(以便达到0.2 mg/mL以上的 浓度),通过外周或中央静脉滴注2-6小时。
人有了知识,就会具备各种分析能力, 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书,广泛阅读, 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍,我们能丰富知识, 培养逻辑思维能力; 通过阅读文学作品,我们能提高文学鉴赏水平, 培养文学情趣; 通过阅读报刊,我们能增长见识,扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操, 给我们巨大的精神力量, 鼓舞我们前进。
2、药物简介
不良反应 1、血液学方面的不良反应主要是:贫血、白 细胞减少,粒细胞减少及血小板减少。 2、非血液学方面的不良反应主要是恶心、呕 吐、腹泻。
2、药物简介
2、药物简介
第三课 用药指导
1、用法用量 注意 1.对铂类衍生物有过敏者禁用。 2.妊娠及哺乳期间慎用。 剂量 在单独或联合用药时,推荐剂量为130mg/m2,加入 250~500ml 5%的葡萄糖溶液中输注2~6个小时。剂量的 调整应以安全性、尤其是神经学的安全性为依据。
艾恒(奥沙利铂注射液)
艾恒(奥沙利铂注射液)【药品名称】商品名称:艾恒通用名称:奥沙利铂注射液英文名称:Oxaliplatin Injection【成份】反式-l-1,2-环己二胺草酸络铂分子式:C8H14N2O4Pt分子量:397.30【适应症】用于经氟脲嘧啶治疗失败后的结直肠癌转移的患者,可单独或联合氟尿嘧啶使用。
【用法用量】在单独或联合用药时,推荐剂量为按体表面积一次130mg/m2,加入250~500ml5%葡萄糖溶液中输注2-6小时。
没有主要毒性出现时,每3周(21天)给药1次。
调整剂量以安全性,尤其是神经学的安全性为依据。
【不良反应】1.造血系统:本品具有一定的血液毒性。
当单独用药时,可引起下述不良反应:贫血、白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少,有时可达3级或4级。
当与5-氟脲嘧啶联合应用时,中性粒细胞减少症及血小板减少症等血液学毒性增加;2.消化系统:单独应用本品,可引起恶心、呕吐、腹泻。
这些症状有时很严重。
当与5-氟脲嘧啶联合应用时,这些副作用显著增加。
建议给予预防性和/或治疗性的止吐用药;3.神经系统:以末梢神经炎为特征的周围性感觉神经病变。
有时可伴有口腔周围、上呼吸道和上消化道的痉挛及感觉障碍。
甚至类似于喉痉挛的临床表现而【禁忌】1 对铂类衍生物有过敏者禁用;2 妊娠及哺乳期间慎用。
【注意事项】1.本品应在具有抗癌化疗经验的医师的监督下使用。
特别是与具有潜在性神经毒性的药物联合用药时,应严密监测其神经学安全性;2.由于本品在消化系统毒性,如恶心、呕吐,应给予预防性或治疗性的止吐用药;3.当出现血液毒性时(白细胞<2000/mm3或血小板<50000/mm3),应推迟下一周期用药,直到恢复;4.在每次治疗之前应进行血液学计数和分类,亦应进行神经学检查,之后应定期进行。
5.患者在两个疗程之间持续存在疼痛性感觉异常或/和功能障碍时,本品用量应减少2.5%。
调整剂量后若症状仍存在或加重,应停药。
【药物相互作用】因与氯化钠和碱性溶液(特别是5-氟脲嘧啶)之间存在配伍禁忌,本品不要与上述制剂混合或通过同一条静脉同时给药。
奥沙利铂注射液说明书
【通用名称】注射用奥沙利铂【成份】本品主要成分为奥沙利铂【性状】本品为白色疏松块状物或无定形固体。
【药代动力学】以130mg/m2的剂量连续滴注2小时,其血浆总铂峰值达5.1±0.8μg/ml/h,模拟的曲线下面积为189±45μg/ml/h。
当输液结束时,50%的铂与红细胞结合,而另外50%存在于血浆中。
25%的血浆铂呈游离态,另外75%血浆铂与蛋白质结合。
蛋白质结合铂逐步升高,于给药第五天之后稳定于95%的水平。
药物的清除分为两个时相,其消除相半衰期约为40小时。
多达50%的药物在给药48小时之内由尿排出(55%的药物在6天之后清除)。
由粪便排出的药量有限(给药11天后仅有5%经粪便排出)。
有肾功衰竭的病人中,仅有可过滤性铂的清除减少,而并不伴有毒性的增加,因此并不需要调整用药剂量。
与红细胞结合的铂清除很慢。
在给药后的第22天,红细胞结合铂的水平为血浆峰值的50%,而此时大多数的总血浆铂已被清除。
在以后的用药周期中,总的或不被离心的血浆铂水平并无显著升高;而红细胞结合铂出现明显的早期累积现象。
【适应症】适用于经过氟尿嘧啶治疗失败之后的结、直肠癌转移的患者,可单独或联合氟尿嘧啶使用。
【用法和用量】在单独或联合用药时,推荐剂量为130mg/m2,加入250~500ml 5%葡萄糖溶液中输注2~6个小时。
没有主要毒性出现时,每3周(21天)给药1次。
剂量的调整应以安全性、尤其是神经学的安全性为依据。
【不良反应】1、血液学方面的不良反应主要是:贫血,白细胞减少,粒细胞减少及血小板减少。
2、非血液学方面的不良反应主要是:恶心、呕吐、腹泻。
3、神经系统:以末梢神经炎为主要表现,有时可有口腔周围,上呼吸道和上消化道的痉挛及感觉障碍。
【禁忌】1、对铂类衍生物有过敏者禁用。
2、妊娠及哺乳期间慎用。
【注意事项】1、奥沙利铂应在具有抗癌化疗经验的医师的监督下使用。
特别是与具有潜在性神经毒性的药物联合用药时,应严密监测奥沙利铂的神经学安全性。
奥沙利铂
我国抗肿瘤药物整体市场不断扩大,高端技术对市场的影响越来越大,这也是抗肿瘤药物价格居高不下的原因之一。奥沙利铂近几年在抗肿瘤药市场中的表现非常活跃,其市场排名一直在稳步上升。从2004年第二季度到2005年第一季度,该药连续四个季度进入我国销售额排名的前30位,2005年第一季度的排名是第27位。医院用药数量和金额均一路上扬,其快速发展之势锐不可当。该产品治疗中晚期结肠直肠癌有很好的疗效,而结肠直肠癌是死亡率最高的癌种之一,因此有理由相信,奥沙利铂的市场前景十分广阔。
电话:18660186591
5、用法用量:单独或联合用药时,推荐剂量为130mg/m2,加入250~500ml的5%的葡萄糖注射液中输注2~6h。没有主要***出现时第21d给药一次。剂量的高速应以安全性,尤其是神经学的安全性为依据。
二、临床应用及市场表现
奥沙利铂属于第三代铂类抗癌药,由于侧链被DACH(二氨环己烷)基团取代,使之不论在DNA复合体的构成和抗癌谱上都与顺铂大不相同。多组Ⅱ期临床研究结果表明草酸铂单药治疗初治大肠癌的疗效可达22%,与5-FU或5-FU加叶酸的方案接近。由于细胞水平的研究提示草酸铂与5-FU有着显著的协同作用,使得临床应用转向与5-FU或5-FU/FA合用。最初只是用于二线复治化疗时,不仅疗效不错且临床耐受良好,因此,又使草酸铂加5-FU方案成为晚期大肠癌的一线用药。
4 7: 注射用奥沙利铂 ( 国药准字H20030935 ) 4 15: 奥沙利铂 ( 国药准字H20051985 )
4 8: 奥沙利铂 ( 国药准字H20030934 ) 4 16: 奥沙利铂甘露醇注射液 ( 国药准字H20052531 )
三、前景
1996年,赛诺菲圣德拉堡公司将奥沙利铂在我国的生产及销售任务转交其国内的合资企业赛诺菲圣德拉堡民生公司。由于产品价格过高,2003年杭州赛诺菲圣德拉堡民生公司的奥沙利铂只占23%的市场份额,但2003年其销售开始呈现上升态势,2005年一季度其市场份额增长到30%。
进口顺铂说明书
进口顺铂说明书(文章一):化疗药物说明书大全【药品名称】商品名:艾恒通用名:注射用奥沙利铂【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或无定形固体或粉末。
【化学成分】本品主要成份为奥沙利铂。
其化学名称为:(1R-反式)-(1,2-环己二胺-N,N’)[草酸(Z-)-O,O’]合铂。
【药理作用】本品属于新的铂类衍生物,其中央铂原子被一草酸和1.2-二氨环己烷包围,呈反式构象,是一个立体异构体。
象其他铂类衍生物一样,奥沙利铂通过产生烷化结合物作用于DNA,形成链内和链间交联,从而抑制DNA 的合成及复制。
奥沙利铂与DNA 结合迅速,最多需15 分钟,而顺铂与DNA 的结合分为两个时相,其中包括一个48 小时后的延迟相。
在人体内给药一小时之后,通过测定白细胞内的加合物,可显示其存在。
复制过程中的DNA 合成,其后DNA 的分离、RNA 及细胞蛋白质的合成均被抑制。
某些对顺铂耐药的细胞系,奥沙利铂治疗均有效。
【适应症】用于经氟脲嘧啶治疗失败后的结直肠癌转移的患者,可单独或联合氟尿嘧啶使用。
【用法用量】在单独或联合用药时,推荐剂量为按体表面积一次130mg/m2,加入250~500ml 5%葡萄糖溶液中输注2-6 小时。
没有主要毒性出现时,每3 周(21 天)给药1 次。
调整剂量以安全性,尤其是神经学的安全性为依据【不良反应】(1)、血液学方面的不良反应主要是:贫血,白细胞减少,粒细胞减少及血小板减少。
(2)、非血液学方面的不良反应主要是:恶心、呕吐、腹泻。
(3)、神经系统:以末梢神经炎为主要表现,有时可有口腔周围、上呼吸道和上消化道的痉挛及感觉障碍【贮藏方法】密闭,在25℃以下保存。
【注意事项】(1)、奥沙利铂应在具有抗癌化疗经验的医师的监督下使用。
特别是与具有潜在性神经毒性的药物联合用药时,应严密监测奥沙利铂的神经学安全性。
(2)、应给予预防性和/或治疗性的止吐用药;(3)、当出现血液毒性时(白细胞<2xx/mm3 或血小板<50000/mm3〉,应推迟下周期用药,直到恢复。
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核准日期:2007 年 1 月 10 日修改日期:50mg100mg2007年2月20日2007年4月6日2007年1月25日2007年1月25日2007年8月8日2007年8月8日2010年2月11日2010年2月11日2010年9月11日2010年9月11日2013年3月12日2013年3月12日注射用奥沙利铂说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警告注射用奥沙利铂曾有报道过敏反应,可能在用药后几分钟内发生,肾上腺素,糖皮质激素和抗组胺药可用于减轻症状。
详见【不良反应】和【注意事项】。
【药品名称】通用名:注射用奥沙利铂商品名:乐沙定® ELOXATIN®英文名:Oxaliplatin for Injection汉语拼音:Zhusheyong Aoshalibo【成份】本品主要成份为:奥沙利铂其化学名称是:(1R,2R)-(1,2-环己烷二胺-N,N’)[乙二酸(2-)-O,O’] 络铂化学结构式:ONH2 OPtNH2 O O分子式: C8H14N2O4Pt 分子量: 397.3 辅料:水合乳糖,注射用水【性状】白色至类白色的冻干块状物或粉末。
【适应症】与5-氟尿嘧啶和亚叶酸(甲酰四氢叶酸)联合应用于:- 转移性结直肠癌的一线治疗。
- 原发肿瘤完全切除后的III 期(Duke’s C 期)结肠癌的辅助治疗。
- 不适合手术切除或局部治疗的局部晚期和转移的肝细胞癌(HCC)的治疗。
【规格】(1)50mg;(2)0.1g【用法用量】推荐剂量:限成人使用辅助治疗结肠癌时,奥沙利铂的推荐剂量为85 mg/m2(静脉滴注)每2 周重复一次,共12 个周期(6 个月)。
治疗转移性结直肠癌时,奥沙利铂的推荐剂量为85 mg/m2(静脉滴注)每2 周重复一次,或130 mg/m2(静脉滴注)每3 周重复一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应,或遵医嘱使用。
治疗不可手术切除的肝细胞癌时,在奥沙利铂联合5-氟尿嘧啶和亚叶酸FOLFOX4 方案中,奥沙利铂的推荐剂量为85 mg/m2(静脉滴注)每 2 周重复一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。
(见【临床试验】)奥沙利铂主要用于以5-氟尿嘧啶持续输注为基础的联合方案中。
在双周重复治疗方案中,5- 氟尿嘧啶采用推注与持续输注联合的给药方式。
5-氟尿嘧啶和亚叶酸的使用信息参见各自的说明书。
奥沙利铂应按照患者的耐受程度进行剂量调整(见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”)。
高危人群:肾功能受损者在有不同程度肾功能受损的消化道肿瘤患者中,奥沙利铂(每2 周静脉输注2 小时,最多12 个周期)联合5-氟尿嘧啶/亚叶酸(FOLFOX4)治疗,通过对平均肌酐清除率的进行评估,未发现奥沙利铂对肾功能有进一步的影响。
在患者群之间的安全性数据相似。
但肾功能受损的患者的暴露持续时间相对短,轻度、中度及重度肾功能受损患者的中位暴露持续时间分别为4、6 和 3 个周期;肾功能正常的患者的暴露持续时间则为9 个周期。
在肾功能受损的患者群中更多的患者因不良反应而终止治疗。
严重肾功能受损患者的奥沙利铂起始剂量已降低至65mg/m2。
肾功能正常或轻度及中度肾功能受损的患者,奥沙利铂的推荐剂量为85mg/m2;严重肾脏功能受损患者,奥沙利铂推荐的起始剂量应降低至65mg/m2(见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”)。
肝功能受损者在一项I 期临床研究中,包括了不同程度(从无到严重)肝功能受损的成年癌症患者,这些患者接受了奥沙利铂单一用药,持续2 小时输注,每三周一个疗程的治疗。
奥沙利铂的初始剂量建立在肝脏功能异常程度基础上,然后,不管肝脏功能受损的程度如何(从无到严重),均将给药剂量增加到130 mg/m2。
总体而言,所观察到的毒性的严重程度和类型为奥沙利铂应用中所预期的毒性。
没有观察到总体毒性增加与肝脏功能恶化之间的相关性。
在肝脏功能受损程度不同的各治疗组之间,事件的发生率没有任何差异。
在临床研究中,对肝功能异常者不需要进行特别的剂量调整。
老年患者对于年龄超过65 岁的患者,奥沙利铂作为单药或与5-氟尿嘧啶(5-FU)联合应用,都未见严重毒性反应增加。
因此,对于老年患者,不需特殊的剂量调整。
用法:奥沙利铂用于静脉滴注。
奥沙利铂使用时无需水化。
将奥沙利铂溶于5%葡萄糖溶液250-500ml 中(以便达到0.2mg/ml 及以上的浓度),通过外周或中央静脉与亚叶酸静脉输注液(溶解在5%葡萄糖溶液中)持续静脉滴注2~6 小时。
奥沙利铂与亚叶酸可通过在注射部位前使用Y 型输液管连接器同时给予,置Y 形管于紧靠静脉穿刺端, 但是两种药物不能混入同一个输液袋中。
亚叶酸不能含有辅料氨丁三醇并且只能用5%葡萄糖等渗溶液稀释,不能用碱溶液或氯化钠溶液或含氯离子溶液配制。
奥沙利铂必须在5-氟尿嘧啶前滴注。
如果漏于血管外,必须立即终止给药。
使用指导奥沙利铂必须在使用前配制和进一步稀释。
必须用规定的溶液来溶解和稀释冻干粉制剂。
使用操作说明与其他细胞毒药物一样,使用和配制奥沙利铂必须遵照注意事项小心谨慎地进行。
操作指导医务人员和护士在处置这一细胞毒药物时,在每一个步骤都应谨慎操作,以保证自己和周围环境的安全。
细胞毒药物注射溶液的配制必须由经过专业训练、并有医药知识的专业人士来进行,以确保环境的安全,尤其是配制者自身的安全。
为达到这一目的,需要一个专用的区域。
在这一区域内禁止吸烟、吃东西和喝水。
配制者必须有良好的装备。
要有长袖的工作服、防护面具、帽子、防护眼镜、一次性消毒手套,工作台要有防护罩,废弃物应有专门的置放容器。
患者的排泄物和呕吐物必须妥善处理。
怀孕妇女应避免接触细胞毒药物。
任何打破的容器,必须当作污染物同样小心的处理。
污染的废物应在贴有标签的硬质容器中焚烧掉。
见下面的“废弃物处理”部分。
如果奥沙利铂粉末、复溶物或溶液接触到皮肤或黏膜,应立即用大量的水冲洗。
使用时的特殊注意事项●不得使用含铝的注射材料。
●未经稀释不得使用。
●不得用盐溶液配制或稀释本品。
●不要与其它任何药物混合或经同一个输液通道同时使用,(特别是5-氟尿嘧啶、碱性溶液、氨丁三醇和含辅料氨丁三醇的亚叶酸类药品)。
●输注奥沙利铂后,需冲洗输液管。
●只能使用推荐的溶剂(见后)。
●如果配制的溶液中有任何沉淀物,都不能再使用,且应该按照法规要求对危险品的处理原则进行销毁。
溶液的配制●配制溶液时应使用注射用水或5%葡萄糖溶液。
●50mg 包装需加入10ml 溶剂,使奥沙利铂浓度达到5.0mg/ml。
●100 mg 包装需加入 20ml 溶剂,使奥沙利铂浓度达到 5.0mg/ml。
从微生物学和化学角度,配制的溶液必须立即用 5%葡萄糖溶液稀释。
使用前应检查其透明度,只有澄清的没有沉淀的溶液才能使用。
本品为单次使用,任何剩余的溶液应丢弃掉。
注射前稀释从瓶中取出配制的溶液,立即用250~500ml 的5%的葡萄糖溶液稀释成0.2mg/ml 以上浓度的溶液,然后静脉输注。
正常情况下,溶液的物理化学稳定性在2℃到8℃之间可保持24 小时。
从微生物学角度看,此溶液应立即使用。
如果不立即使用,使用者必须保证使用前其贮存的时间和条件,正常情况下在2℃~8℃之间不应超过 24 小时,除非稀释是在可控、确认无菌的条件下进行。
使用前应检查其透明度,只有澄清而无沉淀的溶液才能使用。
本品为单次使用,任何剩余的溶液应丢弃掉。
不得用盐溶液配制和稀释本品。
输注奥沙利铂应用时不需要预先水化。
奥沙利铂用250~500ml 的5%的葡萄糖溶液稀释成0.2mg/ml 及以上浓度的溶液,必须通过外周或中央静脉滴注2-6 小时。
当奥沙利铂和5-氟尿嘧啶合用时,奥沙利铂应先于5-氟尿嘧啶使用。
废弃物处理任何剩余药品,以及用于配制、稀释和注射用的所有物品,必须按照细胞毒药物的标准医院程序和毒性废弃物处理的现行法律规定进行销毁。
【不良反应】奥沙利铂和5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合使用期间,可观察到的最常见的不良反应为:胃肠道(腹泻、恶心、呕吐以及黏膜炎)、血液系统(中性粒细胞减少、血小板减少)以及神经系统反应(急性、剂量累积性、外周感觉神经病变)。
总体上,这些不良反应在奥沙利铂和5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合使用时比单独使用5-氟尿嘧啶/亚叶酸时更常见、更严重。
结直肠癌表1-3列出的不良反应发生率数据来自转移性结直肠癌治疗和结肠癌辅助治疗的临床研究(奥沙利铂和5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合治疗组分别包括416和1108例患者),以及上市后经验。
表1中显示的不良反应发生率是采用下列标准定义的:很常见(≥10%)、常见(≥1%且<10%),不常见(≥0.1%且<1%)、少见(≥0.01%且<0.1%)、极少见(<0.01%)、未知(无法从已知数据中评估)。
表1 - 转移性结直肠癌治疗和结肠癌辅助治疗临床研究以及上市后不良反应总结** 见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”。
肾脏和泌尿系统疾病极少见报道急性肾小管坏死、急性间质性肾炎和急性肾功能衰竭。
血液学毒性表2 - 临床研究中发生各级别血液毒性的患者百分率(%)与奥沙利铂(130 mg/m 2,每 3 周 1 次)单一给药相比,当奥沙利铂(85 mg/m 2,每 2 周 1 次)和 5-FU+/-亚叶酸联合给药时,贫血、中性粒细胞减少和血小板减少的发生率增加,即贫血 (80% vs 60%)、中性粒细胞减少症(70% vs 15%)、血小板减少症(80% vs 40%)。
当奥沙利铂单一给药或和 5-FU 联合给药时,严重贫血(血红蛋白<8.0 g/dL )或血小板减少 症(血小板<50×109/L )的发生率是相似的(<5%)。
与奥沙利铂单一给药时相比,当奥沙利铂和 5-FU 联合给药时,严重中性粒细胞减少症(中 性粒细胞<1.0×109/L )的发生率更高(40% vs <3%)。
胃肠道毒性表 3 - 临床研究中发生各级别胃肠道毒性的患者百分率(%)需要使用有效的止吐药进行预防和/或治疗。
严重的腹泻和/或呕吐可能引起脱水、肠梗阻、小肠阻塞、低钾血症、代谢性酸中毒和肾脏功能的损害,尤其当奥沙利铂和5-氟尿嘧啶联合使用时(见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注 意事项”)。
另在 一项由美国国家 癌症 研 究 所 ( N CI ) 申办 的北 美 、 多 中心 、 开放 、随 机 对 照 研究 (N9741)中,在 795 名既往未接受治疗的局部晚期或转移性结直肠癌患者中,比较了两个试验 性化疗方案(奥沙利铂联合输注 5-氟尿嘧啶/亚叶酸和奥沙利铂+伊立替康合并用药)与伊立替康 +5-氟尿嘧啶/亚叶酸方案的有效性和安全性(见【临床试验】)。