药品经管理制度

药品经管理制度
一、总则
为规范药品经营活动，保障人民群众用药安全，促进药品市场健康发展，根据《药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。

二、药品经营资质管理
1. 符合条件的单位可凭《药品经营许可证》开展药品经营活动，严格按许可证范围经营，
不得擅自扩大经营范围。

2. 经营者应遵守《药品经营质量管理规范》要求，建立并严格执行药品经营质量管理制度，确保药品质量安全。

3. 药品经营单位应当建立健全药品采购、存储、销售记录，集中记录每一批次药品的来源、去向和相关质量数据等信息。

三、药品经营管理
1. 药品采购
（1）经营单位应当与有资质的生产企业或者其委托的品质负责人签订《药品经营合同》，明确双方权利义务。

（2）采购药品应当按照许可证经营范围内药品种类和规格进行采购，严禁购买无《药品
注册证》或未经批准的药品。

（3）采购的药品应当向供货方索取合格证明文件，包括但不限于生产企业委托书、生产
企业《药品批号匹配证书》、《药品质量检验报告》等。

2. 药品存储
（1）存储药品的地点应当符合药品贮存条件，安全卫生，防止污染，避免混雜，确保药
品质量。

（2）存储区域应当设有明显的标识，同时设有监测温湿度等环境监控设施，并建立相关
记录。

（3）存储药品需定期进行温湿度监控、灭虫杀菌、保质期监控等工作，确保储存的药品
符合要求。

3. 药品销售
（1）药品销售应当在合法经营场所进行，不得在非法网点、路边摊点等未经批准的场所
销售。

（2）售药人员应当具备相关资格证书，接受相关培训后上岗，从事药品销售工作。

（3）销售的药品应当进行真伪辨别，并提供《药品说明书》、《药品质量检验报告》等
相关药品信息。

四、药品质量管理
1. 药品质量保证
（1）经营单位应当建立、落实药品质量保证体系，定期进行内部质量管理核查和审查。

（2）引进进口药品的经营单位应当妥善保管《药品进口许可证》及其《药品检验报告》
等文件，并向国家食品药品监督管理部门备案。

2. 药品不良反应监测和报告
（1）经营单位应当建立患者用药管理档案，记录用药者的姓名、年龄、性别、用药情况、药物不良反应等信息。

（2）一旦发现药物不良反应，应及时向当地药监部门进行报告，并立即停止该药品的销
售和使用。

五、药品监管
1. 审批与备案
（1）药品经营单位的新开业、搬迁等行为应当向当地食品药品监督管理部门办理相关审
批手续。

（2）经营单位引进进口药品，应当向国家食品药品监督管理部门进行备案，并按照相关
规定履行备案手续。

2. 监督检查
（1）国家食品药品监督管理部门及其下属机构有权对药品经营单位进行监督检查，经营
单位应当全力配合并提供相关协助。

（2）发现违法违规行为，将依法给予处理，并将相关情况在国家食品药品监督管理部门
网站进行公示。

3. 监督处罚
（1）对违法违规的药品经营单位将根据《药品管理法》及其相关法规进行处罚，直至吊
销《药品经营许可证》。

（2）对于损害患者安全的行为将启动刑事诉讼程序，并追究相关人员刑事责任。

六、附则
1. 本制度自发布之日起执行，如有修订将另行公告。

2. 未尽事宜，参照《药品管理法》及相关法规执行。

以上为本制度内容，经营单位应当严格遵守，做到合法经营，保障用药安全。