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12
认可和认证的区别
ISO9000质量管理体系认证。由一个第三方对 （一个组织的）产品、过程或服务符合规定的 要求给出书面保证的程序。
认证机构必须获得认可机构的认可才有资格开 展认证活动。
只能向客户保证某组织是处于有效的质量管理 体系中，并不能转变测试结果的技术可信度， 即：获得ISO9000认证并不能证明实验室具有 了出具技术上的有效数据的能力。
24
4.1 组织和管理
4.1.4 为识别利益冲突，应明确实验室中参与或 影响原始样品检验人员的责任，不应因经 济或政治因素（例如诱惑）影响检验。
条文理解： 要求明确与原始样品检验有关的所有人
员的职责，以保证原始样品检验的质量。 原始样品的检验是医学实验室最基本、
最重要的活动。
25
4.1 组织和管理
条文理解： ① 建立文件化质量管理体系。 ② 体系文件应传达至所有相关人员。 ③ 确保体系文件易于理解并付诸实施。
39
质量管理体系 4.2.1 中的几个名词
22
4.1 组织和管理
4.1.2 医学实验室服务，包括适当的解释和咨询服务，应
能满足患者及所有负责患者医护的临床人员的需要。 针对医学实验室服务全过程，包括16个内容： 1.检验的适用范围、2.某疾病诊断及辅助诊断可选择 的实验、3.检验的局限性、4.检验申请单的书写、5. 标本的采集、6.运送、7.保存、8.处理、9.试验的允 许误差及危急值、10.检验的准确性及精确性、11.检 验的生理及病理干扰因素、12.检验所采用的仪器试 剂及检验程序、13.检验的质量控制、14.检验结果报 告时限、15.检验结果及其临床意义、16.检验结果的 生物参考区间等
并提供相应的资源（保证实验室正常运作并满足质
量要求所需的物质资源、人力资源、信息资源等，
特别是学术发展动态和有关检验程序的各种评价信
35
息）。
4.1 组织和管理 4.1.5实验室组织与职责的基本要求
i) 指定一名质量主管（或其他称谓），赋予其 职责和权力以监督所有活动遵守质量管理体 系的要求。质量主管应直接向对实验室政策 和资源决策的实验室管理层报告；
条文理解： 实验室管理层——最高管理者
技术管理层——技术主管 质量管理层——质量主管
实验室的组织结构应能满足服务的全过程需要， 从样品采集到检验结果报告发出后的全过程，以及 相关的技术管理、质量管理、器材采购、培训再教 育等过程，均应有相应的机构对之负责。
30
组织管理结构
检验科主任：尚红
副
质
计
主
量
7
实验室认可的发展
1940年第二次世界大战期间，澳大利亚缺乏一致 的检测标准和手段，无法为英国军队提供军火
1947年建立认可机构——澳大利亚国家检测机构 协会（NATA）
1990年形成国际实验室认可合作组织（ILAC）、 亚太实验室认可合作组织（APLAC）
8
中国实验室认可活动的发展
1980年原国家标准局和原国家进出口商品检验局 （SACI）共同派员组团参加国际实验室认可合作 组织大会（ILAC）
这明确说明了实验室认可标准和ISO9000认证标准之间的 重要区别。
11 ISO 9000 《质量管理和质量保证》系列标准
ISO 15189：2003《医学实验室—— 质量和能力的专用要求》
是从医学专业角度，更细化地描述了医学实验 室质量管理的 要求，专业性更强，更方便医 学实验室使用。
“这个标准将指导医学实验室更为有效地开展 工作，并能够帮助实验室更好地满足客户的要 求，改进对患者的服务”
急
临
临
诊 检 验 室
床 血 液 学
床 免 疫 学 检
检
验
验
室
室
与其他相关机构的关系
32
4.1 组织和管理 4.1.5实验室组织与职责的基本要求
f) 规定所有人员的职责、权力和相互关系；
条文理解：
对内部所有人员职责、权力和相互关系的规定。要求对 所有实验室成员进行岗位描述。其工作内容、职责和权 力，与组织中其他部门和职务的关系。规定各岗位的任 职条件（如岗位要求的基本素质、技术知识、工作经验
条文理解：
实验室的关键职能是指对实验室质量管理体系、 检验结果的质量、对实验室服务的有效运行等 具有关键作用的岗位。
——最高管理者、技术管理层、质量主管、授权签
37
字人、关键设备（程序）的操作人员等
乐于助人
38
4.2 质量管理体系
4.2.1 政策、过程、计划、程序和指导书应文件 化并传达至所有相关人员。实验室管理层 应保证这些文件易于理解并付予实施。
4.11预防措施 4.13质量和技术记录 4.15管理评审
20
观念决定行动
15189
技术要素:
5.1人员 5.3实验室设备 5.5检验程序 5.7检验后程序
5.2设施和环境条件 5.4检验前程序 5.6检验程序的质量保证 5.8结果报告
21
4.1 组织和管理
4.1.1 医学实验室或其所在组织应有明确的法律 地位。 医院为法人单位，授权检验科从事相应 的医学检验活动并为其活动承担法律责任
算
任：
负
机
康
责
负
辉
人
责
人
内 审
质 量 管
计 算
组
理
机
小 组
小 组
副
技
主
术
任：
负 责
陈
人
燕
外
安
部
全
供
负
应
责
负
人
责
人
技
外
安
术
部
全
管
供
管
理
应
理
小
小
小
组
组
组
各专业实验室负责人，技术负责人
副
继
医
主
续
疗
任： 郭
教 育 负
咨 询 负
晓
责
责
临
人
人
继
医
续
疗
教
咨
育
询
小
小
组
组
31
临
临
临
床
床
床
基
微
化
础
生
学
检
物
检
验
学
验
室
室
室
条文理解： 质量管理小组 ➢ 实验室管理层任命一名质量主管。 ➢ 质量主管有明确的职责和权力，以监督实验
室整个质量管理体系的有效运行
36
4.1 组织和管理 4.1.5实验室组织与职责的基本要求
j) 指定所有关键职能的代理人，但需认识到，在 小型实验室一人可能会同时承担多项职责，对 每项职责指定一代理人不切实际。
13
实验室认可
“由权威机构对一个机构（实验室）或人员 （授权签字人）从事特定工作的能力给予正式 承认的程序”
权威机构是指“具有法律上的权力和权利的机 构”
14
ISO 15189: 2003
医学实验室——质量和能力 的专用要求
15
质量的定义：
“一组固有特性 满足要求的程度”
“质量好——是固有特性满足要 求的程度更高”
27
4.1 组织和管理 4.1.5实验室组织与职责的基本要求
c) 制定政策和程序，确保机密信息受到保护； ➢ 患者的个人信息，包括临床和非临床资料 ➢ 实验室的所有记录 ➢ 实验室检验、质控、校准的数据 ➢ 实验室的电子数据及其传送过程 ➢ 其他法律法规规定应保密的信息 ➢ 临床部门、供应商要求保密的信息
中国合格评定国家认可委员会 （CNAS）介绍
于2006年3月31日正式成立，是在原中 国认证机构国家认可委员会（CNAB） 和原中国实验室国家认可委员会(CNAL) 基础上整合而成的。
是根据《中华人民共和国认证认可条例》 的规定，由国家认证认可监督管理委员 会批准设立并授权的国家认可机构，统 一负责对认证机构、实验室和检查机构 等相关机构的认可工作。
28
4.1 组织和管理 4.1.5实验室组织与职责的基本要求
d) 制定政策和程序，以避免卷入任何可能降低 其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方 面可信度的活动；
条文理解：如因接受企业的利益，而使用不符合 要求的试剂和仪器。
29
4.1 组织和管理 4.1.5实验室组织与职责的基本要求
e) 明确实验室的组织和管理结构，以及实验室与其他 相关机构的关系；
4.1.5实验室管理层应负责质量管理体系的设计、 实施、维持及改进。
理解： ① 实验室管理层应建立质量管理体系，并确 保有效运行和持续改进。
26
4.1 组织和管理 4.1.5实验室组织与职责的基本要求
a) 管理层为实验室所有人员提供履行其职责所需的适 当权力和资源； ——工作权力及管理权力
b) 确保管理层和员工不受任何可能对其工作质量不利 的来自内外部不正当商业、财务或其他方面压力和 影响的安排。 ——有措施保证检验结果的公正性
23
4.1 组织和管理
4.1.3 医学实验室（以下简称实验室）在其固定 机构内，或在其固定机构之外由其负责的 场所开展工作时，均应遵守本准则的相关 要求。
条文理解：指离开其固定设施的场所（例如离开 实验室本部的现场试验场所）、相关的临 时设施（如非典、奥运临时设施）、相关 的移动设施等同样应遵守本标准的规定。
10
各个标准间的联系
ISO/IEC 17025：1999《检测和校准实验室能力的通用要 求》,用于希望证明自己“实施了质量管理体系并具备技 术能力,同时能够出具技术上的有效结果”的各类实验室 使用.
该标准指出“按照本国际标准运作的检测和校准实验室也 符合ISO9001/9002要求”，但“获得ISO9001、9002认 证本身并不能证明该实验室具有提供正确的技术数据和结 果的能力”。
15189认可文件学习理解
医学实验室的目标
准确 及时 安全
守法公正、诚信保密
涵盖了检验医学的医疗质量和医疗服 务全过程和全部内容
2
怎么做才能达到？？？
5
ISO15189文件：
ISO15189《医学实验室——质量和能力的
专用要求》 ISO---国际标准化组织 1994年更名为:合格评定标准咨询委员会
19
ISO15189《医学实验室——质量和能力的专 用要求》:主要为二部分要求，共23个要素
管理要素:
4.1组织和管理 4.3文件控制 4.5委托实验室的检验 4.7咨询服务 4.9不符合项的识别和控制 4.10纠正措施 4.12持续改进 4.14内部审核
4.2质量管理体系 4.4合同评审 4.6外部服务和供应 4.8投诉的解决
等，并对成员的资质进行评定）
描述层次：
实验室最高管理者
质量、技术、继教主管及各小组成员
33
各专业实验室技师长及成员
4.1 组织和管理 4.1.5实验室组织与职责的基本要求
g) 由熟悉相关检验目的、程序和结果评价的有能力人
员，依据实验室所有人员的经验和职责对其进行适 当培训和相应监督；
条文理解： 继续教育小组
(ISO/CASCO)
6
合格评定的发展
1970年关贸总协定（GATT）决定在世界范围 内拟定《贸易技术壁垒协议》，旨在通过消除 国际间技术贸易壁垒，加快世界贸易的发展。 1980年改组为世界贸易组织（WTO）
推出“合格评定制度”、“合格评定程序”， 以国际标准为依据开展国际认证，后更名合格 评定。
1994年原国家技术监督局（由原国家标准局、国 家计量局和国家经委质量办公室 （CNACL）
2002年7月，CNACL和CCIBLAC（中国国家出入 境检验检疫实验室认可委员会）合并成立“中国 实验室国家认可委员会”（CNAL）
9
➢ 实验室设立负责培训及监督的人员和机构，制定相 应的程序，对培训计划、培训效果形成记录；对实 验室所有人员的工作进行监督、评价其能力是否胜 任其岗位职责，记录其是否符合。
➢ 人员培训计划需要详细。区分主管技师和技师、各 专业组、新来人员等。
➢ 负责培训和监督的人员应具备相当的资质，熟悉相
34
关项目的检验目的、程序和检验结果评价。
报告时间 隐含的要求——是指实验室、负责患者保健的
临床部门或病人等其他相关方的惯例，如有医 嘱才能检测。 必须履行的要求——指国家或地方法律法规的 要求或其他强制性标准的要求 要求是多方面的，可以由临床部门提出、患者 18 提出，也可以实验室本身提出等。
实验室的能力
定义：即“进行相应检验所需的物质、环境、 和信息资源，以及人员、技术和专业知识”
4.1 组织和管理 4.1.5实验室组织与职责的基本要求
h) 技术管理层全面负责技术运作，并提供资源以确保 满足实验室程序规定的质量要求；
文件理解： 技术管理小组
➢ 设立技术管理层——由多名在实验室所涉及的专业 领域内基本知识、基本技能、学术研究等方面领先 的人员组成。
➢ 主要职责——对实验室的运作和发展进行技术指导，
SONY电器、奔驰汽车等等
16
实验室的质量
是指实验室的一组固有特性，满足医护人员及 患者要求的程度。
体现在实验室提供服务的全过程中
每一个环节的质量有机地构成实验室的总体 质量。
卫星、飞机、潜艇等
17
对实验室的需求
是指明示的、隐含的或必须履行的需求或期望 明示的要求——通常指形成规定的要求，如出
认可和认证的区别
ISO9000质量管理体系认证。由一个第三方对 （一个组织的）产品、过程或服务符合规定的 要求给出书面保证的程序。
认证机构必须获得认可机构的认可才有资格开 展认证活动。
只能向客户保证某组织是处于有效的质量管理 体系中，并不能转变测试结果的技术可信度， 即：获得ISO9000认证并不能证明实验室具有 了出具技术上的有效数据的能力。
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4.1 组织和管理
4.1.4 为识别利益冲突，应明确实验室中参与或 影响原始样品检验人员的责任，不应因经 济或政治因素（例如诱惑）影响检验。
条文理解： 要求明确与原始样品检验有关的所有人
员的职责，以保证原始样品检验的质量。 原始样品的检验是医学实验室最基本、
最重要的活动。
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4.1 组织和管理
条文理解： ① 建立文件化质量管理体系。 ② 体系文件应传达至所有相关人员。 ③ 确保体系文件易于理解并付诸实施。
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质量管理体系 4.2.1 中的几个名词
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4.1 组织和管理
4.1.2 医学实验室服务，包括适当的解释和咨询服务，应
能满足患者及所有负责患者医护的临床人员的需要。 针对医学实验室服务全过程，包括16个内容： 1.检验的适用范围、2.某疾病诊断及辅助诊断可选择 的实验、3.检验的局限性、4.检验申请单的书写、5. 标本的采集、6.运送、7.保存、8.处理、9.试验的允 许误差及危急值、10.检验的准确性及精确性、11.检 验的生理及病理干扰因素、12.检验所采用的仪器试 剂及检验程序、13.检验的质量控制、14.检验结果报 告时限、15.检验结果及其临床意义、16.检验结果的 生物参考区间等
并提供相应的资源（保证实验室正常运作并满足质
量要求所需的物质资源、人力资源、信息资源等，
特别是学术发展动态和有关检验程序的各种评价信
35
息）。
4.1 组织和管理 4.1.5实验室组织与职责的基本要求
i) 指定一名质量主管（或其他称谓），赋予其 职责和权力以监督所有活动遵守质量管理体 系的要求。质量主管应直接向对实验室政策 和资源决策的实验室管理层报告；
条文理解： 实验室管理层——最高管理者
技术管理层——技术主管 质量管理层——质量主管
实验室的组织结构应能满足服务的全过程需要， 从样品采集到检验结果报告发出后的全过程，以及 相关的技术管理、质量管理、器材采购、培训再教 育等过程，均应有相应的机构对之负责。
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组织管理结构
检验科主任：尚红
副
质
计
主
量
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实验室认可的发展
1940年第二次世界大战期间，澳大利亚缺乏一致 的检测标准和手段，无法为英国军队提供军火
1947年建立认可机构——澳大利亚国家检测机构 协会（NATA）
1990年形成国际实验室认可合作组织（ILAC）、 亚太实验室认可合作组织（APLAC）
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中国实验室认可活动的发展
1980年原国家标准局和原国家进出口商品检验局 （SACI）共同派员组团参加国际实验室认可合作 组织大会（ILAC）
这明确说明了实验室认可标准和ISO9000认证标准之间的 重要区别。
11 ISO 9000 《质量管理和质量保证》系列标准
ISO 15189：2003《医学实验室—— 质量和能力的专用要求》
是从医学专业角度，更细化地描述了医学实验 室质量管理的 要求，专业性更强，更方便医 学实验室使用。
“这个标准将指导医学实验室更为有效地开展 工作，并能够帮助实验室更好地满足客户的要 求，改进对患者的服务”
急
临
临
诊 检 验 室
床 血 液 学
床 免 疫 学 检
检
验
验
室
室
与其他相关机构的关系
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4.1 组织和管理 4.1.5实验室组织与职责的基本要求
f) 规定所有人员的职责、权力和相互关系；
条文理解：
对内部所有人员职责、权力和相互关系的规定。要求对 所有实验室成员进行岗位描述。其工作内容、职责和权 力，与组织中其他部门和职务的关系。规定各岗位的任 职条件（如岗位要求的基本素质、技术知识、工作经验
条文理解：
实验室的关键职能是指对实验室质量管理体系、 检验结果的质量、对实验室服务的有效运行等 具有关键作用的岗位。
——最高管理者、技术管理层、质量主管、授权签
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字人、关键设备（程序）的操作人员等
乐于助人
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4.2 质量管理体系
4.2.1 政策、过程、计划、程序和指导书应文件 化并传达至所有相关人员。实验室管理层 应保证这些文件易于理解并付予实施。
4.11预防措施 4.13质量和技术记录 4.15管理评审
20
观念决定行动
15189
技术要素:
5.1人员 5.3实验室设备 5.5检验程序 5.7检验后程序
5.2设施和环境条件 5.4检验前程序 5.6检验程序的质量保证 5.8结果报告
21
4.1 组织和管理
4.1.1 医学实验室或其所在组织应有明确的法律 地位。 医院为法人单位，授权检验科从事相应 的医学检验活动并为其活动承担法律责任
算
任：
负
机
康
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质 量 管
计 算
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各专业实验室负责人，技术负责人
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咨 询 负
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条文理解： 质量管理小组 ➢ 实验室管理层任命一名质量主管。 ➢ 质量主管有明确的职责和权力，以监督实验
室整个质量管理体系的有效运行
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4.1 组织和管理 4.1.5实验室组织与职责的基本要求
j) 指定所有关键职能的代理人，但需认识到，在 小型实验室一人可能会同时承担多项职责，对 每项职责指定一代理人不切实际。
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实验室认可
“由权威机构对一个机构（实验室）或人员 （授权签字人）从事特定工作的能力给予正式 承认的程序”
权威机构是指“具有法律上的权力和权利的机 构”
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ISO 15189: 2003
医学实验室——质量和能力 的专用要求
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质量的定义：
“一组固有特性 满足要求的程度”
“质量好——是固有特性满足要 求的程度更高”
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4.1 组织和管理 4.1.5实验室组织与职责的基本要求
c) 制定政策和程序，确保机密信息受到保护； ➢ 患者的个人信息，包括临床和非临床资料 ➢ 实验室的所有记录 ➢ 实验室检验、质控、校准的数据 ➢ 实验室的电子数据及其传送过程 ➢ 其他法律法规规定应保密的信息 ➢ 临床部门、供应商要求保密的信息
中国合格评定国家认可委员会 （CNAS）介绍
于2006年3月31日正式成立，是在原中 国认证机构国家认可委员会（CNAB） 和原中国实验室国家认可委员会(CNAL) 基础上整合而成的。
是根据《中华人民共和国认证认可条例》 的规定，由国家认证认可监督管理委员 会批准设立并授权的国家认可机构，统 一负责对认证机构、实验室和检查机构 等相关机构的认可工作。
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4.1 组织和管理 4.1.5实验室组织与职责的基本要求
d) 制定政策和程序，以避免卷入任何可能降低 其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方 面可信度的活动；
条文理解：如因接受企业的利益，而使用不符合 要求的试剂和仪器。
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4.1 组织和管理 4.1.5实验室组织与职责的基本要求
e) 明确实验室的组织和管理结构，以及实验室与其他 相关机构的关系；
4.1.5实验室管理层应负责质量管理体系的设计、 实施、维持及改进。
理解： ① 实验室管理层应建立质量管理体系，并确 保有效运行和持续改进。
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4.1 组织和管理 4.1.5实验室组织与职责的基本要求
a) 管理层为实验室所有人员提供履行其职责所需的适 当权力和资源； ——工作权力及管理权力
b) 确保管理层和员工不受任何可能对其工作质量不利 的来自内外部不正当商业、财务或其他方面压力和 影响的安排。 ——有措施保证检验结果的公正性
23
4.1 组织和管理
4.1.3 医学实验室（以下简称实验室）在其固定 机构内，或在其固定机构之外由其负责的 场所开展工作时，均应遵守本准则的相关 要求。
条文理解：指离开其固定设施的场所（例如离开 实验室本部的现场试验场所）、相关的临 时设施（如非典、奥运临时设施）、相关 的移动设施等同样应遵守本标准的规定。
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各个标准间的联系
ISO/IEC 17025：1999《检测和校准实验室能力的通用要 求》,用于希望证明自己“实施了质量管理体系并具备技 术能力,同时能够出具技术上的有效结果”的各类实验室 使用.
该标准指出“按照本国际标准运作的检测和校准实验室也 符合ISO9001/9002要求”，但“获得ISO9001、9002认 证本身并不能证明该实验室具有提供正确的技术数据和结 果的能力”。
15189认可文件学习理解
医学实验室的目标
准确 及时 安全
守法公正、诚信保密
涵盖了检验医学的医疗质量和医疗服 务全过程和全部内容
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怎么做才能达到？？？
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ISO15189文件：
ISO15189《医学实验室——质量和能力的
专用要求》 ISO---国际标准化组织 1994年更名为:合格评定标准咨询委员会
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ISO15189《医学实验室——质量和能力的专 用要求》:主要为二部分要求，共23个要素
管理要素:
4.1组织和管理 4.3文件控制 4.5委托实验室的检验 4.7咨询服务 4.9不符合项的识别和控制 4.10纠正措施 4.12持续改进 4.14内部审核
4.2质量管理体系 4.4合同评审 4.6外部服务和供应 4.8投诉的解决
等，并对成员的资质进行评定）
描述层次：
实验室最高管理者
质量、技术、继教主管及各小组成员
33
各专业实验室技师长及成员
4.1 组织和管理 4.1.5实验室组织与职责的基本要求
g) 由熟悉相关检验目的、程序和结果评价的有能力人
员，依据实验室所有人员的经验和职责对其进行适 当培训和相应监督；
条文理解： 继续教育小组
(ISO/CASCO)
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合格评定的发展
1970年关贸总协定（GATT）决定在世界范围 内拟定《贸易技术壁垒协议》，旨在通过消除 国际间技术贸易壁垒，加快世界贸易的发展。 1980年改组为世界贸易组织（WTO）
推出“合格评定制度”、“合格评定程序”， 以国际标准为依据开展国际认证，后更名合格 评定。
1994年原国家技术监督局（由原国家标准局、国 家计量局和国家经委质量办公室 （CNACL）
2002年7月，CNACL和CCIBLAC（中国国家出入 境检验检疫实验室认可委员会）合并成立“中国 实验室国家认可委员会”（CNAL）
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➢ 实验室设立负责培训及监督的人员和机构，制定相 应的程序，对培训计划、培训效果形成记录；对实 验室所有人员的工作进行监督、评价其能力是否胜 任其岗位职责，记录其是否符合。
➢ 人员培训计划需要详细。区分主管技师和技师、各 专业组、新来人员等。
➢ 负责培训和监督的人员应具备相当的资质，熟悉相
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关项目的检验目的、程序和检验结果评价。
报告时间 隐含的要求——是指实验室、负责患者保健的
临床部门或病人等其他相关方的惯例，如有医 嘱才能检测。 必须履行的要求——指国家或地方法律法规的 要求或其他强制性标准的要求 要求是多方面的，可以由临床部门提出、患者 18 提出，也可以实验室本身提出等。
实验室的能力
定义：即“进行相应检验所需的物质、环境、 和信息资源，以及人员、技术和专业知识”
4.1 组织和管理 4.1.5实验室组织与职责的基本要求
h) 技术管理层全面负责技术运作，并提供资源以确保 满足实验室程序规定的质量要求；
文件理解： 技术管理小组
➢ 设立技术管理层——由多名在实验室所涉及的专业 领域内基本知识、基本技能、学术研究等方面领先 的人员组成。
➢ 主要职责——对实验室的运作和发展进行技术指导，
SONY电器、奔驰汽车等等
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实验室的质量
是指实验室的一组固有特性，满足医护人员及 患者要求的程度。
体现在实验室提供服务的全过程中
每一个环节的质量有机地构成实验室的总体 质量。
卫星、飞机、潜艇等
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对实验室的需求
是指明示的、隐含的或必须履行的需求或期望 明示的要求——通常指形成规定的要求，如出