药品管理法新版实施条款详解

药品管理法新版实施条款详解
一、总则
第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全，保护人民身体健康和生命安全，根据宪法规定，制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

第三条国家实行药品上市许可持有人制度。

药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产和销售活动负责。

第四条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药品使用人员等应当遵守本法和其他有关法律、法规的
规定，加强药品质量管理，保证药品安全、有效、可靠。

二、药品上市许可
第五条药品上市许可持有人应当依法申请药品注册，取得药品注册证书。

未经批准，不得生产、销售药品。

第六条药品注册申请应当提交药品的名称、规格、剂型、生产工艺、质量标准、稳定性研究、药效学研究、临床试验报告等资料。

第七条国家药品监督管理局应当自收到药品注册申请之日起六个月内完成审查，对符合法定条件的，发给药品注册证书；对不符
合法定条件的，不予批准并书面说明理由。

三、药品生产
第八条药品生产企业应当依法取得药品生产许可证，按照药品生产质量管理规范进行生产。

第九条药品生产企业应当建立药品生产质量管理体系，对生产过程进行严格控制，保证药品质量。

第十条药品生产企业应当对药品生产过程中的原材料、中间产品、成品进行质量检验，确保药品质量符合法定标准。

四、药品经营
第十一条药品经营企业应当依法取得药品经营许可证，按照药品经营质量管理规范进行经营。

第十二条药品经营企业应当建立药品经营质量管理体系，对经营过程进行严格控制，保证药品质量。

第十三条药品经营企业应当对药品进行储存、运输、配送等环节的质量管理，确保药品在储存、运输、配送过程中质量稳定。

五、药品使用
第十四条医疗机构应当依法使用药品，按照药品说明书或者医师处方使用药品。

第十五条医疗机构应当建立药品使用管理制度，对药品的使用进行严格控制，防止药品滥用和误用。

第十六条药品使用人员应当遵守药品使用规定，严格按照医师处方或者药品说明书使用药品。

六、药品监督管理
第十七条国家药品监督管理局负责全国药品监督管理工作，对药品的研制、生产、经营、使用等活动进行监督检查。

第十八条省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域的药品监督管理工作，对药品的研制、生产、经营、使用等活动进行监督检查。

第十九条药品监督管理部门可以采取抽样检验、责令召回、暂停销售、吊销药品注册证书等措施，对不符合法定要求的药品进行处理。

七、法律责任
第二十条违反本法规定的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处一万元以上十万元以下的罚款。

第二十一条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药品使用人员等违反本法规定的，由药品监督管理
部门或者其他有关部门依法给予处罚；构成犯罪的，依法追究刑事
责任。

八、附则
第二十二条本法自2021年12月1日起施行。

以上是药品管理法新版实施条款的详解，希望对大家有所帮助。

如有任何疑问，欢迎随时提问。