福建自学考试中药专业独立本科段

福建省自学考试中药专业独立本科段
《药事管理学》自学考试大纲
一、课程性质与设置目的要求
《药事管理学》作为研究现代药学事业管理活动的基本规律和一般方法的学科，在继承传统药物管理与实践经验的基础上，与现代药学与管理学相结合，已发展成为我国髙等医药教弃体系中的新兴学科，是教冇部规定的髙等医药院校中药学专业的必修课程，同时也是国家执业中药师资格考试的重要内容。

教材内容共分十二章。

主要内容包括绪论、药事组织、药品质量监督管理、药品管理立法、新药研究与药品注册管理、药品生产质量管理、药品经营与流通管理、医疗机构药事管理、特殊药品管理等。

第一章至第五章为药事管理基础知识与基础理论，药师、药事组织与药事法规；第六章至第十二章为药事活动的专门管理。

设置本课程的目的是：通过本课程的学习，使自学考试者在全而了解药事管理制度的基本概念、管理体制、具体制度的基础上，系统的掌握药学相关工作中所需要的的药事管理的基本理论、法律规定，从而有效地指导药学学习和实践。

学习本课程的要求是：应当掌握现行中国主要药事法律制度、掌握与药学实践紧密相关的药事管理知识，熟悉常用的相关药事法规以及药事管理学科的必备知识，了解药事管理领域涉及的其他法律法规和药事管理相关分支学科。

自学用书：《药事管理学》，吴篷主编，人民卫生出版社，2001版。

二、考核目标
第一章绪论
【目的要求】
1、了解药事、药事管理、药事管理学的概念及发展：
2、了解药事管理学科的形成和发展；
3、熟悉药事管理学研究方法；
4、掌握药事管理学科的性质、定义、研究内容及范围：
【课程内容】
1、药事管理槪述
2、药事管理学科
3、药事管理研究
第二章药学、药师与执业药师
【目的要求】
1、掌握药学的概念；
2、了解药学的形成和发展：
3、熟悉药学的社会功能与任务：
4、掌握药师的定义；
5、熟悉药师的社会功能，熟悉药师的职业道徳准则：
6、掌握执业药师的槪念与性质：
7、掌握执业药师管理的规泄；
8、熟悉执业药师管理的必要性与意义；
9、了解国外的药师法。

【课程内容】
1、药学
2、药师
3、执业药师
第三章药事组织
【目的要求】
1、掌握国家和省药品监督管理部门机构设置和职能：
2、熟悉我国药事管理组织体系构成；
3、熟悉中国药品生物制品检左所的职能；
4、熟悉国家中医药管理局的职能：
5、熟悉国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中
心性质和职责：
6、了解组织与药事组织的含义；
7、了解我国药事笛理体制发展历程；
8、了解我国药学教疗、科研组织和社会团体性质；
9、了解国外药事组织体制。

【课程内容】
1、组织与药事组织
2、药事管理体制
3、药品生产经营行业管理组织
4、国外药事组织
第四章药品质量监督管理
【目的要求】
1、掌握药品的概念与分类；
2、熟悉药品的特殊属性；
3、掌握药品的质量特征与监督管理的作用：
4、熟悉药品质量检验的职能；
5、熟悉药品标准的概念与收载要求：
6、掌握国家基本药物的概念与遴选原则；
7、熟悉药品分类管理的作用及非处方药遴选原则：
8、掌握药品不良反应的概念与分类；
9、熟悉中药不良反应产生的原因：
10、了解药品不良反应的监测范围与途径：
【课程内容】
1、药品的概念与属性
2、药品质量监督管理概述
3、药品质量监督管理依据与方式
第五章药品管理立法
【目的要求】
1、了解药品管理立法的发展、特征和意义：
2、了解有关法律的基本知识；
3、掌握药品管理立法的基本特征与原则；
4、掌握现行《药品管理法》的特点与意义：
5、掌握《药品管理法》规泄的药品管理的主要内容：
6、掌握《药品管理法》规左的药品生产、药品经营、医疗机构药剂管理的主要内容：
7、掌握《药品管理法》规左的包装、价格及广告的主要内容；
7、熟悉GSP认证的作用及主要程序：
【课程内容】
1、药品经营概述：
2、药品经营企业槪述；
3、药品流通的监督管理：
4、《药品经营质量管理规范》（GSP）及认证管理：
第九章药品包装、广告与价格管理
【目的要求】
1、掌握药品包装、标签的管理规圧：
2、掌握药品说明书的管理规左；
3、掌握药品批准文号的管理：
4、掌握药品广告的管理：
5、熟悉药品商标的管理：
6、了解药品标识物的含义和功能，我国药品包装、标签、说明书的法制化管理过程。

【课程内容】
1、药品包装、标签和说明书管理：
2、药品广告管理：
3、药品价格的管理；
第十章医疗机构药事管理
【目的要求】
1、掌握医院药事管理委员会的组成、任务；
2、掌握医疗机构调剂业务中调剂的流程、类型、管理要求，处方的概念、组成、管理要求：
3、掌握医疗机构制剂业务中制剂的范I羽、类型及审批程序，《医疗机构制剂质疑管理规范》的主要内容：
4、熟悉医疗机构药剂科的组织与人员配备：
5、熟悉医疗机构药剂科的采购管理、经济管理的主要内容；
6、了解医疗机构临床药学、药品信息服务及讣算机应用管理的有关知识。

【课程内容】
1、医疗机构药事管理概述：
2、医疗机构药剂科概述：
3、调剂与处方管理；
4、医疗机构制剂管理；
5、药品供应与管理；
6、临床用药管理：
第十一章特殊药品的管理
【目的要求】
1、掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的定义和品种类型：
2、掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品生产、经营、使用管理的主要内容：
3、熟悉戒毒药品管理的主要内容：
4、了解放射性药品管理的主要内容：
5、了解麻醉药品和精神药品滥用的危害和管制过程；
【课程内容】
1、麻醉药品的管理；
2、精神药品的管理:
3、国际麻醉药品、精神药品管理概况；
4、医疗用毒性药品的管理：
5、放射性药品管理；
6、戒毒药品的管理；
第十二章中药管理与中药现代化
【目的要求】
1、掌握《中药品种保护条例》中的中药保护品种的范囤、等级划分，中药品种保护的主要原则；
2、掌握《野生药材资源保护条例》中野生药材物种的分级、主要品种和保护原则：
3、熟悉中药的概念、中药管理的主要法律法规；
4、熟悉中药品种保护、野生药材资源保护的意义、具体措施：
5、熟悉实施GAP的意义及GAP的主要内容：
6、熟悉中药材市场管理的目的、主要内容：
7、熟悉中药现代化的内涵；
8、了解中药的品种、中药的作用、我国中药管理的发展。

9、了解中药现代化发展的原则与目标；
【课程内容】
1、中药管理;
2、中药材生产质量管理规范（试行）；
3、中药现代化：
题型举例
一、单项选择题（在每小题列岀的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。

错选、多选或未选均无分）
1. 药品的发明专利有效期为（）
A. 25 年
B. 20 年
C. 15 年
D. 10 年
2. 《中药品种保护条例》属于（）
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章
二、多项选择题（在每小题列岀的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。

错选、多选、少选或未选均无分）
1. 依据《药品注册管理办法》的规左，中成药的名称包括（）
A.通用名
B.拉丁需
C.中文名
D.英文名
E.汉语拼音
2. 实行政府定价的药品，仅限于（）
A.国家基本医疗保险药品目录药品
B.计划生产的麻醉药品
C.计划生产的精神药品
D.计划生育药品
E.预防免疫药品
三、名词解释
1. 药品注册申请
2. 药品标识物
四、简答题
1. 简述药品经营企业审批程序。

2. 简述药品专利的类型。

五、论述题
1.论述《药品管理法》和《实施条例》规定的药品生产和经营监督中从重处罚类型。