259 BG-750高效包衣机再确认方案

设备验证文件（运行OQ、性能PQ）
BG-750高效包衣机再确认方案
确认方案的起草：日期：
确认方案的审核：日期：
确认方案的审核：日期：
确认方案的批准：日期：
1.概述
设备名称：高效包衣机
设备型号：BG-750
本公司设备编号：SBAGB02
生产厂家：翰林航宇（天津）实业有限公司
所在部门和房间：固体制剂车间薄膜包衣室（A1089）
设备简介：BG-750高效包衣机是固体制剂车间的包衣设备，对丸剂、片剂进行外层包薄膜衣、糖衣之用。

设备主要由主机、热风柜、排风柜、PLC、强电柜、糖衣部件、有气喷雾装置、自动温控装置、出料装置等部件组成。

本机包衣功能齐全，药片干燥速度快，包衣过程自动化，包衣时间短，生产效率高，药片无交叉污染、符合GMP规范。

2.验证目的：
通过对BG-750高效包衣机的运行、性能确认，检查设备的运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。

在达到GMP要求前提下，能满足生产需求，并符合工艺标准。

3.职责
车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

工程部：负责参与运行及性能确认。

生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认。

质量部：负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。

4.培训
在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。

培训记录见附表1。

5.风险评估
根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行,详见《BG-750高效包衣机确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2018-19。

6.验证内容：
6.1.运行确认：
6.1.1.目的：确认BG-750高效包衣机在运行时各种性能指标达到设计要求，设备运行平稳可靠。

6.1.2.采用文件：BG-750高效包衣机使用、维护保养操作规程。

6.1.3.测试步骤：按操作规程开启并运行设备，空载运行0.5h，检查设备的运行情况并记录。

小结：
6.2.性能确认：
6.2.1.目的：在运行确认合格的前提下，通过负载物料压片，来确认设备工艺的适应性。

检查压片机所压制的片子是否符合生产工艺、质量和GMP要求。

因三黄片的在日常生产品种中的产量相对较大，设备使用率较高，故选用三黄片的实际生产进行压片机的性能确认。

6.2.2.检查项目：外观、崩解时限。

6.2.3.采用文件：BG-750高效包衣机使用、维护保养及检修规程、三黄片工艺规程。

6.2.5.测试方法：按工艺规程及设备操作规程进行生产操作，生产完后按取样规程取样检查包衣片外观，崩解时限。

6.2.6.确认记录：
外观、崩解时限检测记录
小结：
6.3.验证所用仪器校正
本次验证检测所用仪器已经过校正，且使用时在校正合格期内，校正报告附后。

6.4.偏差及处理
本次验证过程出现的偏差应详细记录在附件2“偏差记录表”中，验证小组根据公司《偏差管理规程》认真仔细地分析原因并提出解决方案并监督实施。

6.5.方案修改记录
在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表3“方案修改记录”中。

7.验证总结报告：
验证结束应写出书面验证报告，验证报告与验证方案对应，并有结果评价与分析。

对验证结果的评审应包括：
·验证试验项目是否有遗漏？
·验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
·验证记录是否完整？
·验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要做进一步的补充试验？
9.附表：
附表1 设备确认培训记录表
附表2 偏差记录表
附表3 方案修改记录表
附表1：设备确认培训记录表
附表2：偏差记录表
附表3：方案修改记录表
BG-750高效包衣机再确认报告
确认报告的起草：日期：
确认报告的审核：日期：
确认报告的审核：日期：
确认报告的批准：日期：
1.概述
设备名称：高效包衣机
设备型号：BG-750
本公司设备编号：SBAGB02
生产厂家：翰林航宇（天津）实业有限公司
所在部门和房间：固体制剂车间薄膜包衣室（A1089）
设备简介：BG-750高效包衣机是固体制剂车间的包衣设备，对丸剂、片剂进行外层包薄膜衣、糖衣之用。

设备主要由主机、热风柜、排风柜、PLC、强电柜、糖衣部件、有气喷雾装置、自动温控装置、出料装置等部件组成。

本机包衣功能齐全，药片干燥速度快，包衣过程自动化，包衣时间短，生产效率高，药片无交叉污染、符合GMP规范。

2.验证目的：
通过对BG-750高效包衣机的运行、性能确认，检查设备的运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。

在达到GMP要求前提下，能满足生产需求，并符合工艺标准。

3.职责
车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

工程部：负责参与运行及性能确认。

生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认。

质量部：负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。

4.培训
在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。

培训记录见附表1。

5.风险评估
根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行,详见《BG-750高效包衣机确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2018-19。

6.验证内容：
6.1.运行确认：
6.1.1.目的：确认BG-750高效包衣机在运行时各种性能指标达到设计要求，设备运行平稳可靠。

6.1.2.采用文件：BG-750高效包衣机使用、维护保养操作规程。

6.1.3.测试步骤：按操作规程开启并运行设备，空载运行0.5h，检查设备的运行情况并记录。

小结：按设计的确认方案，对BG-750高效包衣机进行运行确认，设备运行平稳，其各测试项目均符合规定，设备运行确认合格。

6.2.性能确认：
6.2.1.目的：在运行确认合格的前提下，通过负载物料压片，来确认设备工艺的适应性。

检查压片机所压制的片子是否符合生产工艺、质量和GMP要求。

因三黄片的在日常生产品种中的产量相对较大，设备使用率较高，故选用三黄片的实际生产进行压片机的性能确认。

6.2.2.检查项目：外观、崩解时限。

6.2.3.采用文件：BG-750高效包衣机使用、维护保养及检修规程、三黄片工艺规程。

6.2.5.测试方法：按工艺规程及设备操作规程进行生产操作，生产完后按取样规程取样检查包衣片外观，崩解时限。

6.2.6.确认记录：
外观、崩解时限检测记录
小结：按设计的确认方案，对BG-750高效包衣机进行性能确认，其各项性能指标均符合标准规定，设备性能确认合格。

6.3.验证所用仪器校正
本次验证检测所用仪器已经过校正，且使用时在校正合格期内，校正报告附后。

6.4.偏差及处理
本次验证过程出现的偏差应详细记录在附件2“偏差记录表”中，验证小组根据公司《偏差管理规程》认真仔细地分析原因并提出解决方案并监督实施。

6.5.方案修改记录
在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表3“方案修改记录”中。

7.验证总结报告：
7..按照批准的验证方案对BG-750高效包衣机进行了运行确认、性能确认。

运行确认对该设备的PLC、触摸屏、系统安全与报警、空气处理与排风单元、包衣机运行单元进行了检查，并试机运行操作，经确认以上项目全部符合要求，运行确认合格。

性能确认对该以该设备生产复方丹参片为对象，对生产产品的外观、崩解时限、片重差异进行了确认，各项数据准确均符合规定，该设备能满足日常生产及GMP要求，性能
确认合格。

7.2.已对验证的所有数据及评价分析进行了审核。

验证试验项目无遗漏，验证实施过程中未对验证方案修改，验证记录完整，验证试验结果符合验证标准要求，各项性能指标符合设计要求，未出现偏差，验证合格，准予使用。

7.2.建议：每三年至少做一次验证。

验证可按原设备验证方案“运行确认”和“性能确认”项进行。

7.3.设备更换、改造、大修后必须做验证。

9.附表：
附表1 设备确认培训记录表
附表2 偏差记录表
附表3 方案修改记录表
附表1：设备确认培训记录表
附表2：偏差记录表
附表3：方案修改记录表。