药品供应商质量评估规章制度

药品供应商质量评估规章制度
一、引言
随着人们对药品质量和安全的要求越来越高，药品供应商质量评估成为保障药品质量的重要环节。

为了确保药品供应商的合规性和质量可控性，制定和实施质量评估规章制度是必不可少的。

二、目的
药品供应商质量评估旨在评估供应商的生产能力、质量管理体系以及符合GMP（药品生产质量管理规范）等相关标准要求的能力。

通过评估结果，确定供应商是否具备持续稳定的药品供应能力，并为合作供应商提供专业建议以推动其持续改进。

三、适用范围
本制度适用于所有与我公司有供货关系的药品供应商，包括原料药和制剂供应商。

四、评估内容
1. 供应商基本信息
评估组将对供应商的企业资质、规模、人员组织、生产设施、产品范围等进行调查和核实，确保供应商具备提供可靠药品的基本条件。

2. 质量管理体系
评估组将对供应商的质量管理体系文件进行评审，包括质量手册、质量控制规范、质量记录等。

评估组将根据GMP要求，评估供应商的质量管理体系是否完善，并对体系的有效性进行验证。

3. 生产能力评估
评估组将对供应商的生产工艺、设备设施、卫生条件、原辅材料采购、产品出厂检验等方面进行评估。

通过现场检查和抽样检验，评估供应商的生产能力和合规性。

4. 质量控制
评估组将对供应商的质量控制制度和控制措施进行评估，包括质量标准、检验方法、样品管理、异常处理等。

通过对样品的检验和对质量记录的核查，评估供应商的质量控制水平。

五、评估方法
1. 文件评审
评估组将对供应商的质量管理文件进行评审，以了解其质量管理体系的构建和运行情况。

2. 现场检查
评估组将对供应商的生产车间、仓库、实验室等进行现场检查，以了解其生产能力、设施设备、卫生状况等情况。

3. 抽样检验
评估组将对供应商的产品进行抽样检验，以验证其质量是否符合要求。

4. 数据分析和综合评估
评估组将根据评估结果进行数据分析和综合评估，并形成评估报告。

六、评估结论和建议
评估组将根据评估结果，对供应商的质量状况进行评估结论，并提
出相应的改进建议。

评估结论包括合格、待改进和不合格等分类，以
帮助供应商提升其质量管理水平。

七、评估结果跟踪
评估组将对评估结果进行跟踪，特别是对待改进和不合格供应商进
行重点关注，并指导供应商进行改善，确保其质量状况能够符合要求。

八、制度执行和改进
本制度将由公司质量管理部门负责执行，实施过程中将根据实际情
况进行调整和改进，并进行定期审核和更新。

九、总结
药品供应商质量评估规章制度的制定和实施，对于确保药品质量和
安全具有重要意义。

通过评估，可以筛选出具备稳定供应能力和合规
要求的供应商，提高药品质量，保障患者用药安全。

同时，供应商也
可以通过评估获得专业指导，推动自身的持续改进和发展。