齿科修复铸造贵金属合金产品技术要求北京瑞麟金业

齿科修复铸造贵金属合金
适用范围：用于承受极高应力的附有薄型部件的修复体，如可摘局部义齿、卡环、薄贴面冠、跨度大或横截面小的桥体、杆、附着体以及种植体的上部结构。

1.1 产品型号：BIOZZ40、BIOZZ71
1.2 划分说明：根据医疗器械分类目录的规定，齿科修复铸造贵金属合金属于二类医疗器械6863-7金属、陶瓷类义齿材料。

BIO为良好生化性能的英文缩写，ZZ为铸造的第一个字母，40、71代表贵金属合金中黄金的含量。

BIOZZ40和BIOZZ71的区别在于两种合金化学成分不同。

齿科修复铸造贵金属合金根据预期用途属于4型合金：用于承受极高应力的附有薄型部件的修复体，如可摘局部义齿、卡环、薄贴面冠、跨度大或横截面小的桥体、杆、附着体以及种植体的上部结构。

2.1 化学成分
2.1.1 齿科修复铸造贵金属合金的化学成分就符合下表的规定
2.1.2 齿科修复铸造贵金属合金中各种元素含量偏差应控制在±0.5%以内。

2.1.3齿科修复铸造贵金属合金中铍和镉的含量应不大于0.02%。

镍的含量不大于0.1%。

2.2 物理性能
2.2.1 齿科修复铸造贵金属合金的密度为：
BIOZZ40：12.6g/cm3。

BIOZZ71：15.4 g/cm3。

偏差为±0.5g/cm3以内。

2.2.2 齿科修复铸造贵金属合金的维氏硬度为：
BIOZZ40：HV5:220。

BIOZZ71：HV5:200偏差为±10%以内。

2.2.3 齿科修复铸造贵金属合金的固相线液相线温度或熔点：
BIOZZ40：固相线860℃，偏差应控制在±20℃以内。

液相线950℃，偏差应控制在±20℃以内。

BIOZZ71：固相线900℃，偏差应控制在±20℃以内。

液相线950℃，偏差应控制在±20℃以内。

2.3 机械性能
2.3.1齿科修复铸造贵金属合金的规定非比例延伸强度Rp0.2/Mpa为：
BIOZZ40≥360。

BIOZZ71≥360
断后伸长率：BIOZZ40≥2。

BIOZZ71≥2
齿科修复铸造贵金属合金的弹性模量六个试样的平均值为：
BIOZZ40≥100Gpa。

BIOZZ71≥100Gpa
2.4 化学性能
2.4.1 齿科修复铸造贵金属合金耐腐蚀性试验：根据GB 17168-2013标准中的规定，金属材料在（37±1）℃下经过（7.0±0.1）天从金属材料内部释放到指定溶液总金属离子不超过200μg/cm2。

2.4.2 齿科修复铸造贵金属合金的失泽（抗晦暗）试验：肉眼观察，两个试样应无变暗或失去光泽。

2.5 齿科修复铸造贵金属合金的外观尺寸：齿科修复铸造贵金属合金的尺寸为边长不小于8mm的正方形，厚度为不小于1mm。