质量风险管理步骤的详细说明

一、偏差管理
1.【实施指导】
企业应建立偏差程序、标准（例如偏差分类标准等）和相应的记录表格；企业应充分培训并运行该系统，有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，生成和保存相应的记录和报告；偏差调查应彻底；偏差系统应能控制偏差对产品质量的影响，在根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行；企业应进行偏差趋势分析，推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。

A、偏差---指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。

B、纠正
C、纠正与预防措施（CAPA）
偏差管理程序应规定相关人员的职责，包括：
相关人员的偏差管理责任
所有生产质量相关人员应接受偏差管理程序的培训和必要的考核，应具备识别偏差的能力；
部门主管和/或技术人员应当有能力判断偏差的性质，确定即时（紧急）处置措施以防止偏差的影响继续扩大；
跨职能（跨学科）团队的成员应具备本职能/学科领域的丰富的专业知识，有能力展开根本原因调查并提出合理的纠正以及纠正预防措施(CAPA)；
质量管理部门的相关人员应具备足够的知识和权威，有能力判断偏差的性质从而进行偏差的分类，批准纠正以及纠正预防措施（CAPA)。

2.偏差处理流程
A、偏差发生
B、偏差识别
C、偏差记录和报告主管
D、判断是否需执行紧急措施
常见的紧急措施包括：
•暂停生产
•物料或产品隔离
•物料或产品分小批
•參设备暂停使用
•參紧急避险等
E、偏差报告质量管理部门
F、偏差分类
G、根本原因调查【跨职能团队参与调查处理】
跨职能团队的成员通常包括下列人员:
•生产的相关负责人
•质量控制的相关负责人
•參注册的相关负责人
•质量保证的相关负责人
H．偏差影响评估
I．建议纠正行动和纠正预防措施
J．批准纠正和纠正预防措施
K．完成纠正行动
L．完成偏差报告
M．偏差记录归档
3.时限
A.偏差报告时限
B.偏差调查和处理时限
C .记录表格传递时限
二、质量风险管理步骤的详细说明
A .风险识别
确定事件并启动质量风险管理。

风险管理是一个系统化的流程，以协调、改善与风险相关的科学决策。

启动和规划一个质量风险管理可能包括下列步骤：
•确定风险评估的问题/或风险提问，包括风险潜在性的有关假设
•收集和组织信息, 评估相关的潜在危害源，或对人类健康影响的背景资料与信息
•明确决策者如何使用信息、评估和结论
•确立领导者和必要的资源
•制定风险管理进程的日程和预期结果
在此阶段清楚地确定风险的问题或事件对质量风险管理(QRM)的结果有很重要的影响。

在此阶段还需收集背景信息并确定QRM项目小组人员及资源配置等。

用于识别风险的信息
可以包括历史数据，理论分析，成型的意见，以及影响决策的一些利害关系等。

B .风险分析
在进行风险分析时，将要评估风险发生和重现的可能性和危害的严重性。

风险分析是对所确定的危害源有关的风险进行预估，针对不同的风险项目需选择应用不同的分析工具。

•选择风险评估的工具: 参见后续介绍
•确定风险的因素: 如发生的可能性，危害的严重性，可测量性
•界定风险因素的范围
•界定风险的类型或确定风险的矩阵
•确定采取的行动
C .风险评估
应用风险评估的工具进行风险评价，风险评价可以确定风险的严重性，将已识别和分析的风险与预先确定的可接受标准比较。

风险评价的结果可以是对风险的定量评估，也可以是对风险的定性描述。

风险评估可以应用定性和定量的过程确定风险的严重性。

风险评估的结果可以表示为总体的风险值，例如：定量的表示为具体的数字，如0到10(百分比0
到百分比100)；或定性的表示为风险的范围，如高、中、低。

D. 风险控制
风险控制包括制定降低和/或接受风险的决定。

风险控制的目的是降低风险至可接受
水平。

包括风险降低和风险接受。

•风险降低
确定风险降低的方法。

当风险超过可接受的水平时，风险降低将致力于减少或避免风
险。

包括采取行动来降低风险的严重性或风险发生的可能性；应用一些方法和程序提高鉴别风险的能力。

需要注意的是，风险降低的一些方法可能对系统引人新的风险或显著提高其他已存在的风险，因此风险评估必须重复进行以确定和评估风险的可能的变化。

•风险接受
确定可接受的风险的最低限度。

设计理想的质量风险管理(QRM)策略来降低风险至可接受的水平。

即使是最好的质量管理措施，某些损害的风险也不会完全被消除。

在这些情况下，可以认为已经采取了最佳的质量风险策略，质量风险已经降低至可接受水平。

这个可接受水平由许多参数决定并应该具体情况分别对待。

E .风险沟通
风险沟通就是决策制订者及其他人员间交换或分享风险及其管理信息。

参与者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流。

一个正式的风险沟通过程有时可发展为风险管理的一部分，这可包括许多部门间的通报，如：管理者与企业、企业与患者以及公司、企业或管理当局内部等等。

所含信息可涉及到质量风险是否存在及其本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其他。

这种交流不需在每个风险认可中进行，对于企业或管理当局间就质量风险管理决定进行通报时，可利用现有法规与指南所规定的已有途径。

运用了正式流程后，质量风险管理过程的所有结果都应记录。

F .风险回顾
风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾。

质量风险的过程一旦启动，应持续应用在任何可能影响初始质量风险管理决策的条件，风险管理应是动态的质量管理过程，应建立并实施对事件进行定期回顾的机制。

审核的频率取决于风险水平。

质量风险管理（QRM）结果应根据新知识、新环境而更新，根据风险控制项目及水平在必要时进行回顾。

定期回顾
在产品质量回顾中对数据的趋势结果进行选择、评价和分析。

分析监控数据（如：用于评价是否需要再论证和取样变更）。

危害分析和关键控制点
危害分析和关键控制点是一个系统的、前瞻性的和预防性的用于确保产品质量、可靠性和安全性的方法。

它是一个结构化的方法，应用了技术和科学的原理分析、评估、预防和控制风险或与设计、开发、生产和产品有关的危害的负效应。

HACCP共有7 步，该工具的应用需基于对过程或产品有深刻的理解。

•列出过程每一步的潜在危害，进行危害分析和控制；
•确定主要控制点；
•对主要控制点建立可接受限度；
•对主要控制点建立监测系统；
•确定出现偏差时的正确行动；
•建立系统以确定HACCP被有效执行；
•參确定所建立的系统被持续维持。

HACCP用于产品的物理、化学性质等危害分析，只有对产品及过程有全面的了解和认识时方可正确地确定控制点，其输出结果可推广用于不同的产品生命周期阶段。

潜在的应用领域。

它可以用来确定和管理与物理、化学和生物学危害源（包括微生物污染）有关的风险。

当对产品和工艺的理解足够深刻、足以支持危机控制点的设定时，HACCP是最有效的。

HACCP 分析的结果是一种风险管理工具，有助于监控生产过程中的关键点。