TCCQS(质量管理体系)培训资料
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新编写的文件、更新的文件申请受控程序 如下： 将经初步确认的文件的电子版发至文控 中心 文控中心格式化此文件、编号 给到编写部门签名批准 将复印件盖受控章下发并回收旧版文件
文件申请
如因意外造成文件损坏、丢失或因工作关 系需要其它的相关文件时，由文件持有人 或部门主管填写"文件申请单"(FM-DCC004)给文控中心，经部门经理或其指定人 批准后，文控中心予以发放。
各类文件的联接
普遍现象:新增表格没与文件相联接,新增文件没与 纲要相联接. 表格与文件的联接: 所有的记录表要与文件相联接,表格不应是孤立的, 要能够在相关的文件中体现; 文件与纲要的联接: 每一份文件都有它所支持的纲要文件,对应的在此 份纲要文件中要体现所有相关的文件; 纲要与手册的联接: 与文件与纲要的联接相似.
质量手册?质量管理体系的范围包括任何删减的细节与合理性?为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用?质量管理体系过程之间的相互作用的表述纲要通常包含数个程序或过程支持一个或数个标准规定总的管理职责规定总的管理职责纲要文件阐述纲要涉及的主要活动及相关sops与培训和更正行动纲要之间关联sop是一个描述做什么何时做在何处做怎么样做及由谁做的文件
怎么样做，及由谁做的文件。 -- SOP的叙述重点是“如何做”。 -- 不要将跨部门的公司运作化解成多个部门运作。 SOP亦可跨越部门界线。
WA and Form
-- WA (work aid)是对工作具有明确指导、说 明的文件
--表格：记录文件执行的证据，同时便于产
品的追溯
外来文件
-- 如 ISO 标准、 HACCP 标准、国家标准、政 府机关的手册、指引及法律规定、由特许 经营者发出对影响其产品的质量或形象的 活动作出指引的文件、供应商提供的与质 量有关的机器操作及校正手册等。
质量管理体系文件应包括-- Nhomakorabea
形成文件的质量方针和质量目标 质量手册 文件和记录控制的相关文件 内部审核和不合格品控制的相关文件 纠正和预防措施的相关文件 组织为确保其过程的有效策划、运行和控 制所需的文件 记录
新文件编写
文件格式:可直接引用wks09148\New TCCQS\文件格式 文件要素:1.0目的
WH：仓务部 Warehouse PE：工程部 Production & Engineering QA：品控部 Quality Assurence AD：行政部 Administration SA：销售部 Sale
文件审批程序
序号 文件类别 1
2 3 4
编写 文控中心
指定人员 指定人员 指定人员
审核 质量管理代表
SOP文件
例：SOP-PD-CAN-001 SOP文件代号+部门号+功能号+文件顺序号
文件编号规则
记录表文件编号
例：FM-MR-001 记录表格代号+功能号+文件顺序号 记录表格代号+部门号+文件顺序号
Work Aid
例：WA-MR-001 WA文件代号+功能号+文件顺序号
文件编号规则
部门号缩写:
2.0范围 3.0职责 4.0定义 5.0程序 6.0参考文献
6.1本文件支持纲要文件 R-××-×××
R-××-×××
6.2相关SOP文件：
7.0附件/记录 (记录的名称和编号) 详情请参考：文件编写ＳＯＰ
文件编号规则
质量手册：QM-CCBMC QM-Quality Manual 纲要文件
例：R-PD-001 纲要文件代码+部门号+文件顺序号
质量体系文件管理
体系文件结构
根据TCCQS、ISO9001、HACCP标准要求编制符 合我公司实际情况的质量体系文件,其文件结 构如下图所示:
质量手册
--纲领性文件
--对内用于实施质量管理，对外用于证实本公 司的质量保证能力 质量手册包括如下内容:
质量管理体系的范围 , 包括任何删减的细节与合理 性
为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 质量管理体系过程之间的相互作用的表述
纲要文件
-- 纲要通常包含数个程序或过程，支持一
个或数个标准
-- 规定总的管理职责 -- 阐述纲要涉及的主要活动及相关SOPs
-- 与培训和更正行动纲要之间关联
标准操作程序(SOP)
-- SOP是一个描述做什么，何时做，在何处做，
MR：质量管理代表 Management Representative EA：外事部 External Accident PD：生产部 Production Department PU：采购部 Purchase Department HR：人事部 Human Resource
文件编号规则
部门号缩写:
部门经理 部门主任 部门主任
批准 生产总监
质量管理代表/生产总监 部门经理 部门经理 文件被批准时其附带的表格 自动得到批准; 申请修改时需经部门主任批 准 新增表格经部门主任批准
质量手册
纲要文件 SOP文件 Work Aid
5
表格
指定人员
部门主任
6
外来文件、法规
特许经营商、政府部门等
申请文件受控
文件查阅
查阅文件步骤： 从网上邻居找到wks09148电脑 打开New TCCQS目录下的Document Control List.exl 点击所需文件／WA／Ｆorm(文件自动弹 出）
外来文件受控
各部门收到外来文件,如要直接引用作为工 作指导,需到文控中心受控.受控程序如下: 将收到的电子版文件发给文控中心; 文控中心作为外来文件受控,然后盖受控章 下发至使用部门. 注:使用部门收到外来文件后,参考外来文件 的内容编写了内部的质量体系文件并受控, 此时外来文件可以不到文控中心受控.
文件申请
如因意外造成文件损坏、丢失或因工作关 系需要其它的相关文件时，由文件持有人 或部门主管填写"文件申请单"(FM-DCC004)给文控中心，经部门经理或其指定人 批准后，文控中心予以发放。
各类文件的联接
普遍现象:新增表格没与文件相联接,新增文件没与 纲要相联接. 表格与文件的联接: 所有的记录表要与文件相联接,表格不应是孤立的, 要能够在相关的文件中体现; 文件与纲要的联接: 每一份文件都有它所支持的纲要文件,对应的在此 份纲要文件中要体现所有相关的文件; 纲要与手册的联接: 与文件与纲要的联接相似.
质量手册?质量管理体系的范围包括任何删减的细节与合理性?为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用?质量管理体系过程之间的相互作用的表述纲要通常包含数个程序或过程支持一个或数个标准规定总的管理职责规定总的管理职责纲要文件阐述纲要涉及的主要活动及相关sops与培训和更正行动纲要之间关联sop是一个描述做什么何时做在何处做怎么样做及由谁做的文件
怎么样做，及由谁做的文件。 -- SOP的叙述重点是“如何做”。 -- 不要将跨部门的公司运作化解成多个部门运作。 SOP亦可跨越部门界线。
WA and Form
-- WA (work aid)是对工作具有明确指导、说 明的文件
--表格：记录文件执行的证据，同时便于产
品的追溯
外来文件
-- 如 ISO 标准、 HACCP 标准、国家标准、政 府机关的手册、指引及法律规定、由特许 经营者发出对影响其产品的质量或形象的 活动作出指引的文件、供应商提供的与质 量有关的机器操作及校正手册等。
质量管理体系文件应包括-- Nhomakorabea
形成文件的质量方针和质量目标 质量手册 文件和记录控制的相关文件 内部审核和不合格品控制的相关文件 纠正和预防措施的相关文件 组织为确保其过程的有效策划、运行和控 制所需的文件 记录
新文件编写
文件格式:可直接引用wks09148\New TCCQS\文件格式 文件要素:1.0目的
WH：仓务部 Warehouse PE：工程部 Production & Engineering QA：品控部 Quality Assurence AD：行政部 Administration SA：销售部 Sale
文件审批程序
序号 文件类别 1
2 3 4
编写 文控中心
指定人员 指定人员 指定人员
审核 质量管理代表
SOP文件
例：SOP-PD-CAN-001 SOP文件代号+部门号+功能号+文件顺序号
文件编号规则
记录表文件编号
例：FM-MR-001 记录表格代号+功能号+文件顺序号 记录表格代号+部门号+文件顺序号
Work Aid
例：WA-MR-001 WA文件代号+功能号+文件顺序号
文件编号规则
部门号缩写:
2.0范围 3.0职责 4.0定义 5.0程序 6.0参考文献
6.1本文件支持纲要文件 R-××-×××
R-××-×××
6.2相关SOP文件：
7.0附件/记录 (记录的名称和编号) 详情请参考：文件编写ＳＯＰ
文件编号规则
质量手册：QM-CCBMC QM-Quality Manual 纲要文件
例：R-PD-001 纲要文件代码+部门号+文件顺序号
质量体系文件管理
体系文件结构
根据TCCQS、ISO9001、HACCP标准要求编制符 合我公司实际情况的质量体系文件,其文件结 构如下图所示:
质量手册
--纲领性文件
--对内用于实施质量管理，对外用于证实本公 司的质量保证能力 质量手册包括如下内容:
质量管理体系的范围 , 包括任何删减的细节与合理 性
为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 质量管理体系过程之间的相互作用的表述
纲要文件
-- 纲要通常包含数个程序或过程，支持一
个或数个标准
-- 规定总的管理职责 -- 阐述纲要涉及的主要活动及相关SOPs
-- 与培训和更正行动纲要之间关联
标准操作程序(SOP)
-- SOP是一个描述做什么，何时做，在何处做，
MR：质量管理代表 Management Representative EA：外事部 External Accident PD：生产部 Production Department PU：采购部 Purchase Department HR：人事部 Human Resource
文件编号规则
部门号缩写:
部门经理 部门主任 部门主任
批准 生产总监
质量管理代表/生产总监 部门经理 部门经理 文件被批准时其附带的表格 自动得到批准; 申请修改时需经部门主任批 准 新增表格经部门主任批准
质量手册
纲要文件 SOP文件 Work Aid
5
表格
指定人员
部门主任
6
外来文件、法规
特许经营商、政府部门等
申请文件受控
文件查阅
查阅文件步骤： 从网上邻居找到wks09148电脑 打开New TCCQS目录下的Document Control List.exl 点击所需文件／WA／Ｆorm(文件自动弹 出）
外来文件受控
各部门收到外来文件,如要直接引用作为工 作指导,需到文控中心受控.受控程序如下: 将收到的电子版文件发给文控中心; 文控中心作为外来文件受控,然后盖受控章 下发至使用部门. 注:使用部门收到外来文件后,参考外来文件 的内容编写了内部的质量体系文件并受控, 此时外来文件可以不到文控中心受控.