浅谈药品生产企业如何做好质量保证(QA)工作

浅谈药品生产企业如何做好质量保证(QA)工作
发表时间：2020-09-18T03:40:07.815Z 来源：《科技新时代》2020年6期作者：高燕
[导读] 药品质量对于制药企业是十分重要的，因为它直接影响到患者的身体健康甚至生命安全。

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摘要: 药品包括中药、化学药品和生物药品。

药品质量对于制药企业是十分重要的，因为它直接影响到患者的身体健康甚至生命安全。

因此，做好质量保证工作对制药企业至关重要。

本文在收集资料的基础上，对这一问题作了简单的分析。

关键词:药品生产企业的质量保证、质量意识、沟通协调、自我调节、操作技能、专业素质。

保证药品质量和用药安全有效是药品质量保证工作的意义。

在制药企业，所谓的质量保证工作，是指在质量管理体系中实施的所有有计划、有系统的活动，并根据需要进行验证，以提供充分的信任，证明药品能够满足质量要求。

即保证药品合格、符合规范要求，在药品生产全过程中严格遵守有关法律法规和企业生产过程管理规定。

药品质量对于制药企业是十分重要的，因为它直接影响到患者的身体健康甚至生命安全。

制药企业该如何做质量保证工作呢？下面从以下几个方面进行论述：
1、提高质量意识
质量意识是影响并制约质量保证工作的重要因素。

质量意识可以用来衡量一个基层员工的工作质量，也可以反映整个企业的质量管理水平。

要想做好质量保证工作，首先就要把质量意识埋在心底，这样才能在工作中做到心中有数。

为什么要提高质量意识，因为一旦出现生产质量问题，就可以看到它将来可能带来的严重后果。

制药企业的重中之重就是药品质量，这也是是企业生存和发展的关键。

所以说提高质量意识不是口头上的，而是需要实际行动。

那么，如何提高员工的质量意识呢？
1.1要提高员工对企业的认同程度，这需要企业树立爱护员工的意识，建立爱护员工的企业。

1.2要提高员工对工作的热爱程度，一个人被迫工作的情绪肯定无法与发自内心的工作相比，因此必须提高员工的工作积极性。

1.3要提高员工对工作的熟悉程度，通过反复的培训和实践，使员工越来越熟悉工作流程，养成正确的工作习惯。

1.4要提高员工对工作的关注程度，收入和福利必须无疑是员工关注的重要指标，把收入福利与质量状况相关联，即只有通过良好的表现才能获得丰厚的薪酬。

1.5要提高员工对道德的自律程度，加强培训指导，企业文化建设是提高员工道德素质的重要措施。

提高质量意识是质量保证的基础。

2、提高沟通协调与自我调节能力
2.1沟通协调能力是指在日常工作中，通过妥善的处理上下级、同级关系，减少摩擦，以此来调动各部门协调运作的能力。

在工作中，沟通的目的是为了企业更好的发展，而沟通不当可能会对工作产生一定的负面影响。

那么，如何提高沟通协调能力呢？
2.1.1主动交流。

积极主动，愿意沟通，愿意与人建立联系，能够以积极的态度处理冲突，在遇到障碍时坚持不懈地沟通，而不是强权或逃避。

2.1.2换位思考。

能够在沟通中站在他人立场，设身处地地为他人着想。

2.1.3及时反馈。

第一时间把问题或矛盾提出来，早发现早解决。

2.1.4机制保障。

在企业内部建立沟通平台，确保各部门能够有效交流沟通。

2.2自我调节能力是指通过改变心理状态以此来来适应环境要求的能力。

这样，面对一定的环境要求，可以有意识地选择应对策略。

面对困难，可以坚定信心，不放弃；当一种策略失败时，可以及时使用其他策略；任务完成后，可以对自己的行为和结果做出适当的评价。

那么，如何提高自我协调能力呢？
2.1.1加强思想修养。

思想上的提高可以帮助自身更好的调节心态。

2.2.2加强文化素养。

学习到更多的知识，可以更加全面地理解和控制事物。

2.2.3加强自我意识。

面对困难，学会独立自主，摆脱对他人的心理依赖，克服自卑心理，培养自信心和独立性。

2.2.4加强实践培训。

养成实践出真知的意识，提高动手实践能力。

从工作性质来看，质量保证不仅是一个技术岗位，更是一个管理岗位。

在日常工作中，质量保证需要确保工作过程体系得到遵守，指导工作过程，纠正工作中的错误，审核药品质量，协助解决工作问题，最终实现质量目标。

质量保证工作繁琐复杂，个人肯定无法完成，
这要求QA必须有一定的管理水平，能够协调各部门运作，而这在很大程度上取决于沟通协调能力的高低。

在日常工作中，由于各部门和个人的岗位不同，难免会出现不同规模的工作冲突。

作为QA，应该意识到情绪波动会影响工作质量。

在自我调节之后，QA要明白解决冲突的最好方法是良好的沟通和协调。

如果各部门之间没有沟通和协调，那必然会导致工作失败。

所以说提高员工的沟通协调和自我调节能力，对于制药企业的质量保证工作具有重要的意义。

3、提高操作技能和专业素质
操作技能是指通过实践巩固和提高的活动方式。

专业素质是指在日常工作中解决实际问题所必需的身心素质，不仅是指身体健康，更是指面对挫折和逆境时的心理承受力。

在当今社会环境下，随着药品生产企业技术水平和监管水平的不断提高，对药品生产企业质量保证工作的要求也越来越高，这就要求质量保证人员需要不断提高操作技能和专业素质。

那么，如何提高操作技能和专业素质呢？
3.1坚实的理论基础。

理论来源于实践，并可以指导实践。

没有理论的实践就是盲目的实践。

3.2丰富的实践经验。

实践产生真知，实践是检验真理的唯一标准，只有亲自处理这个问题，才能留下深刻的印象，这样下次处理同样的问题时，就不会盲目了，可以加快处理速度。

3.3努力的学习态度。

熟悉生产工艺、现场设备和程序图，认真学习，多咨询，总结经验教训。

要想成功地完成一项工作，必须具备优秀的操作技能和专业素质。

一名优秀的质量保证人员，既是企业质量管理体系的主要建设者和维护者，也应该保证企业质量管理体系与时俱进。

努力提高自身的操作技能和专业素质，掌握先进的技术和质量理念，可以能为质量体系的持续改进提供必要的知识支持。

在药品生产企业，生产部门的主要职能是生产药品，销售部门的主要职能是销售药品，而质量保证工作是保证企业生产的药品在销售时是合格的。

它的价值是避免潜在的道德风险、经济损失乃至威胁到人的生命安全。

药品生产企业的质量保证应从病人患者的角度出发，质量保证团队只有具有崇高的质量观，才能感染人，使人相信药品质量的重要性。

【参考文献】
[1] 药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）
[2] 马琳。

全面质量管理基础知识。

中国经济出版社
[3] 程莉。

关于生命价值的几个问题的讨论。

海南大学学报。