四位灯检机用户需求规范

粉针线（9号线）四位灯检机用户需求规范
起草/Prepared by
签名/Signature 日期/Date 审核/Reviewed by
签名/Signature 日期/Date
签名/Signature 日期/Date
签名/Signature 日期/Date
签名/Signature 日期/Date
签名/Signature 日期/Date 批准/Approved by
签名/Signature 日期/Date
签名/Signature 日期/Date
签名/Signature 日期/Date
变更历史Change History
目的Purpose
提供粉针线（9号线）灯检机的用户需求规范，规定了系统的设计、安装和使用中应实现的功能要求，保证供应商以本规范为依据进行规格选型和功能设计，并为后续的设备
确认和验证提供详实依据。

范围Scope
适用于二车间粉针线（9号线）的灯检机购买需求。

职责Responsibility
1二车间
按照改造区域面积大小及功能设置，配合2010版GMP要求，提供灯检机的环境需求和使用功能要求，对设备的使用条件进行审核。

2设备动力部
按照灯检机操作的生产相关条件要求，对设备进行选型和评估，确保满足二车间提出的各项要求，并审核设备技术要求及参数符合生产使用条件。

3QA部
参照2010版GMP规范要求，对设备的使用条件进行审核，确保满足要求。

4供应商
提供灯检机正常运行所需的所有部件、备件和附属装置，并提供详实的设备安装/运行确认报告（记录），确保设备能安全正常使用。

参考Reference
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
安全注意事项EHS statement
无
术语Glossary
无
内容Procedure
1概述
1.1 现粉针线（9号线）2号楼二楼有二位灯检机一台，设备编码22-R025，用于制剂生产时半成品的灯检。

因需要加强灯检效果，现需要增加四位灯检机一台。

1.2 所用瓶子规格
2 交钥匙项目
本项目将作为“交钥匙项目”。

合同内容包括：
2.1详细设计。

2.2设计确认。

2.3制造、施工和安装，现场验收测试（FAT）。

2.4包装及运输至用户现场。

2.5试运行及现场验收测试（SAT）。

3 安装位置
安装位置如下图虚线位置所示，此灯检机计划安装于二号楼2楼粉针线（9号线）灯检贴签间（2-243）。

设备应符合GMP的要求。

设备满足以下要求（不仅限于）：
无
附件Appendix 无
记录Record 无。