质量管理体系产品实现PPT学习教案

实
在与供方沟通前，组织应确保所规定的采 购要求是充分与适宜的。
现
采购程序 验收标准和验收方法及其评审
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7.4 采购
7.4.3 采购产品的验证
组织应确保并实施检验或其
产
他必要的活动，以确保采购
品
的产品满足规定的采购要求。
实 当组织或其顾客拟在供方的
质量管理体系产品实现
会计学
1
7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.3顾客沟通 7.3设计和开发 7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入 7.3.3设计和开发输出 7.3.4设计和开发评审 7.3.5设计和开发验证 7.3.6设计和开发确认 7.3.7设计和开发更改的控制
为确保设计和开发输出满足
产 输入要求，应依据所策划的
品 安排（见7.3.1）对设计和开
实 发进行验证。验证结果及任
现
何必要措施的记录应予以保 持（见4.2.4）。 对设计开发的输出进行检验和检测，验证满足输入的
程度，发现问题，提出改进措施，并保存记录。
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7.3 设计和开发
7.3.6 设计和开发确认
能自相矛盾。
描述预设计/开发产品的相关要求，并进行评审－立项
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7.3 设计和开发
7.3.3 设计和开发输出
设计和开发的输出应以能够针对设计和开
发的输入进行验证的方式提出，并应在放
行前得到批准。
产
设计和开发输出应：
品
满足设计和开发输入的要求；
实
给出采购、生产和服务提供的适当信息；
产品要求：
产
顾客明确的要求：
－产品要求，获得、交付和支持的要
品
求
实
顾客潜在的要求（未明确）
现
产品的责任－包括法律法规的要求 组织确定的额外的要求
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7.2 与顾客有关的过程
7.2组.2 织与应产评品审有与关产的品要有求关的的评要审求。评审应在组织向
顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、
包括或引用产品的接收准则；
现
规定对产品的安全性和正常使用所必需的
产品特性。
已完成产品的特性满足设计输入的程 度，提 供相关 信息， 并获得 批准。
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7.3 设计和开发
7.3.4 设计和开发评审
在适宜阶段，应依据所策划的安排（见
7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以
便：
产
评价设计和开发的结果满足要求的能力；
品
识别任何问题并提出必要的措施；
实
评审的参加者应包括与所评审的设计和开 发阶段有关的职能的代表。评审结果及任
现
何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
对设计开发的输出进行评价，检查满 足输入 的程度 ，发现 问题， 提出改 进措施 ，并保 存记录 。
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7.3 设计和开发
7.3.5 设计和开发验证
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7.4 采购 7.4.1 采购过程
产
品 7.4.2 采购信息 实 7.4.3 采购产品的验证
现
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7.4 采购
7.4.1 采购过程
组织应确保采购的产品符合
产 规定的采购要求。对供方及
品 采购的产品控制的类型和程
实
组织度应取当：决于采购的产品对随后
控制采购过程
现
选的择产并周品期性实评估现供应或商最终产品的影 响。 确定供应商的选择及评估标准
➢合同、订单处理过程中，与顾客沟通不够。
➢对顾客的投诉没有处理记录。
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7.3 设计和开发
7.3.1 设计和开发策划
产 7.3.2 设计和开发输入
品 7.3.3 设计和开发输出
实
7.3.4 设计和开发评审
现
7.3.5 设计和开发验证
7.3.6 设计和开发确认 第12页/共49页
7.3.7 设计和开发更改的
第20页/共49页
7.3 设计和开发
设计评审、设计验证、设计确认的区别
不同点 设计评审
设计验证
设计确认
评价设计结果 证实设计阶段的 通过产品确认设
目的 满足质量要求 输出是否满足输 计是否满足使用
产 品 实
对象
参加 人员
的能力
各设计阶段结 果
与被评审设计 阶段有关的所 有职能部门代 表
入的要求 设计输出文件、 计算书或样品等
7.2.3 顾客沟通 第5页/共49页
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确 定
产 组织应确定：
品 顾客规定的要求，包括交
实
付及交付后活动的要求；
现 顾客虽然没有明示，但规 定的用途或已知的预期用 途所必需的要求；
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与产品有关的法律法规要 求；
7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定
产
品
实
现
7.4采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.3标识和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6监视和测量装置的控制
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7.1 产品实现的策划
保留评估及跟进的记录
对不同类型的采购过程应确定不同的 控制方 法和程 度，这 取决于 采购产 品对产 品实现 和最终 产品的 影响
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7.4 采购
7.4.2 采购信息
采购信息应表述拟采购的产品，适当时包 括：
产
产品、程序、过程和设备的批准要求； 人员资格的要求；
品 质量管理体系要求。
常见问题： 没有认真、充分的考虑在设计活动中所需要的组织和技术接口
未编制设计开发计划（策划的结果）；计划未随设计的进展而适时 修改
设计输入没有形成文件，未作评审；设计输入中未包括适用的法令 和法律
每次设计的人员职责、阶段划分不明确。
设计输出资料不完整，没有满足输入的要求；输出中未包含或引用 产品验收准则；与安全和正常使用有重大关系的产品特殊未作出规 定
现
➢ d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的
记录（见4.2.4）。
策划的输出形式应适合于组织的运作方式。
注1：对于特定产品、项目或合同的质 量管理 体系的 过程（ 包括产 品实现 ）和资 源作出 规定的 文件可 称之为 质量计 划。 注2：组织也可将7.3的要求应用于产 品实现 过程的 开发。
现
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7.3 设计和开发 设计和开发管规定
产
设计与开发输入 客户及法令法规要求
品
设计与开发输出
蓝图、样本、程式或接 收准则
实
设计与开发评审 跨功能设计审查会议
现
设计与开发验证 产品性能检测检验试验
设计与开发确认 结论
设计与开发变更 材质、规格改变
设计输出文件发放前未批准 设计未评审、验证、确认，或评审不合格仍投产 评审、验证、确认后的跟踪措施未记录 设计评审的参与者没有包含所有的有关人员 设计确认只交给顾客去做，如由顾客进行工程验收
对于以项目为单位进行设计、生产和安装的活动设计验证和设计确 认与过程检验和最终检验之间发生混淆
设计更改未标识，没有形成文件 更改审批人员没有授权依据
产
产品信息；
品
问询、合同或订单的处理，包括对其 修改；
实 顾客反馈，包括顾客抱怨。
现
组织必须建立体系，确保：
与顾客交流产品信息
处理咨询、合同和订单，包括对其的修改
处理顾客投诉以及反馈
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7.2 与顾客有关的过程
常见问题：
➢与顾客沟通的渠道过于分散，造成顾客难以适应沟 通效率和效果不好
7.3 设计和开发
7.3.7 设计和开发更改的控制
应识别设计和开发的更改，并保持记录。 适当时，应对设计和开发的更改进行评审、
产
验证和确认，并在实施前得到批准。设计 和开发更改的评审应包括评价更改对产品
品
组成部分和已交付产品的影响。
实
更改的评审结果及任何必要措施的记录应 予保持（见4.2.4）。
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7.1 产品实现的策划
产品实现需要一连串过程及分过程来完成，应确 定：
产品/项目/合同的质量目标
过程,文件,资源,设施
产
验证/确认活动
品
接收标准 记录-过程和产品符合性的证据
实
产品实现过程规划（QC工程图）
现
► 产品目标及要求 e.g..品质目标及客户要求
► 产品所需之过程及文件 e.g..采购过程及指导书
► 产品符合性查验 e.g..材质检验及验收准则
► 产品符合性证据 e.g..材质检验记录
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7.1 产品实现的策划
常见问题：
没有对所有的产品实现的过程进行策 划
产
策划的结果千篇一律，而实际不同产
品的产品实现过程是不同的
品
策划的结果显示，策划没有包括所要
求的全部应策划的内容
实
策划的结果与质量管理体系的其他要
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7.3 设计和开发
7.3.2 设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入，并保持记 录（见4.2.4）。这些输入应包括：
产
功能和性能要求；
适用的法律、法规要求；
品 适用时，以前类似设计提供的信息；
实 设计和开发所必需的其他要求。
现
应对这些输入进行评审，以确保输入是充 分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不
7.3 设计和开发
7.3.1 设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控 制。
产
设计和开发阶段；
适合于每个设计和开发阶段的评审、验证
品
和确认活动；
实
设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间
现
的接口进行管理，以确保有效的沟通，并
明确职责分工。
随设计和开发的进展，在适当时，策划的 输出应予更新。
接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确
保：
产
➢ 产品要求得到规定； ➢ 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决
品
； ➢ 组织有能力满足规定的要求。
实
评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（
见4.2.4）。
现
若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾
客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到
为确保产品能够满足规定的
产 使用要求或已知的预期用途
品
的要求，应依据所策划的安
实
排（见7.3.1）对设计和开发
现
进行确认。只要可行，确认
对设应计开在发产的输品出进交行评付审、或验实证后施的结之论，前确完认是
否可成行，。并确保存认记录结。 果及任何必要措
施的记第录18页/应共49页予以保持（见
4.2.4）。
产
产品的要求得到规定，口头订单必须得到 确认
品 与以前表述不一致的合同或定单的要求应
予以解决
实
组织有能力满足规定的要求
现 产品要求发生变化时，确保文件得到修正
并确保内部人员知道变更的要求（要求的
更改得到沟通）
保留评审记录
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7.2 与顾客有关的过程
7.2.3 顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与 顾客沟通的有效安排；
通常是设计部门
要求
最终产品（样品）
必须包括使用者 或能代表使用要 求的人员
现
时机
设计适当阶段， 该阶段结束前， 设计适当阶段， 但是最终设计 一般是设计阶段 阶段完成必须 输出形成结果时 评审
成功的设计验证 后，一般针对最 终产品，也可分 阶段进行
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7.3 设计和开发
产 品 实 现
➢产品要求不明确，没有形成文件。
产
➢没有规定产品要求，对产品要求评审的内容理解有 偏离。
品
➢没有依据标书检查合同。
➢评审的结果与跟踪措施未记录或记录含糊。
实
➢未对零星、口头的顾客要求（以口头订单、合同形
式体现）进行评审。
现
➢交货时发现组织没有履行合同的能力。
➢产品要求发生变更时未及时通知相关人人员。
现
求有矛盾
未针对特定的新产品、项目、过程和
合同编制质量计划。
建立和实施质量计划时，忽视了对必 要的人员和资源的配备。
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7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求
产
品
的确定
实 7.2.2 与产品有关的要求
现
12、 、的识评评别审审顾产客品的(顾要客求)的要求
3、与顾客沟通
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现 的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见 4.1）。
产
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的 适当内容：
品
➢ a）产品的质量目标和要求； ➢ b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；
实
➢ c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验
活动，以及产品接受准则；
修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
注：在某些情况下，如在网上销售，对每一个订单进行正式的评审可
能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内
容进行评审。
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7.2 与顾客有关的过程 7.2.2 与产品有关的要求的评审
在组织向顾客做出承诺（签合同、投标等） 前进行评审，以确保：