药品包装标签说明书管理规定PPT课件

其他有关问题
药品的包装、标签和说明书须符合第23局令的 规定，药品生产企业应在批准文号换发通知后6个月 内完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批 准文号换发6个月后生产药品不得再使用原包装、标 签和说明书，此前已进入流通领域的药品，可在其 有效期内继续流通、使用
－－ 国药监注[2002]156号（关 于药品包装标签和说明书使用期限的公告）
（一）药品说明书要求 （二）药品说明书包含内容 （三）非处方药品说明书要求
药品说明书要求
• 药品的每一个最小销售单元的包装必须按 照规定印有或贴有标签并附有说明书
• 药品说明书应包含有关药品的安全性、有 效性等基本科学信息
• 药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应 用情况，并在必要时提出修改说明书的申 请。
提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示 清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘 贴、剪切的方式进行修改或补充
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申
请
药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依 药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。 已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说 明书的，均须按照原申报程序履行报批手续
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二、药品标签的分类
➢内包装标签 ➢外包装标签
（一）内包装标签及其要求
内包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准 的药品说明书所限定的内容；并与说明书保持一致
内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品 名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、 生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容， 但必须标注药品名称、规格及产品批号
外包装标签包括中包装和大包装 外包装标签内容不得超出国家药品 监督管理局批准的药品说明书所限定的 内容；文字表达应与说明书保持一致 药品的每个最小销售单元必须按照 规定印有或贴有标签并附说明书
（一）中包装标签及其要求
中包装标签必须注明药品名称、主要成份 或成份、性状、作用类别、适应症或功能主 治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项 、规格、包装、贮藏、生产日期、产品批号 、有效期至、批准文号、生产企业等内容
《药品注册管理办法》（试行）第107条规定：变 更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、 标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量 的，申请人应当提出补充申请
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其他有关问题
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、 非处方药品在其中包装、大包装和标签、说 明书上必须印有符合规定的标志；对贮藏有 特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目 ● 包装 此项必须注明直接接触药品的药包材材质
● 生产企业 必须表示出企业名称、地址、邮政编码、电
话号码、传真号码、网址（如有）等 ● 批准文号
必须使用国家药品监督管理局核发的新文号 ● 作用类别
在非处方药中必须注明此项 ● 除了药品名称、规格、批准文号及生产企业项
后不用标点外，其他项均应标注标点
凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及 说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文 字工作委员会公布的规范化汉字
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要求
药品的通用名称必须用中文显著标示
如同时有商品名称，通用名称与商品名称用字比例不得小 于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用
药品商品名称必须经国家药品监督管理局批准后方可在药 品包装、标签及说明书上标注
• 印制说明书，必须按照统一格式，其内容 必须与国家药品监督管理局批准的说明书 一致。
药品说明书内容（一）
药品说明书应列有以下内容：
● 药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、 分子量、结构式（复方制剂、生物制品应注明成分）
● 主要成份或成份 ● 性状 ● 药理毒理 ● 药代动力学 ● 适应症或功能主治 ● 用法用量 ● 禁忌
由于尺寸的原因，中包装标签不能全部 注明不良反应、禁忌、注意事项的，均应注 明“详见说明书”字样
（二）大包装标签及其要求
大包装标签必须注明药品名称、规 格、贮藏、生产日期、产品批号、有效 期至、批准文号、生产企业以及使用说 明书规定以外的必要内容，包括包装数 量、运输注意事项或其他标记等
三、药品说明书及其要求
药品包装、标签及说明书管理规定
二00八年七月
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内容
一、药品包装的类别及要求 二、药品标签的类别及要求 三、药品说明书要求 四、《药品包装、标签及说明书管
理规定》（暂行） 1.背景 2.目的 3.要求 4.申请
五、其它有关问题
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一、药品包装的类别
➢ 内包装 ➢ 外包装
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内包装及有关规定
内包装系指直接接触药品的包装（如安 瓿、注射剂瓶、铝箔等）。
药品说明书内容说明：
● 成份或主要成份 在此项中写全处方中所有药味的－－成份 在此项中没有写全处方中所有药味的－－主要成份 非处方药中必须注明：辅料为××，防腐剂（××）
● 有效期 此项表述为××年（此处与标签相区别）
● 规格 处方药中表述为××g或ml等英文单位 非处方药中表述为××克或毫升等中文单位
1 日起施行。 4、中药、天然药物注册分类共 11 类 5、化学药品注册分类共 6 类 6、新药的定义：是指未曾在中国境内上市销售的药品
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谢谢大家
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药品说明书内容（二）
药品说明书应列有以下内容：
●注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其 他类型的相互作用，如烟、酒等） ●不良反应 ●药物过量（包括症状、急救措施、解毒药） ●规格 ●贮藏 ●包装 ●有效期 ●批准文号 ●生产企业（包括地址及联系电话等）
药品说明书内容（三）
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其他有关问题
关于使用期限
药品生产企业原不符合23号局长令的药品包装、 标签及说明书，使用期限至2002年6月30日止
－－国药监注[2000]519号
凡2001年12月1日后生产和上市销售的药品必须
标明有效期，未标明有效期的药品不得生产、销售
对2001年12月1日前生产且已销售进入流通领域
和医疗机构使用单位的尚未制定和标明有效期的药
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补
充
非处方药包装标签说明书
内包装标签必须印制专用标识并标注 请按药品说明书服用
中包装标签必须印制专用标识并标 注注意事项、不良反应等详见说明书
外包装标签必须印制专用标识并标 注注意事项、不良反应等详见说明书
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试题与解答
1、药品说明书中有效期表达形式：[有效期]×年。 2、药品标签中有效期表达形式：有效期至×年×月 3、《药品注册管理办法》（试行）自2002 年12 月
内包装应能保证药品在生产、运输、贮 藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用
药品内包装材料、容器（药包材）的更 改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性 试验，考察药包材与药品的相容性
外包装及有关规定
● 外包装系指内包装以外的包装，按 由里向外分为中包装和大包装。 ● 外包装应根据药品的特性选用不易 破损的包装，以保证药品在运输、贮 藏、使用过程中的质量
国家药品监督管理局令
第23号
《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）于
2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，
现予发布，自2001年1月1日起执行。
局长：郑筱萸
二000年十月十五日
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背景
主要为了配合新修订的《药品管理法》实施 随着我国加入WTO，为适应经济全球一体化和 参与国际竞争的需要 实施药品分类管理的需要 2002年全国实施统一换发药品批准文号 关于取消药品地方标准的规定 关于药品有效期的若干规定
品，凡符合药品质量标准的，可销售、使用到2002
年6月30日（后有新规定）
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其他有关问题
对2001年12月1日前药品生产企业生产，但未 出厂销售的尚未制定和标明药品有效期的药品， 自2001年12月1日起不得出厂销售，违者按新修 订的《药品管理法》有关规定查处。但在包装、 标签及说明书上加盖或加印“有效期至×年× 月”；也可以另行印刷标明有效期的包装、标签 和说明书，属上述情况的产品，流通截止日期为 2002年12月31日
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非处方药说明书要求
非处方药 ● 非处方药说明书中最上方必须注明－－请仔细
阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买 和使用 ● 非处方药说明书中最下方必须注明－－如有问 题可与生产企业直接联系 ● 非处方药说明书中必须标注专有标识 ● 非处方药说明书中所用单位均采用中文汉字
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四《药品包装、标签及说明书管理规定》（试行）
《药品包装、标签及说明书管理规定》第九条（二）
（二）内包装标签及其要求
药品每一最小包装单位标明该药品的有效期后方可出厂 销售 格式：有效期：至×年×月或[有效期]至×年×月
国药监办[2001]391号－－关于加强药品有效期的管理、做好 实施新修订的《中华人民共和国药品管理法》准备工作的通知
外包装标签及其要求
－－国药监办[2001]391号
其他有关问题
在2001年12月1日之前出厂未标注有效期的药 品，可流通、使用至2002年11月30日，若企业采用 加盖或加印的方式标注了有效期的药品，可在该药 品的有效期内继续流通、使用。此前颁布的有关规 定凡与本公告不符的，均以本公告为准
－－国药监注[2002]156号
目
的
为加强药品监督管理，规范药品 的包装、标签及说明书
有利于药品的运输、贮藏和使用
保证人民用药安全有效
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要求
药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管 理局规定的要求印制，文字及图案不得加入任何未 经审批同意的内容
药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产 品、企业的文字、音像及其他资料