医用诊断X射线管组件产品技术要求深圳市星联

医用诊断X射线管组件
2.性能指标
2.1外形尺寸与接线
2.1.1外形尺寸
说明书中应给出X射线管组件的主要外形尺寸（管套总长、阴极插座至基准轴、阳极插座至基准轴、焦点至窗口距离），公差应符合GB/T1804-2000中V级的规定。

主要外形尺寸如下：
C352：长440mm±4mm；阴极插座中心到基准轴距离150mm±2.5mm；
焦点到窗口51mm±1.5mm阳极插座中心到基准轴距离150mm±2.5mm；
C52S：长489.5mm±4mm；阴极插座中心到基准轴距离164mm±2.5mm；
焦点到窗口56mm±1.5mm阳极插座中心到基准轴距离164mm±2.5mm；
C52S-G：长527.1mm±4mm；阴极插座中心到基准轴距离148.5mm±2.5mm；
焦点到窗口58.7mm±1.5mm阳极插座中心到基准轴距离148.5mm±2.5mm；
C52S-SH：长464mm±4mm；阴极插座中心到基准轴距离140mm±2.5mm；
焦点到窗口57mm±1.5mm阳极插座中心到基准轴距离161mm±2.5mm；
C52S-PH：长495mm±4mm；阴极插座中心到基准轴距离138mm±2.5mm；
焦点到窗口64mm±1.5mm阳极插座中心到基准轴距离162mm±2.5mm；
C100XT：长524mm±4mm；阴极插座中心到基准轴距离191mm±2.5mm；
焦点到窗口56mm±1.5mm阳极插座中心到基准轴距离191mm±2.5mm；
2.1.2接线
接线图如下图。

图一C352图二C52S
图三C100XT图四C52S-PH
图五C52S-SH图六C52S-G
2.2标记
粘贴在X射线管组件上的标记应符合GB9706.1-2007中的“永久贴牢的”和“清楚易认的”。

2.3X射线管组件焦点
2.3.1X射线管组件应有沿X射线束方向的焦点位置标记。

2.3.2X射线管组件外部应标记表1给出的焦点标称值,应符合YY/T0063-2007的要求。

表1
0.60.60.60.60.60.6
:35kW:40kW:40kW:40kW:40kW:40kW
2.4标称X射线管电压
2.4.1使用说明书应给出X射线管的标称管电压，应符合表1给出的值。

2.4.2X射线管组件的产品标签上应标注标称管电压。

2.5高压电路的电介质强度
X射线管组件高压电路介电强度，应承受X射线管标称管电压的1.1倍电压3分钟，不得有异常放电，如闪络和击穿。

2.6标称摄影阳极输入功率
使用说明书应给出标称摄影阳极输入功率，应符合表1给出的值。

2.7标称连续输入功率
使用说明书应给出标称连续输入功率。

包括阳极输入功率、灯丝、定子和X射线管组件内其他装置的功率，应符合表1给出的值。

管组件按标称连续输入功率连续加载至管组件达到热平衡时，管组件外壳温度不超过85℃，
环境温度为20℃～25℃。

2.8密封性能
X射线管组件应密封良好，表面和封口处不得有渗漏油现象。

2.9X 射线管组件容量安全装置
X 射线管组件的温度或压力开关应符合表2给出的值
表2X 射线管组件安全装置
2.10X 射线管组件的滤过
a)X 射线管的固有滤过。

应符合表3中的要求；
b)X 射线管组件的附加过滤片和X 射线管组件固有滤过的总滤过。

应符合表4中的要求。

表3X 射线管参数
表4X 射线管组件参数
2.11X 射线管组件泄漏辐射
X 射线管组件按连续阳极输入功率以标称管电压加载时，距焦点1m 处泄漏辐射不应超过0.88mGy/h。

2.12高压电缆插座
高压电缆插座，应符合GB/T 10151-2008标准4.1.1的要求。

2.13预期使用寿命
使用说明书应给出预期使用寿命。

预期使用寿命应以年或月或加载次数或千瓦秒表示。

2.14外观
X 射线管组件外形应整齐、美观、表面平整光洁、色泽均匀，无油污，不得有伤斑、裂缝
等缺陷。

2.15随机文件
X射线管组件产品的随机文件中应阐明下列内容（内容详情见附录C）：
a)X射线管焦点标称值；
b)各焦点的单次加载、持续加载功率曲线；
c)X射线管组件最大热容量；
d)X射线管组件发热曲线；
e)X射线管组件冷却曲线；
f)X射线管组件最大连续热耗散；
g)旋转阳极转速；
h)X射线管组件标称管电压；
i)X射线管组件的阳极启动时间。

2.16环境试验要求
X射线管组件的环境试验应符合YY/T0291-2016中气候环境试验Ⅰ组，具体要求按表5执行。

表5
试验项目
试验要求检验项目
备注持续时间h恢复时间h初始检验中间检验最后检验
额定工作低温
试验
1— 2.8— 2.8通电低温贮存试验44—— 2.8—额定工作高温
试验
1——— 2.8通电高温贮存试验44—— 2.8—额定工作湿热
试验
4——— 2.8通电湿热贮存试验4824—— 2.8—
运输试验
行车路面：二级公路
—— 2.8通电行车距离：600Km
行车速度：60～80Km/h
负荷量：汽车额定负载的1/3
注：不作要求的栏目用“—”表示
免做振动和碰撞试验
2.17管组件性能
在设定不同参数值下进行曝光测试，X射线管组件应在不同参数值下都能可进行曝光。

曝光检测条件如表6，检测步骤（顺序）按表3中1、2、3、4顺序进行。

表6
检测步骤管电压(kV)管电流(mA)曝光时间(s)曝光延时(s)曝光次数距焦点85cm处输出空气比释动能(mGy)
180C352:250
0.1≥35≥1.8 C52S:250
C52S-G:250 C52S-SH:250 C52S-PH:250 C100XT:250
2150
C352:160
0.1≥35≥2.5 C52S:160
C52S-G:160
C52S-SH:160
C52S-PH:160
C100XT:160
340
C352:320
0.1≥35≥0.4 C52S:320
C52S-G:320
C52S-SH:320
C52S-PH:320
C100XT:320
480
C352:250
0.1≥35≥1.8 C52S:250
C52S-G:250
C52S-SH:250
C52S-PH:250
C100XT:250
注:1.对于双焦点X射线管，“距焦点81cm处输出空气比释动能”是指在大焦点状态时X 射线管组件输出剂量值；小焦点状态时X射线管组件输出剂量值可不作要求。

2.检测时，实际曝光管电压、管电流值及曝光时间必须在±5%的误差范围内，允许修
正。

2.18安全要求
X射线管组件的电气安全应符合GB9706.1-2007、GB9706.11-1997和GB9706.12-1997的要求。