湖南省食品药品监督管理局关于兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类

湖南省食品药品监督管理局关于兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素经营单位核定有关事项的通知
【法规类别】药品管理禁用药物
【发文字号】湘食药监市[2006]5号
【发布部门】湖南省食品药品监督管理局
【发布日期】2006.03.03
【实施日期】2006.03.03
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
湖南省食品药品监督管理局关于兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素经营单位核定
有关事项的通知
（湘食药监市〔2006〕5号）
各市、州食品药品监督管理局：
为贯彻落实《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）精神，加强对兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素药品的管理，强化属地管辖责任，根据我局《关于进一步规范行政许可工作有关事项的通知》（湘食药监法〔2005〕7号）的要求，经研究决定，从2006年3月1日起，省局委托各市、州食品药品监督管理局负责对辖区内申请经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素的药品经营企业实施申报资料的受理、审查、现场检查。

现将兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素经营许可受理资料、审查、现场检
查和日常监管工作要点及注意事项等下发给你们，请遵照执行。

一、受理：
1、有关企业向所在地市、州食品药品监督管理局提交经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素药品的申请，并填写《经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素申报、审查表》，同时提供企业法人委托书及经办人身份证复印件。

2、各市、州食品药品监督管理局收到申请企业提交的申报资料后，应按照许可的法定条件，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于本行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格；决定是否受理。

符合条件的，予以受理，并出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《审批事项受理单》。

3、时限：1个工作日
二、审查
1、资料审查：对申报资料进行审查，需要补充完善的，于4日内填写《补正行政许可申请材料告知书》，一次性书面告知申请企业。

2、现场检查：经审查，申报资料符合要求的，发出现场检查通知，对拟经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业依《反兴奋剂条例》第九条的规定进行现场检查（包括人员、仓储设施、制度等）。

根据资料审查和现场检查情况，对申请企业进行综合评价，记录于《经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素申报、审查表》；并书写现场检查记录，由检查方和被检查方在检查记录上签字。

3、市、州局分管局长根据检查情况，签署同意或不同意经营蛋白同化制剂肽类激素的审查意见，（不同意的要书面说明理由）。

4、将上述资料整理上报省局政务中心。

时限：12个工作日
三、监督检查
各市、州局应建立辖区内经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素药品企业档案资料，加强对蛋白同化制剂、肽类激素药品经营企业的日常监管，并建立日常监督管理记录；对已取得经营蛋白同化制剂肽类激素经营资格的企业，在原核定的经营品种之外拟增加经营其它品种的，各市、州局应及时掌握有关情况并报告省局。

四、注意事项：
（一）拟经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业必须是通过ＧＳＰ认证的药品批发企业（胰岛素除外）。

1、企业具有一名以上专业技术人员对该经营项目进行专门管理；该专业技术人员至少应为药学专科毕业，从事药品质量管理工作3年以上，在职在岗。

2、具有与经营蛋白同化制剂、肽类激素相适应的符合安全要求的专库或专柜及冷库内。