基层医疗机构血液透析室基本要求(征求意见稿)2016

基层医疗机构血液透析室医院感染防控要求
（征求意见稿）
【制订依据】
✧《卫生部关于对医疗机构血液透析室实行执业登记管理的通知》
（卫医政发〔2010〕32号）及附件《医疗机构血液透析室基本标准（试行）》
✧《医疗机构血液透析室管理规范》（卫医政发〔〔2010〕〕35号）✧卫生部关于印发《血液净化标准操作规程（2010版）》的通知（卫
医管发〔2010〕15号）及附件《血液净化标准操作规程（2010版）》
✧《血液透析器复用操作规范》（卫医发[2005]330号）
✧《血液透析及相关治疗用水》（YY 0572-2015）（强制性行业标准）✧《血液透析及相关治疗用浓缩物》（YY0598-2015 ）
✧《血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求》
（YYT1269-2015）
✧《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求》第1部分：用于
多床透析（YY0793.1-2010）
✧《血液透析及相关治疗用透析液》ISO11663-2014
✧《血液透析及相关治疗用浓缩物》ISO13958-2014
✧《血液透析及相关治疗用水》ISO13959-2014
一、基本标准：
1、资质审批：医疗机构设立血液透析室，必须经卫生计生行政部门批准并进行执业登记。

2、人员配置：①至少有2名执业医师，其中至少有1名具有肾脏病学中级以上专业技术职务任职资格。

②每台血液透析机至少配备0.4名护士；每名护士每班负责治疗和护理的患者应相对集中，且数量不超过5名透析患者。

③至少有1名兼职技师。

④所有人员均经过相关培训。

至少有3个月以上在三级医院血透室工作的经历或培训。

3、基本设备：至少配备5台血液透析机；还有相应的急救设备（心脏除颤器、简易呼吸器、抢救车、吸引器）及信息化设备（1台能上网的电脑）。

4、布局流程：布局应符合医疗救治功能流程的需要及医院感染防控的基本要求。

洁污分区明确，标识清楚。

①办公区域：医务人员更衣室、办公室、值班室等。

②工作（清洁）区域：水处理间、配液间、库房；
工作（污染）区域：复用间（可选。

如设置应注意：清洗消毒区域属于污染区、消毒后透析器储存属于清洁区）、清洗消毒间（用于A、B液分装容器等医疗用品的清洗消毒）、污洗间（用于清洁工具的清洗消毒）、医废暂存间。

③治疗区域：治疗室（相对独立，洁污分区）、普通透析治疗区、隔离透析治疗区。

5、规章制度：至少包括消毒制度、隔离制度、透析液和透析用水质量监测制度、医院感染监测和报告制度、设备设施使用及维护制度、一次性使用医疗用品管理制度、患者登记和医疗文书管理制度、医务人员培训制度、医务人员手卫生制度、职业安全管理制度、水处理间工作制度、配液间工作制度、复用间工作制度、透析治疗管理制度、库房管理制度、医用织物管理制度、停水或停电应急预案等。

6、职责明确：包括各室各类人员的工作职责。

7、流程规范：制订各种相关的诊疗技术规范和操作流程。

8、消毒产品证件齐全，使用规范：①所有消毒产品（包括过氧乙酸、柠檬酸、次氯酸钠、含氯消毒剂等）必须有“消毒产品生产企业卫生许可证”（进口产品无）及完整的“消毒产品卫生安全评价报告”、“授权委托书”等相关证件。

②所有正在使用中消毒剂容器上均有配制时间、配制浓度、消毒作用时间、配制人签名等标识；③消毒容器加盖严密。

消毒场所通风良好
9、医疗器械证件齐全：水处理设备、血液透析机、可重复使用/一次性使用透析器、血液透析浓缩物（浓缩透析液/透析粉）必须有“医疗器械注册证”、“医疗器械生产企业许可证”以及“医疗器械经营许可证”、“授权委托书”等相关证件。

二、各室要求：布局和流程满足工作需要，符合医院感染控制要
求。

1、水处理间：
（1）现场要求①水处理间应保持干燥，水、电分开。

面积应满足日常维护和维修操作的需求；地面进行防水处理并设置地漏。

②室
温合适，隔音和通风条件良好。

水处理设备应避免日光直射，放置处有水槽。

③水处理机的自来水供给量满足要求，入口处安装压力表，各个工作点的压力表应有标识，压力符合设备要求。

④水处理机原水电导度、产水电导度、产水量正常，显示数据与登记记录相符。

⑤如用储水箱储存自来水应设置在反渗系统之前；如在反渗系统之后设置储水箱储存反渗水，应在纯水箱后加装内毒素过滤器并定期更换。

⑥纯水箱材料（应为不锈钢或PE材料）及结构（要求锥形底）能做到每月至少清洗消毒一次或在菌落数水平上升时进行清洗，且可排空不积存。

⑦每天透析结束后排空纯水箱内部的残留纯水。

每半年更换纯水箱上的空气过滤器（0.1μm），有记录。

⑧水处理系统消毒建议首选复合型过氧乙酸，不推荐系统使用含氯消毒剂。

⑨所用滤芯应购自正规厂家，外包装厂家信息完善。

（2）透析用水的水质监测频次及部位①透析用水的化学污染物每年检测一次或更换反渗透膜时，在水处理系统输水管道的末端采样后交由经过CMA（中国计量认证）认证的实验室检测。

采样口有标识。

②透析用水的微生物检测每月一次，内毒素检测每季度1 次。

应从不同位置采样来评价整个设备的微生物含量，可在水分配回路的第一个和最后一个出口以及透析机与供水软管的连接处采样。

（注：透析用水细菌数应＜100 cfu/ml；内毒素含量＜0.25EU/ml，两者干预水平均为最大允许水平的50% ）。

③水样应在收集后4小时内进行检测；检测方法应选用R2A营养琼脂培养基（R2A）或胰化蛋白胨葡萄糖培养基（TGEA）、17℃~23℃的培养温度和7d的培养时间。

检测结果不能为0。

④每次对水处理设备消毒后应在供水回路的末端取样测定消毒剂残余浓度（如用过氧乙酸消毒残余浓度应＜1mg/L），有记录。

⑤每天下班前在树脂罐后采样检测软水硬度（＜17.1ppm），每天透析前在水处理设备开机15-20分钟后在活性炭罐后采样检测总氯（＜0.1mg/L）。

（3）工作记录①每一台水处理设备建立工作档案，记录水处理设备的运行状态，包括原水电导度和产水电导度、产水量、前级系统压力、反渗膜前后压力、再生加盐量等。

当数据显示异常时，技师应及时联系厂家进行维护，有记录。

②每年由厂家对水处理系统进行技术参数校对的记录。

③根据厂家要求对水处理系统及管路进行消毒的记录。

④每次消毒后测定消毒剂残余浓度的记录。

⑤水处理设备的滤砂、活性炭、阳离子树脂、反渗膜等按生产厂家要求或根据水质监测
结果进行更换并记录（日常维护时间如下：◇石英砂过滤器根据用水量每日反洗1次。

◇活性炭过滤器每日反洗。

◇树脂软化器阳离子交换树脂再生装置根据水质监测结果进行其再生周期设置。

◇精密过滤器过滤精度为5～10μm，应根据过滤器前后压差进行更换（建议压差大于0.6kp时更换）。

2、配液间
（1）现场要求①配液间应设置在清洁区。

②浓缩透析液配制桶有容量刻度、有滤芯。

③配制桶容器及A、B液分装容器符合国家药典或行标中对药用塑料容器的规定。

每日用透析用水将配液容器内外冲洗干净并干燥。

至少每周用过氧乙酸或次氯酸钠消毒，遇污染时随时消毒。

④浓缩液应经过1μm或更精细的过滤器过滤，建议使用透明的滤芯外壳以便于观察污染程度，并在外壳上标明滤芯更换日期。

每次更换滤芯后必须对配制桶容器内进行消毒。

⑤滤芯材料应无纤维释放且不含已知对人体有损伤的物质。

所用滤芯应购自正规厂家，外包装厂家信息完善。

⑥配制桶消毒时须在桶外悬挂“消毒中”的警示牌。

⑦浓缩透析液A液、B液有配制流程，浓缩B液应在配制后24小时内使用，建议当天配置当天使用，当天未用完的B液应废弃。

⑧若为中央配液系统按操作流程执行。

建议治疗结束后将剩余B 液废弃，并用反渗水对储液桶及管道内进行清洗；若不将B液废弃，应有相应的抑制储液桶及管道内细菌滋生的技术，且随机采样的微生物学检测结果符合YY0598-2015的相关要求。

⑨中央配液系统应按厂家要求定期消毒，降低细菌增殖及生物膜的形成。

（2）工作记录①配制桶及A、B液分装容器的清洗与消毒记录。

②配制桶消毒后测定消毒剂残余浓度的记录。

③浓缩液配制桶滤芯每天冲洗、按需更换的记录。

（3）透析浓缩液的监测频次及结果：①碳酸浓缩液（B液）微生物检测规定细菌总数不大于100cfu/ml，真菌总数不大于10cfu/ml，大肠杆菌不得检出。

②使用单位应向厂家索取每批次的检验报告。

【注：基层没有条件做这个监测，而且这是针对厂家产品提出的要求，故应由厂家提供】
3、复用间
（1）现场要求①复用间清洁卫生，通风良好，有排气、排水设施。

有反渗水接口、全自动复用机、透析器消毒浸泡容器等。

②贮存柜与复用器分区放置。

③复用操作人员防护用品（防护手套、防护衣、
眼罩、口罩、洗眼器等）齐全并会使用。

④可复用透析器、防感染接头、堵头等物品正在消毒和消毒后备用的容器应分开。

⑤贮存柜中的透析器存储时间在有效期内。

⑥复用透析器（滤器）每个患者分开储存，存放容器清洁。

⑦透析器复用只能用于同一患者，复用标签字迹清楚，牢固贴附于透析器上，未遮盖产品型号、批号、血液及透析液流向等相关信息。

血液透析器标签信息内容齐全。

包括：姓名、性别、年龄、住院号或门诊号、透析器型号、复用日期、复用次数、操作人员姓名或编号。

⑧一次性使用透析器（滤器）不得复用。

⑨乙肝、丙肝、HIV及梅毒感染患者不得复用透析器。

⑩透析用血液回路及置换液管路不得复用。

(11)常用消毒剂及贮存条件：◇过氧乙酸浓度0.3%～0.5%、需要最短消毒时间及温度是6 小时（20ºC）、消毒有效期为3 天；◇Renalin 浓度3.5%、需要最短消毒时间及温度是11 小时（20ºC）、消毒有效期为14～30 天）。

（2）工作记录①透析器复用记录：内容包括患者姓名、性别、年龄、病案号、透析器型号、复用日期、复用次数（使用全自动复用程序，低通量透析器推荐复用次数不得超过10 次，高通量透析器复用次数不得超过20 次）、操作人员签名、血室容积检测、破膜检测、外观检查（外观正常，无结构损坏和堵塞，端口封闭良好、无泄漏）、消毒剂残余量检测（根据消毒剂产品的要求采用相应的方法检测。

残余消毒剂浓度要求如下：过氧乙酸＜1mg/L、Renalin＜3mg/L）、结论（正常或废弃。

注：透析器或滤器血室容积检测（TCV）、膜的完整性实验和外观检查三项中任何一项不符合要求或超过复用规定次数即应废弃）。

②透析器复用有关不良事件记录本。

内容应包括：临床症状（使用复用透析器后出现的不明原因的发热和（或）寒颤，以及血管通路侧上肢疼痛等）、原因分析（是否与复用相关）、诊断、处理（检测复用冲洗的反渗水内毒素含量及复用透析器消毒剂残余量）、结果等项目。

3、透析治疗区
（1）现场要求①光线充足、安静。

有空气消毒装置或换气装置、空调等。

护士站与治疗室位置适宜。

每个血液透析单元（由一台血液透析机和一张透析床(椅)组成）的床间距建议大于0.8米，透析单元区域内通道宽度不能小于1.2米，以满足医疗救治及医院感染控制的需要。

地面使用防酸材料并设置地漏。

②普通区与隔离区分区透析。

梅毒及艾滋病患者应该去指定医院行血液透析或改为腹膜透析。

普通
区与隔离区的人员与用物在治疗过程中不得有交叉。

③隔离透析治疗区配备专门治疗用品（如病历、血压计、听诊器、治疗车、机器等应有色标标识）和相对固定的工作人员。

④各种诊疗操作的医疗器具消毒灭菌合格。

⑤每天治疗结束后将剩余的B液废弃。

⑥医务人员应知晓手卫生相关知识。

透析区有合格的手卫生设施（流动水池、非接触式水龙头、洗手图及手卫生五个时刻图、洗手液、速干手消毒剂、干手物品），能满足工作需要，医务人员手卫生正确率和依从性不断提高。

⑦向不同的患者注射肝素或对深静脉置管进行肝素封管时必须一人一针一管。

⑧上、下机操作符合规范流程，个人防护与手卫生到位，每次上下机操作后更换手套。

⑨血液透析机运行良好，每一台血液透析机建立独立的运行档案记录，首页应设置设备档案卡，内容包括：透析机品牌、型号、厂家、出厂编号、启用日期、透析机编号、工作电压、设备功率；每天记录的内容包括：日期、使用的患者姓名、设备运行状态（正常或异常情况）、使用后透析机的消毒记录、操作者签名。

⑩操作人员在每次治疗完成后，应进行管路及透析器内排液操作，然后拆除所有的管路系统，仔细检查每个压力传感器是否干净，确认无任何异物沾附在表面，并使用柔软、湿润的擦布，擦拭操作面板和机箱外部。

(11)每次透析结束后对透析单元设备表面、物表、进行擦拭消毒。

常规用500mg/L的含氯消毒剂擦拭消毒。

如遇血液污染则立即用浸有1500-2000 mg/L的含氯消毒剂的布巾或一次性消毒湿巾擦拭去掉血迹后再常规消毒。

保证一巾一机一消毒。

或者其它可达到同等消毒效果的消毒剂或按照厂家说明书要求执行。

(12)每次透析结束时应根据厂家说明对机器内部管路进行有效的清洗消毒；透析器如发生破膜立即对透析机内部进行消毒，传感器渗漏立即更换并消毒接口。

(13)机器内部冷消毒建议使用次氯酸钠，不推荐使用含氯消毒剂。

(14)一次性物品使用规范。

外部传感器滤膜/保护器一人一用，不得重复使用。

(15)工作人员熟悉遇针刺伤后的处理方法及报告程序。

(16)每天下班前对地面进行清洁，遇污染时立即消毒。

（17）若透析机连续两天未使用，应进行消毒后方能再次投入使用。

（2）文字记录①每半年由本院技师对血液透析机进行技术参数校对的记录。

②厂家每隔12 个月对机器进行技术安全性检查，有记录。

③《透析器（滤器）复用知情同意书》应有医患双方签字。

④对所有初次透析的患者进行乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病病毒感染相关检查，每6个月复查1次，有记录。

（建议对输血的病人每3个月复查一
次，直至半年以后复查正常再按阴性患者对待）。

⑤如有患者在透析过程中出现乙肝、丙肝阳性，立即对密切接触者进行乙肝、丙肝标志物检测，有记录。

⑥对于暴露于乙肝或丙肝怀疑可能感染的患者，如病毒检测阴性，在1～3月后重复检测病毒标志物，有记录。

⑦对血透室发生的医源性感染进行调查，有记录（包括患者基本信息、上报时间、处理过程、处理结果等）。

⑧医疗机构相关部门（医疗、护理、院感、质控、设备等）对血液透析室质量进行监控，有记录。

⑨环境卫生学监测每季度1次，或当遇有医院感染暴发怀疑与环境污染有关时随时进行监测。

并进行相应致病微生物的检测。

细菌总数分别为：空气≤4cfu/（5min.直径9cm平皿）；物表≤10cfu/cm2；手≤
10cfu/cm2；
（3）透析液监测频率及方法：①透析液配制质量控制各项指标的检测结果（◇电导度：13.6～14.3ms/cm；◇含醋酸（或乳酸）透析液pH ：7.1～7.3；◇渗透压：280～300mmol/L；◇血气分析：PCO2 5.3～8.0 kpa(40～60 mmHg)，HCO3-28～35 mmol/L）。

透析液离子浓度检测，送检时应标注采样时电导度、温度等参数。

②透析液细菌培养每月1 次，内毒素检测每季度1 次，每台透析机每年至少检测1 次。

标准透析液细菌数＜100 cfu/ml，内毒素＜0.5 EU/ml。

超纯透析液细菌数＜0.1 cfu/ml，内毒素＜0.03 EU/ml。

无菌无热源液及在线生产的置换液细菌数＜1×10-6（＜1cfu/1000liter），内毒素＜0.03 EU/ml。

采样部位在透析液进入透析器前。

③检测方法应选用R2A 营养琼脂培养基（R2A）或胰化蛋白胨葡萄糖培养基（TGEA）培养基、17℃~23℃的培养温度和7d的培养时间。

检测结果不能为0。

5、库房
①有血液透析耗材出、入库登记记录，有每月领用量和使用量以及库存的汇总。

②每月盘点，及时清理过期产品。

不得购进无证产品。

③医疗用品库（干库）：存放透析器、管路、穿刺针等耗材。

各类物品应分区分架放置，标识明确；一次性医疗用品不得席地而放。

④液体库（湿库）：A、B液、生理盐水等。

⑤被服库：床单、被套、枕套等物品数量可以满足患者一人一用一更换。

6、治疗室按照《医院消毒卫生标准》中III类环境进行管理。

7、洁具间清洁工具能够满足各区要求，特别是抹布应满足一巾一机一消毒的要求。

8、医废间：按照《医疗废物管理条例》及有关规定进行分类和处理。

做到分类清楚，标识明确，废弃透析器与管路交接记录齐全。

透析废水应排入医疗污水系统。