中成药调剂技术
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（1）临床应用因素 （2）药物因素 （3）机体因素
三 药品不良反应报告制度和监测管理
（1）药品不良反应监测的概念及意义
药品不良反应监测是对合格药品在正常用法、 用量时出现与用药目的无关或意外的有害反应 进行的监督和考察。
随着药物品种数量的增多及合并用药和长程 疗法不断增加,药物不良反应的发生率和严重性 日益被人们所认识。建立药品不良反应监测报 告制度是在法律上维护人民用药安全的一种切 实可行的重要措施。此制度可为评价、清理、 改进或淘汰药品提供重要的科学依据;为临床用 药提供信息;促进中药新药研制;促进临床合理用
b) 药品内包装分为I、Ⅱ、Ⅲ三类,分类目录由 国家食品药品监督管理局制定、公布。
c) 内包装须经药品监督管理部门注册获得《药 包材注册证书》后方可生产和使用。
d) 药品内包装不得夹带任何未经批准的介绍和 宣传产品或企业的文字、音像及其他资料。
外包装：系指内包装以外的包装,按由里向 外分为中包装和大包装。外包装应根据药品 的特李性选用不易破损的包装,以保证药品在 运输、贮藏、使用过程中的质量。
① 调剂人员要慎读处方,谨防相似药品 名称的混淆。
② 注意药品的有效期,为了防止药品存 放时间长而过期,确保用药安全有效,调 剂人员应加强管理,定期检查。在调剂 出售时应先将更接近有效期的药品出 售;对在有效期内的药品也要注意检査
③ 调剂人员应熟悉常用中成药的主要成分、 剂型特点、功能主治应该引起充分重视。
③ 各柜台、货架应有明显的分类标志。
④ 处方药严禁开架陈列。
⑤ 需冷藏或阴凉存储的药品一般要存放在 2℃~10℃的冰柜里。
⑥ 需冷藏或阴凉存储的药品一般要存放在
中成药调剂常规
审方
审核处方格式 审核处方 审核用药禁忌
前正 后 记文 记
用
药剂 法 名型 用
量
证配 候伍 禁禁 忌忌
调配
（1）中成药调剂常规 ①药品调剂人员应按照操作规程调剂处方药 品,认真审核处方,准确调配药品,正确书写药袋 或粘贴标签,注明患者姓名和药品名称、用法、 用量,包装。向患者交付药品时,按照药品说明 书或者处方用法,进行用药交代与指导,包括每 种药品的用法、用量、注意事项等。
药品的每个最小销售单元的包装必须按照 规定印有或贴有标签,并附有说明书。
（3）药品标签 （4）中成药说明书
复核与发药
一 复核 （1）再次审核一遍处方内容 （2）核对所配药品与处方药名是否一致， 所配药物规格、剂量是否一致。 （3）检查药品外观质量是否合格。 核查无误，核对人员在处方相应处签字， 以示负责。
四 药品不良反应监测方法
（1）自愿报告系统
（2）医院集中监测系统
五 我国不良反应的监测报告范围
（1）上市5年以内的药品和列为国家重点监测 的药品,须报告该药品引起的所有可疑不良反 应。
（2）上市5年以上的药品主要报告该药品引起 的严重、罕见或新的不良反应。
（3）中药不良反应监测除对上市药品ADR监测 外,还应对应用中药材引起的人体伤害进行监 测。
④ 中成药是中医药学的重要组成部分,它的 合理使用必须坚持辨证论治的基本思想,切 忌不区分证候类型,仅凭药名想象用药。
中成药调剂还应注意药品的有效期问
（3）中成药包装、标签及说明书有关规 定 ① 药品包装、标签及说明淑的要求
药品包装、标签及说明书必须按照国家食 品药品监督管理部门规定的要求印制其文字 及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
药品包装、标签上印刷的内容对产品的表 述要准确无误,除表述安全、合理用药的用词 外,不得印有各种不适当宣传产品的文字和标 识,如“国家级新药”“中药保护品 种”“GMP认证”“名贵药材”等。
② 药品包装
内包装 指直接与药品接触的包装（如注射 剂瓶）。
a) 内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及 使用过程中的质量，并便于医疗使用。
⑤ 拆零药品的陈列要集中存放。拆零药品应 放在拆零柜,并要保留原包装标签。
⑥ 危险品不能陈列。如需陈列只能有空包装 或代用品
（2）药品陈列注意事项 ① 陈列药品的柜台、货架必须保持清洁、卫生,
无其他物品,防止人为污染药品。 ② 药品陈列摆放,要整齐美观,药品包装正面朝
上,药品名称面向顾客,标价签对位放置,标价 字迹书写规范清楚,所标明的内容要齐全不 漏项。
三 其他设施
中成药的分类码放
一 中成药的分类 一般多为台式铝合金玻璃柜,以高80-85cm、 宽60cm为适宜,柜内多分3层左右,大门可关上, 使药品不开架摆放,还可防虫、防鼠。柜内成 药按规律分层排列,依调剂室大小和工作量可 设置数个“货柜”,按一字形或丁字形排列,使 顾客可方便看到,柜外贴标记,查找方便,便于管 理。
知识链接
处方药的遴选原则 （1）根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品。 （2）药物无潜在毒性,不易引起蓄积中毒;中药中重金属 限量不超过国内或国际公认标准。 （3）按说明书规定的用量用法,用药基本无不良反应。 （4）不引起依赖性,无“三致”作用。 （5）抗肿瘤药、毒麻药、精神药物不能列入,个别用于 复方制剂者例外。 （6）组方合理,无不良相互作用;中成药处方中无“十八 反”“十九畏”。
中成药调剂技术
中成药调剂设施
一 货架
存放中成药的主要设施是柜台 和货架,布局主要根据自身营业 场所、业务量及人员条件而定。
货架又称“货橱”,主要用于摆 放非处方中成药,可开架摆放；
二 货柜
货柜，主要用于摆放处方中成药，材料可 选用玻璃、木质框架、铝合金或大理石。一 般多为台式铝合金玻璃柜,以高80-85cm、宽 60cm为适宜,柜内多分3层左右,大门可关上,使 药品不开架摆放,还可防虫、防鼠。柜内成药 按规律分层排列,依调剂室大小和工作量可设 置数个“货柜”,按一字形或丁字形排列,使顾 客可方便看到,柜外贴标记,查找方便,便于管理。
五 注意事项 （1）做好药品不良反应登记报告工作 （2）主动了解患者的用药史 （3）询问病史，阅读病例
（1）按处方药和非处方药分类 一般多为台式铝合金玻璃柜,以高80-85cm、 宽60cm为适宜,柜内多分3层左右,大门可关上, 使药品不开架摆放,还可防虫、防鼠。柜内成药 按规律分层排列,依调剂室大小和工作量可设置 数个“货柜”,按一字形或丁字形排列,使顾客 可方便看到,柜外贴标记,查找方便,便于管理。
凡在中国境内销售、使用的药品,其包装、 标签及说明书所用文字必须以中文为主,并使 用国家语言文字工作委员会公布的现行规范
民族药可增加其民族文字。企业根据需要, 在其药品包装上可使用条形码和外文对照;获 我国专利的产品亦可标注专利标记和专利号, 并标明专利许可的种类。
提供药品信息的标志及文字说明字迹应清 晰易辨,标示清楚醒目,不得有印字脱落或粘贴 不牢等现象,并不得用粘贴、剪切的方式进行 修改或补充。
（2）按科分类 分为内科 、外科、妇科、儿科、五官科、 骨科及皮肤科。
（3）按药物功效分类 分为清热类、解表类、温里类、理气类、 补益类、安神类、泻下类、外用类等20多种。 （4）剂型分类 分为针剂、片剂、丸剂、胶囊剂、酒剂等。
（5）按药理作用分类 分为维生素、矿物类、止咳平喘类等。
二 中成药的陈列 （1）药品陈列的原则 GPS明确规定八项原则: ① 处方药和非处方药分。 ② 药品与非药品分开。 ③ 内服药及外用药分开。 ④ 易串味药品与一般药品分开。
② 药品调剂人员调剂处方时必须做到“四 查十对”:查处方,对科别、姓名、年龄;查药 品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌, 对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临 床诊断。
③ 药品调剂人员在完成处方调剂后,应当在 处方上签名或加盖专用签章。
④ 药品调剂人员对于不规范处方或不能判
（2）中成药调剂注意
二 发药 （1）核对处方与姓名 （2）发药与交待 （3）提供咨询服务 （4）签字 三 中成药的用药方法 （1）内服法 （2）外用法 四 中成药用药注意 （1）饮食禁忌 （2）服药时间
药品不良反应监测管理和报告制 度
一 中药不良反应（ADR）分类 （1）毒性反应 （2）副作用 （3）过敏反应 （4）特异质反应 （5）致畸 （6）致癌 （7）成瘾 二引起中药不良反应的原因
三 药品不良反应报告制度和监测管理
（1）药品不良反应监测的概念及意义
药品不良反应监测是对合格药品在正常用法、 用量时出现与用药目的无关或意外的有害反应 进行的监督和考察。
随着药物品种数量的增多及合并用药和长程 疗法不断增加,药物不良反应的发生率和严重性 日益被人们所认识。建立药品不良反应监测报 告制度是在法律上维护人民用药安全的一种切 实可行的重要措施。此制度可为评价、清理、 改进或淘汰药品提供重要的科学依据;为临床用 药提供信息;促进中药新药研制;促进临床合理用
b) 药品内包装分为I、Ⅱ、Ⅲ三类,分类目录由 国家食品药品监督管理局制定、公布。
c) 内包装须经药品监督管理部门注册获得《药 包材注册证书》后方可生产和使用。
d) 药品内包装不得夹带任何未经批准的介绍和 宣传产品或企业的文字、音像及其他资料。
外包装：系指内包装以外的包装,按由里向 外分为中包装和大包装。外包装应根据药品 的特李性选用不易破损的包装,以保证药品在 运输、贮藏、使用过程中的质量。
① 调剂人员要慎读处方,谨防相似药品 名称的混淆。
② 注意药品的有效期,为了防止药品存 放时间长而过期,确保用药安全有效,调 剂人员应加强管理,定期检查。在调剂 出售时应先将更接近有效期的药品出 售;对在有效期内的药品也要注意检査
③ 调剂人员应熟悉常用中成药的主要成分、 剂型特点、功能主治应该引起充分重视。
③ 各柜台、货架应有明显的分类标志。
④ 处方药严禁开架陈列。
⑤ 需冷藏或阴凉存储的药品一般要存放在 2℃~10℃的冰柜里。
⑥ 需冷藏或阴凉存储的药品一般要存放在
中成药调剂常规
审方
审核处方格式 审核处方 审核用药禁忌
前正 后 记文 记
用
药剂 法 名型 用
量
证配 候伍 禁禁 忌忌
调配
（1）中成药调剂常规 ①药品调剂人员应按照操作规程调剂处方药 品,认真审核处方,准确调配药品,正确书写药袋 或粘贴标签,注明患者姓名和药品名称、用法、 用量,包装。向患者交付药品时,按照药品说明 书或者处方用法,进行用药交代与指导,包括每 种药品的用法、用量、注意事项等。
药品的每个最小销售单元的包装必须按照 规定印有或贴有标签,并附有说明书。
（3）药品标签 （4）中成药说明书
复核与发药
一 复核 （1）再次审核一遍处方内容 （2）核对所配药品与处方药名是否一致， 所配药物规格、剂量是否一致。 （3）检查药品外观质量是否合格。 核查无误，核对人员在处方相应处签字， 以示负责。
四 药品不良反应监测方法
（1）自愿报告系统
（2）医院集中监测系统
五 我国不良反应的监测报告范围
（1）上市5年以内的药品和列为国家重点监测 的药品,须报告该药品引起的所有可疑不良反 应。
（2）上市5年以上的药品主要报告该药品引起 的严重、罕见或新的不良反应。
（3）中药不良反应监测除对上市药品ADR监测 外,还应对应用中药材引起的人体伤害进行监 测。
④ 中成药是中医药学的重要组成部分,它的 合理使用必须坚持辨证论治的基本思想,切 忌不区分证候类型,仅凭药名想象用药。
中成药调剂还应注意药品的有效期问
（3）中成药包装、标签及说明书有关规 定 ① 药品包装、标签及说明淑的要求
药品包装、标签及说明书必须按照国家食 品药品监督管理部门规定的要求印制其文字 及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
药品包装、标签上印刷的内容对产品的表 述要准确无误,除表述安全、合理用药的用词 外,不得印有各种不适当宣传产品的文字和标 识,如“国家级新药”“中药保护品 种”“GMP认证”“名贵药材”等。
② 药品包装
内包装 指直接与药品接触的包装（如注射 剂瓶）。
a) 内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及 使用过程中的质量，并便于医疗使用。
⑤ 拆零药品的陈列要集中存放。拆零药品应 放在拆零柜,并要保留原包装标签。
⑥ 危险品不能陈列。如需陈列只能有空包装 或代用品
（2）药品陈列注意事项 ① 陈列药品的柜台、货架必须保持清洁、卫生,
无其他物品,防止人为污染药品。 ② 药品陈列摆放,要整齐美观,药品包装正面朝
上,药品名称面向顾客,标价签对位放置,标价 字迹书写规范清楚,所标明的内容要齐全不 漏项。
三 其他设施
中成药的分类码放
一 中成药的分类 一般多为台式铝合金玻璃柜,以高80-85cm、 宽60cm为适宜,柜内多分3层左右,大门可关上, 使药品不开架摆放,还可防虫、防鼠。柜内成 药按规律分层排列,依调剂室大小和工作量可 设置数个“货柜”,按一字形或丁字形排列,使 顾客可方便看到,柜外贴标记,查找方便,便于管 理。
知识链接
处方药的遴选原则 （1）根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品。 （2）药物无潜在毒性,不易引起蓄积中毒;中药中重金属 限量不超过国内或国际公认标准。 （3）按说明书规定的用量用法,用药基本无不良反应。 （4）不引起依赖性,无“三致”作用。 （5）抗肿瘤药、毒麻药、精神药物不能列入,个别用于 复方制剂者例外。 （6）组方合理,无不良相互作用;中成药处方中无“十八 反”“十九畏”。
中成药调剂技术
中成药调剂设施
一 货架
存放中成药的主要设施是柜台 和货架,布局主要根据自身营业 场所、业务量及人员条件而定。
货架又称“货橱”,主要用于摆 放非处方中成药,可开架摆放；
二 货柜
货柜，主要用于摆放处方中成药，材料可 选用玻璃、木质框架、铝合金或大理石。一 般多为台式铝合金玻璃柜,以高80-85cm、宽 60cm为适宜,柜内多分3层左右,大门可关上,使 药品不开架摆放,还可防虫、防鼠。柜内成药 按规律分层排列,依调剂室大小和工作量可设 置数个“货柜”,按一字形或丁字形排列,使顾 客可方便看到,柜外贴标记,查找方便,便于管理。
五 注意事项 （1）做好药品不良反应登记报告工作 （2）主动了解患者的用药史 （3）询问病史，阅读病例
（1）按处方药和非处方药分类 一般多为台式铝合金玻璃柜,以高80-85cm、 宽60cm为适宜,柜内多分3层左右,大门可关上, 使药品不开架摆放,还可防虫、防鼠。柜内成药 按规律分层排列,依调剂室大小和工作量可设置 数个“货柜”,按一字形或丁字形排列,使顾客 可方便看到,柜外贴标记,查找方便,便于管理。
凡在中国境内销售、使用的药品,其包装、 标签及说明书所用文字必须以中文为主,并使 用国家语言文字工作委员会公布的现行规范
民族药可增加其民族文字。企业根据需要, 在其药品包装上可使用条形码和外文对照;获 我国专利的产品亦可标注专利标记和专利号, 并标明专利许可的种类。
提供药品信息的标志及文字说明字迹应清 晰易辨,标示清楚醒目,不得有印字脱落或粘贴 不牢等现象,并不得用粘贴、剪切的方式进行 修改或补充。
（2）按科分类 分为内科 、外科、妇科、儿科、五官科、 骨科及皮肤科。
（3）按药物功效分类 分为清热类、解表类、温里类、理气类、 补益类、安神类、泻下类、外用类等20多种。 （4）剂型分类 分为针剂、片剂、丸剂、胶囊剂、酒剂等。
（5）按药理作用分类 分为维生素、矿物类、止咳平喘类等。
二 中成药的陈列 （1）药品陈列的原则 GPS明确规定八项原则: ① 处方药和非处方药分。 ② 药品与非药品分开。 ③ 内服药及外用药分开。 ④ 易串味药品与一般药品分开。
② 药品调剂人员调剂处方时必须做到“四 查十对”:查处方,对科别、姓名、年龄;查药 品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌, 对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临 床诊断。
③ 药品调剂人员在完成处方调剂后,应当在 处方上签名或加盖专用签章。
④ 药品调剂人员对于不规范处方或不能判
（2）中成药调剂注意
二 发药 （1）核对处方与姓名 （2）发药与交待 （3）提供咨询服务 （4）签字 三 中成药的用药方法 （1）内服法 （2）外用法 四 中成药用药注意 （1）饮食禁忌 （2）服药时间
药品不良反应监测管理和报告制 度
一 中药不良反应（ADR）分类 （1）毒性反应 （2）副作用 （3）过敏反应 （4）特异质反应 （5）致畸 （6）致癌 （7）成瘾 二引起中药不良反应的原因