医疗器械经营企业许可证申请表辽宁省《医疗器械经营企业许

医疗器械经营企业许可证申请表辽宁省《医疗器械
经营企业许
《医疗器械经营企业许可证》
申请资料
沈阳××医疗器械
××××年×月
申报资料目录
资料页码
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》； 1-5
2、《企业名称预先核准通知书》复印件； 6
3、质量治理人员的身份证、学历或职称证书
复印件及个人简历； xx
4、企业组织机构图与职能； xx
5、经营地址、仓库地址的地理位置图、经营 xx 场所和仓库内布局平面图（注明面积）、租赁协议
和出租方产权证明复印件；
6、质量治理制度文件名目； xx
7、拟经营产品注册证及附件的复印件和授权 xx 代理书；
8、申报资料真实性的自我保证声明。

xx
企业名称预先核准通知书
（略）
质量治理人员身份证复印件
（略）
质量治理人员毕业证书或职称证书复印件
（略）
沈阳××医疗器械质管人员简历
沈阳××医疗器械组织机构图
沈阳××医疗器械
机构职能
总经理职责（略）
副总经理职责（略）
质管部职责
1、贯彻、执行《医疗器械监督理条例》等质量治理的法律法规和行政规章。

2、组织起草和修订公司医疗器械质量治理制度。

在公司内部裁决医疗器械质量问题，对公司的质量治理工作负要紧责任。

3、建立公司经营品种包含医疗器械注册证等质量档案。

4、负责各品种的质量查询、质量事故、质量投诉的调查、处理及报告。

5、负责到货品种和销货退回品种的质量验收，首营品种及进口品种的检验报告的收集。

6、收集传递和分析品种质量信息，并定期征集上报公司经营品种的不良事件。

7、制定和实施公司职员岗位培训打算，开展《医疗器械监督治理条例》等相关法规、规章，医疗器械差不多知识的教育和培训，建立培训档案。

销售部职责（略）
仓储部职责（略）
售后服务部职责（略）
沈阳××医疗器械
经营地址地理位置图
北
东
×沈阳××医疗器械×
×××路×
街××商场街
地址:沈阳市××区××路×号××大厦××室
沈阳××医疗器械
仓库地址地理位置图
北
东
×沈阳××医疗器械仓库×
×××路×
街××医院街
地址:沈阳市××区××路×号××大厦××室
沈阳××医疗器械经营场所布局平面图
经营面积×M²
沈阳××医疗器械仓库布局平面图
仓库面积×M²
房屋租赁协议复印件
（略）
房屋产权证明复印件
（略）
沈阳××医疗器械
质量治理制度文件名目
1、治理方针和治理目标；
2、有关部门和人员的治理职能；
3、质量否决的规定；
4、首营企业和首营品种资质审核的治理制度；
5、医疗器械采购、验收治理制度；
6、仓储保管和出库复核的治理制度；
7、医疗器械销售的治理制度；
8、医疗器械技术培训、修理、售后服务的治理制度；
9、医疗器械质量跟踪的治理制度；
10、医疗器械质量事故、投诉的治理制度；
11、医疗器械不良事件报告的治理制度；
12、企业职工相关培训的治理制度；
13、医疗器械经营过程中有关记录和凭证的治理制度；
14、门市销售的质量治理制度；
15、隐形眼镜、助听器配戴治理制度；
16、直截了当接触无菌医疗器械人员的体检治理制度。

产品注册证复印件及授权代理书
（略）
《医疗器械经营企业许可证》
申报资料真实性的自我保证声明
我公司申请核发《医疗器械经营企业许可证》提供如下资料：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；
2、《企业名称预先核准通知书》复印件；
3、质量治理人员的身份证、学历或职称证书复印件
及个人简历；
4、企业组织机构图与职能
5、经营地址、仓库地址的地理位置图、经营场所和
仓库内布局平面图（注明面积）、租赁协议和出租
方产权证明复印件；
6、质量治理制度文件名目；
7、拟经营产品注册证及附件复印件和授权代理书；
上述资料真实可靠，无虚假内容，如有虚假，我公司愿承担所有法律责任及由此产生的一切后果。

特此声明。

沈阳××医疗器械
法定代表人：
××××年×月×日。