2022-2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺练习题库附答案

2022-2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺练习题库附答案
单选题（共20题）
1. 药品批准文号为国药准字S2*******的药品属于（）。

A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.境外生产药品
【答案】 C
2. 在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是（）。

A.甲类非处方药
B.处方药
C.乙类非处方药
D.第二类精神药品
【答案】 B
3. 区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是
A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门
B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门
C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门
D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门
【答案】 B
4. 不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有
A.外用药与其他药品分开摆放
B.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识
C.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离
D.第二类精神药品在专门的橱窗陈列
【答案】 D
5. 2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。

经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药"、"中药饮片"、"化学制剂"、"抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。

同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.假药论处
B.假药
C.劣药论处
D.劣药
【答案】 A
6. 根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类,有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品属于
A.仿制药
B.进口药品
C.创新药
D.改良型新药
【答案】 C
7. 某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨
基酸胶囊的生产批号，由"140509"更改为"150706"并出厂销售。

另有某医疗
机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，
为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。

经查，该药品生产企
业销售该批药品的金额为10万元。

但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为"对人体健康造成严重危害"。

A.构成生产、销售假药罪
B.构成生产、销售伪劣产品罪
C.构成生产、销售劣药罪
D.构成无证生产、经营药品罪
【答案】 C
8. 医疗机构配制制剂应取得
A.省级卫生部门颁发的《医疗机构执业许可证》
B.省级卫生部门颁发的《医疗机构制剂许可证》
C.国家卫生与计划生育委员会颁发的《医疗机构制剂许可证》
D.省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》【答案】 D
9. 体温计属于
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械
【答案】 B
10. 甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。

乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。

经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。

A.药品类易制毒化学品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.肽类激素(不包括胰岛素)
D.蛋白同化制剂
【答案】 B
11. 药品批发和零售连锁企业的退货记录应保存
A.1年，但不得少于3年
B.2年
C.1年，但不得少干2年
D.3年
【答案】 D
12. 根据《处方管理办法》,医疗机构门诊为癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释剂，每张处方不得超过
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量
【答案】 D
13. 某药品的说明书标注“有效期24个月”，在标签上标注“生产日期为2018年7月5日，有效期至2020年06月”。

依据药品标签的有效期标注信息，该药品的失效日期是
A.2020年6月30日
B.2020年6月1日
C.2020年7月1日
D.2020年5月31日
【答案】 C
14. 根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。

下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是( )
A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营
B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化
C.整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借证照等违法违规行为
D.规范零售药店互联零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式【答案】 B
15. 某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。

A.20~30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例
【答案】 D
16. 根据《执业药师注册管理暂行办法》，执业药师欲变更执业地区，应当
A.直接到新地区执业，不需办理注册手续
B.需要到原执业单位所在地注册机构，办理变更注册手续
C.需要到新执业单位所在地注册机构，办理变更注册手续
D.需要到原执业单位所在地注册机构，办理再注册手续
【答案】 B
17. 根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物是
A.中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.民族药
【答案】 C
18. 在药品注册管理中承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D.国家药品监督管理局药品评价中心
【答案】 C
19. 根据《药品管理法》规定，将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核心制度。

申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。

上述情景中的药品上市许可持有人是指
A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等
B.取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等
C.取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等
D.取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等
【答案】 A
20. 根据《医疗器械注册管理办法》境内第一类医疗器械的备案部门是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
【答案】 C
多选题（共10题）
1. （2017年真题）根据《中药品种保护条例》，2013年有6家企业生产的“复方大青叶合剂”获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。

关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有（）
A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种
B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限
C.擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处
D.这6家企业必须是中国境内的生产企业
【答案】 BCD
2. 下列情况属于违法情形的有
A.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地
B.乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售
C.丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志
D.王某在中药材专业市场租用摊位销售自产中药材
【答案】 AB
3. 下列不属于商业贿赂行为的有
A.经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠
B.经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账
C.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察
D.经营者在推销产品进行贿赂，但有证据证明经营者的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关
【答案】 ABD
4. 执业药师违反本规定有关条款的
A.所在单位须如实上报，由药品监督管理部门根据情况给予处分
B.由所在单位根据情况给予处分
C.由人事部门根据情况给予处分
D.注册机构将执业药师所受处分，应及时记录在《执业药师注册证》中备注的“执业情况记录栏”内
【答案】 AD
5. 根据《处方管理办法》，医师开具处方时可以使用
A.药品通用名称
B.复方制剂药品名称
C.药品商品名称
D.新活性化合物的专利药品名称
【答案】 ABD
6. 《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的立法宗旨是
A.加强处方药和非处方药的监督管理
B.加强处方药和非处方药的流通管理
C.加强处方药和非处方药的生产、流通管理
D.保证人民用药安全、有效、方便、及时
【答案】 BD
7. 医疗机构需要凭印鉴卡采购和使用的药品包括
A.氢可酮
B.甲丙氨酯
C.扎来普隆
D.瑞芬太尼
【答案】 AD
8. 根据《医疗器械网络销售监督管理办法》及相关规定，从事医疗器械网络销售的企业包括
A.医疗器械注册人
B.医疗器械备案人
C.医疗器械批发企业
D.医疗器械零售企业
【答案】 ABCD
9. 卫生行政部门的主要职责有
A.负责建立国家基本药物制度。

组织拟定国家药物政策
B.负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划
C.负责审批与吊销医疗机构执业证书
D.负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理
【答案】 ACD
10. 关于药品投诉举报途径和举报人信息保密的说法，正确的是
A.投诉由被投诉人实际经营地或者住所地县级市场监督管理部门处理
B.上级市场监督管理部门认为有必要的，可以处理下级市场监督管理部门收到的投诉，下级市场监督管理部门无须主动上报上级市场监督管理部门有关投诉
C.对投诉举报处理工作中获悉的商业秘密、个人隐私、国家秘密以及公开后可能危及国家安全、公共安全、经济安全、社会稳定的信息，市场监督管理部门应当严格保密
D.法律、法规、规章规定市场监督管理部门应当将举报处理结果告知举报人或者对举报人实行奖励的，市场监督管理部门应当予以告知或者奖励
【答案】 ABCD。