医疗器械相关法律法规

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《医疗器械说明书、标签和
包装标识管理规定》
标签、标识的内容
第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下 内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联 系方式； （三）医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品生产日期或者批（编）号； （六）电源连接条件、输入功率； （七）限期使用的产品，应当标明有效期限； （八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及 其他相关内容。
产品留样与追回 第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出
现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产 品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人 身伤亡事故的，要在24小时内，报告所在地省 级药品监督管理部门。
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《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
销售一次性无菌器械企业的要求
第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。 产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、
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《医疗器械说明书、标签和 包装标识管理规定》
说明书的变更
第十九条 生产企业变更经注册审查的医疗 器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化 的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器 械注册的原审批部门书面告知。
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《医疗器械说明书、标签和
包装标识管理规定》
产品名的标识规定
第十条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标 准和规定。
第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说 明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册 证书中的产品名称一致。
第十二条 医疗器械有商品名称的，可以在说明书、 标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗 器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名 称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械 商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。 医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的 绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。
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《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
销售一次性无菌器械企业的要求
第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应 出具下列证明：
（一） 加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可 证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品 合格证；
（二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签 字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授 权书应明确其授权范围；
在我们经营的类别中一次性无菌器械包含那些产品
序号 产品名称
产品标准
产品类别
1
一次性使用无菌注射器
GB 15810—1995
2
一次性使用输液器
GB 8368—1998
3
一次性使用输血器
GB 8369—1998
4
一次性使用滴定管式输液器 YY 0286—1996
5
一次性使用无菌注射针
GB 15811—19 9 5
罚则
第三十八条无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产 品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品 监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以 上2万以下罚款。
第三十九条无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购 销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的， 由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经 营，并处以5000元以上2万元以下罚款。
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《医疗器械说明书、标签和 包装标识管理规定》
医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列 内容：
（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、 “根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效 的断言或者保证的；
（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、 “最佳”等绝对化语言和表示的；
第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能 追查到每批产品的质量情况。无菌器械的购销记录必须真实、完整。 购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单 位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人
第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器 械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年
（三） 销售人员的身份证。
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《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
经营企业行为自律
第十八条 经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所 在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知 该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品， 应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人使用 的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。
并注明灭菌包装损坏后的处理方法； （五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法； （六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使
用的要求； （七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的
危险性； （八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法； （九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
规定》
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《医疗器械监督管理条例》
本法律所指医疗器械的定义以及所需达到的目的：
本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、 设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用 于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学
或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的 辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
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《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
2000年8月17日经国家药品监督管理局 局务会审议通过并发布，自发布之日起施 行。
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《医疗器械说明书、标签和 包装标识管理规定》
对说明书、标签和包装的要求
医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、 完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内 容相符合。
医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用 中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家 通用的语言文字规范。
2002年《医疗器械说明书管理规定》 作废
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《医疗器械说明书、标签和 包装标识管理规定》
本法律适用范围
凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗 器械应当按照本规定要求附有说明书、标 签和包装标识。简单易用的产品，按照国 家食品药品监督管理局的规定，可以省略 说明书、标签和包装标识三项中的某一项 或者某两项的，依照其规定。
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法律 法规目录
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理
规定》
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《医疗器械说明书、标签和 包装标识管理规定》
《医疗器械说明书、标签和包装标识管 理规定》于2004年6月18日经国家食 品药品监督管理局局务会审议通过， 现予公布。本规定自公布之日起施行
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《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
一次性无菌医疗器械的定义
一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器 械）是指无菌、无热原、经检验合格，在 有效期内一次性直接使用的医疗器械。
热源---通俗的讲灭菌后留在产品上的微生物 的尸体
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《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
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一次性使用静脉输液针
YY 0028—90
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一次性使用塑料血袋
GB 14232—93
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一次性使用采血器
YY 0115—93
三类 三类 三类 三类 三类 三类 三类 三类
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《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
生产企业只能销售本企业生产的无菌器械 第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企
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Байду номын сангаас
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《医疗器械说明书、标签和 包装标识管理规定》
警示性内容应当包括的内容
（一）产品使用可能带来的副作用； （二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措
施以及应当采取的应急和纠正措施； （三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号； （四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，
业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销 售时应出具下列证明： （一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、 《医疗器械产品注册证》 （二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企 业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权
（三）销售人员的身份证
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《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
（三）说明治愈率或者有效率的； （四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的； （五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性 语言的； （六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者 推荐的； （七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不 使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的； （八）法律、法规规定禁止的其他内容。
医疗器械相关法律法规
2014年8月
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说明与要求： 行业不正规法律法规对我们很重要 只讲解与我们密切相关的法律法规 只讲解所有法律、法规的重点条款 要求医疗器械系统的人员必须掌握
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法律 法规目录
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理
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《医疗器械说明书、标签和
包装标识管理规定》
说明书、标签、包装标识的定义
医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品 提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本 信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、 维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有 的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符 号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医 疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
第十九条 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品 生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者 的，视为从无 第二十条 （一）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；
（七）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器 械交易。
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《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图 形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规 范。
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《医疗器械说明书、标签和 包装标识管理规定》
说明书应当符合国标或行标
第七条 医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关 要求，一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售 后服务单位； （三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械 除外）、医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品的性能、主要结构、适用范围； （六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； （七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （八）安装和使用说明或者图示； （九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法； （十）限期使用的产品，应当标明有效期限； （十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。