第二讲生物药物的质量管理与控制
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• 消化道外吸收：肌肉、静脉、皮下； 皮肤； 鼻粘膜
• 图3-4 ，典型时量曲线图 MTC最小中毒浓度 MEC最小有效浓度
第二节 药物质量的标准
为了控制药品质量，对药品生产、储存、供应及使 用各个环节应有一个统一的质量标准要求，以便执法部门 定期进行监控，使药品质量的监管工作有法可依。药品的 质量标准是药品生产和管理的依据，并具有法定的约束力。
微滤膜、微孔陶 瓷 超滤膜
反渗透膜
含量测定（Assay）
• 药物在通过鉴别无误、检查合格的基础上，进行有效成分 含量测定。
• 判断药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查 与含量测定三者的检验结果应符合规定，否则该药品为不 合格品。
原始记录
• 供试品名称、批号、数量、来源（送检或抽检单位）、取 样方法、包装情况、外观性状、检验目的、检验依据、收 到日期、报告日期等逐一写清楚。在检验过程中应将观察 到的现象、 操作步骤、检验数据、结果、结论、处理意 见等完整书写，不得涂改。
• 3、药品是用于疾病的预防和治疗为目的，多数是给病人 使用的，同正常人比较病人身体较弱，抵抗力不强，对药 品的质量要求较高。
• 4、药品质量在多数情况下，不能通过外观进行判断，这 种属性决定了药品生产以至使用，必须加强质量上的管理。
• (二)GMP总要求：所有医药工业生产，在投产前，对生产 过程必须规定明确，所有必要设备必须经过检验，所有人 员必须经过适当培训，要求符合规定的厂房建筑及装备， 使用合格原料，采用经过批准的生产方法，而且还必需具 有符合条件的仓储及运输设施。
• 专属性 • 再现性 • 灵敏度 • 方法
例：苯甲酸
[鉴别] （1）取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇， 滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 图)一致
杂质检查
• 纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查 （Detection of Impurities）
根据生物药物的性质和特征，它出用于临床治疗和 诊断之外，还用于健康人群的预防接种。许多基因工程药 物，特别是细胞因子药物都可参与人体机能的精细调节。 在极其微量的情况下就可以产生显著的效应，任何性质和 数量的偏差都可能贻误病情，甚至造成严重的危害。因此， 在药品的研制、生产、供应以及临床使用过程中必须的生 物药物及其产品进行严格的全面质量控制和科学管理。
•
时间收载品种
• 2010年
4615种
• 2005年
3210种
• 2000年
2691种
• 1995年
2375种
• 1990年
1751种
• 1985年
1489种
• 1977年
1925种
• 1963年
1310种
• 1953年
531种
药典与药品标准
中国
1、国家药典： 国家药典的内容一般分为凡例、正文、附录三大部分。
• 国际药典 简称Ph．Int，世界卫生组织（WHO）为了统一 世界各国药品的质量标准和质量控制的方法而编纂的。修 订中的国际药典为第三版，共分5卷出版，第1卷1979年出 版，第2卷1981年出版，第3卷1988年出版。
• 《国际药典》对各国无法律约束力，仅供各国编纂药典时 作为参考标准。
第三节 生物药物的科学管理
凡例中有关规定同样具有法定约束力。
温度以摄氏度（℃）表示
• 水浴温度 • 热水 • 微温或温水 • 室温 • 冷水 • 冰浴 • 放冷
除另有规定外，均指98～ 系指70～80℃ 系指40～50℃ 系指10～30℃ 系指2～10℃ 系指约0℃ 系指放冷至室温
100℃；
⑵. 正文（Monographys） 是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。 内容：名称、性状、物化用阴离子交换层析法去除；是疏水的
，也可以用疏水层析法。
类别 截留颗粒大小 截留的主要物质
过滤介质
粗滤 > 2μm
酵母、霉菌、动物细 胞、植物细胞、固形 物等
滤纸、滤布、纤 维多孔陶瓷、烧 结金属等
微滤
超滤 反渗 透
0.2～2μm
20Å～0.2μm < 20Å
细菌、灰尘等
病毒、生物大分子等 生物小分子、盐、离 子
• 一般杂质：水、酸碱物等； • 特殊杂质：副产物
安全性检查
• 毒性 • 无菌 • 热原 • 降压物等
• 热原的去除：热原主要是肠科杆菌科所产生的细胞内毒素 ，在细菌生长或细胞溶解时会释放出来，主要是细胞壁成 份－脂多糖，其性质相当稳定，即使经高压灭菌也不失活 。注射用药必须无热原。
• 从蛋白质溶液中除去内毒素比较困难，最好的办法是防止 产生热原，整个生产过程要在无菌条件下进行，所有层析 介质在使用前都要先除去热原，在2~8℃下进行操作。洗 脱液需先经过无菌处理，流出的蛋白质溶液也应无菌处理 ，即经过0.2μm滤膜过滤。
1、所有操作方法均应明文规定，且知道达到预期果。 2、提供一切必要的装备，包括：经过培训在合适人员；
合适的设备及维修服务；正确的材料、容器签；经过 批准的方法；合适的储存及运输。 3、操作方法应书写成文，用词简洁明了。 4、操作人员经常培训，能正确操作。
取样：科学性、真实性与代表性
• 取样量 设样品总件数为X • 当x≤3时， 每件取样； • 当x≤300时，按随机取样； • 当x﹥300时，按随机取样
性状（Description）
• 1. 外观：状态，颜色，形状等； • 2、臭、味：气味，味道； • 3、稳定性： • 4、溶解度等物理常数。
例：苯甲酸
国内生产药品的质量检验一般遵守以上三级质量标准，进 口药品、仿制国外药品等需要按照国外药典标准进行检验。
其它国家药典 • 世界上大约有38个国家有自己的药典，此外还有国际和区
域性药典。这些药典无疑对世界医药科学技术交流和国际 贸易有极大促进作用。现对主要药典加以介绍：
• 美国药典 简称U.S.P， 现行版为XXⅥ版(2003年)。 • 英国药典 简称B.P，现行版为2002年版。 • 日本药局方 简称J.P，现行版为第ⅩⅣ改正版(2001年)。 • 欧洲药典 简称E.P，现行版为第Ⅳ版(2001年)。
符合规定
例
检验报告书(省略上半页)
检验项目 检验标准 检验结果 检验结论
[性状] 应白色粉末 白色粉末 符合规定
[鉴别] 应生成黑色↓ 生成黑色↓ 符合规定
[检查]
溶液颜色 A440 ≤0.07
A440=0.02 符合规定
炽灼残渣 ≤0.1%
0.03% 符合规定
[含量] ≥99.0％ 99.8% 符合规定
药品质量标准体系
• 一、定义： 对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定。
二、类别：
• 1、法定药品质量标准： 中国药典 中华人民共和国药品监督管理局标准
• 2、临床研究用药品质量标准 • 3、暂行或试行药品标准 • 4、企业标准
三、主要内容
主要内容
名 称 性 状 鉴别 检查 含量 贮藏
药典的内容
• 如：需做热源质检查、过敏实验、异常毒性等实验。 对有效成分的检测除了一般的化学方法外，还要对制 品的特异性生理效应或专一生化反应拟定其生物活性 的检测。定量的方法也与化学药物有所不同。
第一节 生物药物质量的评价
一、生物药物质量检验的程序与方法
基本程序： 取样→鉴别→检查→含量测定→写出检验报告 1、取样： 2、药物的鉴别试验： 3、药物的杂质检查： 4、药物的安全性检查： 5、药物含量（效价）测定： 6、检验报告的书写：
• 一个国家的药典在一定程度上反映了这个国家药品生产、 医疗和科学技术的水平。
• 我国最早的药典是唐显庆4年(公元659年)颁布的《新修本 草》（人又称《唐本草》），是世界上最早的一部全国性 药典。
• 《太平惠民和剂局方》是我国第一部官方颁布的成方规范。
• 药典在一定程度上反映一个国家的医药水平
涂改方式：划一条细线，在右上角写正确数字，并盖章签名。
例 9.6543 -8.1270
例 0.10310.1张0杰32
1.5272
1.5273
张杰
例
22.05ml 消耗22.31ml
张杰
[含量测定]
碘液0.1026mol/L
9.8425 9.6347 0.2078
0.00 → 22.95ml
22.95 0.008806 0.1026 100% 99.8% 0.2078 0.1
⑶. 附录（Appendix）
包括制剂通则、通用检测方法和指导原则。记载了制剂 通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试 验、有关物理常数测定法、试剂配制法及光谱法、色谱 法等内容。
⑷. 索引（Index） 中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。
中国药典配套使用的相关书籍： ① 《临床用药须知》 ② 《药品红外光谱集》 ③ 《中药彩色图集》 ④ 《中药薄层彩色图集》 ⑤ 《中国药品通用名》
组成 1953和1963年版：一册； 1977 -2000年版：二册：
一部中药材、中成药； 二部生化药品、化学药品、生物制品。
2005年版为三册：一部：中药； 二部：化学药； 三部：生物制品
内容 1 凡例、 2 正文、 3 附录 4 索引
⑴.凡例（General Notice）是解释和使用《中国药典》 正确进行质量检定的基本原则，并把与正文附录及 质量检定有关的共性的问题加以规定，避免在全书 中重复说明。
• 药典(pharmacopoeia)：是一个国家记载药品规格、标准 的法典。由国家组织的药典委员会编写，并由政府颁布实 施，具有法律的约束力。
• 药典中收载药效确切、副作用小、质量较稳定的常用药物 及其制剂，规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查 与含量测定等，作为药品生产、检验、供应与使用的依据。
结论 本品经检验符合（中国药典2000年版）规定
负责人 李力 复核人 罗红 检验人 张杰
二、药物的ADME A表示吸收（absorption）； D表示分布（distribution）； M表示代谢（metabolism）； E表示排泄（excretion）。
吸收
• 消化道内吸收：口腔； 胃肠道
药典
药典是国家关于药品标准的法典，是国家管
理药品生产与质量的依据，具有法律约束力。
沿革
建国以来，先后出版了九版药典，1953、1963、1977、 1985、1990、1995、2000、2005和2010年版药典，现行使 用的是中国药典 2010年版 。 其 英 文 名 称 是 Chinese Pharmacopiea ， 缩 写 为 Ch.P （2010）。
2、部颁药品标准： 部颁药品标准的性质与药典相同，也具有法律的约束力。 新批准的药物符合其质量标准，经过两年试行期后，方可 直接转为部颁标准。
3、地方药品标准： 药典与部颁药品标准所收载的品种，往往不能完全
满足各地区对药品生产、销售、使用和管理的需要。因 此，对药典以外的某地区的常用药品、制剂的标准和规 格，常制订地区性的标准。
[性状] 本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉 末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液 显酸性反应。 本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水 中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅳ C）为121～124.5℃。
鉴别（Identification）
• 药物的鉴别是利用其分子结构所表现的特殊化学行为或光 谱、色谱特征，来判断药品的真伪。
第二章 生物药物的质量管理与 控制
• 思考题: • 1.生物药物与化学药物相比,有哪些特性? • 2. 国家制定GMP,GCP的意义何在?其内容包括
哪些? • 3.生物药物常用的定量方法有哪些？ • 4.简述生物药物开发中的主要程序。
• 药物是用于预防疾病、治疗人的疾病，有目的地调节人 的生理功能，并规定有适应证和用法、用量的物质。因 此药物必须要达到一定的 质量标准要求，确保病人用药 的安全有效。生物药物与一般的化学药物有较大的区别， 如：生物药物大多数为大分子药物、相对分子质量不是 定值、稳定性差等，故其质量控制和对它有效成分的检 测有它自己的特征。
• 一、药品生产质量管理规范（GMP）
• GMP是Good Manufacturing Practice的简称，即药品 生产质量管理规范。
• (一)显著特点：
• 1、药品与人的健康、疾病和生命有直接的关系，因此在 生产和使用过程中，不允许有“万一” 的错误。
• 2、药品从本质来说， 对机体是一种异物，因此在使用 方法上必须给予极大的关注。
• 图3-4 ，典型时量曲线图 MTC最小中毒浓度 MEC最小有效浓度
第二节 药物质量的标准
为了控制药品质量，对药品生产、储存、供应及使 用各个环节应有一个统一的质量标准要求，以便执法部门 定期进行监控，使药品质量的监管工作有法可依。药品的 质量标准是药品生产和管理的依据，并具有法定的约束力。
微滤膜、微孔陶 瓷 超滤膜
反渗透膜
含量测定（Assay）
• 药物在通过鉴别无误、检查合格的基础上，进行有效成分 含量测定。
• 判断药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查 与含量测定三者的检验结果应符合规定，否则该药品为不 合格品。
原始记录
• 供试品名称、批号、数量、来源（送检或抽检单位）、取 样方法、包装情况、外观性状、检验目的、检验依据、收 到日期、报告日期等逐一写清楚。在检验过程中应将观察 到的现象、 操作步骤、检验数据、结果、结论、处理意 见等完整书写，不得涂改。
• 3、药品是用于疾病的预防和治疗为目的，多数是给病人 使用的，同正常人比较病人身体较弱，抵抗力不强，对药 品的质量要求较高。
• 4、药品质量在多数情况下，不能通过外观进行判断，这 种属性决定了药品生产以至使用，必须加强质量上的管理。
• (二)GMP总要求：所有医药工业生产，在投产前，对生产 过程必须规定明确，所有必要设备必须经过检验，所有人 员必须经过适当培训，要求符合规定的厂房建筑及装备， 使用合格原料，采用经过批准的生产方法，而且还必需具 有符合条件的仓储及运输设施。
• 专属性 • 再现性 • 灵敏度 • 方法
例：苯甲酸
[鉴别] （1）取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇， 滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 图)一致
杂质检查
• 纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查 （Detection of Impurities）
根据生物药物的性质和特征，它出用于临床治疗和 诊断之外，还用于健康人群的预防接种。许多基因工程药 物，特别是细胞因子药物都可参与人体机能的精细调节。 在极其微量的情况下就可以产生显著的效应，任何性质和 数量的偏差都可能贻误病情，甚至造成严重的危害。因此， 在药品的研制、生产、供应以及临床使用过程中必须的生 物药物及其产品进行严格的全面质量控制和科学管理。
•
时间收载品种
• 2010年
4615种
• 2005年
3210种
• 2000年
2691种
• 1995年
2375种
• 1990年
1751种
• 1985年
1489种
• 1977年
1925种
• 1963年
1310种
• 1953年
531种
药典与药品标准
中国
1、国家药典： 国家药典的内容一般分为凡例、正文、附录三大部分。
• 国际药典 简称Ph．Int，世界卫生组织（WHO）为了统一 世界各国药品的质量标准和质量控制的方法而编纂的。修 订中的国际药典为第三版，共分5卷出版，第1卷1979年出 版，第2卷1981年出版，第3卷1988年出版。
• 《国际药典》对各国无法律约束力，仅供各国编纂药典时 作为参考标准。
第三节 生物药物的科学管理
凡例中有关规定同样具有法定约束力。
温度以摄氏度（℃）表示
• 水浴温度 • 热水 • 微温或温水 • 室温 • 冷水 • 冰浴 • 放冷
除另有规定外，均指98～ 系指70～80℃ 系指40～50℃ 系指10～30℃ 系指2～10℃ 系指约0℃ 系指放冷至室温
100℃；
⑵. 正文（Monographys） 是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。 内容：名称、性状、物化用阴离子交换层析法去除；是疏水的
，也可以用疏水层析法。
类别 截留颗粒大小 截留的主要物质
过滤介质
粗滤 > 2μm
酵母、霉菌、动物细 胞、植物细胞、固形 物等
滤纸、滤布、纤 维多孔陶瓷、烧 结金属等
微滤
超滤 反渗 透
0.2～2μm
20Å～0.2μm < 20Å
细菌、灰尘等
病毒、生物大分子等 生物小分子、盐、离 子
• 一般杂质：水、酸碱物等； • 特殊杂质：副产物
安全性检查
• 毒性 • 无菌 • 热原 • 降压物等
• 热原的去除：热原主要是肠科杆菌科所产生的细胞内毒素 ，在细菌生长或细胞溶解时会释放出来，主要是细胞壁成 份－脂多糖，其性质相当稳定，即使经高压灭菌也不失活 。注射用药必须无热原。
• 从蛋白质溶液中除去内毒素比较困难，最好的办法是防止 产生热原，整个生产过程要在无菌条件下进行，所有层析 介质在使用前都要先除去热原，在2~8℃下进行操作。洗 脱液需先经过无菌处理，流出的蛋白质溶液也应无菌处理 ，即经过0.2μm滤膜过滤。
1、所有操作方法均应明文规定，且知道达到预期果。 2、提供一切必要的装备，包括：经过培训在合适人员；
合适的设备及维修服务；正确的材料、容器签；经过 批准的方法；合适的储存及运输。 3、操作方法应书写成文，用词简洁明了。 4、操作人员经常培训，能正确操作。
取样：科学性、真实性与代表性
• 取样量 设样品总件数为X • 当x≤3时， 每件取样； • 当x≤300时，按随机取样； • 当x﹥300时，按随机取样
性状（Description）
• 1. 外观：状态，颜色，形状等； • 2、臭、味：气味，味道； • 3、稳定性： • 4、溶解度等物理常数。
例：苯甲酸
国内生产药品的质量检验一般遵守以上三级质量标准，进 口药品、仿制国外药品等需要按照国外药典标准进行检验。
其它国家药典 • 世界上大约有38个国家有自己的药典，此外还有国际和区
域性药典。这些药典无疑对世界医药科学技术交流和国际 贸易有极大促进作用。现对主要药典加以介绍：
• 美国药典 简称U.S.P， 现行版为XXⅥ版(2003年)。 • 英国药典 简称B.P，现行版为2002年版。 • 日本药局方 简称J.P，现行版为第ⅩⅣ改正版(2001年)。 • 欧洲药典 简称E.P，现行版为第Ⅳ版(2001年)。
符合规定
例
检验报告书(省略上半页)
检验项目 检验标准 检验结果 检验结论
[性状] 应白色粉末 白色粉末 符合规定
[鉴别] 应生成黑色↓ 生成黑色↓ 符合规定
[检查]
溶液颜色 A440 ≤0.07
A440=0.02 符合规定
炽灼残渣 ≤0.1%
0.03% 符合规定
[含量] ≥99.0％ 99.8% 符合规定
药品质量标准体系
• 一、定义： 对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定。
二、类别：
• 1、法定药品质量标准： 中国药典 中华人民共和国药品监督管理局标准
• 2、临床研究用药品质量标准 • 3、暂行或试行药品标准 • 4、企业标准
三、主要内容
主要内容
名 称 性 状 鉴别 检查 含量 贮藏
药典的内容
• 如：需做热源质检查、过敏实验、异常毒性等实验。 对有效成分的检测除了一般的化学方法外，还要对制 品的特异性生理效应或专一生化反应拟定其生物活性 的检测。定量的方法也与化学药物有所不同。
第一节 生物药物质量的评价
一、生物药物质量检验的程序与方法
基本程序： 取样→鉴别→检查→含量测定→写出检验报告 1、取样： 2、药物的鉴别试验： 3、药物的杂质检查： 4、药物的安全性检查： 5、药物含量（效价）测定： 6、检验报告的书写：
• 一个国家的药典在一定程度上反映了这个国家药品生产、 医疗和科学技术的水平。
• 我国最早的药典是唐显庆4年(公元659年)颁布的《新修本 草》（人又称《唐本草》），是世界上最早的一部全国性 药典。
• 《太平惠民和剂局方》是我国第一部官方颁布的成方规范。
• 药典在一定程度上反映一个国家的医药水平
涂改方式：划一条细线，在右上角写正确数字，并盖章签名。
例 9.6543 -8.1270
例 0.10310.1张0杰32
1.5272
1.5273
张杰
例
22.05ml 消耗22.31ml
张杰
[含量测定]
碘液0.1026mol/L
9.8425 9.6347 0.2078
0.00 → 22.95ml
22.95 0.008806 0.1026 100% 99.8% 0.2078 0.1
⑶. 附录（Appendix）
包括制剂通则、通用检测方法和指导原则。记载了制剂 通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试 验、有关物理常数测定法、试剂配制法及光谱法、色谱 法等内容。
⑷. 索引（Index） 中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。
中国药典配套使用的相关书籍： ① 《临床用药须知》 ② 《药品红外光谱集》 ③ 《中药彩色图集》 ④ 《中药薄层彩色图集》 ⑤ 《中国药品通用名》
组成 1953和1963年版：一册； 1977 -2000年版：二册：
一部中药材、中成药； 二部生化药品、化学药品、生物制品。
2005年版为三册：一部：中药； 二部：化学药； 三部：生物制品
内容 1 凡例、 2 正文、 3 附录 4 索引
⑴.凡例（General Notice）是解释和使用《中国药典》 正确进行质量检定的基本原则，并把与正文附录及 质量检定有关的共性的问题加以规定，避免在全书 中重复说明。
• 药典(pharmacopoeia)：是一个国家记载药品规格、标准 的法典。由国家组织的药典委员会编写，并由政府颁布实 施，具有法律的约束力。
• 药典中收载药效确切、副作用小、质量较稳定的常用药物 及其制剂，规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查 与含量测定等，作为药品生产、检验、供应与使用的依据。
结论 本品经检验符合（中国药典2000年版）规定
负责人 李力 复核人 罗红 检验人 张杰
二、药物的ADME A表示吸收（absorption）； D表示分布（distribution）； M表示代谢（metabolism）； E表示排泄（excretion）。
吸收
• 消化道内吸收：口腔； 胃肠道
药典
药典是国家关于药品标准的法典，是国家管
理药品生产与质量的依据，具有法律约束力。
沿革
建国以来，先后出版了九版药典，1953、1963、1977、 1985、1990、1995、2000、2005和2010年版药典，现行使 用的是中国药典 2010年版 。 其 英 文 名 称 是 Chinese Pharmacopiea ， 缩 写 为 Ch.P （2010）。
2、部颁药品标准： 部颁药品标准的性质与药典相同，也具有法律的约束力。 新批准的药物符合其质量标准，经过两年试行期后，方可 直接转为部颁标准。
3、地方药品标准： 药典与部颁药品标准所收载的品种，往往不能完全
满足各地区对药品生产、销售、使用和管理的需要。因 此，对药典以外的某地区的常用药品、制剂的标准和规 格，常制订地区性的标准。
[性状] 本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉 末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液 显酸性反应。 本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水 中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅳ C）为121～124.5℃。
鉴别（Identification）
• 药物的鉴别是利用其分子结构所表现的特殊化学行为或光 谱、色谱特征，来判断药品的真伪。
第二章 生物药物的质量管理与 控制
• 思考题: • 1.生物药物与化学药物相比,有哪些特性? • 2. 国家制定GMP,GCP的意义何在?其内容包括
哪些? • 3.生物药物常用的定量方法有哪些？ • 4.简述生物药物开发中的主要程序。
• 药物是用于预防疾病、治疗人的疾病，有目的地调节人 的生理功能，并规定有适应证和用法、用量的物质。因 此药物必须要达到一定的 质量标准要求，确保病人用药 的安全有效。生物药物与一般的化学药物有较大的区别， 如：生物药物大多数为大分子药物、相对分子质量不是 定值、稳定性差等，故其质量控制和对它有效成分的检 测有它自己的特征。
• 一、药品生产质量管理规范（GMP）
• GMP是Good Manufacturing Practice的简称，即药品 生产质量管理规范。
• (一)显著特点：
• 1、药品与人的健康、疾病和生命有直接的关系，因此在 生产和使用过程中，不允许有“万一” 的错误。
• 2、药品从本质来说， 对机体是一种异物，因此在使用 方法上必须给予极大的关注。