GMP标签、说明书管理

目的:规范标签，使用说明书的管理制度。

范围:适用于所有产品的标签和使用说明书。

责任：质量保证部负责监督实施。

内容：
1 设计印刷
1.1 产品的标签、使用说明书的文字内容由质量保证部根据药品监督管理部门批文编写提供，并由专人核对。

标签、使用说明书的内容必须在药品监督管理部门备案，并符合现行相关法律法规的要求。

1.2 标签的内容
1.2.1 内包装标签至少应标注药品名称、规格及产品批号、生产企业等内容。

1.2.2 中包装标签应注明：兽用标记、兽药名称（通用名、商品名）、性状、有效成份、药理作用、适应症、用法用量、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、停药期、批准文号、生产厂名及地址等内容。

1.2.3 大包装标签应注明兽用标记、兽药名称（通用名、商品名）、性状、有效成份、药理作用、适应症、用法用量、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、停药期、批准文号、生产厂名及地址、包装数量、运输注意事项等内容。

1.3 说明书的内容应包括：兽用标记、兽药名称（通用名、商品名）、性状、有效成份、药理作用、适应症、用法用量、不良反应、注意事项、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、停药期、批准文号、生产厂名及地址等内容。

其中[药理作用]、[不良反应]、 [注意事项]的内容可按药品实际情况客观、科学地书写。

其中有些项目缺乏可靠的试验数据，可以不写，说明书中不再保留该项标题。

1.4 标签、使用说明书的设计（尺寸、图案等）由生产技术部负责。

1.5 标签、使用说明书设计的墨稿由生产技术部会同质量保证部进行核对，无误后标签交印刷厂电分，电分稿再由生产技术部和质量管理部审核，无误后将标签电分稿及使用说明书墨稿分发给质量保证部、生产技术部、中心化验室、物料管理部、仓库、车间等部门作为验收核对标准，物料管理部通知印刷厂批量印刷。

2 验收
2.1 标签、使用说明书进库，仓库应由专人检查包装是否完整、污损，并按电分稿或墨稿核对实样，凡不符合要求，应予拒收。

2.2 验收合格后，应及时填写请验单送质量保证部请验，质量保证部按标准或实样进行检验后出具检验报告单。

检验合格则入库，不合格作退货处理，但不得退回生产厂家，应通知生产厂家来人在质量保证部的监督下销毁，并做好销毁记录和不合格品台帐。

2.3 合格入库的标签、使用说明书应分类入帐，做到帐卡清楚完整。

3 贮存
标签、使用说明书必须按品种、规格专库或专柜存放，有专人上锁保管。

4 发放
4.1 未收到标签、使用说明书的检验合格报告单，不得发放使用。

4.2 仓库以生产技术部下达的生产指令以及车间填写的领料单为发放依据。

4.3 标签、使用说明书应计数发放，车间应由专人领用，发放人、领用人均应签名。

4.4 车间应有专人保管、发放标签、使用说明书，标签、使用说明书应按品种、规格专柜上锁保存。

4.5 车间专人按批包装指令计数发放标签、使用说明书，包装贴签工序按实际需要量领取。

标签、使用说明书发放时，包装工序负责人应核对品名、规格、数量，发放人、领用人、核对人均应签名。

4.6 车间应有专人做好标签、使用说明书领用、发放使用记录，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。

4.7 包装贴签工序剩余的使用说明书及未打批号的标签，应及时退回仓库，并做好计数记录。

5 销毁
5.1 标签不得改作他用或涂改后再用，车间印有批号的剩余标签，应指定专人负责计数，核对无误后销毁，并做好销毁记录。

5.2 印好批号的标签，发剩时或该批号取消时，应由质量保证部监督销毁。

5.3 标签的旧模版在终止使用时，由物料管理部负责收回，在质量保证部的监督下销毁。

5.4 仓库应将标签、使用说明书保管人、领用人、发放人、销毁人名单报质量保证部备案。

5.5 车间应将标签、说明书领用人、保管人、发放人、销毁人名单报质量保证部备案。

5.6 印有品名、商标等标记的包装材料，如专用说明书、小盒、纸箱等应视同标签，与标签管理相同。