医院药品质量事故处理与报告制度

药品质量事故处理与报告制度
一、为预防和控制药品质量事故，保障用药安全，特制定本制度。

二、质量事故，是指药品应用过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成医院经济损失的情况。

质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

三、重大质量事故
（一）违规购销假劣药品，造成严重后果者。

（二）未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者。

（三）由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者。

（四）发出药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。

四、一般质量事故
（一）违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者。

（二）保管、养护不当致使药品质量发生变异。

五、质量事故的报告程序、时限
（一）发生重大质量事故，造成严重后果的，由药剂管理部门认真查清事故原因，及时处理。

（二）药剂管理部门，应认真查清事故原因，并在 2 日内向药品监督管理部门作出书面汇报。

（三）一般质量事故应在当天报药剂管理部门，由药剂管理部门认真查清事故原因，及时处理。

六、发生事故后，药剂管理部门应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。

七、药剂管理部门在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。