文件和记录控制程序康华DOC

文件名称:文件和记录控制程序文件编号:
版本：A/0
文件等级：2级
本文件为受控文件未经批准不得影印或打印
1．目的
1.1对与质量管理体系有关的文件和记录以及公司对外的文件和记录进行控制，确保公司
相关场所使用的文件和记录为有效版本,以提供对质量管理体系有效运行和产品符合要求的证据。

1.2 加强公司文件和记录的标准化管理，便于文件和记录的识别、追溯和控制，规范存档，对公司体系文件实行统一格式、统一编号，确保文件编码具有唯一性，保证公司文件体系有效运转。

2. 范围
2.1 适用于与公司管理体系有关的文件和记录控制, 证明产品符合要求和质量管理体系有效运行及公司对外的文件和记录的控制。

2.2 适用于公司体系文件的编码管理和控制。

a) 公司内部质量管理体系文件：包括在公司的研发、生产、销售、服务等各个环节中
与产品有关的各类文件、资料、记录和表单；
b) 公司内部各项规章制度文件(如绩效考核制度、车辆管理制度等)；
c) 合同文件，如物料采购合同、技术开发合同、劳动合同等；
d) 外来文件和记录，如：国际/国家/企业标准、法律法规文件、传真、电子邮件等；
e) 会议记录/总结报告等
3. 职责
说明：a) 质量手册、质量方针、质量目标由总经理发布；
b) 关于文件的级别分类、代码请见本程序有关章节；
c) 三级文件中的工程技术文件由总工程师批准发行，其他的按上表执行；
4. 程序
4.1 文件类别及等级
4.1.1 公司内部质量管理体系文件
a) 第一级：质量手册
它是质量管理体系的纲领性文件，概括了本公司质量管理体系的构成及要素（过程）
b) 第二级：程序文件
它是直接支撑质量手册的主要体系文件，是对各部门运作过程及质量体系要求的具体说明。

c) 第三级:作业规范、工艺流程书、技术资料、作业指导书
它从程序文件中引申出来，详细叙述各部门运作过程及操作规程，它是程序文件的支持性内容。

d) 第四级：记录/表单
它是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

4.1.2 合同文件（这类文件归类为第三级文件）
a) 物料采购合同；e) 产品销售合同；
b) 外协加工合同；f) 服务合同；
c) 设备采购合同；g) 劳动合同；
d) 技术开发合同；h) 其他合同。

4.1.3 外来文件（这类文件归类为第五级文件）
a) 法律法规、安规、标准等文件（如ISO13485标准、医疗器械管理条例等）；
b) 由供应商提供的证明性文件和资料；
c) 传真：传真属于临时文件，一般不做长期保存。

如需要保存，则应对其复印、编号
及分类存档；
d) 电子邮件：电子邮件需要存档管理时，打印、编号及分类存档；
e) 对外发文：指公司发给公司外部的通知、公函等；
f) 其他外来文件。

4.1.4 会议记录或总结报告（归类为五级文件）
a) 公司内部会议记录，例如例行周会、生产会议、产品会议、销售会议等会议记录；
b) 公司内部培训会议记录，例如ISO内部培训会议记录、产品培训会议记录等；
c) 外部培训总结报告；
e) 其他会议总结报告，例如展销会、产品推广会等会议总结报告。

4.2 文件的媒介
本公司允许的文件媒介有如下两种：
a) 纸介：本公司的纸介媒体文件通常使用A4纸（工程技术图纸文件不受此限制）； b) 电子媒介：本公司的电子媒体文件通常使用WORD 格式或EXCEL 格式。

4.3 文件格式
4.3.1 质量手册、程序文件、部门作业规范等这三类文件的格式：
a) 抬头：
b
) 封
面：（质量手册封面不受此限制）
文件名称:
文件编号:
版本： A/0
文件等级： X 级
制 订 日 期 审 核
日 期
成都康华科技有限公司
文件编号
XXXX
版 本 号 A/0 文件名称：XXXX 控制程序
生效日期
XXXX
页 次
第X 页 共X 页
16号字体
24号字体且加粗
本文件为受控文件未经批准不得影印或打印
c) 修订履历和分发清单（第二页）：
d) 正文结构：
1.目的：是指制定本程序/规范的目的。

2.范围：是指本程序/规范适用范围。

3. 职责：是指本程序/规范涉及到的职能部门或人员。

4.程序（或流程）：
---程序文件叫“程序”
---规范文件叫“流程”
备注：如果一个文件里包含多个程序，序号可以依次往后推移。

一般来说，一个文件里不超过三个程序。

5. 记录/表单：
---是指该程序或规范产生的记录/表单，其他程序或规范产生的记录/表单可以不列出；
---以表格的形式列出记录/表单名称、记录/表单编号、记录/表单发出部门、记录/表单分发部门等项目，确保记录/表单的有效使用和控制。

6.参考文件：是指与本程序文件/规范有关联的其他程序文件/规范；
7.术语：如无，就直接写（无）。

4.3.2 补充说明：
a) 质量手册、程序文件、部门规范等的正文汉字统一用12号宋体字、英文字母用12
号宋体或12号新罗马体。

正文行距20磅、段落之间无需间隔；
b) 正文的阐述尽量使用叙述性或说明性语句，尽量不使用修饰性的语句；
c) 大章节标题加粗，小章节标题和正文无需加粗；
d) 章节条文结构可以是如下几种：
---4. ---4. ---4.1 ---4.1.1 ---4.1.1.1
a) a) a) a)
b) b) b) b)
e) 数字开头的条文全部顶格（包括内容）；字母开头的条文左缩进2字符。

f) 技术性文件、岗位操作文件、规章制度、记录/表单等不受此格式的限制。

但是，
如果程序文件附有记录/表单样板，应遵循此样板格式执行，任何部门或个人不得擅自另做一种格式。

如果需要更改记录/表单格式，按本程序4.3条款执行。

4.4 文件制订
a) 质量手册由管理者代表起草制订；
b) 质量方针、质量目标由总经理制订；
c) 程序文件有各职能部门起草制订；
d) 部门作业规范由各职能部门起草制订；
e) 公司的规章制度由综合办公室起草制订；
f) 技术性文件由设计部制订；
g) 岗位操作文件由各职能部门起草制订。

4.5 文件的审核
a) 质量手册由总经理审核；
b) 程序文件由管理者代表审核；
c) 部门作业规范由部门主管审核；
e) 公司的规章制度由总经理审核；
f) 技术性文件由总工程师审核；
g) 岗位操作文件由部门主管审核；
h) 记录/表单的活动记录完成后由部门主管审核。

4.6 文件的批准
a) 质量手册由总经理批准；
b) 程序文件由管理者代表批准；
c) 部门作业规范由管理者代表批准；
e) 公司的规章制度由总经理批准；
f) 技术性文件由总工程师批准；
g) 岗位操作文件由管理者代表批准；
4.7 文件的受控
a) 质量管理体系内的第一级文件、第二级文件、第三级文件和第四级文件均属于受控
文件；
b) 外来文件如果与产品活动过程有直接影响或关联的，而且可以直接用于产品活动过
程，也属于受控文件。

比如法律法规文件、国际/国家/行业标准等，由综合办公室负责收集，确定其适用性及有效版本，根据受控状态加盖“受控文件”印章后编号列入《文件清单》中，同时根据签收意见进行发放、培训等处理。

外来文件不得随意更改，更改必须有提供单位的书面通知；
c) 外来文件虽然不能完全直接使用，但其中部分内容对本公司的产品质量有直接关联，
则由职能部门转换成本公司的格式再受控使用；
d) 对于纸介的质量管理体系下的第一级、第二级和第三级文件均由综合办公室在文件
封面盖红色“受控文件”章后再发行（也可以加盖骑缝章，避免文件页码丢失造成使用失误），否则视为无效文件；
e) 对于电子媒介的质量管理体系下的第一级、第二级和第三级文件均由综合办公室在
文件封面盖红色“受控文件”的电子印章后再发行（所有电子媒体受控文件均需加密），否则视为无效文件。

具有审核和批准职能的管理人员的电子签名必须由综合
办公司统一识别；
f) 公司的规章制度无需盖受控章，由总经理审批即可生效。

4.8 文件的发行
a) 质量手册、质量方针、质量目标由总经理发布；
b) 质量管理体系下的第二级、第三级文件由职能部门制定完成后，经审核批准，交综
合办公室盖红色“受控文件”章统一发行；
c) 综合办公室对发行的受控文件应分类登记，文件分发时要求各接收部门负责人于《文
件分发回收—览表》上签收；
d) 记录/表单由职能部门完成后，经审核批准即可生效并分发到相应责任部门，责任部
门应在记录/表单相应栏目签收。

4.9 文件的版本识别
4.9.1 版本图示：
修订次数
版本号
4.9.2 版本编号说明及使用：
a) 文件版本及修订通常用两位表示，且用“/”隔开；
b) 文件版本号采用A、B、C…Z表示，修订次数采用0、1、2...9表示。

例如：A/0表示A版首次发行（未进行修订）、B/4表示B版第4次修订。

c) 版本号随文件编号一起使用，版本号应在文件“抬头”之相应栏里明确标识。

4.10 编码规则
4.10.1 编码规则总表
4.10.2 编码规则总表使用说明
4.10.2.1 本公司文件分三大类
a) 质量体系文件：用Q表示；
b) 合同文件：用P表示；
c) 外来文件：用W表示。

4.10.2.2 文件等级界定：
a) 第一级：质量手册；
b) 第二级：程序文件；
c) 第三极：部门规范、检验作业指导书、操作作业指导书、工艺流程书、工程技术图
纸、合同文件；
d) 第四级：记录/表单；
e) 第五级：外来文件。

4.10.2.3 公司代码的使用
a) 成都康华医疗科技有限公司代码：KH；
b) 公司代码放置最前两位；
b) 以公司代码开头的文件有：
--- 质量手册（第一级文件）；
--- 程序文件（第二级文件）；
--- 合同文件（第三级文件）。

其他文件不需带公司代码。

4.10.2.4 文件名称代码
文件名称代码是文件分类的子分类。

例如：质量体系文件分为：程序文件、作业指导书、工艺流程书等；
合同文件分为：物料采购合同、产品销售合同等；
外来文件分为：法律法规文件、工程技术文件、电子邮件等‘
4.10.2.5 部门代码的使用：
部门代码用两位字母表示，如下表：
4.10
.2.6
产品型号代码
用五位表示，只取产品型号的数字及数字后面的字母。

例如：一体化雾化用氧气吸入器的型号KH/XRQ-202BF，则产品代码：202BF。

4.10.2.7 公历年月代码：用四位阿拉伯数字表示，例如：“1405”表示2014年5月。

4.10.2.8 流水号的使用：流水号用三位表示：000-999；
4.10.2.9 版本号的使用：
a) 记录/表单的编码带版本号，版本号通常放在编号最后面。

版本号的使用见4.9.2；
b) 其他文件编码后面无需带版本号，版本号会在文件抬头相应位置单独标识。

下面依次对各类文件编码进行详解。

4.10.3 质量手册（一级文件）：
4.10.3.1 图示
c) 流水号(001-999)
b) 一级文件代码QM
a) 公司代码KH
4.10.3.2 图解：
a) 公司代码：KH
b) 质量体系一级文件代码：QM（质量手册）
c) 流水号：用两位阿拉伯数字表示，从001开始，990结束。

当文件类别、文件等级、文件使用部门完全相同，但文件内容相对独立时，用流水号来区分识别。

例如：KH-QM-01，表示成都康华医疗科技有限公司的质量手册编号（流水号01）。

4.10.4 程序文件（二级文件）
4.10.4.1 图示
KH - QP - XX - X X X
d) 流水号(001-999)
c) 部门代号(见4.10.2.5)
b) 二级文件代码QP
a) 公司代码KH
4.10.4.2 图解
a) 公司代码：KH
b) 二级文件代码：QP（程序文件）
c) 部门代码：(见4.10.2.5)
d) 流水号：001-999。

例如：KH-QP-ED-001，表示康华医疗设计和开发控制程序文件的编号（流水号001）。

4.10.5 部门作业规范文件（三级文件）
4.10.
5.1 图示
c) 流水号(001-999)
b) 部门代号(见4.10.2.5)
a) 部门作业规范代码QG
4.10.
5.2 图解
a) 部门作业规范代码：QG
b) 部门代号(见4.10.2.5)
c) 流水号：001-999。

4.10.6 产品检验作业指导书（三级文件）
4.10.6.1 图示
c) 流水号(001-999)
b) 产品代码
a) 检验作业指导书代码QC
4.10.6.2 图解
a) 检验作业指导书代码：QC
b) 产品代码：
c) 流水号：001-999。

按该产品的半成品、成品、包装、最终检验顺序编制流水号。

4.10.7 产品操作作业指导书（三级文件）
4.10.7.1 图示
c) 流水号(001-999)
b) 产品型号代码
a) 操作作业指导书代码QW
4.10.7.2 图解
a) 操作作业指导书代码：QW
b) 产品型号代码：
c) 流水号：001-999。

该流水号按生产加工工序的顺序依次编号，而且保持序号的连续
性。

4.10.8 产品工艺流程书（三级文件）
4.10.8.1 图示
QT - X X X X X - X X X
c) 流水号(001-999)
b) 产品型号代码
a) 工艺流程书代码QT
4.10.8.2 图解
a) 工艺流程书代码：QT
b) 产品型号代码：
c) 流水号：001-999。

4.10.9 工程技术图纸（三级文件）
4.10.9.1 图示
d) 流水号(001-999)
c) 零件图类别代码
b) 产品代码
a) 工程技术图纸文件代码QE
4.10.9.2 图解
a) 工程技术图纸文件代码：QE
b) 产品代码
c) 零件图类别代码：
E—电子料N—塑胶料M—五金料P—包装料T—磨具
d) 流水号：001-999。

4.10.10 合同文件
4.10.10.1 图示
KH - PX - X X X X - X X X
d) 流水号(001-999)
c) 公历年月代码YYMM
b) 合同文件代码
a) 公司代码KH
4.10.10.2 图解
a) 公司代码：KH
b) 合同文件代码：
PV —物料采购合同；PT -- 技术开发合同；PS -- 产品销售合同；
PW -- 外协加工合同；PE —设备采购合同；PL -- 职工劳动合同；
PM -- 模具加工合同；PF -- 产品服务合同；PZ -- 其他合同。

c) 公历年月代码：YYMM
例如公历2014年5月：代码为“1405”；
d) 流水号：001-999。

合同文件的流水号的使用原则是：当年的从001开始依次编号。

每年的1月1号自动复位从001开始流水编号。

例如：2013年12月31日最后一个物料采购合同的流水号是888，则2014年1月份第一份物料采购合同的流水号则应是001，然后依次编号。

4.10.11 外来文件
4.10.11.1 图示
WX - X X X X - X XX
c) 流水号(001-999)
b) 公历年月代码YYMM
a) 外来文件代码
4.10.11.2 图解
a) 外来文件代码：
WL -- 法律法规文件；WF -- 传真文件；
WG -- 安规文件；WE -- 电子邮件；
WS -- 国际/国家/企业标准；WZ -- 其他外来文件。

WT -- 工程技术文件。

b) 公历年月代码：YYMM
例如公历2014年5月：代码为“1405”。

c) 流水号：001-999。

外来文件的流水号的使用原则是：当年的从001开始依次编号。

次年每年的1月1号自动复位从001开始重新流水编号。

例如：2013年12月31日最后一个物料采购合同的流水号是888，则2014年1月份第一份物料采购合同的流水号则应是001，然后依次编号。

d) 对于WL\WG\WS\WT类型的外来文件可以利用“程序文件”的封面格式，编号、
盖红色“受控文件”印章，分类保存。

而且其他类型的外来文件则根据实际情况，决定是否保留、是否受控。

4.10.12 记录/表单
4.10.12.1 图示
QR - X X - X X X（A/0）
d) 版本号(见4.9）
c) 流水号(001-999)
b) 部门代码(见4.10.2.2))
a) 表单代码QR
4.10.12.2 图解
a) 记录表单代码：QR
b) 部门代码：(见4.10.2.2)
c) 流水号：001-999。

d) 版本号：见4.9
4.10.13 规章制度
4.10.13.1 图示
ZD - X X X X - X XX
c) 流水号(001-999)
b) 公历年月代码YYMM
a) 规则制度代码
4.10.13.2 图解
a) 规则制度代码：ZD
b) 公历年月代码：YYMM
c) 流水号代码：001-999
4.10.14 会议记录/会议总结报告
4.10.14.1 图示
RC - X X X X - X XX
c) 流水号(001-999)
b) 公历年月代码YYMM
a) 会议记录代码
4.10.14.2 图解
a) 会议记录代码：ZD
b) 公历年月代码：YYMM
c) 流水号代码：001-999
4.11 文件的修订
a) 文件的修订必须由原编制部门进行；
b) 文件修订前由相关部门向综合办公室部提出《文件申请单》由管理代表确认后方可
进行修订。

c) 第二级和第三级文件（主要指部门作业规范等）修订时应在第二页的修订履历表里
反映版本、修订详情，修订人、修订日期等内容。

d) 如果因为修订文件内容而导致页码的变更（增加或减少），版本直接升级。

例如：原
版本是A/4的文件共有15页，修订后的文件共有16页，则修订后的文件版本直接升级为B/0。

e) 当文件修订次数超过9次时，文件版本应升级。

例如：版本号为A/9的文件，再次
经过修订后，升级为B/0发行。

f) 如果因为相关标准升级（假如ISO13485-2008版升级为ISO13485-2016版等），新标
准所涉及的体系文件版本从A/0开始使用。

而此时的文件适合的是新的标准
（ISO13485-2016版）要求，与旧的标准（ISO13485-2008版）没任何联系。

g) 修订后的文件的审核、批准、受控、发行、存档等按4.5—4.9执行。

4.12 文件的存档
a) 第一级、第二级和第三级原版文件由综合办公室分类存档，并在文件夹上标明“正
本文件”标签。

凡与质量体系相关的部门应对所使用的复印件自行保管，经发行后的正式文件使用部门及人员不得在文件上划线加注记号及修改其内容；
b) 由供应商提供的证明性文件和资料等由综合办公室分类存档；
c) 合同文件由综合办公室分类存档；
d) 法律法规性文件、国际/国家/企业标准、安规文件、外来工程技术文件由综合办公
室编号受控分类存档；
e) 其他外来文件，如传真、邮件则根据实际情况而定。

如果需要保留的，则由综合办
公室编号受控分类存档；
4.13 文件的补发：
如果使用的文件不慎丢失或破损而影响使用时，应由部门负责人员以《文件申请单》提出及说明原因与用途，并经管理代表核准后补发，且要做好签收记录。

4.14 作废文件的回收：
a) 所有作废文件由综合办公室统一回收；
b) 如果文件修订属于版本升级，应收回整版旧文件；
c) 如果文件修订属于版本未变，只是版次变更，只更换相关页次即可；
d) 文件回收时应注意份数及内容的完整性；
e) 所有文件的收回情况应记录在《文件分发回收—览表》里；
f) 回收文件如果不需要保留，直接打叉予以作废；
g) 回收文件如果需要保留，加盖“作废保留”章后分类隔离保存。

h) 回收文件是否保留，由管理者代表审批执行。

4.15 综合办公室应每三个月或视实际需要（至少不得超过半年）发出《受控文件一览表》以供各使用部门核对文件的最新版本与持有份数。

4.16 综合办公室须每季度一次通过行业协会及其他相关途径咨询体系标准、产品标准、法律法规方面的最新资料，以便确认质量体系的适应性及有效性。

4.17 文件的借阅：借阅人对所借的文件应负保管责任，不可拆卷、涂改、损坏。

4.18 对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。

受控电子文档的发放需加密，不能转发、修改、拷贝、打印等
4.19 记录/表单的控制：编制、汇总、发放、回收。

a) 编制：各职能部门根据质量体系程序文件、作业指导书及产品品质控制的要求编制
相应表格。

b) 汇总：文控人员将所有品质记录汇总登录在《质量记录一览表》上。

c) 发放/回收：各部门根据该表格的使用量来决定以何种方式（内部复印或外协印刷），
满足要求若需印刷则应明确印刷份数及频度，交由相关部门负责办理。

4.20 记录/表单格式更改
a) 技术性文件、岗位操作文件、记录/表单的格式按相关程序文件后面附的样板格式执
行。

b) 如果程序文件后面没有附相关文件样板格式的，原则上同一类型的记录/表单格式应
统一。

比如操作作业指导书格式应统一、工艺流程书的格式应统一、检验作业指导书格式应统一。

c) 在实际应用中需要更改格式的，由使用部门填写《文件申请单》，注明更改内容，更
改理由，提供更改后的记录/表单完整样板，交综合办公室审核，经管理者代表批
准后执行。

d) 当旧表单用完后开始使用新表格，旧表格不再影印。

f) 如果旧表格严重影响质量体系的运行，旧表格应停止使用，及时使用新表单。

4.21 记录/表单的使用
a) 各部门应使用相关文件规定的最新版本的表单格式或名称。

b) 记录者应认真填写，确保内容的真实性、完整性及准确性。

c) 正式的记录不可用铅笔填写，原则上使用黑色/蓝色笔芯的笔填写，审查前可使用修
正液涂改或划线表示，但修改重要数字，例如：数量，金额，日期，判定等，应由责任者签名或盖章方可生效。

4.22 记录的审核和批准
a) 对于填写完成的纸介记录/表单，如果程序文件对相关记录/表单的审核和批准有规
定的就按程序文件的规定执行；如果没有规定的，由部门主管批准执行。

没有审核和批准的记录是无效记录。

b) 对于电子媒介的记录/表单,经公司指定领导用电子签名方式审核和批准后，才标识
该记录/表单已受控、有效，否则视为无效记录；
e) 有效记录发到相关责任部门时，责任部门相关人员可在相应位置签名表示已收到。

4.23 记录的管理
a) 各部门应由专职（兼职）的文员负责本部门的有效记录管理。

b) 记录资料应妥善保管（防蛀、防潮等），防止损坏和丢失，保持其完整性。

c) 查询或借阅记录时不得涂改，应保证其完整性，记录借阅原则为在保管现场阅读，
若需复印应征得记录保管责任者的同意。

d) 如客户合同中规定时，可允许客户或其代表调阅记录或索取影印本，但需取得管理
者代表的同意。

4.24 记录存档期限
法规和顾客有要求的按相应法规和顾客要求执行。

其它：
a) 有关员工的教育培训、经历、资格、体检等记录永久保存，直至员工离职；
b) 供方档案保存期为配套关系终止加一个日历年（长期）；
c) 检验记录等质量记录保存期限与产品使用寿命一致；如果产品使用寿命低于两年的，
相关产品的质量记录保存期限至少两年；
d) 体系运行记录保存3年（过程审核，内审、外审等，）。

4.25 记录的检索、借阅
a) 各部门保管的记录应进行编目，以便于检索；
b) 需借阅或复制记录需由记录管理人登记备案。

4.26记录的销毁处理
记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由部门保管人员填写销毁申请，交部门负责者审核，报管理者代表批准后，由综合办公室监督部门保管人执行销毁。

5. 记录
《文件申请单》
《文件分发回收—览表》
《质量记录一览表》
6. 参考文件（无）
7. 术语（无）。