甘油栓的制备学生实验结果与原因分析

【关键词】 甘油栓 ；处方 ；制备 ；原 因分析
【中图分类号】Ｒ２８３
【文献标识码 】Ａ
【文章编号 】１００７—８５１７ （２０１１）０５—００３０一Ｏ１
我校药学院 的药 学专业 学生开设 了药剂 学实验 ，使用 的实验教材为学校 内部 的包括三项实验 内容 。第一项 ：置换价 的测 定 ；第二项 ：阿司 匹林 栓 剂 的制备 （油溶 型基 质 ）；第 三 项 ：甘油栓的制备 （水溶性基质 ）。但是在学生 实验 的过程 中，制备 出的甘油栓 的外观差 异很大 ，有 的甘油栓外 观呈 透 明状 、有 的 甘 油 栓 外 观 呈 半 透 明状 、还 有 部 分 甘 油 栓 外 观呈不透明状 。因此 ，本文 对此现 象进行 了深入 的调查与 分析 。 １ 我 校 《药 剂 学 实 验 讲 义 》 中 甘 油 栓 的 处 方 及 制 备 方 法 …
［备注 ］：本 品由硬脂酸钠 （肥皂 ）为硬化 剂 ，吸收甘 油 而 制 成 ，含 甘油 约 ９０％ 。 ４ 原 因分析 ［１—４】 ４．１ 甘油栓 的制备 采用硬 脂 酸与钠 盐 （氢 氧化 钠或碳 酸 钠 ） 反 应生 成 硬 脂 酸 钠 。化 学 反 应式 如下 ：
２Ｃｌ７Ｈ３５ＣＯＯＨ＋Ｎ％ＣＯ３—÷２ｃｌ７Ｈ３５ＣＯＯＮａ＋ＣＯ２ Ｔ＋Ｈ２０ 硬 脂 酸 与钠 盐 生 成 钠 肥 皂 ， 由于 肥 皂 的 刺 激 性 与 甘 油 较高的渗透压 能增 加肠的蠕动 ，呈 现泻下作 用。２０１０版 的 《中国药典》 中的处方用硬脂酸钠直接 和甘油经过加热 、溶 解 、混合 制备 ，避免 了皂化反应 过程 ，提高 了栓剂的质量 。 ４．２ 皂化 法 制 备 甘 油 栓 的 注 意 事项 ４．２．１ 制备甘油栓时 ，水浴要保 持沸腾 ，且蒸发皿底部 要 接触水 面，使硬脂酸细 粉 （少 量分次加入 ） 与碳 酸钠或 氢 氧化钠充分 反应 ，直至 泡沸停 止 、溶 液澄 明，使 皂化反 应 完 全 ，反 应 时 间约 １～２ｈ，才 能 停 止 加 热 。否 则 留下 未 皂 化 的硬脂酸而影响成 品的透 明度和 弹性。为 了使皂 化反应 完 全 ，一种方 法可 以将 皂化 温度 升高 ，控 制在 １１５～１２０￣Ｃ， 这样 的温度可 以使 皂化反应 完全 。另外 一种 方法使处方 中 的碱 用量 比理论值稍微高 １０—１５％左右 。 ４．２．２ 反 应 中所 产 生 的 二 氧化 碳 必 须 除 尽 ，否 则 所 得 的 栓 剂内含有气泡 ，影响外观和成品的美观 。 ４．２．３ 栓 剂 中水 分 的 含量 不 宜 过 多 ，因 为 肥 皂 在 水 中呈 胶 体 ，水分过多会使成品发生 浑浊 。因此 ２０１０版的 《中国药 典》 中收 录 的 甘 油 栓 的 制备 方 法 既 能 省 去 皂 化 反 应 的步 骤 ， 又能提高甘油栓 的质量 ，使 甘油栓无水分渗 出。 ４．２．４ 注模前应将栓模预热到 ８０℃左右 ，使栓剂 的冷却缓 慢 进 行 ，防止 冷 却 过 快 引 起 成 品 的 硬 度 、弹 性 和 透 明度 受 到影 响 。
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中 国民族 民间 医 药 Ｃｈｉｎｅｓｅ ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ ｅｔｈｎｏｍｅｄｉｃｉｎｅ ａｎｄ ｅｔｈｎｏｐｈａｒｍａｅｙ
药 物 研 究
Ｔｈｅ ｍｅｄｉｃｉｎｅ ￣ｔｕａｙ
甘 油 栓 的 制 备 学 生 实 验 结 果 与 原 因分 析
陈 新 梅 山东中医药大学药学院 ，山东 济南 ２５０３５５
５ 结 语 综合 上述 的调 查研究 ，提示 带教老 师在实验 讲解 的过
程中 ，应该将皂化 反应 的化学原理 表述清 晰 ，同时给学 生 反复强调在实验过 程 中的注意事项 和操作 要点 ，以确保 实 验结 果的准确性 。
参 考文 献 林桂 涛，陈 新 梅．栓 剂 的 制 备 ，药 剂 学 实验 讲 义，山 东 中 医 药 大 学 ，
２００７， ５．
［２］甘油栓．２０１０版 《中国药典》，２０１０版二部 ，８４． ［３］何元生，何元如．甘 油栓 制备 中存在 的问题及改 进方法 ［Ｊ］．华 西药 学 杂 志 ， １９９６，１１ （４）：２３２—２３４． ［４］黄安娜 甘油栓制备方法 的探讨 ［Ｊ］．中国 中药杂 志，１９５９，１２：６１８
［处方 ］：甘油 １０ｇ 硬 脂 酸 ０．８ｇ
ＮａＯＨ ０．１２ｇ
蒸 馏 水 １．４ｍＬ 制 成 肛 门 栓 ５枚 ［制法 ］：取 甘油在 水浴 上加热 到 ＩＯ０￣Ｃ，加 入研 细 的 硬脂酸 、氢氧化钠及水 ，不 断搅拌 ，使 之溶解 ，继续 在 ８５ — ９５℃保温至 澄清 ，趁热灌 入涂有 润滑剂 的模型 内 ，冷却 凝 固后削去模 口溢 出部分 ，脱膜 ，得 甘油栓 。 ［备注 ］：甘油栓为缓和 的润滑性泻 药 ，能润滑并 刺激 肠壁 ，软化大便 ，使易 于排 出。适用于 婴幼儿 和年老 体弱 者便 秘 的 治疗 。 ２ ２０１０版 《中国药典》 中甘油栓 的处方及制备方法 ［处方 ］：甘 油 １８２０ｇ 硬 脂 酸 钠 １８０ｇ 制 成 １０００粒 ［制 法 ］：取 甘 油 ，在 蒸 气 夹 层 锅 内 加 热 至 １２０￣Ｃ，加 入 研 细 干 燥 的硬 脂 酸 钠 ，不 断 搅 拌 ，使 之 溶 解 ，继 续 保 温 在 ８５～９５￣Ｃ，直至溶 液澄清 ，滤 过 ，浇模 ，冷却 成型 ，脱 模 ，即得 。 ［性状 ］：本品为无色或几乎无色 的透 明或半透明栓剂 。 ［贮藏 ］：密封 ，在 ３０￣Ｃ以下保存 。 ３ 其 他 资 料 中的 甘 油 栓 的 处方 及 制备 方 法 ［处 方 ］：甘 油 ８０ｇ 干 燥 碳 酸 钠 ２ｇ 硬 脂 酸 ２ｇ 蒸 馏 水 １０ｇ ［制法 ］：干燥碳酸钠溶 于水 ，加甘油混 合置水 浴上加 热 ，缓缓加硬脂酸 细粉 ，随加 随搅 ，待泡 沸停 止，溶 液澄 明 ，倾 入 涂 了 润 滑 剂 的 栓 模 中 （稍 为 溢 出 模 口），冷 后 削 平 ，取出包装 即得 。
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（收稿 日期 ：２０１１．Ｏ１．０６）
基 金项 目 ：２０１０年 山东 中医 药 大 学实 验 教 学 改 革项 目 （编 号 ：２０１０—１８）。 作者简介 ：陈新梅 ，女 ，博士 ，讲师 ，Ｅ—ｍａｉｌ：ｘｉｎｍｅｉｃｈｅｎ＠１２６．ｔｏｍ。