质量管理体系基础知识培训

精选课件
18
质量管理体系运行评价标准
充分性 适宜性 有效性
标准要求、法律法规要求、客户要求识别完整， 没有遗漏，对组织全部质量活动过程覆盖和控制
建立的管理体系、策划形成的管理要求等符合、贴 近企业运行实际，管理体系具备随内外部环境的改 变而做相应的调整或改进的能力
过程实现直接增值或间接增值而达到预期结果的 程度，如：生产效率的提高；通过管理体系的运 行，完成设定的质量方针和质量目标，包括与法 律法规的符合程度、顾客满意程度等
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10
3.2 过程工具：PDCA循环
A
AP CD
P：计划方针和目标的确定，以及
活动规划的制定
D：实施设计具体的方法、方案和
计划并实施
C：检查明确效果，找出问题
A：处置成功的经验标准化，未解
决的问题纳入下一循环
CD
6σ
AP TQM
CD
ISO9004
A P ISO9001 CD
导入前
精选课件
PDCA特点
二级文件
QP-023-01
质量部
纠正与预防措施控制程序
二级文件
QP-024-02
质量部
修订
无菌医疗器械灭菌过程确认控制程序
二级文件
QP-025-01
质量部
风险管理控制程序
精选课件二级文件
QP-026-02
技术部
修订
26
产品召回控制程序
二级文件
QP-027-00
质量部
新增
5、文件控制
➢文件结构 ➢文件分类 ➢文件控制流程图 ➢记录控制流程图
四个阶段 一个不少 大环套小环 环环相扣 每循环一次 质量优一步
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3.3 体系模式：过程方法
质量管理体系的持续改进
顾客
管理职责
资源管理
测量、分析 和改进
顾客 满意
要求 输入 增值活动
产品 实现 信息流
产品 输出
以过程为基础的质量管理体系模式
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3.3 体系模式：过程方法
❖ 识别顾客的需求，通过各过程的应 用提供产品给顾客可视为一个大过 程，在该过程的输入方面，顾客起 重要的作用。
❖ 第4章：质量管理体系
❖ 第5章：管理职责
❖ 第6章：资源管理
❖ 第7章：产品实现
❖ 第8章：测量、分析与改
进
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举例：质量管理体系总要求
A
采取措施 持续改进过程 （条款4.1 f）
C
监视、 测量、 分析过程 （条款4.1 e）
P
确定过程及应用、 顺序、相互作用、 确定准则和方法 （条款4.1a,b,c）
质量部
修订
服务活动控制程序
二级文件
QP-012-01
销售部
生产和服务提供过程确认控制程序
二级文件
QP-013-02
质量部
修订
标识和可追溯性控制程序
二级文件
QP-014-02
质量部
修订
产品的防护控制程序
二级文件
QP-015-01
仓库
监视和测量装置控制程序
二级文件
QP-016-02
质量部
修订
顾客满意度测量和顾客反馈控制程序
文件类型
文件编码
归属部门
备注
文件控制程序
二级文件
QP-001-02
行政部
修订
记录控制程序
二级文件
QP-002-01
行政部
管理Байду номын сангаас划控制程序
二级文件
QP-003-01
质量部
管理评审控制程序
二级文件
QP-004-02
质量部
修订
人力资源控制程序
二级文件
QP-005-02
行政部
修订
人和工作环境控制程序
二级文件
✓PDCA循环； ✓组织利用确定的过程，能够增强结果的
可预见性、控制偏差，更好地使用资源
、缩短循环时间、降低成本。
全员参与
过程方法
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16
3.4 质量管理体系八大原则
管理的系统方法
持续改进
✓将相互关联的过程作为系统加以识别、理 解和管理，有助于组织提高实现目标的有 效性和效率； ✓例如：产品生产并不仅仅是生产部门的事 情，需要我们组织所有部门都参与到这项 活动中来。
✓持续改进总体业绩应当是组织的一个 永恒目标； ✓顾客的要求、法规的要求是不断变化 的。
✓有效的决策是建立在数据和信息分析的基 础上； ✓现地现物，不能迷信自己的感受、经验、 能力； ✓数据分析与控制程序。
✓组织与供方是相互依存的，互利的关系 可增强双方创造价值的能力； ✓确保供方能够按时提供可靠的、无缺陷 的产品； ✓增强对市场变化，联合作出灵活、快速 反应的能力。
基于事实的决策方法
与供方互利的关系
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3.5 质量管理体系评价
❖ 什么是审核
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核 准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
❖ 质量管理体系的审核
第一方（内审） 第二方（顾客对组织） 第三方
❖ 质量管理体系的评审
最高管理者对质量管理体系的关于质量方针和质量目标的 适宜性、充分性、有效性和效率进行的管理评审。
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4
1、质量管理体系是什么？
ISO 9000关于质量管理体系的定义
➢ 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组 织的管理体系。
➢ 质量：一组固有特性满足要求的程度。例： 产品质量、服务质量、工作质量、法律法 规要求
➢ 管理体系：建立方针和目标并实现这些目 标的体系。
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5
1、质量管理体系是什么？
程序文件是对质量手册的支撑和解读，各部门的制度文 件和操作规程，是我们工作的指导方法。
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22
4、本公司质量管理体系简介
精选课件
23
4、本公司质量管理体系简介
精选课件
24
4、本公司质量管理体系简介
1．质量方针 全员参与，过程控制，一丝不苟，创一流产品
2．质量目标 a 产品出厂检验受检率 100% b 出厂产品合格率 100% c 顾客满意率95%以上
D
获得资源和信息 实现策划的过程 （条款4.1 d）
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过 程 的 管 控
外包过程
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3.4 质量管理体系八大原则
以顾客为关注焦点
✓顾客认可是组织生存与发展的基础； ✓顾客要求包括：明示的、隐含的、应该履 行的要求； ✓顾客的定义：外部顾客（最终消费者、代 理商、中间商）和内部顾客； ✓关注顾客并非一切都满足顾客，顾客满意 是一种管理理念。
QP-006-01
质量部
产品实现过程的策划控制程序
二级文件
QP-007-01
技术部、质量 部
与顾客有关的过程控制程序
二级文件
QP-008-02
销售部
修订
设计和开发控制程序
二级文件
QP-009-02
技术部
修订
采购控制程序
二级文件
QP-010-02
采购
修订
生产和服务提供控制程序
二级文件
QP-011-02
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27
5.1 文件结构
外来文件
Quality Manual Quality Procedure Work Instruction
宗旨，方向与目标 描述QMS结构---纲要 阐述部门间运作程序 阐述某项具体操作
Quality Record
QMS运作----证 据
参考：文件总目录 各部精门选课相件关文件
a 重大质量事故为零 ；b 成品出厂检验合格率100% 。 3.6 技术部：
a 重大工艺问题解决率100% 。
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25
4、本公司质量管理体系简介
序号 1 2 3 4 5 6
7
8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27
文件名称
领导作用
✓企业的决策层必须对质量管理给予足 够的重视； ✓领导者确立组织统一的宗旨和方向， 应当创造并保持使员工能参与实现组织 目标的内部环境。
✓是全面质量管理思想的核心； ✓是实现以顾客为关注焦点的前提条件之一 ； ✓各级人员都是组织之本，只有全体员工的 充分参与，才能使他们的才于得到充分地 发展和发挥，达到个人和组织的价值的最 大化。
ISO13485 医疗器械质量管理体系
内 容 具 体 程 度
用于法规的要求
医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则
质量管理手册
囊 括 范 围 大 小
程序文件
制度文件及操作规程
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21
4、本公司质量管理体系简介
质量手册是公司质量管理体系的纲领性、法规性文件， 是指导公司建立、实施、保持和改进质量管理体系的依 据，公司全体员工应严格遵守执行。
精选课件
9
3.1 适用范围及应用
标准的所有要求都应被采用
质量管理体系要求
各种类型
（国营、民营、合资，
企业、事业单位）
组
适用
第第第第第 四五六七八 章章章章章
删 减
不同规模 （大、中、小型）
提供不同产品
织
（硬件、软件、
流程性材料和服务）
在特殊情况下可对第七章的要求删减
只能删减那些不影响组织的 能力与责任的要求
3 ISO质量管理体系简介 4 本公司质量管理体系简介
5 文件控制要求
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3
1、质量管理体系是什么？
知识扩展：ISO9000族标准组成？
1.ISO9000:2005 质量管理体系 基础和术语 2.ISO9001:2008质量管理体系 要求 3.ISO9004:2009质量管理体系 业绩改进指南 4.ISO19011:2011质量管理体系 审核指南
质量管理体系基础知识培训
质量部
精选课件
1
培训目的
对质量管理体系的结构、框架、逻辑有一个基本
的了解。
目的一
增强全员参与的质您量意的识标，激题起大家对质量管理
体系的兴趣，起到抛砖引玉的作用。 两个课件推荐： ISO9001、 ISO13485
目的二
文件控制要求培训。
目的三
精选课件
2
内容概要
1 质量管理体系是什么？ 2 推行质量管理体系的意义
要求 输入 增值活动
产品 实现
信息流
产品 输出
以过程为基础的质量管理体系模式
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3.3 体系结构：过程方法
❖ 前言
❖ 第0章：引言
❖ 0.1 总则
❖ 0.2 过程方法
❖ 0.3 与ISO9004的关系
❖ 0.4 与其他管理体系的 兼容性
❖ 第1章：范围
❖ 第2章：参考标准
❖ 第3章：术语和定义
二级文件
QP-017-02
销售部
修订
内部审核控制程序
二级文件
QP-018-01
质量部
产品的监视和测量控制程序
二级文件
QP-019-01
质量部
不合格品控制程序
二级文件
QP-020-02
质量部
修订
数据分析控制程序
二级文件
QP-021-02
质量部
修订
忠告性通知控制程序
二级文件
QP-022-02
质量部
修订
不良事件的报告控制程序
3．质量目标的分解 3.1 行政部：
a 与质量有关人员岗前培训合格率100% 。 3.2 采购部：
a 主要物资采购合格率≥98% ；b 交货及时率≥95% 。 3.3 销售部：
a 顾客反馈处理满意率达到100% 。 3.4 生产部：
a 产品一次交验合格率≥96% ；b仓库库存盘点准确率≥96%。 3.5 质量部：
28
5.2 文件分类
QMS 文件
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质量管理体系运行评价标准
➢ 充分性、适宜性和有效性是相互关联、不可分割的整体 。有效性是组织建立质量管理体系的根本目的，适宜性 ，充分性是达到有效性的重要保证。
➢ 组织内外部环境是不断变化的，不及时调整可能导致管 理体系的不适宜，所以质量管理体系是一个持续改进的 过程，体系运行过程中，不好的改进，好的标准化。
➢ 公司的质量管理体系，不是越复杂越好，一定要与公司 的发展情况相匹配，也不能简单到影响充分性、有效性 要求。
➢ 评价标准适用于整个质量体系评价，同样适用于某个部 门某个作业文件的评价。
➢ 写我所做、做我所写、记我所做、改我所错。
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4、本公司质量管理体系简介
ISO9001 质量管理体系要求
其他定义
➢ 质量管理体系是企业内部建立的、为保证产 品质量或质量目标所必需的、系统的质量活 动。它根据企业特点选用若干体系要素加以 组合，指挥和控制从设计开发、生产、检验、 储运、销售、使用全过程的质量管理活动， 并予制度化、标准化。
➢ 预防措施，防止差错的发生，保证产品、服 务或过程等的质量。
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组织自身的要求
培养员工工作思维的全局性、 条理性，保持工作的连续性、 规范性。质量管理体系是一种 标准，更是一种方法、一种工 具
精选课件
顾客的要求
以顾客为关注焦点，使顾客满 意。
8
3、ISO质量管理体系简介
➢适用范围及应用 ➢过程工具：PDCA循环 ➢体系结构：过程方法 ➢质量管理体系八大原则 ➢质量管理体系评价
❖ 圆内的部分构成一个质量体系， ISO9000：2008就是按该图的组成 提出的控制要求。
❖ 基于过程方法，为满足顾客要求可 能的四个过程：管理活动过程、资 源管理过程、产品实现过程、对实 现过程的测量、分析和改进。
❖ 四个过程的关系。
质量管理体系的持续改进
顾客
管理职责
资源管理
测量、分析 和改进
顾客 满意
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1、质量管理体系是什么？
本公司适用质量管理体系标准： ➢ ISO 9001 质量管理体系 要求 ➢ ISO 13485 医疗器械质量管理体系 用于法
规的要求 ➢ 医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械
实施细则（试行）
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2、推行质量管理体系的意义
法规的要求
保持公司持续满足法规要求的 能力。