过程质量风险和机遇评估分析表
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iatf16949-2016过程风险和机遇评估分析表
行政部
2016年6-7 月
5
2
10
一般 1.制订风险对策 相关文件： 风险 1.《风险和机遇的应对控制程序》
行政部
2016年6-7 月
风险和机遇评估分析表
类别： ■质量 ■环境 ■过程
序 风险和机遇来源 号 （内部/外部）
风险和机遇内容
风险分析
严重 发生 程度 概率
RPN
风险 级别
管理措施
责任部门 /人
管理层
2016年910月
件：
1.《内部审核管理程序》
2.《纠正预防措施控制程序》
1.明确不合格的范围。
2.意识培训。
4
2
8
一般 风险
3.明确改善的流程和方法，并在组
织内实施培训。相关
管理层
#########
文件：
1.《纠正预防措施控制程序》
4
2
8
一般 1.定期进行监视和评审。 风险 2.采取以对策。 相关文件：无
2.加强公司内部的研发能力和技术
积累，随时保持在行
管理层
2016年610月
业顶尖水准。 相关文件：无
1.对内审员实施培训，经考核合格后获取内审证书。安
排内审员时必须是获得内审员资格证书的人员。
2.对内审开出的不符合项目，责任 部门必须落实改善对
4
2
8
一般 风险
策，审核员持
续跟进，直至不符合项目关闭。相关文
1.建立外来文件清单，将需要使用的外来文件予以规范
管理。
2.失效文件及时回收销毁，如需留 档必须加盖“失效文
4
2
8
一般 风险
件，仅供参考”字样印章，以对失效文件进行区分。
IATF16949质量管理体系过程风险和机遇评估分析表
工程 客服 制造
2023.05.12
有效
1.不能按时交付。 2.交付的产品不符合客户的要求。
1.生产计划管制。 2.生产过程的品质控制。 3.成品的品质检验。
5
C5 交付
机遇： 对成品装柜效率的督促过程中，提升装柜 的工作效率，减少了运输的待厂时间，创 造条件获取较低的运输价格。
5
3
2
30
高风险
4.出货前的品质检验。 相关文件：
养，导致订单到达时不能如期交货
1.CSR接到客户财产需向工厂相关单位发出联络，
2.生产单位接到客户财产，没有按客户要
保管好顾客财产，每月盘点
14
S7
顾客财产 求作业，导致品质异常客诉。 控制
4
3
2
24
高风险
2.相关生产单位需严格执行客户要求，确保客户要 求达成一致。避免客诉产生，造成索赔。
客服部 制造部
风险和机遇来源内容
风险与机遇评估、管控表
风险分析
严重 发生 可探 程度 概率 测性
RPN
风险级 别
管理措施
责任部 门/人
实施时间 (完成)
评价措 施有效
性
1.物品放置环境不符合要求，导致影响其
质量。
1.运行环境的先期策划及定期更新。
2.标识不清楚，导致是用错材料
2.库存物资每一项都做好标识
10 S3 储运管理
件，及后续改善计划。
9.积极协助资源调配，争取管理层的支持。
10.项目经理对绩效考核的实施要有执行权
11.严格按照《产品安全管理程序》的规定执行
12.对新产品进行充分的验证，确保性能、品质可
以满足客户要求；
机遇：
风险和机遇评估分析确认表(质量+环境+安全)
13 内部审查
1.未按策划进行内部审查 2.内审员不具备内审资格或能力
制定内审计划，并在内审前至少一周发布 提前对内审员进行委外培训和资格认定
设备管理规定 定期保养计划 点检及维护记录
内审管理规定 内审计划
内审员培训记录 内审员资格认定
相关部门 每月一次
行政部
每年至少一次 重大环境事故发生时
3.内审指摘没有改善或改善没有效果
针对企业守法义务漏评、错评
制定<合规性责任及评价管理规定>明确合规性责任评价的方法:采用 多方评价方法进行
合规性评价报告
行政部
5 目标管理
环境目标的达成情况未进行有效管理
每年会议定期评价
环境目标达成情况报告 行政部
1.紧急状态事件未识别或识别不充分
制定<应急准备与响应管规定>明确紧急事件的范围:火灾、台风等自 然灾害
《环境监视与测理管理规 定》程序文件
行政部
8
环境监视和测量
3.未确定环境监视和测量的基准或确定的基 准错误
依据《环评报告》、法律法规、相关方的要求在在《环境监视与测理 管理规定》明确
《环境监视与测理管理规 定》程序文件
行政部
4.没有进行监视和测理
在《环境监视与测理管理规定》明确监视和测量的频度
《环境监视与测理管理规 定》程序文件
供方信息登记管理表管理 采购部
3.员工要求没有及时识别或漏识别: 供方要求没有及时对应或未对应.
按<沟通交流管理规定>建立顾客信息登记管理表管理,并在每月会议 中再评审
员工信息登记管理表管理 行政部
4.政府社区等外部要求没有及时识别或漏识 按<沟通交流管理规定>建立顾客信息登记管理表管理,并在每月会议 别:外部要求要求没有及时对应或未对应. 中再评审
IATF16949质量管理体系过程风险和机遇评估分析表教案资料
置
致检测结果不准备。
6
2
2
24
一般 风险
划时间对仪器实施校准。 2.使用的仪器必须持有校准 证书并张贴计量确认合格标
识。
相关文件：《监视和测量装
实施时间 (完成)
评价措施 有效性 有效
有效
16 S11 IT管理
1、软件、硬件故障
1、建立软件硬件台帐。
6
3
1
18
一般 2、制订软件硬件维护管理制 风险 度。
管理制度》
有效
IATF16949质量管理体系过程风险和机遇评估分析表
序号 5 6 7 8
过程名称
风险和机遇内容
1.顾客投诉未能有效解决 C5 顾客抱怨控制 。
2.顾客满意度低。
S1 文件控制
1.需要遵守的外来文件识 别不全，导致出现不符合 要求的情况。 2.失效文件投入使用，导 致引发不良后果。
1.标识不清楚，导致非预 期的应用。 S2 不合格品控制 2.未及时有效的采取改善 对策，导致不合格品的持 续产生。
风险分析
严重 发生 可探 程度 概率 测性
RPN
风险 级别
管理措施
1.对市场需求产品的发展趋
势分析应该经过反复论证。
2.对客户的要求实施监视和
7
1
3
21
一般 测量。 风险 3.在确定与客户签署合同前
落实合同评审事宜。
相关文件：《合同评审》程
序 1.新产品开发立项时反复论
证市场需求。
2.研发产品时尽量选择可重
IATF16949质量管理体系过程风险和机遇评估分析表
序号 1 2
过程名称
风险和机遇内容
1.对市场需要产品的发展 趋势判断失误。 C1 合同评审过程 2.客户要求识别不完整。 3.未能确保能够满足客户 要求就签署合同。
质量过程风险和机遇与应对评估分析表
质量过程风险和机遇与应对评估分析表
类别：■质量□环境■过程
序号
风险和机遇来源
（内部/外部）
风险和机遇内容
风险分析
管理措施
责任部门/人
实施时间
(开始－完成)
评价措施有效性
严重等级
发生概率
可探测性
RPN
风险级别
1
COP01
客户开发，合同评审过程
1.对市场需要产品的发展趋势判断失误。
2.客户要求识别不完整。
各部门
2016/8/15
有效
10
MP04
组织环境及相关方管理过程
1.组织环境识别不齐全。
2.相关方要求识别不完整。
3
2
3
18
二级
1.定期进行监视和评审。
2.采取以对策。
相关档：
1.《环境分析与风险和机遇控制程序》2.《相关方需求和期望控制程序》
管理者代表
副总经理
2016/8/15
有效
11
MP05
应对风险和机遇过程
管理者代表各部门
2016/8/15
有效
16
MP10
信息交流
1.交流的对象不明确；
2.交流的方法不当；
3.交流未能保证最终结。
3
2
2
12
一级
1.建立有效的信息交流机制，以确保交流能够顺畅。
2.配置适宜的信息交流设施，例如：网络、电话、传真等。
3.必要的信息在交流过程中做好记录并跟进交流结果。
相关档：1.《信息交流控制程序》
4
2
3
24
二级
1.新产品开发立项时反复论证市场需求。
2.加大设计开发的资源投入，尽可能缩短产品研发周期。
类别：■质量□环境■过程
序号
风险和机遇来源
（内部/外部）
风险和机遇内容
风险分析
管理措施
责任部门/人
实施时间
(开始－完成)
评价措施有效性
严重等级
发生概率
可探测性
RPN
风险级别
1
COP01
客户开发，合同评审过程
1.对市场需要产品的发展趋势判断失误。
2.客户要求识别不完整。
各部门
2016/8/15
有效
10
MP04
组织环境及相关方管理过程
1.组织环境识别不齐全。
2.相关方要求识别不完整。
3
2
3
18
二级
1.定期进行监视和评审。
2.采取以对策。
相关档：
1.《环境分析与风险和机遇控制程序》2.《相关方需求和期望控制程序》
管理者代表
副总经理
2016/8/15
有效
11
MP05
应对风险和机遇过程
管理者代表各部门
2016/8/15
有效
16
MP10
信息交流
1.交流的对象不明确；
2.交流的方法不当；
3.交流未能保证最终结。
3
2
2
12
一级
1.建立有效的信息交流机制，以确保交流能够顺畅。
2.配置适宜的信息交流设施，例如：网络、电话、传真等。
3.必要的信息在交流过程中做好记录并跟进交流结果。
相关档：1.《信息交流控制程序》
4
2
3
24
二级
1.新产品开发立项时反复论证市场需求。
2.加大设计开发的资源投入，尽可能缩短产品研发周期。
质量过程风险和机遇与应对评估分析表_A1版
1。风险识别不齐全.
2。风险没有制订相应的措施。
3.措施没有得到有效的实施。
3
2
3
18
二级
1。制订风险对策
相关档：
1.《环境分析与风险和机遇控制程序》
各部门
2016/8/15
有效
12
MP06
领导作用
1.领导对管理体系不重视,没有履行足够的承诺。
2.未能配置足够的资源。
4
2
3
24
二级
1。在管理体系中重点体现总经理的作用，确保总经理能够履行承诺。
4
2
3
24
二级
1.新产品开发立项时反复论证市场需求.
2。加大设计开发的资源投入，尽可能缩短产品研发周期。
相关档：
《产品设计与开发控制程序》
品保部
2016/8/15
有效
3
COP03
生产计划
1.计划制定不合理，导致无法按时完成计划任务，从而延误产品交付。
4
3
3
36
二级
1。合理计算公司的实际产能.
2。依据产品特点和本公司的实际产能合理安排生产计划。
二级
1.运行环境的先期策划及定期更新。
2.库存物资每一项都做好标识。
相关档：
1。《采购与供货商管理控制程序》
2.《产品防护控制程序》
资材部
2016/8/15
有效
22
SP06
来料与成品检验
1。原材料批量不良未检出.
2.不良品流出到客户。
3.不良品未及时标识和控制。
4
2
4
32
二级
1。制订抽样计划。
2。设置待检区域。
4
2。风险没有制订相应的措施。
3.措施没有得到有效的实施。
3
2
3
18
二级
1。制订风险对策
相关档：
1.《环境分析与风险和机遇控制程序》
各部门
2016/8/15
有效
12
MP06
领导作用
1.领导对管理体系不重视,没有履行足够的承诺。
2.未能配置足够的资源。
4
2
3
24
二级
1。在管理体系中重点体现总经理的作用，确保总经理能够履行承诺。
4
2
3
24
二级
1.新产品开发立项时反复论证市场需求.
2。加大设计开发的资源投入，尽可能缩短产品研发周期。
相关档：
《产品设计与开发控制程序》
品保部
2016/8/15
有效
3
COP03
生产计划
1.计划制定不合理，导致无法按时完成计划任务，从而延误产品交付。
4
3
3
36
二级
1。合理计算公司的实际产能.
2。依据产品特点和本公司的实际产能合理安排生产计划。
二级
1.运行环境的先期策划及定期更新。
2.库存物资每一项都做好标识。
相关档：
1。《采购与供货商管理控制程序》
2.《产品防护控制程序》
资材部
2016/8/15
有效
22
SP06
来料与成品检验
1。原材料批量不良未检出.
2.不良品流出到客户。
3.不良品未及时标识和控制。
4
2
4
32
二级
1。制订抽样计划。
2。设置待检区域。
4
IATF16949风险和机遇评估分析表
风险和机遇序号 来源（内部/外部） 风险分析 责任部门 实施时间 评价措施 /人 有效性 风险和机遇内容 管理措施严重 发生 RPN 风险程度 概率 级别 1.对市场需要产品的发展趋势判 断失误； 2.客户要求识别不完整； 3.未能确保能够满足客户要求就签署合同1.对市场需求产品的发展趋势分析应该经过反复论证。
2.对客户的要求实施监视和测量。
3.在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。
相关文件： 《产品和服务要求控制程序》《合同订单评审控制程序》 产品服务要 1 一般 风险 4 2 8 业务部 2022-11月 有效 求过程风险 1.新产品开发立项时反复论证市场需求。
2.研发产品时尽量选择可重复利用的材料制成产品。
3.加大 设计开发的资源投入，尽可能缩短 产品研发周期。
4.所有工程变更需要及时下发《变更通知单》至相关部门。
5.所有变更需要验证。
相关文件： 《项目管理及APQP控制程序》 《保密管理制度》《工程规范及变更控制程序》《生产件批准控制程序 》《FMEA管理程序》 1.制作的样品未能迎合客户的需求。
2.产品打样周期长，跟不上市场变化。
3.工程变更未能及时通知到相关部门 。
4.工程变更验证不充分，导致变更后出现不符合。
过程开发过 程风险 一般 风险 2 4 2 8 工程部 2022-11月 有效1.合理计算公司的实际产能。
1.计划制定不合理，导致无法按时完成计划任务，从而延误产品交付。
生产服务提 2.生产不能准时完成计划。
供过程风险 3.不良率过高。
4.效率太低。
2.依据产品特点和本公司的实际产能合理安排生产计划。
3.安排跟 单员全程跟进生产计划的实现过程。
相关文件：4.生产和服务提供控制程序5.生产计划管理程序6.SPC管理程序7.制造过程监测程序一般 风险 3 4 2 8 生产部 2022-11月 有效 5.产品标识不清、混料。
风险和机遇序号 来源（内部/外部） 风险分析 责任部门 实施时间 评价措施 /人 有效性 风险和机遇内容 管理措施严重 发生 RPN 风险程度 概率 级别 1.对所接到的客户投诉登记、汇总，安排专人负责处理并及时 回复客户。
风险和机遇评估分析表
6
2
3
36
高风 险
留档必须加盖“失效文件，仅供 参考”字样印章，以对失效文件 文控中心 进行区分。
2016.3.15
有效
致引发不良后果。
相关文件：
1.《文件控制程序》 2.《记录
控制程序》
1.人员不足。 18 SP02 人力资源控制 2.能力不足。
3.沟通不畅。
1.采取的适当措施可包括对在职 人员进行培训、辅导或重新分配 5 4 2 40 高风险工等作。，或者招聘具备能力的人员 行政部 2016.3.15 有效 相关文件： 1.《人力资源及培训控制程序》
1.生产不能准时完成计划 。 2.不良率过高。 3.效率太低。 4.产品标识不清、混料。
7
2
3.不良率前期策划。
4.标识管理要求。
2
28
高风 相关文件： 险 1.《生产控制程序》
生产部 2016.3.15
2.《产品标识和可追溯性控制程
序》
有效
3.《产品搬运包装防护与交付控
制程序》
5 COP05 产品交付
类别： ■质量 □环境 ■过程
序号
风险和机遇来源 （内部/外部）
风险和机遇内容
风险和机遇评估分析表
风险分析
严发可
重 程
生 概
探 测
RPN
风险 级别
度率性
管理措施
责任部门 /人
实施时间 (开始－完
成)
评价措施 有效性
1.对市场需求产品的发展趋势分
1.对市场需要产品的发展
1
COP01
客户开发，合 同评审过程
1.《不合格及纠正措施控制程序
有效
》
10
过程风险和机遇评估分析表
过程风险和机遇评估分析表过程采购过程团队日期风险和机遇来源严重频风险实施负进度跟序号风险描述风险控制措施备注(内部/外部)度度等级责人进1 、根据实际需求准确及时地编制需求计划，需求部门提出需求计划时，不能指定或变相指定供应商。
需求或采购计划不合理，不按实际需求安排一般 2 、在制定年度生产经营计划过程中，公司应当1编制采购计划采购或随意超计划采购，甚至与生产经营计划24风险根据发展目标实际需要，结合库存和在途情况，不协调。
科学安排采购计划，防止采购过量或不足3 、采购计划应纳入采购预算管理，经相关负责人审批后严格执行。
1 、建立采购申购制度，依依据购买物的类型，确定归口管理部门，授予相应的请购权及相应的请购程序。
2 、具有请购权的部门对于预算内采购项目，应缺乏采购申请制度，请购未经适当审批或超越当严格按照预算执行进度办理请购手续，对于超一般2采购授权审批，可能导致采购物资过量或不足，影 3 2预算项目，应先履行预算调整程序，再办理请购风险响公司正常生产经营。
手续。
3 、具备相应审批权限的部门或人员审批采购申请时，应重点关注采购申请内容是否准确完整，是否符合生产经营需要，是否符合采购计划，是否在采购预算范围内等。
1、建立科学的供应商评估制度。
供应商选择不当，可能导致采购物资质量差价一般3选择供应商 4 22、采购部门应按照公平公正和竞争的原则，择格高，甚至出现舞弊行为。
风险优确定供应商，与供应商签订质量保证协议。
3 、建立供应商管理信息系统和供应商淘汰制度，对供应商进行实时管理和考核评价。
1 、健全采购定价机制，采取多种采购方式，科学合理地确定采购价格。
采购定价机制不科学，定价方式选择不当，缺 2 、采购部门应当定期研究大宗通用重要物资一般4采购价格乏对重要物资品种价格的跟踪监控，导致采购 4 3的成本构成与市场价格变动趋势，确定重要物资风险价格不合理，可能造成公司资金损失。
品种的采购执行价格或参考价格。
IATF16949质量管理体系过程风险和机遇评估分析表
14
S9
实验室控制
1、人员资质。 2、检测结果的合格可靠性 。
5
1
2
10
1、对试验员进行资格认可， 需培训合格持证上岗。 一般 2、对试验数据进行抽样比对 风险 。 相关文件：《实验室程序文 件》 1.建立检测设备清单，并制 订每年度的校准计划，按计 一般 划时间对仪器实施校准。 风险 2.使用的仪器必须持有校准 证书并张贴计量确认合格标 识。 相关文件：《监视和测量装 1、建立软件硬件台帐。 一般 2、制订软件硬件维护管理制 风险 度。 相关文件：《IT管理》程序 1.对内审员实施培训，经考 核合格后获取内审证书。安 排内审员时必须是获得内审 员资格证书的人员。 一般 2.对内审开出的不符合项 风险 目，责任部门必须落实改善 对策，审核员持续跟进，直 至不符合项目关闭。 相关文件：《内部质量审核 》程序、《内审员管理制度
序号 过程名称 风险和机遇内容 风险分析 严重 发生 可探 风险 RPN 程度 概率 测性 级别 管理措施 责任部门 实施时间 /人 (完成) 评价措施 有效性
18
M2
1、纠正预防措施未分析到 根本原因。 纠正和预防措 2、未采取系统性措施。 施 3、未按期限进行有效性验 证。
5
3
1
15
1、制订分析整改流程。 一般 2、进行培训。 风险 相关文件：《纠正和预防措 施》程序
有效
19
M3
管理职责
1.领导对质量管理体系的 职责界定不明确。 2.未能配置足够的资源。
5
1
3
15
1.制订质量管理体系职责分 配表。 一般 2.通过对体系的监视和测 风险 量，配置足够的资源。 相关文件：《质量手册》 1.管理评审计划要反复确 认，将每一项输入落实到责 任部门。 2.总经理确保每一项输入均 得到评审。 3.输出项目需要执行“谁去 做？”、“怎么做？”“什 么时候完成？”，以确保管 理评审的输出得到有效落实 。 1、每年公司层面业务计划制 订后，由公司办组织落实分 解。 2、人力资源部将业务计划纳 入KPI关键绩效指标进行考核
风险和机遇评估分析表
过程风险评估和应对措施表
日期:
风险
源管理过程
编制/日期：评估标准：
一、
A 级风险也称高关注风险；
B 级风险也称一般关注风险。
其对应表如下：
二、a 级也称高关注机遇；b 级机遇也称一般关注机遇。
其对应表如下：
现
行
Ｘ年Ｘ月Ｘ日已发布《
行；
Ｘ年Ｘ月Ｘ日已发布《员工手册》运行
程序》运行；
Ｘ年Ｘ月Ｘ日已发布《不合格控制程序》运行
源部
《人力资源控制程序》、
《员工手册》
审批/日期：
Ｘ年Ｘ月Ｘ日已发布《物料、产品防护管理规
范》运行；
Ｘ年Ｘ月Ｘ日已发布《、
人力资
源部
《物料、产品防护管理规范》
、
《产品的监视和测量控制程序。
过程风险和机遇分析评估表
通过对体系的监视和测量，配置
足够的资源。
相
总经理
2019/5/30
关文件：
1.《
管理手册》
有效
13 MP07 管理评审
1.输入项目不全。 2.输出项目未能有效落实。
1.管理评审计划要反复确认，将
每一项输入落实到责任部门
2.总经理确保每一项输入均得到
评审。
3.输出项目需要执行“谁去做？
6
2
3
36
高风 ”、“怎么做？”“什么时候完 险 成？”，以确保管理评审的输出
生产部 2019/5/30
2.《产品监视和测量控制程序》
3.《不合格品控制程序》
1.对所接到的客户投诉登记汇
总，安排专人负责处理并及时回
复客户。客诉处理一律以8D报告
6 COP06 顾客服务
1.顾客投诉未能有效解决。2. 顾客满意度低，导致顾客丢失 7 。
3
格式存档。2.确保产品质量和交
2
42
高风 期，与客户保持积极沟通，以确 险 保客户的满意度，从而稳定客户
各部门
2019/5/30
1.《不合格及纠正措施控制程序
》
10
MP04
组织环境及 相关方管理 过程
1.组织环境识别不齐全。 2.相关方要求识别不完整。
1.定期进行监视和评审。
5
2
3
30
高风 2.采取以对策。 险 相关文件：
无
管理者代 表 总 2019/5/30
经理
11
MP05
应对风险和 机遇过程
1.风险识别不齐全。 2.风险没有制订相应的措施。 3.措施没有得到有效的实施。
产后被专利权人发现，造成重
风险和机遇识别评价表(质量体系)
根据交货达成率及客诉中关于产品防护方
面的异常进行评估
市场部、制造部
防护不当导致质量异常客诉
低
严格按照产品防护要求作业
5
COP5顾客回馈与服务过程
顾客反馈(含投诉、退货)处理不及时导致顾客不满意
低
及时处理顾客反馈并彻底解决顾客提出的问题能提供顾客满意度，增加订单量，提高企业信誉和品牌度
严格执行客户退货管理制度
1、核查湿度监控执行情况2、通过熔铸成品率评估措施有效性
合金部加工部
零散的线材成品没有标示牌无法准确追溯生产批次
中
针对零散线材，及时记录对应牌号，并在出货标签上对应注明
根据客诉情况，合适是否有需要追溯但无法对应批次情况
4
COP4交货管理过程
备货不及时导致延期交付
低
/
市场部与制造部及时沟通，按照订货表交货要求及时安排备货
按照《变更管理程序》对变更进行充分的识别及控制
参考质量退货率间接评估变更管控的有效性
研发部、品管
部
15
SPlO风险和机遇管理过程
1、风险识别不充分
2、错失机遇
中
对识别的公司技术优势、行业政策优势等充分利
用，可能给公司带来效益
1.采用SWOT分析法，对内外部环境因素进行分析
2.对相关方及其要求进行分析
按照内外审不符合报告、管理评审报告决议事项，管代负责跟进相关纠正预防措施改善有效性
确认内审、管审相关项目改善是否及时落实
管代
SP4设备及模具管理过程
设备长时间运转的老化，突发故障
低
/
按照规定执行设备维护，日常发现设备有异常及时维修确保生产进度
根据设备及时维修目标达成情况，综合生产异常、生产计划达成率等综合评估
面的异常进行评估
市场部、制造部
防护不当导致质量异常客诉
低
严格按照产品防护要求作业
5
COP5顾客回馈与服务过程
顾客反馈(含投诉、退货)处理不及时导致顾客不满意
低
及时处理顾客反馈并彻底解决顾客提出的问题能提供顾客满意度，增加订单量，提高企业信誉和品牌度
严格执行客户退货管理制度
1、核查湿度监控执行情况2、通过熔铸成品率评估措施有效性
合金部加工部
零散的线材成品没有标示牌无法准确追溯生产批次
中
针对零散线材，及时记录对应牌号，并在出货标签上对应注明
根据客诉情况，合适是否有需要追溯但无法对应批次情况
4
COP4交货管理过程
备货不及时导致延期交付
低
/
市场部与制造部及时沟通，按照订货表交货要求及时安排备货
按照《变更管理程序》对变更进行充分的识别及控制
参考质量退货率间接评估变更管控的有效性
研发部、品管
部
15
SPlO风险和机遇管理过程
1、风险识别不充分
2、错失机遇
中
对识别的公司技术优势、行业政策优势等充分利
用，可能给公司带来效益
1.采用SWOT分析法，对内外部环境因素进行分析
2.对相关方及其要求进行分析
按照内外审不符合报告、管理评审报告决议事项，管代负责跟进相关纠正预防措施改善有效性
确认内审、管审相关项目改善是否及时落实
管代
SP4设备及模具管理过程
设备长时间运转的老化，突发故障
低
/
按照规定执行设备维护，日常发现设备有异常及时维修确保生产进度
根据设备及时维修目标达成情况，综合生产异常、生产计划达成率等综合评估
风险和机遇评估分析表
2.标识不清楚，导致用错材料。
5
2
3
30
高风
险
1.运行环境的先期策划及定期更新；
2.库存物资每一项都做好标识。
仓管部
2018.1.10
有效
25
产品和服务放行
1.原材料批量不良未检出；
2.不良品流出到客户；
3.不良品未及时标识和控制。
8
2
2
32
高风
险
1.制订抽样计划；
2.建立检验合格与不合格标识；
3.对不符合报告设立关闭期限。
总经理
各部门
2018.1.10
有效
13
改进
1.不合格识别不充分；
2.改善意识不到位；
3.人员不具备改善的能力。
5
2
2
20
高风
险
1.明确不合格的范围；
2.意识培训；
3.明确改善的流程和方法，并在组织内实施培训。
各部门
2018.1.10
有效
14
经营计划管理
1.和竞争对手相比的优劣势分析失误，导致业务萎缩。
4.供应商定期整改。
供应部
2018.1.10
有效
23
生产设备管理
1.设备产能不足；
2.设备能力不足；
3.设备经常损坏，影响生产。
6
4
3
72
高风
险
1.设备的保养及备件储备；
2.建立完整的设备故障应急预案，以确保生产过程的持续流畅。
各生产部
2018.1.10
有效
24
产品防护
1.物品放置环境不符合要求，导致影响其质量；
各生产部
2018.1.10
5
2
3
30
高风
险
1.运行环境的先期策划及定期更新；
2.库存物资每一项都做好标识。
仓管部
2018.1.10
有效
25
产品和服务放行
1.原材料批量不良未检出；
2.不良品流出到客户；
3.不良品未及时标识和控制。
8
2
2
32
高风
险
1.制订抽样计划；
2.建立检验合格与不合格标识；
3.对不符合报告设立关闭期限。
总经理
各部门
2018.1.10
有效
13
改进
1.不合格识别不充分；
2.改善意识不到位；
3.人员不具备改善的能力。
5
2
2
20
高风
险
1.明确不合格的范围；
2.意识培训；
3.明确改善的流程和方法，并在组织内实施培训。
各部门
2018.1.10
有效
14
经营计划管理
1.和竞争对手相比的优劣势分析失误，导致业务萎缩。
4.供应商定期整改。
供应部
2018.1.10
有效
23
生产设备管理
1.设备产能不足；
2.设备能力不足；
3.设备经常损坏，影响生产。
6
4
3
72
高风
险
1.设备的保养及备件储备；
2.建立完整的设备故障应急预案，以确保生产过程的持续流畅。
各生产部
2018.1.10
有效
24
产品防护
1.物品放置环境不符合要求，导致影响其质量；
各生产部
2018.1.10
相关主题
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总经理 各部门
2018.3.5
有效
4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情况
。
相关文件：OP-2003管理评审控制程序
1.明确不合格的范围；
5
2
2
20
高风 险
2.意识培训； 3.明确改善的流程和方法，并在组织内实施培训。 相关文件：OP-2007纠正预防措施
各部门
2018.3.5
有效
OP-2013不合格品控制程序
OP-2013不合格品控制程序
责任部门 /人
实施时间 (开始--完
成)
评价措施 有效性
生产部 2018.3.5 有效
企划部 2018.3.5 有效
5 COP7 顾客反馈处理 1.顾客投诉未能有效解决。
1.对所接到的客户投诉登记汇总，安排专人负责处 业务管理
7
3
2
42
高风 理并及时回复客户。客诉处理一律以8D报告格式存 险 档；
1.基础设施配置不足；
1.基础设施的保养及备件储备；
17
SP1
基础设施管理
2.基础设施能力不足； 3.基础设施经常损坏，影响生产
6
4
3
72
高风 2.建立完整的基础设施设备故障应急预案，以确保 险 生产过程的持续流畅。
各生产部
2018.3.5
有效
进度。
相关文件：OP-2028生产设备控制程序
1.建立仪器清单，并制订每年度的校准计划，按计
3.沟通不畅。
5
4
2
40
高风 险
1.采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅 导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等。 相关文件：OP-2005人力资源控制程序
人力资源 部
2018.3.5
有效
1.建立外来文件清单，将需要使用的外来文件予以
1.需要遵守的外来文件识别不
规范管理；
全，导致出现不符合要求的情
1.要求用于数据分析的数据必须保持准确；
9
MP3
分析和评价
1.数据信息不准确，导致分析的 结论不合理。
5
2
3
30
高风 2.公司品质部负责对数据的真实性实施监督和验证 险。
各部门
2018.3.5
有效
相关文件：OP-2008目标指标及管理方案控制程序
1.对内审员实施培训，经考核合格后获取内审证书
1.审核人员业务技能不熟悉，导
4
1
3
12
场调查、内部沟通、信息提交、信息反馈、相关商 一般 务洽谈和市场风险评估等工作；
风险 2.产发部负责提供成本和利润指标信息； 3.总经理负责对可行性评审报告的审批。
业务管理 部
产发部
2018.3.5
有效
。
相关文件：OP-2029产品开发控制程序
1 COP3 订单管理
1.客户要求识别不完整； 2.未能确保能够满足客户要求就 4 签署合同。
1.对竞争对手的调查分析应严谨细致；
管理代表
13
MP7
经营计划管理
1.和竞争对手相比的优劣势分析 失误，导致业务萎缩。
4
1
3
12
一般 2.加强公司内部的研发能力和技术积累，随时保持 风险 在行业顶尖水准。
总经理 业务管理
2018.3.5
有效
相关文件：OP-2038经营计划控制程序
部
14
MP8
组织环境及 相关方管理 过程
风险和机遇评估分析表
类别：■质量 □环境 ■过程
序 风险和机遇来源
号
(内部/外部)
风险和机遇内容
风险分析
严重 发生 可探 程度 概率 测性
RPN
风险 级别
管理措施
责任部门 /人
实施时间 (开始--完
成)
评价措施 有效性
21 SP5 采购控制
1.供应商不配合； 2.采购物料不符合要求； 3.交货不及时； 4.价格成本高。
4
息不够。
1
3
12
1.对市场需求产品的发展趋势分析应该经过反复论 一般 证；
风险 2.参与评审新产品新市场时应收集相关信息。 相关文件：OP-2029产品开发控制程序
业务管理 部
产发部
2018.3.5
有效
1.业务管理部负责新产品报价和项目确立过程的市
1
COP2
报价及项目 确定
1.新产品报价和项目确立过程的 市场调查判断失误 2.提供成本和利润指标信息不够
1.组织环境识别不齐全； 2.相关方要求识别不完整。
5
2
3
30
高风 险
1.定期进行监视和评审； 2.采取以对策。 相关文件：/
管理代表 总经理
2018.3.5
有效
15
MP9
应对风险和 机遇过程
1.风险识别不齐全； 2.风险没有制订相应的措施； 3.措施没有得到有效的实施。
4
3
3
36
高风 险
1.制订风险对策。 相关文件： OP-2035风险和机遇的应对控制程序
。安排内审员时必须是获得内审员资格证书的人员
10 MP4 内部审核
致审核浮于表面； 2.审核发现的不符合项目未能及 5 时改善和跟进，导致问题长期存
2
。
3
30
高风 2.对内审开出的不符合项目，责任部门必须落实改 险 善对策，审核员持续跟进，直至不符合项目关闭。
各部门
2018.3.5
相关文件：OP-2004内审控制程序
1
3
12
一般 风险
1.对客户的要求实施监视和测量； 2.在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。 相关文件：OP-2018合同管理与订单评审程序
业务管理 部
2018.3.5
有效
1.新产品开发立项时反复论证市场需求；
1.制作的样品未能迎合客户的需
2.研发产品时尽量选择可重复利用的材料制成产
2
COP4
过程设计与 开发
1.供应商定期评审；
2.开发建立备用供应商；
6
4
2
48
高风 3.价格成本核算，与供方共赢； 险 4.供应商定期整改。
相关文件：OP-2022采购控制程序
OP-2023供应商管理控制程序
采购部 2018.3.5 有效
1.设备产能不足；
1.设备的保养及备件储备；
22
SP6
生产设备管理
2.设备能力不足； 3.设备经常损坏，影响生产进度
2018.3.5
有效
品质保证部 2018.3.5 有效
OP-2035-001/A0
风险和机遇评估分析表
类别：■质量 □环境 ■过程
序 风险和机遇来源
号
(内部/外部)
风险和机遇内容
风险分析
严重 发生 可探 程度 概率 测性
RPN
风险 级别
管理措施
责任部门 /人
25
SP9
产品和服务 放行
1.原材料批量不良未检出； 2.不良品流出到客户； 3.不良品未及时标识和控制。
1.制订抽样计划；
2.设置待检区域；
8
2
2
32
高风 3.建立检验合格与不合格标识； 险 4.对不符合报告设立关闭期限。
相关文件：OP-2012产品检验控制程序
OP-2013不合格品控制程序
企划部 （仓库）
风险分析
严重 发生 可探 程度 概率 测性
RPN
风险 级别
管理措施
责任部门 /人
实施时间 (开始--完
成)
评价措施 有效性
1.管理评审计划要反复确认，将每一项输入落实到
责任部门；
2.总经理确保每一项输入均得到评审；
6
2
3
36
高风 险
3.输出项目需要执行“谁去做？”“怎么做？”“ 什么时候完成？”，以确保管理评审的输出得到有 效落实；
各生产部
2018.3.5
有效
进度。
相关文件：模治具的管理控制程序
24 SP8 产品防护
1.物品放置环境不符合要求，导
致影响其质量；
5
2.标识不清楚，导致用错材料。
2
1.运行环境的先期策划及定期更新；
3
30
高风 2.库存物资每一项都做好标识。 险 相关文件：OP-2027产品标示与追溯控制程序
OP-2016仓储运作控制程序
求； 2.产品打样周期长，跟不上市场
4
2
3
24
高风 品； 险 3.加大设计开发的资源投入，尽可能缩短产品研发
产发部
2018.3.5
有效
变化。
周期。
相关文件：OP-2029产品开发控制程序
OP-2035-001/A0
风险和机遇评估分析表
类别：■质量 □环境 ■过程
序 风险和机遇来源
号
(内部/外部)
风险和机遇内容
3 COP5 产品制造
1.生产不能准时完成计划； 2.不良率过高； 3.效率太低； 4.产品标识不清、混料。
风险分析
严重 发生 可探 程度 概率 测性
RPN
风险 级别
管理措施
1.生产计划控制；
2.过程能力提前策划；
7
2
2
28
高风 险
3.不良率前期策划； 4.标识管理要求。 相关文件：OP-2026生产过程控制程序
风险和机遇评估分析表
类别：■质量 □环境 ■过程
序 风险和机遇来源
号
(内部/外部)
风险和机遇内容
风险分析
严重 发生 可探 程度 概率 测性