药物警戒

环球视野G l o b a l I n s i g h t
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药物警戒
对缬沙坦活性物质中的杂质检测的最新情况
EMA 对浙江华海药业生产的缬沙坦
活性物质中存在的杂质审查正在进行中。

杂质为N -亚硝基二甲胺（NDMA），被
归类为可能的人类致癌物。

实验室测试的
结果显示长期使用可能会致癌。

NDMA
的存在是出乎意料的，可能与活性物质制
造方式的变化有关。

过去两周，中国国家
药品监督管理局一直在召回含有来自浙江
华海药业的缬沙坦，欧盟各地的药店不再
提供这些药品。

缬沙坦是一种血管紧张素-II 受体拮
抗剂，用于治疗高血压、近期心脏病发作
和心力衰竭。

它可单独使用或与其他药物
结合使用。

该评价涵盖浙江华海药业提
供的所有含有缬沙坦的药物。

虽然需要进一步评估，但目前评估表
示缬沙坦没有直接风险，建议服用缬沙
坦的患者不要停止治疗，除非药师或医生
建议停药。

医务人员应遵循国家关于药品
的具体建议。

现在定论有关NDMA 可能
对患者构成长期风险的信息还为时过早。

EMA 已将审核缬沙坦一事作为优先事项，并会向公众即时更新信息。

EMA 将咨询毒理学专家，以更好地了解含有NDMA 杂质的药物对患者的影响。

该评价还将确定患者可能接触NDMA 的时间和程度。

NDMA 是浙江华海药业常规检测未发现的意外杂质。

EMA 现在正在收集公司制剂流程的详细信息，因为2012年推出的变更显示DMA 已作为杂质产生。

EMA 还与相关方密切合作，评估含有缬沙坦的其他药物（被召回的药物除外）是否也含有相同的杂质。

有关缬沙坦检查的更多信息，包括有关公司的问题，可在EMA 网站上获得。

对患者的建议：除非医生或药师告知，否则不应停止服用缬沙坦。

当您再次接受医生处方时，可能会接受不同的缬沙坦药物（或替代治疗）。

如果对治疗有任何疑问，请咨询药师，他们可以告诉您的药物是否被召回。

如果您正在接受缬沙坦的临床试验并有任何疑问，请告知在试验中治疗您的医生。

中国食品药品监管
China Food & Drug Administration Magazine 39译者简介徐晓涵，北京大学第三医院药剂科
美国提示派姆单抗或阿特珠单抗单独使用影响生存率
美国食品药品监督管理局（FDA）
近期发布致医务人员、肿瘤临床研究者和
公众的警示信息，提示在针对既往未接
受过其他治疗、PD-L1低表达的转移性
尿路上皮癌患者的临床试验中，派姆单抗
（Keytruda）或阿特珠单抗（Tecentriq）
单独用药组的存活率较低。

Keytruda 和Tecentriq 均通过快速
审批程序上市，用于治疗不适合进行铂类
化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌，无
须考虑PD-L1的表达状态。

FDA 还批
准Keytruda 和Tecentriq 用于其他多种
肿瘤的治疗。

两项正在进行的临床试验
（KEYNOTE-361和IMVIGOR-130）的数据监察委员会（Data Monitoring Committee）通过早期评估均发现，在PD-L1低表达患者中，与顺铂或卡铂联合化疗组相比，派姆单抗和阿特珠单抗单独用药组的生存率较低。

FDA 提醒医务人员注意，上述两项试验的入组患者均符合进行铂类化疗的要求，而Keytruda 和Tecentriq 获得加速审批的临床试验的入组人群是不适合进行铂类化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

患者如对上述药品有疑问或顾虑，应及时咨询医生。

对于正在应用Keytruda 和Tecentriq 治疗除局部晚期或转移性尿路上皮癌以外的其他获批适应证的患者，
在医务人员的指导下可继续用药。

Jamp 制药召回口服葡萄糖制剂：可致妊娠糖尿病漏诊
2018年6月7日，Jamp 制药公司
主动召回3批葡萄糖50制剂和3批葡萄
糖75制剂。

原因是其所含有的右旋葡萄
糖含量仅为标签含量的五分之一。

葡萄糖50和葡萄糖75分别用于葡
萄糖激发试验、糖耐量试验。

由于含量不
足，可能导致孕妇无法确诊患有妊娠糖尿
病；对于未怀孕的人，可能导致诊断和治
疗的延迟。

妊娠期不明原因的糖尿病会对
母亲和胎儿的生长造成严重后果,包括先
兆子痫、巨大儿和其他新生儿疾病。

根据Jamp 制药公司发出的召回通
知，医务人员应立即停止使用受影响的批
次,并将其退回批发商。

此外，医务人员还应与使用受影响的患者联系，并对阴性结果开展复测，具体方法是重新开展口服葡萄糖激发和糖耐量测试，或使用替代诊断测试。

加拿大卫生部正将这一重要的安全信息通过加拿大卫生部网站上召回与安全警戒数据库告知医务人员及加拿大居民。

所有因使用葡萄糖50和葡萄糖75的患者而出现假阴性结果或其他严重或意外副作用的病例都应报告给Jamp 制药公司或加拿大卫生部。