验证方案制定标准操作规程

标准操作规程
STANDARD OPERATING PROCEDURE
目的：建立验证方案制定操作程序，规范验证方案制定操作。

适用范围：所有验证方案制定操作
责任者：各验证小组
程序：
验证方案是一种陈述如何进行验证的书面计划，包括：
（1）验证程序(测试)
（2)数据收集(测试参数)—目的应明确；
（3）工艺进行足够的重复次数一证明重现性，提供变化范围；
（4)工艺操作极限的测定(最差状态)。

验证方案的数据应能表明：物料程序合适；设备和系统运行可靠；设施合适；人员资格合适；工艺使产品符合标准、安全、有效(包括产品特性、生产设备及主要组分认可的检验结果)。

验证应评价影响产品质量的所有因素，监测工艺变化程度，并能保证产品符合法定标准。

1、验证方案的起草
厂验证领导小组统一规划、协调，由相关部门牵头成立验证小组。

验证小组的工作任务：
(1)向有关供货部门、专家进行咨询；
(2)弄清设计标准；
(3)提供法规要求／行业标准；
(4)查明供货设备/系统的性能／运行参数；
(5)确定验证项目、目标及合格标准，制定验证方案。

2、验证方案的内容
(1)封面格式统一(写明验证项目、验证编号、起草人签名，审批人批准签名及日期，这样便于管理及可追踪性)。

验证编号的编码模式：分类码—x x(顺序号)
①验证分类码如下：
a.厂房、设施验证—EV
b.水系统验证—WV
c.设备验证—DV
共2页第2页d．生产工艺验证—PV-T(C) e．检验方法验证—QV f清洁验证—CV
②顺序号：从01开始，依次排列，分别代表该验证分类下不同的验证项目
③举例：PV—C—04表示“生产工艺验证”、胶囊类第四个验证项目—头孢氨苄胶囊生产工艺验证。

(2)目录
(3)概述(本方案制定原因及依据、实施计划、涉及到的程序
(4)设备系统统概述
功能流程(不足工程图)，并辅以简要的文字说明。

(5)指令
①验证内容：验证对象、验证的目标和范围、验证的要求和内容、所需的条件，时间进度
②要做的试验及其方法、次数
③校正方法(应采用国家柝准或国外参照标准)
④取样计划
⑤待考察项目
⑥检验方法(尽可能采用法定方法)、可接受标准
⑦拟制定的SOP
(6)记录
①项目、格式，并应附有所需的原始记录要求和表格。

②偏差及漏项汇总表的格式
③结果评价
3、验证方案的审批
(1)向有关部门征求意见，并请求各主管会签验证方案审批表（GO-06)。

(2)报质量总监审核，最终批准。

(3)制定验证实施计划，确定进度、材料、人员、职责及分工。