GMP检查记录9
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二百七十九条
2
委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，是否符合药品生产许可和注册的有关要求。
查看委托生产管理规程及执行情况。
3
委托生产是否经相应的药品监督管理部门批准。备案或批准文件是否在规定的有效期内。
查看委托生产管理规程及执行情况。
二百八十条
4
是否对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。
GMP自检记录
自检依验自检部门：质保部、生产部自检时间：2012年12月23日
检查标准
GMP条款
检查内容
检查方法
检查结果
符合规定（√）
存在问题
二百七十八条
1
委托方和受托方是否签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
查看书面合同。
二百八十八条
14
委托合同是否详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。
查看委托合同。
二百八十九条
15
委托合同是否规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），何方负责取样和检验。
查看委托合同及执行情况。
二百九十条
16
委托合同是否规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方能够随时调阅或检查。出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方是否能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
查看委托生产管理规程及现场评估报告。
二百八十一条
5
委托方是否向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。
查看委托生产管理规程及记录。
6
委托方是否使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。
查看委托合同，并检验记录。
二百九十一条
17
委托合同是否明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。
查看委托合同。
二百九十二条
18
委托检验合同是否明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。
查看委托合同。
检查人签字：受检部门负责人签字：
年月日年月日
现场检查生产或检验情况。
二百八十七条
12
委托方与受托方之间签订的合同是否详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款是否由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。
查看委托合同及执行情况。
13
委托生产及检验的各项工作是否符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。
查看委托合同及执行情况。
二百八十四条
9
受托方是否具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。
查看现场检查报告。
二百八十五条
10
受托方是否确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。
查看合同，并核对生产批量与物料、半成品、成品出入库情况。
二百八十六条
11
受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。
查看委托生产管理规程及记录。
二百八十二条
7
委托方负责委托生产药品的质量和销售，并应当对委托方生产或检验的全过程指导和监管。
查看委托生产或检验管理规程及监督记录。
二百八十三条
8
委托方是否确保物料和产品符合相应的质量标准
查看管理规程及检验记录。
检查标准
GMP条款
检查内容
检查方法
检查结果
符合规定（√）
存在问题
2
委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，是否符合药品生产许可和注册的有关要求。
查看委托生产管理规程及执行情况。
3
委托生产是否经相应的药品监督管理部门批准。备案或批准文件是否在规定的有效期内。
查看委托生产管理规程及执行情况。
二百八十条
4
是否对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。
GMP自检记录
自检依验自检部门：质保部、生产部自检时间：2012年12月23日
检查标准
GMP条款
检查内容
检查方法
检查结果
符合规定（√）
存在问题
二百七十八条
1
委托方和受托方是否签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
查看书面合同。
二百八十八条
14
委托合同是否详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。
查看委托合同。
二百八十九条
15
委托合同是否规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），何方负责取样和检验。
查看委托合同及执行情况。
二百九十条
16
委托合同是否规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方能够随时调阅或检查。出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方是否能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
查看委托生产管理规程及现场评估报告。
二百八十一条
5
委托方是否向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。
查看委托生产管理规程及记录。
6
委托方是否使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。
查看委托合同，并检验记录。
二百九十一条
17
委托合同是否明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。
查看委托合同。
二百九十二条
18
委托检验合同是否明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。
查看委托合同。
检查人签字：受检部门负责人签字：
年月日年月日
现场检查生产或检验情况。
二百八十七条
12
委托方与受托方之间签订的合同是否详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款是否由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。
查看委托合同及执行情况。
13
委托生产及检验的各项工作是否符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。
查看委托合同及执行情况。
二百八十四条
9
受托方是否具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。
查看现场检查报告。
二百八十五条
10
受托方是否确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。
查看合同，并核对生产批量与物料、半成品、成品出入库情况。
二百八十六条
11
受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。
查看委托生产管理规程及记录。
二百八十二条
7
委托方负责委托生产药品的质量和销售，并应当对委托方生产或检验的全过程指导和监管。
查看委托生产或检验管理规程及监督记录。
二百八十三条
8
委托方是否确保物料和产品符合相应的质量标准
查看管理规程及检验记录。
检查标准
GMP条款
检查内容
检查方法
检查结果
符合规定（√）
存在问题