2009年国内新药申报审批综述与案例解析

以“核心治疗领域竞争力”为 导向的新药开发与品种引进
--2009年国内新药申报审批综述与案例解析
芮伟
国家工信部医药工业信息中心 上海医药工业研究院信息中心
2010年4月


药品开发：全面布局与整体成功
Development: Not only R&D, But also BD!
品种； 机理； 特性； 质量；
发病概率；
技 术 药 品
医 学
循证依据； 治疗理念； 用药习惯；
定位 ； 价格； 渠道； 促销；
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政策环境；
商 品
社会福利
监管机制； 保障水平； 消费能力；
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以“核心治疗领域竞争力”为导向的新药开发与品种引进
1. 把握政策动向：
关注一切可能影响终端用药和批文价格的政策变化
2.找准目标品种：
同时关注“临床用药品种”和“在研申报品种”，树立以 ”核心治疗领域”为导向的新产品遴选与开发理念
3. 选择合作模式：
对新药资源的投入与竞争，本质是资本链条的竞争， 是眼光与耐力的较量
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信息来源之一：《上海医院处方分析系统》
深入医院内部的市场监测与分析系统
三级医院 (17家) 瑞金医院、 中山医院、 华山医院、 长海医院、 长征医院、 岳阳医院、 龙华医院、 华东医院*、 仁济医院*、 肿瘤医院、 胸科医院、 金山医院、 第一人民医院、 第六人民医院、 第九人民医院、 第十人民医院； 二级医院 (16家) 东方医院、 普陀区中心医院、 长宁区中心医院、 黄浦区中心医院、 徐汇区中心医院、 闸北区中心医院、 嘉定区中心医院、 闵行区中心医院、 松江区中心医院、 南汇区中心医院、 奉贤区中心医院、 金山区中心医院、 杨浦区中心医院、 市一医院分院； 第七人民医院； 市一医院宝山分院； 方松社区卫生中心(一级)
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每季度新增处方 数据：1000万行； 每季度新增处方 张数：250万张； 每季度新增处方 金额：6亿元
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临床医生原始处方
研究终端市场，剖析医改影响的最佳信息载体
医院名称 患者信息 医保信息 诊断信息 处方科室 处方日期 药品规格 处方用量
药物选择
药品用法 处方医师*
品牌选择
处方金额
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《上海医院处方分析系统》分析功能模块
总量分析：了解医院规模，把握成长趋势 科室分析：了解科室分布，专注细分市场 品种分析：了解竞争对手，制定应对策略 诊断分析：了解病证结构，管理目标疾病 合用分析：了解联合用药，设计营销组合 患者分析：了解患者背景，定位特定人群
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信息来源之二：《中国新药审批监测系统》
－－帮助您监测新品种、发现好品种的最佳信息平台! 上海医药工业研究院信息中心/国家工信部医药工业信息中心
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权威的数据来源： 国家食品药品监督管理局(SFDA) 国家食品药品监督管理局 药品审评中心 (CDE) 完整的数据记录： 完整收录2002年至今，SFDA发放的所有药品批准文号，共计193,028件次， CDE所有新药申报记录，共计104,961件次。

包括：化学药物制剂、化学原料药、生物技术药物(含疫苗)、中成药、诊断 试剂。

专业的分类标注： 对所有批准文号和申报新药，均进行了详细的药品治疗类别或适应证标识， 方便用户按照“目标治疗领域”查找新品种。

治疗大类：22个；治疗小类：211个； 适应证标识：部分批准新药及在研创新药物，参考国内外审批信息，标注批 准/申报适应证。

及时的数据更新： 按月度更新监测信息，按季度更新客户订制数据
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《中国新药审批监测系统》
－－以“治疗领域”和“投资标的”为导向的新药监测与分析!
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以治疗领域为单位，监测新品种： – 心血管系统药物：在研＋申报＋批准新药监测； – 恶性肿瘤治疗药物：在研＋申报＋批准新药监测； – 糖尿病：在研＋申报＋批准新药监测； 以技术类别为单位，监测新品种： – 肿瘤靶向治疗药物：在研＋申报＋批准新药监测； – 软胶囊与滴丸制剂：在研＋申报＋批准新药监测； – 缓控释技术药物：在研＋申报＋批准新药监测； 以目标企业为单位，监测新品种： – 恒瑞医药：申报＋批准新药监测 – 日本制药企业：SFDA申报＋批准新药监测； – 中国生物技术制药企业：申报＋批准新药监测；
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《中国新药审批监测系统》多层次服务体系
品种厂家查询服务： 指定药物申报审批情况＋指定厂家申报品种查询（国内外） 目标品种监测服务： 指定治疗领域/技术类别/企业新药申报审批动态监测（国内外） 文献数据查询服务： 指定新品种：技术资料/专利信息/参考文献/市场数据查询 治疗领域综述服务： 指定治疗领域：研发与临床治疗综述、新品种点评与开发参考 专题立项调研服务： 指定新品种：产品开发/引进/投资价值与可行性专项调研
全方位专业信息服务：
以价值品种为核心，以治疗领域为导向，以投资回报为目的！
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以“核心治疗领域竞争力”为导向的新药开发与 品种引进
1. 把握政策动向：
关注一切可能影响终端用药和批文价格的政策变化
2.找准目标品种：
同时关注“临床用药品种”和“在研申报品种”，树立以 ”核心治疗领域”为导向的新产品遴选与开发理念
3. 选择合作模式：
对新药资源的投入与竞争，本质是资本链条的竞争， 是眼光与耐力的较量
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因为医保体系扩容，药品消费升级，是医药行业高速增长的直接动力
折合药品消费
上海市重点医院：2009年，处方总张数与处方总金额相比08年同期，均大幅增长；
21.6%);
国家发改委《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》
《医院处方点评管理规范（试行）》
2009)
GR占比增量
均次费用
180.06
金额YoY均次金额YoY
70.5%21.5%
/新药复
2006-2007年，受人事变动影响，SFDA批文发放数量急剧下跌，新药一度
中药和进口药品
2006-2007年，新药申报数量，从2万锐减至7千，数量的急刹车，反映出医
”，
2007-08年，当国内新药审批遭遇寒冬的时节，外资企业在中国享受到了销
，对比疯狂的2005年和理性回归的2008年，可以看出真
在
申请数量
；心血管用药新
恶性肿瘤、神经精神类药
申请数量数量占比
国内外企业在靶向小分子肿瘤药(蛋白激酶抑制剂)领域的研发热度，近乎于疯
显然，外资企业把未来增长的赌注押在了这
恒瑞、和记黄埔、贝达、浙江大德，
的胰岛素分泌，有利于组织对葡萄糖
的促胰岛素分泌和
DPP-4抑制剂
受理日期
批复日期
受理日期
批复日期
份额
即将上市新产品
必将在未来获得从终端营销到资本
即将上市新产品
聚乙二醇洛塞那肽
，跃入又一个竞争对手屈指可数
资源投放的迷宫？。