偏差发现及处理报告单

偏差处理程序

1、 适用范围：本标准适用于生产过程中影响产品质量的一切偏差处理

2、 职责：

2.1 偏差发现人：详细填写偏差发生情况

2.2 偏差发生部门负责人：调查偏差发生情况，提出建议采取的措施

2.3 QA 现场监控员：对偏差处理措施进行核查，并对偏差处理过程进行全面的监控 2.4 质量部、相关部门经理：对念头处理措施进行审核 2.5 质量总监：对偏差处理措施进行终审

2.6 偏差执行部门负责人：按批准的措施组织进行偏差处理 3、偏差范围：

3.1物料平衡限度超出合格范围

3.2生产过程时间控制超出工艺规定范围 3.3生产过程工艺条件发生偏移、变化

3.4生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量 3.5产品质量发生偏移 3.6跑料

3.7标签、封口签、说明书等的实用数、残损数、退回数与领用数发生差额 3.8生产中其他异常情况，如原料药及制剂所用物料因特殊原因需处理使用等

4、偏差处理原则：质量管理部门确认不能影响最终产品的质量，符合规格标准，安全、有效

5、偏差处理流程图

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偏差发现及处理报告单

7、处理前：

发生偏差时，由偏差发现人填写《偏差处理单》，写明品名、批号、规格、数量、工序、偏差发生情况，并将其上交部门负责人

由部门负责人组织相关人员调查，并将调查情况和建议采取的处理措施填写于《偏差处理单》上，然后交QA现场监控员

QA现场监控员对偏差发生部门提出的措施进行核实

确认不影响产品最终质量的情况下，可提出继续使用的建议

确认不影响产品质量的情况下，可建议进行返工或采取补救措施，返工时，按照批准的返工方案进行处理

确认不影响产品质量的情况下，可建议采取再回收，再利用

8、处理中

偏差处理部门负责人按批准措施组织进行偏差处理，并将处理情况填写于《偏差处理单》上

QAA现场监控员对偏差处理全过程进行重点监控，对处理后产品的批号、质量、处理记录仔细核查，以确保产品符合质量要求

9、处理后

QA现场监控员对偏差处理结果进行确认后，将其填写于《偏差处理单》上，并上交质量部QA。QA质量管理员根据需要将《偏差处理单》复印数份送相关部门留存（如偏差的出现及处理影响了某批次产品的正常生产，《偏差处理单》应放在相应的批生产记录中），原件由QA室编号归档保存，并建立《偏差处理台账》

10、相关事宜，若调查发现偏差发生不仅影响当批的产品，还有可能与其前后生产批次有关，则必须立即通知质量部，经理，采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认不受其影响后方可放行

10、相关文件

《偏差处理单》

《偏差处理台账》

11、偏差处理单