偏差发现及处理报告单
偏差处理管理规程
部门：质量保证部 题目：偏差处理管理规程编码：修订：SMP-01-0036-01替代：起草：SMP-02-0005-04审阅：审核：批准：执行日期： 份数：日期： 分发部门：日期：日期：目的：规范 GMP 执行中涉及的所有与已批准的程序或标准发生偏离的偏差处理，确保产生 的偏差作出正确处理，以保证产品质量。
范围：适用于本公司除质量控制 OOS 之外的所有的偏差处理。
如生产、储运、验证等过程 产生的偏差。
责任：质量保证部、质量控制部、生产技术部、工程部、市场部等对本规定的执行负责。
内容 1 偏差定义：与已批准的程序或标准的任何偏离。
如批准的生产工艺规程、质量标准、检 验方法、生产操作规程、设施设备操作规程等。
偏离分析检验标准的情况，按照《超标检验结果调查和处理标准操作程序》的要求进 行处理。
2 偏差级别：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。
2.1 微小偏差是指发现后可以采取措施予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产 品质量无实际和潜在影响的偏差。
例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步 生产即采取退库；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等；不会对产品质量造成 影响的状态标志内容不完整或丢失；纸箱、标签打印错误但未使用；生产记录未按要求填 写;退货数量与实际数量不符等。
2.2 一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。
即在偏差出现 后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出 的产品符合质量标准且无潜在质量风险。
例如：设备故障或损坏导致生产暂时停止、清场 不合格可能引起环境污染；状态标志不全导致产品准确计量；生产记录中未记录关键参数； 电子监管码未扫描上传等。
2.3 重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。
偏差出现 后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，需对该产品进行重点留样及稳 定性考察并可能采取产品召回等。
偏差处理流程
偏差处理流程1．偏差定义：是指任何偏离已批准的生产工艺、过程、参数等情况，以及偏离物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。
2．偏差主要来源：生产管理、质量管理、介质管理、物料管理、校验和验证、人员和卫生、超出SOP规定方法、程序或SOP中规定需执行偏差的事件、未在上述列出、可能会对产品质量或质量体系产生（潜在）影响的事件。
3．偏差性质分类：重要偏差和次要偏差。
3.1.重要偏差：该类偏差属于较重大的偏差，是指关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境等发生偏移，导致或可能导致产品、物料等内、外在质量受到较大程度的影响，必须进行深入的调查，并对偏差影响和程度进行风险评估的事件。
该类偏差除需采取纠正以外，还应根据风险评估结果决定是否应建立长期的纠正预防措施。
3.2.次要偏差：细小的对法规或程序的临时性偏移，不会影响产品质量或对产品影响程度较小，无需进行深入调查，但必须立即采取纠正，并立即记录在批生产记录或其它GMP受控文件中。
4.处理流程：4.1.偏差发现和偏差汇报4.1.1.偏差发现人发现偏差后，或接到化验室开具的不合格报告，1小时内首先向车间主任、质管部QA主管口头汇报偏差发生情况；4.1.2.偏差发现人在偏差发生24小时内（节假日顺延）填写好《偏差处理单5119》。
内容包括偏差情况描述（时间、地点、起因、过程或发生的现象、导致的结果）、相关联的信息、现场应急措施及建议采取的措施，如属于生产管理范围内的偏差，需指明品名、规格、批号、数量；4.1.3.填写完毕后，偏差发现人在QA质量信息管理员（蔡锦）处，对《偏差处理单5119》进行编号和登记，然后流转至QA主管（王影）处。
编号方式：PC+年份（四位数）+流水号（三位数）；4.1.4.检验结果超出标准或异常的情况，需由化验室执行《实验室分析结果超标、超常的处理5-00009》，确认不合格，并出具不合格报告后，再启动偏差处理程序。
偏差处理报告范文,偏差处理报告
偏差处理报告范文,偏差处理报告一、偏差事件描述。
咱这原本顺顺当当的流程啊，就像一列在铁轨上稳稳跑着的小火车，突然就出岔子了。
具体咋回事儿呢？就是在咱们[具体项目/生产环节]里，本来按照计划，[应该发生的正常情况]，比如说原料A和原料B按照1:2的比例混合，然后在温度为50摄氏度的环境下搅拌30分钟，就能得到咱们预期的产品C。
可实际情况是，混合比例好像有点乱套了，经过测量发现变成了1.5:1.5，而且搅拌的时候那个温度也不稳定，一会儿55摄氏度，一会儿45摄氏度的，最后出来的东西和咱们心心念念的产品C那可差远了，颜色不对，质地也怪怪的，就像本来该是一块光滑的巧克力，结果做出来像个疙疙瘩瘩的煤球似的。
二、偏差发现时间和发现人。
这事儿呢，是在[具体日期]被发现的，发现这个问题的就是咱们细心的小李。
当时小李正按照流程做最后的成品检查，一瞅这东西怎么这么奇怪呢，马上就意识到可能是中间环节出偏差了，然后就赶紧上报了这个情况。
小李这眼睛啊，就像孙悟空的火眼金睛一样厉害，一点小问题都逃不过他的眼睛。
三、偏差影响评估。
# （一）对产品质量的影响。
这偏差对产品质量的影响可不小。
就像刚刚说的，做出来的产品和咱们预期的完全不是一回事儿。
从外观上看，颜色和质地都不对，那内在的性能肯定也有问题。
经过初步检测，这个不合格产品的[相关性能指标，比如强度、稳定性等]比正常产品差了好多。
要是这东西就这么流出去了，那可不得了，顾客肯定会觉得咱们的产品不靠谱，这就像给咱们公司的脸上抹黑啊。
# （二）对生产进度的影响。
生产进度也被这偏差搅得一团乱。
本来后面还有一系列的工序都等着这批合格的产品呢，现在好了，因为这批产品不合格，后面的工序都得停摆。
就像多米诺骨牌一样，一个倒了，后面的全跟着倒了。
这一耽误啊，按照目前的估算，至少得让整个生产计划推迟[X]天，这可就意味着订单可能不能按时交付，要是客户那边催起来，咱们可就有点头疼了。
# （三）对成本的影响。
偏差处理管理规程
4.2.2.2 主管人员及QA到现场后，先了解偏差发生情况、已采取的紧急措施后现场处理情况，然后跟主管领导沟通，对偏差的类别再次评定，确定是否进一步采取纠正措施。如果需要，制定进一步的纠正措施并实施。QA根据采取的措施后的情况进行评估，防止偏差扩大发展。处理完成后，主管人员组织相关人员填写《偏差调查处理（二）---偏差处理及初步评估单》并将其和询问记录、《偏差发现及处理报告单》一起转交部门领导，同时详细说明偏差情况和现场QA评估意见。
生产、检验过程偏差，还要填写：
过程涉及的设备名称
设备型号
设备编号
偏差详细描述：
发现人： 日期：
1、 偏差的分类初步评估：
对产品质量实际和潜在影响： 1、无 ------------------- 微小偏差 □
2、可以挽回-------------- 一般偏差 □
3、已经或可能不可挽回------ 重大偏差 □
部门：
质量保证部
题目：偏差处理管理规程
编码：
修订：
替代：
SMP-02-0005-04
起草：
审阅：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
执行
日期：
份数：
分发部门：
目的：规范GMP执行中涉及的所有与已批准的程序或标准发生偏离的偏差处理，确保产生的偏差作出正确处理，以保证产品质量。
工作总结的偏差分析模板
工作总结的偏差分析模板
工作总结的偏差分析。
在工作中，我们经常需要对过去一段时间的工作进行总结和分析，以便更好地了解工作的情况和做出改进。
而偏差分析则是一种常用的分析方法，可以帮助我们发现工作中的偏差和问题，并及时进行调整和改进。
下面就让我们来看看如何利用偏差分析来进行工作总结。
首先，我们需要明确偏差分析的基本概念和步骤。
偏差分析是一种比较实际结果和预期结果的方法，通过比较两者之间的差异，来发现问题和改进空间。
其基本步骤包括确定目标、收集数据、分析偏差、制定改进计划和跟踪执行情况。
在工作总结中，我们可以按照这些步骤来进行偏差分析，以便更好地了解工作中存在的问题和改进方向。
其次，我们需要选择适当的指标和数据来进行偏差分析。
在工作总结中，我们可以选择一些关键的绩效指标，如工作完成率、质量指标、成本指标等，来进行偏差分析。
通过比较实际数据和预期数据之间的差异，我们可以发现工作中存在的偏差和问题，并找出原因和改进方向。
最后，我们需要制定改进计划并跟踪执行情况。
在工作总结中，我们可以根据偏差分析的结果，制定相应的改进计划，并设定具体的改进目标和时间表。
同时，我们还需要对改进计划进行跟踪和监控，及时发现问题并进行调整，以确保改进效果的实现。
总之，偏差分析是一种有效的工作总结方法，可以帮助我们发现工作中的偏差和问题，并及时进行调整和改进。
通过合理选择指标和数据，并制定有效的改进计划，我们可以更好地了解工作情况，发现问题并加以解决，从而提高工作效率和质量。
希望大家在工作总结中能够充分利用偏差分析的方法，不断完善工作，提升自身能力。
偏差处理申请单(模板)
备注
偏差编号
偏差类别
■次要偏差□主要偏差 □严重偏差
偏差状况描述：
月 日在前处理车间洁净区粉碎室，QA发现一名粉碎操作人员在粉碎130114批次XXX产品时，头发裸露在帽子外侧，不符合人员着装要求。
风险评估结论：
严重性(S)
□成品 □包材 □环境)
偏差描述：
月 日在前处理车间洁净区粉碎室，QA发现一名粉碎操作人员在粉碎130114批次XXX产品时，头发裸露在帽子外侧，不符合人员着装要求。
申请人签名： 日期：年 月 日
分析可能的原因：
1、操作人员培训不到位；
2、操作人员责任心不强，没有认真着装就进入生产车间
QA签名： 日期：年 月 日
对于本偏差是否在发现后已采取了部分紧急纠正措施：
是 ■/否 (如已采取了措施，记录如下)
终止该操作人员的工作，令其返回更衣室。
偏差事件发现部门负责人： 日期： 年 月 日
质量管理部意见：
停止操作，进行调查。
质量管理部经理： 日期： 年 月 日
偏差处理调查记录
文件编码：
偏差主题
人员着装不规范
偏差编号
调查过程：
备注：
报告人/日期：批准人/日期
偏差处理申请单
文件编码：
编号:
A由偏差发现部门填写
偏差主题
人员着装不规范
申请人(发现人)
发现地点
前处理提取车间洁净区
发现时间
年 月 日 时 分
部 门
产品/批号
偏差的种类：
□文件/记录■人员/行为□物料/产品 □设备/设施
□方法 □环境 □其它
非实验室原因检验结果超标(□原辅料 □中间产品 □待包包装
SOR-QA-22-04偏差处理及纠正预防措施表格(1)
根源
相关部门调查负责人/日期：
QA负责人/日期
SOR-QA-22-04
3.偏差的处理及审核
偏差调查表编号:：
风险评估
评估表
偏差严重性
微小
轻度
中度
重度
灾难
发生可能性
0～1/年
2～4/年
1～2/季
1～2/月
1～2/周
分值
1
2
3
4
5
风险值＝发生的可能性×造成后果的严重性，在上面相应格子内打√
风险的级别： □低（1~9） □中(10~19) □高(20~25)
□10.采取的纠正和预防措施不会带来新的风险
审核结论
经审核认为：该方案有较强的针对性和操作性，
能有效地解决已存在的偏差并预防潜在的偏差的产生，
同意实施。
需要补充的材料：
1.对产品进行额外检验的数据；
2. 稳定性考察方案；
3.不合格品处理审批表；
4.召回计划及实施方案
审核人： 审核日期：
附：涉及的变更且要经上级部门备案审批的已经完成
□对人员进行培训
□进行化学与微生物检验
□修订相关的SOP
□进行稳定性试验
□进行仪器仪表的校验
□设备和设施的变更或者维修；
□对供应商进行控制或者变更
□修订相关的工艺规程或生产记录；
□其它 （简单描述）：
具
体
内
容
实施
项目名称
计划完成日期
负责人
跟踪检查人
纠正预防措施的审核
可行性及其风险的评估
□1.责任人和完成期限明确
批准人：批准日期：
偏差调查表编号:：□纠正预防措施编号：
偏误分析报告
偏误分析报告
1. 引言
偏误分析是指对某个系统、方法或者模型在运行过程中产生的错误和偏差进行分析和评估的过程。
通过深入分析这些偏误，可以帮助我们更好地理解系统的问题所在，进而改进和优化系统。
本报告旨在分析并讨论某个系统中存在的偏误，并提出相应的解决方案。
2. 偏误描述
在本章节，将对系统中的偏误进行详细描述，并为每个偏误给出具体的实例。
2.1 偏误一
这里描述第一个偏误的情况和具体实例。
2.2 偏误二
这里描述第二个偏误的情况和具体实例。
2.3 偏误三
这里描述第三个偏误的情况和具体实例。
3. 偏误原因分析
在本章节，我们将对每个偏误的原因进行深入分析和探讨，找出造成这些偏误的根本原因。
3.1 偏误一的原因分析
3.2 偏误二的原因分析
3.3 偏误三的原因分析
4. 解决方案
在本章节，我们将针对每个偏误提出相应的解决方案，以改进系统性能和减少偏误的发生。
4.1 解决方案一
4.2 解决方案二
4.3 解决方案三
5. 结论
通过对系统中存在的偏误进行分析和解决方案的提出，我们可以得出以下结论：
1.偏误分析是优化系统和提升性能的重要手段之一。
2.通过深入分析偏误的原因，可以找出问题的源头，并通过相应的解决方案加以解决。
3.偏误分析需要持续进行，以保持系统的稳定性和可靠性。
6. 参考文献
列举相关使用到的参考文献。
模具加工异常报告范文
模具加工异常报告范文一、异常情况描述近期，我司进行了一批模具加工的工作，并在此过程中发现了一些异常情况。
在本报告中，将详细描述这些异常情况，并提出相应的解决方案。
二、异常情况一：尺寸偏差超出允许范围在模具加工过程中，我们发现了一些零件的尺寸偏差超出了允许范围。
经过仔细检查，我们发现这主要是由于加工设备的精度问题导致的。
在加工过程中，我们使用的设备出现了一些误差，导致了零件尺寸的偏差。
三、解决方案一：设备维护和校准为了解决这个问题，我们决定对加工设备进行维护和校准。
首先，我们将对设备进行全面的检查，修复任何可能存在的故障。
其次，我们将对设备进行校准，确保其精度符合要求。
最后，我们将制定一套严格的设备维护计划，定期进行设备的检查和保养，以保证其正常运行。
四、异常情况二：加工表面粗糙度不达标除了尺寸偏差超出范围外，我们还发现了一些零件的加工表面粗糙度不达标的情况。
经过进一步调查，我们发现这是由于刀具磨损、切削参数设置不当等原因导致的。
五、解决方案二：刀具更换和参数优化为了解决这个问题，我们首先将对刀具进行更换，确保其磨损程度符合要求。
其次，我们将优化切削参数，确保其能够得到更好的加工表面质量。
同时，我们还将制定一套严格的刀具管理制度，定期检查和维护刀具，确保其正常使用。
六、异常情况三：加工过程中出现卡刀现象在加工过程中，我们还遇到了一些卡刀现象，导致零件加工不完整或加工质量不达标。
经过分析，我们发现这是由于加工过程中切削液不足或切削液质量不合格所致。
七、解决方案三：切削液管理和质量控制为了解决这个问题，我们将加强对切削液的管理和质量控制。
首先，我们将制定一套切削液管理制度，确保切削液的使用量和质量符合要求。
其次，我们将定期对切削液进行检测和维护，确保其正常使用。
同时，我们还将加强对操作人员的培训，提高其对切削液管理的认识和操作水平。
八、总结与建议通过对以上异常情况的分析和解决方案的提出，我们相信可以有效解决模具加工过程中出现的问题。
试验检测错误情况汇报材料
试验检测错误情况汇报材料近期，我们在试验过程中发现了一些检测错误的情况，特此汇报如下：
首先，我们在进行XXX试验时，发现了一个严重的错误。
在实验过程中，我们发现一些数据与预期结果不符，经过仔细排查，我们发现是实验设备的误差导致了数据的不准确。
经过更换设备并重新进行试验，我们得到了符合预期的结果。
其次，我们在进行YYY试验时，也遇到了一些问题。
在数据分析过程中，我们发现了一些异常值，导致了结果的不确定性。
经过进一步的实验和数据处理，我们发现是实验操作中的一处疏忽导致了异常值的出现。
在加强操作规范的基础上，我们重新进行了试验，并得到了稳定的结果。
另外，在ZZZ试验中，我们也遇到了类似的问题。
在实验过程中，我们发现了一些数据的波动较大，经过分析发现是实验环境的影响导致了数据的不稳定。
为了解决这一问题，我们对实验环境进行了优化，并重新进行了试验，最终得到了稳定的结果。
总的来说，我们在试验过程中遇到了一些检测错误的情况，但通过认真的分析和处理，我们成功地解决了这些问题，并得到了符合预期的结果。
希望在今后的工作中，我们能够加强实验操作规范，减少误差的出现，确保实验结果的准确性和可靠性。
大学物理实验报告数据处理及误差分析
大学物理实验报告数据处理及误差分析
篇一：大学物理实验1误差分析
云南大学软件学院实验报告
课程：大学物理实验学期：2014-2015学年第一学期任课教师：
专业：
学号：
姓名：
成绩：
实验1误差分析
一、实验目的
1.测量数据的误差分析及其处理。
二、实验内容
1．推导出满足测量要求的表达式，即v0?f(?)的表达式；
二、误差与偏差
1．真值与误差
任何一个物理量，在一定的条件下，都具有确定的量值，这是客观存在的，这个客观存在的量值称为该物理量的真值。测量的目的就是要力图得到被测量的真值。我们把测量值与真值之差称为测量的绝对误差。设被测量的真值为χ0，测量值为χ，则绝对误差ε为
ε = χ – χ0（1）
由于误差不可避免，故真值往往是得不到的。所以绝对误差的的概念只有理论上的价值。
2．最佳值与偏差
在实际测量中，为了减小误差，常常对某一物理量x进行多次等精度测量，得到一系列测量值x1，x2，…，xn，则测量结果的算术平均值为
1??2n
n1ni（2）ni?1
算术平均值并非真值，但它比任一次测量值的可靠性都要高。系统误差忽略不计时的算术平均值可作为最佳值，称为近真值。我们把测量值与算术平均值之差称为偏差（或残差）：
误差处理
物理实验的任务，不仅仅是定性地观察物理现象，也需要对物理量进行定量测量，并找出各物理量之间的内在联系。
由于测量原理的局限性或近似性、测量方法的不完善、测量仪器的精度限制、测量环境的不理想以及测量者的实验技能等诸多因素的影响，所有测量都只能做到相对准确。随着科学技术的不断发展，人们的实验知识、手段、经验和技巧不断提高，测量误差被控制得越来越小，但是绝对不可能使误差降为零。因此，作为一个测量结果，不仅应该给出被测对象的量值和单位，而且还必须对量值的可靠性做出评价，一个没有误差评定的测量结果是没有价值的。
说明差错原因、及时更正数据,并以正式文件报告整改措施情况
说明差错原因、及时更正数据,并以正式文件报告整改措施情况篇一:差错整改报告篇一:交换差错整改报告收到人行反馈来的差错情况通报，我行高度重视。
2013年10月30日早，召开了全体运营人员会议，对差错发生的原因进行了分析，现将分析整改情况回报如下:一、认真分析、查找原因。
1..我行开业时间较短，录入员和复核员接触同城票据交换系统时间短，在工作中个别人员对同城票据交换工作中认识有偏差，在操作过程中思想麻痹，片面的追求速度，从而在具体操作过程中放松要求，未做到双人复核。
这是形成差错的主要原因。
2.对已制定的各项考核制度，尤其是同城票据交换业务操作在双人制度执行中有时流于形式，落实考核力度不够。
作为基层一线处在服务与制度执行的前沿，某种程度上出现了重速度而相对业务质量的现象。
13.同城票据交换业务工作难度在我行业务繁忙时表现得尤为突出，我行人员有限，由库管员和副库管员兼职，我行有大量损卷的回笼是我行的实际情况，库管员整理损卷业务繁忙，对同城票据交换业务未做到认真细致，归根结底存在着工作不协调，事半功倍，顾此失彼。
对上述分析的原因，首先我们做到正视差错，正确对待差错，并认真分析差错，查找差错，同时制定整改措施，切实防止差错的发生。
二、正视差错、加强整改。
1、加强教育，增强全体运营人员的工作责任心，接到人行的通报后，迅速组织有关人员，认真学习通报精神，结合通报要求相关人员从主观，客观的方面谈具体认识，议差错危害，找差错根源，分析同城交换业务工作中存在的薄弱环节，统一认识，重新定位，纷纷决心以差错为教训增强责任心，认真履职，禁止类似差错的发生。
2、规范运作，合理分配，严格执行录入和复核操作程序，我行再实行双人复核的基础上，要求业务主管人员对封包时进行核实和抽查。
避免差错的再一次发生，同时根据同城票据交换相关制度要求结合本行实际制定切实可行的差错考核办法，杜绝差错事故隐患，落实相关人员的岗位责任制对同城票据交换的录入和复核业务提出更高要求，并落实到具体管理人员，责任人。
偏差处理、超标准调查(OOS)
5. 偏差处理与产品放行：
② 产品放行： • 影响产品质量的偏差步骤尚未处理结束，该 产品不得放行 • 放行前应对本批产品相关的所有偏差的整改 情况进行确认，并有书面记录 • 判断偏差情况不影响产品质量时，方可由质 量受权人批准产品放行
20
6. 偏差的定期回顾：
定期对偏差处理的情况进行统计和分析 ① 同类偏差反复发生时的措施： • 纠正及预防措施是否合理 • 相应措施的实施是否有效 • 增加有关偏差处理的培训
24
OOS发生
1. OOS处理流程
QA受理OOS调查报告书
实验室调查 否
发生实验室失误
工艺/过程中的失误 质量调查
追加试验 结果判定
No/原因不明
放行
OOS结束
重新取样
复验
结果判定 OK
放行
No 拒绝
OOS结束
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2. 实验室调查：
• 使用了经批准的SOP • 按SOP的规定，操作步骤正确 • 使用了正确的对照品，对照品在有效期内
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4. 保证所有的OOS都被报告：
• 取样SOP中对取样量进行规定 • 取样记录中记录实际取样量 • 样品要专人保管、发放、记录(记录上应体
现样品的领用量、样品剩余量) • 检验时按实际需要领用，不得多领，如果出
现OOS，未经批准，检验人不得擅自领用样 品进行复验
28
14
⑤ 检验过程
• 取样时发生的品种、批号、取样量的错误 • 由取样工具、方法不当引入的对原辅料样品的污染、 损坏 • 取样后因原包装方法的破坏而导致原辅料质量受影响 • 试剂、溶液的配制错误，或使用了错误的样品、试剂、 溶液 • 样品保管不当，发生了混淆、变质 • 仪器操作程序及检验程序出现错误 • 检验数据复核、记录、报告单出现错误 • 其他与QC检验相关的偏差(OOS/OOT除外)
偏差控制程序
1、目的在生产质量管理工程中，任何偏离预定的生产工艺﹑物料平衡限度﹑质量标准﹑检验方法及操作规程等情况下，均应有记录；在保证产品质量的前提下，对偏差应做出相应的处理，特定本程序。
2、范围本文件适用于公司在日常运作过程中偏离批准的指令或规定标准事件的处理。
3、职责3.1所有人员：发现﹑识别偏差，如实际记录偏差，并立即向主管部门报告偏差。
3.2部门主管：负责偏差的即时（紧急）处置（必要时）；负责立即报告质量部和更高层的管理人员（必要时）。
3.3相关部门：负责调查偏差的根本原因；负责评估偏差的风险（包括产品评估和质量体系评估）；负责提出纠正和预防措施（必要时）；负责执行批准的纠正和预防措施（必要时）。
3.4质量部：负责偏差的分类；负责批准纠正和预防措施；负责审核批准偏差调查报告；负责跟踪纠正和预防措施的执行，评估措施的合理性﹑充分性和有效性，并关闭偏差；负责保存偏差调查﹑处理的文件和记录。
4、工作程序4.1偏差的分类根据偏差管理的范围可将偏差分为实验室偏差和非实验室偏差（包括生产偏差﹑贮存偏差等）。
4.1.1实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检查结果偏差：包括取样﹑样品容器﹑存放条件﹑检验操作﹑计算过程等问题引起的偏差。
4.1.2 非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差；非实验室偏差分为非生产工艺偏差和生产工艺偏差。
生产工艺偏差指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。
即人员操作﹑设备和物料完全正确也不可避免。
4.2根据偏差对产品质量影响程度的大小，可将偏差分类如下：4.2.1次要偏差：对法规﹑标准和操作SOP的细小偏离，不足以影响产品质量，无需要进行深入的调查，但必须立即采取纠正措施，并立即记录在批生产记录中，并填写《偏差处理记录》。
4.2.2主要偏差：较大的偏差，该偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
必须进行深入调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。
偏差处理流程图(已完成)
类似事件记录与偏差处理单 4h 之内立即上交质管部经理
经理立即向现场 QA 核实情况
质管部经理负责 3h 内进行偏差评估
现场 QA3h 内完成偏差处理单程序 2
次要偏差
根本原因？ 确定
车间主管 5h 内对应急措施进 行复核和补充
不确定
主要偏差、严重偏差 工艺主管负责一周内完成根本原因调查（必要时组织会议）
QA 5h 之内完成根本原因调查
偏差定义
执行 CA（有必要时）、PA
否
重大偏差
偏差
QA 跟踪确认该行为、过程 或状态得以工艺员一周内起草正式调查报 告，完成偏差处理单程序 3
质管部经理审核、质量总 监批准（一天内）
工艺员汇总分析，3 天内形 成调查报告，完成偏差处理
偏差发生
偏差识别（发现员工）
部门主管、现场 QA、现 场工艺员评估后立即决 定；特殊情况由现场 QA
或工艺员立即决定
白班 3h 之内，夜班第二 天 09：00 之前
偏差立即报告部门主管、现场 QA
部门主管立即完成偏差处理单程序 1
紧急措施？
是
否
车间主管立即执行紧急措施
车间主管立即报告偏差系统管理员
偏差系统管理员收到偏差处理单后立即进行偏差编号，登记台帐
单程序 3
质管部经理一天内确认
偏差发生部门主管负责制定 CA；质管部经理负责审核、批 准 CA；车间执行 CA；现场 QA 跟踪执行情况；偏差责任部门 1
天内完成偏差处理单程序 4
偏差影响评估 CA（3 天内完成）
记录归档
批准偏差报告
偏差处理结束
偏差发生部门执行 PA
偏差发现及处理报告单[整理版]
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偏差处理程序1、适用范围：本标准适用于生产过程中影响产品质量的一切偏差处理2、职责：2.1偏差发现人：详细填写偏差发生情况2.2偏差发生部门负责人：调查偏差发生情况，提出建议采取的措施2.3QA现场监控员：对偏差处理措施进行核查，并对偏差处理过程进行全面的监控2.4质量部、相关部门经理：对念头处理措施进行审核2.5质量总监：对偏差处理措施进行终审2.6偏差执行部门负责人：按批准的措施组织进行偏差处理3、偏差范围：3.1物料平衡限度超出合格范围3.2生产过程时间控制超出工艺规定范围3.3生产过程工艺条件发生偏移、变化3.4生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量3.5产品质量发生偏移3.6跑料3.7标签、封口签、说明书等的实用数、残损数、退回数与领用数发生差额3.8生产中其他异常情况，如原料药及制剂所用物料因特殊原因需处理使用等4、偏差处理原则：质量管理部门确认不能影响最终产品的质量，符合规格标准，安全、有效5、偏差处理流程图：偏差发现及处理报告单由偏差发现部门填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA ”，若无法写完，可附页产品/物料/系统名称产品/物料/系统编号过程操作人发现人 发现日期 发现时间 班次发现地点/房间号_____年___月___日 ___:___在什么过程受影响的部分 总量□全部 □部分生产、检验过程偏差，还要填写：过程涉及的设备名称设备型号设备编号偏差的种类□中间控制缺陷 □外来异物 □潜在的污染□包装缺陷 □校验/预防维修 □混淆 □有计划的偏差 □过程修改□物料/设备□人员失误 □性状 □文件记录缺陷 □设备故障/过程中断 □环境 □其它报告 操作人 核对事实，报告质管员和车间/部门负责对次要偏差需解释说明；对重要偏差产生原因展开调查，制订处理与整改措施。
报告，在批记录中记录。
班组长质管员初步判断偏差等级，在偏差处理报告中详细记录偏差发生的时间、具体情况。
车间主任部门经理质量管理部QA 主管判断措施是否得当，提出建议与措施，并通知相关质量管理部经理批准重要偏差的批产品的最终放行或报废。
数据偏差申请报告
一、报告概述尊敬的领导：我司在近期进行的数据分析过程中，发现存在一定的数据偏差问题，为了确保数据的准确性和可靠性，特向领导提交此数据偏差申请报告。
现将具体情况汇报如下：一、数据偏差情况1. 数据来源本次数据偏差涉及的数据来源于我司内部数据库、合作伙伴提供的数据以及公开数据。
其中，内部数据库包含业务数据、用户数据、财务数据等；合作伙伴提供的数据包括市场调研数据、行业报告等；公开数据主要来源于国家统计局、行业协会等。
2. 数据偏差表现（1）业务数据偏差：在业务数据方面，发现部分业务数据与实际业务情况存在较大差异，如销售额、订单量等。
具体表现为：a. 部分业务数据波动较大，与同期数据或行业平均水平存在明显差异；b. 部分业务数据出现异常值，如销售额突然大幅增长或下降；c. 部分业务数据与财务数据存在不一致情况。
（2）用户数据偏差：在用户数据方面，发现部分用户数据存在不准确、不完整等问题，如用户年龄、性别、地域等。
具体表现为：a. 部分用户数据缺失，导致用户画像不完整；b. 部分用户数据存在错误，如年龄、性别等属性错误；c. 部分用户数据重复，导致数据统计结果失真。
（3）财务数据偏差：在财务数据方面，发现部分财务数据与实际财务状况存在较大差异，如收入、成本、利润等。
具体表现为：a. 部分财务数据波动较大，与同期数据或行业平均水平存在明显差异；b. 部分财务数据出现异常值，如收入突然大幅增长或下降；c. 部分财务数据与业务数据存在不一致情况。
二、原因分析1. 数据采集环节：在数据采集过程中，可能存在以下原因导致数据偏差：a. 数据采集人员操作失误，导致数据录入错误；b. 数据来源渠道不统一，存在数据标准不一致问题；c. 数据采集设备或软件存在故障，导致数据采集不准确。
2. 数据处理环节：在数据处理过程中，可能存在以下原因导致数据偏差：a. 数据清洗不规范，导致数据存在缺失、重复等问题；b. 数据分析方法不当，导致数据分析结果失真；c. 数据处理人员操作失误，导致数据处理结果不准确。
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偏差处理程序
1、 适用范围：本标准适用于生产过程中影响产品质量的一切偏差处理
2、 职责：
2.1 偏差发现人：详细填写偏差发生情况
2.2 偏差发生部门负责人：调查偏差发生情况，提出建议采取的措施
2.3 QA 现场监控员：对偏差处理措施进行核查，并对偏差处理过程进行全面的监控 2.4 质量部、相关部门经理：对念头处理措施进行审核 2.5 质量总监：对偏差处理措施进行终审
2.6 偏差执行部门负责人：按批准的措施组织进行偏差处理 3、偏差范围：
3.1物料平衡限度超出合格范围
3.2生产过程时间控制超出工艺规定范围 3.3生产过程工艺条件发生偏移、变化
3.4生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量 3.5产品质量发生偏移 3.6跑料
3.7标签、封口签、说明书等的实用数、残损数、退回数与领用数发生差额 3.8生产中其他异常情况，如原料药及制剂所用物料因特殊原因需处理使用等
4、偏差处理原则：质量管理部门确认不能影响最终产品的质量，符合规格标准，安全、有效
5、偏差处理流程图
：
偏差发现及处理报告单
7、处理前：
发生偏差时，由偏差发现人填写《偏差处理单》，写明品名、批号、规格、数量、工序、偏差发生情况，并将其上交部门负责人
由部门负责人组织相关人员调查，并将调查情况和建议采取的处理措施填写于《偏差处理单》上，然后交QA现场监控员
QA现场监控员对偏差发生部门提出的措施进行核实
确认不影响产品最终质量的情况下，可提出继续使用的建议
确认不影响产品质量的情况下，可建议进行返工或采取补救措施，返工时，按照批准的返工方案进行处理
确认不影响产品质量的情况下，可建议采取再回收，再利用
8、处理中
偏差处理部门负责人按批准措施组织进行偏差处理，并将处理情况填写于《偏差处理单》上
QAA现场监控员对偏差处理全过程进行重点监控，对处理后产品的批号、质量、处理记录仔细核查，以确保产品符合质量要求
9、处理后
QA现场监控员对偏差处理结果进行确认后，将其填写于《偏差处理单》上，并上交质量部QA。
QA质量管理员根据需要将《偏差处理单》复印数份送相关部门留存（如偏差的出现及处理影响了某批次产品的正常生产，《偏差处理单》应放在相应的批生产记录中），原件由QA室编号归档保存，并建立《偏差处理台账》
10、相关事宜，若调查发现偏差发生不仅影响当批的产品，还有可能与其前后生产批次有关，则必须立即通知质量部，经理，采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认不受其影响后方可放行
10、相关文件
《偏差处理单》
《偏差处理台账》
11、偏差处理单。