2023年执业药师之药事管理与法规通关提分题库及完整答案

2023年执业药师之药事管理与法规通关提分题库及
完整答案
单选题（共40题）
1、甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C 泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在间一库房合药品。

A.在中央电视台少儿城道发布中药饮片黄芪的广告
B.在经指定可发布处方药户告的专业期刊上发布消苯地平控释片广告
C.聘请某医院内科主任担任维生素C泡腾片广告的形象代言人
D.以鱼腥草注射液商品名为某电视台老年人真人秀冠名
【答案】 B
2、《野生药材资源保护管理条例》属于
A.法律
B.部门规章
C.地方性法规
D.行政法规
【答案】 D
3、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。

请回答下面有关问题。

A.四分之一
B.三分之一
C.二分之一
D.三分之二
【答案】 C
4、根据《药品说明书和标签管理规定》，用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明
A.药品通用名称、规格、储藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业
B.药品通用名称、储藏、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产企业
C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项
D.药品名称、储藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项
【答案】 A
5、应当参照药敏试验结果选用
A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物
B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物
C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物
D.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制
【答案】 C
6、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入
A.《国家非处方药目录》
B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”
C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”
D.《国家基本药物目录》
【答案】 C
7、某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。

A.法定代表人
B.企业名称
C.注册地址
D.经营范围
【答案】 B
8、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的药品从医学，安全角度来看，对患者产生的风险极低。

国家药品监督管理局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，此后，国家药品监督管理局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。

A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品
B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品
C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品
D.已确认为假药或劣药的药品
【答案】 A
9、关于建立基本药物优先选择和合理使用制度的说法，错误的是
A.政府举办的基层医疗机构配备使用的基本药物实行零差率销售
B.非政府举办的各类医疗机构将国家基本药物作为首选药并达到一定使用比例
C.政府举办的基层医疗机构全部配备和使用国家基本药物
D.基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是90％
【答案】 D
10、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
【答案】 B
11、某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物(特殊使用级)，该药品是目前抗菌谱最广，抗菌活性最强的非典型β-内酰胺抗生素。

某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品，批号为20012的药品合格，批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

负责药品监督管理的部门对其进行了行政处罚，并将该案件移交公安机关。

公安机关查实批号为20023的药品在该医院销售金额为30万元，其中有危重病号使用。

A.足以危害人体健康
B.其他特别严重情节
C.对人体健康造成严重危害
D.其他严重情节
【答案】 B
12、以下有关消费者权利的表述，不符合《中华人民共和国消费者权益保护法》规定的是
A.消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利
B.消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利
C.消费者享有自主选择商品或者服务的权利
D.消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利
【答案】 D
13、某省保健食品生产企业于2011年取得进口A保健食品批准证书。

A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号?
B.国食健注J+4位年代号+4为顺序号?
C.卫食健字+4位年代号第XXXX号?
D.卫食健字+4位年代号第XXXX号?
【答案】 B
14、可以申请中药一级保护品种的是
A.对特定疾病有特殊疗效的
B.对特定疾病有显著疗效的
C.从国家保护野生药材物种中提取的有效物质及特殊制剂
D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
【答案】 A
15、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送的药品是
A.处方药
B.甲类非处方药
C.乙类非处方药
D.处方药和甲类非处方药
【答案】 D
16、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书
A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力
B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产的
C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的
D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的
【答案】 C
17、根据《野生药材资源保护管理条例》分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材对应的物种属于
A.二级保护野生药材物种
B.一级保护野生药材物种
C.三级保护野生药材物种
D.中药品种保护物种
【答案】 A
18、治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为
A.10年、10年
B.10年、20年
C.7年、10年
D.7年、7年
【答案】 A
19、新活性成分的发现与筛选属于
A.临床前研究阶段
B.Ⅰ期临床实验
C.Ⅱ期临床实验
D.生产和上市后研究
【答案】 A
20、《刑法》规定“生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金”，这属于
A.行政处分
B.民事责任
C.刑事责任
D.行政处罚
【答案】 C
21、临床药师应具有
A.药学专业本科以上学历、中级以上技术职称
B.医学专业本科以上学历、中级以上技术职称
C.药学专业中级职称以上人员
D.本科以上学历、中级以上技术职称
【答案】 A
22、根据《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是
A.至少2年
B.至少3年
C.至少4年
D.至少5年
【答案】 D
23、执业药师注册有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
【答案】 D
24、为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循
A.GMP
B.GAP
C.GCP
D.GLP
【答案】 D
25、根据《刑法》，关于生产、销售假药罪量刑的说法，正确的是
A.生产、销售假药，足以危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
B.对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金或者没收财产
C.有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
D.致人死亡或者有其他特别严重情节的，除了不能处以死刑，可以处十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚金或者没收财产
【答案】 C
26、（2018年真题）下列药品中可以申请委托生产的是（）
A.复方板蓝根颗粒
B.曲马多片
C.清开灵注射液
D.盐酸麻黄碱滴鼻液
【答案】 A
27、甲县乙医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。

A.积极救治患者
B.必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施
C.迅速开展临床调查，7日内完成调查报告
D.分析事件发生的原因
【答案】 C
28、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是
A.羚羊角
B.细辛
C.厚朴
D.党参
【答案】 A
29、《中华人民共和国药品管理法》属于
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章
【答案】 A
30、组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准的部门是
A.市场监管部门
B.工业和信息化管理部门
C.医疗保障部门
D.商务部门
【答案】 C
31、《刑法》规定“生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金”，这属于
A.行政处分
B.民事责任
C.刑事责任
D.行政处罚
【答案】 C
32、关于药品生产的说法，正确的是
A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B.受托方将接受委托生产的药品再次委托第三方生产
C.受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产
D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片
【答案】 C
33、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定不得委托生产的是
A.中药材
B.中成药
C.非药品
D.血液制品
【答案】 D
34、基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。

长春市结合实际，建立了以“721”资金保障、“同城同价”等政策为核心的一整套基本药物制度运行模式。

为了进一步让百姓享受实施基本药物制度的成果，长春市从2010年8月开始及时调整报销补偿政策。

经初步测算，通过调整基本药物制度报销政策，每年可以减轻参保职工和个人负担近2000万元。

A.省级卫生行政部门
B.国家卫生行政部门
C.省级食品药品监督管理部门
D.国家食品药品监督管理部门
【答案】 A
35、《中华人民共和国药品管理法》规定,买卖、出租、出借药品生产许可证，没有违法所得的（）
A.处2万元以上10万元以下的罚款
B.处违法所得1倍以上3倍以下的罚款
C.处违法所得1倍以上5倍以下的罚款
D.处1万元以上3万元以下的罚款
【答案】 A
36、五、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。

在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
【答案】 A
37、持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，应在几小时内报告，对每一事件还应在几小时内按个例事件报告
A.12小时，24小时
B.24小时，48小时
C.48小时，72小时
D.24小时，72小时
【答案】 A
38、属于第二类精神药品的是
A.曲马多
B.美沙酮
C.司可巴比妥
D.麦角新碱
【答案】 A
39、《医疗机构配制许可证》应当载明的内容不包括
A.制剂室负责人
B.药检室负责人
C.配制范围
D.有效期限
【答案】 B
40、关于申请注册执业药师条件的说法，错误的是
A.取得《执业药师资格证书》
B.遵纪守法，遵守药师职业道德
C.受过取消执业药师执业资格处分不满2年
D.经所在单位考核同意
【答案】 C
多选题（共20题）
1、完善仿制药供应保障及使用的支持措施包括
A.药品集中采购机构应及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围
B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录
C.与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付
D.通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药
【答案】 ABCD
2、医疗器械网络销售企业应当记录医疗器械销售信息，有关销售记录的保存期限，说法正确的有
A.销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年
B.销售记录应当保存至医疗器械有效期后3年
C.无有效期的，销售记录保存时间不得少于5年
D.植入类医疗器械的销售信息应当永久保存
【答案】 ACD
3、有关抗菌药物分级管理目录和供应目录制定的说法，正确的是
A.医疗机构应当按照市级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构的抗菌药物供应目录
B.医疗机构制定的抗菌药物供应目录应当向国家卫生行政部门备案
C.未经备案的抗菌药物，医疗机构不得采购
D.医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规
【答案】 CD
4、某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。

事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该企业的行为所侵犯的消费者的权益有
A.安全保障权
B.真情知悉权
C.人格尊严权
D.获取赔偿权
【答案】 ABD
5、根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。

下列行为中符合《药品生产质量管理规范》的有AB
A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件
B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程
C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理
D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
【答案】 AB
6、《中华人民共和国药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验的药品包括
A.国家药品监督管理部门规定的生物制品
B.新药
C.首次申请上市仿制药
D.首次申请上市境外生产药品
【答案】 ABCD
7、根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有
A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用
B.盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用
C.急诊处方一般不得超过3日用量
D.门诊处方一般不得超过7日用量
【答案】 BCD
8、深化医药卫生体制改革，为群众提供医疗卫生服务的特点包括
A.安全
B.有效
C.方便
D.覆盖城乡居民
【答案】 ABC
9、根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的（）。

A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿
B.可以要求药品生产企业重新召回
C.可以要求药品生产企业扩大召回范围
D.可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
【答案】 BC
10、法的特征
A.规范性
B.国家意志性
C.强制性
D.普遍性
【答案】 ABCD
11、应建立出库双人核对制度的是
A.麻醉药品
B.一类精神药品
C.二类精神药品
D.放射性药品
【答案】 AB
12、有关临床药师配备要求的说法，正确的是
A.各级医院应当配备临床药师
B.二级以上医院应当配备临床药师
C.临床药师负责指导患者安全用药
D.临床药师参与临床药物治疗工作
【答案】 BCD
13、（2016年真题）关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有
A.以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚
B.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚
C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚
D.麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚
【答案】 ABC
14、有关广告审查管理的说法，正确的有
A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜
B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出
C.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出
D.药品广告批准文号有效期为2年，过期作废
【答案】 ABC
15、根据刑法相关规定，下列情形按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有
A.明知他人销售假药、劣药，而为其提供发票的
B.明知他人生产假药、劣药，而为其提供原料、辅料的
C.明知他人生产假药、劣药，而为其提供网络销售渠道的
D.明知他人销售假药、劣药，而为其提供广告宣传的
【答案】 ABCD
16、基本药物质量监管举措包括
A.加大产品抽检力度，对基本药物实施全品种覆盖抽检，向社会及时公布抽检结果
B.加强现场质量监管，着重对基本药物生产环节开展监督检查，督促企业合规生产，保质保量
C.加快提高药品质量，推进仿制药质量和疗效一致性评价，鼓励企业开展药品上市后再评价
D.建立优胜劣汰机制，对通过一致性评价的药品品种，全部纳入基本药物目录
【答案】 ABC
17、（2020年真题）关于药品说明书和标签管理要求的说法，正确的有
（）
A.药品不良反应尚不清楚的，药品说明书中可不列[不良反应]项目
B.药品说明书[不良反应]项目下应当包括孕妇、哺乳期和慢性疾病患者用药注意事项
C.药品说明书[药品名称]项下应注明汉语拼音
D.药品内标签包装尺寸过小无法标明所有内容的，内标签至少应当标明通用名称、规格、产品批号和有效期
【答案】 CD
18、（2019年真题）疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生行政部门和负责药品监督管理的部门报告，接到报告的相关部门应采取有效防控措施。

下列后续措施中，正确的有
A.接到报告的负责药品监督管理的部门，对脱离冷链和来源不明的疫苗，应立即责令召回
B.接到报告的负责药品监督管理的部门，应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施
C.接到报告的卫生行政部门，应当向上级卫生行政部门报告
D.接到报告的卫生行政部门，应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施
【答案】 BCD
19、经营者从事市场交易不得采用的手段有
A.对商品质量作引人误解的虚假表示
B.在商品上冒用认证标志
C.突出商品的名优标志和产地
D.擅自使用他人的企业名称
【答案】 ABD
20、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有
A.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告.调查.评价和处理
B.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良反应事件相关调查
C.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作
D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告
【答案】 ABC。