水杨酸片矫正溶出仪

溶出仪校准与维护

溶出仪校准与维护溶出仪校正可以分为机械校正、参数校正和水杨酸标准校正片校正三种方式，机械校正包括：仪器水平校正、同心度校正、摆度校正、位置校正、取样器校正；参数校正包括：温度校正、转数校正；水杨酸标准片校正是对仪器的综合校正。

一、注意事项：1每次实验完毕，要将溅洒在系统上的溶出介质，用湿布擦拭干净.2每周检查两个水浴循环器，检查空气滤头是否堵塞，气泡的流动形状是否正常，至少每月更换一次水浴锅中的水，每六个月更换一次水浴循环器的空气滤头。

3每六个月检查一次驱动头和导杆，若导杆上下运动不够平滑，则需要在导杆上，涂上适量润滑油。

4每六个月检查一次轴承的转动是否灵活，若有问题，需要与维修工程师联系。

5每一年检查一次空转轮转动是否灵活，并检查传动带的磨损情况以及传动带运动时的松紧程度和振动情况。

若发现传动带过度磨损，则须更换新的传动带。

二、桨叶校正：1溶出仪桨叶的垂直度校正由实验室仪器负责人每周使用经过校正的三角尺对每个桨叶的垂直度进行测定，每个桨叶都应该与溶出仪的底部平台呈90度，如出现异常情况，及时通知供应商对其进行调整。

2溶出仪桨叶中心位置的校正每周由实验室仪器负责人员使用供应商提供的校正工具对每个桨叶的中心位置进行测定，分别在转速为50rpm及100rpm的运行状况下，对每个桨叶的中心位置测定。

接受限度：偏差应不大于2mm。

3溶出仪桨叶与溶出杯底部的高度每周由实验室仪器负责人使用供应商提供的校正工具(该工具的直径应每年使用校正过的游表卡尺进行校正，直径应在25±2mm的范围内)对溶出仪桨叶与溶出杯底部的间距进行测定，将溶出仪的桨叶放置在正常运行状态，使用该工具分别对6个溶出杯的间距进行测定，小球应恰好通过该间距。

三、仪器的校正1校正频率：每6个月2主控台水平检测：用水平仪对水平进行检测，在操作位置校准主控平台，确保主控平台及基座是水平的。

3旋转速度：使用经过校正的转速仪对仪器的转速进行校正，在溶出仪的轴上贴上专用的反光胶带，分别设定仪器的转速为50rpm及100rpm，使用转速仪进行测定。

药物溶出仪验证指导原则

药物溶出仪验证指导原则一、概述进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，制定本指导原则。

在仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出仪应能够通过本指导原则的各项机械验证技术指标，还应按《中国药典》的要求采用溶出度标准片（如水杨酸片）对仪器进行性能验证试验，均需符合规定。

本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价体外溶出试验中，《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法（篮法）和第二法（桨法）所用溶出仪的机械验证。

二、机械验证的测量工具溶出仪的机械验证，应将待测部件置于正常溶出试验位置，由相关技术人员使用适宜的测量工具测量各项机械参数。

可采用单一测量工具（如倾角仪、同轴度测量工具、摆度表、深度表、转速计和温度计等），也可采用模块化集成测量工具。

不论哪种测量工具，均应在检定合格周期内使用，并能够进行量值溯源。

三、机械验证的周期溶出仪在安装、移动或维修后都应对其进行机械验证。

除另有规定外，通常每六个月对溶出仪进行一次机械验证。

如果在试验过程中发现异常现象，应立即对溶出仪进行机械验证。

若溶出仪不常使用，可适当延长验证周期，一般不超过12个月。

四、机械验证前的检查溶出仪的仪器装置除应符合现版《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法（篮法）和第二法（桨法）的要求，还应目视检查以下部件：（一）溶出杯。

杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。

（二）转篮。

篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。

（三）篮（桨）轴。

篮（桨）轴上无锈蚀现象，桨面涂层（Teflon 或其他涂层）光滑、无脱落。

五、机械验证的流程使用适宜的测量设备，按以下步骤对溶出仪进行机械验证。

（一）溶出仪的水平度在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，倾斜度均不得超过0.5°。

sotax溶出仪确认方案

Sotax溶出仪确认方案1.确认目的及范围1.1研究所Sotax溶出试验仪（仪器编号：）用于样品溶出度测定，每6个月进行一次性能确认，验证有效期至，因此需开展性能确认。

2.确认小组及职责3.仪器描述3.1.仪器信息确认要求：在开始确认前记录仪器的基本信息4.风险评估N/A5.确认前准备5.1操作人信息确认5.2检查人信息确认5.4电子天平信息确认5.5紫外分光光度计信息确认5.6标准品信息确认5.8温湿度计信息确认6.进度安排7.性能确认7.1.仪器显示时间确认：7.2.水杨酸片校正7.2.1调试溶出度仪，先调试桨法，桨法完后，再调试篮法。

7.2.1.1.溶出介质的制备取磷酸二氢钾，加氢氧化钠，用水稀释至 mL ，即得磷酸盐缓冲液（pH=7.4±0.05），将配制好的磷酸盐缓冲液加热至41℃，趁热减压过滤（0.45um ）。

减压条件下电磁搅拌5分钟或超声脱气5分钟（最大体积4000ml ）。

也可用其他等效的脱气方法，使溶出介质中的溶解氧不超过2.8mg/l，即可。

7.2.1.2.对照品溶液的制备取水杨酸对照品约20mg，精密称定，置250ml量瓶中，加溶出介质适量，使水杨酸溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

水杨酸对照品来源：，批号：，称样量：7.2.1.3.供试品溶液的制备取溶出介质各900ml，分别注入每个溶出杯中，注意不要将空气带入溶出介质中，不要搅拌，温度平衡后，保持在37±0.5℃，调转速为100转/分钟。

用洗耳球吹去水杨酸校正片表面的粉尘，将7个水杨酸校正片分别置于干燥的转篮中（篮法），或同时投入7个杯中（桨法）。

自校正片接触溶出介质开始计时，经30分钟时取样（误差不超过20秒），用不大于0.8um孔径的滤膜过滤，取续滤液为供试品溶液。

水杨酸校正片来源：，批号：7.2.1.4.测定法将对照品溶液与供试品溶液适当稀释后，用1.0cm的比色皿在紫外分光光度计，296nm的波长处，进行测定。

药物溶出度仪(桨法)机械验证方案20160708

药物溶出度仪机械验证方案仪器名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿仪器型号：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿起草人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿起草日期：＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日审核人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿审核日期：＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日批准人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿批批日期：＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日成都天地仁和药物研究有限公司目录1.概述 (3)1.1 仪器概况 (3)1.2 仪器用途 (3)2.目的 (3)3.范围 (3)4.验证小组成员及职责 (4)5.方案执行 (4)6.内容 (4)6.1文件检查 (4)6.1.1 目的 (4)6.1.2程序 (4)6.1.3 可接受标准 (4)6.1.4 原始记录 (5)6.2具体确认步骤 (5)6.2.1 验证前检查 (5)6.2.2 仪器与试剂 (5)6.2.3 运行确认 (5)6.2.4 性能确认 (9)6.3再确认 (11)6.4确认结论 (11)6.5确认报告 (11)7.参考文件 (11)ZRS-8GD型智能溶出试验仪确认记录 (12)ZRS-8GD型智能溶出试验仪确认报告 (20)ZRS-8GD型智能溶出试验仪为溶出度（释放度）测定常用仪器，为确保该仪器能达到用于测定样品溶出度（释放度）的要求，制定本方案对该仪器进行再确认。

1.1 仪器概况ZRS-8GD型智能溶出试验仪是专门用于检测固体制剂（如片剂、胶囊剂等）溶出度（释放度）的药物试验仪器，它能模拟人体的胃肠消化运动过程，配合紫外-可见分光光度计、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计等可检测药物制剂的溶出度（释放度）。

本仪器由主机、水浴箱、溶出杯、转轴等组成。

仪器主要参数如下：1.2 仪器用途该仪器适用于测定样品溶出度（释放度）。

2.目的对该仪器进行运行确认及性能确认，以确定仪器是否仍具有良好的检测性能，是否仍能满足日常分析测试工作的需求。

3.范围适用于ZRS-8GD型智能溶出试验仪的再确认。

5.方案执行所有空白记录都要填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。

富科思溶出仪使用说明

富科思溶出仪使用说明一、引言富科思溶出仪是一种常用的药物质量控制仪器，用于测定固体药物在特定条件下的溶出速度。

本文将详细介绍富科思溶出仪的使用方法及注意事项。

二、仪器配置富科思溶出仪主要由溶出仪主机、采样器、溶出杯和搅拌器等组成。

在使用前，需要先检查仪器是否齐全并进行仪器的校准和设定。

三、实验准备1. 根据所需测定的药物特性选择合适的溶出介质，如水、生理盐水等，并准备好相应的试剂。

2. 将溶出杯清洗干净，确保无杂质残留，并在溶出杯中加入合适的溶出介质。

3. 将待测药物样品加入溶出杯中，注意控制样品的质量。

4. 将溶出杯放置在采样器中，并将采样器安装到溶出仪主机上。

5. 打开溶出仪主机电源，按照仪器操作界面的提示进行参数设定。

四、操作步骤1. 点击仪器操作界面上的“开始”按钮，溶出仪主机开始运行。

2. 仪器会根据设定的参数进行搅拌，使溶出介质中的药物逐渐溶解。

3. 在溶出过程中，溶出仪主机会按照设定的时间间隔自动采集溶出液样品，并将样品储存在采样器中。

4. 溶出结束后，点击仪器操作界面上的“停止”按钮，溶出仪主机停止运行。

五、注意事项1. 在操作过程中，要保持实验室的环境稳定，避免温度、湿度等因素对实验结果的影响。

2. 在加入样品前，应先将药物样品粉碎并均匀混合，确保样品的一致性。

3. 搅拌速度和时间的设定应根据药物的特性进行调整，避免过高或过低的搅拌速度对溶出结果的影响。

4. 在溶出过程中，应定期检查溶出杯中的溶液，并记录溶出量的变化。

5. 避免在操作过程中频繁开启溶出仪主机，以免影响实验结果。

6. 操作完成后，及时清洗溶出杯和采样器，避免样品残留对下次实验的影响。

六、结果分析根据溶出仪采集到的溶出液样品，可以通过荧光光度法、高效液相色谱法等方法进行药物浓度的分析，进而得到药物溶出速度曲线和溶出度等数据。

七、结论富科思溶出仪是一种方便、可靠的药物质量控制仪器，通过测定药物在特定条件下的溶出速度，可以评估药物的溶出特性和释放行为，为药物研发和质量控制提供重要依据。

药物溶出仪验证指导原则

药物溶出仪验证指导原则一、概述进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，制定本指导原则。

在仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出仪应能够通过本指导原则的各项机械验证技术指标，还应按《中国药典》的要求采用溶出度标准片（如水杨酸片）对仪器进行性能验证试验，均需符合规定。

本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价体外溶出试验中，《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法（篮法）和第二法（桨法）所用溶出仪的机械验证。

二、机械验证的测量工具溶出仪的机械验证，应将待测部件置于正常溶出试验位置，由相关技术人员使用适宜的测量工具测量各项机械参数。

可采用单一测量工具（如倾角仪、同轴度测量工具、摆度表、深度表、转速计和温度计等），也可采用模块化集成测量工具。

不论哪种测量工具，均应在检定合格周期内使用，并能够进行量值溯源。

三、机械验证的周期溶出仪在安装、移动或维修后都应对其进行机械验证。

除另有规定外，通常每六个月对溶出仪进行一次机械验证。

如果在试验过程中发现异常现象，应立即对溶出仪进行机械验证。

若溶出仪不常使用，可适当延长验证周期，一般不超过12个月。

四、机械验证前的检查溶出仪的仪器装置除应符合现版《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法（篮法）和第二法（桨法）的要求，还应目视检查以下部件：（一）溶出杯。

杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。

（二）转篮。

篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。

（三）篮（桨）轴。

篮（桨）轴上无锈蚀现象，桨面涂层（Teflon 或其他涂层）光滑、无脱落。

五、机械验证的流程使用适宜的测量设备，按以下步骤对溶出仪进行机械验证。

（一）溶出仪的水平度在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，倾斜度均不得超过0.5°。

溶出仪介绍

乐嘉文制药科技
专业提供制剂行业整体解决方案国内员工超过50人售后服务工程师超过15名代理厂商超过20家年销售额数亿人民币
我们的客户
我们的供应商
Hale Waihona Puke 泡罩包装生产线包衣及颗粒生产线液体灌装生产线无菌液体包装生产线压片系统药用水系统栓剂生产线特殊制剂生产线液体灯检系统生产灭菌系统自动称重系统胶囊填充系统
- Interface for OQ Tools to down-load the measurements
- Memory for up to 60 USP Monographs
Options
- Optional Basket Start Routine
- USP Automated Sampling Station with automatic USP Height Adjustment,
- Unishaft Design for changing USP method without Height Adjustment - 250 ml Vessels with Mini-Paddles and Adapter plate
- Wobble < 0.2 mm
- Certified Shafts and Paddles
DT 800 型溶出仪是目前最先进的单机版溶出仪。其内部整合了所有与溶出相关的设定，并可辅助用户完成故障检测、故障排除、验证、校准、FDA检查等多种功能。 DT800可储存60个产品信息与600个用户信息，同时 ERWEKA独有的OQ检查灯可以自动考察溶出仪的使用状况，并对可能出现的故障进行排查。
因此，ERWEKA提供了低头式溶出仪设计做为对上述问题的解决方案。低头式溶出仪的头部可将溶出杯全部覆盖，同时V型盖也可减少蒸发现象的发生。在射阳的设计条件下， 24h 37°C蒸发率可以小于 0.3%。

水杨酸溶出度标准片(校正片)说明书

水杨酸溶出度标准片（校正片）说明书一、产品概述水杨酸溶出度标准片（校正片）是用于测定药物中水杨酸溶出度的标准样品。

该产品具有准确的水杨酸溶出度，可用于药物制剂质量控制和药物溶出度测试仪器的校正。

本说明书将详细介绍水杨酸溶出度标准片的使用方法和注意事项。

二、产品规格1. 外形：圆片状2. 直径：10 mm3. 厚度：2 mm4. 片重：约5 g5. 溶出度：每片含水杨酸约100 mg ± 5%三、使用方法1. 准备工作：a. 检查包装是否完好，确认标准片未损坏。

b. 确保药物溶出度测试仪器已校准，并符合相关要求。

2. 实验操作：a. 将水杨酸溶出度标准片放入溶液中，确保片面与溶液完全接触。

b. 将溶液温度控制在37℃±0.5℃，并保持恒定。

c. 按照相关标准测试方法，测定水杨酸的溶出度。

3. 结果计算：a. 测定水杨酸的溶出度后，使用相关计算公式计算溶出度百分比。

b. 比较实际测得的溶出度与水杨酸溶出度标准值的百分比偏差，评估药物制剂的质量控制是否合格。

四、注意事项1. 使用前请检查水杨酸溶出度标准片是否完好，如有损坏请勿使用。

2. 建议使用前先测定水杨酸溶出度标准片的初始溶出度，确定其符合相关要求。

3. 在实验操作中，请确保标准片与溶液的充分接触，避免气泡产生。

4. 在测定水杨酸溶出度时，应按照规定的温度和时间进行实验，确保结果的准确性和可比性。

5. 存放水杨酸溶出度标准片时，请避免阳光直射和高温环境，确保产品质量不受损害。

五、产品包装和储存1. 包装：水杨酸溶出度标准片采用密封包装，每包含1片。

2. 储存条件：储存在干燥、阴凉处，避免高温和阳光直射。

六、售后服务与技术支持如果对本产品的使用方法或其他方面有任何疑问，敬请联系我们的售后服务部门。

我们将竭诚为您提供解答和支持。

七、免责声明本说明书仅供参考，使用者需按照相关法规和规定，结合实际情况进行操作。

对于因使用不当或未能遵循指示造成的任何损失，本公司概不负责。

药物制剂中溶出度的快速测定方法

药物制剂中溶出度的快速测定方法溶出度（dissolution）是指药物制剂在给定条件下从固体制剂中溶解出来的量，在制药工业中具有重要的意义。

溶出度测试是一个关键的质量控制参数，可以提供有关药物在体外的释放速率和溶解性能的信息。

本文将介绍几种常用的快速测定药物制剂溶出度的方法。

一、旋转桨溶出仪法旋转桨溶出仪（rotating paddle apparatus）是一种常用的测量制剂溶出度的设备。

其基本原理是将固体制剂置于溶液中，通过旋转桨产生扰动，使药物从固体制剂中溶解出来。

该方法的优点是操作简便，结果稳定可靠。

具体步骤如下：1. 将旋转桨溶出器放入溶剂中，使溶剂和旋转桨完全接触。

2. 加入药物制剂，注意药物的均匀分布。

3. 启动旋转桨溶出仪，设置合适的溶出条件，如转速和温度。

4. 根据溶出曲线，测定药物的溶出度。

二、流通池溶出法流通池溶出法（flow-through cell method）通过在固体制剂表面保持恒定的溶剂流动速度，使溶剂中的药物浓度保持稳定，加快药物的溶出过程。

该方法广泛应用于片剂和软胶囊制剂的溶出度测试。

具体步骤如下：1. 将流通池溶出器装配好，并连接到流速控制泵和溶液采样器。

2. 调整药物制剂的位置，使水平投影面积达到最大。

3. 设置合适的溶剂流速和溶液温度。

4. 开始流通池溶出测试，收集溶出液样品。

5. 根据样品中药物的浓度和时间绘制溶出曲线，并计算溶出度。

三、离线溶出法离线溶出法（offline dissolution method）是通过在不同时间点采集溶出液样品，然后通过适当的分析方法测定样品中药物的含量，从而确定药物的溶出度。

该方法适用于大颗粒和悬浮剂等特殊制剂。

以下是具体步骤：1. 准备溶出器和溶液采样器。

2. 加入药物制剂并设置合适的溶剂和溶液温度。

3. 在预定时间点采集溶液样品，注意样品的取用量和保存方法。

4. 采用适当的分析方法，如高效液相色谱法（HPLC）或紫外吸收法，测定样品中药物的含量。

溶出仪校验程序.doc

溶出仪校验程序修订修订修订内容摘要页次版次修订审核批准日期单号2011/03/30 / 系统文件新制定4A/0 / / / 批准：审核：编制：溶出仪校验程序一. 目的：规范溶出仪的校验。

二. 适用范围：适用于全公司使用的溶出仪。

三. 制定依据：中国药品仪器操作检定规程四. 责任者：仪器使用员、计量检定员。

五. 工作程序：1.转杆转速的检测设置转速为 100 转 / 分钟，用转速仪测得每根转杆每分钟的转速，偏差不超过±4%。

2.温度均匀性测定将水浴槽中水位调至刻度线，设定溶出仪温度为 37℃，溶出杯中加入规定量的水，待温度恒定后，用分度值为 0.0 1 ℃的数显温控仪测得各点水浴温度，其温差应不得超过 0.2 ℃，各杯内温差应≤ 0.2 ℃。

3.水杨酸溶出度校正片的测试3.1溶出介质的制备取磷酸二氢钾 6.80g ，加氢氧化钠 1.58g ，用水稀释至 1000ml，即得磷酸盐缓冲液（pH＝7.4 ±0.05 ）。

将配制好的磷酸盐缓冲液加热至约 41℃，趁热减压过滤（ 0.45um）。

减压条件下电磁搅拌 5 分钟或超声脱气 5 分钟（最大体积 4000ml）3.2 对照品溶液的制备取水杨酸对照品约20mg，精密称定，置200ml 量瓶中，加溶出介质适量，使水杨酸溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备溶液。

精密吸取对照品贮备溶液适量加溶出介质稀释成每1ml 含 0.02mg 水杨酸溶液，作为对照品溶液。

3.3 供试品溶液的制备3.3.1 篮法和桨法供试品贮备溶液的制备：取溶出介质各900ml，分别注入每个溶出杯中，注意不要将空气带入溶出介质中，不要搅拌，温度平衡后，保持在37±0.5 ℃，调整转速为100 转 / 分钟，用吹风机（冷风）、洗耳球或软刷小心除去片子表面的粉尘，选取水杨酸溶出度校正片 6 片。

将 6 片校正片分别置于干燥的转篮中，或同时投入六个杯中（桨法）。

溶出度仪的使用流程

溶出度仪的使用流程溶出度仪简介溶出度仪是一种常用的药物质量控制实验仪器，用于测试药物中固体药物在特定条件下在溶液中的溶出度。

它可以提供药物溶出速率和药物溶出度等重要参数，为药物质量评价和药物制剂工艺优化提供参考。

溶出度仪的工作原理溶出度仪主要由药物固体样品室、溶液槽、搅拌器以及离子色谱仪等组成。

样品室中的固体样品在设定的温度和速度下溶解于溶液中，搅拌器提供均匀的搅拌以确保溶解度的准确测定。

离子色谱仪用于分析溶液中的溶出度。

溶出度仪的使用流程以下是溶出度仪的使用流程，以确保稳定和准确的实验结果：1.准备工作：–清洗溶出度仪：确保所有仪器和设备的干净和无污染，特别是样品室和搅拌器。

–校准仪器：根据使用手册的说明，对搅拌器和离子色谱仪进行校准。

–准备试剂：根据实验要求，准备好所需的试剂和溶液。

2.设置实验条件：–温度设置：根据实验要求和药物特性，设置适当的温度。

–搅拌速度设置：根据实验要求和药物特性，设置适当的搅拌速度。

–时间设置：根据实验要求，确定实验时间。

3.准备样品：–样品准备：将药物固体样品按照要求切割成适当大小，并保持样品的一致性和重复性。

–样品装载：将样品放入样品室中，并注意避免气泡和杂质的进入。

4.实验操作：–启动溶出度仪：打开溶出度仪的电源，并按照使用手册的说明启动仪器。

–设置实验参数：通过仪器的控制面板或软件界面，输入实验所需的参数，包括温度、搅拌速度和实验时间等。

–启动实验：按下启动按钮或者根据仪器的启动指示进行实验的开始。

–监测实验过程：在实验进行过程中，可以通过仪器的监测界面实时观察溶出度的变化，并记录数据。

5.数据分析和结果：–完成实验后，得到溶出度仪中的数据。

–数据分析：根据试验要求和统计学原理，对数据进行分析和处理。

–结果报告：以适当的方式展示实验结果，如图表、表格或者描述性文字。

6.清洗和维护：–清洗溶出度仪：按照使用手册的说明，对溶出度仪进行彻底清洗，清除可能的污染物和残留物。

流通池法溶出仪工作原理

流通池法溶出仪工作原理
溶出仪是一种用于测量药物释放速率的仪器，其工作原理基于药物的溶出和扩散过程。

溶出仪主要由样品舱、溶出介质、溶出槽、计时器、温控装置、采样器等组成。

在使用过程中，将药物样品放入样品舱中，与溶出介质接触。

溶出介质可以是仿体液或其他适当的介质，其选择要根据药物的特性和使用要求进行选择。

然后将样品舱放入溶出槽中，通过计时器控制溶出时间和采样时间，并通过温控装置控制溶出介质的温度，使其保持恒定。

在溶出过程中，药物分子会逐渐从样品舱中溶解到溶出介质中，形成药物溶液。

药物分子在溶出介质中进行扩散，从而实现药物的释放。

通过采样器采取一定时间间隔的溶出液样品，测量药物的释放速率。

溶出仪的测量精度取决于多种因素，例如溶出介质的选择、溶出速度的控制、采样时间的选择等。

为了提高测量精度，可以选择适当的溶出介质，控制溶出速度，选择合适的采样时间等。

溶出仪可以广泛应用于制药工业、生物医学研究等领域，用于测量药物的释放速率和扩散性能，从而评估药物的性能和质量。

通过溶出仪的测量结果，制药企业可以优化药物配方和生产工艺，提高药物的质量和疗效。

药物溶出度仪校准方法

药物溶出度仪校准方法
药物溶出度仪是一种用于测量药物在溶液中溶出速度和程度的仪器。

为了确保药物溶出度仪的准确性和可靠性，需要定期对其进行校准。

以下是药物溶出度仪的校准方法：
1. 准备标准物质：选择适当的标准物质，如药典中规定的标准药片或标准溶液。

2. 调整仪器参数：根据标准物质的特性，调整药物溶出度仪的参数，如转速、温度、时间等。

3. 进行溶出试验：将标准物质放入药物溶出度仪中，按照标准方法进行溶出试验。

4. 测量溶出度：在溶出试验结束后，测量标准物质的溶出度。

5. 比较测量结果：将测量结果与标准物质的溶出度进行比较，如果测量结果在可接受的范围内，则药物溶出度仪的校准合格。

6. 记录校准结果：记录药物溶出度仪的校准结果，包括校准日期、校准人员、仪器参数、标准物质、测量结果等信息。

需要注意的是，药物溶出度仪的校准应该由专业人员进行，并按照相关的标准和规范进行操作。

同时，药物溶出度仪的校准应该定期进行，以确保仪器的准确性和可靠性。

水杨酸片矫正溶出仪

水杨酸片矫正溶出仪 The manuscript was revised on the evening of 2021水杨酸片校正溶出仪操作规程1溶出介质的制备取磷酸二氢钾，加氢氧化钠，先用尽量少的水溶解（约100ml），加煮沸并冷却至约 41℃的水稀释至 12L，加饱和氢氧化钠溶液调节pH至±即得。

2.对照品溶液的制备取水杨酸对照品约 20mg，精密称定，置 250ml 量瓶中，先加1ml乙醇使溶解，加溶出介质适量，使水杨酸溶解并稀释至刻度，摇匀。

作为对照品溶液（1）（供篮法和桨法使用）；（为了加快水杨酸的溶解速度，也可先用少量乙醇溶解后再用溶出介质稀释至刻度。

但是乙醇的用量应不超过总体积的 1％）。

3. 供试品溶液的制备取溶出介质各 900ml，分别置各溶出杯内，注意不要将空气带入溶出介质中，不要搅拌，温度平衡后，保持在 37±℃，调整转速为 100 转/分钟。

用吹风机（冷风）、洗耳球或软刷小心除去片子表面的粉尘，选取水杨酸片 6 片称重后分别置于干燥的转篮中（篮法）或同时投入六个杯中（桨法）。

自水杨酸片接触溶出介质时开始计时，经 30 分钟时取样（误差应不超过 20 秒），用不大于μm孔径的滤膜滤过，取续滤液为供试品溶液。

自取样至过滤应在 30 秒内完成。

4.数据的测定篮法和桨法：（1）取供试品溶液及对照品溶液（1），照分光光度法（中国药典 2010 年版二部附录 IV A），采用吸收池, 在 296nm 的波长处测定吸光度，按计算公式计算每片各时间点的溶出量。

（2）也可精密量取供试品溶液和对照品溶液（1）适量，定量稀释 5 倍后采用1cm 吸收池测定。

篮法和桨法溶出量测定计算公式：。

溶出度测定法标准操作规程

溶出度测定法标准操作规程目的：建立溶出度测定法标准操作规程。

适用范围：溶出度测定。

责任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。

程序：1.简述1.1溶出度（中国药典2000年版二部附录X C）是指药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。

它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。

1.2溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或烧杯）中，在37.0±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶剂中依法操作，在规定的时间内测定其溶出的量。

1.3本方法适用于片剂、胶囊剂及颗粒剂的测定。

1.4中国药典2000年版收载三种测定方法，第一法转篮法第二法桨法及第三法小杯法。

1.5凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。

2.仪器与用具2.1溶出度仪2.1.1仪器的组成溶出度仪主要由电动机、恒温水浴、篮体、篮轴、搅拌桨、圆底烧杯及杯盖组成，详见中国药典2000年版二部附录X C。

2.1.2仪器的装置与使用按仪器使用说明书及中国药典的规定进行安装与使用。

2.1.3仪器的校正为使同一药物的溶出度测定得到良好的再现性，应对新安装的溶出度仪采用溶出度校正片进行校正，对已使用过的仪器也应定期（或在出现异常情况时）进行校正。

2.1.3.1溶出度校正片分崩解型和非崩解型两种，崩解型为泼尼松片，非崩解型为水杨酸片。

目前国内仅有非崩解型校正片。

2.1.3.2校正前，应先调式所用仪器。

2.1.3.3溶剂：磷酸盐缓冲液（PH7.4）。

配制方法见中国药典2000年版二部附录XV D，要求PH值为7.40±0.05，临用前脱气。

2.1.3.4对照品溶液的制备取溶出度校正用水杨酸片1片，精密称定，置乳体中，研细，精密称取适量（约相当于水杨酸10mg），置100ml量瓶中，加乙醇1ml，摇匀，加溶剂适量，经超声处理30分钟，使水杨酸溶解，加溶剂到刻度，摇匀，经滤纸（不宜使用滤膜）滤过，取续滤液为对照品溶液。

溶出仪比对总结

溶出仪比对总结
使用溶出度标准片-水杨酸片（标示量：300mg）对两台溶出度仪（编号：127和052）进行性能确认。

方法参照中国药典2015年版四部通则0931第一法（转篮法），转速为100rpm，温度为37℃，时间为30min，采用手动和自动取样。

结果显示，溶出度仪（127）的6片水杨酸片手动取样的平均溶出量为26%，RSD为4%；溶出度仪（052）的6片水杨酸片自动取样的平均溶出量为23%，RSD为1%，手动取样的平均溶出量为25%，RSD为3%。

标准水杨酸片在两台溶出度仪的溶出量和RSD均符合标准规定的21%~26%和≤5%的要求。

溶出度仪（编号：127和052）进行性能确认之后，对两批进行过初检溶出度不合格的阿司匹林肠溶片进行复检，所得结果与初检结果基本一致。

其中，一批阿司匹林肠溶片在溶出度仪（编号：127）自动取样的结果为64%，手动取样的为65%；另一批阿司匹林肠溶片在溶出度仪（编号：052）自动取样的结果为54%，手动取样的为56%。

通过上述的结果基本可以得出以下结论：两台溶出度仪的性能良好，可以满足日常检验要求；对于含量均匀、片重稳定的样品，如标准水杨酸片，两个仪器使用相同的取样方法得出的结果相差不大；同一台溶出度仪自动取样和手动取样的结果稍微有差别，手动取样比自动取样的结果高出1%~2%；手动取样的RSD一般都大于自动取样的RSD，手动取样的重复性小于自动取样，这与手动取样不能6片同时取样且耗时更长有关，建议使用自动取样进行溶出度测定。

药物溶出试验仪计量校准方法研究

药物溶出试验仪计量校准方法研究摘要：药物溶出试验仪（Drug dissolution tester）的功能主要是检测药物制剂溶出的程度及速度，是研究人体药物利用度的重要仪器，对我国研究药物的利用程度具有重要意义。

因此，本文将从Drug dissolution tester定义、设备原理及校准方法展开研究，以期增加Drug dissolution tester在我国用于药物溶出检测的利用度，推广它在校准检测工作中的应用。

关键词：药物溶出试验仪；校准方法；研究Drug dissolution tester最早起源于美国，至今已有五十多年的历史，我国Drug dissolution tester的品牌类型较多，各个公司都有自己的校准标准及操作规范，这使得Drug dissolution tester缺乏系统化管理，且不易广泛使用，适用范围相对较小。

不同试验仪之间所用的测量方法、测量成本及测量工具存在差异性，其主要原因是由于我国没有指定该设备的具体操作标准，Drug dissolution tester对我国研究生物具有重要作用，是评价药物质量的重要指标，因此本文对其计量校准方法展开研究，帮助提升科研人员对Drug dissolution tester的重视，将其校准方法能够更加准确，使用范围更广。

以下是关于试验仪的剂量校准方法的研究：1 Drug dissolution tester概述1.1溶出度测定法定义溶出度测定法是指将要进行研究的药物制剂按照规定用量，将其放入溶出杯中，按照规定的时间之内，取出样品并测出其药物制剂的溶出量。

在测定过程中需注意必须保持恒温状态下进行，其温度为37℃左右，偏差不得超过0.5℃范围之内，流程必须按照规定的溶出介质及转速中测定，不可超出规定范围之外进行操作。

1.2 Drug dissolution tester设备原理溶出度是在规定的条件之下从药物中溶出的程度及速度，Drug dissolution tester是为测量溶出度而生产的一种机电一体化测验设备，主要应用于测量药物溶解度及模拟口服固体制剂在人体胃肠道中溶解排除出体外的实验设备，是有效模拟人体溶解药物的重要仪器，能够对药品质量做出准确评价。

水杨酸片溶出度测定能力验证的结果分析

中国药事２０１４年第２８卷第１２期
·质量管理·
１３２７
水杨酸片溶出度测定能力验证的结果分析
魏京京，宁保明，何兰，林兰，毛歆，项新华（中国食品药品检定研究院，北京１０００５０）
摘要：目的以水杨酸片为考核样品，设计、组织并对能力验证项目ＮＩＦＤＣ－ＰＴ－００４中来自３１个省（市）、自治区的４０家实验室的水杨酸片溶出度测定结果进行了统计分析，对离群数据进行了技术分析。方法参照ＣＮＡＳ－ＧＬ０２并结合药物溶出度测定的特点，以篮法、桨法、小杯法分别测定的水杨酸片溶出量为评价指标，对各参加实验室的能力验证结果进行了结果总数、剔除离群值后的平均值、平均值 ±３倍标准偏差（ＳＤ）范围、最小值、最大值、极差、相对标准偏差（ＲＳＤ）的统计分析。评定标准：溶出度测定结果经Ｇｒｕｂｂｓ检验法判定为离群值，为不满意结果；溶出度测定结果－平均值＞３ＳＤ，为不满意结果；溶出度测定结果－平均值 ≤３ＳＤ为满意结果。结果篮法测得溶出量为满意结果的实验室有３８家，占９５．０％（ｎ＝４０）；桨法测得溶出量为满意结果的实验室有４０家，为１００％（ｎ＝４０）；小杯法测得溶出量为满意结果的实验室有３４家，占９７．１％（ｎ＝３５）。结论多数实验室的能力验证结果为 “满意”，从而确保测定结果的准确性和重现性。对于 “不满意”结果的实验室应回顾操作过程，查找原因并进行整改。
参照ＣＮＡＳ－ＧＬ０２：能力验证结果的统计处理和能力评价指南并［３］结合药物溶出度测定的特点，采用ＥＸＣＥＬ分别对篮法、桨法和小杯法溶出度测定能力验证结果进行了结果总数、剔除离群值后结果的平均值、平均值 ±３标准偏差（ＳＤ）、最大值（Ｍａｘ）、最小值（Ｍｉｎ）、极值（Ｍａｘ "Ｍｉｎ）、相对标准偏差（ＲＳＤ）进行了统计分析。１．５结果判定标准

溶出仪的原理及作用

溶出仪的原理及作用
溶出仪（dissolution tester）是一种用于测定药物在溶液中的溶出率的仪器。

它主要用于测定制剂在体内释放药物的速度和程度。

溶出仪的原理是利用药物在溶液中的溶解度来测定其释放速率。

当药物在溶液中溶解时，它会进入溶解介质中，并在一定时间内释放出来。

溶出仪可以测量药物在溶液中的溶解度，从而确定药物在体内释放的速率和程度。

溶出仪的作用主要有以下几点：
测定药物在溶液中的溶出率，从而确定药物在体内释放的速率和程度。

用于质量控制，确保制剂在生产过程中符合要求。

用于研究药物在溶液中的溶解性质，从而改进制剂的质量。

用于研究药物在体内释放的规律，为临床研究和临床应用提供理论依据。

溶出仪测试符合国际标准，对于国际药品质量评价，国际药品注册有重要意义。

溶出仪一般分为恒温溶出仪和动态溶出仪。

恒温溶出仪主要用于测定固体制剂在溶液中的溶出率，模拟人体消化道的环境。

动态溶出仪则是在不同的条件下测定制剂的溶出率，如不同的pH值、不同的温度、不同的搅拌速度等。

动态溶出仪能更准确地模拟药物在体内释放的过程。

溶出仪的测试结果可以为药物的研发、生产和质量控制提供重要的依据。

通过对制剂的溶出率的测试，可以确定药物在体内释放的速率和程度，进而改进制剂的质量和疗效。

药物溶出度仪设备工艺原理

药物溶出度仪设备工艺原理药物溶出度仪是一种常用的测试和研究药物溶出性能的工具，可应用于药学、化学、医学等领域。

本文将从设备工艺及原理两方面对药物溶出度仪进行分析和解释。

设备工艺药物溶出度仪是一种高精度的测试仪器，通过将药物样品置于检测器中，并在一定时间范围内使用溶剂沉积样品，以模拟口服药物的消化吸收过程，测量药物在不同时间和溶剂中的溶出度。

药物溶出度仪通常由四个主要组件组成：测量槽、样品舱、移液枪和检测器。

其中，测量槽是用于存放溶剂的容器，样品舱用于放置药物样品，移液枪用于将药物转移到样品舱中，检测器用于测量药物溶出的准确度和速度。

在使用药物溶出度仪进行测试前需要进行设备调试和样品制备工作。

具体的操作步骤如下：1.选择合适的试剂和量，将试剂添加到测量槽中以达到所需的pH值和温度。

2.检查样品舱是否清洁，并将药物样品磨碎至适当大小。

3.将药物样品填充到样品舱中，并使用移液枪添加溶剂。

4.将设备安装到检测器上，并启动实验。

5.根据实际需要记录药物在不同时间点的溶出度数据。

原理药物溶出度仪的测量原理主要基于扩散和溶解过程。

当溶剂与药物接触时，药物开始逐渐扩散，慢慢被溶解并逐渐释放到溶液中。

药物溶出度仪会随着时间的推移，记录药物在不同时间点的溶出度数据，从而得出药物在不同溶液中的溶出性能。

药物溶出度仪测量的精度和准确性与以下因素有关：•药物样品的大小和形状•溶剂类型和浓度•搅拌速度和测量时间最终，我们可以通过药物溶出度仪测量到的数据，得出药物在不同溶液中的释放速度，为进一步研究和改进药物的可溶性和纳入度提供重要的参考依据。

结论药物溶出度仪是一种常用于药物研究和测试领域的高精度测试仪器，其设计和工作原理基于药物扩散和溶解的过程。

在使用药物溶出度仪进行测试时，需要准确调试设备并注意样品处理，同时我们通过药物溶出度数据的测量和记录，可以更准确地了解药物在不同溶剂中的溶出性能，为药物研究开发提供重要的理论依据和数据支持。