2018年洁净空调系统验证方案新

类别：文件编号:

部门：页数：

洁净厂房（区）空调净化系统

再确认方案

XXXXXXXXXXX 公司

目录1．引言

1.1洁净厂房空调净化系统的概述

1.2设备的基本情况：

1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围

1.3.2验证目的

1.3.3验证标准

1.3.4 验证进度安排

1.4

1.5

1.5.1

1.5.2陮和确认的质量风险评估

2.验证小组及职责

2.1 验证领导小组

2.2 验证领导小组职责

2.3 验证实施小组及职责

3．洁净区空调净化系统的运行确认

3.1运行确认所需的文件

3.2仪器仪表的检定

3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验

3.5空调设备的测试

3.6高效过滤器的风速测定

3.6.1风量测定及换气次数计算

3.6.2风量计算

3.6.3房间静压差测定（风压测定）

3.6.4房间温湿度测定

3.6.5主要工作间照度测定

3.6.6自净时间的确定

4．洁净区空调净化系统的性能确认

4.1支持性文件及相关操作规程的检查

4.2性能确认的运行周期

4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率

4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定

4.5洁净区各房间的沉降菌的测定

4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划

4.8表面菌测试

4.9异常情况处理程序

5.洁净室臭氧消毒的验证：

5.1验证目的：

5.2设备基本情况：

5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定

6．拟订日常监测程序及验证周期

7.偏差分析及处理

8.相关SOP的修订

9．验证结果分析及评价10．验证结论批准

附件1：变更确认表

附件2：培训评估表

附件3：仪器仪表校验记录

附件4：相关sop检查记录

附件5：高效过滤器检漏试验记录

附件6：空调机组的运行测试记录

附件7：冷凝机组运行测试记录

附件8：洁净室风量测试和换气次数记录

附件9：洁净室压差监测记录

附件10：洁净室温度、相对湿度监测记录

附件11：主要工作间照度检测记录

附件12：自净时间确认记录

附件13：各房间悬浮粒子测定记录

附件14：各房间的沉降菌测定记录

附件15：表面菌监测记录

附件16：臭氧浓度测试记录

附件17：洁净室微生物灭菌前后对比测试记录

附件18：HVAC系统日常监测项目、频率与验证周期附件19：偏差处理单

1.1洁净厂房空调净化系统的概述

公司于XX年XX月份建造XXXXX车间，XXXX车间建筑面积为XXXXXm2其中洁净区面积XXXXXm2，洁净级别参照D级。

空调净化系统供XXXX洁净区。

空调净化系统（简称HVAC系统）由空气处理装置（包括冷热源）、空气输送和分配设备等组成的一个完整的系统。该系统能够对空气进行冷却、加热加湿和净化处理，还能对空气进行消毒处理。

为确保XXXXXX车间洁净区空调净化系统符合GMP和生产工艺要求，必须对洁净区、洁净厂房空调净化系统进行验证和日常监控。

1.2设备的基本情况：

组合式空调机组一览表（供洁净区用）

组合式空调机组技术参数

1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述

1.3.1验证范围

此文件适用于本公司XXX车间XXX洁净区净化系统的验证，包括洁净区空调净化系统的运行确认和洁净区空调净化系统的性能确认。

1.3.2 验证目的

通过验证活动，证明XXXX洁净区空调净化系统能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标，生产工艺要求及验证标准。

1.3.3验证标准

洁净区空调净化系统验证标准

1.3.4 验证进度安排

验证小组批准再验证方案后组织实施，该项目验证活动主要包括运行确认、性能确认。

时间安排：

1.4、变更确认

再验证确认前的关键部件、高效过滤器系统标准操作规程、维护保养规程的变更情况，并确认。

变更确认见附表1

1.5风险评估确认

为了降低和控制XXXXX洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，通过危险进行识别、评价，制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后的评价，提高产品质量提供风险分析内容。

1.5.1、降低风险计划

（1）在验证的准备阶段，对所有相关的文件均进行一次核查，以确保文件的准确性。

（2）对相关的操作人员进行岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。

（3）确保各种仪表均经过校验。设备操作完全按SOP的要求执行。

1.5.2、验证和确认的质量风险评估表

1.6、验证培训

验证方案确定后，对相关人员进行培训，并评估培训效果。 培训评估表见附件2

2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 组长： 副组长： 成员：

2.2 验证领导小组职责 组长、副组长： 成员：

2.3 验证实施小组及职责

3．洁净区空调净化系统的运行确认

洁净区空调净化系统的运行确认是为证明洁净区空调净化系统是否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。在运行确认阶段，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。

运行确认的主要内容有：空调设备测试、高效过滤器的检漏和风速测定、空调调试和空气平衡。 3.1运行确认所需的文件