2018年洁净空调系统验证方案新
净化空调系统的验证方案
净化空调系统的验证方案一、验证概述：本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。
冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。
空气净化过程为：新风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。
净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。
空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。
空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。
新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。
净化车间空气经处理后达到空气质量十万级的标准。
生产厂房舒适性空调区域由卡式四面出风机盘管、冷却水循环管道组成。
二、验证目的：为确认：该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
三、验证范围：厂房空调净化系统。
四、验证人员及其职责：1、包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员2、在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案一、验证目的：为了确保GMP洁净厂房空调净化系统的正常运行和符合相关法规要求，制定此验证方案以进行系统的验证。
二、验证内容：系统的验证主要包括以下几个方面：1.空气质量验证：通过空气采样和测试，验证空调净化系统是否能够达到所规定的空气质量标准；2.温度和湿度验证：通过温湿度计测量和记录，验证空调净化系统是否能够维持所规定的温湿度范围；3.过滤效果验证：通过对空气过滤器的检查和测试，验证过滤器的效果是否符合要求；4.正压差验证：通过测量和记录空气压力差，验证系统是否具备正压差；5.清洁效果验证：通过检查和测试清洁设备和清洁办法的效果，验证清洁系统的有效性；6.设备运行和控制系统验证：通过检查设备的运行和控制系统的运行情况，验证系统是否能够正常运行。
三、验证方法和步骤：1.空气质量验证：a.随机选择几个采样点，在不同时间和不同地点采集空气样本；b.使用空气质量测试仪器对样本进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的空气质量标准进行比较，并进行评价和分析。
2.温度和湿度验证：a.在不同时间和不同地点使用温湿度计进行测试，记录测试结果；b.将测试结果与所规定的温湿度范围进行比较，并进行评价和分析。
3.过滤效果验证：a.检查空气过滤器的使用时间和状况；b.使用空气颗粒计数器对过滤器进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的过滤效果标准进行比较，并进行评价和分析。
4.正压差验证：a.测量并记录不同位置的空气压力差；b.将测量结果与所规定的正压差范围进行比较，并进行评价和分析。
5.清洁效果验证：a.检查清洁设备和清洁办法的使用情况和效果；b.对清洁后的工作区域进行空气质量测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的清洁效果标准进行比较，并进行评价和分析。
6.设备运行和控制系统验证：a.检查设备的运行情况和控制系统的运行情况；b.对设备进行功能测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的运行和控制要求进行比较，并进行评价和分析。
《净化空调系统的验证方案》
净化空调系统的验证方案一、验证概述：本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调整、空气除尘除菌的功能性系统。
冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。
空气净化过程为：风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外〔回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环〕。
净化空调系统的局部房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化状况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的掌握及调整来到达各个不同干净级别之间及室内外的压差要求。
空气流由干净区流向非干净区，由缓冲间流向室外。
空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够依据车间内的温湿度的变化调整阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动掌握。
空气经过空调净化系统后能够保证干净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度到达产品生产要求。
净化车间空气经处理后到达空气质量十万级的标准。
生产厂房舒适性空调区域由卡式四周出风机盘管、冷却水循环管道组成。
二、验证目的：为确认：该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证干净区空气环境各项指标持续到达设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进展验证。
验证过程应严格依据本方案规定的内容进展，假设因特别缘由确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
三、验证范围：厂房空调净化系统姓名 部门及职务 验证委员会中职务 验证工作中职责负责组织验证方案、验证报告及验证 品质部总监主任证书的审批生产部总监 副主任负责组织验证方案的制定和验证的实施工程部总监 副主任 负责组织验证方案的制定和验证的实施 生产部经理 成员 负责验证中生产操作品质部经理成员负责组织现场监控、QC 人员检验及审核 QC 检验数据姓名部门及职务 验证工作中职责验证负责人：负责起草验证方案，组织实施验证方案，生产部经理兀成验证报口生产部主管验证执行负责人：实施验证方案，收集、整理数据， 兀成验 证报口工程部经理验证协调负责人：帮助验证方案起草与实施、完成验证报告 品质部 QA 主 帮助起草验证方案、现场监控、完成验证报告管品质部 QC 主负责验证过程中检验工作的安排，检验报告的发出管四、验证人员及其职责：1、包括设备治理部门、使用部门、 QA 人员、QC 人员及具体岗位操作人员2、在岗人员均经过 GMP 学问、药品治理法及其实施细则、生物制品治理方法、产品质量法等法律法规的培训。
洁净空调系统验证方案
洁净空调系统验证方案一、前言洁净空调系统是一种能够有效去除空气中的灰尘、细菌和有害物质的空调系统。
为确保其正常运行和有效性，需要进行洁净空调系统的验证。
本文将就洁净空调系统的验证方案进行讨论。
二、验证方法1. 规范选择在验证洁净空调系统时，应按照相关规范和标准进行操作，并选择合适的验证方法。
通常包括以下几个步骤：- 设定验证目标：明确验证的内容和目标，例如灰尘去除效率、细菌清除率等。
- 制定验证计划：根据具体情况，制定验证的步骤和时间，确保验证的顺利进行。
- 选择验证方法：根据洁净空调系统的不同特点，选择合适的验证方法，例如颗粒计数法、微生物检测法等。
2. 验证步骤根据验证方法的不同，洁净空调系统的验证可以分为以下几个步骤：- 准备工作：包括验证设备的准备、环境条件的调整等。
- 现场采样：对洁净空调系统的空气进行采样，并注意采样点的选择和采样时间的控制，确保采样结果的准确性。
- 样品处理：对采样得到的样品进行处理和分析，例如颗粒计数、菌落计数等。
- 数据分析：根据验证目标和标准，对验证结果进行分析和判定。
判断洁净空调系统是否符合预期的要求。
- 结果报告：将验证结果整理成报告，并包括验证的详细过程、结果和结论等。
三、验证设备1. 颗粒计数仪颗粒计数仪是一种用于检测空气中颗粒物浓度的设备。
在洁净空调系统的验证中，可以使用颗粒计数仪来测试空气中的灰尘浓度，以评估洁净空调系统的去除效率。
2. 微生物检测装置微生物检测装置是一种用于检测空气中微生物浓度的设备。
在洁净空调系统的验证中，可以使用微生物检测装置来测试空气中的细菌和其他微生物浓度，以评估洁净空调系统的清除率。
3. 数据记录仪数据记录仪是一种用于记录验证过程和结果的设备。
在洁净空调系统的验证中，可以使用数据记录仪来记录验证数据，以确保验证结果的准确性和可靠性。
四、验证结果分析根据验证得到的数据和结果，可以对洁净空调系统的性能进行评估和分析。
如果验证结果符合预期的要求，则说明洁净空调系统在去除灰尘、清除细菌等方面具有良好的效果和性能。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案包括以下步骤：
1. 确定验证目标：明确空调净化系统的设计、安装和运行
是否符合GMP要求，并确保系统性能稳定、可靠。
2. 环境要求：按照GMP要求设置验证环境，并确保环境符合净化系统的设计要求，包括温度、湿度、风速等条件。
3. 净化系统运行验证：对空调净化系统进行全面运行验证，包括空气流动情况、过滤器效果、风速和风量等参数的测
试和记录。
4. 温度和湿度控制验证：验证空调系统的温度和湿度控制
能力，包括对不同工作区域的温度和湿度进行测量和分析。
5. 洁净度验证：使用空气采样仪对空气中的微生物进行采
样并进行检测，验证系统的洁净度符合要求。
6. 过滤器验证：对空调系统中的过滤器进行验证，包括过
滤器的效率、阻力和更换周期的测试和记录。
7. 风机性能验证：验证空调系统的风机性能，包括风机的
风量、风速等参数的测试和记录。
8. 系统报警和控制验证：验证空调系统的报警和控制功能
是否正常运行，并对系统的控制参数进行测试和记录。
9. 文件记录和报告编写：验证过程中进行详细的记录，并
撰写验证报告，包括验证结果、异常情况的处理和建议等。
以上是基本的GMP洁净厂房空调净化系统验证方案，具体的验证内容和步骤可以根据实际情况进行调整和补充。
洁净空调系统验证方案(参考)
洁净空调系统验证方案(参考)洁净空调系统验证方案文件编号：起草：审核：批准：设备概述：本验证方案旨在验证洁净空调系统的运行是否符合规定标准，以确保系统能够提供高效、安全、可靠的服务。
验证目的：本次验证的目的是为了评估洁净空调系统的性能，检查其是否能够满足设计要求，并确定是否需要采取措施来改进其性能。
验证范围：本次验证的范围包括系统的设计、安装、调试和运行。
验证的重点是系统的过滤器、风道、送风口、回风口、风机和控制系统等关键部件。
在验证过程中，我们将检查系统的运行情况，包括温度、湿度、风速、气流质量等指标，以及系统的能耗情况。
我们还将评估系统的可靠性和安全性，并对系统的运行记录进行分析和评估。
通过本次验证，我们将为系统的运行提供科学依据，为改进系统的性能提供建议，并确保系统能够满足相关要求和标准。
4.验证小组成员在开始验证之前，需要确定验证小组成员，并明确各自的职责和任务。
验证小组成员需要包括负责人、技术人员和记录人员。
负责人负责整个验证过程的组织和协调，技术人员负责实施验证和记录，记录人员负责记录验证过程中的数据和结果。
5.时间进度表在进行验证之前，需要制定时间进度表，明确验证的时间节点和进度。
时间进度表需要包括验证的开始时间、结束时间、各个验证阶段的时间节点和进度。
时间进度表可以帮助验证小组掌握整个验证过程的进度，及时发现问题并加以解决。
6.验证前确认内容在进行验证之前，需要进行验证前确认，以确定验证的内容和要求。
验证前确认需要包括验证的目的、验证的对象、验证的方法和要求、验证的标准和限制等内容。
验证前确认可以帮助验证小组明确验证的目标和方向，提高验证的效率和准确性。
7.验证内容7.1 安装确认（IQ）安装确认是验证的第一个阶段，主要是确认净化系统的安装情况和符合要求。
安装确认需要包括净化系统的安装、高效过滤器的安装和安装确认结果的判断。
通过安装确认，可以确保净化系统的安装符合要求，为后续的运行确认和性能确认打下基础。
洁净车间厂房及空调净化系统验证方案及报告
洁净车间厂房及空调净化系统验证方案及报告编制/日期:审核/日期:批准/日期:目录1.概述 (2)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.职责 (3)5.参考 (3)6.确认实施前提条件 (3)7.安装确认（IQ） (4)7.1.安装文件确认 (4)7.2.厂房布局确认 (4)7.3.厂房安装确认 (4)7.4.压差表安装确认 (5)7.5.温湿度计安装确认 (5)7.6.空调净化处理设备安装确认 (5)7.7.风管安装确认 (6)7.8.高效过滤器安装确认 (6)7.9.高效过滤器的检漏确认 (6)7.10.仪器仪表校准确认 (6)8.运行确认（OQ） (7)8.1.所用检验仪器确认 (7)8.2.空调机组运行确认 (7)8.3.洁净车间风量和换气次数确认 (7)8.4.洁净车间温、湿度确认 (7)8.5.洁净车间压差确认 (8)9.性能确认 (8)9.1.悬浮粒子数确认 (8)9.2.沉降菌确认 (9)9.3.主要操作间进入人员的确认 (9)9.4.臭氧浓度及衰减时间确认 (9)9.5.臭氧消毒效果确认 (10)10.偏差处理 (10)11.再确认周期 (10)12.附件 (11)1.概述本公司洁净车间面积约900m2,净化级别设计为100000级。
洁净车间有独立的空调净化系统，用于洁净区新鲜空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。
其中空气处理机组（空调箱）主要对空气进行净化和热、湿处理；空气输送设备包括送风风机、风管系统、调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送至各功能间，并从房间内回收一定数量的空气；空气分布装置即各功能间内送、回风口，其主要作用为合理组织内气流，以保证工作区内要求的温湿度、压差及洁净度。
2.目的本次确认主要是证明洁净车间厂房及空调净化系统的安装与该系统的技术文件相一致;所制定的标准及操作规程符合要求；性能符合无菌医疗器具生产管理规范及生产工艺要求；净化系统有稳定性；净化结果具有重现性。
洁净室空调净化系统验证方案
文件名称：洁净室空调净化系统验证方案文件编号：XXXXXX编制：日期：日期：审核：日期：批准：一、设备基本情况：、系统概述1）和微生物室洁净区空调系统）（JK-2本公司空调净化系统分为生产车间洁净区空调系统（JK-1,JK-322JK1,JK2。
这三套空调净化系统两部份，生产车间洁净区面积约XXm，微生物室洁净区面积约XXXm有限公司负责安装调试。
此次月已经完成安装。
由XXXXXXXXXXXXX年XX于于XXXX年XX月，JK3验证针对厂房净化工程技术改造后进行验证。
加湿中效风机辅助加热器新风初效过滤生产车间洁净区空气净化过程为：表冷加热器（回风经回风管进入组合式空调机组初效排至室外过滤室内正压风量高效过滤辅助加。
微生物室洁净区的空气净化过程为：新风初效过滤表冷挡水风机过滤器前再循环）阳性对照室全排/正压风量排至室外热器加湿中效过滤高效过滤室内沉降菌及环境温湿度达到产新空气经过空调净化系统后能够保证洁净室的空气尘埃粒子、（负压）。
净/h品生产、实验室检测要求。
万级乱流型，采用顶送风下侧回风方式，换气次数：万级≥25次化空调系统通过对系统内各区域的送风、回风及排风风量的调节来达到各个不同洁净级别之间以及室内外压差要求。
洁净区的技术参数：.RH）换气次数（次/h）温度（℃）湿度（﹪洁净级别18-28≥25万级45-652、机组情况生产车间及微生物室洁净区空调机组：模块式风冷冷热水机组风冷管道式空调机组设备名称,出厂编号设备编号XXXXXXXXXXXXX型号出厂日期XXXXXX XXXXXX有限公司XXXXXX生产厂家有限公司供货厂家XXXXX生产部管理员使用部门二、验证目的1、检查并确认空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求。
2、检查并确认空调系统的空气环境各项指标是否满足生产、设计和说明书的要求。
3、确认操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行。
洁净空调系统验证方案(参考)
洁净空调系统验证方案文件编号：1.设备概述 (2)2.验证目的 (2)3.验证范围 (2)4.验证小组成员 (2)5.时间进度表 (3)6.验证前确认内容 (4)7.验证内容 (4)7.1安装确认（IQ） (5)7.1.1 净化系统安装 (4)7.1.2 高效过滤器安装 (4)7.1.3安装确认结果判断 (4)7.2 运行确认（OQ） (5)7.2.1净化空调系统的运行 (5)7.2.2自净时间测试 (5)7.2.3异常情况的处理和运行确认结果判断 (5)7.3性能确认（PQ） (6)7.3.1高效过滤器风速、风量和换气次数 (7)7.3.2压差 (8)7.3.3悬浮粒子 (9)7.3.4空气沉降菌 (10)7.3.5空气浮游菌 (11)7.3.6温度和相对湿度 (12)7.3.7结果判断和异常情况的处理 (13)8. 验证结果及分析、验证周期 (14)8.1验证结果及分析 (15)8.2拟订日常监测程序及验证周期 (16)1.设备概述本空调系统由深圳浩金欧博空调制造有限公司生产，主要由冷冻水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统，洁净区的空气经处理后达到空气质量标准，其中空气处理组车间100,000级空气净化系统为ZR-001，微生物检验室净化空调系统分为ZR-002(阳性对照室)、ZR-003（微生物限度检验室）和ZR-004(无菌检验室)三个独立的系统，洁净度均为10,000级。
冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空调净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。
空气净化过程为：新风→初效过滤器→表冷器→加热器→中效过滤器→风机→高效过滤器→室内→正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。
灭菌性：臭氧发生器进行灭菌，彻底破坏机组内细菌的生存环境。
防止二次染菌。
空调净化系统再验证方案
1主题内容与适用范围本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。
2验证目的本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求。
3定义再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。
4概述4.1系统描述空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。
室内气流组织：上送下侧回或下侧排风。
空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。
空调机组由初效过滤（G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机，亚高效过滤器（F9)等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。
冷热源及参数：空调系统所用冷媒为7℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。
净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。
空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。
空调净化过程为：新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室内正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环）。
新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。
空调系统图：本次空调系统的验证依据GMP和设备验证管理SOP的要求，空调净化系统使用一定周期后，应进行设备的再确认，本公司严格按照验证方案中的要求来对空调净化系统来进行运行和性能方面的再验证。
洁净室空调净化系统验收方案
洁净室空调净化系统验收方案目录一、前言 (2)1.1 编制依据 (2)1.2 适用范围 (3)二、项目概述 (3)2.1 洁净室简介 (4)2.2 空调净化系统介绍 (5)三、验收前准备 (6)3.1 技术资料审查 (7)3.2 系统设备检查 (8)3.3 环境条件确认 (9)四、验收步骤 (10)4.1 初步验收 (11)4.1.1 检查系统安装质量 (12)4.1.2 测试系统运行效率 (14)4.2 最终验收 (15)4.2.1 核查系统性能指标 (16)4.2.2 进行系统试运行 (17)五、验收标准与方法 (19)5.1 国家相关标准 (20)5.2 行业规范 (20)5.3 企业标准 (22)5.4 验收测试方法 (23)六、验收结论与建议 (24)七、附件 (25)7.1 相关图纸 (26)7.2 设备合格证明 (27)7.3 测试报告 (29)一、前言随着科技进步和工业生产水平的不断提高，洁净室在各个领域的应用越来越广泛。
洁净室作为一种特殊的工作环境，对于空气洁净度、温湿度等环境参数的要求极为严格，因此洁净室空调净化系统的安装与验收至关重要。
本验收方案旨在规范洁净室空调净化系统的验收流程，确保系统性能满足设计要求，为洁净室的正常运行提供有力保障。
本验收方案依据相关行业标准、国家标准及地方标准，结合实践经验，对洁净室空调净化系统的验收内容、方法、步骤进行详细说明。
通过本方案的实施，旨在确保洁净室空调净化系统安全可靠、运行稳定，为生产、科研及其他相关活动提供一个优良的洁净环境。
1.1 编制依据本验收方案根据《洁净室施工及验收规范》（GMP）、《医药工业洁净室施工技术规范》（YY00332、《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB503332等相关国家标准和行业标准，结合我公司实际施工经验编制而成。
我们参考了行业内其他优秀企业的验收方案和实践经验，确保方案的实用性和可操作性。
在编制过程中，我们充分考虑了洁净室空调净化系统的特点、复杂性和重要性，力求做到全面、细致、严谨。
洁净空调系统验证方案
洁净空调系统验证方案1. 引言随着工业化的快速发展和城市化进程的不断加快，空气质量成为人们越来越关注的问题。
而空调系统作为人们生活和工作中重要的设备之一，其洁净程度对室内空气质量的影响至关重要。
为了确保空调系统的洁净度以及提供更好的室内空气质量，本文将介绍一种洁净空调系统的验证方案。
2. 方案目标本方案的主要目标是验证空调系统在运行过程中是否能够有效去除空气中的污染物，并保持室内空气的洁净度。
具体来说，我们将进行以下验证工作：•验证空调系统能够去除空气中的颗粒物和微生物；•验证空调系统运行稳定且不产生异味；•验证空调系统不会产生二次污染。
3. 验证方法为了达到上述目标，我们将采取以下几种验证方法：3.1 空气检测仪器使用空气检测仪器对空调系统的室内空气进行定期检测，包括检测空气中的颗粒物浓度、有害气体浓度以及微生物数量等。
通过对比检测结果与国家标准的要求，确定空调系统的洁净度是否满足标准要求。
3.2 静电除尘装置检测针对空调系统中的静电除尘装置，使用专业的静电检测仪器检测其工作状态和效果。
通过检测静电除尘装置对空气中颗粒物的去除效果，评估空调系统的洁净程度。
3.3 洗涤液测试对空调系统的洗涤液进行采样，使用化学分析方法检测洗涤液中的有害物质浓度，如重金属离子、挥发性有机物等。
通过对比检测结果与国家标准的要求，评估空调系统的洗涤液是否符合安全和环保要求。
3.4 用户体验调查通过对用户的调查问卷和实地观察，了解用户对空调系统洁净度的主观感受。
调查内容包括空调系统是否产生异味、是否有噪音以及是否感觉到空气清新等。
通过统计和分析调查结果，评估空调系统的用户体验情况。
4. 实施计划为了全面验证空调系统的洁净度，我们将制定以下实施计划：•第一阶段：准备工作。
对空调系统进行全面检查和清洗，确保其运行状态良好，并采集相应样品做好检测准备。
•第二阶段：空气检测。
使用空气检测仪器对空调系统的室内空气进行定期检测，至少进行3次检测，分析检测结果并进行评估。
洁净区空调净化系统不连续 运行验证方案
f) 为防止产生耐药菌株，每月应更换1次消毒剂，消毒剂使用按《消毒剂的管理制度》执行。
根据公司实际生产情况，洁净区空调净化系统在每天工作结束后关闭，第二天上班前开启臭氧消毒半小时， 为验证洁净区空调净化系统不连续运行时重启后消毒环境仍然满足要求，采用环境检测方式进行，其中包括尘埃粒子、换气次数、微生物动态监测 、温湿度、压差的检测。
4.2验证前准备
4.2.1 验证人员的培训：验证人员应经过该方案的培训，培训合格后方可以进行相应的确认工作，具体验证培训记录见附表1。
4.2.2验证用仪器设备和计量器具的校准：验证中所用到的设备应完好，计量器具均需校正合格，具体检查记录见附表2
时间分别为：
4.3.2 测试方法
验证方案
版号：
文件名称:
洁净区空调净化系统不连续运行验证方
案生效日期：2018年03月06日页码：第2页共2页
按照文件规定正常消毒与生产，人员在洁净区操作间生产操作时，按照《沉降菌检验规程》（Q/HD•TC6.4-01-2017）、《洁净车间环境检测规程》（Q/HD•TC6.4-02-2017）。
对洁净区悬浮粒子、换气次数、沉降菌、温湿度、压差进行动态监测。
4.4.3 可接受标准
4.4.3.1 洁净区环境检测接受限度
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数
个/m³
沉降菌cfu
换气次数≥0.5μm≥5μm
100级35000≤1/
1万级3500002000≤3≥20次/h 10万级350000020000≤10≥15次/h。
净化工程空调验证方案
净化工程空调验证方案为了确保室内空气质量的清洁和净化，净化工程空调的有效验证是至关重要的。
净化工程空调的验证方案应考虑多方面因素，包括空气流通、过滤效果、温度和湿度控制等。
本文将从这些方面介绍净化工程空调的验证方案。
一、空气流通验证空气流通是影响室内空气质量的重要因素，因此需要对净化工程空调的空气流通进行验证。
验证方法可以采用气流量计或者烟雾测试仪进行验证。
首先，通过气流量计测试空调系统的空气供给和回风口的气流量，确保其符合设计要求。
其次，可以使用烟雾测试仪在房间内进行烟雾测试，观察烟雾在空间内的扩散情况，以评估空气流通的效果。
二、过滤效果验证净化工程空调系统中的过滤器对空气中的颗粒物和污染物起到了重要的过滤作用，因此需要对过滤效果进行验证。
验证方法可以采用颗粒计数仪或者空气质量监测仪进行验证。
首先，使用颗粒计数仪对过滤前后的颗粒物浓度进行监测，以评估过滤效果。
其次，可以使用空气质量监测仪对空气中的污染物进行监测，以确保过滤效果符合设计要求。
三、温度和湿度控制验证净化工程空调系统需要对室内空气的温度和湿度进行有效控制，以确保室内空气质量的舒适性和稳定性。
因此，需要对温湿度控制系统进行有效验证。
验证方法可以采用温湿度记录仪进行验证。
通过记录仪对房间内的温度和湿度进行连续监测，以评估温湿度控制系统的效果。
四、净化空调系统定期维护为了保证净化空调系统能够长期稳定工作，需要定期对系统进行维护和检查。
维护和检查项可以包括过滤器更换、风道清洁、电气设备检查等。
定期维护和检查可以有效延长系统的使用寿命，减少故障发生的可能性，确保系统正常运行。
通过以上几个方面的验证和维护，可以确保净化工程空调系统的有效运行，保证室内空气质量的清洁和净化。
在实际操作中，验证方案需要根据具体的系统要求和环境条件进行调整，以确保验证的全面和有效性。
洁净区空调验证方案
生产洁净区净化空调系统确认与验证方案验证小组人员名单目录1.概述2.目的3.对象和范围4.确认与验证计划5.系统风险评估6.职责7.验证内容设计确认安装确认运行确认性能确认8.再验证周期9.确认与验证结果评定、偏差分析与结论10.确认与验证报告的出具11.确认与验证证书的签发12.偏差与变更处理则13.附件1.概述我公司的生产洁净区空气净化系统于2014年4月项目竣工，按照《药品生产质量管理规范》（2010版）的要求和《中国药典》（2010版）的要求，生产净化区洁净度应达到D级，所以此验证方案采用D级标准进行验证。
净化系统采用直接蒸发式空调机组室内机一次回风系统，送风方式采用顶送，下侧回风，回风统一由回风柱返回机组；洁净空气由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外；空调系统的加热和制冷均由直接蒸发式空调机组室外机进行供送。
并且通过对空调系统内各区域的送风、回风大小的调节，使生产结洁净区能间达到规定的要求。
空调净化系统由送风管道、回风管道和分体式空调机组组成。
空气净化系统流程：新风→初效过滤器→冷盘管→热盘管→蒸汽加湿段→风机→均流段→中效过滤器→高效过滤器→室内基本情况直接蒸发式空调机组净化布局及房间情况：生产洁净区总面积为㎡，其中净化区面积为㎡。
净化区房间面积见下表：2.目的：检查并确认空调净化系统是否符合GMP规范（2010版）及设计要求，特根据GMP规范（2010版）要求制定确认与验证方案，作为生产洁净区空调净化系统进行确认与验证的依据。
确认与验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《确认与验证方案变更申请表》，报验证委员会批准。
3.确认与验证对象、范围：本次确认与验证对象：质控室净化空调系统。
本确认与验证方案根据《生产洁净区净化空调系统风险评估报告》确认本次验证的范围和程度，适用于公司生产洁净区净化空调系统的确认。
4.确认与验证计划：拟安排2012年9月20日—2012年11月05日期间实施。
净化空调系统IQ验证方案
验证方案编号：SOP-XXX-XXX 净化空调系统IQ验证方案XXX制药有限公司一、系统描述 (4)二、验证目的 (4)三、验证范围 (4)四、验证职责 (4)五、文件管理规范 (5)六、验证指导文件 (5)七、验证内容 (6)7.1-前认证阶段（DQ）的验证 (6)7.2-系统文件的验证 (6)7.3-竣工图的验证 (7)7.4-设备/主要组件验证 (7)7.5-公用设施供应情况的验证 (7)7.6-关键仪表校准验证 (8)7.7-高效过滤器安装的验证 (8)7.8-风管密闭性的验证 (9)八、人员的确认 (9)九、偏差处理 (9)十、附件清单 (9)d-一、验证报告 (10)十一、再验证周期 (33)十二、验证报告批准 (33)验证方案的起草与审批验证小组成员组长：设备工程部：组员：2、验证方案的起草审批验证方案的批准净化空调系统的送风，需经一级初效（G4）、一级中效（F8）及一级高效（H14）空气过滤器过滤后送入空调房间，高效空气过滤器设置在净化空调房间吊顶上的送风口内：在总混、压片、胶囊充填、包衣、铝塑包装、塑料瓶包装、袋包装等D级净化区域，其空调回风需经一级中效（F8）及一级高效（H14）空气过滤器过滤后方可回到本空调系统中。
净化空调房间内的气流组织采用上送下侧回（或排）的形式。
净化空调区域的排风需经带有一道中效（F8）空气过滤器的排风箱排至室外，以防停机时室外空气倒灌至洁净房间。
二、验证目的确认XXX制药有限公司新建项目净化空调系统设备及其部件己经按照设计说明安装，且符合必要的安全和法规要求，确认安装符合设计标准。
三、验证范围本文件适用于XXX新建项目洁净区空调系统的安装确认。
本文件不适用于其他洁净区域空调机组的验证活动。
本文件不适用于洁净厂房安装的其他净化设备：本文件不适用于年度再验证活动。
四、验证职责1.1验证领导小组职责负责验证方案的审批：负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施：负责验证数据及方法审核。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
类别：文件编号:部门：页数：洁净厂房（区）空调净化系统再确认方案XXXXXXXXXXX 公司目录1．引言1.1洁净厂房空调净化系统的概述1.2设备的基本情况：1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围1.3.2验证目的1.3.3验证标准1.3.4 验证进度安排1.41.51.5.11.5.2陮和确认的质量风险评估2.验证小组及职责2.1 验证领导小组2.2 验证领导小组职责2.3 验证实施小组及职责3．洁净区空调净化系统的运行确认3.1运行确认所需的文件3.2仪器仪表的检定3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验3.5空调设备的测试3.6高效过滤器的风速测定3.6.1风量测定及换气次数计算3.6.2风量计算3.6.3房间静压差测定（风压测定）3.6.4房间温湿度测定3.6.5主要工作间照度测定3.6.6自净时间的确定4．洁净区空调净化系统的性能确认4.1支持性文件及相关操作规程的检查4.2性能确认的运行周期4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定4.5洁净区各房间的沉降菌的测定4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划4.8表面菌测试4.9异常情况处理程序5.洁净室臭氧消毒的验证：5.1验证目的：5.2设备基本情况：5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定6．拟订日常监测程序及验证周期7.偏差分析及处理8.相关SOP的修订9．验证结果分析及评价10．验证结论批准附件1：变更确认表附件2：培训评估表附件3：仪器仪表校验记录附件4：相关sop检查记录附件5：高效过滤器检漏试验记录附件6：空调机组的运行测试记录附件7：冷凝机组运行测试记录附件8：洁净室风量测试和换气次数记录附件9：洁净室压差监测记录附件10：洁净室温度、相对湿度监测记录附件11：主要工作间照度检测记录附件12：自净时间确认记录附件13：各房间悬浮粒子测定记录附件14：各房间的沉降菌测定记录附件15：表面菌监测记录附件16：臭氧浓度测试记录附件17：洁净室微生物灭菌前后对比测试记录附件18：HVAC系统日常监测项目、频率与验证周期附件19：偏差处理单1.1洁净厂房空调净化系统的概述公司于XX年XX月份建造XXXXX车间，XXXX车间建筑面积为XXXXXm2其中洁净区面积XXXXXm2，洁净级别参照D级。
空调净化系统供XXXX洁净区。
空调净化系统（简称HVAC系统）由空气处理装置（包括冷热源）、空气输送和分配设备等组成的一个完整的系统。
该系统能够对空气进行冷却、加热加湿和净化处理，还能对空气进行消毒处理。
为确保XXXXXX车间洁净区空调净化系统符合GMP和生产工艺要求，必须对洁净区、洁净厂房空调净化系统进行验证和日常监控。
1.2设备的基本情况：组合式空调机组一览表（供洁净区用）组合式空调机组技术参数1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围此文件适用于本公司XXX车间XXX洁净区净化系统的验证，包括洁净区空调净化系统的运行确认和洁净区空调净化系统的性能确认。
1.3.2 验证目的通过验证活动，证明XXXX洁净区空调净化系统能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标，生产工艺要求及验证标准。
1.3.3验证标准洁净区空调净化系统验证标准1.3.4 验证进度安排验证小组批准再验证方案后组织实施，该项目验证活动主要包括运行确认、性能确认。
时间安排：1.4、变更确认再验证确认前的关键部件、高效过滤器系统标准操作规程、维护保养规程的变更情况，并确认。
变更确认见附表11.5风险评估确认为了降低和控制XXXXX洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，通过危险进行识别、评价，制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后的评价，提高产品质量提供风险分析内容。
1.5.1、降低风险计划（1）在验证的准备阶段，对所有相关的文件均进行一次核查，以确保文件的准确性。
（2）对相关的操作人员进行岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。
（3）确保各种仪表均经过校验。
设备操作完全按SOP的要求执行。
1.5.2、验证和确认的质量风险评估表1.6、验证培训验证方案确定后，对相关人员进行培训，并评估培训效果。
培训评估表见附件22.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 组长： 副组长： 成员：2.2 验证领导小组职责 组长、副组长： 成员：2.3 验证实施小组及职责3．洁净区空调净化系统的运行确认洁净区空调净化系统的运行确认是为证明洁净区空调净化系统是否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。
在运行确认阶段，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。
运行确认的主要内容有：空调设备测试、高效过滤器的检漏和风速测定、空调调试和空气平衡。
3.1运行确认所需的文件运行确认所需的文件3.2仪器仪表的检定为保证测量数据的准确可靠，必须对空调机组上的仪表及HAVC系统测试仪器进行校验。
空调机组上的仪表有压差计、压力表、温度表。
HVAC系统测试仪器有风速仪、微压计、温湿度计，悬浮粒子计数器。
仪器仪表校验记录见附件33.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准检查设备制造商提供的空调机组、风冷机组等设备操作手册，本公司制定的空调机组操作、风冷机组操作等SOP以及洁净区温度、湿度、洁净度的控制标准。
相关sop检查记录附件43.4高效过滤器的检漏试验通过检测高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。
测试仪器：尘埃粒子计数器合格标准：高效过滤器与四周边框密封严密，高效过滤器自身不得有泄漏处。
测试方法：采用尘埃粒子计数器扫描巡检法，采样头距离高效过滤器约2～4cm，先沿着过滤器的四周边框扫描，然后沿着高效出风面来回扫描，巡检速度约在3～5cm/s以下。
另一人员同时观察检测仪器的数据变化情况，如各点的数值均符合要求且数据相近，则表明高效过滤器完好，如数值超出要求范围，或不同点数值突然增大，则需要重新进行检测。
确认高效过滤器的四周边框有漏点需对高效过滤进行密封处理，处理后需新进行检测；如果是高效过滤器的滤材有漏点，用专用胶水进行修补，全部泄露处的面积大于总面积的5%，则需更换高效过滤器，并对新高效过滤器进行检漏。
检漏示意图5 3.5（1） ，初效及中效过滤段的初阻力，加热或表冷段进出口压力、温度等。
空调机组的运行测试记录 附件6 （2）制冷供热系统的运行测试夏天启动风冷机组，检查风冷机组电流、电压，压力、温度。
冬天开启蒸汽调节阀，对空调机组加热段加热。
风冷机组运行测试记录 附件7 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1、风量测定及换气次数计算进行风量测试的目的是证明空调系统能够提供符合设计要求的风量。
测试仪器：数字风速仪和测定支架测试方法：采用风速仪测定送风口风量，按风口截面大小把它划分为5个面积相等的小块，在每个中心处测量。
按《洁净室施工及验收规范》及《药品生产验证指南》中规定进行测定送风口风量。
风口测定布置示意图：Vm/s式中：V1、V234——各测定的风速m/sn——测点总数，个可接受标准：系统实测风量：在设计风量的100%~120%之间。
实测新风量：在设计新风量的90%~110%之间。
各风口的风量：在各自设计的风量的85%~1150%之间。
D级：换气次数≥15次/h。
实测平均风速应在设计风速的100%～120%之间。
送风口风速应≥0.35m/s风速不均匀度应≤0.253.6.2、风量计算：L=3600.f.V.m3/hf---风口通风面积，V---平均风速换气次数的计算：n =式中：n 换气次数（次/h）L1、L2……L n 房间各送风口的送风量A 房间面积H 房间高度洁净室风量测试和换气次数的计算记录见附件83.6.3、房间静压差测定（风压测定）在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净室和邻室之间是否保持一定的压差，且对非洁净区成正压，并符合GMP的规定。
测试仪表：2000型微压差计（量程0～60pa）测试方法：按《洁净室施工及检收规范》及《药品生产验证指南》中规定进行检测，检测前将所有门关闭，并开启房间中的排风机，以平面上最里面的房间依次向外测定。
检测频率：每日检测，上下午各读数记录1次，连续5天。
可接受标准：洁净室与室外的压差应>10Pa；产尘大的房间同其他房间呈相对负压(标注房间和数据)洁净室压差监测记录见附件9根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合标准要求。
3.6.4、房间温湿度测定进行房间温湿度测定的目的是确认HVAC系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。
温湿度测定应在风量风压调整后进行。
测试仪器：温湿度表测定方法：温湿度表，距地150cm，直接读数记录。
按《洁净区温湿度检测控制程序》进行测试。
检测频率：每日检测,上下午各读数记录1次，连续5天。
可接受标准：温度18～26℃、相对湿度45～65%测点分布：温度、相对湿度的测点应放在工作区或洁净室的中心点。
洁净室温度、相对湿度监测记录见附件103.6.5、主要工作间照度测试洁净室主要房间测定照度，测试过程是在静态环境中测试的测试仪器：照度仪测定方法：测量时房间照明全部打开，按照《照度仪XXXXXXXX》SOP-ZL.QA-030进行检测。
检验标准：主要工作间≥300LUX检测频率：每日检测一次，检测3天主要工作间照度检测记录见附件113.6.6、自净时间的确定空调机组20分钟后，静态监测主要工作间和系统最远端房间的尘埃粒子数量。
检测仪器：尘埃粒子计数器检测方法：空调机组运行20分钟后，用尘埃粒子计数器测量主要工作间和系统最远端房间的尘埃浓度。
检测频率：连续监测3天。
可接受标准：尘埃粒子数达到D级洁净区静态标准：≥0.5μm粒子≤352000个/m3；≥5μm粒子≤2900个/m3测点分布；每个房间取2点总采样次数不得少于5次，采样点距地面0.8-1.5米处。
自净时间确认记录见附后件124．洁净区空调净化系统的性能确认HVAC系统运行确认完成后，经验证小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对HVAC系统进行性能确认，以确认HVAC系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。
性能确认在静态条件下进行，主要进行悬浮粒子和微生物的测定。
4.1支持性文件及相关操作规程的检查4.2性能确认的运行周期：HVAC系统连续运行3天，每个周期运行7天，并且在每天均按照臭氧消毒规定的方法对整个空调系统进行消毒。
4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定检测仪器: 尘埃粒子计数器检测方法：用尘埃粒子计数器测量≥5μm尘粒浓度及≥0.5μm尘粒浓度。