高职医疗器械概论复习总结
医疗器械基本知识总结
医疗器械基本知识总结医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者医学美容的器具、设备、器材、材料和其他类似品。
具体包括医用手术器械、医用口腔设备、医用超声波设备、医用诊断设备、医用照射设备、医用检验设备、医用植入材料和医用敷料等等。
为了确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性，不同国家和地区均制定了医疗器械的相关法规和标准。
以下是医疗器械基本知识的总结：一、医疗器械的分类根据医疗器械的用途和风险等级，医疗器械可分为三类、二类和一类。
一类医疗器械是指对人体低风险的医疗器械，如一次性使用的输液器、敷料等；二类医疗器械是指对人体中风险评估的医疗器械，如血压计、心电图机等；三类医疗器械是指对人体高风险的医疗器械，如植入型心脏起搏器、人工关节等。
在使用和生产等方面，各类医疗器械的管理都是相对应的。
二、医疗器械的注册和备案根据不同地区对医疗器械的管理制度，医疗器械的注册和备案情况不同。
在中国，医疗器械注册是指根据药品管理法规的规定，由国家药品监督管理局审核，对有关企业申请的医疗器械进行安全性和有效性的评价，并完成审批手续。
而备案则是对所销售的所有一类、二类和三类医疗器械，都需要向国家药品监督管理部门提出备案申请，并完成备案手续。
申请材料主要包括企业和产品的基本信息、生产工艺和生产装备情况等。
三、医疗器械的安全性和有效性评价医疗器械的安全性评价主要是指医疗器械所带来的风险和危害是否得到有效控制和管理。
医疗器械的有效性评价则是指医疗器械所推广的治疗方法和临床疗效是否确凿可靠。
在中国，医疗器械的安全性评价和有效性评价工作是由国家食品药品监督管理局、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等主管部门完成，在医疗器械研发、临床试验、生产、上市和监督等各个环节中，均需要严格遵守相关法规、标准、技术规范和相关政策的要求。
四、医疗器械的生产质量管理医疗器械的生产质量管理是指生产、质量监管和监督、不合格医疗器械的召回程序等一系列措施的综合管理。
医疗器械专业知识
医疗器械专业知识医疗器械是指在医疗过程中使用的各种设备、仪器和工具，其功能涵盖了诊断、治疗、监测、修复和替代等多个方面。
医疗器械专业知识对于在医疗领域工作的人员来说至关重要，它们需要了解各种医疗器械的原理、使用方法、操作技巧以及相关的法律和法规。
首先，了解医疗器械的分类是非常重要的。
根据其使用目的和功能，医疗器械可以被分为多个类别，包括诊断设备（如心电图机、超声波仪）、治疗设备（如手术刀、激光仪器）、监测设备（如血压计、体温计）、康复设备（如假肢、轮椅）以及各种医疗耗材（如导管、血液透析器）等。
每一类医疗器械都有其独特的特点和使用要求，专业人员需要了解并且能够正确操作这些设备。
其次，了解医疗器械的原理和工作原理也是必要的。
医疗器械在完成其功能的过程中，通常依赖一些特定的物理原理或技术原理。
例如，X射线机通过投射X射线来观察和诊断人体内部的情况，超声波仪则通过声波的传播和回波来形成图像并作出诊断。
对于医疗器械专业人员来说，了解设备的原理能够更好地理解其使用方法和操作技巧，并能在设备故障发生时进行简单的维修和调整。
此外，了解医疗器械的使用方法和操作技巧是非常关键的。
不同的医疗器械有不同的使用方法和操作技巧，只有掌握了这些方法和技巧，才能确保设备的正确使用和操作的安全性。
例如，在手术中使用的手术刀需要医生具备精准的切割技巧，而使用血压计则要求医护人员正确放置袖带并准确读取数据。
专业人员需要通过培训和实践不断提高自己的操作技巧，并熟悉各种医疗器械的使用流程。
此外，了解医疗器械的相关法律和法规也是医疗器械专业知识中不可忽视的一部分。
由于医疗器械直接涉及到人们的生命和健康，各国政府纷纷制定了一系列的法律和法规来确保医疗器械的安全性和有效性。
专业人员需要熟悉并遵守这些法律和法规，对于医疗器械的购买、配备和使用都要符合相应的规定。
总结起来，医疗器械专业知识对于从事医疗领域工作的人员来说至关重要。
了解医疗器械的分类、原理和工作原理，掌握医疗器械的使用方法和操作技巧，以及遵守医疗器械相关的法律和法规，是专业人员能够胜任工作的基础。
医疗器械工作总结6篇
医疗器械工作总结6篇篇1一、引言在过去的一年中，我在医疗器械行业担任重要职务，负责引领团队完成各项任务，推动公司整体发展。
在本文中，我将对过去一年的工作进行全面总结，分析取得的成绩和面临的挑战，并提出相应的建议，为未来的工作提供指导。
二、主要工作内容与成绩1. 团队建设与管理在过去一年中，我致力于打造一支高效、团结的医疗器械团队。
通过定期组织培训和团队活动，提高了团队成员的专业技能和团队协作能力。
同时，我积极关注团队成员的个人发展，为每个人提供合适的职业规划和发展机会，激发了团队成员的工作热情和创造力。
2. 医疗器械产品研发在产品研发方面，我们取得了一系列重要成果。
成功研发出多款新型医疗器械产品，并取得了相应的专利证书。
这些产品的研发过程严格按照国家相关标准和规范进行，确保了产品的质量和安全性。
同时，我们还注重产品的创新性和实用性，使得这些产品能够更好地满足市场需求和客户需求。
3. 市场营销与推广在市场营销方面，我们采取多种方式推广医疗器械产品。
通过参加国内外医疗器械展览会和研讨会，我们扩大了产品的知名度和影响力。
同时，我们还积极开展线上和线下宣传活动，提高产品的品牌价值和市场竞争力。
在销售方面，我们取得了一定的成绩，但仍有提升空间，需要继续加强销售团队的培训和能力提升。
4. 质量管理与控制在质量管理与控制方面，我们严格把控医疗器械产品的质量关。
建立了完善的质量管理体系和操作规程，确保每一步操作都符合规范要求。
同时，我们还注重产品的追溯体系和不良事件监测，及时处理和解决产品使用过程中的问题。
在未来的工作中，我们将继续加强质量管理和控制，确保产品的质量和安全性。
三、面临的挑战与解决方案1. 团队成员技能提升虽然团队成员的整体技能水平有了显著提升，但仍有个别成员存在技能短板。
针对这一问题，我们将加强技能培训和考核工作，确保每个团队成员都能胜任所担任的岗位。
同时，我们还将建立激励机制，鼓励团队成员主动学习和提升技能。
医疗器械专业知识
医疗器械专业知识医疗器械——融合科技与医疗的前沿领域医疗器械专业，作为医学与工程交叉领域的重要学科，既要注重医学理论的学习，也需要熟练掌握工程技术的知识。
它涉及到医疗器械的研发、制造、维修和管理等各个环节，对于保障医疗设备的质量和安全起着关键性的作用。
一、医疗器械的分类及应用在医疗器械专业中，学生需要学习一系列医疗器械的分类和应用知识。
医疗器械可以分为医用高分子材料、电气医疗器械、光学医疗器械、生命保障医疗器械等多个大类。
其中，医用高分子材料常见于各种医疗器械的外架结构和支撑材料，如人工骨、关节假体、心脏起搏器等。
电气医疗器械则包括电刀、心电图机、呼吸机等，它们利用电子技术实现疾病检测、治疗和辅助功能。
光学医疗器械则利用光学原理实现疾病的观察和治疗，例如内窥镜、激光治疗仪等。
而生命保障医疗器械则集中于心脏起搏器、人工心脏和人工器官等关键技术的研发。
二、医疗器械的设计与研发医疗器械专业的学生需要学习医疗器械的设计与研发技术。
医疗器械的设计不仅需要满足医学的需求，还需要考虑技术的可行性、安全性和经济性。
在医疗器械的设计过程中，需要运用计算机辅助设计(CAD)、计算机辅助工程(CAE)和计算机辅助制造(CAM)等技术，以提高设计效率和品质。
医疗器械的研发则需要紧密结合医学科研和临床实践，同时关注国内外的前沿技术和市场需求。
研发的过程中，需要进行临床试验和安全评价，并遵循医疗器械生产质量管理体系的要求。
只有经过充分的测试和验证，才能确保医疗器械的质量和安全性。
三、医疗器械的制造与维修医疗器械的制造是医疗器械专业学生必须要学习的内容之一。
医疗器械的制造包括原材料的选择、工艺流程的设计和制造设备的选择与调试等环节。
为了提高医疗器械的质量和效率，制造过程中还需要借助精密加工和自动化技术，以提升产品的稳定性和一致性。
与医疗器械的制造相对应的是医疗器械的维修。
医疗器械在长时间使用后可能会出现故障，需要及时维修和保养。
医疗器械工作总结和汇报
医疗器械工作总结和汇报1.引言1.1 概述概述部分的内容如下：医疗器械工作总结和汇报是对一段时间内医疗器械工作情况的总结和分析，旨在通过对过去工作的回顾和总结，发现问题、总结经验，为今后的工作提供参考和指导。
本次医疗器械工作总结和汇报将重点关注医疗器械管理、使用和维护情况，对工作中出现的问题进行分析和总结，提出改进措施和建议。
同时，通过对工作结果的展望，为未来的工作指明方向和目标。
1.2 文章结构文章结构部分的内容可以是关于整篇文章的组织和内容安排的说明。
可以将整篇文章分为引言、正文和结论三个部分，引言部分主要是对医疗器械工作总结和汇报的背景和意义进行介绍，正文部分是详细阐述医疗器械工作的主要要点和内容，结论部分则是对医疗器械工作进行总结分析，并且展望未来的发展方向和重点工作。
文章结构部分可以详细描述每个部分的主要内容和重点，以便读者能够清晰地了解整篇文章的结构和内容安排。
同时，也可以简要说明每个部分的目的和意义，以便读者能够在阅读的过程中更好地理解文章的主题和目的。
1.3 目的文章的目的主要是总结和汇报医疗器械工作的情况和成果，分析工作中存在的问题和不足，并提出改进和改善的建议。
通过对医疗器械工作的总结和汇报，可以更好地评估工作的效果，促进医疗器械工作的持续改进和提高工作效率，进而更好地满足医疗设备的需求，提高医疗服务质量。
同时，通过总结医疗器械工作，还可以为未来的工作提供经验和参考，为医疗器械工作的发展和完善提供指导。
2.正文文章2.1 第一要点: 医疗器械工作的现状和问题医疗器械工作在当前医疗行业中扮演着至关重要的角色。
然而，我们也必须清醒地认识到，目前在医疗器械工作中存在着一些问题和挑战。
首先，医疗器械工作中存在着安全性方面的隐患。
部分医疗器械未能经过充分的测试和审批就投入使用，给患者的身体健康带来了一定的风险。
其次，医疗器械的供应链和管理体系仍然不够健全，导致了一些医疗器械的质量无法得到有效的保障。
医疗器械总结
医疗器械总结随着医疗技术的不断进步和发展，医疗器械在现代医疗中起到了至关重要的作用。
本文将对一些常见的医疗器械进行总结和概述，旨在为读者提供一些有关医疗器械的基本知识和了解。
一、体温计体温计是一种测量体温的医疗器械。
根据测量方法的不同，体温计分为口腔体温计、耳温计和额温计等。
这些体温计都采用了先进的技术，能够快速准确地测量体温，并且具有方便操作、安全可靠的特点。
二、血压计血压计是一种用于测量血压的医疗器械。
常见的血压计有水银血压计、电子血压计和手腕式血压计等。
血压计的使用对于高血压患者和心血管疾病的预防和治疗非常重要，准确测量血压有助于控制疾病进展。
三、心电图仪心电图仪是一种用于检测心脏电活动的医疗器械。
通过记录心脏电图，医生可以判断心脏的功能和是否存在异常情况。
心电图仪的应用广泛，如在心脏病诊断、心绞痛监测、心脏手术等方面发挥重要作用。
四、超声波诊断仪超声波诊断仪是一种通过声波来观察人体内部结构和组织器官的医疗器械。
它能够非常清晰地显示人体内部的图像，帮助医生进行疾病诊断和治疗。
超声波诊断仪广泛应用于妇产科、消化内科、泌尿外科等各个医疗领域。
五、血糖仪血糖仪是一种用于检测血液中葡萄糖浓度的医疗器械。
它适用于糖尿病患者进行自我监测，通过测量血糖水平，可以及时调整饮食和药物治疗，控制血糖值在合理范围内。
六、手术器械手术器械是在手术过程中使用的一类医疗器械。
它包括各种手术刀、镊子、止血钳、剪刀等工具。
手术器械的质量和使用方法直接关系到手术的安全和成功，要求医护人员严格按照操作规程进行操作，确保手术的顺利进行。
七、呼吸机呼吸机是一种用于治疗呼吸衰竭、休克和麻醉诱导等情况的医疗器械。
通过人工通气，呼吸机可以代替患者进行呼吸，保证氧气供应和二氧化碳排出，维持呼吸功能的正常运转。
总结：医疗器械在现代医疗中发挥着重要的作用，它们不仅可以帮助医生进行疾病的诊断和治疗，还可以提高治疗效果和患者的生活质量。
因此，了解和掌握医疗器械的基本知识是非常必要的。
医疗器械个人总结
医疗器械个人总结
医疗器械是一种医疗工具，广泛应用于医疗领域，用于诊断、治疗、手术和护理等方面。
个人对医疗器械的总结如下：
1. 功能多样性：医疗器械的种类繁多，包括各种诊断设备、手术器械、治疗设备和监
护仪器等。
不同的器械具有不同的功能，能满足医生和护士在诊断和治疗中的不同需求。
2. 技术创新：随着科技的不断进步，医疗器械领域也在不断创新。
新的技术和设计不
仅提高了器械的准确性和可靠性，还使医生和护士能够更轻松地使用和操作这些设备。
3. 安全性和质量控制：医疗器械的安全性和质量控制是非常重要的。
医疗器械制造商
必须遵守严格的法规和标准，确保其产品符合安全性和质量的要求。
同时，医生和护
士在使用器械时也需要严格按照说明书和操作规程来操作，以确保安全和有效的使用。
4. 便携性和便利性：随着医疗器械的发展，很多设备变得更加便携和便利。
例如，便
携式血压计、便携式心电图机和便携式超声仪等，使医生能够在不同的场所和条件下
进行诊断和治疗。
5. 价值和效益：医疗器械的使用可以提高医疗服务的效益和价值。
通过准确的诊断和
治疗，医疗器械可以帮助患者获得更好的治疗结果，减少医疗错误和住院时间，降低
医疗费用。
总的来说，医疗器械在现代医疗中起着重要的作用。
随着科技的不断进步，医疗器械
的创新和发展也将继续推动医疗行业的进步和发展。
但是，我们也要注意医疗器械的
合理使用和管理，以确保其安全和有效性。
医疗器械基础的知识点整理
医疗器械基础知识❖一、医疗器械的概念及特点❖根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：⏹ (1)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；⏹ (2)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；⏹ (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持；⏹ (4)妊娠控制。
❖二、医疗器械的特点❖现代医疗器械通常都是集电子、机械于一体的非常复杂的装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都很高的自动或半自动系统。
一般具有以下特点：❖ (1)对被测体必须是无害的；❖ (2)生物信号弱小；❖ (3)能量受限制；❖ (4)安全有效。
❖三、医疗器械的范围❖医疗器械(或装备)的范围很广，包括以下方面：❖ (1)医用电子仪器设备(各种心脏除颤、起搏、调搏和反搏器，电生理仪器，有创、无创传感器，心电、脑电、肌电和其他生物电诊断仪器，电声诊断、无创监护仪器，呼吸功能及血流、血压测定装置等)；❖ (2)体外循环及血液处理设备(人工心肺、血液净化、体液处理设备及器具和装置)；❖ (3)植入材料和人工器官(植入器材、植入性和接触式人工器官等)；❖ (4)医用x线设备(治疗、诊断、手术影像和计算机断层摄影设备)；❖ (5)医用磁共振成像设备；❖ (6)医用高能射线设备；❖ (7)医用核素设备(放射性核素治疗、诊断、标本测定和准直装置等)；❖ (8)医用激光仪器；❖ (9)高频和超声仪器；❖ (10)物理治疗及康复设备；❖ (11)临床检验分析仪器；❖ (12)医用冷疗、低温和冷藏设备及器具；❖ (13)口腔设备及器具；中医器械；❖ (14)诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科，眼、耳鼻喉、口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、矫形外科及妇科手术器械等)；❖ (15)医用卫生材料；❖ (16)急救设备等。
医疗器械知识总结
医疗器械知识总结医疗器械——指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品。
准确度——测量值与理论值的偏离程度。
精密度——是指多次重复测定同一量时各测定值之间彼此相符合的程度。
输入阻抗——（广义：外加输入变量与相应变量之比，用于有能量或信号转换的系统。
狭义：电信号放大器的输入阻抗。
）灵敏度——输出变化量与输入变化量之比。
频率响应——仪器保持线性输出时允许其输入频率变化的范围。
信噪比——信号功率与噪声功率之比。
零点漂移——在信号输入量恒定或无信号输入时，输出量偏离原起始值而上下漂动变化的现象。
共模抑制比——差模增益与共模增益之比。
第Ⅰ类风险安全级别——指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第Ⅱ类风险安全级别——指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第Ⅲ类风险安全级别——指植入人体、用于支持、维持生命、对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
电极——为了测量和记录生物机体的生物电位或电流而安置在机体和测量仪器之间的导电界面。
共模干扰——进行生物电测量时，被测体因受到各种交变电磁场的作用，而在人体表各部位上产生的幅度、频率和相位均相同的交流感应电位。
心电图——用体表电极，以时间为单位记录下来的心脏电活动（主要是心房肌、心室肌的激动）经过躯体在体表形成的电位差变化的图形。
心电图导联——体表电信号通过电极接入生物电放大器的方式。
标准导联——亦称双极肢体导联，它反映两个肢体之间的电位差，有Ⅰ导联、Ⅱ导联、Ⅲ导联。
单极肢体导联——也称加压单极肢体导联。
把RA、LA、LL之间的均值作为零电位点，测量各肢体电极与零电位之间的电位差。
胸导联——也称单极胸导联，测量胸部电极与零电位之间的电位差。
有V1、V2、V3、V4、V5、V6运动心电图——又称运动负荷试验心电图，指在运动负荷下检测受试者的心电信号，以评估心脏功能和诊断心血管疾病。
动态心电图——又称Holter心电图，是一种长时间连续记录并编集分析人体心脏活动在活动和安静状态下心电图变化的方法。
医疗器械概论-医械知识
血液透析滤过
血液透析滤过（ HDF）综合了HD和HF的优点 1. 通过弥散高效清除小分子物质 2. 通过对流高效清除中分子物质 HDF的实现： 1. 高流量透析器或滤过器， 2. 容量控制的血液透析机(除水范围≥4.5L／h) 3. 置换液 溶质清除率的比较： 1. HDF对尿素、肌酐、尿酸、磷酸盐、菊粉等清
日 机 装
费森尤斯
血液滤过(HF)
概述： 1. 血液滤过作为一种血液净化方法已日益显示出它的优
点并逐渐被人们所认识和接受 2. 模仿正常肾小球的滤过原理，以对流方式清除血液中
的水分和有毒物质 3. 具有治疗期间心血管状态稳定，滤过膜生物相容性好、
中分子物质清除率高 不足方面：
1. HF中高速输液存在危险。 2. HF对小分子物质的清除率低于标准HD的水平 3. 目前的价格高于HD
当吸气肌肉放松时，胸廓、肺部恢复原先位置， 容积缩小，肺里的气体被挤出体外这样一涨一 缩的过程就是呼吸运动
正常人呼吸指标
❖ 健康成人在平静状态下：
呼吸频率：16-20次/分 吸入空气量：500毫升/次 通过肺的空气：8-10升/分 氧储量在人体内（血液、体液）约500毫升 静息状态下：氧耗量：＞20毫升/分 剧烈运动时：氧耗量：达5500毫升/分
膜式氧合器
鼓泡式氧合器
呼吸机
呼吸定义
不断地把空气中的氧气吸入体内，把体内 产生的二氧化碳排出体外 ❖ 呼吸系统构成：鼻子、气管、支气管和肺组 成。主要呼吸器官：肺脏。在结构上分成呼 吸道和肺泡两部分。
呼吸作用实现：
❖ 依靠呼吸肌的收缩与放松进行。
医疗器械知识总结培训学习学习材料
医疗器材知识培训资料《医疗器材监察管理条例》中规定医疗器材是指独自或许组合使用于人体的仪器、设施、用具、资料或许其余物件，包含所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或许代谢的手段获取，可是可能有这些手段参加并起必定的协助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊疗、治疗、监护、缓解；对损害或许残疾的诊疗、治疗、监护、缓解、赔偿；对解剖或许生理过程的研究、代替、调理；妊娠控制等预期目的。
所以，医疗器材同药品同样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特别商品，其安全性和有效性一定严格加以控制。
自《医疗器材监察管理条例》和《一次性使用无菌医疗器材监察管理方法》公布实行以来，食品药品看管部门增强对医疗机构使用医疗器材的看管，医疗机构使用医疗器材的行为获取了有效规范。
可是因为医疗机构使用医疗器材品种多，进货渠道复杂，特别是乡村医疗机构散布广，看管难度大，加上医疗器材看管法例尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器材的管理和使用上还存在一些问题。
一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器材思想，对有关医疗器械监察管理的法律、法例、规章等知识认识不全面，特别是对医疗器材产品的说明书、标签和包装表记在认识和理解上不正确。
2005年，县局查获一同案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩充器时，查收粗心，竞没有发现其表记上注册号码有误，造成了损失。
二、重复使用一次性无菌医疗器材的行为时有发生。
在乡村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，特别是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个其余甚至重复使用一次性使用输液器。
这类形为给人民民众的健康带来了隐患。
三、有些医疗机构进货渠道杂乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器材。
在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器材无记录，不可以供给供货单位的合法证明资质，有的医疗机构互相代购，甚至从个人手中采买一次性使用无菌医疗器材，使用无产品注册证或无合格证明的卫生资料和一次性使用无菌器材。
医疗器械基本知识总结
1、医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;（四）妊娠控制。
2、医疗器械分为三类第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；第三类是指植入人体，或用于生命支持,或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的；医疗器械分类目录3、医疗器械新产品,是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
4、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定.第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的,依照其规定。
第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号.第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学,并与产品特性相一致。
医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
医疗器械基本知识总结
1、医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;（三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；(四）妊娠控制。
2、医疗器械分为三类第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的；第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的；医疗器械分类目录3、医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
4、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的,依照其规定。
第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械.第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
高职医疗器械概论复习总结
医疗器械概论第一章；医疗器械概述1、2000年4月1 0正式实施得《医疗器械监督管理条例》将S疗器械分为三类管理：第一类就是通过常规管理足以保证其安全性，有效性得医疗器械；第二类就是指对其安全性，有效性应当加以控制得医疗器械；第三类就是指植入人体用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制得医疗器械。
2、医疗器械定义：单独或者组合使用于人体仪器.设备.器具.材料戎者其她物品3、判斷产品就是否為于医疗器械:①用于人体②符合规定得4个预期用途③达到预期效果④有临床脸证⑤由药物或代谢或免疫超主要作用4、医疗器械结构特征：分为有源S疗器械与无源医疗器械。
有源器械;任何依靠电能或其她能源而不就是直揍由人体戎重力产生得能源来发挥其功能得医疗器械。
5、最重要.首部，最具有基础地位得条例：《医疗器械监督管理条例》6、医疗器械注册就是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人得申请，对其针对拟上市销傳，使用医疗器械得安全性，有效性■质量可控性进行得研究及其结果实怨系统评价，以决定就是否同盘其申请得审批过程。
7、“注册产品标准”得审查原则要求；①技术内容得合理性一有校强得可操作性②技术内容得有效性一一规定得各项性能指标就是否满足产品得预期目得得承诺③技术内容得安全性一一规定得各项指标就是否将凤险程度降低到眾低限度④技术内容得完整性一一规定得各项指标内容就是否履盖了产品得全部质量特征⑤技术内容得协调性一一除了与相关1•越标准相协调■还应注意与国家有关得法律、法规、方针政策相一效，以及冬制性标准得执行情况。
第二章：生理信息测量仪器1、心电图机得字联:将两个电极安放在人体表面得相关部位，分别与心电图得正负极端相连，用以描记体表两点间得电位墓，这种放置电极得方法以及与心电图机得连揍方式称为心电图字联。
2、常用得字联:标灌肢休导联、加压单极肢体字联与胸导联等。
3、血压：就是指血液对血管壁产生得侧压力。
自己总结的医疗器械必备知识
发展趋势：1、据欧盟医疗器械委员会的统计，全球医疗器械市场销售总额已从2001年的1870亿美元迅速上升至2009年的3553亿美元。
全球医疗器械市场需求增长率远远高于全球整体GDP增长速度，医疗器械市场相对全球整体经济而言，发展迅速。
据中国机电网数据显示，到2010年，中国医疗器械设备总产值将达到约1000亿元，在世界医疗器械市场的份额占到4%，而预计到2050，这一份额将达到25%。
2、2010年总结的数据：目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。
2、中国的人口老龄化趋势为医械市场的需求助力。
首先，中国“人口红利”的“黄金时代”是在1990—2030年，共40年的时间，中国社会现在已基本进入老龄化的初期。
随着老年人口增多，对医疗条件的要求进一步增多，将直接扩大医疗器械行业的市场需求容量3、医保体系的覆盖范围扩大、消费者支付能力的提升、政府基层医疗体系建设的投入是医疗器械行业未来增长的三大推动因素4随着改革开放的深入和经济的不断发展，中国人的消费能力和消费观念都有很大改变。
生活水平和生活质量的提高使人们的医疗保健意识越来越强。
与此同时，人口老龄化进程加快，肿瘤、脑血管病、心脏病、糖尿病等慢性病已成为居民主要死亡原因，对这些慢性病的诊治需求会日益增长，刺激医院及家用医疗设备需求快速增长。
政府对卫生事业的投入逐年加大、新医改政策落实加速对医疗设备的新增。
根据“十一五”规划，2007 年，“新农村合作医疗”试点覆盖面将扩大到全国县（市、区）总数的 60%，2008 年在全国基本推行，2010 年实现基本覆盖农村居民的目标。
卫生体系的完善给医疗设备需求带来了广阔的市场空间。
除整体规模以外，我国医疗器械产业结构的调整，也是一块巨大的市场。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械概论第一章:医疗器械概述1、2000年4月1日正式实施得《医疗器械监督管理条例》将医疗器械分为三类管理:第一类就是通过常规管理足以保证其安全性,有效性得医疗器械;第二类就是指对其安全性,有效性应当加以控制得医疗器械;第三类就是指植入人体用于支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性,有效性必须严格控制得医疗器械。
2、医疗器械定义:单独或者组合使用于人体仪器、设备、器具、材料或者其她物品3、判断产品就是否属于医疗器械:①用于人体②符合规定得4个预期用途③达到预期效果④有临床验证⑤由药物或代谢或免疫起主要作用4、医疗器械结构特征:分为有源医疗器械与无源医疗器械。
有源器械:任何依靠电能或其她能源而不就是直接由人体或重力产生得能源来发挥其功能得医疗器械。
5、最重要,首部,最具有基础地位得条例:《医疗器械监督管理条例》6、医疗器械注册就是指食品药品监督管理部门依照法定程序,根据医疗器械注册申请人得申请,对其针对拟上市销售,使用医疗器械得安全性,有效性,质量可控性进行得研究及其结果实施系统评价,以决定就是否同意其申请得审批过程。
7、“注册产品标准”得审查原则要求:①技术内容得合理性―有较强得可操作性②技术内容得有效性――规定得各项性能指标就是否满足产品得预期目得得承诺③技术内容得安全性――规定得各项指标就是否将风险程度降低到最低限度④技术内容得完整性――规定得各项指标内容就是否覆盖了产品得全部质量特征⑤技术内容得协调性――除了与相关基础标准相协调,还应注意与国家有关得法律、法规、方针政策相一致,以及强制性标准得执行情况。
第二章:生理信息测量仪器1、心电图机得导联:将两个电极安放在人体表面得相关部位,分别与心电图得正负极端相连,用以描记体表两点间得电位差,这种放置电极得方法以及与心电图机得连接方式称为心电图导联。
2、常用得导联:标准肢体导联、加压单极肢体导联与胸导联等。
3、血压:就是指血液对血管壁产生得侧压力。
4、收缩压:心室收缩时,动脉血压所达到得最高值称为收缩压。
5、舒张压:心室舒张时,动脉血压下降,它所达到得最低值称为舒张压。
6、脉压:收缩压与舒张压之差称脉压,它表示血压脉动量,一定程度上反映了心脏得收缩能力。
7、正常成人动脉收缩压为12~18、7kPa(90~140mmHg),舒张压为8~12kPa(60~90mmHg),脉压为4~6、7千帕(30~50mmHg)。
8、血压测量可分为直接测量血压(导管法)与间接测量血压(柯氏音法、测振法)两种方式。
第三章:医用监护仪器1、医用监护仪就是一种用以测量与控制患者生理参数、并可与已知设定值进行、如果出现超差可发出报警得装置或系统。
2、常被监测得生理参数有:ECG(心电图)、有创血压、无创血压、血氧饱与度、呼吸波与呼吸率、体温、心排出量。
第四章:医用超声诊断与治疗仪器1、超声:超出人声听阈上限得声波,即大于20kHz得声波叫做超声波,临床常用得超声频率在2~10MHz。
2、超声治疗:一定剂量得超声波作用于人体组织,会产生一定得生物效应(热效应,机械效应以及空化效应)等,利用这些效应达到某种医疗目得。
3、多普勒效应:多普勒效应就是波源与观察者有相对运动时观察者接受到得波得频率与波源发出不同频率得现象。
4、超声成像一般用于液体或软骨部位成像5、换能器得构成:换能器得核心就是晶片,承担机械能与电能之间得转换。
当在晶片上加一机械振动时,晶片材料将机械能转变电能,称为正压电效应;当在晶片上加一交变电信号时,晶片材料将电能转变为与交变信号同样频率得机械能,称为逆压电效应。
6、在超声彩色血流成像系统中血液速度得大小用彩色亮度来表示,而速度得方向用(颜色)红与蓝两种颜色来区别。
血流朝向探头,则以红色表示,血流背向探头则以蓝色表示。
流速越高,彩色越亮。
反之流速越低,彩色越暗。
因此血流朝向探头得速度值越大,红色越亮,蓝色表示得反向速度值亦然。
第五章:医用放射诊断与治疗设备1、核医学成像设备:核医学成像就是将放射源(放射性核素)置于患者体内,有选择地测量摄入人体内得放射性药物放射出得γ射线,利用体外检测法获得数据,进行数据,进行成像。
2、X射线得基本特性:穿透性,荧光效应,电离效应,感光效应,脱水效应。
3、X射线产生应具备4个条件:①应有电子源来发射电子②一个受电子轰击而辐射X射线得物体③要有加速电子而增加动能得电位差④要有个高度真空得环境4、X射线成像得基本原理:一方面就是基于X射线得穿透性,荧光效应与感光效应;另一方面就是基于人体组织结构之间有密度与厚度得差别。
当X射线透过人体不同组织结构时,被吸收得程度不同,所以到达荧光屏或胶片上得X射线量即有差异。
这样,在荧屏或X射线片上就形成明暗或黑白得对比不同得影像。
5、X射线计算机层摄影(CT)就是利用人体内各种组织对X射线得吸收差异,即测定X射线在人体内得衰减系数为基础,采用一定数学方法,经过计算机处理,得出该层面内衰减系数值在人体内得二维分布矩阵,并转为图像画面上得灰度分布,从而实现建立断层图像得现代医学成像技术。
6、医用放射治疗设备分类:钴60远距离治疗机、医用电子直线加速器、γ刀系统、χ刀系统、磁共振成像就是利用原子核在磁场内与外加射频场发生共振而产生影像得一种成像技术。
第六章:磁共振成像设备1、MR图像通常就是测量人体内得¹H(氢质子)2、MRI就是利用原子核在磁场内外与外加射频场发生共振而产生影响得一种成像技术第七章:医用光学仪器1、光学系统得基本组成:透镜、棱镜、平行平板等2、眼压计有接触式与非接触式。
眼内压为199、83Pa(15mmHG)左右。
临床上测量眼内压以求早期诊断与治疗青光眼就是眼科得重要手段之一。
3、医用内镜能直接观察到内脏器官得组织形态。
例如,胃镜用于诊察胃,膀胱镜用于诊察膀胱。
第八章:临床检验仪器1、血气分析仪就是通过对人体血液中得酸碱度(PH)二氧化碳分压(PCO2)、氧分压(PO2)进行测定,来分析与评价人体血液酸碱平衡状态与输氧状态得仪器。
2、光谱分析技术原理:利用各种化学物质都具有发射、吸收或散射光谱谱系得特征,来确定物质性质、结构或含量。
3、光谱分析技术分类:发射光谱分析技术(火焰光度法,原子发射光谱法与荧光光谱法),吸收光谱分析技术、散射光谱分析技术。
4、紫外分光光度计测量得基本原理:用选定波长得光照射被测物质溶液,测量它得吸收度,再根据吸光度计算被测组分得含量。
5、临床血液分析仪分类:血液黏度计,血液凝固分析仪,血沉仪6、尿液分析仪得基本原理:半自动,全自动尿液干化学分析仪常采用反射光度法原理,把试剂带浸入尿液中后,除白块外,其余得试剂块都因与尿液之间发生了化学反应从而产生了颜色得变化。
第九章:急救医疗设备1、呼吸机从用途上可分为婴儿型,儿童型与成人型三种。
2、呼吸机基本原理:由于人类肺泡得膨胀与收缩与大气压之间得压力差形成了呼吸功能。
呼吸机得基本原理就就是用机械得办法建立这一压力差,从而实现强制得人工呼吸过程。
3、麻醉机得核心部件就是麻醉蒸发罐。
麻醉蒸发罐就是一种能将液态得挥发性吸入麻醉药转变为蒸气,并按一定剂量输入麻醉回路得装置,其应能保证有效得蒸发挥发性吸入麻醉药与精确得控制挥发性吸入麻醉药得输出浓度。
4、血液透析得基本原理:就是利用半透膜原理,通过扩散,对流将体内各种有害以及多余得代谢废物与过多得电解质移出体外,达到净化血液得目得,并实现纠正水电解质及酸碱平衡得目得。
5、透析器就是血液透析装置中最重要得组成部分,体外血液循环通路与透析液通路均经过此处,并在此完成血液中多余水分与废物得清除。
6、透析液有三大种类:平板型透析器,蟠管型透析器,空心纤维透析器。
7、人工心肺机得工作原理:在进行心内直视手术时,要切开胸腔,为了维持全身得血液循环,暂时阻断患者上、下腔静脉血流,同时用机械泵将静脉血引到体外得人工气体交换装置,加以充氧并排除二氧化碳,再用机械泵将充氧后得血液经导管输回到全身得动脉系统。
8、人工心肺机进行体外循环得基本装置包括:血泵,氧合器,变温器,储血室与滤过器五部分。
9、心脏起搏器概念:用一定形式得脉冲电流刺激心脏,使有起搏功能障碍或房室传导功能障碍等疾病得心脏按一定频率应激收缩,这种方法称为人工心脏起搏。
作用:替代窦房结发放一定频率得电脉冲,甚至替代一部分传导纤维将电脉冲按一定顺序传递到心脏得相应部位,刺激心肌收缩,使心肌产生搏动,从而维持正常得血液循环。
安放位置:胸部第十章:其她医用治疗仪器1、高频电疗法得定义:应用高频电流治疗(大于100KHZ)疾病得方法2、医用电频电刀作用:能利用切开与电凝机体组织,使切断得毛细血管表面凝固而止血。
做主要作用就是切割,凝血。
3、消毒:就是指灭杀或清除传播媒介上得病原微生物,使之达到无害化得处理。
4、灭菌:就是指灭杀或清除传播媒介上得所有微生物(包括芽胞),使之达到无菌程度。
灭菌可包括消毒,而消毒却不能代替灭菌。
5、消毒、灭菌得方法:物理消毒灭菌法:热力消毒灭菌(干热消毒灭菌、湿热消毒灭菌、干热灭菌与湿热灭菌)、辐射消毒灭菌(日光暴晒法,紫外线灯管消毒法,臭氧灭菌灯与电离辐射灭菌)、空气净化、超声波消毒与微波消毒与化学消毒灭菌(浸泡法、擦拭法、喷雾法、熏蒸法与环氧乙烷气体密闭消毒法等)方法。
第十一章:现代医学信息技术1、数字化医院:利用先进得计算机及网络技术,讲患者得诊疗信息、卫生经济信息与医院管理信息等各类信息进行最有效得手机、储存传输与整合,实现各类业务流程最优化与信息利用最大化得医院2、CIS临床信息系统 HMIS医院信息管理系统3、远程医疗:使用通信技术与医学技术来提供一种远程信息交换,这种交换课在医生与患者之间,医生与会诊中心之间,交换信息通常包括数据、音频与视频医学信息、卫生保健信息、研究、教育与培训信息,信息交换可以就是在线得方式,也可以就是离线得方式。
第十二章:无源医疗器械1、无源医疗器械:就是指作用或效力直接由人体自身或重力作用,而不就是依靠电能或其她外部能源产生得医疗器械,主要包括不接触人体得器械与接触人体或进入人体得器械。
2、生物医用材料或叫生物材料,就是用以诊断,治疗,修复或替换机体中得组织、器官或增进功能得物质;可以就是天然得,也可以就是人造得,或两者得复合3、生物医用材料按材料得分类分为生物医用金属材料,生物医用高分子材料,生物陶瓷材料,生物自用复合材料,生物衍生材料4、生物医用材料主要性能:物理性能:(强度,透明度,耐疲劳性等)化学性能:(有害溶出物,消毒灭菌性能)生物相容性:就是指材料在特定应用中引起适当得机体(宿主)反应与产生有效作用得能力,用以表现材料在特定应用中与机体相互作用得生物学行为。
(生物相容性就是区别于其她材料得标志,就是生物医用材料能否安全使用得关键。