高职医疗器械概论复习总结

医疗器械概论

第一章:医疗器械概述

1、2000年4月1日正式实施得《医疗器械监督管理条例》将医疗器械分为三类管理:

第一类就是通过常规管理足以保证其安全性,有效性得医疗器械;

第二类就是指对其安全性,有效性应当加以控制得医疗器械;

第三类就是指植入人体用于支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性,有效性必须严格控制得医疗器械。

2、医疗器械定义:单独或者组合使用于人体仪器、设备、器具、材料或者其她物品

3、判断产品就是否属于医疗器械:①用于人体②符合规定得4个预期用途③达到预期效果④有临

床验证⑤由药物或代谢或免疫起主要作用

4、医疗器械结构特征:分为有源医疗器械与无源医疗器械。

有源器械:任何依靠电能或其她能源而不就是直接由人体或重力产生得能源来发挥其功能得医疗器械。

5、最重要,首部,最具有基础地位得条例:《医疗器械监督管理条例》

6、医疗器械注册就是指食品药品监督管理部门依照法定程序,根据医疗器械注册申请人得申请,对其针对拟上市销售,使用医疗器械得安全性,有效性,质量可控性进行得研究及其结果实施系统评价,以决定就是否同意其申请得审批过程。

7、“注册产品标准”得审查原则要求:

①技术内容得合理性―有较强得可操作性

②技术内容得有效性――规定得各项性能指标就是否满足产品得预期目得得承诺

③技术内容得安全性――规定得各项指标就是否将风险程度降低到最低限度

④技术内容得完整性――规定得各项指标内容就是否覆盖了产品得全部质量特征

⑤技术内容得协调性――除了与相关基础标准相协调,还应注意与国家有关得法律、法规、方针政策相一致,以及强制性标准得执行情况。

第二章:生理信息测量仪器

1、心电图机得导联:将两个电极安放在人体表面得相关部位,分别与心电图得正负极端相连,用以描记体表两点间得电位差,这种放置电极得方法以及与心电图机得连接方式称为心电图导联。

2、常用得导联:标准肢体导联、加压单极肢体导联与胸导联等。

3、血压:就是指血液对血管壁产生得侧压力。

4、收缩压:心室收缩时,动脉血压所达到得最高值称为收缩压。

5、舒张压:心室舒张时,动脉血压下降,它所达到得最低值称为舒张压。

6、脉压:收缩压与舒张压之差称脉压,它表示血压脉动量,一定程度上反映了心脏得收缩能力。

7、正常成人动脉收缩压为12~18、7kPa(90~140mmHg),舒张压为8~12kPa(60~90mmHg),脉压为4~6、7千帕(30~50mmHg)。

8、血压测量可分为直接测量血压(导管法)与间接测量血压(柯氏音法、测振法)两种方式。

第三章:医用监护仪器

1、医用监护仪就是一种用以测量与控制患者生理参数、并可与已知设定值进行、如果出现超差可发出报警得装置或系统。

2、常被监测得生理参数有:ECG(心电图)、有创血压、无创血压、血氧饱与度、呼吸波与呼吸率、体温、心排出量。

第四章:医用超声诊断与治疗仪器

1、超声:超出人声听阈上限得声波,即大于20kHz得声波叫做超声波,临床常用得超声频率在2~10MHz。

2、超声治疗:一定剂量得超声波作用于人体组织,会产生一定得生物效应(热效应,机械效应以及空化效应)等,利用这些效应达到某种医疗目得。

3、多普勒效应:多普勒效应就是波源与观察者有相对运动时观察者接受到得波得频率与波源发出不同频率得现象。

4、超声成像一般用于液体或软骨部位成像

5、换能器得构成:换能器得核心就是晶片,承担机械能与电能之间得转换。当在晶片上加一机械振动时,晶片材料将机械能转变电能,称为正压电效应;当在晶片上加一交变电信号时,晶片材料将电能转变为与交变信号同样频率得机械能,称为逆压电效应。

6、在超声彩色血流成像系统中血液速度得大小用彩色亮度来表示,而速度得方向用(颜色)红与蓝两种颜色来区别。血流朝向探头,则以红色表示,血流背向探头则以蓝色表示。流速越高,彩色越亮。反之流速越低,彩色越暗。因此血流朝向探头得速度值越大,红色越亮,蓝色表示得反向速度值亦然。

第五章:医用放射诊断与治疗设备

1、核医学成像设备:核医学成像就是将放射源(放射性核素)置于患者体内,有选择地测量摄入人体内得放射性药物放射出得γ射线,利用体外检测法获得数据,进行数据,进行成像。

2、X射线得基本特性:穿透性,荧光效应,电离效应,感光效应,脱水效应。

3、X射线产生应具备4个条件:

①应有电子源来发射电子

②一个受电子轰击而辐射X射线得物体

③要有加速电子而增加动能得电位差

④要有个高度真空得环境

4、X射线成像得基本原理:一方面就是基于X射线得穿透性,荧光效应与感光效应;另一方面就是基于人体组织结构之间有密度与厚度得差别。当X射线透过人体不同组织结构时,被吸收得程度不同,所以到达荧光屏或胶片上得X射线量即有差异。这样,在荧屏或X射线片上就形成明暗或黑白得对比不同得影像。

5、X射线计算机层摄影(CT)就是利用人体内各种组织对X射线得吸收差异,即测定X射线在人体内得衰减系数为基础,采用一定数学方法,经过计算机处理,得出该层面内衰减系数值在人体内得二维分布矩阵,并转为图像画面上得灰度分布,从而实现建立断层图像得现代医学成像技术。

6、医用放射治疗设备分类:钴60远距离治疗机、医用电子直线加速器、γ刀系统、χ刀系统、磁共振成像就是利用原子核在磁场内与外加射频场发生共振而产生影像得一种成像技术。

第六章:磁共振成像设备

1、MR图像通常就是测量人体内得¹H(氢质子)

2、MRI就是利用原子核在磁场内外与外加射频场发生共振而产生影响得一种成像技术

第七章:医用光学仪器

1、光学系统得基本组成:透镜、棱镜、平行平板等

2、眼压计有接触式与非接触式。眼内压为199、83Pa(15mmHG)左右。临床上测量眼内压以求早期诊断与治疗青光眼就是眼科得重要手段之一。

3、医用内镜能直接观察到内脏器官得组织形态。例如,胃镜用于诊察胃,膀胱镜用于诊察膀胱。第八章:临床检验仪器

1、血气分析仪就是通过对人体血液中得酸碱度(PH)二氧化碳分压(PCO2)、氧分压(PO2)进行测定,来分析与评价人体血液酸碱平衡状态与输氧状态得仪器。

2、光谱分析技术原理:利用各种化学物质都具有发射、吸收或散射光谱谱系得特征,来确定物质性质、结构或含量。

3、光谱分析技术分类:发射光谱分析技术(火焰光度法,原子发射光谱法与荧光光谱法),吸收光谱分析技术、散射光谱分析技术。

4、紫外分光光度计测量得基本原理:用选定波长得光照射被测物质溶液,测量它得吸收度,再根据吸光度计算被测组分得含量。

5、临床血液分析仪分类:血液黏度计,血液凝固分析仪,血沉仪

6、尿液分析仪得基本原理:半自动,全自动尿液干化学分析仪常采用反射光度法原理,把试剂带浸入尿液中后,除白块外,其余得试剂块都因与尿液之间发生了化学反应从而产生了颜色得变化。第九章:急救医疗设备

1、呼吸机从用途上可分为婴儿型,儿童型与成人型三种。

2、呼吸机基本原理:由于人类肺泡得膨胀与收缩与大气压之间得压力差形成了呼吸功能。呼吸机得基本原理就就是用机械得办法建立这一压力差,从而实现强制得人工呼吸过程。

3、麻醉机得核心部件就是麻醉蒸发罐。麻醉蒸发罐就是一种能将液态得挥发性吸入麻醉药转变为蒸气,并按一定剂量输入麻醉回路得装置,其应能保证有效得蒸发挥发性吸入麻醉药与精确得控制挥发性吸入麻醉药得输出浓度。

4、血液透析得基本原理:就是利用半透膜原理,通过扩散,对流将体内各种有害以及多余得代谢废