小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位标准操作规程 4
最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程
最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程1. 前言本操作规程适用于最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作人员。
操作人员应严格按照操作规程进行操作，确保生产过程中的安全和质量。
2. 责任与权限•车间主任负责组织和监督生产活动，并对操作人员的操作质量和安全负责。
•操作人员需熟悉并遵守公司相关政策、制度和操作规程。
•操作人员应对操作过程中发现的问题及时报告上级主管。
3. 工作环境要求•工作环境应整洁、干净，保持适宜的温度和湿度。
•确保工作区域的通风良好。
•严禁在工作区域吸烟、吃东西。
4. 工作前准备•操作人员应穿戴整齐，佩戴好工作证。
•检查所需工具设备是否完好，如有损坏应及时报修。
•准备所需原材料和辅料，检查其合格与否。
5. 操作规程5.1 准备工作1.工作人员应对工作区域进行清洁，并确保工作台面整洁干净。
2.根据生产工艺要求，检查注射剂生产设备的清洁程度，如有污染应及时清洗。
3.准备所需的工具设备和生产记录表。
5.2 生产操作1.根据工艺要求，准确称量原料。
2.按照一定比例将原料加入混合容器中，并充分搅拌均匀。
3.将混合好的原料放入灭菌器中，进行灭菌过程。
4.灭菌完成后，将灭菌好的药液倒入注射剂容器中，并进行密封。
5.3 质量控制1.操作人员应定期进行自检，确保自身操作符合规程要求。
2.操作人员需将每个操作步骤和所使用的物料等记录在生产记录表上。
3.操作人员发现任何异常情况时，应立即停止操作并及时报告上级主管。
5.4 清洁和消毒1.操作人员在生产操作完毕后，应对工作区域进行清洁。
2.使用消毒剂对操作区域进行消毒处理。
6. 个人卫生要求•操作人员应每日穿戴洁净的工作服和工作鞋，确保衣物整洁、无污染。
•具备必要的个人卫生常识，包括勤洗手、勤洗脸等。
•严禁患有传染病的人员参与生产操作。
7. 安全要求•操作人员应正确佩戴相关防护用品，包括手套、口罩、安全眼镜等。
•严禁携带易燃、易爆物品进入车间。
•使用设备时，应按照操作要求进行操作，操作完毕后及时断开电源或关闭设备。
针剂车间浓配岗位标准操作规程
针剂车间浓配岗位标准操作规程1. ⽬的：建⽴浓配岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证⼯艺质量。
2. 职责：车间班长、浓配岗位操作⼈员对本标准的实施负责，车间主任、QA负责监督。
3. 适⽤范围：适⽤于浓配岗位的操作。
4. 内容4.1准备⼯作4.1.1.查设备上有⽆“已清洁”的状态标志，操作间有⽆“清场合格证”且都在有效期内。
检查配制所需容器⽤具是否在清洁、灭菌有效期内。
4.1.2.是否有该批的批⽣产记录和⾜够数量的盛装单。
以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。
4.1.3.检查本岗位的⽔、电、蒸汽是否正常。
4.1.4.检查操作间内温湿度、压差并在批⽣产记录上记录、签名。
41.5.取下“清场合格证”，贴于待⽣产产品批⽣产记录的背⾯。
4.1.6.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。
4.1.7.操作⼈员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运⾏”的状态标志。
4.1.8.⽤75%⼄醇消毒将使⽤的⼯具、容器及设备与物料直接接触的部位。
4.1.9.检查注射⽤⽔的澄明度是否符合规定。
4.1.10.经QA现场检查合格后，在批⽣产记录上签字，允许开始⽣产。
4.2. 操作过程：4.2.1.清洗管路：使⽤前，⽤注射⽤⽔循环清洗管路20-30分钟。
备⽤。
4.2.2.配制：4.2.2.1.加⼊注射⽤⽔（或其它溶媒）⾄所需量，并不断搅拌；4.2.2.2.将称量好的原辅料，按配料指令进⾏核对并按先后次序加⼊配液罐内，并将数量、品名记在配制记录上，每次加原辅料时，需搅匀，个别品种需加温溶解的，均按⼯艺指令进⾏；4.2.2.3.加⼊注射⽤⽔⾄浓配需要量，充分搅拌，使原辅料溶解。
4.2.2.4.开启输液泵，将药液通过过滤器，将药液泵⼊稀配罐中；在过滤准备完成时在浓配罐中加⼊少量注射⽤⽔，全部输送到稀配罐。
4.2.2.5.药液输送完后，将浓配罐的设备标⽰牌改挂为“待清洁”。
4.2.2.6.配液结束后，填写“配液岗位操作记录”，由QA审核签字，整理记录将上批产品“清场合格证（副本）”贴于背⾯。
浓配岗位标准操作规程
范围：浓配工序职责：浓配操作工对本规程的实施负责正文：1.准备1.1室内没有与本批生产无关的物品。
1.2环境、设备清洁符合要求。
1.3核对物料名称、数量是否与《需料送料单》一致。
1.4 质监员检查合格后，发放《生产许可证》，将《生产许可证》粘贴于本批记录背面。
1.5核对该批文件是否齐全，根据《生产、包装指令》换上生产状态标志牌。
2.称量——按照《生产、包装指令》，分别准确称取原辅料，并由二人核对，以免差错。
称量时，要检查原辅料的包装、说明书、合格证，核对品名、批号、规格、厂家、数量等。
检查其外观，特别要注意存放时间较长，不是原包装的原辅料，应无差错和异常，剩余的原辅料应严封贮存，并及时填写物料结存卡，并有标记签名，量具每次使用前应校正。
3.配制3.1浓配锅内打入适量注射用水，加热至80℃。
3.2加入原料，如有多种原料，按规定依次加入，使溶解后成50～60%浓溶液。
3.3加入预先用水润湿的0.2%（g/g）活性炭，按工艺要求煮沸。
3.4用钛棒脱炭，回流10分钟，检查药液澄清度，合格后经1.0µm滤芯滤至稀配罐。
4.原辅料名称及规格4.1原料名称、规格——葡萄糖：25Kg/袋氯化钠：25Kg/袋4.2辅料名称，规格——767针用活性炭：3千克×45.使用的量具、容器具——电子称60Kg 电子天平：5Kg——不锈钢带盖桶：3万ml 5万ml6.清场6.1清空生产状态标志牌上所有内容，并注明清场。
6.2开启浓配罐下排阀，用纯化水冲洗罐体的内、外壁，并放水至净。
6.3拆下滤器，移至十万级清洗间后，于清洗池内将滤芯取下，冲净滤芯，再用注射用水反复冲洗滤器的内外壁，将清洗干净的滤器与浓配的输送管道连接。
6.4关闭下排阀，接取注射用水约20万ml开泵回流10分钟，然后打开罐体下排阀，将水放净。
6.5重复6.3操作三遍；最后一次回流清洗时，打开浓配至稀配的阀门，让注射用水冲洗浓配至稀配的管道。
最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程.
编码：最终灭菌小容量注射剂岗位操作规程制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门 GMP办颁发数量生效日期莒南县兴牧兽药有限公司目录量。
二、适用范围：适用于准备岗位操作。
三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序：1、生产操作前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件等进行检查，并记录检查结果。
检查内容主要为①生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域卫生要求。
②上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证不得进行下一步生产。
③对设备状况进行严格检查，检查合格并挂上“合格标牌后才能使用。
正在检修或停用的设备应挂上相应的标志。
所有的工具、容器、设备是否已按清洗SOP完成并符合标准。
④对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪、仪表要进行必要的检查、校正，符合规定以后才能使用。
⑤检查与生产相关的文件，记录（如工艺规程、SOP等）是否齐全、准确⑥对所用的原辅料、半成品进行核对，准确无误后方可使有用。
艺质量。
二、适用范围：适用于洗瓶岗位操作。
三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序：1 操作前准备：1.1 洗瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程、进出十万级洁净区人员更衣规程进行更衣。
1.2 将上批产品“清场合格证” 副本附入批生产记录。
1.3 根据“批生产指令”准备所需清洁钢盘数。
1.4 根据“批生产指令”填写领料单，到仓储领取安瓶。
2 理瓶生产操作：2.1 根据生产指令安排，开出领料单，仓库送来的安瓿要与化验报告单核对，进行检查验收。
2.2装瓶用的盘子要洁净，凡不洁净者不能用。
2.3在脱包室除去包装箱，取出瓶子，外包装物、破玻璃瓶屑固定存放，不得乱扔，要保持室内清洁整齐，工作完毕后将废弃物转移出车间。
2.4理瓶时要集中精力，排除破瓶及瓶口不合格的瓶子，选取瓶口完整，内外清洁的合格瓶子摆满瓶盘,由传递窗口传入洗瓶间。
SOP-ZS-GB-005 配制岗位标准操作规程
目的建立配制岗位标准操作规程，使配制岗位的操作标准化、规范化，保证配制产品的质量。
范围适用于注射剂配制岗位的所有配液生产。
责任注射剂车间配制班长负责本文件的起草、修订；车间主任、质量保证部部长负责本文件的审核；质量负责人负责本文件的批准；注射剂车间配制岗位人员落实，QA人员、车间主任监督实施情况。
内容1 生产前检查、准备1.1 车间主任在工序生产前将批生产记录下发给配制岗位。
1.2 配制岗位操作工按《人员进出洁净区更衣管理规程》[SOP-SC-GL-019]进入生产操作区。
1.3 进入生产岗位1.3.1 检查《批生产指令》[SOP-SC-GL-013-J04]及本批生产的文件和工序各种记录是否齐全。
是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
1.3.2 确定操作室、容器具、配液罐及其过滤系统等是否符合生产要求，各种状态标识（操作室有“清场合格证”[SOP-QA-GL-017-J01]、设备已清洁状态标识、设备完好状态标识）是否齐全。
1.3.3 检查设备仪表、房间压差表是否已校准，并在校准有效期内。
1.3.4 检查工艺用水，蒸汽，电供应情况是否符合生产要求。
1.3.5 根据批生产指令核实原辅料品名、数量是否与生产指令相一致。
2 生产操作过程2.1 配制2.1.1 打开罐盖在浓配罐中加适量注射用水，按产品工艺要求，依次加入原辅料，打开搅拌桨，打开小循环（浓配罐输液泵浓配罐）管路上的阀门，关闭其他阀门，搅拌循环使药液溶解；必要时用适当的酸或碱调节药液pH值至规定范围。
2.1.2 再向配制罐中加入至规定量的注射用水，关闭罐盖，打开搅拌桨开关，充分搅拌药液。
2.1.4 按工艺要求加热煮沸或保温吸附一定时间。
2.2 脱炭过滤2.2.1 开启配制罐夹层冷却水阀门，打开小循环管路上的阀门，关闭其他阀门，启动输液泵，启动搅拌桨，冷却罐内药液至规定温度，关闭小循环管路上的阀门，开启大循环除炭通路同时关闭小循环通路循环工艺要求时间，开启取样口阀门取样观察可见异物等。
最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程
编码：最终灭菌小容量注射剂岗位操作规程制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门 GMP办颁发数量生效日期莒南县兴牧兽药有限公司目录莒南县兴牧兽药有限公司GMP管理文件一、目的：建立准备岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。
二、适用范围：适用于准备岗位操作。
三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序：1、生产操作前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件等进行检查，并记录检查结果。
检查内容主要为①生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域卫生要求。
②上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证不得进行下一步生产。
③对设备状况进行严格检查，检查合格并挂上“合格标牌后才能使用。
正在检修或停用的设备应挂上相应的标志。
所有的工具、容器、设备是否已按清洗SOP 完成并符合标准。
④对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪、仪表要进行必要的检查、校正，符合规定以后才能使用。
⑤检查与生产相关的文件，记录（如工艺规程、SOP等）是否齐全、准确⑥对所用的原辅料、半成品进行核对，准确无误后方可使有用。
一、目的：建立安瓶洗涤灭菌标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。
二、适用范围：适用于洗瓶岗位操作。
三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序：1 操作前准备：1.1 洗瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程、进出十万级洁净区人员更衣规程进行更衣。
1.2 将上批产品“清场合格证”副本附入批生产记录。
1.3 根据“批生产指令”准备所需清洁钢盘数。
1.4 根据“批生产指令”填写领料单，到仓储领取安瓶。
2 理瓶生产操作：2.1 根据生产指令安排，开出领料单，仓库送来的安瓿要与化验报告单核对，进行检查验收。
2.2装瓶用的盘子要洁净，凡不洁净者不能用。
2.3在脱包室除去包装箱，取出瓶子，外包装物、破玻璃瓶屑固定存放，不得乱扔，要保持室内清洁整齐，工作完毕后将废弃物转移出车间。
小容量注射剂配置操作工艺规程
小容量注射剂浓度配比操作工艺1.操作前准备1.1.操作人员按《人员进出c级洁净区清洁操作规程》（文件编号：SC-SOP-00-031-00）进行清洁、消毒、更衣后进入浓配间。
1.2.确认生产现场有上批清场合格证副本。
1.3.确认地面、墙面、设备、管道、器具已清洁。
1.4.确认水、电、气供应充足，质量符合规定，设备计量器具完好。
1.5.确认生产文件、状态标志齐备，核对生产状态标志，包括品名、规格、数量。
1.6.领取并核对原辅料，名称、规格、批号、数量与批生产指令一致。
1.7.确认过滤系统安装完毕符合要求。
2浓配操作过程2.1.根据批生产指令及工艺参数要求，按《投料前检查复核操作规程》（文件编号：SC • SOP - 04 • 008-00）、《PLG300浓配（罐）设备系统操作规程》（文件编号：SBSOP-07005-00）^《小容量注射剂浓配岗位操作规程》（文件编号:SC-SOP-04-013-00）等SOP要求进行浓配操作。
2.2.打开注射用水阀向浓配罐注入注射用水，加注射用水至配制全量的1/3；取称量好的原料辅料按工艺要求投料顺序从投料口加入浓配罐加热、搅拌使其溶解；测量PH值，按工艺要求用PH调节剂（10%氢氧化钠溶液或10%盐酸溶液）调节酸碱度；加入已调好的炭，开启搅拌器，搅拌15分钟，使原辅料完全溶解。
（煮沸100°C> 30分钟、设备夹层压力W0.3MP&）2.3.打开循环系统阀门（配液罐出料阀、循环阀）经钛棒过滤器循环过滤药液25分钟，除去药液活性炭；使药液澄明无明显可见异物。
2.4.开启至稀配阀门关闭循环阀门，将药液泵入稀配罐。
2.5.药液泵完后打开注射用水阀、万向清洗球阀冲洗浓配罐内壁，重复冲洗2 遍，冲洗用水量W配制全量的1/3,淋洗液泵入稀配罐。
2.6.认真填写生产记录，生产后清场。
2. 7. QA检测合格后颁发清场合格证表1浓配设备、容器具清洗方法、时间及合格标准表2浓配设备、容器具消毒（灭菌）方法、时间及合格标准3.浓配工艺条件3.1.投料前认真核对原辅料与生产指令相符，确认无上批遗留物、清场符合要求。
浓配岗位标准操作规程通则
8.安全和劳动保护
9.1设备异常情况的处理
9.2生产过程异常的处理
9.3异常情况的处理要求
以下列出文件在没有特殊说明的情况下，均指现行文件。
序号
文文件号及执行日期
变更原因、依据及详细变更内容
00
SOP·**·SC·****
****年**月**日
新标准操作规程
检查浓配间及其他辅助房间温度（18～26）℃、相对湿度（45～65）%、压差(洁净区走廊对浓配间压差≥5Pa）应符合工艺要求，并填写“房间环境检查记录”。
设备设施
检查冷却水、纯化水、注射用水应充足，管路连接应完好，各阀门应处于关闭状态（呼吸器阀门处于开启状态），浓配罐密封且罐内应无积水。
过滤器材
检查并确认所用的钛棒材质与孔径应与工艺规程一致。
对前次清场情况确认
检查浓配间洁净，无上次生产遗留的物料、文件等，房间挂有“待用卡”，且在有效期内。
检查设备、设施设备状态卡处于“待用”状态，且在清洁有效期内。
检查容器具挂有“已清洁”状态标识，且在清洁有效期内，观察其表面洁净无污迹。
检查生产区已清除与生产无关的物品，卫生符合工艺要求。
生产前检查
房间环境
设备设施清洁
每天生产第一批前，按照《302车间浓配系统清洁规程》对浓配过滤系统清洁，按照《203车间洁净区容器具清洁规程》对容器具清洁。
状态标识
由岗位人员贴挂填写完整的“生产状态卡”。
4.2浓配岗位操作
4.2.1浓配过程：
4.2.2过滤器材使用要求
4.3清场清洁
4.3.1批清场方法
4.3.2每日生产结束后清场方法
项目
起草人
审核人
小容量注射剂车间灌封工序灌封岗位标准操作规程
灌封岗位标准操作规程目的建立灌封岗位标准操作规程，使灌封岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。
范围小容量注射剂车间灌封工序灌封岗位的操作责任灌封岗位操作工、灌封工序班长内容1生产前准备1.1灌封工序班长到车间主任办公室领取批生产记录（含指令）和空白状态标识。
1.2灌封岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。
1.3灌封岗位操作工执行“万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·XZ-TB-007）进入万级洁净区。
1.4进入生产岗位1.4.1检查是否有前次清场合格证副本。
1.4.2检查灌封室是否有已清洁状态标识并在效期内。
1.4.3检查ALG系列安瓿拉丝灌封机是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。
1.4.4检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识并在效期内。
1.4.5检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
1.4.6检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。
1.5检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。
1.6使用前接通电源，打开灌封机电源开关，按下复位键和点动按钮，空机运转2分钟，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理。
2生产操作过程2.1接选安瓿和接收药液。
2.1.1接选安瓿2.1.1.1接瓶操作工从容器具清洁间容器具存放处取一个镊子、一副隔温手套、一个洁净塑料袋和一个不锈钢桶送到灌封室，将镊子放在隧道灭菌烘箱出口处，将塑料袋套在不锈钢桶上备用。
2.1.1.2戴隔温手套2.1.1.2.1将左手的拇指伸右手手套正面进口，合并拇指和食指，捏住右手手套正面进口，将右手手套从放置地点提起，使右手手套进口张开。
注射剂车间灌封岗位标准操作规程
注射剂车间灌封岗位标准操作规程目的建立灌封岗位标准操作规程，使灌封岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。
范围小容量注射剂车间灌封工序灌封岗位的操作责任灌封岗位操作工、灌封工序班长内容1 生产前准备1.1 灌封工序班长到车间主任办公室领取批生产记录（含指令）和空白状态标识。
1.2 灌封岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。
1.3 灌封岗位操作工执行“万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·XZ-TB-007）进入万级洁净区。
1.4 进入生产岗位1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本。
1.4.2 检查灌封室是否有已清洁状态标识并在效期内。
1.4.3 检查ALG系列安瓿拉丝灌封机是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。
1.4.4 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识并在效期内。
1.4.5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
1.4.6 检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。
1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。
1.6 使用前接通电源，打开灌封机电源开关，按下复位键和点动按钮，空机运转2分钟，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理。
2 生产操作过程2.1 接选安瓿和接收药液。
2.1.1 接选安瓿2.1.1.1 接瓶操作工从容器具清洁间容器具存放处取一个镊子、一副隔温手套、一个洁净塑料袋和一个不锈钢桶送到灌封室，将镊子放在隧道灭菌烘箱出口处，将塑料袋套在不锈钢桶上备用。
注射液称量、浓配岗位SOP
注射液称量、浓配岗位SOP1目的明确注射液称量、浓配岗位标准操作程序和要求，规范生产操作。
2 范围本标准适用于注射液称量、浓配岗位标准操作。
3 责任人操作人员、车间主任、QA。
4 内容4.1 生产前的检查：4.1.1检查生产现场应有上批的清场合格证（副本），且在有效期内。
4.1.2设备（配液罐）有“已清洁”，“完好”状态标识。
4.1.3计量器具清洁、完好，有“校验合格证”，并在校验有效期内。
4.1.4检查操作间的温湿度是否与其生产环境洁净度的要求相适应。
4.1.5以上各项经QA检查合格后，方可生产，工序负责人填写并挂置《生产状态标识卡》。
4.2 操作过程：4.2.1对配液罐及灌装管路进行清洗，洗后从灌装出口取样检查清洗水澄明度，澄明度合格为止。
4.2.2称量、配料按《称量SOP》进行操作，按《批生产指令》要求逐一称取所需原辅料，称量时一人称量、一人复核。
4.2.3药液的浓配4.2.3.1按各品种工艺规程向配液罐加入所需的注射用水。
升温至规定温度。
4.2.3.2按相关产品工艺规程要求的顺序加入处方量的物料，按《配液灌使用及维护保养SOP》进行操作。
同时不断搅拌，进料结束后，再加入规定量的剩余注射用水，搅拌混合均匀。
4.2.3.3按相应产品工艺规程具体规定配制成规定浓度的浓溶液，使药液充分混合均匀。
4.2.3.4加活性炭（个别品种）需加活性炭的品种将称好的活性炭润湿后加入到配液罐中，并搅拌均匀。
4.2.4粗滤4.2.4.1根据工艺要求选择、安装过滤系统，一般选用4μm的钛棒过滤器。
4.2.4.2浓配液应经循环过滤至所取样品澄清后方可泵入稀配罐。
4.2.4.3配制过程中产生的尾液按《尾料处理SOP》进行处理。
4.3 清场4.3.1生产结束后，对设备、容器、用具、药液管道、房间按照《清场管理规程》进行清洁。
4.3.2清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放《清场合格证》（正副本）。
《清场合格证》正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。
SOP-303-00小容量注射液注射液浓配标准操作规程1
小容量注射剂浓配岗位标准操作规程目的：制定称量、浓配及粗滤脱炭标准操作规程，保证称量准确，配料操作的规范化、程序化，保证产品质量。
范围：适用于小容量注射剂浓配岗位的操作。
职责：操作人员、QA人员、车间管理人员对本规程实施负责。
程序：1. 生产前检查及清洗程序：1.1检查操作室清洁卫生状况，检查“清场合格证”(副本)并核对有效期，确认无误后，取下“清场合格证”(副本)附于批生产记录后，换上生产状态标示卡。
1.2检查并确认设备完好，取下“已清洁”状态标志，换上“设备正在运行”状态标志卡。
1.3核对原辅料名称、批号、数量、规格等，应与批生产指令一致。
1.4对计量容器、衡器进行检查、校正，超过检验期的计量器具不得使用。
1.5在器具洗涤间将不锈钢桶、不锈钢勺等容器用具分别用注射用水冲冼三遍，然后运至浓配间。
1.6将钛棒过滤器安装好，用注射用水冲洗浓配锅内表面，启动输液泵边循环边将锅内水通过至稀配罐的管道排尽，重复3次。
2.操作过程2.1称量2.1.1配料人员从原辅料暂存间领取各种原辅料，核对品名、规格、批号、数量；称量前，对电子衡器校正调零；根据生产指令上各原辅料的数量，将原辅料逐一进行称量，同时必须经两人复核签字。
2.1.2剩余的原辅料进行称量后，封好袋口，填写标签，换下原有的标签，送到原辅料存放间。
生产结束后，作退回仓库处理。
2.2浓配：关闭所有放料、排水等阀门，加入适量注射用水，开启搅拌器。
如需在常温配料的，开启夹层中的冷却水进行冷却；如需要加热的，开启夹层中的蒸汽进行加热。
依次将已称好的原辅料投入到浓配锅中，搅拌使溶解。
2.3调炭过滤：2.3.1按批生产指令在调炭间称取活性炭，用不锈钢小桶接取适量注射用水，加入已称好的活性炭搅拌均匀，将活性炭加入到浓配锅内，搅拌，吸附脱色15分钟左右。
2.3.2打开放料阀、回流阀启动输液泵经5μm的钛棒脱炭回流约5～10分钟。
并通知稀配人员接滤液至万级区稀配锅内，边打回流边脱炭过滤。
最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程
汇报人：
灭菌前准备：检查设备、材料、人员等 灭菌过程：设定温度、时间、压力等参数 灭菌后处理：冷却、干燥、包装等 质量控制：检测灭菌效果、记录数据等
灯检目的：检查注射剂的外观质量
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灯检设备：专用灯检设备
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维修或更换设备 后，进行设备调 试，确保设备正 常运行
记录设备故障情 况，以便后续分 析和改进
发现异常情况，立即停止生产，报告上级 检查设备、原料、工艺等环节，找出异常原因 根据异常原因，采取相应措施，如调整设备、更换原料、调整工艺等 恢复正常生产后，对异常情况进行记录和分析，防止再次发生
立即停止生产，报告 上级领导
灯检步骤： a. 打开灯检设备，调整灯光亮度和角度 b. 将注射剂放 入灯检设备中，观察外观质量 c. 记录灯检结果，如有问题及时处理
a. 打开灯检设备，调整灯光亮度和角度 b. 将注射剂放入灯检设备中，观察外观质量 c. 记录灯检结果，如有问题及时处理
灯检注意事项： a. 保持灯检设备的清洁和维护 b. 灯检人员需经过 专业培训，具备相关资质 c. 灯检结果需记录在案，便于追溯和管理
清洁范围：包括生产车间、设备、工具、容器等 消毒方法：采用物理或化学方法进行消毒，如紫外线、臭氧、酒精等 消毒频率：根据生产批次和生产环境进行定期消毒 消毒记录：记录消毒时间、方法、效果等，便于追溯和管理
物料分类：按照物料类型、规格、批次等进行分类 物料存放：按照物料分类，选择合适的存放位置和方式 物料标识：对物料进行标识，包括物料名称、规格、批次等信息 物料管理：定期对物料进行盘点，确保物料数量准确，避免物料丢失或损坏。
小容量注射剂车间包装岗位标准操作规程
分发部门综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]目的：建立规范、明确的包装岗位标准操作规程。
范围：适用于小容量注射剂车间包装岗位。
职责：操作工负责本规程实施；工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。
内容：1、生产准备1.1包装岗位人员依据《生产指令单》核对领取包装材料(包括纸箱、标签、小盒、大箱、封口证、说明书等) 当面核对品名、批号、规格、箱数、数量及中间产品检验报告单等。
1.2凭包装指令到中转站领取中间产品。
2、开工检查2.1接受班车间主任生产命令，掌握本班生产的品名、规格、批号、数量等相关信息。
2.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。
2.3检查设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。
2.4检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物料。
2.5操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。
2.6生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。
3、操作过程3.1班组长将包材（塑托、小盒、说明书，封口证等）发放给包装操作人员，并核对品名、批号、规格、箱数、数量等，填写包材发放记录领用人签字。
3.2班组长根据生产任务要求将待包装品分发给包装人员，包装人员将领回的待包装品放置于操作台上按包装规程进行包装。
3.3装塑托：塑托应整洁无破损如有破损及时更换，待包装品装托应牢固、整齐，印字向上，排列一致。
3.4装盒：装盒前将打码不合格、错版、版面不全、不洁净、残缺、未贴标的盒皮挑出，按工艺要求再将装塑托的药品附上说明书后装盒，说明书要求四角相对一折，再对折一次，品名露在外面，最后小盒上贴上封口证。
(现场管理)小容量注射剂车间灌封工序灌封岗位标准操作规程
灌封岗位标准操作规程目的建立灌封岗位标准操作规程，使灌封岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。
范围小容量注射剂车间灌封工序灌封岗位的操作责任灌封岗位操作工、灌封工序班长内容1 生产前准备1.1 灌封工序班长到车间主任办公室领取批生产记录（含指令）和空白状态标识。
1.2 灌封岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。
1.3 灌封岗位操作工执行“万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·XZ-TB-007）进入万级洁净区。
1.4 进入生产岗位1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本。
1.4.2 检查灌封室是否有已清洁状态标识并在效期内。
1.4.3 检查ALG系列安瓿拉丝灌封机是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。
1.4.4 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识并在效期内。
1.4.5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
1.4.6 检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。
1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。
1.6 使用前接通电源，打开灌封机电源开关，按下复位键和点动按钮，空机运转2分钟，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理。
2 生产操作过程2.1 接选安瓿和接收药液。
2.1.1 接选安瓿2.1.1.1 接瓶操作工从容器具清洁间容器具存放处取一个镊子、一副隔温手套、一个洁净塑料袋和一个不锈钢桶送到灌封室，将镊子放在隧道灭菌烘箱出口处，将塑料袋套在不锈钢桶上备用。
最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程
编码：最终灭菌小容量注射剂岗位操作规程制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门 GMP办颁发数量生效日期莒南县兴牧兽药有限公司目录量。
二、适用范围：适用于准备岗位操作。
三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序：1、生产操作前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件等进行检查，并记录检查结果。
检查内容主要为①生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域卫生要求。
②上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证不得进行下一步生产。
③对设备状况进行严格检查，检查合格并挂上“合格标牌后才能使用。
正在检修或停用的设备应挂上相应的标志。
所有的工具、容器、设备是否已按清洗SOP完成并符合标准。
④对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪、仪表要进行必要的检查、校正，符合规定以后才能使用。
⑤检查与生产相关的文件，记录（如工艺规程、SOP等）是否齐全、准确⑥对所用的原辅料、半成品进行核对，准确无误后方可使有用。
艺质量。
二、适用范围：适用于洗瓶岗位操作。
三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序：1 操作前准备：1.1 洗瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程、进出十万级洁净区人员更衣规程进行更衣。
1.2 将上批产品“清场合格证”副本附入批生产记录。
1.3 根据“批生产指令”准备所需清洁钢盘数。
1.4 根据“批生产指令”填写领料单，到仓储领取安瓶。
2 理瓶生产操作：2.1 根据生产指令安排，开出领料单，仓库送来的安瓿要与化验报告单核对，进行检查验收。
2.2装瓶用的盘子要洁净，凡不洁净者不能用。
2.3在脱包室除去包装箱，取出瓶子，外包装物、破玻璃瓶屑固定存放，不得乱扔，要保持室内清洁整齐，工作完毕后将废弃物转移出车间。
2.4理瓶时要集中精力，排除破瓶及瓶口不合格的瓶子，选取瓶口完整，内外清洁的合格瓶子摆满瓶盘,由传递窗口传入洗瓶间。
浓配岗位标准操作规程
文件名称浓配岗位标准操作规程文件编号起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日版本号印数颁发至浓配岗位标准操作规程目的明确单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液浓配岗位操作程序和标准，使操作规范化，确保药品质量。
适用范围适用于单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液浓配岗位的各步操作。
职责配液岗位班组长、操作人员负责执行本规程。
内容1.检查准备1.1检查上批清场合格证及设备完好等状态标识；1.2根据生产指令安排，明确当班的生产任务，及时填写并悬挂正确状态标识。
1.3根据批生产指令规定投料量，核对原辅料的称量量，如不相符，必须查明原因后，方可进行下步操作。
2.在线清洗、在线灭菌：2.1在线清洗：打开罐底阀，打开注射用水阀门冲洗罐体,边冲洗边排放，冲洗1min后排尽清洗水，重复冲洗3次，关闭罐底阀继续冲洗，加入适量注射用水后关闭注射用水阀，启动蠕动泵对浓配罐体及相应管路系统进行在线清洗2min，结束后排尽清洗水，重复以上程序不少于3次。
2.2结束后打开罐底阀，排尽罐底及钛棒过滤器内的残余清洗水，关闭罐底阀。
3.配制药液：3.1打开注射用水阀门,向浓配罐加生产指令量的注射用水，关闭注射用水阀门。
3.2在浓配罐中加入65℃（±5℃）的理论配制量的60%注射用水，再将单唾液酸四己糖神经节苷脂钠100.0g投入浓配罐中，启动搅拌缓慢搅拌至完全溶解；在烧杯中加入理论配制量的5%注射用水，再加入磷酸氢二钠11.9g、磷酸二氢钠1.9g，搅拌至完全溶解；在另一个烧杯中加入理论配制量的5%注射用水，再加入氯化钠80.0g，搅拌至完全溶解。
3.3关闭搅拌，打开浓配罐盖加入磷酸盐溶液，关闭浓配罐盖启动搅拌，搅拌5分钟；然后停止搅拌，打开浓配罐盖再加入氯化钠溶液，搅拌5分钟。
3.4打开蒸气阀门将浓配液加热至75～80℃，停止搅拌，打开浓配罐盖，加入浓配量的0.2%(g/v)药用炭（活化处理后的），关闭浓配罐盖启动搅拌保温吸附30分钟。
配液岗位工作职责
配液岗位工作职责配液岗位工作职责江西青峰药业有限公司GMP文件小容量注射剂车间配液岗位工作职责文件编码颁发部门生效日期分发部门变更记载：文件编码：原批准日期：原执行日期：起草人审核人批准人日期日期日期变更原因及目的：配液岗位工作职责目的：明确规定小容量注射剂车间配液岗位的职责与工作内容。
范围：本工作职责适用于小容量注射剂车间配液岗位。
职责：小容量注射剂车间配液岗位内容：1.岗位结构图:内部工作关系：车间各工序/车间办公室/化验室2.岗位职责概述2.1配液岗位是小容量注射剂车间生产的关键工序，直接对车间主任/副主任负责。
2.2配液岗位设配液组长一名，操作人员两名。
2.3其岗位职责为：按照规定完成车间安排的生产任务。
3.岗位管理职责3.1按要求对岗位区域进行生产前检查3.1.1检查岗位水、电、汽是否供应正常且能满足生产需要；3.1.2检查生产场所是否清洁卫生，符合该区域卫生要求；3.1.3检查浓、稀配罐是否完好，附件是否齐全，是否有合格设备标示牌，是否符合生产要求；3.1.4检查设备和工作场所无上批遗留的产品、文件；1/3外部工作关系：无车间主任配液岗位江西青峰药业有限公司GMP文件小容量注射剂车间配液岗位工作职责3.1.5检查现场是否有与本批产品生产无关的物料；3.1.6检查现场是否有岗位标准操作规程、清洁规程、设备标准操作规程等文件；3.1.7检查容器具是否符合清洁要求，且在有效期内；3.1.8检查计量器具测试范围是否符合生产要求，并有“检定合格证”，且在有效期内；3.1.9检查现场是否有本批生产所需岗位生产记录、清场记录等空白记录；3.1.10检查原辅料名称是否与主配方一致，性状是否符合要求。
3.2按要求进行配制生产3.2.1将浓配罐、稀配罐及各关键器皿（不锈钢桶、盆、勺）按要求进行清洁，清洗过的器皿存放于指定位置并将开口封好，防止污染，待QA人员检查合格后进行配制生产；3.2.2领取并核对原辅料的名称、批号/编号、规格等；3.2.3在称量间按主配方准确量取所需原辅料，并在相应的容器上贴具盛装单表明用途，标明名称、数量、批号等信息。
小容量注射剂车间消毒液配制岗位标准操作规程
分发部门综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]目的：建立消毒液配制岗位的标准操作规程。
范围：适用于消毒液配制岗位。
责任:岗位操作人员严格按本规程进行操作。
工艺员、QA对本规程的执行情况进行检查监督。
内容:1、配制前检查及准备1.1 检查配制所需的容器是否已清洁并在清洁有效期内。
2、0.1%新洁尔灭消毒液的配制2.1 用量筒接取换热至室温的注射用水20580ml倒入已清洁的消毒捅中。
2.2 用量筒量取5%新洁尔灭420ml倒入注射用水中备用。
在容器上挂上标识。
2.3 用途：0.1％新洁尔灭用于工具、设备外表面、房间。
3、2％来苏儿（甲酚皂）消毒液3.1 用量筒接取换热至室温的注射用水一定容量倒入已清洁的消毒捅中。
3.2 用量筒量取12.5%来苏儿或50%来苏儿一定容量倒入注射用水中备用，在容器上挂上标识。
3.3 用途：2%来苏儿用于房间、设备的清洁、水池、地漏的液封。
4、75％乙醇溶液4.1 用量筒量取换热至室温的注射用水2740ml倒入已清洁配液桶中。
4.2 用量筒量取95％乙醇10260ml倒入已清洁配液桶中，打入消毒液接收间、密闭、备用。
在容器上挂上标识。
4.3 用途：用于皮肤、工具、设备、房间的消毒5 、以上数值为配制比例,生产时按实际需要配制。
6、消毒液的配制公式为原液浓度×原液体积=消毒液浓度×消毒液配制体积例如：预配制75%乙醇溶液10000ml，使用95%的乙醇体积为Vml, 95%×V=75%×10000,V =7895ml。
7 、消毒液的编号7.1 编号原则：配制日期（8位）+该消毒液当天配制的流水号（两位）。
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浓配岗位标准操作规程
目的
建立浓配岗位标准操作规程，使浓配岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。
范围
小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位的操作
责任
浓配岗位操作工、浓配工序班长
内容
1 生产前准备
1.1 浓配工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。
1.2 浓配岗位操作工按“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。
1.3 浓配岗位操作工按“十万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-009）进入十万级洁净区。
1.4 进入生产岗位
1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本
1.4.2 检查Φ200板框过滤器、钛棒过滤器和浓配罐是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。
1.4.3 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。
1.4.4 检查压力表是否有计量检验合格证，且在有效期内。
1.4.5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
1.4.6 检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。
1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据批生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品、品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。
1.6 使用前接通电源，打开搅拌桨、过滤器和各阀门开关，空机运转2分钟，再试验压力表灵敏度是否符合标准，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理。
2 生产操作过程
2.1 粗滤
2.1.1 领中药液和上批尾料
2.1.1.1 浓配岗位操作工凭批生产配料单从原辅料贮存间领取中药液和上批尾料。
2.1.1.2 凭标识核对实物的品名、物料编号、物料批号、生产日期、数量，确认无误后，浓配岗位操作工和浓配工序班长在车间物料领发台帐上签字，浓配工序班长及时填写货位卡。
2.1.1.3 分别将中药液和上批尾料放于周转车上，轻放中药液，勿使沉淀泛起。
2.1.1.4 将周转车推到浓配室，将装有浓缩液的不锈钢桶轻轻抬下，放于指定位置，打开桶盖；将上批尾料取下，放于指定位置。
2.1.2 安装滤纸和滤板
2.1.2.1 取一个不锈钢盘、一个不锈钢舀放于操作架上备用。
2.1.2.2 用不锈钢盆接半盆注射用水，取10张滤板，用双手顶住两侧滤板，将滤板放在不锈钢盆中（滤板边缘不接触盆）旋转一周，润湿后放于不锈钢盘中；取10张滤纸，使滤纸一端成凹型，另一端成凸型，将滤纸的正背面浇纯化水润湿，放入装有滤板的不锈钢盘中备用。
2.1.2.3 将过滤器的旋杆向左旋转，直至顶板与11号板块间距
为4~5cm。
2.1.2.4 将贴在10号板块的11号板块搬开，靠向顶板端，用双手的拇指和食指捏住一张滤板，先将滤板下部安装于板块中，再将滤板上部安装于板块中，检查一遍滤板安装是否符合标准。
2.1.2.5 将10号板块正对11号的一面先贴上滤纸，靠在11号板块上，将另一面也贴上滤纸，检查一遍所贴滤纸是否符合标准。
2.1.2.6 以相同的方式在1号、3号、5号、7号、9号板块上安装滤板，在2号、4号、6号、8号板块正反面均贴上滤纸。
2.1.2.7 将过滤器的旋杆向右旋转，扭紧板块。
2.1.2.8 将连接过滤器进料口端的树脂管轻轻插入到中药液中，将出料口端的树脂管插入到浓配罐中。
2.1.2.9 取一个不锈钢桶，用一块脱脂纱布盖在桶口上，绑好，将过滤器底盘连接的乳胶管放到不锈钢桶中，使更换滤材时进入盘中药液迅速流到不锈钢桶中。
2.1.3 过滤
2.1.
3.1 接通电源，打开过滤器的进料阀，开启抽滤泵开关，逐渐打开球阀至所需压力，打开过滤器放料阀，将中药液抽滤到浓配罐中。
2.1.
3.2 用不锈钢舀取一些滤液倒入试管中，检查滤液的澄明度。
2.1.
3.3 当过滤器有侧漏情况或滤材（滤板和滤纸）被杂质堵塞时，依次关闭进料阀、抽滤泵、放料阀，重新检查安装情况或更换滤材。
2.1.
3.4 反复更换滤材至抽滤结束后，将装有中药液的不锈钢桶送到容器具清洁间，挂上“待清洁”状态标识，将过滤器进料口和出料口端树脂管盘在过滤器上，挂上“待清洁”状态标识。
2.2 浓配
2.2.1 将上批尾料倒入浓配罐中，向浓配罐中加入注射用水25L，
关闭罐盖，打开搅拌桨开关，充分搅拌中药液后，打开罐盖。
2.2.2 将称量岗位操作工送交的药用炭加到中药液中，关闭罐盖，打开搅拌桨开关，充分搅拌中药液后，关闭搅拌桨开关。
2.2.3 打开浓配罐的回水阀和夹层排水阀，将浓配罐夹层中的水全部排出，关闭浓配罐夹层排水阀。
2.2.4 打开总蒸汽阀和浓配罐蒸汽阀，使蒸汽压力控制在1.5~2Mpa范围内，将中药液煮沸，调整蒸汽压力，恒温（80℃）灭菌30分钟，关闭总蒸汽阀，浓配罐蒸汽阀，浓配罐回水阀。
2.3 脱炭过滤
2.3.1 安装滤膜
2.3.1.1 取出脱炭用滤芯，用注射用水稍微润湿后，放于不锈钢盘中备用。
2.3.1.2 打开钛棒过滤器卡箍，取下过滤器不锈钢外壳，将滤芯安装于过滤器上，检查一遍安装是否符合标准。
2.3.1.3 将不锈钢外壳放于底座上，安装好卡箍，检查一遍安装是否符合标准。
2.3.2 过滤
2.3.2.1 接通过滤器电源，打开浓配罐放料阀，按下绿色开关来开启抽滤泵，至所需压力时，打开过滤器，进行抽滤。
2.3.2.2 用不锈钢舀接滤液倒入试管中，检查滤液的澄明度。
2.3.2.3 检查合格的滤液由管道打入稀配罐中，检查不合格滤液重新过滤。
2.3.2.4 反复更换滤芯至抽滤结束，打开压缩空气阀门，将残留在浓配罐中和管道中的中药液送入稀配罐中。
3 生产结束后的操作
3.1 由浓配工序班长取下生产运行中和设备运行中状态标识，纳入本批批生产记录。
换上待清洁状态标识。
3.2 填写中间产品递交单（二份），进行中间产品的交接，将中
间产品转入稀配岗位，中间产品递交单自留一份贴于批生产记录上，交给灌封工序稀配岗位操作工一份。
3.3 执行“Φ200板框过滤器清洁标准操作规程”（SOP·XZ-SQ-009），“十万级洁净区容器具及工器具清洁标准操作规程”（SOP·SC-GJ-002），“十万级洁净区厂房清洁标准操作规程”（SOP·SC-QQ-002），“浓配过滤系统清洁标准操作规程”（SOP·XZ-SQ-003），“洁净区地漏清洁标准操作规程”（SOP·SC-QQ-006）进行各项清洁。
3.4 浓配工序班长检查合格后，取下待清洁标识，换上已清洁标识，注明有效期。
3.5 浓配岗位操作工填写清洁记录，并上交给浓配工序班长。
3.6 按“清场管理规程”（SMP·SC-SJ-014），“浓配岗位清场标准操作规程”（SOP·XZ-QB-004）进行清场，浓配工序班长填写清场记录。
3.7 质量保证部监控员检查合格，在清场记录上签字，并签发清场合格证正副本。
3.8 浓配工序班长将正本清场合格证、清洁记录和清场记录纳入本批批生产记录，副本清场合格证插入厂房已清洁标识牌上，作为下次生产前检查的凭证，纳入下批批生产记录中。
3.9 浓配工序班长将填写好的批生产记录整理后交给车间主任。