质量管理及质量计划指南(doc 31页)

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质量管理国际标准草案ISO/DIS 10005

《质量管理——质量计划指南》

2004年4月26日，英国国防部发布了国防标准05－61第1部分的第四版，名称为“质量保证程序要求第1部分：核准”（Quality Assurance Procedural Requirement Part 1: Concessions）。该标准更新了原标准第一章的内容（偏离/生产许可

(Deviation/Production Permits)和超差特许/核准(Waivers/Concessions)），并删除了第二章（转承包商的质量保证工作）。

修订版取消了偏离、生产许可和超差特许等术语，并对那些需要政府审批的偏离初始规定要求的交付产品引入了一个单独的核准过程（Concession）。

在此核准总则中强调，政府要求承包商交付的产品应当全部满足合同要求，但是对于某些情况可以例外，如考虑到政府的利益（如紧急使用要求），允许接收某些不符合合同要求的交付产品。政府只能考虑接收那些明显对政府有利的不合格，产品，并说明足够正当的理由如价格的调整等。并规定，如果某承包商提出要交付或配置不合格产品，必须由政府代表根据本标准规定的要求进行核准。

注：该草案于2004年1月27日下发各国征求意见，2004年6月28日征求意见结束，2004年年底将形成下一阶段草案FDIS。正式标准将于2005年发布。及时了解该国际标准的技术动态，便于为制（修）订我国相应质量管理国军标提供技术依据。

目录

前言

引言

1 范围

2 规范性引用文件

3 术语和定义

4 质量计划的制定4.1 识别质量计划的需求

4.2 质量计划的输入

4.3 质量计划的范围

4.4 质量计划的编制

4.4.1 启动

4.4.2 将质量计划形成文件

4.4.3 职责

4.4.4 一致性与兼容性

4.4.5 形式与结构

5 质量计划的内容

5.1 总则

5.2 范围

5.3 质量计划输入

5.4 质量目标

5.5 管理职责

5.6 文件和资料的控制

5.7 记录的控制

5.8 资源

5.8.1 资源提供

5.8.2 材料

5.8.3 人力资源

5.8.4 基础设施与工作环境

5.9 要求

5.10 顾客沟通

5.11 设计和开发

5.11.1 设计和开发过程

5.11.2 设计和开发更改的控制

5.12 采购

5.13 生产和服务提供

5.14 标识和可追溯性

5.15 顾客财产

5.16 产品的防护

5.17 不合格品的控制

5.18 监视和测量

5.19 审核

6 质量计划的评审、认可、应用和修订

6.1 质量计划的评审和认可

6.2 质量计划的应用

6.3 质量计划的修订

附录A（资料性附录）质量计划格式的简化示例

附录B（资料性附录）ISO10005与ISO9001：2000之间的对照参考文献

前言

国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。

国际标准遵照ISO/IEC导则第2部分的规则起草。

技术委员会的主要任务是制定国际标准。技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体进行投票表决，需取得了75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。

特提请注意，本文件中部分内容可能涉及一些专利权问题。ISO不负责识别任何这样的专利权问题。

ISO10005是由ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。

ISO10005第二版取代其第一版（ISO10005：1995）。它是对上一版的修订，考虑到了ISO9000：2000系列国际标准。

引言

本国际标准的制定是为在已经建立的质量管理体系中或在独立管理活动中制定质量计划提供指南。无论哪种情况，质量计划提供一种方法,将过程、产品、项目或合同的具体要求与工作方法和惯例联系起来，从而最终实现产品。质量计划应和可能制定的其它有关计划兼容。

制定质量计划可以提高对满足要求、确保保持控制方面的信心，并能让参与其中的人更加具有能动性。它还可以使人们深入了解如何改进过程。

本标准不取代ISO9004：2000中或行业特定文件中给出的要求。当项目有质量计划要求时，本国际标准中提供的指南旨在对ISO10006中提供的指南进行补充。

就过程模型图1来讲，质量管理体系策划适用于整个模型。但是，质量计划主要适用于从顾客需求到产品实现和产品再到顾客满意的全过程。

质量管理——质量计划指南

1范围

本国际标准为质量计划的编制、评审、认可、应用和修订提供指南。

无论使用该国际标准的组织是否有符合ISO9001：2000的质量管理体系，本标准都适用。

本国际标准适用于过程、产品、项目或合同的质量计划，适用于任何产品类别（硬件、软件、流程性材料和服务）和任何行业。

本国际标准主要着眼于产品实现，目的并不是要用于组织的质量管理体系策划。

本国际标准是一份指南性文件，不用于认证或注册的目的。

注：为了避免不必要地重复“过程、产品、项目或合同”，本国际标准使用术语“特定情况”（见3.12）。

2 规范性引用文件