GSP药品出库复核管理规定

G S P药品出库复核管理

规定

标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]

1、目的:为了规范药品出库复核管理工作，确保本企业销售的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）《药品流通监督管理办法》等法律法规。

3、适用范围：药品出库复核工作适用本制度。

4、责任人：药品出库复核员对本制度的实施负责。

5、内容：

药品出库须经发货、复核两道手续方可发出；出库时应进行复核和质量检查。

仓库保管员接到《销售单》后，按“先进先出、近期先出、按批号发货的原则出库。

仓库保管员按《销售单》发货完毕后，在《销售单》上签字，将货交给复核员复核。

复核员必须按《销售单》逐一清点核对购货单位、药品名称、剂型、规格、数量、生产企业、产品批号、有效期、发货日期等项目，并检查包装的质量状况等。

按批号对出库药品逐批复核后，复核员应在销售单上签字盖章。复核员认真做好《出库复核记录》，以便于药品质量跟踪，仓库保管员做好保管帐。出库复核记录包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。记录保存五年。

药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

整件与拆零拼箱药品的出库复核：

整件药品出库时，应检查包装是否完好；

拆零药品应按配送单逐批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封；

药品发货应使用统一的配送拼装箱，标明购货单位的名称。

药品拼箱发货时应注意：

尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；

若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；

若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；

液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。

中药饮片单独拼箱。

出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

包装内有异常响动或者液体渗漏；

标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

药品已超过有效期；

其他异常情况的药品。

在采购退货管理和销售退货管理中，经申报和逐级审批确认后，仓库保管员点货，仓库复核员出库复核。

对于贵重药品实行双人复核。由发货员、复核员两人共同进行质量核对，并做好记录。特殊管理的药品出库应按照有关规定进行复核。

药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。

实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。

6、相关记录：

《药品出库复核记录》