医疗器械质量管理制度经营企业通用版
医疗器械经营企业质量管理制度
医疗器械经营企业质量管理制度医疗器械经营企业的质量管理制度是确保医疗器械安全有效的重要保障。
本制度主要包括以下几个方面的内容。
一、组织机构及职责分工1.设立质量管理部门，负责制定、实施和监督质量管理制度。
2.明确各个部门和人员的质量管理职责，并建立相应的考核机制。
二、质量管理制度的建立和修订1.确立管理制度的重要性和紧迫性，明确制度的目的和原则。
2.建立制度的编写和修订程序，确保制度合规且能够不断完善。
三、风险管理1.建立风险管理体系，识别、评估和控制可能的风险。
2.建立不良事件报告和处理机制，及时采取措施预防类似事件再次发生。
四、供应商管理1.建立供应商合格评估机制，评估供应商的质量管理能力。
2.对供应商进行定期审核，确保供应商的产品符合质量要求。
五、产品管理1.建立产品进货、存储、销售和退换货等管理流程，确保产品的质量安全。
2.制定产品退出市场的程序，对存在质量问题的产品及时进行召回和处置。
六、质量管理培训和教育1.开展质量管理培训，提高员工的质量管理意识和专业能力。
2.组织定期质量知识的学习和分享，促进员工间的交流和合作。
七、质量管理评估与改进1.建立质量管理评估体系，定期对质量管理制度进行评估和改进。
2.针对评估结果，制定改进措施并跟进实施，确保质量管理制度的持续改进。
八、法律法规合规1.制定符合国家相关法律法规的质量管理制度，确保企业的经营合规。
2.定期对制度进行更新和修订，以适应法规的变化。
以上就是医疗器械经营企业质量管理制度的主要内容，通过建立和执行这一制度，可以有效提升企业的质量管理水平，确保医疗器械的安全和有效性，从而保障公众的健康与安全。
医疗器械质量管理制度-经营企业通用版模板
医疗器械质量管理制度—经营企业通用版模板1. 前言本制度旨在规范我公司医疗器械质量管理的流程和要求，确保产品符合相关法规和标准，以供应安全可靠的医疗器械产品给客户。
本制度适用于我公司经营的全部医疗器械产品，包含生产、采购、销售、仓储、售后等全过程。
2. 职责和权限2.1 管理层•负责订立和修订本制度；•供应资源和支持，以确保质量管理体系得以有效实施；•审核并批准质量目标和质量计划；•指派质量管理代表，监督质量管理活动；•审核和核准质量和合规性文件。
2.2 质量管理部门•负责组织、协调、实施和监督本制度的执行；•执行相关标准和法规的研究和解读；•审查和批准质量文件和标准操作规程；•协调、监督产品质量掌控活动；•供应培训和引导，确保员工理解和符合质量管理要求。
2.3 部门经理•负责组织和监督部门内质量管理的实施；•审核质量文档和记录；•负责整理和报告部门内的非符合情况，提出改进计划；•调配资源和培训，以满足质量目标。
2.4 员工•遵守相关质量管理制度；•供应准确和及时的质量信息；•参加质量培训，提升质量意识和技能；•审查和执行相关的质量工作指引。
3. 质量管理体系3.1 质量管理体系指南•我公司将实施ISO 13485标准的质量管理体系；•质量管理体系的目标是确保产品符合法规和标准，供应安全、有效的医疗器械产品；•我公司将通过连续改进、风险管理和不绝提升员工意识来推动质量管理体系的有效实施。
3.2 质量目标和计划•我公司将设定质量目标，以确保产品的质量符合要求；•质量目标将依据市场需求、法规要求和管理层的决策订立，并通过定期审查进行监控和不绝改进；•质量计划将包含质量目标、相关掌控措施和所需资源。
3.3 质量文件掌控•全部质量文件将以电子形式进行掌控，存档并进行版本掌控；•全部质量文件都应具有版权声明，未经授权禁止复制、修改或传播；•员工应确保使用的文档版本是最新的有效版本。
3.4 记录管理•全部质量相关的记录都应以文件形式记录，包含但不限于试验记录、验证报告、不合格品记录等；•全部记录应包含必需的标识信息，如日期、时间、操作员等；•全部记录都应定时间次序进行归档，保管时间按法规要求执行。
完整版医疗器械经营企业质量管理制度
完整版医疗器械经营企业质量管理制度医疗器械经营企业质量管理制度一、总则1.1 目的与依据本质量管理制度的目的是规范医疗器械经营企业的质量管理活动，确保产品质量与安全符合相关法律法规和标准的要求。
本质量管理制度的依据包括《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量管理体系规范》以及其他相关法律法规。
1.2 合用范围本质量管理制度合用于本企业的各项质量管理活动，包括医疗器械的采购、储存、销售和售后服务等环节。
1.3 术语与定义本质量管理制度中涉及的术语及其定义如下：1）医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的器械、设备、物品、材料或者其他类似的物品。
2）质量管理：指企业通过组织和实施一系列有关质量的方针、目标和活动，以达到满足需求和合用法律法规的产品和服务。
3）标准操作规程（SOP）：指为保证质量一致性，企业根据产品或者服务的要求分解为相应的，并记录在文件中的操作规程。
4）风险分析：是对医疗器械可能产生的风险进行识别、评估和控制的过程。
二、质量管理体系2.1 质量组织2.1.1 企业应建立质量管理部门，负责组织和实施质量管理工作。
2.1.2 质量管理部门应配备足够的专业人员，包括质量管理人员和技术人员，以确保质量管理工作的有效进行。
2.1.3 质量管理部门应制定质量管理目标，并监督和评估员工的绩效。
2.2 质量管理文件控制2.2.1 企业应建立文件管理制度，确保质量管理文件的正确、及时、有效与合规。
2.2.2 质量管理文件应包括但不限于质量手册、标准操作规程、检验报告等，具体文件的编号、修订和废止应按规定进行。
2.3 产品质量控制2.3.1 企业应建立产品质量控制体系，包括质量检验、质量评价和质量监控。
2.3.2 企业应设立质量检验室，并配备足够的仪器设备，以及符合要求的检验人员。
2.3.3 企业应制定相关的标准操作规程，包括样品接收、检验方法、检验记录、不合格品处理等。
2.4 供应商管理2.4.1 企业应建立供应商管理制度，包括供应商评估、选择、审核和追踪等流程。
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度一、总则为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。
本制度是本企业医疗器械经营质量管理的基本准则，适用于本企业医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理工作。
二、组织机构与人员（一）企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业按照法律法规和规范要求经营医疗器械。
（二）设置质量管理部门，配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员。
质量管理人员应具备医疗器械相关专业知识和工作经验，熟悉医疗器械监督管理法规、规章和规范性文件。
（三）质量管理人员负责医疗器械质量管理工作，行使质量管理职权，承担相应的质量管理责任。
主要职责包括：1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。
2、负责对供货者、产品合法性的审核。
3、负责医疗器械的验收和质量检查工作。
4、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
5、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
6、组织验证、校准相关设施设备。
7、组织医疗器械不良事件的收集与报告。
8、负责医疗器械召回的管理。
（四）企业从事医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等工作的人员，应接受与其岗位职责相关的法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后方可上岗。
三、采购管理（一）企业应当建立采购控制程序，确保采购的医疗器械符合规定要求。
（二）采购前应对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性进行审核，并索取相关证明文件，如医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证等。
（三）与供货者签订采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等内容。
医疗器械经营企业质量管理制度范文(3篇)
医疗器械经营企业质量管理制度范文一、引言本制度旨在规范医疗器械经营企业的质量管理，保证医疗器械的质量和安全性，提升企业的竞争力和用户满意度。
二、质量方针和目标1. 质量方针：优质、安全、可靠、持续改进。
2. 质量目标：满足用户需求，提供优质产品和服务；确保医疗器械的质量和安全性；持续改进质量管理系统，提升绩效和效益。
三、组织结构1. 企业质量委员会：由企业领导和相关职能部门负责人组成，负责制定和审查质量管理制度。
2. 质量管理部门：负责制定和实施质量管理制度，监督和评估各部门的质量管理工作。
3. 各部门：按照质量管理制度的要求，负责落实企业的质量管理工作。
四、质量管理体系1. 质量目标管理（1）确定质量目标和指标；（2）制定具体的实施计划和措施；（3）定期评估和监控质量目标的达成情况；（4）及时调整和改进质量管理措施。
2. 质量控制管理（1）建立并完善医疗器械质量控制标准和流程；（2）建立质量检验和测试的规范和程序；（3）严格控制产品质量，确保符合相关法规和标准；（4）制定产品召回和退货的管理流程；（5）建立供应商质量管理制度，确保供应商的产品质量可靠。
3. 过程管理（1）制定产品生产和销售的过程控制标准和程序；（2）建立并实施员工技能培训和管理制度；（3）确保过程中的关键控制点得到有效管控；（4）建立并实施问题分析和解决的流程；（5）持续改进过程管理，提高工作效率和产品质量。
4. 客户满意管理（1）建立客户满意度评价和反馈机制；（2）及时回应客户投诉和需求；（3）定期进行客户满意度调查，并根据结果改进工作；（4）建立并实施产品售后服务管理制度。
五、质量管理的责任和权力1. 企业领导：负责制定和推动质量管理制度的落实，确保质量目标的实现。
2. 各职能部门负责人：负责贯彻执行质量管理制度，确保部门质量目标的实现。
3. 员工：按照质量管理制度的要求，保证自身工作的质量和安全。
六、培训和督导1. 培训：建立员工培训计划，包括质量管理制度、质量控制流程等方面的培训。
医疗器械经营企业质量管理制度
医疗器械经营企业质量管理制度第一章总则第二条本制度适用于我企业所有医疗器械的经营活动，包括采购、销售、仓储等相关环节。
第三条企业质量管理的目标是在质量方面达到或超过国家相关法律、法规及技术标准的要求，确保所提供的医疗器械安全、有效、可靠，并贯彻全员质量意识。
第四条企业质量管理要坚持科学合理的原则，采用的方法包括：严格的产品质量控制；全员参与、全员管理、全员质量保证；完善的质量管理体系；积极推进质量文化建设。
第五条本制度由企业质量管理部门负责执行和监督，各部门必须严格遵守。
第二章组织机构第六条本企业设立质量管理部门，负责企业的整体质量管理工作，包括制定和修订质量管理制度、组织质量培训与考核、监督质量控制等。
第七条质量管理部门下设质量监督组、质量检验组和质量培训组，分别负责监督企业的质量管理、产品质量检验和质量培训等工作。
第八条各部门要配合质量管理部门的工作，按照本制度的要求进行相应的工作。
第三章质量管理控制第九条企业在销售医疗器械前，应严格按照国家相关法律、法规及技术标准进行质量控制，确保产品的安全性和有效性。
第十条企业在采购医疗器械时，应与供应商签订质量保证协议，明确质量责任和要求，并进行质量验收，确保所采购的产品质量符合要求。
第十一条企业应建立完善的仓储管理制度，对医疗器械进行分类存储，并采取适当的防护措施，保证产品质量不受损坏或污染。
第十二条企业应定期进行产品质量检测和抽样检验，对质量不合格的产品要及时处理，确保不流入市场。
第四章质量管理体系第十三条企业应建立质量管理体系，包括质量管理手册、程序文件、工作指导书等，明确各部门的职责和工作要求。
第十四条企业应开展质量培训，提高员工的质量意识和技能，培养员工的质量管理能力。
第十五条企业应定期进行内部质量审核，确保质量管理制度的有效性和符合要求。
第五章质量文化建设第十六条企业应积极建设质量文化，培养员工的良好品质和职业道德，营造良好的企业氛围。
第十七条企业应加强对员工的质量教育，提高员工的安全意识和质量意识，推动全员参与质量管理。
医疗器械经营企业质量管理制度(全套)
医疗器械经营企业质量管理制度(全套)医疗器械经营企业质量管理制度第一章总则第一条为推进医疗器械经营企业质量管理制度化、规范化、科学化，确保医疗器械经营企业的产品质量和安全，提高医疗器械的服务质量和水平，制定本制度。
第二条适用范围：本制度适用于医疗器械经营企业，包括：零售、批发等企业。
第三条本制度的任务是：制定、实施、监督和评估医疗器械经营企业的质量管理系统，以确保本企业的产品质量和安全，提高企业的经济、社会效益。
第四条本制度的宗旨是：将质量管理贯穿于企业的各个环节，促进企业生产、经营质量的不断提高，满足市场和客户的需求和要求。
第二章质量管理的基础第五条本企业的质量管理必须以满足客户需求为根本，以开发新产品为重点，并以不断改进和完善质量管理体系为目的。
第六条本企业应尽最大努力，确保医疗器械的品质、成本、服务和带来的利益符合客户需求和要求，适用有关的法律法规和相关行业标准，并致力于保证环境的质量和安全。
第七条本企业应妥善处理与供应商、客户、市场之间的关系，合理安排合同履行、服务配合和质量保证措施等相关问题，标准化和规范化企业管理和产业关系，确保人员、设施和资源充分利用。
第八条本企业应树立“质量是企业的生命”意识，全员参与、持续改进质量管理，推广新的管理思想和新的质量工具，推进企业的高质量发展。
第三章质量管理的内容第九条本企业应明确商品的标准、生产的规范和产品的性能，确保各个方面符合客户需求和要求。
并依据质量管理系统的要求，建立或改进企业组织、流程、范围和职责体系。
第十条本企业应加强人员的培养和推广，以提高员工的素质和技术水平，同时，加大技术和设备的研发和投资，提高产品的档次和水平，实现质量和效益的良性循环。
第十一条本企业应采取科学、有序、系统的管理手段，建设完善的、有计划的质量管理体系，形成科学的、规范的工作流程和控制措施，加大危机预警和风险管理力度。
第四章质量管理的职责和权限第十二条本企业应选聘质量经理，以主要领导的身份，负责质量管理体系的设计、实施和发展，是企业内部质量管理的重要组成部分。
医疗器械质量管理制度 医疗器械管理制度范本3篇
医疗器械质量管理制度医疗器械管理制度范本3篇为了确保医疗器械的质量问题，提高公司的信誉，需要制定并实施相应的管理制度。
WTT今天为你整理了医疗器械管理制度范本，希望对大家有帮助!医疗器械管理制度范本篇一一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。
二、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。
三、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相符，标价清晰。
四、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质量及外包装，标识是否符合规定，以确保产品质量。
销出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差错。
对产品应建立真实、完整的销售记录。
记录内容见附表二，记录保存至产品有效期满后两年备查。
五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械。
不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国医疗器械注册证”及其编号的医疗器械。
不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。
六、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作，并详细记录填写有关报表、记录备查。
做好缺货登记，对顾客专项定货及函购定货要认真热情对待，尽量满足顾客要求。
建立用户档案，载明基本情况，便于质量追踪。
七、在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，并公告社会，同时收回不合品。
八、执行“先进先出、近效先出”的销售原则，以减少不必要的损失。
九、销售人员每年进行体检，不符合要求者及时更换。
十、销售部负责医疗器械的销售工作。
医疗器械管理制度范本篇二1、目的确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。
2、依据本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。
3、范围本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。
医疗器械经营企业质量管理制度范文（二篇）
医疗器械经营企业质量管理制度范文第一章总则第一条目的和依据医疗器械经营企业质量管理制度制定的目的是规范企业质量管理活动，确保产品质量和健康安全。
第二条适用范围本制度适用于医疗器械经营企业的质量管理活动。
第三条定义1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解人体疾病、损伤或残疾的设备、仪器、装置、材料。
2. 质量管理：企业为实现质量目标，采取的组织、策划、实施、监测、评审、持续改进等一系列活动。
3. 产品质量：医疗器械产品所具有的符合规定要求、适合预期用途、满足用户需求的特性。
4. 健康安全：医疗器械产品在使用过程中不会对人体造成危害。
5. 监测评审：对质量管理活动进行定期监测和评审，确保质量目标的实现。
第二章质量管理体系第四条质量管理体系的确定1. 医疗器械经营企业应建立和实施符合国家法律法规要求以及ISO9001质量管理体系标准的质量管理体系。
2. 质量管理体系应包括以下基本要素：质量政策、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导文件、质量记录等。
第五条质量管理体系的文件控制1. 质量管理体系的文件应有编号、签发日期和生效日期，并进行版本控制。
2. 质量管理体系文件应定期进行审核和更新，并告知相关人员。
3. 新版本的质量管理体系文件应确保已完成替换。
第六条质量管理体系的监测评审1. 医疗器械经营企业应定期进行质量管理体系的监测评审。
2. 监测评审应包括对质量管理体系的运行情况、质量目标的实现情况、质量手册和程序文件的适用性等方面的评审。
第七条不合格品管理1. 医疗器械经营企业应建立不合格品管理制度，明确不合格品的处理程序和责任人。
2. 不合格品应及时进行隔离、封存，并进行不合格品的原因分析和处理。
3. 不合格品的处理结果应做好记录，并报告给相关质量管理人员。
第三章质量控制第八条产品质量控制1. 医疗器械经营企业应制定并实施产品质量控制计划，确保产品的质量符合要求。
2. 医疗器械经营企业应建立合理的产品质量检验和抽样检验制度，确保产品的合格率符合要求。
医疗器械质量管理制度-经营企业通用版
医疗器械质量管理制度—经营企业通用版1. 前言为了确保医疗器械的质量安全，提高产品的稳定性和可靠性，保障消费者的生命健康，经营企业必需建立科学合理的质量管理制度。
本制度旨在规范医疗器械经营企业的质量管理，明确各项职责和工作流程，并强调连续改进和监控。
2. 质量管理体系2.1. 质量方针经营企业应订立质量方针，并将其转达给全体员工。
质量方针应体现企业的质量管理理念，包含但不限于以下要点：—严格遵守法律法规和相关的质量管理标准；—不绝提升医疗器械的质量，供应安全有效的产品；—全方位满足客户需求，不绝改善服务质量；—不绝提高员工的质量意识和质量素养。
2.2. 质量目标与计划经营企业应订立定期的质量目标和计划，并确保目标与计划的合理性和可实施性。
质量目标应当明确可衡量，并与质量方针相全都。
经营企业应确保目标的达成，并依据实际情况进行调整和优化。
2.3. 质量组织和责任经营企业应建立质量管理组织，并明确各个岗位的职责和权限。
质量管理组织应由质量管理部门负责，负责订立和实施质量管理制度，并对质量管理工作进行监督和评估。
2.4. 文件掌控经营企业应建立文件掌控制度，对涉及质量管理的文件进行分类、编号、分发、修改和废止，并确保文件的有效性、完整性和准确性。
紧要的质量管理文件应进行授权和审查，确保适用的文件得到正确的应用。
3. 采购质量管理3.1. 供应商选择与评估经营企业应建立供应商选择与评估的程序，并依照合同和协议的要求进行评估和管理。
供应商选择与评估重要包含但不限于以下要点：—供应商的合法性和资质；—供应商的产品质量和生产本领；—供应商的质量管理体系和认证情况；—供应商的交货本领和服务质量。
3.2. 采购文件和检验要求经营企业应订立采购文件和检验要求，并确保文件清楚、准确，并包含但不限于以下要点：—产品的规格、型号、数量等技术要求；—供应商供应的证明文件、合格证书等；—质量检验的方法、标准和要求；—检验结果的记录和处理。
医疗器械经营质量管理制度完整版
医疗器械经营质量管理制度完整版第一章总则第一条为了规范医疗器械经营质量管理工作，提升医疗器械经营质量，保障患者用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位从事医疗器械经营的所有工作人员。
第三条本制度的基本原则是科学、规范、公正、公开。
第四条本单位医疗器械经营质量管理的目标是确保所经营的医疗器械安全有效，合法合规。
第二章质量管理体系第五条本单位应建立医疗器械经营质量管理体系，包括质量方针、目标和程序文件等。
第六条本单位应制定医疗器械经营质量管理职责制，明确各岗位的职责和权限。
第七条本单位应进行内部审核，定期检查医疗器械经营质量管理体系的有效性。
第八条本单位应建立医疗器械经营质量管理档案，存储相关管理记录。
第三章医疗器械选择第九条本单位从事医疗器械经营前，应对所涉及的器械进行全面调查和评估，确保器械的安全性和有效性。
第十条本单位应与供应商建立稳定的合作关系，对供应商进行评估和选择，确保供应商具有合法合规的资质。
第十一条本单位应对进货的医疗器械进行严格的验收，并建立医疗器械验收记录。
第四章储存和保管第十二条本单位应建立医疗器械的储存和保管制度，包括储藏条件、储藏环境等要求。
第十三条本单位应对医疗器械进行分类储存，不同类别的器械应分开存储，防止交叉污染。
第十四条本单位应建立医疗器械的灭菌和消毒制度，确保医疗器械的安全使用。
第五章销售和配送第十五条本单位应严格执行医疗器械销售和配送制度，不得销售超过有效期的医疗器械。
第十六条本单位应建立医疗器械销售和配送记录，包括销售日期、销售数量、销售对象等信息。
第十七条本单位对外配送的医疗器械应进行严格验收，并建立配送记录。
第六章售后服务第十八条本单位应提供医疗器械的售后服务，包括器械的维修、更换等。
第十九条本单位应建立医疗器械的追溯制度，确保医疗器械的使用安全可追溯。
第二十条本单位应建立用户投诉管理制度，及时处理用户的投诉。
第七章监督和检查第二十一条本单位应配备专职质量管理人员，负责医疗器械经营质量管理工作。
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械经营活动的质量管理，保障公众用械安全，遵守国家有关医疗器械管理的法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有医疗器械经营活动的质量管理工作。
第二章质量管理体系第三条公司应建立完善的质量管理体系，包括质量保证、质量控制、质量改进等环节，确保医疗器械经营活动的合规性和质量。
第四条公司应设立质量管理部门，负责医疗器械质量管理工作，对医疗器械的质量进行全程监控。
第三章医疗器械采购第五条公司应从合法的供应商采购医疗器械，确保医疗器械的合法性和质量。
第六条公司应建立供应商评估和评价制度，对供应商的质量管理体系、产品质量和售后服务等进行评估和监督。
第四章医疗器械储存与运输第七条公司应根据医疗器械的特性，制定合理的储存和运输条件，确保医疗器械的质量稳定。
第八条公司应制定医疗器械储存和运输的操作规程，加强对储存和运输过程的监控和管理。
第五章医疗器械销售与售后服务第九条公司应建立医疗器械销售记录制度，记录医疗器械的销售情况，确保销售的合规性和可追溯性。
第十条公司应提供医疗器械的售后服务，对医疗器械的使用进行指导和监督，及时解决医疗器械使用中出现的问题。
第六章质量事故的处理第十一条公司应建立质量事故处理制度，对质量事故进行报告、调查和处理，及时采取措施，防止质量事故的扩大。
第十二条对发生的质量事故，公司应认真分析原因，采取有效措施，防止类似事故的再次发生。
第七章人员培训与教育第十三条公司应加强对员工的培训和教育，提高员工的医疗器械质量管理意识和能力。
第十四条公司应定期组织员工参加医疗器械质量管理培训，确保员工熟悉医疗器械管理的法律法规和公司质量管理要求。
第八章质量监督与检查第十五条公司应定期进行质量监督和检查，对医疗器械的采购、储存、运输、销售等环节进行质量控制，确保医疗器械的质量。
第十六条公司应接受相关部门的监督检查，对监督检查发现的问题进行整改。
第九章附则第十七条本制度自发布之日起施行。
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械经营企业的质量管理，提高医疗器械质量，保障医疗器械安全有效使用，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合企业实际，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗器械经营企业在经营管理过程中的各个环节，包括进货、仓储、销售、售后等各个环节。
第三条医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，明确权责和工作程序，确保医疗器械的质量安全。
第四条医疗器械经营企业应当严格遵守国家的相关法律法规，执行医疗器械质量管理标准和技术规范。
第五条医疗器械经营企业应当加强员工的质量管理意识培训，提高员工的专业水平和管理水平。
第六条本制度由企业质量管理部门负责执行，企业主要负责人全面负责。
第七条本制度的内容包括：质量目标、组织结构、职责分工、工作程序、内部质量审核、管理评审等。
第八条企业应当认真执行本制度，确保质量管理工作的实施有效性。
第二章质量管理体系第九条医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，包括质量管理组织、质量管理程序和质量管理文件的建立、保持和改进。
第十条质量管理组织应当包括：质量管理部门、质量管理人员、内审人员等。
第十一条质量管理部门应当有质量管理体系的职责和权限，并能保证体系文件的建立、实施和维持工作。
第十二条质量管理程序应当包括：进货管理、仓储管理、销售管理、售后管理等程序。
第十三条质量管理文件应当包括：质量手册、程序文件、记录文件等。
第十四条质量管理体系应当定期进行内部审核，并对审核结果进行改进和持续改进。
第十五条质量管理体系应当定期进行管理评审，确保质量管理体系的持续改进和有效性。
第十六条质量管理体系的文件应当及时进行修订和发放，确保文件的实施有效性。
第三章质量目标第十七条医疗器械经营企业应当设立质量管理目标，并对目标进行评估和改进。
第十八条质量管理目标应当包括：产品质量目标、服务质量目标和管理质量目标等。
第十九条质量管理目标应当定期进行评估和改进，并向管理层进行报告。
医疗器械经营企业质量管理制度
医疗器械经营企业质量管理制度一、总则1.为加强医疗器械经营企业的质量管理，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，制定本制度。
2.本制度适用于医疗器械经营企业的所有业务活动。
3.企业应当建立健全质量管理体系，实行全过程质量控制，确保医疗器械安全、有效、合规。
二、组织机构与职责1.企业应当设立质量管理机构，负责企业质量管理的日常工作。
2.质量管理机构应当具备以下职责：（1）制定、修订企业质量管理制度；（2）组织实施企业质量管理体系；（3）对企业各部门的质量管理工作进行监督、检查；（4）组织质量培训与教育；（5）处理质量事故和投诉；（6）其他与质量管理相关的工作。
3.企业各部门应当明确质量职责，实行岗位责任制。
三、人员管理1.企业应当配备符合岗位要求的质量管理人员、技术人员和其他相关人员。
2.企业应当对员工进行质量教育和培训，确保员工具备岗位所需的专业知识和技能。
3.企业应当建立员工考核制度，对员工的工作质量进行评价。
四、设施与设备1.企业应当具备与经营规模相适应的经营场所、库房、办公设施等。
2.企业应当配备与经营业务相适应的设备、仪器，并保证其性能稳定、准确可靠。
3.企业应当建立设施与设备的使用、维护、保养制度，确保其正常运行。
五、采购与验收1.企业应当建立供应商评价制度，对供应商的质量管理体系进行审核。
2.企业应当根据法律法规和医疗器械注册证的要求，采购合法、合格的医疗器械。
3.企业应当建立验收制度，对采购的医疗器械进行质量验收，确保其符合规定要求。
六、储存与运输1.企业应当建立储存管理制度，保证医疗器械在适宜的环境下储存，防止变质、损坏。
2.企业应当建立运输管理制度，确保医疗器械在运输过程中的安全、有效。
3.企业应当定期对储存、运输环节进行检查，发现问题及时整改。
七、销售与售后服务1.企业应当建立销售管理制度，规范销售行为，确保医疗器械合规、安全。
2.企业应当建立售后服务制度，及时解决用户在使用过程中遇到的问题。
医疗器械经营企业质量管理制度(三篇)
医疗器械经营企业质量管理制度医疗器械经营企业是一种特殊的企业，其产品涉及到人们的生命安全和健康，因此质量管理尤为重要。
为了确保医疗器械经营企业的质量管理工作能够科学、规范地进行，制定并严格执行一套完善的质量管理制度是十分必要的。
一、质量管理制度的制定和修订1. 质量管理制度的制定和修订应遵循法律法规和相关标准的要求，根据企业的实际情况、特点和需求进行适当调整。
2. 质量管理制度的制定和修订应由质量管理部门负责，并征求相关部门和岗位人员的意见。
3. 质量管理制度的修订应及时进行，并将修订内容通知相关部门和岗位人员。
4. 质量管理制度的修订应经过合法程序，并加强对修订后制度的培训和宣传。
二、质量管理体系的建立和运行1. 医疗器械经营企业应按照国家有关标准要求，建立质量管理体系，并获得合法的质量管理体系认证证书。
2. 质量管理体系的运行应包括组织结构、职责分工、操作程序和质量目标等方面的内容。
3. 质量管理体系的运行应由质量管理部门负责，并进行定期的内部审核和管理评审。
4. 质量管理体系的运行应通过培训和激励机制，确保员工的质量意识和质量责任。
三、供应商和合作伙伴的选择和评价1. 医疗器械经营企业应建立供应商和合作伙伴的选择和评价制度，确保产品质量的可控和可追溯。
2. 供应商和合作伙伴的选择应基于其质量管理体系、质量控制过程和技术能力等方面的考察。
3. 供应商和合作伙伴的评价应定期进行，并记录评价结果，对不合格的供应商和合作伙伴采取必要的措施。
四、设备和仪器的管理和维护1. 医疗器械经营企业应建立设备和仪器的管理和维护制度，确保设备和仪器的正常运行和使用。
2. 设备和仪器的管理和维护应包括设备的验收、维护计划的制定和执行、设备故障的处理等方面的内容。
3. 设备和仪器的管理和维护应由设备管理部门负责，对设备和仪器进行定期的检查和维护，确保其性能和准确性。
五、库存管理和溯源体系的建立1. 医疗器械经营企业应建立库存管理和溯源体系，确保产品的质量可控和可追溯。
医疗器械经营企业质量管理制度
医疗器械经营企业质量管理制度第一章总则第一条为进一步提升医疗器械经营企业质量管理水平，保障医疗器械的安全性和有效性，根据相关法律法规和标准，制定本制度。
第二条本制度适用于我企业从事医疗器械进口、销售、配送和售后服务等相关经营活动的全过程。
第三条本制度以质量管理为核心，包括质量方针、质量目标、质量责任、质量组织、质量资源、质量过程、质量检验、质量评价、质量改进等内容。
第二章质量方针第四条质量方针是医疗器械经营企业关于质量的总体目标和方向，是企业质量管理的基础。
第五条本企业的质量方针为：以科技为先导，质量为生命，服务于医疗健康事业，满足客户需求，持续改进，追求卓越。
第六条本企业的质量方针应公布在企业内部，并向员工进行宣传、培训。
第三章质量目标第七条质量目标是企业质量方针的具体实现，明确了实现质量方针所需的具体要求和目标。
第八条企业应根据经营范围、规模、管理水平等条件制定相应的质量目标。
第九条质量目标的制定应符合相关法律法规和标准的要求。
第四章质量责任第十条企业应明确质量责任，建立质量管理机构，明确质量管理的具体职责。
第十一条企业质量管理机构应有良好的组织架构和职责分工，确保质量管理工作的顺利进行。
第十二条企业质量管理机构应配备专业的质量管理人员，具备相应的技术水平和职业素质。
第十三条企业应建立健全质量教育培训制度，定期对员工进行质量管理知识和技能培训。
第五章质量组织第十四条企业应建立完善的质量管理体制，确保质量管理工作的有效进行。
第十五条企业应有明确的质量管理流程和控制点，确保质量管理工作的规范和可控。
第十六条企业应建立质量管理制度体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
第十七条企业应建立质量管理档案，包括质量记录、质量报告、质量投诉等。
第六章质量资源第十八条企业应合理配置质量资源，确保质量管理工作的有效开展。
第十九条企业应建立和改善质量管理设施，提供适宜的工作环境和条件。
第二十条企业应建立供应商管理制度，对供应商进行评估和选择，确保供应链的质量。
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理，保证医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械经营质量管理规范》及相关法律法规，制定本制度。
第二条本公司从事医疗器械经营活动，必须遵守国家法律法规，诚实守信，恪守职业道德，为用户提供优质服务。
第三条本制度所称医疗器械，是指用于预防、诊断、治疗疾病，人体损伤修复，替代人体组织、器官的产品。
第四条本公司，主要包括以下内容：质量管理体系的建立与实施、人员与管理、设施与设备、采购与验收、储存与养护、销售与服务、不良事件监测与处理、质量记录与质量保证等。
第二章质量管理体系的建立与实施第五条公司应当设立质量管理组织，负责医疗器械经营质量管理工作。
质量管理组织应当由公司负责人领导，并配备相适应的专职或者兼职质量管理人员。
第六条公司应当制定质量管理制度，明确各部门的质量管理职责，制定质量管理的具体措施，并定期对质量管理制度进行审查和修订。
第七条公司应当对员工进行医疗器械法律法规、质量管理制度、操作规程等培训，确保员工熟悉并遵守相关要求。
第八条公司应当建立质量记录，记录内容包括但不限于：采购记录、验收记录、销售记录、服务记录、不良事件监测与处理记录等。
第三章人员与管理第九条公司应当配备合格的管理人员、技术人员和销售人员，确保其具备相应的专业知识和技能。
第十条公司负责人应当具备医疗器械法律法规、质量管理等方面的知识，能够保证公司医疗器械经营质量管理的有效实施。
第十一条公司质量管理人员应当具备医疗器械质量管理、检验、储存等方面的知识，负责监控公司医疗器械经营质量。
第十二条公司销售人员应当具备医疗器械的基本知识，熟悉产品性能、适用范围、禁忌症等相关信息，提供准确、及时的服务。
第四章设施与设备第十三条公司应当具备与经营规模、品种相适应的医疗器械储存、养护设施和设备，确保医疗器械质量安全。
第十四条公司应当保持设施和设备的完好，定期进行维护、保养，确保其正常运行。
企业医疗器械质量管理制度范本
第一章总则第一条为加强企业医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本企业所有医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节。
第三条企业应建立健全医疗器械质量管理体系，确保医疗器械质量管理的有效实施。
第二章组织与管理第四条企业成立医疗器械质量管理委员会，负责医疗器械质量管理的决策、监督和指导。
第五条设立质量管理部，负责医疗器械质量管理的日常工作，具体职责如下：1. 制定和实施医疗器械质量管理规章制度；2. 组织开展医疗器械质量培训；3. 监督检查医疗器械质量管理的实施；4. 处理医疗器械质量投诉和不良事件；5. 协助医疗器械监督管理部门开展相关检查工作。
第三章采购与验收第六条采购部门在采购医疗器械时，应选择具有合法生产、经营资质的供应商，并签订质量保证协议。
第七条采购部门应审核供应商提供的医疗器械注册证书、产品合格证明、检验报告等相关资料，确保其符合国家相关法律法规的要求。
第八条验收部门对采购的医疗器械进行验收，验收内容包括：1. 检查医疗器械的外观、包装、标识等是否符合规定；2. 检查医疗器械的生产批号、有效期、规格型号等是否符合要求；3. 检查医疗器械的检验报告、产品合格证明等资料是否齐全。
第四章储存与养护第九条储存部门应按照医疗器械的储存要求，提供适宜的储存条件，确保医疗器械的质量。
第十条储存部门应定期检查医疗器械的储存条件，发现不符合要求时，应及时整改。
第十一条储存部门应定期对医疗器械进行养护，包括清洁、防潮、防霉等。
第五章销售与运输第十二条销售部门在销售医疗器械时，应向购买者提供医疗器械的说明书、产品合格证明等相关资料。
第十三条销售部门应确保医疗器械在运输过程中的安全，采取必要的防护措施。
第六章售后服务第十四条售后服务部门应建立健全医疗器械售后服务制度，及时处理购买者的咨询、投诉和退换货等事宜。
医疗器械经营企业质量管理制度(合集5篇)[修改版]
![医疗器械经营企业质量管理制度(合集5篇)[修改版]](https://img.taocdn.com/s3/m/99bed0d5dd36a32d737581f0.png)
第一篇：医疗器械经营企业质量管理制度各岗位管理职能各级组织机构管理职能1、质量管理部质量管理职能：2、业务部质量管理职能3、仓储部质量管理职能4、财务部质量管理职能二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理部门负责人岗位职责3、业务部经理岗位职责4、财务部经理岗位职责5、质量验收员岗位职责6、质量管理员岗位职责7、仓库保管员岗位职责8、采购员岗位职能9、销售人员岗位职能10、维修养护、售后人员职责质量管理部质量管理职能贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权；起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；负责首营企业和首营品种的质量审核；负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告；负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；收集和分析医疗器械质量信息；协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标；负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；做好入库复核检查工作；在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作；按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理；负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪；医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常；负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力；负责库区消防安全设施的管理和维护工作；规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存；认真做好质量工作考核。
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医疗器械质量管理制度经营企业通用
版
医
疗
器
械
经
营
质
量
管
理
制
度
扬州永煌医疗科技有限公司
医疗器械经营质量管理文件目录
1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；
2、质量管理的规定；
3、采购、收货、验收的规定；
4、供货者资格审核的规定；
5、库房贮存、出入库管理的规定；
6、销售和售后服务的规定；
7、不合格医疗器械管理的规定；
8、医疗器械退、换货的规定；
9、医疗器械不良事件监测和报告规定；
10、医疗器械召回规定；
11、设施设备维护及验证和校准的规定；
12、卫生和人员健康状况的规定；
13、质量管理培训及考核的规定；
14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；
15、购货者资格审核规定；
16、医疗器械追踪溯源规定；
17、质量管理制度执行情况考核的规定；
18、质量管理自查规定。
一、质量管理机构或者质量管理人员的职责
一、基本内容
1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4.负责处理质量查询。
对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5.负责质量信息管理工作。
经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。
并定期进行统计分析，提供分析报告。
6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
建立并做好产品质量档案工作。
8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报
本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。
11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。
二、质量管理的规定
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。