药事管理与法规-第一讲-罗刚-20120227
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32
我国《关于卫生改革与发展的决定》（1997年）
一般是指与药品的研制、生产、流通、使用、 安全与环保、价格与广告等所有涉药活动有关 的事项。
33
国家执业药师资格考试 2007年版《药事管理与法规》
药事是与药品的安全、有效和经济、合理、方 便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、 采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、 使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医 疗保险有关的活动。
26
一、基本概念
（一）药品 （二）药事 （三）药事管理 （四）药事法规
27
（一）药品（Drugs）
《药品管理法》102条：药品是指用于预防、 治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生 理机能并规定有适应症或者功能主治、用法 和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中 成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化 药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品 和诊断药品等。
药学经典实验 证明政府依法监督管理药品不能缺失
“帕纳巴”是普强公司（Upjohn）的一种畅销产品。 该公司很早就了解了这一问题，但一直不把事实公之 于众。因为“帕纳巴”被撤市的时间每拖延一个月， 普强公司就将多赚100万美元。 矛盾的双方很有代表性：一方是以确凿的科学数据为 依据的公共政策，另一方是强大的特殊利益集团。普 强公司通过政治手段阻拦FDA的所有行动，致使双方 僵持不下。面对科学证据和科学家的反对意见，普强 公司召开了一个特别董事会。董事会不仅决定继续销 售“帕纳巴”，而且决定积极采取法律手段，来尽量 延长该药品的销售时间。
药事管理与法规
Pharmacy Administration and Law
主讲：罗 刚
yoursluogang@126.co m 2012/02/27
药事管理与法规
Pharmacy Administration and Law
必备常识，学 好必须的！
不学咋整，学 不及格不让毕 业啊！
嘻嘻！老师长 的不算难 看……
宪法：第21条 法律：《药品管理法》 行政法规：《药品管理法实施条例》 地方性法规：如《湖北省药品管理条例》 单行条例和自治条例 规章：如《药品生产质量管理规范（GMP）》 国际条约：如联合国《1961年麻醉药品单一公 约》
《中华人民共和国宪法》（1982 年）
第二十一条 国家发展医疗卫生事业，发展现 代医药和我国传统医药，鼓励和支持农村集体 经济组织、国家企业事业组织和街道组织举办 各种医疗卫生设施，开展群众性的卫生活动， 保护人民健康。
是指以药事活动为调整对象，涉及药品 监督管理的一切法律规范之总和。
36
（三）药事管理（pharmacy administration）
Байду номын сангаас
★ 为了保证公民用药安全、有效、经济、合 理、方便、及时，在宏观上国家依照宪法通过 立法，政府依法通过施行相关法律，制定并施 行相关法规、规章以及在微观上药事组织依法 通过施行相关管理措施，对药事活动施行的必 要的管理。
健康格言共勉
人的生命在于长久和健康，
最大的悲哀是死于无知！
案例： 国内“夺命退烧药”尼美舒利事件
国内“夺命退烧药”尼美舒利事件
尼美舒利是一种非甾体抗炎药。可选择性抑制 环氧合酶Ⅱ，所以具有显著的抗炎、镇痛和解 热作用。国内外有大量的临床文献资料显示， 尼美舒利与布洛芬、对乙酰氨基酚相比解热镇 痛作用起效更快，不良反应相当。 2010年11月26日，在北京儿童用药安全国际 论坛上，相关医学人员提醒，在儿童发热用药 的选择上需慎用尼美舒利，该药对中枢神经和 肝脏造成损伤的案例时常出现。 2011年5月20日，国家食品药品监督管理局发 布通知，修改尼美舒利说明书，并禁止尼美舒 利口服制剂用于12岁以下儿童。
2.药品监督管理体制建设
全国352个市（地、地、州、盟）、2060个县（市） 药监机构组建，全国集中统一、高效权威的药品监 管体制有效运转
3.药事管理基本制度完善 4.国际交流与合作日益加强
42
三、药事法规
（一）药事法规渊源 （二）我国药事法规建设历史沿革
43
（一）药事法规渊源
药学经典实验 证明政府依法监督管理药品不能缺失
他向学生们讲述了这个案例，告诉参加实验的学生， 普强公司决定继续销售“帕纳巴”，而且要通过法律 和幕后游说的手段打败FDA。 他的问题是：普强公司的这种做法对社会是否负责？ 参加者中97%的人认为这种做法不负责任，3%的人 弃权。随后，他又邀请了另外一组学生用角色扮演的 方法回答这个问题。共设7个角色，每个学生都扮演 普强公司的一个董事。结果，有79%的“董事会”成 员一致选择尽全力继续销售该药，同时采取法律、政 治以及其他一切必要手段，阻止政府的禁令。
药学经典实验 证明政府依法监督管理药品不能缺失
宾夕法尼亚大学沃顿商学院（Wharton School）管理学教授阿姆斯特朗（J. Scott Armstrong）对普强公司领导者在危机时的做 法深感不解。他的学生将来都是商业精英或者 商业理论的教师，他在课上指导他们学习如何 进行有效管理商业的思考。于是，他开始了首 次实验。
（二）我国药事法规建设历史沿革
1961年 反应停（Thalidomide）事件
至少 11名患者休克死亡
仅广州市中山三院就有 13名患者肾衰竭死亡
欣弗“药害”罹难的6岁女孩刘思辰 但愿天堂里没有劣质药品！
上海华联问题药导致 至少百人瘫痪
药学经典实验 证明政府依法监督管理药品不能缺失
从20世纪70年代以来，世界著名的商学院都在 进行着同一项实验。这要追溯到一种名为“帕 纳巴”（Panalba）的药物。它是多种抗生素 的混合物，与同时期、同种用途的药品相比， 它的效用较差。美国FDA和国家科学院 （National Academy of Sciences）都表 示，这种药在现代药品中没有一席之地。
课后交流
办公室：金杯楼五楼工商管理教研室 办公电话：23986548 联系邮箱：yoursluogang@126.com
第一讲
概述
一、基本概念 药品、药事、药事管理、药事法规 二、药事管理 目的、特点、工作方法、我国药事工作概况 三、药事法规 药事法律渊源、历史沿革 四、主要内容 药事体制、从业管理、药品监督管理 五、主要研究方法 调查研究、实地研究、实验研究、文献研究
28
我国法定药品含义的关键
名称：明确以“药品”作为药物、原料药、制 剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语总 称，与美国的drugs、英国的medicines、日本 国“医薬品”同义。 本质特征：与其他物质区别的基本点
使用目的——预防、治疗、诊断疾病，有目的地调 节人的生理机能（适应症或功能主治） 使用方法——口服、肌肉注射、静脉注射、涂擦等 （用法用量）
药学经典实验 证明政府依法监督管理药品不能缺失
这是一项经典的实验。此后多年在10个国家重 复进行了91次。每次的结果都令人震惊的大同 小异。 管理者的表现充分反映出在商业利益与社会责 任的冲突中，在不同价值观的冲击中，利润最 大化的巨大诱惑；同时也告诫人们，社会利益 与责任不能依靠某些人的觉悟或良知，也不能 单纯依靠商业实行自我管理，政府依法监督管 理不能缺失，这一点毋庸置疑。
人用：《药品管理法》管理的是人用药品 范围：明确传统药和现代药均是药品
29
（二）药事（pharmaceutical affairs）
宽泛的讲，是指药学事业，系指一切与药品、 药学有关的事务，简称药事。
30
《册府元龟》（1005年，北宋景德二年）
“北齐门下省尚药局，有典御药二人，侍御药 二人，尚药监四人，总御药之事。”
1937年 磺胺酏剂（Elixir of Sulfanilamide）事件
磺胺药物的发现给了病人和医学界一种治疗很多感染性 的疾病的全新的强有力的武器。但这些磺胺药最初在给 人类带来福音的同时也带来了悲剧。1937年，美国田纳 西州的一家小医药公司S.E. 麦森吉尔公司认为液体磺胺 可能更有市场，于是配制了一种磺胺酏剂。不幸的是他 们使用了二乙二醇作为溶剂。 而二乙二醇是一种有毒的化学试剂。他们没有进行任何 试验就把这种药剂投入市场。结果导致了108人死亡的 悲剧，其中大多数是儿童。 麦森吉尔公司很容易的就摆脱了法律责任。由于没有相 应的法律，美国FDA只能以滥用标签为由对该产品进行 查处——即所谓的“酏剂”（Elixir）应该被定义为可溶 于酒精的药物，而非二乙二醇。结果麦森吉尔公司只支 付了一万六千美元罚款了事。
既来之，则安之； 既安之，则乐之！
课时安排
第一讲 第二讲 第三讲 第四讲 第五讲 第六讲 第七讲 第八讲 概述 药事组织 药事管理法律法规 执业药师资格制度 药品管理法及实施条例 药品注册生产管理 药品流通使用管理 中药管理 2学时 2学时 2学时 2学时 2学时 2学时 2学时 2学时
配套教材
31
日本国《药事法》（1948年）
第2条第1项：药事是“与医药品、用具及化妆 品的制造、调剂、销售、配方等有关的事项。” 日本药剂师会编写《药事法令用语注解》：药 事概念源于药学、药事卫生和药剂师职能，但 不是药学技术方面的；对象包括药品、类药品、 化妆品、毒剧药品、麻精药品等；事项包括调 剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销 售、配方、食品卫生和法医化学鉴定等；药事 概念将随药学的发展有所变化。
34
（三）药事管理（pharmacy administration）
是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、 法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活 动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工 作健康发展的社会活动。
35
（四）药事法规 （pharmaceutical laws and regulations）
这科以后工作 用得着，得好 好学！
小道消息 说考试容 易过！
考试说明
开卷考试
题型：名词解释（或填空）、单选（或判 断）、多选（或不定项）、简答和案例分析 分值：客观题40分，主观题60分，满分100 分 复习题：有配套复习题，涵盖考试全部范围， 最后一节课提供 不能无故缺课，缺课超过总课时20％以上将 被取消考试资格 完成课外思考题可酌情加分，加到满分为止
40
（三）药事管理工作方法
行政手段：依法行政，加强管理 法律手段：规范行为，明确责任，依法治药 先进技术手段：采用先进的质量检验仪器，运 用新检验方法，提高技术监督水平和效率 社会监督：特别是媒体监督 思想道德教育：药学职业道德
（四）新中国药事工作概况
1.药事管理立法
中国特色药事法规体系基本形成并日益完备
37
二、药事管理
（一）目的
（二）特点 （三）工作方法 （四）我国药事工作概况
38
（一）药事管理的目的
保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、 及时，不断提高国民的健康水平，不断提高药 事组织的经济、社会效益水平。
39
（二）药事管理的特点
专业性 熟悉药学和社会科学的基础理论 政策性 严格依照国家药物政策、法律法规办事，做到公 正、公平、科学严谨 实践性 药事管理离不开实践活动，药事法规的制定及完 善是实践的总结并接受实践的检验
参考书目
http://www.SFDA.gov.cn
相关课程
基础：《药学概论》、《法学》 《管理学》、《社会学》、《经济学》 拓展：《药品质量管理》、 《药厂GMP》、《药事法学》 《药品经营质量管理》、 《医疗机构药事管理》 国家执业药师资格考试： 《药（中药）学专业知识》 《药（中药）学综合知识与技能》
平时考核
国家执业药师资格考试
药品是特殊商品 惨痛药害事件促生严格的法律规范！
1937年 磺胺酏剂（Elixir of Sulfanilamide）事件促使 美国国会于1938年通过《食品、药品和化妆品 法》（Food，Drug and Cosmetic Act，简称 FDCA） 1961年 反应停（Thalidomide）事件在美国基本未发 生，但仍促使美国国会于1962年通过《科夫沃 －哈里斯修正案》（Kefauver-Harris Amendments）
我国《关于卫生改革与发展的决定》（1997年）
一般是指与药品的研制、生产、流通、使用、 安全与环保、价格与广告等所有涉药活动有关 的事项。
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国家执业药师资格考试 2007年版《药事管理与法规》
药事是与药品的安全、有效和经济、合理、方 便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、 采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、 使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医 疗保险有关的活动。
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一、基本概念
（一）药品 （二）药事 （三）药事管理 （四）药事法规
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（一）药品（Drugs）
《药品管理法》102条：药品是指用于预防、 治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生 理机能并规定有适应症或者功能主治、用法 和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中 成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化 药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品 和诊断药品等。
药学经典实验 证明政府依法监督管理药品不能缺失
“帕纳巴”是普强公司（Upjohn）的一种畅销产品。 该公司很早就了解了这一问题，但一直不把事实公之 于众。因为“帕纳巴”被撤市的时间每拖延一个月， 普强公司就将多赚100万美元。 矛盾的双方很有代表性：一方是以确凿的科学数据为 依据的公共政策，另一方是强大的特殊利益集团。普 强公司通过政治手段阻拦FDA的所有行动，致使双方 僵持不下。面对科学证据和科学家的反对意见，普强 公司召开了一个特别董事会。董事会不仅决定继续销 售“帕纳巴”，而且决定积极采取法律手段，来尽量 延长该药品的销售时间。
药事管理与法规
Pharmacy Administration and Law
主讲：罗 刚
yoursluogang@126.co m 2012/02/27
药事管理与法规
Pharmacy Administration and Law
必备常识，学 好必须的！
不学咋整，学 不及格不让毕 业啊！
嘻嘻！老师长 的不算难 看……
宪法：第21条 法律：《药品管理法》 行政法规：《药品管理法实施条例》 地方性法规：如《湖北省药品管理条例》 单行条例和自治条例 规章：如《药品生产质量管理规范（GMP）》 国际条约：如联合国《1961年麻醉药品单一公 约》
《中华人民共和国宪法》（1982 年）
第二十一条 国家发展医疗卫生事业，发展现 代医药和我国传统医药，鼓励和支持农村集体 经济组织、国家企业事业组织和街道组织举办 各种医疗卫生设施，开展群众性的卫生活动， 保护人民健康。
是指以药事活动为调整对象，涉及药品 监督管理的一切法律规范之总和。
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（三）药事管理（pharmacy administration）
Байду номын сангаас
★ 为了保证公民用药安全、有效、经济、合 理、方便、及时，在宏观上国家依照宪法通过 立法，政府依法通过施行相关法律，制定并施 行相关法规、规章以及在微观上药事组织依法 通过施行相关管理措施，对药事活动施行的必 要的管理。
健康格言共勉
人的生命在于长久和健康，
最大的悲哀是死于无知！
案例： 国内“夺命退烧药”尼美舒利事件
国内“夺命退烧药”尼美舒利事件
尼美舒利是一种非甾体抗炎药。可选择性抑制 环氧合酶Ⅱ，所以具有显著的抗炎、镇痛和解 热作用。国内外有大量的临床文献资料显示， 尼美舒利与布洛芬、对乙酰氨基酚相比解热镇 痛作用起效更快，不良反应相当。 2010年11月26日，在北京儿童用药安全国际 论坛上，相关医学人员提醒，在儿童发热用药 的选择上需慎用尼美舒利，该药对中枢神经和 肝脏造成损伤的案例时常出现。 2011年5月20日，国家食品药品监督管理局发 布通知，修改尼美舒利说明书，并禁止尼美舒 利口服制剂用于12岁以下儿童。
2.药品监督管理体制建设
全国352个市（地、地、州、盟）、2060个县（市） 药监机构组建，全国集中统一、高效权威的药品监 管体制有效运转
3.药事管理基本制度完善 4.国际交流与合作日益加强
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三、药事法规
（一）药事法规渊源 （二）我国药事法规建设历史沿革
43
（一）药事法规渊源
药学经典实验 证明政府依法监督管理药品不能缺失
他向学生们讲述了这个案例，告诉参加实验的学生， 普强公司决定继续销售“帕纳巴”，而且要通过法律 和幕后游说的手段打败FDA。 他的问题是：普强公司的这种做法对社会是否负责？ 参加者中97%的人认为这种做法不负责任，3%的人 弃权。随后，他又邀请了另外一组学生用角色扮演的 方法回答这个问题。共设7个角色，每个学生都扮演 普强公司的一个董事。结果，有79%的“董事会”成 员一致选择尽全力继续销售该药，同时采取法律、政 治以及其他一切必要手段，阻止政府的禁令。
药学经典实验 证明政府依法监督管理药品不能缺失
宾夕法尼亚大学沃顿商学院（Wharton School）管理学教授阿姆斯特朗（J. Scott Armstrong）对普强公司领导者在危机时的做 法深感不解。他的学生将来都是商业精英或者 商业理论的教师，他在课上指导他们学习如何 进行有效管理商业的思考。于是，他开始了首 次实验。
（二）我国药事法规建设历史沿革
1961年 反应停（Thalidomide）事件
至少 11名患者休克死亡
仅广州市中山三院就有 13名患者肾衰竭死亡
欣弗“药害”罹难的6岁女孩刘思辰 但愿天堂里没有劣质药品！
上海华联问题药导致 至少百人瘫痪
药学经典实验 证明政府依法监督管理药品不能缺失
从20世纪70年代以来，世界著名的商学院都在 进行着同一项实验。这要追溯到一种名为“帕 纳巴”（Panalba）的药物。它是多种抗生素 的混合物，与同时期、同种用途的药品相比， 它的效用较差。美国FDA和国家科学院 （National Academy of Sciences）都表 示，这种药在现代药品中没有一席之地。
课后交流
办公室：金杯楼五楼工商管理教研室 办公电话：23986548 联系邮箱：yoursluogang@126.com
第一讲
概述
一、基本概念 药品、药事、药事管理、药事法规 二、药事管理 目的、特点、工作方法、我国药事工作概况 三、药事法规 药事法律渊源、历史沿革 四、主要内容 药事体制、从业管理、药品监督管理 五、主要研究方法 调查研究、实地研究、实验研究、文献研究
28
我国法定药品含义的关键
名称：明确以“药品”作为药物、原料药、制 剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语总 称，与美国的drugs、英国的medicines、日本 国“医薬品”同义。 本质特征：与其他物质区别的基本点
使用目的——预防、治疗、诊断疾病，有目的地调 节人的生理机能（适应症或功能主治） 使用方法——口服、肌肉注射、静脉注射、涂擦等 （用法用量）
药学经典实验 证明政府依法监督管理药品不能缺失
这是一项经典的实验。此后多年在10个国家重 复进行了91次。每次的结果都令人震惊的大同 小异。 管理者的表现充分反映出在商业利益与社会责 任的冲突中，在不同价值观的冲击中，利润最 大化的巨大诱惑；同时也告诫人们，社会利益 与责任不能依靠某些人的觉悟或良知，也不能 单纯依靠商业实行自我管理，政府依法监督管 理不能缺失，这一点毋庸置疑。
人用：《药品管理法》管理的是人用药品 范围：明确传统药和现代药均是药品
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（二）药事（pharmaceutical affairs）
宽泛的讲，是指药学事业，系指一切与药品、 药学有关的事务，简称药事。
30
《册府元龟》（1005年，北宋景德二年）
“北齐门下省尚药局，有典御药二人，侍御药 二人，尚药监四人，总御药之事。”
1937年 磺胺酏剂（Elixir of Sulfanilamide）事件
磺胺药物的发现给了病人和医学界一种治疗很多感染性 的疾病的全新的强有力的武器。但这些磺胺药最初在给 人类带来福音的同时也带来了悲剧。1937年，美国田纳 西州的一家小医药公司S.E. 麦森吉尔公司认为液体磺胺 可能更有市场，于是配制了一种磺胺酏剂。不幸的是他 们使用了二乙二醇作为溶剂。 而二乙二醇是一种有毒的化学试剂。他们没有进行任何 试验就把这种药剂投入市场。结果导致了108人死亡的 悲剧，其中大多数是儿童。 麦森吉尔公司很容易的就摆脱了法律责任。由于没有相 应的法律，美国FDA只能以滥用标签为由对该产品进行 查处——即所谓的“酏剂”（Elixir）应该被定义为可溶 于酒精的药物，而非二乙二醇。结果麦森吉尔公司只支 付了一万六千美元罚款了事。
既来之，则安之； 既安之，则乐之！
课时安排
第一讲 第二讲 第三讲 第四讲 第五讲 第六讲 第七讲 第八讲 概述 药事组织 药事管理法律法规 执业药师资格制度 药品管理法及实施条例 药品注册生产管理 药品流通使用管理 中药管理 2学时 2学时 2学时 2学时 2学时 2学时 2学时 2学时
配套教材
31
日本国《药事法》（1948年）
第2条第1项：药事是“与医药品、用具及化妆 品的制造、调剂、销售、配方等有关的事项。” 日本药剂师会编写《药事法令用语注解》：药 事概念源于药学、药事卫生和药剂师职能，但 不是药学技术方面的；对象包括药品、类药品、 化妆品、毒剧药品、麻精药品等；事项包括调 剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销 售、配方、食品卫生和法医化学鉴定等；药事 概念将随药学的发展有所变化。
34
（三）药事管理（pharmacy administration）
是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、 法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活 动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工 作健康发展的社会活动。
35
（四）药事法规 （pharmaceutical laws and regulations）
这科以后工作 用得着，得好 好学！
小道消息 说考试容 易过！
考试说明
开卷考试
题型：名词解释（或填空）、单选（或判 断）、多选（或不定项）、简答和案例分析 分值：客观题40分，主观题60分，满分100 分 复习题：有配套复习题，涵盖考试全部范围， 最后一节课提供 不能无故缺课，缺课超过总课时20％以上将 被取消考试资格 完成课外思考题可酌情加分，加到满分为止
40
（三）药事管理工作方法
行政手段：依法行政，加强管理 法律手段：规范行为，明确责任，依法治药 先进技术手段：采用先进的质量检验仪器，运 用新检验方法，提高技术监督水平和效率 社会监督：特别是媒体监督 思想道德教育：药学职业道德
（四）新中国药事工作概况
1.药事管理立法
中国特色药事法规体系基本形成并日益完备
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二、药事管理
（一）目的
（二）特点 （三）工作方法 （四）我国药事工作概况
38
（一）药事管理的目的
保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、 及时，不断提高国民的健康水平，不断提高药 事组织的经济、社会效益水平。
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（二）药事管理的特点
专业性 熟悉药学和社会科学的基础理论 政策性 严格依照国家药物政策、法律法规办事，做到公 正、公平、科学严谨 实践性 药事管理离不开实践活动，药事法规的制定及完 善是实践的总结并接受实践的检验
参考书目
http://www.SFDA.gov.cn
相关课程
基础：《药学概论》、《法学》 《管理学》、《社会学》、《经济学》 拓展：《药品质量管理》、 《药厂GMP》、《药事法学》 《药品经营质量管理》、 《医疗机构药事管理》 国家执业药师资格考试： 《药（中药）学专业知识》 《药（中药）学综合知识与技能》
平时考核
国家执业药师资格考试
药品是特殊商品 惨痛药害事件促生严格的法律规范！
1937年 磺胺酏剂（Elixir of Sulfanilamide）事件促使 美国国会于1938年通过《食品、药品和化妆品 法》（Food，Drug and Cosmetic Act，简称 FDCA） 1961年 反应停（Thalidomide）事件在美国基本未发 生，但仍促使美国国会于1962年通过《科夫沃 －哈里斯修正案》（Kefauver-Harris Amendments）