药事管理与法规-第一讲-罗刚-20120227
药事管理与法规培训讲义全
药事管理与法规第一部分药事管理相关知识第一章医药卫生体制改革第二章药事管理体制第三章药品质量及其监督检验第四章行政法的相关容第五章中药管理第六章药学职业道德第二部分药事管理法规第一章中华人民国药品管理法第二章麻醉药品和精神药品管理条例第三章疫苗流通和预防接种管理条例第四章执业药师资格制度暂行规定第五章关于建立国家基本药物制度的实施意见第六章处方药与非处方药分类管理办法第七章处方管理办法第八章药品不良反应报告和监测管理办第九章药品注册管理办法第十章药品生产质量管理规第十一章药品召回管理办法第十二章药品经营许可证管理办法第十三章药品经营质量管理规第十四章药品流通监督管理办法第十五章互联网药品交易服务审批暂行规定第十六章医疗机构药事管理暂行规定第十七章医疗机构制剂注册管理办法第十八章医疗机构制剂配制管理规第十九章医疗机构制剂配制监督管理办法第二十章药品说明书和标签管理规定第二十一章基本医疗保险定点药店管理第二十二章城镇职工基本医疗保险用药围管理暂行办法第一部分药事管理相关知识第一章医药卫生体制改革一、医药卫生体制改革基本原则坚持以人为本——把维护人民健康权益放在第一位坚持立足国情——建立中国特色医药卫生体制坚持公平与效率统一——政府主导与发挥市场机制作用相结合坚持统筹兼顾——把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来二、医药卫生体制改革总体目标建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度——为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务三、基本医疗卫生制度的主要容四大体系–公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系八项支撑–管理、运行、投入、价格–监管、科技与人才体制机制、信息、法制。
四、建立健全药品供应保障体系要求与容建立国家基本药物制度；规药品生产流通；完善药品储备制度五、建立国家基本药物制度建立基药目录遴选调整管理机制；建立基药供应保障体系；建立基药优先选择和合理使用制度六、近期实施方案五项重点工作“四项基本”——加快推进基本医疗保障制度建设；初步建立国家基本药物制度；健全基本医疗卫生服务体系；促进基本公共卫生服务逐步均等化一个试点——推进公立医院改革试点七、加快推进基本医疗保障制度建设扩大基本医疗保障覆盖面；提高基本医疗保障水平；规基本医疗保障基金管理；完善城乡医疗救助制度；提高基本医疗保障管理服务水平八、健全基层医疗卫生服务体系加强基层医疗卫生机构建设；加强基层医疗卫生队伍建设；改革基层医疗卫生机构补偿机制；转变基层医疗卫生机构运行机制九、促进公共卫生服务逐步均等化基本公共卫生服务覆盖城乡居民；增加国家重大卫生服务项目；加强公共卫生服务能力建设；保障公共卫生服务所需经费十、推进公立医院改革试点坚持维护公益性和社会效益；探索政事分开、管办分开；探索注册医师多点执业；优先使用基本药物和适宜技术；实行同级医疗机构检验互认；推进医药分开、取消药品加成；增设药事服务费，并纳入基本医疗报销；部分公立转民营，民营资本举办非营利医院十一、医药卫生人才保障机制加强医药卫生人才保障机制；充分发挥执业药师的作用十二、基本药物的监督性抽验由各省FDA组织–常规检查每年不少于2次–辖区基本药物生产企业生产基本药物抽验一次十三、基本药物零售指导价格按药品通用名称制定–在不超过指导价的前提下，有关单位可自主确定–原针对具体企业或特定包装规格定价也执行此次价格调整–有降、有升、有维持十四、国务院价格主管部门制定的价格国家基本药物；国家基本医疗保障用药中的处方药；生产经营具有垄断性的药品十四、实行政府定价的药品国家免疫规划药品计划生育药品十五、麻醉药品、一类精神药品实行政府指导价十六、药品电子监管的步骤第一期——实现了麻醉药品、一类精神药品第二期——血液制品、疫苗、中药注射剂、二类精神药品第三期——基本药物–2011年4月1日第四期——逐步对所有上市药品第二章药事管理体制一、药品监督管理机构1、国家食品药品监督管理局–主管全国药品监督管理工作负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理；负责餐饮环节的食品安全监管；药品监管–地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的指导和监督2、卫生行政部门管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局；制定药品、医疗器械规章；依法制定有关标准和技术规；负责建立国家基本药物制度；医疗机构中药品相关工作3、国家中医药管理部门拟定中医药和民族医药事业发展的规划；指导中药及民族药的发掘、整理；中药资源的保护、开发及合理利用4、国家发展和改革委员会监测和管理药品宏观经济负责药品价格监的督管理–制定和调整药品政府定价目录–制定政府定价及政府指导价5、人力资源和社会保障部门制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》6、工商行政管理部门药品生产、经营企业的工商登记、注册；药品广告监督、处罚；药品市场交易行为和网络商品交易行为7、工业和信息化管理部门拟定和实施生物制药产业的规划；承担医药行业的管理工作；中药材生产扶持项目管理；国家药品储备管理工作8、商务管理部门制定药品流通行业发展规划、行业标准等二、药品技术监督管理机构中国食品药品检定研究院–药品标准品、对照品的标定、管理–药品检验、指导国家药典委员会–制定药品标准SFDA药品审评中心–对各类申请进行技术审评SFDA药品评价中心–上市后药品再评价–不良反应监测SFDA药品认证管理中心–GL、C、M、S、APSFDA执业药师资格认证中心国家中药品种保护审评委员会第三章药品质量及其监督检验一、药品质量特性A、有效性B、安全性C、稳定性D、均一性二、药品的特殊性A、专属性B、两重性C、质量的重要性D、时限性三、药品质量管理规《药物非临床试验质量管理规》GLP《药物临床试验质量管理规》GCP《药品生产质量管理规》GMP《药品经营质量管理规》GSP《中药材生产质量管理规》GAP四、药品质量监督检验的性质A、代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行检验B、具有比生产或验收检验更高的权威性C、具有更强的仲裁性五、药品质量监督检验的类型A、抽查检验B、注册检验，包括样品检验和药品标准复核C、指定检验D、复验六、国家药品标准的分类《中国药典》–2010版为我国第九版药典–三部收载生物制品局颁药品标准药品注册标准七、中国药典一般每五年修订一次，新版实施后，原版及增补本的药品标准同时废止八、国家药品编码在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识九、国家药品编码编制的原则科学性、实用性、规性、完整性、可操作性、兼顾扩展性与可维护性十、国家药品编码编制的分类本位码–药品国别码86–药品类别码9–药品本体码前5位为药品企业标识、后5位为药品产品标识–校验码监管码、分类码十一、国家药品编码本位码编制规则14位：药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码XX X XXXXX XXXXX X86 9 企业标识、产品标识、校验码国别、药品类别码、药品本体码第四章行政法的相关容一、法的特征A、调整人们的行为或者社会关系的规，具有规性B、由国家制定或者认可的，体现了国家对人们行为的评价，具有国家意志性C、由国家强制力为最后保证手段的规体系，具有国家强制性D、在国家权力围普遍有效，具有普遍性E、有严格的程序规定的规，具有程序性二、中国法的渊源A、宪法B、法律C、行政法规D、地方性法规E、民族自治法规F、部门规章G、地方政府规章H、国际条约、国际惯例三、法律效力适用围–空间效力–时间效力：不溯及既往原则；后法废止前法的原则；法律条文到达时间的原则–对人的效力:属地原则；属人原则法律效力层次–上位法优于下位法–特别法优于一般法–新法优于旧法法律责任–民事责任–行政责任–刑事责任–违宪责任四、行政许可（一）设定、实施行政许可的原则A、法定原则B、公开、公平、公正原则C、便民和效率原则D、信赖保护原则（二）设定行政许可的事项涉及公共（三）可以不设定行政许可事项的情形公民、法人或其他组织能够自主决定的；市场竞争机制能够有效调节的；行业组织或中介机构能够自律管理的；采用事后管理等其他行政管理方式能解决的（四）行政许可的申请与受理行政相对人提出行政许可申请行政机关受理行政许可申请–申请材料不全需补全的，在法定期限一次性告知申请人（五）行政许可的费用监督检查，不收费格式文本，不收费所需经费，由本级财政予以保障五、行政处罚1、行政处罚的原则A、处罚法定原则B、处罚公正、公开原则C、处罚与行为相适应的原则D、处罚与教育相结合的原则E、不免除民事责任、不取代刑事责任原则2、行政处罚种类人身罚–限制人身自由只能由法律设定资格罚–停产停业、吊销许可证或执照财产罚–罚款–没收财物声誉罚–警告及通报批评3、行政处罚的管辖行为发生地的县级以上行政机关有争议的，报请共同的上一级行政机关指定4、行政处罚的适用适用条件–实施了行为–具有责任能力–应当受到处罚–未超过追究时效不予处罚–不满14岁–两年未被发现的–不能控制自己行为时–没有造成危害后果的从轻或者减轻行政处罚的情形–主动消除或者减轻行为危害后果的–受他人胁迫有行为的–配合行政机关查处行为有立功表现的–已满14周岁不满其18周岁的人有行为的5、行政处罚的程序（1）简易程序（当场处罚程序）A、事实清楚B、有法定依据C、作出数额较小的罚款：公民50元以下；法人或其他组织1000元以下（2）一般程序（普通程序）1、立案2、调查3、处理决定4、说明理由并告之权利5、当事人的述和申辩6、制作处罚决定书7、送达处罚决定书（3）听证程序当事人有要求听证的权利；行政机关应当组织听证；当事人不承担组织听证的费用；听证前七日应将听证的时间、地点和其他相关事项通知当事人；听证应指定非本案调查人员主持六、行政复议申请时效为60天七、行政诉讼1、对受案围的排除规定A、国防、外交等国家行为B、行政法规、规章或行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令C、行政机关对工作人员的奖惩、任免决定D、法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为2、提起诉讼应当符合下列条件A、原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织B、有明确的被告C、有具体的诉讼请求和事实根据D、属于人民法院受案围和受诉人民法院管辖第五章中药管理一、《药品管理法》对中药材的规定国家保护野生药材，鼓励培育国家实行中药品种保护新发现及从国外引种的必须经批准方可销售城乡集贸市场可以出售中药材城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品中药材销售必须标明产地实行批准文号管理的中药材、中药饮片目录–国务院药品监督管理会同中医药管理部门制定二、《药品管理法》对中药饮片的规定中药饮片必须按国家药品标准炮制–国家药品标准没有的，按省炮制规三、《实施条例》对中药的规定实施批准文号管理–集中规模化栽培养殖–质量可以控制–符合国务院药品监督管理部门规定条件的生产中药饮片–必须选用与质量相适应的包装材料和容器–中药饮片包装必须印有或贴有标签三、《中医药条例》发展中医药应当遵循继承与创新相结合的原则四、野生药材资源保护五、中药品种保护（一）中药品种保护的意义A、提高中药品种质量和信誉B、保护生产企业合法权益C、保护中药名优产品D、保护中药研制生产的知识产权E、推动中药企业科技进步，开发安全有效的新药F、促进中药走向国际市场（二）中药品种保护条例适用围A、中国境生产制造的中药品种：1、中成药2、天然药物的提取物及其制剂3、中药人工制成品B、不含申请专利的中药品种（三）中药一级保护品种保护期限30、20、10年A、对特定疾病有特殊疗效的B、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品C、用于预防和治疗特殊疾病的D、延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限（四）中药二级保护品种保护期限7年A、符合一级保护的品种或已解除一级保护的品种B、对特定疾病有显著疗效的C、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂D、延长的保护期限7年（五）保护措施中药一级保护品种–处方组成、工艺制法，在保护期限由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责，不得公开。
药事管理与法规第一章
• 立法权限 • 立法程序
第二节 药事法规
一、药事管理立法
• 基本特征：
1. 掌握药事、药事管理、药事法规的概念。 2. 熟悉药事管理的重要性、药事管理与法规的主要内容。 3. 了解我国药事管理发展概况、我国药事法规建设的历史沿革。 4. 知道药事管理与法规课程概况及学习药事管理与法规的重要性。
的课程，该课程运用社会学、法学、经济学、管理学与行为 科学的理论和方法，对药品研制、生产、经营、使用，药品 信息、药品知识产权、药品监督管理等活动进行研究，总结 其管理规律，指导药学事业健康发展，该课程的内容涵盖了 药事管理与法规研究的全部内容。
第三节 药事管理与法规
三、药事管理与法规的课程简介
• 含义与性质： 2. 性质： （1）药事管理与法规是一门交叉课程，是药学与社会科学交叉 而形成的课程。 （2）药事管理与法规是药学的一个知识领域，是药学科学与药 学实践的重要组成部分，涉及药事管理体制，药品注册管理， 药品生产、经营管理，药品使用管理，药品知识产权保护和药 学技术人员的管理等，因而是药学科学的一个知识领域。
2. 政策性 4. 综合性
第一节 药事与药事管理
二、药事管理
• 重要性： 1. 建立基本医疗卫生制度、提高全民健康水平，必须加强药
事管理。 2. 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。 3. 增强医药经济在全球的竞争力，需要加强药事管理。
第一节 药事与药事管理
三、药事管理的产生与发展
• 古代社会巫医分离后的医药管理 • 医药分业后药事管理从医药管理中分离出来 • 现代药事管理的发展
药事管理与法规第一章PPT课件
药品生产流程包括原料的采购、加工、提取、精制、包装等环节， 每个环节都有严格的质量标准和操作规程。
药品生产质量管理
药品生产质量管理是药品生产的核心，它涉及到从原料到成品的每一 个环节，确保生产出的药品安全、有效、可控。
药品经营概述
01
02
03
药品经营的概念
药品经营是指以药品为商 品的买卖行为，包括批发、 零售等环节。
效。
药品生产质量管理规范
1 2
药品生产质量管理规范定义
药品生产质量管理规范是指国家制定的，用于规 范药品生产过程的质量管理要求的规章。
药品生产质量管理规范主要内容
药品生产企业的质量管理、质量控制、质量保证 等方面的规定。
3
药品生产质量管理规范实施意义
确保药品生产过程的质量可控性，保障公众用药 安全、有效。
药事管理与法规第一章ppt 课件
目录
• 药事管理概述 • 药品法规体系 • 药品监管体制 • 药品研发与注册管理 • 药品生产与经营管理 • 药品使用与监管
01
药事管理概述
药事管理的定义
药事管理是指对药品和药品管理 活动的监督、管理和研究，涉及 药品的研发、生产、流通、使用
和监管等各个环节。
药事管理旨在确保药品的安全、 有效、合理和科学使用，维护公 众健康，促进医药行业的健康发
行政处罚
信息公开和公众参与
对违反药品法律法规的企业和个人，各级 药品监管部门依法进行行政处罚，维护药 品市场秩序。
各级药品监管部门通过信息公开和公众参 与方式，加强与社会各界的沟通交流，提 高监管工作的透明度和公信力。
04
药品研发与注册管理
药品研发概述
药品研发定义
药事管理与法规(讲义)
药事管理与法规第一部分药事管理相关知识第一章医药卫生体制改革第二章药事管理体制第三章药品质量及其监督检验第四章行政法的相关内容第五章中药管理第六章药学职业道德第二部分药事管理法规第一章中华人民共和国药品管理法第二章麻醉药品和精神药品管理条例第三章疫苗流通和预防接种管理条例第四章执业药师资格制度暂行规定第五章关于建立国家基本药物制度的实施意见第六章处方药与非处方药分类管理办法第七章处方管理办法第八章药品不良反应报告和监测管理办第九章药品注册管理办法第十章药品生产质量管理规范第十一章药品召回管理办法第十二章药品经营许可证管理办法第十三章药品经营质量管理规范第十四章药品流通监督管理办法第十五章互联网药品交易服务审批暂行规定第十六章医疗机构药事管理暂行规定第十七章医疗机构制剂注册管理办法第十八章医疗机构制剂配制管理规范第十九章医疗机构制剂配制监督管理办法第二十章药品说明书和标签管理规定第二十一章基本医疗保险定点药店管理第二十二章城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法第一部分药事管理相关知识第一章医药卫生体制改革一、医药卫生体制改革基本原则坚持以人为本——把维护人民健康权益放在第一位坚持立足国情——建立中国特色医药卫生体制坚持公平与效率统一——政府主导与发挥市场机制作用相结合坚持统筹兼顾——把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来二、医药卫生体制改革总体目标建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度——为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务三、基本医疗卫生制度的主要内容四大体系–公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系八项支撑–管理、运行、投入、价格–监管、科技与人才体制机制、信息、法制。
四、建立健全药品供应保障体系要求与内容建立国家基本药物制度；规范药品生产流通；完善药品储备制度五、建立国家基本药物制度建立基药目录遴选调整管理机制；建立基药供应保障体系；建立基药优先选择和合理使用制度六、近期实施方案五项重点工作“四项基本”——加快推进基本医疗保障制度建设；初步建立国家基本药物制度；健全基本医疗卫生服务体系；促进基本公共卫生服务逐步均等化一个试点——推进公立医院改革试点七、加快推进基本医疗保障制度建设扩大基本医疗保障覆盖面；提高基本医疗保障水平；规范基本医疗保障基金管理；完善城乡医疗救助制度；提高基本医疗保障管理服务水平八、健全基层医疗卫生服务体系加强基层医疗卫生机构建设；加强基层医疗卫生队伍建设；改革基层医疗卫生机构补偿机制；转变基层医疗卫生机构运行机制九、促进公共卫生服务逐步均等化基本公共卫生服务覆盖城乡居民；增加国家重大卫生服务项目；加强公共卫生服务能力建设；保障公共卫生服务所需经费十、推进公立医院改革试点坚持维护公益性和社会效益；探索政事分开、管办分开；探索注册医师多点执业；优先使用基本药物和适宜技术；实行同级医疗机构检验互认；推进医药分开、取消药品加成；增设药事服务费，并纳入基本医疗报销；部分公立转民营，民营资本举办非营利医院十一、医药卫生人才保障机制加强医药卫生人才保障机制；充分发挥执业药师的作用十二、基本药物的监督性抽验由各省FDA组织–常规检查每年不少于2次–辖区内基本药物生产企业生产基本药物抽验一次十三、基本药物零售指导价格按药品通用名称制定–在不超过指导价的前提下，有关单位可自主确定–原针对具体企业或特定包装规格定价也执行此次价格调整–有降、有升、有维持十四、国务院价格主管部门制定的价格国家基本药物；国家基本医疗保障用药中的处方药；生产经营具有垄断性的药品十四、实行政府定价的药品国家免疫规划药品计划生育药品十五、麻醉药品、一类精神药品实行政府指导价十六、药品电子监管的步骤第一期——实现了麻醉药品、一类精神药品第二期——血液制品、疫苗、中药注射剂、二类精神药品第三期——基本药物–2011年4月1日第四期——逐步对所有上市药品第二章药事管理体制一、药品监督管理机构1、国家食品药品监督管理局–主管全国药品监督管理工作负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理；负责餐饮环节的食品安全监管；药品监管–地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的指导和监督2、卫生行政部门管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局；制定药品、医疗器械规章；依法制定有关标准和技术规范；负责建立国家基本药物制度；医疗机构中药品相关工作3、国家中医药管理部门拟定中医药和民族医药事业发展的规划；指导中药及民族药的发掘、整理；中药资源的保护、开发及合理利用4、国家发展和改革委员会监测和管理药品宏观经济负责药品价格监的督管理–制定和调整药品政府定价目录–制定政府定价及政府指导价5、人力资源和社会保障部门制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》6、工商行政管理部门药品生产、经营企业的工商登记、注册；药品广告监督、处罚；药品市场交易行为和网络商品交易行为7、工业和信息化管理部门拟定和实施生物制药产业的规划；承担医药行业的管理工作；中药材生产扶持项目管理；国家药品储备管理工作8、商务管理部门制定药品流通行业发展规划、行业标准等二、药品技术监督管理机构中国食品药品检定研究院–药品标准品、对照品的标定、管理–药品检验、指导国家药典委员会–制定药品标准SFDA药品审评中心–对各类申请进行技术审评SFDA药品评价中心–上市后药品再评价–不良反应监测SFDA药品认证管理中心–GL、C、M、S、APSFDA执业药师资格认证中心国家中药品种保护审评委员会第三章药品质量及其监督检验一、药品质量特性A、有效性B、安全性C、稳定性D、均一性二、药品的特殊性A、专属性B、两重性C、质量的重要性D、时限性三、药品质量管理规范《药物非临床试验质量管理规范》GLP《药物临床试验质量管理规范》GCP《药品生产质量管理规范》GMP《药品经营质量管理规范》GSP《中药材生产质量管理规范》GAP四、药品质量监督检验的性质A、代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行检验B、具有比生产或验收检验更高的权威性C、具有更强的仲裁性五、药品质量监督检验的类型A、抽查检验B、注册检验，包括样品检验和药品标准复核C、指定检验D、复验六、国家药品标准的分类《中国药典》–2010版为我国第九版药典–三部收载生物制品局颁药品标准药品注册标准七、中国药典一般每五年修订一次，新版实施后，原版及增补本的药品标准同时废止八、国家药品编码在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识九、国家药品编码编制的原则科学性、实用性、规范性、完整性、可操作性、兼顾扩展性与可维护性十、国家药品编码编制的分类本位码–药品国别码86–药品类别码9–药品本体码前5位为药品企业标识、后5位为药品产品标识–校验码监管码、分类码十一、国家药品编码本位码编制规则14位：药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码XX X XXXXX XXXXX X86 9 企业标识、产品标识、校验码国别、药品类别码、药品本体码第四章行政法的相关内容一、法的特征A、调整人们的行为或者社会关系的规范，具有规范性B、由国家制定或者认可的，体现了国家对人们行为的评价，具有国家意志性C、由国家强制力为最后保证手段的规范体系，具有国家强制性D、在国家权力范围内普遍有效，具有普遍性E、有严格的程序规定的规范，具有程序性二、中国法的渊源A、宪法B、法律C、行政法规D、地方性法规E、民族自治法规F、部门规章G、地方政府规章H、国际条约、国际惯例三、法律效力适用范围–空间效力–时间效力：不溯及既往原则；后法废止前法的原则；法律条文到达时间的原则–对人的效力:属地原则；属人原则法律效力层次–上位法优于下位法–特别法优于一般法–新法优于旧法法律责任–民事责任–行政责任–刑事责任–违宪责任四、行政许可（一）设定、实施行政许可的原则A、法定原则B、公开、公平、公正原则C、便民和效率原则D、信赖保护原则（二）设定行政许可的事项涉及公共（三）可以不设定行政许可事项的情形公民、法人或其他组织能够自主决定的；市场竞争机制能够有效调节的；行业组织或中介机构能够自律管理的；采用事后管理等其他行政管理方式能解决的（四）行政许可的申请与受理行政相对人提出行政许可申请行政机关受理行政许可申请–申请材料不全需补全的，在法定期限内一次性告知申请人（五）行政许可的费用监督检查，不收费格式文本，不收费所需经费，由本级财政予以保障五、行政处罚1、行政处罚的原则A、处罚法定原则B、处罚公正、公开原则C、处罚与违法行为相适应的原则D、处罚与教育相结合的原则E、不免除民事责任、不取代刑事责任原则2、行政处罚种类人身罚–限制人身自由只能由法律设定资格罚–停产停业、吊销许可证或执照财产罚–罚款–没收财物声誉罚–警告及通报批评3、行政处罚的管辖违法行为发生地的县级以上行政机关有争议的，报请共同的上一级行政机关指定4、行政处罚的适用适用条件–实施了违法行为–具有责任能力–应当受到处罚–未超过追究时效不予处罚–不满14岁–两年内未被发现的–不能控制自己行为时–没有造成危害后果的从轻或者减轻行政处罚的情形–主动消除或者减轻违法行为危害后果的–受他人胁迫有违法行为的–配合行政机关查处违法行为有立功表现的–已满14周岁不满其18周岁的人有违法行为的5、行政处罚的程序（1）简易程序（当场处罚程序）A、违法事实清楚B、有法定依据C、作出数额较小的罚款：公民50元以下；法人或其他组织1000元以下（2）一般程序（普通程序）1、立案2、调查3、处理决定4、说明理由并告之权利5、当事人的陈述和申辩6、制作处罚决定书7、送达处罚决定书（3）听证程序当事人有要求听证的权利；行政机关应当组织听证；当事人不承担组织听证的费用；听证前七日应将听证的时间、地点和其他相关事项通知当事人；听证应指定非本案调查人员主持六、行政复议申请时效为60天七、行政诉讼1、对受案范围的排除规定A、国防、外交等国家行为B、行政法规、规章或行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令C、行政机关对工作人员的奖惩、任免决定D、法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为2、提起诉讼应当符合下列条件A、原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织B、有明确的被告C、有具体的诉讼请求和事实根据D、属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖第五章中药管理一、《药品管理法》对中药材的规定国家保护野生药材，鼓励培育国家实行中药品种保护新发现及从国外引种的必须经批准方可销售城乡集贸市场可以出售中药材城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品中药材销售必须标明产地实行批准文号管理的中药材、中药饮片目录–国务院药品监督管理会同中医药管理部门制定二、《药品管理法》对中药饮片的规定中药饮片必须按国家药品标准炮制–国家药品标准没有的，按省炮制规范三、《实施条例》对中药的规定实施批准文号管理–集中规模化栽培养殖–质量可以控制–符合国务院药品监督管理部门规定条件的生产中药饮片–必须选用与质量相适应的包装材料和容器–中药饮片包装必须印有或贴有标签三、《中医药条例》发展中医药应当遵循继承与创新相结合的原则四、野生药材资源保护五、中药品种保护（一）中药品种保护的意义A、提高中药品种质量和信誉B、保护生产企业合法权益C、保护中药名优产品D、保护中药研制生产的知识产权E、推动中药企业科技进步，开发安全有效的新药F、促进中药走向国际市场（二）中药品种保护条例适用范围A、中国境内生产制造的中药品种：1、中成药2、天然药物的提取物及其制剂3、中药人工制成品B、不含申请专利的中药品种（三）中药一级保护品种保护期限30、20、10年A、对特定疾病有特殊疗效的B、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品C、用于预防和治疗特殊疾病的D、延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限（四）中药二级保护品种保护期限7年A、符合一级保护的品种或已解除一级保护的品种B、对特定疾病有显著疗效的C、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂D、延长的保护期限7年（五）保护措施中药一级保护品种–处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。
药事管理与法规(1)
☆现阶段加强药品管理工作的必要性
2、特殊管理药品管理不善事件时有发生 砒霜事件 斑蝥事件 咖啡因事件
☆现阶段加强药品管理工作的必要性
3、野生药材资源破坏严重 甘草资源破坏事件 “三木药材”资源现状 虎资源现状
☆现阶段加强药品管理工作的必要性
4、药品生产管理不严
“欣弗”事件
欣弗事件
2006年7月、8月，青海、广西、浙江等患者在使用安徽 华源生物医药公司生产的“欣弗”后，出现腹泻、过敏 性休克甚至死亡等情况。克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 （俗称“欣弗”）。 华源药业在生产“欣弗”过程中，未按批准的工艺参数 灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，影响了灭菌效果， 给公众健康和生命安全带来了严重威胁 11月1日晚间，原总经理裘祖贻自杀身亡。
二、药事管理的概念、目的、特
点 (一)药事管理的概念 管理是指组织中的管理者，通过 实施计划、组织、人员配备、领导、 控制等协调他人活动，是他人和自 己一起实现既定目标的活动过程。
药事管理是对药学事业的综合 管理,是运用管理学、法学、社会学、 经济学的原理和方法对药事活动进 行研究,总结其规律,并用于指导药事 工作健康发展的社会活动。 宏观的药事管理是指国家对药 事的监督管理。 微观的药事管理是指药事各部 门内部的管理。
（二）以药品质量标准为核心的行为规范 药品管理立法是规范人们在研究、制 造、经营、使用药品的行为，这些行为必 须确保药品的安全性有效性。如何衡量行 为的结果，最原始的药品管理法规是以服 用者是否减轻、消除或者加重病情或死亡 为标准，逐渐代以药品质量标准为依据。 现代药品管理立法虽然颁布了许多法律、 法规，但国家颁布的药品标准和保证药品 质量的工作标准仍然是行为规范的核心问 题。这和其它法律部门有很大区别。
药事管理与法规第一至三章
药事管理与法规第一章绪论教学目标1、掌握药事及药事管理的概念。
2、熟悉药事管理的目的和意义。
3、了解药事管理的主要内容。
4、了解药事组织的分类和职能。
第一节药事和药事管理一、药事管理的概念药事是药学事业的简称，泛指一切与药有关的事业。
药事是由药学若干机构或部门构成的一个完整的体系，包括药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药物研究机构、药学教育机构、药品监督管理机构及药学团体等。
这些机构或部门既相互独立，又密切联系，彼此相互影响，共同促进整个药学事业的发展。
药事管理是指对药学事业的综合管理。
它包括宏观药事管理和微观药事管理两个层面。
宏观药事管理，是以整个行业为对象的药事管理，通常指国家对药学事业的监督管理。
国家依照宪法通过对药品立法，制定、颁布相应的法规、规章，督促各机构或部门执行；政府通过依法行政，加强对药品的研制、生产、经营、使用等环节的管理，以及对药品价格、药品广告的管理，严格质量监督，保证药品安全有效；对于药品研制、生产、经营、使用等环节中监督检查出现的问题，国家药品监督管理部门向社会通报结果，依法惩办违法者，加强药品监督管理。
微观药事管理，是以某一药事行为为对象的药事管理，通常指药事组织机构内部自身的管理，包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理以及药学信息管理等。
二、药事管理的目的和意义药事管理是医药卫生事业管理的一个重要组成部分，药事管理的目的就是为了保证人民用药安全、有效、合理、经济、方便、及时。
随着社会经济的不断发展，人们更加关注身体的健康、生命的质量和对医疗服务满意的程度，也更加关注在预防、治疗、保健中药品的作用。
因此，药事管理的宗旨就是保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康，提高药事组织的经济效益和社会效益。
简言之，就是保障人民用药的安全、有效、合理。
药事管理工作有着非常重要的意义。
首先，药事管理工作在医药卫生事业管理中占有非常重要的地位。
其次，国家通过制定药事管理的法律法规，对药事组织施行管理，体现国家和政府对人民健康利益的关心，也是国家法制化建设的一个重要方面。
药事管理与法规第1讲
一、基本概念
（一）药品 （二）药事 （三）药事管理 （四）药事法规
22
（一）药品（Drugs）
《药品管理法》102条：药品是指用于预防、 治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生 理机能并规定有适应症或者功能主治、用法 和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中 成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化 药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品 和诊断药品等。
使用方法——口服、肌肉注射、静脉注射、涂擦等 （用法用量）
人用：《药品管理法》管理的是人用药品
范围：明确传统药和现代药均是药品
24
（二）药事（pharmaceutical affairs）
宽泛的讲，是指药学事业，系指一切与药品、 药学有关的事务，简称药事。
25
《册府元龟》（1005年，北宋景德二 年）
2011年5月20日，国家食品药品监督管理局发 布通知，修改尼美舒利说明书，并禁止尼美舒 利口服制剂用于12岁以下儿童。
既来之，则安之； 既安之，则乐之！
课时安排
第一讲 第二讲 第三讲 第四讲 第五讲 第六讲 第七讲 第八讲
概述 药事组织 药事管理法律法规 执业药师资格制度 药品管理法及实施条例 药品注册生产管理 药品流通使用管理 分类药品管理
专业性 熟悉药学和社会科学的基础理论 政策性 严格依照国家药物政策、法律法规办事，做到公
正、公平、科学严谨 实践性 药事管理离不开实践活动，药事法规的制定及完
善是实践的总结并接受实践的检验
34
（三）药事管理工作方法
行政手段：依法行政，加强管理 法律手段：规范行为，明确责任，依法治药 先进技术手段：采用先进的质量检验仪器，运
完成课外思考题资格考试
药品是特殊商品
药事管理与法规
内容摘要
药品使用必须遵循合理用药的原则，确保患者得到有效的治疗。在药品使用过程中，还需要遵守 医疗事故处理等相关法规，保障患者的权益。
药事职业道德是药事管理的重要内容之一，它涉及到药学工作者的行为规范和道德准则。药事职 业道德包括了诚信、责任、公正、服务等方面的内容，它是药学工作者必须遵守的行为准则。在 药事活动中，药学工作者需要保持公正、诚信的态度，对公众负责，提供优质的服务。
药品安全是药事管理的重要内容之一，它涉及到药品不良反应监测、药品风险管理、药品召回等 过程。药品安全必须遵循科学、规范的原则，确保公众用药的安全和有效。在药品安全方面，还 需要遵守药品召回等相关法规，保障公众的权益。
《药事管理与法规》这本书涵盖了药事管理活动的各个方面，对于药学工作者来说是一本非常重 要的参考书籍。通过学习这本书的内容，可以更好地了解药事管理的基本理论和实践方法，提高 药学工作者的综合素质和能力水平，为保障公众健康做出更大的贡献。
本书第二章至第五章分别从药事管理的一般理论、药事管理宏观调控、药事 管理法制制度、药事管理监督与自律四个方面详细介绍了药事管理的基本原则和 方法。这些章节不仅介绍了药事管理的宏观调控和法制制度，还强调了药事管理 的监督和自律，有助于读者全面了解药事管理的各个方面。
再次，本书第六章至第九章分别从药品研发、药品生产、药品流通、医疗机 构药事管理和药品零售企业药事管理等方面介绍了药事管理的实践应用。这些章 节不仅介绍了不同领域药事管理的特点和要求，还提供了具体的案例分析，有助 于读者深入理解药事管理的实践应用。
精彩摘录
《药事管理与法规》是药学领域中的一门重要课程，它涉及到药品的研发、 生产、流通、使用等各个环节。这本书的精彩摘录，不仅涵盖了药事管理的基本 概念、原则和方法，还从实际应用的角度出发，对药事管理中的重要问题进行了 深入剖析。
《药事管理与法规》第一章：绪论
药事法规的分类与体系
药事法规的分类
根据不同的标准，药事法规可以分为不同的类型。如 根据效力范围可分为国家药事法和地方性药事法；根 据调整对象可分为药品管理法、医疗器械管理法、化 妆品管理法等。
药事法规的体系
药事法规体系是指各种药事法规按照一定逻辑结构组 成的整体。我国药事法规体系主要由国家法律、行政 法规、部门规章和规范性文件等构成。其中，国家法 律是最高层次的法规范，具有普遍约束力；行政法规 和部门规章是根据法律和国务院规定制定的具体实施 细则；规范性文件则是各级药品监管部门根据法律、 行政法规和部门规章制定的具体操作规程。
性和质量可控性。
药品生产质量管理
对药品生产的全过程进行严格 的质量控制，确保药品的质量
符合相关标准和规定。
药品流通管理
对药品的流通环节进行严格的 管理，确保药品的储存、运输
和销售符合相关规定。
药品使用管理
对药品的使用过程进行严格的 管理，确保患者用药的安全和
有效。
05 药品信息管理
药品信息概述
药品信息定义
发展的重要支撑。
药事法规的制定与实施
药事法规的制定
药事法规的制定主体为国家立法机关和行政机关，制定程序包括 立项、起草、审查、决定和公布等环节。
药事法规的实施
药事法规的实施主体为药品监管部门和相关机构，实施方式包括立 法解释、司法解释、行政解释以及监督检查等。
药事法规的遵守
药品研制、生产、流通、使用各方应当严格遵守药事法规，接受药 品监管部门的监督检查，确保公众用药安全有效。
药品信息传播与利用的挑战
虚假广告的防范，知识产权的保护，信息鸿沟的缩小等。
THANKS FOR WATCHING
药事法规第一讲
案件处理：
涉案人员
2.根➢➢判据处处《理分药：别品有依管关法理药判法品处监》管几第及人工
王桂平
齐二药主管生产质量管理副 总朱传华
齐二药检验室主任陈桂芬 齐二药采购员钮忠仁
齐二药主管采购副总郭兴平
总经理尹家德
判3十 造 证 判 判七药售处值的判1一按判.罚处.二 、 处或处根年有年三罪关发成情十的的违金罚处➢根十以处法金第许于有定作 机商 人➢其发条 买 有者其 金据依以期６十安生其节】四，药法额款有据五危无治根严关行 员追人9可与关；犯规 卖 期药犯 人《给据下徒个四在全重他特条没品生二，期4条险《期权重处政 作据究民证企的第条定 、 徒品虚 民药销安G：有刑月条生管大严别，收和产倍构徒失理管 出第方刑徒利M：刑币的业亵9关， 出 刑批报规币品售全P《期处职、４ 【 产理 伤 重 恶1理 处生 违违、以 成刑9一法法刑终,0《7事 三规生 渎条于关租二准注十定管伪罪，分部 理人G刑徒年４年重作的亡后劣产法法销上犯三款危》，身S药责十定产失药关于、年证册万理对门，，1劣P法刑、年。大业规事果的、生所售五罪年1规害第剥。认品2监其给人任万；销职伪出，明监于资元法产》1或６６责中定故的，销产得药倍的，定公一夺管中名予。证管。元造借并文本。》第售行部滥品第者年个任违，或，处售、，品以，并不移有党，共百政证理、许处件罪第。假为9门用罪一拘、月事反因者处三力交关纪假销并货下依处7书变可罚的，八法劣的违职条，、司政责百役５、故有而造三年，》药规法权关工法纪任；
案例分析
如此草菅人命的假药，何以能够 堂而皇之地从生产企业最终进入医院? 在药品生产流通采购的各个环节，监 管部门有关人员是否真正尽到了责任， 居然让“丙二醇”能堂而皇之地进入 生产线，制成“毒药”送入市场，成 为致人死命的杀手？
药事法规第一讲共42页文档
11、战争满足了，或曾经满足过人的 好斗的 本能， 但它同 时还满 足了人 对掠夺 ，破坏 以及残 酷的纪 律和专 制力的 欲望。 ——查·埃利奥 特 12、不应把纪律仅仅看成教育的手段 。纪律 是教育 过程的 结果， 首先是 学生集 体表现 在一切 生活领 域—— 生产、 日常生 活、学 校、文 化等领 域中努 力的结 果。— —马卡 连柯(名 言网)
END
13、遵守纪律的风气的培养，只有领 导者本 身在这 方面以 身作则 才能收 到成效 。—— 马卡连 柯 14、劳动者的组织性、纪律性、坚毅 精神以 及同全 世界劳 动者的 团结一 致，是 取得最 后胜利 的保证 。—— 列宁 摘自名言网
15、机会是不守纪律的。——雨果
16、业余生活要有意义，不要越轨。——华盛顿 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。——罗素·贝克 18、最大的挑战和突破在于用人，而用人最大的突破在于信任人。——马云 19、自己活着，就是为了使别人过得更美好。——雷锋 20、要掌握书，莫被书掌握；要为生而读，莫为读而生。——布尔沃
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
37
二、药事管理
（一）目的
（二）特点 （三）工作方法 （四）我国药事工作概况
38
（一）药事管理的目的
保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、 及时，不断提高国民的健康水平，不断提高药 事组织的经济、社会效益水平。
39
（二）药事管理的特点
专业性 熟悉药学和社会科学的基础理论 政策性 严格依照国家药物政策、法律法规办事，做到公 正、公平、科学严谨 实践性 药事管理离不开实践活动，药事法规的制定及完 善是实践的总结并接受实践的检验
是指以药事活动为调整对象，涉及药品 监督管理的一切法律规范之总和。
36
（三）药事管理（pharmacy administration）
★ 为了保证公民用药安全、有效、经济、合 理、方便、及时，在宏观上国家依照宪法通过 立法，政府依法通过施行相关法律，制定并施 行相关法规、规章以及在微观上药事组织依法 通过施行相关管理措施，对药事活动施行的必 要的管理。
平时考核
国家执业药师资格考试
药品是特殊商品 惨痛药害事件促生严格的法律规范！
1937年 磺胺酏剂（Elixir of Sulfanilamide）事件促使 美国国会于1938年通过《食品、药品和化妆品 法》（Food，Drug and Cosmetic Act，简称 FDCA） 1961年 反应停（Thalidomide）事件在美国基本未发 生，但仍促使美国国会于1962年通过《科夫沃 －哈里斯修正案》（Kefauver-Harris Amendments）
31
日本国《药事法》（1948年）
第2条第1项：药事是“与医药品、用具及化妆 品的制造、调剂、销售、配方等有关的事项。” 日本药剂师会编写《药事法令用语注解》：药 事概念源于药学、药事卫生和药剂师职能，但 不是药学技术方面的；对象包括药品、类药品、 化妆品、毒剧药品、麻精药品等；事项包括调 剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销 售、配方、食品卫生和法医化学鉴定等；药事 概念将随药学的发展有所变化。
健康格言共勉
人的生命在于长久和健康，
最大的悲哀是死于无知！
案例： 国内“夺命退烧药”尼美舒利事件
国内“夺命退烧药”尼美舒利事件
尼美舒利是一种非甾体抗炎药。可选择性抑制 环氧合酶Ⅱ，所以具有显著的抗炎、镇痛和解 热作用。国内外有大量的临床文献资料显示， 尼美舒利与布洛芬、对乙酰氨基酚相比解热镇 痛作用起效更快，不良反应相当。 2010年11月26日，在北京儿童用药安全国际 论坛上，相关医学人员提醒，在儿童发热用药 的选择上需慎用尼美舒利，该药对中枢神经和 肝脏造成损伤的案例时常出现。 2011年5月20日，国家食品药品监督管理局发 布通知，修改尼美舒利说明书，并禁止尼美舒 利口服制剂用于12岁以下儿童。
课后交流
办公室：金杯楼五楼工商管理教研室 办公电话：23986548 联系邮箱：yoursluogang@
第一讲
概述
一、基本概念 药品、药事、药事管理、药事法规 二、药事管理 目的、特点、工作方法、我国药事工作概况 三、药事法规 药事法律渊源、历史沿革 四、主要内容 药事体制、从业管理、药品监督管理 五、主要研究方法 调查研究、实地研究、实验研究、文献研究
（二）我国药事法规建设历史沿革
药事管理与法规
Pharmacy Administration and Law
主讲：罗 刚
yoursluogang@126.co m 2012/02/27
药事管理与法规
Pharmacy Administra 好必须的！
不学咋整，学 不及格不让毕 业啊！
嘻嘻！老师长 的不算难 看……
宪法：第21条 法律：《药品管理法》 行政法规：《药品管理法实施条例》 地方性法规：如《湖北省药品管理条例》 单行条例和自治条例 规章：如《药品生产质量管理规范（GMP）》 国际条约：如联合国《1961年麻醉药品单一公 约》
《中华人民共和国宪法》（1982 年）
第二十一条 国家发展医疗卫生事业，发展现 代医药和我国传统医药，鼓励和支持农村集体 经济组织、国家企业事业组织和街道组织举办 各种医疗卫生设施，开展群众性的卫生活动， 保护人民健康。
人用：《药品管理法》管理的是人用药品 范围：明确传统药和现代药均是药品
29
（二）药事（pharmaceutical affairs）
宽泛的讲，是指药学事业，系指一切与药品、 药学有关的事务，简称药事。
30
《册府元龟》（1005年，北宋景德二年）
“北齐门下省尚药局，有典御药二人，侍御药 二人，尚药监四人，总御药之事。”
34
（三）药事管理（pharmacy administration）
是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、 法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活 动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工 作健康发展的社会活动。
35
（四）药事法规 （pharmaceutical laws and regulations）
2.药品监督管理体制建设
全国352个市（地、地、州、盟）、2060个县（市） 药监机构组建，全国集中统一、高效权威的药品监 管体制有效运转
3.药事管理基本制度完善 4.国际交流与合作日益加强
42
三、药事法规
（一）药事法规渊源 （二）我国药事法规建设历史沿革
43
（一）药事法规渊源
参考书目
相关课程
基础：《药学概论》、《法学》 《管理学》、《社会学》、《经济学》 拓展：《药品质量管理》、 《药厂GMP》、《药事法学》 《药品经营质量管理》、 《医疗机构药事管理》 国家执业药师资格考试： 《药（中药）学专业知识》 《药（中药）学综合知识与技能》
药学经典实验 证明政府依法监督管理药品不能缺失
宾夕法尼亚大学沃顿商学院（Wharton School）管理学教授阿姆斯特朗（J. Scott Armstrong）对普强公司领导者在危机时的做 法深感不解。他的学生将来都是商业精英或者 商业理论的教师，他在课上指导他们学习如何 进行有效管理商业的思考。于是，他开始了首 次实验。
40
（三）药事管理工作方法
行政手段：依法行政，加强管理 法律手段：规范行为，明确责任，依法治药 先进技术手段：采用先进的质量检验仪器，运 用新检验方法，提高技术监督水平和效率 社会监督：特别是媒体监督 思想道德教育：药学职业道德
（四）新中国药事工作概况
1.药事管理立法
中国特色药事法规体系基本形成并日益完备
药学经典实验 证明政府依法监督管理药品不能缺失
他向学生们讲述了这个案例，告诉参加实验的学生， 普强公司决定继续销售“帕纳巴”，而且要通过法律 和幕后游说的手段打败FDA。 他的问题是：普强公司的这种做法对社会是否负责？ 参加者中97%的人认为这种做法不负责任，3%的人 弃权。随后，他又邀请了另外一组学生用角色扮演的 方法回答这个问题。共设7个角色，每个学生都扮演 普强公司的一个董事。结果，有79%的“董事会”成 员一致选择尽全力继续销售该药，同时采取法律、政 治以及其他一切必要手段，阻止政府的禁令。
药学经典实验 证明政府依法监督管理药品不能缺失
“帕纳巴”是普强公司（Upjohn）的一种畅销产品。 该公司很早就了解了这一问题，但一直不把事实公之 于众。因为“帕纳巴”被撤市的时间每拖延一个月， 普强公司就将多赚100万美元。 矛盾的双方很有代表性：一方是以确凿的科学数据为 依据的公共政策，另一方是强大的特殊利益集团。普 强公司通过政治手段阻拦FDA的所有行动，致使双方 僵持不下。面对科学证据和科学家的反对意见，普强 公司召开了一个特别董事会。董事会不仅决定继续销 售“帕纳巴”，而且决定积极采取法律手段，来尽量 延长该药品的销售时间。
1961年 反应停（Thalidomide）事件
至少 11名患者休克死亡
仅广州市中山三院就有 13名患者肾衰竭死亡
欣弗“药害”罹难的6岁女孩刘思辰 但愿天堂里没有劣质药品！
上海华联问题药导致 至少百人瘫痪
药学经典实验 证明政府依法监督管理药品不能缺失
从20世纪70年代以来，世界著名的商学院都在 进行着同一项实验。这要追溯到一种名为“帕 纳巴”（Panalba）的药物。它是多种抗生素 的混合物，与同时期、同种用途的药品相比， 它的效用较差。美国FDA和国家科学院 （National Academy of Sciences）都表 示，这种药在现代药品中没有一席之地。
26
一、基本概念
（一）药品 （二）药事 （三）药事管理 （四）药事法规
27
（一）药品（Drugs）
《药品管理法》102条：药品是指用于预防、 治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生 理机能并规定有适应症或者功能主治、用法 和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中 成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化 药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品 和诊断药品等。
药学经典实验 证明政府依法监督管理药品不能缺失
这是一项经典的实验。此后多年在10个国家重 复进行了91次。每次的结果都令人震惊的大同 小异。 管理者的表现充分反映出在商业利益与社会责 任的冲突中，在不同价值观的冲击中，利润最 大化的巨大诱惑；同时也告诫人们，社会利益 与责任不能依靠某些人的觉悟或良知，也不能 单纯依靠商业实行自我管理，政府依法监督管 理不能缺失，这一点毋庸置疑。
1937年 磺胺酏剂（Elixir of Sulfanilamide）事件
磺胺药物的发现给了病人和医学界一种治疗很多感染性 的疾病的全新的强有力的武器。但这些磺胺药最初在给 人类带来福音的同时也带来了悲剧。1937年，美国田纳 西州的一家小医药公司S.E. 麦森吉尔公司认为液体磺胺 可能更有市场，于是配制了一种磺胺酏剂。不幸的是他 们使用了二乙二醇作为溶剂。 而二乙二醇是一种有毒的化学试剂。他们没有进行任何 试验就把这种药剂投入市场。结果导致了108人死亡的 悲剧，其中大多数是儿童。 麦森吉尔公司很容易的就摆脱了法律责任。由于没有相 应的法律，美国FDA只能以滥用标签为由对该产品进行 查处——即所谓的“酏剂”（Elixir）应该被定义为可溶 于酒精的药物，而非二乙二醇。结果麦森吉尔公司只支 付了一万六千美元罚款了事。