注射剂与滴眼剂.知识点梳理
注射剂和滴眼剂
国外： 美国Abbott（雅培）药厂： 新鲜水→碳滤→去离子→脱CO2 →贮存（得去 离子水） →气压式蒸馏水器 美国Barnstead（巴恩斯德）制水设备公司 自来水→多介质预滤→混合床去离子→UV消 毒→膜滤（0.2~0.45μm） →缓冲贮存→多效蒸馏 水器 日本扶桑制药厂 自来水→多介质预滤→反渗透→去离子混合床 →过滤烧结棒→UV杀菌→贮存→超滤→UV杀菌 →多效蒸馏水器
反渗透膜：醋酸纤维素、芳香族聚酰胺膜
3. 注射用水制备技术 （1）蒸馏法 在纯化水基础上；
可除去水中所有不挥发性微粒（包括悬浮 物、胶体、细菌、病毒、热原等杂质）； 可溶性小分子无机盐、有机盐；可溶性高 分子材料等。 最经典、最可靠 多效蒸馏器、气压式蒸馏水器
（2）反渗透法 至少二级反渗透装置 （3）综合法 自来水→ →砂滤器→ →活性炭过滤器 → →细过滤器→ →电渗析或反渗透装置→ →阳离子树脂床→ → 脱气塔→ →阴离子树 脂床→ →混合树脂床→ →多效蒸馏水器或 气压式蒸馏水器→ →热贮水器（80℃） → →注射用水。
第七章
注射剂和滴眼剂 （灭菌制剂与无菌制剂）
§1 §2 §3 §4 §5 §6
概述 灭菌制剂与无菌制剂的相关技术和理论 注射剂 输液 注射用无菌粉末 眼用制剂
第一节 概述
1. 定义
“规定无菌制剂”（无菌检查）与“非规 定无菌制剂”（限菌制剂，微生物限度检 查） 灭菌制剂 无菌制剂（狭义）
无菌制剂 （广义）
优点：性质稳定、不脱渣、不吸附药 液、不改变药液pH、易清洗。 用完用水抽洗，并以1%~2%硝酸钠-硫 酸液浸泡。
3号常压过滤，4号 减压或加压过滤； 6号 以及G5、G6号用于无菌过滤
药剂学注射剂和滴眼剂
滴眼剂
黏度调节剂
适宜范围：4.0~5.0 作用： • 增加滴眼剂的黏度 • 延长药物的停留时间 • 减弱刺激性 常用MC、PVA、PVP
滴眼剂
稳定剂、增溶剂、助溶剂
• 不稳定药物 • 溶解度小药物 • 大分子药物
滴眼剂
眼用液体制剂的制备工艺流程
滴眼瓶、帽塞 主药和附加剂 洗涤 配液 灭菌 过滤 无菌灌装
பைடு நூலகம்封口
灭菌
质量检查
印字包装
成品
滴眼剂
滴眼剂处方分析与制备
(1) 氯霉素滴眼剂 处方： 氯霉素 0.25g 主药 渗透压调节剂 氯化钠 0.9g 尼泊金甲酯 0.023g 抑菌剂 尼泊金丙酯 0.011g 抑菌剂 蒸馏水 加至 100ml 溶剂
滴眼剂
滴眼剂
定义 分类
眼用溶液剂系指供洗眼、滴眼 或眼内注射用以治疗或诊断眼 部疾病的液体制剂。
滴眼剂 洗眼剂 眼内注射溶液
滴眼剂
滴眼剂
定义 作用
消炎杀菌、缩瞳、减 低眼压、治疗白内障、 诊断以及局部麻醉。
由药物与适宜辅料制成 的无菌水性或油性澄明 溶液、混悬液或乳状液， 供滴入的眼用液体制剂。
滴眼剂
洗眼剂
定义 作用
由药物制成的无 菌澄明水溶液
供冲洗眼部异物或分 泌物、中和外来化学 物质
滴眼剂
眼内注射溶液
定义 作用
由药物与适宜辅 料制成的无菌澄 明溶液
供眼周围组织 或眼内注射用
滴眼剂
眼用液体制剂的附加剂
pH值调节剂
等渗调节剂 抑菌剂 粘度调节剂 稳定剂、增溶剂与助溶剂
滴眼剂
PH调节剂
• pH范围：5.0~9.0 • 作用：减低刺激性 增大溶解度 增强稳定性 常用缓冲液调节，并补加氯化钠调渗透压。
注射剂和滴眼剂
三、 其他注射用溶剂
1.乙醇（可供肌内与静脉注射，浓度不超过10%）； 2.甘油（可供肌内与静脉注射，浓度一般为15%-20%）； 3.1，2-丙二醇（可供肌内与静脉注射，常与水制成复
合溶剂，常用浓度为10%-60%）； 4.聚乙二醇（PEG） 300-400（常作注射溶剂，浓度过
大易导致溶血）； 5.苯甲酸苄酯：脂溶性溶剂，如二巯基丙醇油注射液 6.二甲基乙酰胺（DMA）：中性液体，连续使用，注意
隔沫装置是为了保 证除去热原。利用 热原的不挥发性。
（四）蒸馏法制备注射用水
多效蒸馏水器： 基本结构包括多个 圆柱型蒸馏塔、冷 凝器和控制元件等。 大生产时用。80℃ 以上或灭菌后密封 保存 汽压式蒸馏水器
（四）蒸馏法制备注射用水
自来水
细滤 过器
电渗析或反 渗透装置
脱气塔
阴离子 树脂床
混合 树脂床
统称。
应用范围：纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂 或试验用水，不得用于注射剂的配制；注射用水为 配制注射剂用的溶剂；灭菌注射用水用于注射用灭 菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂等。
（二）注射用水的质量要求
《中国药典》中有严格规定。 通常的检查项目如酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、
铵盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、 不挥发物及重金属等应符合规定，这与一般蒸馏水 的要求一样； 注射用水还必须通过细菌内毒素检查，每ml中内毒 素含量不得超过0.25EU，pH要求在5.0-7.0范围内， 氨含量不得超过0.00002％。
增溶剂、润湿剂或乳化剂： 聚山梨酯80、40、20，聚维酮，卵磷脂、普郎尼克F-68
（泊洛沙姆188）和聚氧乙烯蓖麻油等。 静脉注射用的主要有卵磷脂、普郎尼克F-68与聚氧乙烯
注射剂第五章
热不稳定的： 100C 15min（Vit C，地塞米松磷酸钠）
七、质量检查
装量、可见异物、微粒、无菌和热原 八、印字与包装 安瓿上印：注射剂的名称、规格及批号
举例
1、盐酸普鲁卡因注射液
处方：盐酸普鲁卡因 氯化钠 盐酸 注射用水加至 0.5g 8.0g 适量 1000ml
处方分析 主药 等渗调节剂 pH调节剂
制法：取注射用水约800ml，加入氯化钠，搅拌溶解，再加盐 酸普鲁卡因使之溶解，用0.1mol/L的盐酸溶液调节pH值为 4.0～4.5，加注射用水全量搅匀，滤过，灌封于安瓿中，用流 通蒸汽100℃30min灭菌。
2、维生素C注射液 处方：维生素C 依地酸二钠 碳酸氢钠 亚硫酸氢钠
104g 0.05g 49.0g 2.0g
二、制备
(一）输液剂生产工艺流程
车间要求：配液在1万级洁净度
滤过及灌封等要求洁净度达到100级
(二）包装容器及处理 输液瓶、丁基胶塞和铝盖
(三）输液剂的配制
浓配法
用针用活性炭（pH3~5时，吸附力强，吸附20~30min）
(四）输液剂的滤过
(五）输液剂的灌封
灌注→加薄膜→盖橡胶塞→轧铝盖
环境：洁净度100级
调节等渗的计算方法 1、冰点下降数据法： 依据：冰点相同的稀溶液具有相等的渗透压。 计算公式：
0.52-a W= b a：未经调节的药物溶液冰点降低值 b：1％（g/ml）等渗调节剂的冰点降低值
例：配制2％盐酸普鲁卡因注射液100ml，需要加多少NaCl， 使其成等渗溶液？ 查表：a＝0.122*2 b＝0.58 W=(0.52-0.244)/0.58=0.478g
超声波→气→水→气→水→气
3、干燥灭菌
注射剂与滴眼剂方案
◆注射液的配制方法
稀配法 全部原料药物加入全量溶剂中 适于质量较好和溶解度低的原料
浓配法 全部原料药加入部分溶剂中先配成浓溶 液，滤过后再稀释至需要浓度 适于质量较差的原料
配制的注意事项
• 注射用水贮存时间≤12小时 • 注射用油先150℃－160℃，1－2小时，冷却 • 难滤清时可加助滤剂（活性炭、纸浆） • 配制剧毒药液时，容器、仪器专用 • 对于化学不稳定的药物应注意调配顺序 • 药液配好后，要进行质检（pH值、含量）
给药途径 注射体积、PH、药物种类、溶剂及附加剂有不同要求
静脉注射 脊椎腔注射 肌内注射 皮下注射 皮内注射 动脉内注射等
三、注射剂的特点和质量要求
优点 药效迅速，作用可靠;可用于不宜口服给药的患者;可用
于不 宜口服的药物;可发挥局部定位效果。
缺点 给药不方便且注射疼痛;制造过程复杂;设备要求高，质
10－20ml安瓿，100℃ 45min； 不同批号、不同品种或相同色泽的注射剂，不得在同一灭菌区内同时灭菌； 从配制到灭菌，须在规定时间（12h）完成。
灭菌后待温度稍降用有色溶液注入灭菌器淹没安瓿检漏
☆（四）注射液的质量检查
1.可见异物检查（澄明度检查） 2.细菌内毒素或热原检查 3.无菌检查 4. pH检查: 一般4~9.0 5.其他项目检查
容器
静脉、脑室内、硬膜外、脊椎腔内注射，不得添加 抑菌剂。
应符合注射用的国家标准
应竟可能缩短注射剂配制时间，12小时内灌封灭菌
制备各单元操作
保证成品无菌
应避光，在规定条件下贮存
贮存与标签
加抑菌剂的应在标签上注明；粉针应标明所用溶剂。
§2 注射剂的溶剂和附加剂
注射用水
注射剂与滴眼剂化学灭菌
注射剂与滴眼剂的共同特点
无菌要求高
注射剂与滴眼剂均需符合无菌要求，确 保药物在使用前不含有任何活的微生物。
渗透压要求
注射剂与滴眼剂的渗透压需与生理条 件相符，以减少对眼睛或注射部位的
刺激。
稳定性要求高
注射剂与滴眼剂中的药物成分需在一 定时间内保持稳定，以确保药物的有 效性和安全性。
安全性要求
注射剂与滴眼剂中的药物成分需经过 严格的毒理学和药理学研究，确保药 物的安全性和有效性。
质量检测
对灭菌后的注射剂进行质量检测，确保其符合相关质量 标准。
注射剂的化学灭菌效果评估
01
02
03
04
微生物挑战试验
通过将一定数量的效果。
无菌检查
按照相关规定对灭菌后的注射 剂进行无菌检查，确保其中不
含有任何微生物。
热原检查
检查灭菌后的注射剂是否含有 热原物质，以确保其安全性和
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分类
按分散系统分类，注射剂可分为溶液型、混悬型和乳浊型；按给药途径分类， 注射剂可分为静脉注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射和鞘内注射等类型。
滴眼剂的定义与分类
定义
滴眼剂是指药物制成的无菌澄明液体 ，用于滴入眼内起治疗或诊断作用。
分类
滴眼剂按用途可分为眼用溶液剂、眼 用半固体制剂和眼用其他制剂；按给 药方式可分为眼用注射液和眼用滴眼 液。
环氧乙烷灭菌法
环氧乙烷具有很强的穿透能力和杀菌 能力，能够杀灭各种微生物，包括细 菌、芽孢、病毒和真菌等。
过氧化氢灭菌法
过氧化氢是一种强氧化剂，通过氧化 微生物体内的活性物质，破坏其新陈 代谢和生长繁殖。
紫外线灭菌法
利用紫外线照射微生物，破坏其 DNA结构，使其无法进行正常的复 制和分裂，从而达到灭菌效果。
2013初级药师考试药剂学重点总结：第八章注射剂与滴眼剂
2013初级药师考试药剂学重点总结：第八章注射剂与滴眼剂第八章注射剂与滴眼剂一、定义与分类：指药物制成的供注入体内的灭菌溶液，乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。
按分散系统分类：1、溶液型注射液2、混悬型注射液3、乳浊型注射液4、注射用无菌粉末二、注射剂特点：作用迅速可靠、适于不宜口服的药物、适用于不能口服给药的病人，发挥局部定位作用、定向作用。
缺点：使用不便、注射疼痛、安全性不及口服制剂、制造过程复杂三、注射霁剂质量要求：1、无菌2、无热原3、澄明度4、安全性 5、PH ：4-9 ;6、渗透压 7、稳定性 8降压物质 9、澄清度 10不溶性微粒四、注射剂给药途径：1、静脉注射2、脊椎腔注射<10ml 3、肌内注射<5ml 4、皮下注射1-2ml 5、皮内注射<0.2ml第二节注射剂的溶剂与附加剂一、注射用水：药典规定：蒸馏水或去离子水再蒸馏制得的水，无热原。
内毒素<0.5EU，PH5.0-7-0热原：是指微量即能引起恒温动物体温异常升高的物质的总称。
是微生物产生的内毒素，由磷酯、脂多糖、蛋白质组成的复合物，脂多糖具有强热原活性。
特性：1、耐热性2、水溶性3、滤过性4、不挥发性5、其他污染热原的途径：第2节从注射用水中带入第3节从原辅料中带入第4节从容器、用具、管道和设备等带入第5节制备过程中的污染第6节从输液器带入热原的除去方法：1、高温法2、酸碱法3、吸附法4、超滤法5、离子交换法6、凝胶滤过法7、反渗透法注射用水制备方法：1、蒸馏法：我国法定方法，用一次蒸馏水或去离子水，即已纯化过的水。
小量生产：塔式蒸馏器;大量生产：多效蒸馏器2、反渗透法：设备简单，节省能源和冷却水。
美国药典收载。
注射剂的制备：包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质量检查、包装等二、注射用油：芝麻油、大豆油、茶油避光四、注射剂的附加剂：增溶剂、润湿剂、抗氧剂、络合剂、乳化剂玻璃容器处理：1、安瓿的洗涤：①甩水洗涤法②加压气水喷射洗涤法四、注射液的滤过：1、垂熔玻璃滤器2、微孔滤膜滤器：0.65-0.8um滤膜，作一般注射液精滤。
注射剂与滴眼剂
第八章注射剂与滴眼剂第一节概述一、注射剂的分类和特点注射剂：是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液，乳状液和混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的灭菌制剂。
（一）注射剂的分类（二）注射剂特点1.药效迅速、剂量准确、作用可靠；2.适用于不宜口服的药物；3.适用于不能口服给药病人；4.可以产生局部作用；5.可以产生定向作用；不足之处：1.使用不便；2.注射疼痛；3.安全性不及口服制剂；4.制造过程复杂。
二、注射剂的给药途径与质量要求（一）给药途径1.静脉注射（推注与滴注）：推注时5-50ml，滴注数千ml；非水溶液、混悬注射液不能静脉注射；静脉注射不得添加抑菌剂。
2.椎管（脊椎腔）注射：与脊椎液等渗；pH与脊椎液相当；不得含微粒等异物，注射不超过10ml。
3.肌内注射：一次剂量一般为1-5ml；除了水溶液，油溶液、混悬注射液、乳剂注射液均可；刺激性大的注射液不适于肌注。
4.皮下注射：注射剂量一般为1-2ml。
5.皮内注射：一次剂量在0.2ml以下。
（二）质量要求1.无菌：不得含有任何活的微生物；2.无热原：注射剂的重要指标，用量大的静脉注射及脊椎腔用注射剂应进行热原检查，应符合规定；3.可见异物（澄明度）：在规定的条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物；4.安全性：不能引起对组织刺激或发生毒性的反应；5.渗透压：输液与血浆体液等渗或稍高，脊椎腔注射液必须与血浆等渗，其他注射剂适当放宽；6.pH：最好为约7.4，可允许值为4～9；7.稳定性8.降压物质9.澄清度9.不溶性微粒第二节注射剂的溶剂与附加剂一、注射用水（一）纯化水、注射用水和灭菌注射用水1.纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
不得用于注射剂的配制。
2.注射用水：纯化水经蒸馏所制得的水。
也称无热原水。
可用于注射剂的配制。
3.灭菌注射用水：注射用水经灭菌所制得的水，是无热原、无菌的水。
执业药师中药药剂学考点：注射剂与滴眼剂
执业药师中药药剂学考点：注射剂与滴眼剂执业药师中药药剂学考点：注射剂与滴眼剂注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、混悬液，以及无菌粉末或浓溶液。
应届毕业生店铺为大家编辑整理了执业药师中药药剂学考点：注射剂与滴眼剂，希望对大家有所帮助。
注射剂与滴眼剂8.1.1注射剂的概念【掌】注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、混悬液，以及无菌粉末或浓溶液。
8.1.2注射剂的分类1.按分散系统分【掌】溶液型、混悬型、乳剂型、粉针。
2.按给药途径分类【熟】1)静脉注射液5—50ml、静脉滴注量可多至数千毫升，且静脉注射剂不得加抑菌剂;2)椎管注射液不可超过10ml 3)肌肉注射液 1—5ml 4)皮下注射液1—2ml 5)皮内注射液0.2ml以下6)穴位、腹腔、关节腔、动脉内注射剂液等8.1.3注射剂的特点【掌】优点： 1.药效迅速作用可*。
2.适用于不宜口服的药物。
3.适用于不能口服药物的病人。
4.可发挥局部定位的作用。
5.可产生定向作用。
缺点：1.使用不便且注射疼痛2.研究和生产过程复杂。
3.安全性低于口服制剂8.1.4注射剂的质量要求【掌】1.含量合格2.无菌不得含有任何活的微生物。
3.无热原特别是剂量大的、供静脉及脊椎腔注射的。
4.澄明度合格针对溶液型注射剂而言，不得有肉眼可见的混浊或异物。
5.不溶性颗粒(在100ml及100ml以上注射液中，每lml含10um以上的不溶性微粒不得超过20粒，25um以上的不溶性微粒不得超过2粒)6.安全性不应对组织产生刺激或发生毒性反应。
7.稳定性保证产品在贮存期内安全、有效。
8.pH值合格控制在4~9范围内。
9.渗透压合格脊椎腔内注射的药液必须等渗;输液应等渗或稍偏高渗;其他注射剂原则上要求与血浆渗透压相等或接近。
10.降压物质必须符合规定，以保用药安全。
8.2注射剂的溶剂与附加剂8.2.1注射用水【掌】1.注射用水、纯化水、灭菌注射用水与制药用水的区别2.注射用水的质量要求【掌】 1)必须通过细菌内毒素(热原)检查。
注射剂和滴眼剂医学知识讲座
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酸值、碘值、皂化值
• 酸值、碘值、皂化值是评定注射用油主要 指标。
• 酸值说明油中游离脂肪酸多少，酸值高质 量差，也能够看出酸败程度。
• 碘值说明油中不饱和键多少，碘值高，则 不饱和键多，油易氧化，不适合注射用。
• 皂化值表示油中游离脂肪酸和结合成酯脂 肪酸总量多少，可看出油种类和纯度。
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污染热原路径
• 1.从注射用水中带入这是注射剂出现热原 主要原因。蒸馏器结构不合理，操作不妥 ，注射用水贮藏时间过长都会污染热原。 故应使用新鲜注射用水，最好随蒸随用。
• 2.从原辅料中带入轻易滋长微生物药品， 如葡萄糖因贮存年久包装损坏常致污染热 原。用生物方法制造药品如右旋糖酐、水 解蛋白或抗生素等常因热原未除尽而引发 发烧反应。
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• 滤器：
• 凡能使悬浮液中液体经过又将其中固体颗 粒截留以到达固液分离目标多孔物质都可 作滤过介质，它是各种滤器关键组成部分 ，所以滤过介质选取直接影响滤器生产能 力及滤过效果。粗滤时惯用滤过介质有滤 纸、棉、绸布、尼龙布、涤纶布等。精滤 时惯用滤过介质有垂熔玻璃、砂滤棒、石 棉板、微孔滤膜等。
第八章： 注射剂与滴眼剂
注射剂和滴眼剂医学知识讲座
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注射剂分类与特点：
• 注射剂(injection)系指药品与适宜溶剂或 分散介质制成供注入体内溶液、乳状液或 混悬液及供临用前配成溶液或混悬液粉末 或浓溶液无菌制剂。
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• (一)注射剂分类 • 按分散系统，注射剂可分为四种类型： • 1.溶液型注射剂。 • 2.乳剂型注射剂。 • 3.混悬型注射剂。 • 4.注射用无菌粉末。
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第四章注射剂与滴眼剂
1、注射剂：注射剂是指药物制成的供注入体内的灭菌或无菌溶液、乳浊液、混悬液以及临用前配成液体的无菌粉末。
2、注射剂的特点：
（1）注射剂的优点：
①药效迅速，作用可靠；
②可用于不宜口服用药的患者；
③可用于不宜口服的药物；
④可以产生局部定位作用：局麻药。
（2）注射剂的缺点：
①使用不便；
②注射疼痛；
③制备工艺相对较复杂，要求高；
④易出安全问题。
3、注射用水：是指纯化水经蒸馏制得的水。
用于配制注射剂，容器的最后一步清洗。
用于配制普通制剂，洗涤、试验用水。
4、四种水的区别：
（1）制药用水：包括纯化水、注射用水和灭菌注射用水。
（2）纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得的供药用的水。
（3）注射用水是指纯化水经蒸馏制得的水。
用于配制注射剂，容器的最后一步清洗用于配制普通制剂，洗涤、试验用水。
（4）灭菌注射用水：注射用水经灭菌而得的水用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
5、热原的含义及组成：注射后能引起人体特殊致热反应的物质。
是微生物的一种内毒素，由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的复合物。
6、热原的检查方法：家兔法（法定方法）、鲎试剂法（体外热原试验法）。
7、注射剂的质量检查：无菌、无热原、澄明度、pH值、渗透压合适（最宜是等渗、等张）、稳定性、安全性及降压物质。
8、举例：10%维生素C注射液处方分析（见教材）
（1）维生素C呈酸性，刺激性大，加入碳酸氢钠调节pH，同时还可以增加本品的稳定性。
（2）维生素C与空气接触易氧化，通二氧化碳驱氧，并且加入亚硫酸氢钠抗氧剂，增加其稳定性。
（3）维生素C在金属离子，特别是铜离子存在下，催化氧化，故加入EDTA－2Na络合铜离子，以增强稳定性。
9、注射剂的等渗计算法：
例：配制硫酸锌滴眼剂100ml, 内含硫酸锌0.2g，硼酸1g，需加NaCl多少克调节等渗？（硫酸锌和硼酸1%(g/ml)水溶液冰点分别为-0.085℃和-0.283℃）
W=(0.52-a)/b
10、影响眼用药物吸收的因素：药物从眼睑缝隙的损失、药物从外周血管消除、pH 和pKa的影响、刺激性、表面张力、粘度。
11、滴眼剂的质量要求：（简答）
（1）pH值：由pH值不当而引起的刺激性，可增加泪液的分泌，导致药物流失，甚至损伤角膜。
正常眼可耐受的pH范围为5～9，pH值6～8时无不舒适感觉。
要兼顾到药物的溶解度和稳定性问题。
（2）渗透压：眼球能适应的渗透压范围相当于浓度为0.6％～1.5％的氯化钠溶液。
超过2％就有明显的不适。
低渗溶液应该用合适的药物调成等渗，如氯化钠、硼酸、葡萄糖等。
眼球对渗透压的感觉不如对pH值敏感。
（3）无菌：眼部有无外伤是滴眼剂无菌要求严格程度的界限。
用于眼外伤的眼用制剂（包括手术后用药）要求绝对无菌。
这类滴眼剂不允许加入抑菌剂，所以一经开启，不能放置再用或按注射剂要求单剂量包装。
一般用的滴眼剂（即用于无眼外伤的患者），要求无致病菌。
按卫生部的规定检查，不得有绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。
多剂量剂型，易于染菌，要加抑菌剂。
抑菌剂要作用迅速，要在1～2小时内达到无菌。
（4）澄明度：一般玻璃容器的滴眼剂按注射剂的澄明度检查方法检查。
有色玻璃或塑料容器的滴眼剂应在照度3000～5000 lx下用眼检视，溶液应澄明，特别不得有玻璃屑。
（5）粘度：滴眼剂的粘度适当增大，可使药物在眼内停留时间延长，有利于增强药物的作用，有助于减少刺激性。
滴眼剂合适的粘度在4.0～5.0 mPa.s之间。
（6）稳定性：滴眼剂类似注射剂，也存在稳定性问题。
要有一定的稳定性，以保证用药的安全有效。
混悬型滴眼剂药物细度要求：含15μm以下的颗粒不得少于90％，不得大于50μm，混悬液中不应有玻璃，颗粒应易摇匀，不得结块。