药厂飞行检查要点
国家飞行检查(跟踪检查)对于现场GMP检查要求
人员培训不足可能表现为员工对生产流程、操作规程、设备维护等方面的知识掌握不够全 面，或者对相关法律法规、标准要求的理解不够深入。这可能导致产品质量不稳定、生产 效率低下，甚至可能引发安全事故。
解决方案
企业应建立健全的员工培训体系，对员工进行定期、系统的培训，确保员工掌握必要的操 作技能和知识。同时，针对国家飞行检查中发现的问题，应进行针对性的培训，提高员工 的意识和能力。
培训记录
核实企业是否按照规定对现场员工进行药品生产、质量控制等方面的培训，并保留培训记录。
文件与记录
要点一
文件完整性
检查现场相关的生产、质量控制等文件是否齐全、合规 ，包括生产工艺、质量标准、检验记录等文件。
要点二
记录准确性
核实现场记录是否准确、完整，包括生产记录、清场记 录、设备使用记录等，以确保产品质量可追溯。
该企业在飞行检查中被发现的问题包 括生产流程不规范、记录不完整、部 分设备清洁不到位等。这些问题导致 了该企业被要求停止生产和接受整改 。在整改期间，企业加强了对生产流 程的规范化管理，对设备进行了彻底 的清洁和保养，并对质量控制方面进 行了全面的检查和整改。
案例三
• 背景介绍：某保健品生产企业在接受国家飞行检查时，被发现存在一些关于产品标签和宣传方面的问题。 这些问题主要涉及产品标识不规范、宣传内容不准确等。
卫生与安全
卫生制度
检查现场卫生制度是否健全，并核实企业是否按照制度 执行。
安全措施
核实企业是否制定安全措施，并进行安全检查，以确保 生产过程中的安全。
04
飞行检查对于gmp现场 检查的特殊要求
高风险产品的检查
特殊药品
对于疫苗、血液制品、基因工程产品等高风 险产品，应重点关注其生产、储存、运输等 环节，确保全过程严格遵守gmp规定。
药品经营企业飞行检查方法及要点
（三）公主岭市中天药业有限责任公司篡改销售记录中疫苗名称， 将疫苗销售给不具有疫苗经营使用资格的个人和零售药店；篡改仓 库温湿度监测数据。 （四）陕西省汉城医药公司虚构的质量负责人、质量管理部门负责 人，分别为渭南市蒲白矿务局医院和陕西延长县人民医院工作 人员；部分冷链药品运输无温湿度监测系统。 （五）西安市新龙药业有限公司夜间切断冷库电源，存在严重的药 品质量风险；管控药品的电子监管码核销数据造假。 （六）陕西秦卫生物医药有限公司存放疫苗和生物制品仓储设施的 温湿度自动监测系统不符合要求，存在严重的药品质量风险； 计算机管理混乱，对收货环节的质量管理不能进行有效控制。
2014-2015年飞检
发现企业存在挂靠走票、违规销售国家有特殊管理要求的药品、违规经营回收药 品、严重违反药品GSP情况 检查结果：几乎所有被检查企业无一幸免，受到撤销、收回药品GSP证书、停业 整顿、罚款、吊销药品经营许可证的处罚
国家食品药品监督管理总局关于长春市长恒药业有限公 司等6家药品批发企业违法经营问题的通告 (2015年第34号)
三、向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药 品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事 无证经营仍为其提供药品
非法销售
四、伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算 机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记 录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不 真实，经营行为无法追溯。
严尺度：能严绝不松
直观地讲：对飞行检查员提出的要求就是“能严 绝不准松”-发现的问题如果能扣上**项绝不要 下*项！
二、检查案例介绍
一、为他人违法经营药品提供场所、资质证 明文件、票据等条件
挂靠、过票
二、从个人或者无《药品生产许可证》《药 品经营许可证》的单位购进药品
飞行检查方案4篇
飞行检查方案4篇篇一：永新县药品经营企业GSP飞行检查工作方案（1674字）为积极推进药品安全诚信体系建设，进一步提升药品经营行业诚信自律意识，规范我市药品流通秩序，抓好省、市药品流通监管工作要点的落实，经局长办公会议研究决定，在全县范围内开展药品经营企业GSP飞行检查。
为确保该项工作的顺利完成，现就有关事项通知如下：一、飞行检查范围及检查重点对全县范围内药品批发、零售连锁企业、药品零售企业进行GSP 飞行检查，重点检查以下内容：药品批发、零售连锁企业1、企业认证时或上次检查时发现的缺陷项目整改落实情况；2、企业认证后许可事项变更情况；3、企业GSP实施情况：包括制度执行情况、计算机管理系统使用情况、企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为），重点品种管理情况（含麻制剂、蛋肽类、终止妊娠药品及中药饮片），质量管理人员在职在岗情况、药品营销人员管理情况、仓储条件及库区管理情况（特别是冷链设施设备运行状况及温度记录上传情况）、验收和出库环节规范情况、基本药物核注核销电子监管的实施情况等；4、对有群众举报的企业及外地核查较多的企业重点核查举报反映的违法违规情况。
5、其他需要重点检查的问题。
（二）药品零售企业（含连锁总部不在辖区的门店）1、相关制度及执行情况；药品的购销票据及购进验收记录管理情况，重点检查两年内企业的购销票据；2、供应商及经营药品的相关档案资料；3、基本药物、处方药销售管理情况；4、含麻黄碱类复方制剂、终止妊娠药品等特殊管理药品购销管理情况；5、专业技术人员在职在岗情况；6、其他需要重点检查的问题，如中药饮片是否合法渠道采购等。
二、职责分工药品器械股负责组织实施药品经营企业GSP飞行检查工作方案，成立两个飞行检查组，第一组组长；陈春久、组员；周松培、贺方颖。
第二组；组长；贺海峰。
组员；朱湘江、尹小芳。
第一组负责批发企业和零售连锁企业及西南路药品零售企业的检查，第二组负责东北路药品零售企业的检查。
《药品医疗器械飞行检查办法》
《药品医疗器械飞行检查办法》【范本一】《药品医疗器械飞行检查办法》第一章总则第一条为了加强对药品和医疗器械生产、经营环节的监督和管理，确保药品和医疗器械的质量和安全性，根据相关法律法规，制定本办法。
第二章飞行检查的范围和目的第二条飞行检查主要针对药品和医疗器械的生产、经营环节进行，以发现存在的问题并进行整改，确保药品和医疗器械的质量和安全性。
第三章飞行检查的程序和内容第三条飞行检查的程序包括计划、准备、实施、整改等环节。
飞行检查的内容包括生产车间、仓库、销售渠道等方面。
第四章飞行检查的组织和要求第四条飞行检查应由相关部门组织，参与人员应具备相关的专业知识和技能。
检查过程中，应遵守相关法律法规和行业规范的要求。
第五章飞行检查的结果处理和监督第五条飞行检查的结果应及时总结和整理，对存在的问题提出整改要求，并对整改情况进行监督。
发现严重问题的，应追究相关责任人的责任。
【范本二】《药品医疗器械飞行检查办法》第一章总则1.1 为了加强对药品和医疗器械生产、经营环节的监督和管理，确保药品和医疗器械的质量和安全性，根据相关法律法规，制定本办法。
第二章飞行检查的范围和目的2.1 飞行检查的范围主要包括药品和医疗器械的生产、经营环节。
2.2 飞行检查的目的在于发现存在的问题并进行整改，确保药品和医疗器械的质量和安全性。
第三章飞行检查的程序和内容3.1 飞行检查的程序分为计划、准备、实施、整改等环节。
3.2 飞行检查的内容涵盖生产车间、仓库、销售渠道等方面。
第四章飞行检查的组织和要求4.1 飞行检查应由相关部门组织，并确保参与人员具备相关的专业知识和技能。
4.2 飞行检查过程中，参与人员应遵守相关法律法规和行业规范的要求。
第五章飞行检查的结果处理和监督5.1 飞行检查的结果应及时总结和整理，对存在的问题提出整改要求，并进行监督。
5.2 发现严重问题的，应追究相关责任人的责任。
【附件】无【法律名词及注释】1. 药品：根据《药品管理法》，指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的物质或组合物。
gmp飞行检查项目
gmp飞行检查项目（最新版）目录1.GMP 飞行检查项目简介2.GMP 飞行检查项目的具体内容3.GMP 飞行检查项目的实施流程4.GMP 飞行检查项目的意义和作用5.GMP 飞行检查项目的未来发展趋势正文一、GMP 飞行检查项目简介GMP 飞行检查项目，全称为“良好生产规范飞行检查项目”，是我国药品生产质量管理规范（GMP）的重要组成部分。
它旨在通过对药品生产企业进行不预先通知的现场检查，评估企业生产质量管理体系的运行情况，以确保生产出的药品质量安全、有效。
二、GMP 飞行检查项目的具体内容GMP 飞行检查项目主要围绕以下几个方面展开：1.生产环境：检查企业的生产环境是否符合药品生产的要求，如空气洁净度、温度、湿度等。
2.设备设施：检查企业的生产设备、检验仪器等是否符合 GMP 要求，是否保持良好的运行状态。
3.生产管理：检查企业的生产计划、生产记录、物料管理等是否符合GMP 要求。
4.质量管理：检查企业的质量管理体系、质量控制、产品检验等是否符合 GMP 要求。
5.人员培训：检查企业是否对员工进行 GMP 知识和技能的培训，员工是否具备相应的资质。
三、GMP 飞行检查项目的实施流程1.计划制定：根据监管部门的要求，制定飞行检查计划，明确检查对象、时间、内容等。
2.检查实施：按照飞行检查计划，组成检查组进行现场检查。
3.检查报告：检查组编写检查报告，对检查发现的问题进行描述和分析。
4.检查结果处理：根据检查报告，对不符合 GMP 要求的企业进行整改或处罚。
四、GMP 飞行检查项目的意义和作用GMP 飞行检查项目对于保障药品质量安全具有重要意义：1.促使企业严格执行 GMP，提高药品生产质量管理水平。
2.强化监管部门的监督作用，保障药品市场秩序。
3.提高药品生产的透明度，增强公众对药品安全的信心。
五、GMP 飞行检查项目的未来发展趋势随着科技的发展和监管手段的完善，GMP 飞行检查项目将呈现以下发展趋势：1.检查频率增加，对企业的监管更加严格。
gmp飞行检查项目
gmp飞行检查项目摘要：1.GMP 飞行检查项目的定义和目的2.GMP 飞行检查项目的具体内容3.GMP 飞行检查项目的实施流程4.GMP 飞行检查项目的意义和影响正文：一、GMP 飞行检查项目的定义和目的GMP 飞行检查项目，全称为“药品生产质量管理规范飞行检查项目”，是我国药品监管部门对药品生产企业进行的一项重要监管措施。
其主要目的是为了确保药品生产企业的质量管理体系能够持续符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，保证药品生产的合规性和产品质量。
二、GMP 飞行检查项目的具体内容GMP 飞行检查项目主要包括以下几个方面的内容：1.药品生产企业的质量管理体系：包括质量管理组织结构、质量管理职责、质量管理制度和操作规程等。
2.药品生产环境：包括生产车间、仓储区、实验室等硬件设施和环境条件。
3.药品生产过程：包括原料采购、生产工艺、生产操作、产品质量检验等。
4.药品产品：包括药品的注册、生产、销售、召回等环节。
三、GMP 飞行检查项目的实施流程GMP 飞行检查项目的实施流程主要包括以下几个步骤：1.计划制定：药品监管部门根据监管需要和年度计划，制定飞行检查计划。
2.检查准备：药品监管部门组织检查组，并对检查员进行培训和指导。
3.检查实施：检查组对药品生产企业进行现场检查，并记录检查情况。
4.检查报告：检查组编写检查报告，对检查情况进行总结和评价。
5.检查结果处理：药品监管部门根据检查报告，对不符合GMP 要求的企业进行处理。
四、GMP 飞行检查项目的意义和影响GMP 飞行检查项目对于保障药品生产质量具有重要意义。
首先，飞行检查项目能够提高药品生产企业的质量管理水平，促使企业自觉遵守GMP 要求。
其次，飞行检查项目能够发现药品生产过程中的问题和隐患，及时采取措施进行整改。
最后，飞行检查项目还能够增强政府对药品市场的监管能力，提高药品监管的有效性。
总之，GMP 飞行检查项目对于保障我国药品生产质量、确保公众用药安全具有重要作用。
药品经营飞行检查要点
药品经营飞行检查要点一、基础资料审查1.检查企业的基础资料，包括企业的注册信息、药品经营许可证及相关资质证书等。
2.检查企业的经营范围是否涵盖所销售的药品品种，是否存在越权经营行为。
二、采购及贮存管理1.检查企业的采购管理制度，包括供应商的选择、评价、合同签订等程序是否规范。
2.检查企业的贮存管理制度，包括药品的贮存条件、库房管理、温湿度监控等是否符合规定。
3.检查企业的货物进出库记录，确认药品的采购和销售记录是否完整、准确。
三、药品销售管理1.检查企业的销售管理制度，包括客户认证、销售合同、销售记录等是否齐全。
2.检查企业的销售渠道，确认药品的销售是否符合规定的销售渠道。
3.检查企业的销售人员资质，包括销售人员的从业资格、培训记录等。
4.检查企业的药品退货处理，确认是否按照相关规定进行退货。
四、药品质量管理1.检查企业的质量管理制度，包括质量手册、质量控制流程等是否建立和执行。
2.检查企业的药品质量追溯能力，确认企业是否能追溯到每一批次药品的生产、销售及流向信息。
3.检查企业的药品质量监控，包括药品抽检、检验报告等是否符合规定。
五、广告宣传管理1.检查企业的广告宣传资料，确认广告宣传是否合规，是否含有虚假宣传和误导性宣传。
2.检查企业的广告宣传渠道，确认广告宣传是否按照规定的渠道进行。
六、设备设施及标识1.检查企业的生产设备和检验设备，确认设备是否齐全且正常运行，是否符合相关规定。
2.检查企业的工作场所和药品存放区域，确认场所是否符合卫生、安全要求。
七、应急管理1.检查企业的应急预案，确认企业是否建立了应急预案并进行了定期演练。
2.检查企业的药品召回管理，确认企业是否建立了药品召回制度，并有能力及时执行召回。
八、信息化及电子监管1.检查企业的信息化建设情况，包括药品经营管理系统、电子监管系统等是否建立和运行。
2.检查企业的电子监管数据，确认企业的数据报送是否及时、准确，并按要求保存备查。
以上是药品经营飞行检查的要点，针对不同企业和检查目标可能会有所差异，检查人员需要根据实际情况进行有针对性的检查。
药品医疗器械飞行检查办法
药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强飞行检查工作，确保药品医疗器械的安全性和有效性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械管理法》等法律法规的规定，制定本办法。
第二条飞行检查是指对药品、医疗器械的研制、生产、流通和使用环节进行定期或不定期的现场检查，并对违法违规行为进行监督和处罚。
第三条飞行检查由食品药品监管部门负责组织实施，相关部门和单位应给予配合。
第四条飞行检查的原则是公开、公正、高效，并以风险为导向，依法监管，保障人民群众的健康和生命安全。
第五条飞行检查应当建立健全工作机制，确保检查的科学性和全面性。
第六条建立飞行检查信息交流机制，加强与国际组织的合作，提升飞行检查的专业水平和监管能力。
第二章飞行检查的对象第七条飞行检查的对象包括药品和医疗器械的生产、经营、使用单位，以及相关的科研机构、医疗机构等。
第八条飞行检查的重点对象包括：（一）生产、经营规模较大的药品和医疗器械企业；（二）重点监管品种的生产企业和销售单位；（三）因安全风险较高等原因需要飞行检查的药品和医疗器械企业；（四）其他需要重点监管的药品和医疗器械企业。
第三章飞行检查的周期和频次第九条飞行检查按照周期和频次分为定期检查和不定期检查。
第十条定期检查应当每年至少进行一次，并制定检查计划。
第十一条不定期检查可以根据情况随时进行，重点针对重大风险事件进行现场检查。
第四章飞行检查的程序第十二条药品医疗器械飞行检查应当依法进行，程序包括立案、调查、检查、处罚和结果通报等环节。
第十三条飞行检查由食品药品监管部门负责组织，由专门的检查组进行检查，检查组由监督人员、专家和检查员组成。
第十四条飞行检查应当充分听取相关单位和个人的意见，对有关情况进行调查核实，并登记相关资料。
第十五条飞行检查可以采取以下检查方式：（一）现场检查：对相关单位进行实地检查，现场了解和核查相关情况。
（二）样品检查：对涉嫌违法违规的药品和医疗器械进行抽样检查。
药品监督管理局进行飞行检查的六个重点和五大特点总结
药品监督管理局进行飞行检查的六个重点和五大特点总结一、飞检六个重点重点一：现场取证，查实物，核质量，必要时调查取证并对实物质量状况进行现场确认或送检检查部门。
通常飞检都有很明确的检查内容，线路往往也是先去仓库、车间现场调查取证，查看仓库主要原材料供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况（重点是真伪、有无掺假）、入库验收记录及企业质量部取样证明资料、检验合格报告及车间生产产品名称、所用物料的名称、批号，对应批号物料领用情况，剩余情况。
如现场发现物料有问题的先进行封存，相关成品将一并封存，如有发出的货物，需要提供成品的销售记录，如核实存在质量问题的将涉及进一步的召回。
重点二：供应商审查情况，核对主要供应商的档案资料、资质，是否供应商为国家公布的飞检名单或质量公告名单或有投诉、不良反应的名单中。
确认供应商是否合格，供应范围和现场实物记录是否一致。
供应商一定要是合法的企业，不能和私人进行采购。
如有则风险很大，不能有效追溯的物料将成为管理漏洞。
供应商审计也是最容易查出问题的，所以供应商相关的资质、购销合同、质量协议一个都不能少。
重点三：批记录中物料平衡、收率检查，通过物料平衡和收率的复核，倒查相关的物料记录、检验记录，查物料流向。
依据采购入库验收记录、库存货位卡、生产记录，核查主要原材料入库验收记录的入库时间、批号、数量，并与生产记录、库存实物、库存货位卡核对，进行投入、产出物料平衡核对和分析，核对原材料货位卡进出记录数量、时间、出入库票据的一致性。
同时根据物料平衡的情况，查工艺规程、工艺验证、注册情况，这时如果出现不一样情况，而且又是检查重点，那么问题也将非常严重，如和注册工艺不一致，可能涉及违法生产。
重点四：检查批检验记录，以原料、成品、工艺中关键物料为重点对取样、留样和全检情况进行检查。
检验可查的东西就非常多，只要是做了的还好，如果有没做而结果中又有的将涉嫌造假，目前所检查出来的数据完整性问题基本上是化验室查出来的。
gmp飞行检查项目
gmp飞行检查项目【原创实用版】目录1.GMP 飞行检查项目的定义和背景2.GMP 飞行检查项目的主要内容3.GMP 飞行检查项目的实施流程4.GMP 飞行检查项目的意义和影响正文一、GMP 飞行检查项目的定义和背景GMP，全称为“Good Manufacturing Practice”，即良好生产规范，是一种为保证药品生产质量而制定的规范化管理制度。
GMP 飞行检查项目，是指对药品生产企业进行 GMP 认证的检查项目，通常由国家和地方药品监管部门组织实施。
在我国，GMP 飞行检查项目始于上世纪 90 年代，随着药品监管体系的完善，GMP 认证已成为药品生产企业必须通过的准入门槛。
二、GMP 飞行检查项目的主要内容GMP 飞行检查项目主要围绕以下几个方面展开：1.生产设备和环境：检查企业生产设备是否符合生产要求，生产环境是否达到洁净度标准，是否有利于药品的生产质量。
2.生产管理：检查企业是否有完善的生产管理制度，包括生产计划、生产记录、产品质量检验等。
3.质量管理：检查企业是否有健全的质量管理体系，包括质量标准、质量控制、质量保证等。
4.人员培训：检查企业是否对生产和质量管理人员进行定期培训，以确保他们具备必要的专业知识和技能。
5.产品放行：检查企业是否有完善的产品放行制度，以保证产品质量符合标准。
三、GMP 飞行检查项目的实施流程GMP 飞行检查项目的实施流程一般包括以下几个步骤：1.准备阶段：企业需对照 GMP 标准进行自查，确保各项生产活动符合要求。
2.申请阶段：企业向药品监管部门提交 GMP 认证申请，并提交相关资料。
3.检查阶段：药品监管部门组织检查组对企业进行现场检查，核实企业生产活动是否符合 GMP 要求。
4.整改阶段：针对检查中发现的问题，企业需进行整改，并向药品监管部门提交整改报告。
5.认证阶段：药品监管部门对企业整改情况进行复核，确认企业符合GMP 要求后，颁发 GMP 认证证书。
药厂飞行检查要点（精选5篇）
药厂飞行检查要点（精选5篇）第一篇：药厂飞行检查要点飞行检查要求：（一）飞行检查对生产管理要求；1、现场2、工艺3、验证4、样品5、记录6、委托生产（二）飞行检查对物料仓储要求；1、记录2、票据3、仓库4、供应商审计5、物料（三）飞行检查对实验室管理要求；1、QC实药验室的数据完整性2、QC实验室常见审计3、QC实验室常见GMP问题（四）飞行检查对质量体系、文件体系要求；1、质量管理体系的标准2、GMP文件体系的建立与运行3、文件化管理常见问题（五）飞行检查对人员要求；1、机构与人员法规要求2、权限与职责3、人员资质的符合性4、机构与人员审计中常见缺陷及案例分析（六）飞行检查对设施设备要求；1、厂房与设施的要求2、生产区、仓贮区域的审计3、设备与计量的要求4、厂房与设施审计中常见缺陷及案例分析5、设备与计量审计中常见缺陷及案例分析第二篇：飞行检查飞行检查会议纪要时间：2011年07月21日-09:30-15:00 地点:有限公司-LC 参加人：题目：冲压件飞行检查一、检查结论：对冲压件产品进行原材料检验，符合认可时状态，生产线的检验项目符合认可状态，主要问题如下：1.材料库i.无目视看板，不能做到先进先出ii.1GD 809 609A/610A存放区，有几包料无检验合格标示iii.对于料垛的摆放没有层高要求计划时间：2011年8月31日负责人：2.成品库i.1GD 809 609A/610A存放区，一成品箱料卡与箱中零件实际生产批次不符 ii.无目视看板，不能做到先进先出计划时间：2011年8月31日负责人：3.焊接车间i.相关工艺文件（标准操作卡、质检卡等）和记录单现场摆放凌乱，无专用工作台ii.焊接的功能检验的实际检验频次与认可的控制计划不符（只有首末检验，无过程抽检）计划时间：2011年8月31日负责人：4.冲压车间i.18G 817 119首检不合格，1孔毛刺超过≤0.24mm标准 ii.不合格品记录表中无评审人及相关部门负责人签字iii.检具日检记录中对于存在问题的检具仍判定合格iv.模具管理区无定置定位，未清理即入库，只有模具保养记录，无模具的履历 v.压机气压表无标定计划时间：2011年8月31日负责人：东措施计划反馈时间2011年7月28日负责人芳联系方式：T el:1-899E-mail:y@.com二、供货承诺：在之后的批量供货阶段，有变更认可状态（原材料种类、厂家、产地变更，设备变更，检验计划变更等）、变更生产地（转产、外委）等情况时，及时通知一汽-大众质保部，如在未得到质保认可情况下，私自对上述情况进行更改，供应商承担由此产生的一切后果。
制药飞行检查要点及应对
制药飞行检查要点及应对制药飞行检查是指监管部门对制药企业的生产过程、质量体系以及合规性进行的检查。
这种检查对于确保制药企业生产的药品安全有效，维护公众健康具有重要意义。
以下是制药飞行检查应注意的要点及应对方法。
一、要点：1.生产过程检查：制药飞行检查将对制药企业的原料采购、储存、生产工艺、设备状况等进行全面检查，确保药品生产过程符合质量管理要求。
2.质量体系检查：制药企业需具备完善的质量管理体系，满足相关法规要求，制药飞行检查将核查企业的质量手册、规程文件、人员培训记录等，确保质量管理体系的有效运行。
3.合规性检查：制药企业需遵守相关法规和规定，包括药品注册、记录保存、质量溯源等要求。
制药飞行检查将对企业的合规性进行检查，确保企业严格遵守法规要求。
二、应对方法：1.提前准备：制药企业应提前熟悉相关法规和规定，建立并完善质量管理体系，定期检查和更新质量管理文件，确保企业在制药飞行检查中能够提供相关的资料和证明文件。
2.定期内审：企业应定期进行内审，对质量管理体系进行评估，发现问题并及时进行整改。
内审过程需要记录和保留，以供制药飞行检查时作为证明材料使用。
3.技术支持：企业可以聘请专业的质量顾问或第三方机构提供技术支持和咨询服务，帮助企业建立和完善质量管理体系，解决存在的问题，并根据最新的法规要求进行调整。
4.高度重视：企业需要高度重视制药飞行检查，将其视为提高产品质量和企业形象的机会，以积极的态度面对检查，提供准确、完整的资料和信息，并主动解答监管部门的疑问和问题。
5.整改改进：如果在制药飞行检查中被发现存在问题或不合规的地方，企业应认真对待，及时进行整改，并确保问题不再重复出现。
在整改过程中，企业可借鉴其他同行业的先进管理经验，改进制药生产过程和质量管理方法。
综上所述，制药飞行检查是保证制药企业生产质量和坚守合规要求的重要手段。
制药企业应充分认识到飞行检查的意义和重要性，加强内外部合作，提升质量管理水平，确保企业的质量管理体系能够持续有效地运行。
药店飞行检查注意事项
药店飞行检查注意事项药店飞行检查是指对药店经营情况进行监督检查，确保药店合规运营的一项重要工作。
以下是药店飞行检查的注意事项。
首先，药店飞行检查前要提前准备工作。
包括收集该药店的相关资料，如经营许可证、从业人员的相关证书、药品进销存情况等。
此外，还需要了解该药店的运营模式、销售渠道和经营区域等信息。
通过充分了解药店情况，有助于飞行检查的有效进行。
其次，药店飞行检查要注重细节。
在进行飞行检查时，要对药房内的环境、设施设备、药品存放和销售情况进行全面检查。
特别要注意药品摆放是否整齐、是否按规定分类存放、药品是否过期和是否有假冒伪劣药品等问题。
同时，要仔细查看药店的操作流程和记录，确保各项操作符合相关法规和标准。
第三，药店飞行检查要注重与从业人员的沟通。
检查过程中，要与药店的从业人员进行面对面的交流，了解他们的工作情况和理解他们的需求。
通过与从业人员的沟通，可以发现问题所在，并为药店提供指导和帮助。
另外，也要鼓励从业人员提出自己的建议和意见，以便改进药店经营管理。
第四，药店飞行检查要注意安全问题。
特别要注意药店的用电安全和防火安全。
药店内通电设备是否正常、线路是否明确标识、消防通道是否畅通等都是要检查的重点。
此外，也要关注药店内的卫生状况，确保药店本身不成为细菌滋生的温床。
最后，飞行检查结束后要及时总结。
对飞行检查过程中发现的问题进行记录，分析问题的原因，并制定整改计划。
同时，还要对药店的突出优点进行表彰和肯定，以激励药店进一步提升自身的管理水平。
综上所述，药店飞行检查是保障药店经营合规的重要手段。
通过合理准备、注重细节、与从业人员沟通、关注安全及及时总结，可以确保飞行检查的顺利进行，并为药店的发展提供指导和帮助。
药品流通飞行检查重点与方向
撤销GSP证书
自2014年9月以来，江西省山水医药有限责 任公司在经核准的仓库外设立仓库，非法进行药 品经营；储存药品的环境温度超过限定标准；仓 库内存放的部分药品在企业计算机系统中无购、 销、存记录；未建立不合格药品台帐。
撤销GSP证书
药品流通飞行检查案例
梅州振佳新特药 有限公司
深圳市健鹏医药 有限公司
撤销GSP证书
1. 企业未按批准的许可内容从事药品经 营活动。2．质量管理部门未按要求履 行职责。3．企业未定期审核、修订文 件。4．库房配备的温湿度监测设备未 能正常开启。5．药品未按温、湿度要 求储存于相应的库房中。6．特殊管理 的药品及国家有专门管理要求的药品未 按照国家有关规定储存。7．在库发现 不合格药品的处理过程未有完整的手续 和记录。
撤销GSP证书
经营药品进行真实完整的记录；部分中药饮片采
购时未向供货单位索取发票；未按规定的程序和
要求对到货药品逐批进行验收，部分中药饮片无
验收记录。
企业仓库中存放有标示为“广东恒祥中药饮片有
限公司”的包装袋、标签，以及标示为“广东恒
祥中药饮片有限公司”的成品、半成品中药饮片，
现场还存放有封口机、电子台秤、小铁铲等生产 设备；质量负责人罗荣松和质管部负责人邱拓华
撤销GSP证书
药品流通飞行检查案例
深圳市佛海中药 材有限公司
珠海市恒祥医药 有限公司
企业存在中药饮片分装行为，并在其中成药库内
发现有中药饮片成品、半成品、亳州市国苑中药
1.质量负责人、质量管理部门负责人不在岗。 2．养护、储存等直接接触药品岗位的人员未进 行健康检查，并建立健康档案。3．验收结束后， 未在抽样的外包装箱上标示。4．未按规定上报 撤销GSP证书 电子监管数据。5．拆除外包装的零货药品未集 中存放。6．药品养护人员未对常温库温湿度进 行有效监测和调控。
文档版-飞行检查方法及要点
文档版-飞行检查方法及要点内部资料，注意保密药品经营企业飞行检查方法及要点一、飞行检查的形势1、四个最严：最严谨的标准-严格准入标准和审批程序最严格的监管-强化监督检查力度，加大监督检查频次最严厉的处罚-特别是针对弄虚作假行为，从严从重最严肃的问责-问责到事，问责到人2、2014-2015年国家局飞检发现企业存在挂靠走票、违规销售国家有特殊管理要求的药品、违规经营回收药品、严重违反药品GSP情况检查结果：几乎所有被检查企业无一幸免，受到撤销、收回药品GSP证书、停业整顿、罚款、吊销药品经营许可证的处罚3、加强监管必要的许可准入是为确保企业具备生产、经营药品的基本能力。
无论药品GMP、GSP在其正文规范的总则部分，都明确指出药品生产/ 经营质量管理规范是企业的“药品生产管理和质量控制的基本要求”或“药品经营管理和质量控制的基本准则”，是一道企业不应当逾越的基准线。
确定企业在药品生产、经营全过程中，是否能长期持续具备保证药品质量安全、渠道可控的能力，就要依靠各种检查，特别是飞行检查来加强监管。
时时刻刻敲打企业，提醒别越基准线。
4、强化检查监管思路的调整：4. 1.方式改变，改周期性的合规性认证检查为持续性的常态化飞行检查。
4.2.效果改变，考核指标由认证检查通过率改为飞行检查淘汰率。
宗旨，实施飞行检查就是坚持以问题为导向，其目的就是发现问题时及时启动刹车，消除在药品生产流通环节的质量安全风险，将不具备质量保障能力的企业清除出市场，将违法分子驱逐出食药行业。
5、目前药品流通飞行检查要求快、准、狠，严字当头严尺度：能严绝不松，发现的问题如果能扣上* *项绝不要下*项！二、2016年94 号公告检查要点与方法（1）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件（挂靠、过票）检查要点：1、核实企业注册地址及仓库地址是否与药品经营许可证一致，是否存在非核准地址经营药品的情况；经营品种是否在核准经营范围内，是否存在超范围经营。
药品批发企业飞行检查各部门重点整理
药品批发企业飞行检查检查重点飞检的特点：1.不通知企业2.不透露检查信息3.不听取企业汇报4.不安排接待，直奔现场检查行政人事部主要检查内容：1、对照企业花名册核实人员配备情况2、对照组织机构图检查质量管理部是否为专职人员3、根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况4、企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致5、企业负责人、质量负责人、质量管理部机构负责人等任命文件6、质量负责人、质量管理部机构负责人、验收员、养护员等相关人员执业药师证或学历证书7、质量负责人、质量管理部机构负责人从事药品经营质量管理工作年限证明8、采购人员个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书原件或复印件9、销售、储存等工作人员的个人档案中有高中以上文化程度证明材料原件或复印件10、培训档案：包括年度培训计划、培训内容、员工个人培训档案11、年度体检档案（定期组织体检）主要检查：1.质量管理相关人员不能正常履行职责2.提供质量负责人、质量管理部门负责人和质管员等人员的工资发放记录，质量负责人、质量部门负责人不熟悉岗位职责3.销售员不在公司花名册上,花名册上的查授权委托书4.查看有签名的各类原始记录5.查看企业人员考勤表1、核对采购发票所载内容是否与供货单位提供的随货同行单一致2、付款账号与质管基础档案中留存的供货单位开户银行账号不一致3、是否设立账外账，是否使用银行个人账户进行业务往来4、检查企业年度或季度《增值税纳税申报表》，发票申领记录、连续一段时间的台账记录，核实企业销售量与企业提供的销售记录是否大致一致5、查是否存在以货易货的情况，核查对账函和物流记录，调查药品流向的真实性常见问题：1、采购或销售发票与账、货不一致2、企业资金账户和收、汇款凭证，查明收付款金额和流向，收付款金额和流向应与发票金额、发票开具单位一致，并与财务账目记载一致采购部主要检查内容：1、随机抽查首营企业，检查其资质是否符合要求（首营资质材料共享，做到人人能查阅到，有查阅意识）2、核对首营企业随货同行单，查看样式与印章是否与档案中留存的样式一致3、查供货单位销售人员档案与法人委托书4、与供货单位签订的质保协议是否符合要求（质保协议无日期、法人章、公章）常见问题：1、没有建立首营企业档案或者首营企业档案不全2、随货同行单、企业资金流向与首营企业档案不一致3、首营企业资质过期仍在发生业务4、没有建立供货单位销售人员档案或不全5、同一销售人员同时被两家或多家药品企业委托6、未与供货单位签订质保协议或协议内容不全7、企业未建立评审机制8、企业质量评审档案不健全，没有可信度销售部主要检查内容：1、购货单位档案2、采购人员、收货人员资质（根据《药品经营管理规范》第十一节第九十一条明确规定，企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法)3、查退货品种是否在企业销售记录中得到确认4、退货记录内容应当完整，退货原因应当明确注明5、药品销售出库单与物流单据显示的收货地址不一致，在库药品计算机系统无入库和库存记录常见问题：将药品销售给无药品购进资质的单位和个人购货单位资质不合法出现非本企业销售退回的药品销后退回记录内容不完整仓储部主要检查内容：1、仓库平面图，检查各个库房的位置、面积、布局是否合理2、查看库房所有的内、外环境是否有污染源3、现场检查：地垫、货架是否符合要求；中央空调出风口位置是否合理；是否已配备增湿、除湿的设备；是否安装温湿度自动监测系统4、检查企业运输情况5、查看运输车辆是否为封闭式交通工具，是否可以保证安全和不受外界因素影响6、检查收货人员执行收货制度、规程的情况7、检查库存与计算机系统库存是否一致8、仓库每月底盘点数据9、询问了解在运输过程中如何保证药品质量安全10、抽查委托运输单位的证照11、检查运输记录12、在退货区抽取品种，查看采购、退货记录及档案常见问题：1、有相应的经营范围，但未设置专用库区2、库区内、外有污染源，库房内部地面是否平整、干净，墙壁有光滑、洁净，门窗是否严密3、未配备相应的设施或设备/4、设施与设备使用记录不全5、收货人员实际收货与收货制度、规程不符6、库存药品票、账、货不一致7、仓库无盘点数据8、没有制定药品运输的操作规程9、药品运输时未用封闭式交通工具10、委托运输单位资质不全11、运输记录不全12、销售退回验收后药品未按规范放入指定区域质量管理部主要检查内容：1、企业质量体系文件是否围绕在企业质量方针及目标下建立，层次是否清晰，结构是否符合该企业实际需要2、企业是否根据现行法律法规的变化，或企业质量方针、目标的改变及时修订、替换文件3、质量体系文件内容不能前后矛盾、要求不一致4、查温湿度监控系统和探头的验证5.查企业内审6.查企业风险评估7.查企业对供货单位、购货单位外审情况8.检查验收、养护人员执行验收、养护、出库复核制度、规程的情况常见问题：1、企业质量体系文件与企业实际情况不相符，缺少适宜性与协调性2、修改、替换、撤销、保管、销毁、分发环节无记录支持或不能体现追溯性3、质量体系文件内容前后矛盾、要求不一致4、个别岗位没有获得其岗位的相应文件5、企业的制度、规程、岗位职责未履盖企业经营中所涉及的所有内容，有制度空白的地方6、温湿度监控系统和探头未验证常见问题：1.在内审时审核中审核自己的工作2.内审未按计划的时机和时间间隔实施内审3.未对采取措施的有效性进行评价4.相关人员不了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任地、后果和控制措施5.所规定的控制措施不适宜质量风险评价的结果6.验收、养护人员未按验收、养护、出库复核制度、规程规定执行7、未建立药品召回、不良反应机制. ..。
药品GSP飞检检查项目总结 --2
四川某药品批发（含零售连锁）医药公司飞检总结四川省药监飞检总结药品质量界同仁：我公司于 2016 年 1 月 18 日——2016 年 1 月 19 日接受省局专家飞检，现将亲身经历与大家分享；望各位同仁多多交流，互相学习。
打造较好的质量应对策略，减少工作压力，营造好的工作环境。
一、检查要点（六）储运部1.药品分类存放---赍货区（上架）整件区2.库房面积--阴凉？常温？3.库区面积总面积--阴凉库？㎡常温库？㎡中药饮片库？㎡4.药品堆码--混垛情况、间距（离墙、地、管道）5.库房设备--温湿度控制器、除湿机、风幕机、发电机6.冷库--使用、药品分类堆码、冷链药品收货、验收、复核、发货7.保温箱--现场演练操作装厢（提问）8.药品储存条件 --常温？阴凉？9.特殊管理药品--储存管理、收货、验收、复核、发货操作10.冷链药品--收货、验收、发货、复核、送货现场操作二、重点检查（一）**质量负责人--挂靠（现场拿制度抽取提问、问工资待遇）（二）**质量机构责任人--挂靠（提问参加过的内审时间、验证参加人员，验证公司名字）（三）财务1、应收、应付、余额（查有无过票行为）2、员工工资表--查挂靠与实经营操作（四）特殊药品复方制剂*1、供货单位资料（经营范围、税票、凭证、明细）2、购买单位资料A、有无现金购买—查单据凭证（相应委托人签字）B、查 2015 购买明细--购买数量较大者：重查--资质、销售票据、回执单。
3、抽取在库商品A、某批次购进数量、销售数量、库存数量B、提供明细、相应批次随货单据、税票、转款凭证C、供货单位资料--经营范围、开户许可号与转账号与税票中账号是否一致D、检验报告书、注册批件、药品质量档案（五）冷藏药品*1、供货单位--资料、运输方式、运输工具、记录档案（数据、交接单据）2、冷藏应急--突发情况如何处理（车坏掉、保温箱温度过低过高、被抢等）3、现场操作冷藏药品发货演练4、、现场演练冷藏药品送货环节（送达操作、数据如何给购买单位）5、冷藏药品--送达方式（考质量、运输员、销售员）如何选取既有效又能保证质量的运输工具（六）计算机权限管控--打印纸质档案（对应各人员查看系统）1、信息管理员--随意修改数据（有记录？有审批？）2、质量管理部—如何审核各岗位权限能有效防止不越权？A、供货商--采购（经理、内勤）；供货商经营范围B、购买客户(销售经理、销售员、销售内勒）、经营范围（七）、蛋肽药品1、胰岛素 --购进、销售、库存流向；上家资料、下家资料；首营药品质量信息、2、专查进口产品--注册批件（初建档资料《首营品种》纸质板与系统内审批都看）（八）、设施设备1、验证--探险头（多少个）、后台运行管理系统（如何进入，如何操作，谁操作，数据是否能修改？）2、验证参与人员--随机抽取查问（看有没有造假）验证时间、参加人员3、验证所有资料详细查问4、查设备购买资料，付款，及税票原件（九）友情提示1、所有环节环环相扣，不可独行。
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飞行检查要求：
（一）飞行检查对生产管理要求；
1、现场
2、工艺
3、验证
4、样品
5、记录
6、委托生产（二）飞行检查对物料仓储要求；
1、记录
2、票据
3、仓库
4、供应商审计
5、物料
（三）飞行检查对实验室管理要求；
1、QC实药验室的数据完整性
2、QC实验室常见审计
3、QC实验室常见GMP问题
（四）飞行检查对质量体系、文件体系要求；
1、质量管理体系的标准
2、GMP文件体系的建立与运行
3、文件化管理常见问题
（五）飞行检查对人员要求；
1、机构与人员法规要求
2、权限与职责
3、人员资质的符合性
4、机构与人员审计中常见缺陷及案例分析
（六）飞行检查对设施设备要求；
1、厂房与设施的要求
2、生产区、仓贮区域的审计
3、设备与计量的要求
4、厂房与设施审计中常见缺陷及案例分析
5、设备与计量审计中常见缺陷及案例分析。