药物临床试验登记与信息公示平台使用说明V1.0版
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该问题及其解释。用户可在查询框中输入查询词，如疾病名称（适应症）、药物名称、企 业名称、临床试验机构名称等，若输入多个查询词并以空格间隔，则视为查找到的试验需 同时包含这几个查询词。通过某试验的登记号（CTR 号）进行查询时，可只输入“CTR”后 面的数字，即若只在此处查询框内输入数字，则视为查询某登记号的临床试验。
1.简介
“药物临床试验登记与信息公示平台”（简称“平台”）是基于国家食品药品监督管理总 局（CFDA）的药物临床试验批准数据，对获准在我国开展的所有药物临床试验实行登记 与社会公示的信息平台。根据国家食品药品监督管理总局 2013 年 9 月 6 日发布的第 28 号 公告要求，临床试验方案的关键信息必须在第一例受试者入组前公示，并且在临床试验过 程中若这些关键信息发生变化，需在平台做相应更新。
在高级查询页面，预设了“登记号”、“适应症”、“试验方案编号”、“药物名称”、“药物 类型”、“申办者”、“登记号”、“伦理委员会”、“主要研究者”、“临床参加机构”、“试验状态”11 个查询字段，用户可在相应字段后的文本框内输入或选择查询条件，从而缩小查询结果范 围，提高查询结果的精确性。在上述查询字段的选项中，“药物类型”和“试验状态”以下拉 列表形式展现，用户只需选择其中某项即可，不需手动填写。用户定义一个或多个查询字 段和内容后（不需要每次都全部填写所有查询字段），点击"查询"进行高级查询操作。
图 7 所有查询到的试验的四种可选排序方式 在任何一次查询操作后，在查询词的下方和查询结果列表的上方展示的是所有查询到
的试验的四种可选排序方式（图 7）。用户可选择将查询结果列表中的所有试验按照这四种 方式中的任一种进行排序，或者首先按照一种方式排序，再按照另一种方式排序（如先按 照登记号降序排序，再按照试验状态升序排序）。 单击“按登记号升序排序”，结果列表自下至上将按照登记号升序排序。 单击“按登记号降序排序”，与上述相反。 单击“按试验状态升序排序”，结果列表自下至上将按照“尚未招募、招募中、招募完成、
图 9 查询结果列表下方展示的查询到的试验总数等内容 查询结果列表的下方展示有共计查询到符合条件的临床试验的总数、每页展示条数、
当前展示的是第几页、共几页以及各页面的跳转标记（图 9）。默认每页显示 20 条试验， 可选择每页展示 30 条或 40 条。 摘要信息
在某试验的详细信息页面（图 10）中，包含三部分主要内容：摘要信息、公示的试验 信息和信息更新记录。
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图 1 平台网站首页的截图 2.2 试验公示和查询 2.2.1 初级查询
初级查询是一种操作相对简单的查询功能。用户可在“初级查询框”使用该功能，在首 页中部（图 1）、试验公示和查询模块的初始页面（图 2）以及平台任何页面的右上角（图 3）均有初级查询框。
图 2 试验公示和查询模块的初始页面
图 3 平台任何页面的右上角均有初级查询框 此处点击“查询帮助”时，进入帮助和链接模块中，并定位于“如何查询药物临床试验”
2.2.2 高级查询 高级查询是指通过定义两个或更多平台给定的查询字段以明确查询内容，使查询结果
更符合用户想要得到的结果。在初级查询框内点击“高级查询”将进入“高级查询页面”（图 4）。用户可在“高级查询页面”进行“高级查询”，另外，对查询结果进行“二级查询”的功能 也是通过高级查询功能实现的。图 4 中点击“查询帮助”时，同样进入帮助和链接模块中并 定位于“如何查询药物临床试验”该问题及其解释。
2.平台使用说明
2.1 首页
平台首页自上而下分为五个部分（图 1）：一是菜单栏上方的平台中英文标题和简介， 以及阐述重要问题的“郑重声明”和“重要提示”链接。二是菜单栏，包含七个模块的标题， 点击某标题即可进入相应模块中。三是位于网页正中间的初级查询框，若不在查询框中输 入任何内容，直接点击“查询”按钮，则展现平台公示的所有临床试验列表，或者在该查询 框内输入检索词进行相关临床试验查询，详细方法见 2.2 章节。第四部分“问题解答”是用 户使用平台过程中的几个常见问题，点击某问题可直接进入“帮助和链接”模块中，且网页 将直接定位在该问题及其答案；若点击该部分内容右上角的“更多”，则直接进入“帮助和链 接”模块的“问题解答”网页。第五部分：网页最下方展示的是平台管理和维护部门及版权声 明等内容。另外，点击平台首页左上角的飘窗“注册填报常见问题”将进入另一个页面，对 试验登记过程中的重要事项进行说明。
RSS 订阅功能的使用 ................................................... 7 下载查询结果 ......................................................... 8 打印查询结果 ......................................................... 9 2.3 试验登记 ................................................................ 9 2.3.1 主账户注册 ............................................................ 9 2.3.2 账户管理 ............................................................. 10 账户管理 ............................................................ 10 预登记 .............................................................. 11 退出 ................................................................ 12 2.3.3 受理号表格 ........................................................... 12 新增试验 ............................................................ 12 变更试验申办者 ...................................................... 13 2.3.4 临床试验列表 ......................................................... 13 2.3.5 登记表填写 ........................................................... 15 2.4 帮助和链接 ............................................................. 16 2.5 信息统计 ............................................................... 17 2.6 关于平台 ............................................................... 19
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图 10 某试验Baidu Nhomakorabea详细信息页面 其中“摘要信息”中涵盖五项重要摘要信息，包含（1）登记号，（2）试验状态，（3）申
办者联系人：代表申办者负责该临床试验的国内联系人姓名（由申办者任命或委托），联 系人应是对该临床试验有全面认知和理解、能回答药监部门以及非专业人员（如社会公众 和欲了解和参加试验的患者）询问的专业人士，（4）首次公示信息日期：该试验信息在平 台首次公示的日期。（5）申办者名称：指开展临床试验的责任主体。除“首次公示信息日期” 外，其余四项信息均由系统自动从该试验的《临床试验信息登记表》（简称“登记表”）中提 取并展示在摘要中。注意：当前登记表中“申办者名称”是系统由当初申请该临床试验时提 交的申请表中的“申请人”自动关联的，登记人无法修改。若发生申办者更名或批件转让等 需要修改“申办者名称”时，请按照相关操作要求执行。 公示的试验信息
药物临床试验登记与信息公示平台使用说明（V1.0 版）
国家食品药品监督管理总局药品审评中心 二〇一四年十二月一日
目录 1.简介 ...................................................................... 1 2.平台使用说明 .............................................................. 1 2.1 首页 .................................................................... 1 2.2 试验公示和查询 .......................................................... 2 2.2.1 初级查询 .............................................................. 2 2.2.2 高级查询 .............................................................. 3 2.2.3 如何阅读查询结果 ...................................................... 3 2.2.4 如何使用查询结果 ...................................................... 7
为了帮助用户科学和便捷使用网站各项功能，根据平台当前功能设计撰写本文档。平 台网站共包含七个模块：首页、试验公示和查询、试验批准信息、试验登记、帮助和链接、 信息统计以及关于平台。本说明基于以上七个模块介绍平台的各项功能，指导用户如何有 效浏览、科学查询和使用平台信息，指导试验登记人进行药物临床试验信息登记和公示。 查询试验时主要使用的是“试验公示和查询”模块，在本文第 2.2 章节介绍操作方法。登记 试验信息时使用的是“试验登记”模块。在本文第 2.5 章节介绍方法。
图 4 高级查询页面
2.2.3 如何阅读查询结果 查询结果列表的页面展示
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查询结果列表和二级查询功能
图 5 查询结果列表页面的搜索框
图 6 二级查询功能即在前次查询词下方增加高级查询所有字段的展示 在查询结果列表页面的最上方（图 5）中，可看到用户输入的查询词。单击“二级查询”，
可在前次查询词下方增加高级查询所有字段的展示（图 6），此时，如上所述，可通过“高 级查询功能”增加查询词，进一步精确前次查询结果，缩小前次查询结果范围。例如，前次 查询词为“糖尿病”，单击“二级查询”，“药物类型”选择“化学药物”进行二级查询，查询结 果为平台公示的治疗糖尿病的化学药物临床试验列表。 查询结果排序方式
已完成、主动暂停、被叫停”的顺序进行试验状态的排序。 单击“按试验状态降序排序”，与上述相反。
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图 8 查询结果列表 查询结果列表包括六项基本信息（图 8）。（1）序号：所有满足查询条件的试验的编号。
（2）登记号：登记号是指本平台自动赋予该临床试验的具有专属唯一性的身份标识，即 一个临床试验对应一个登记号，反之亦然。（3）试验状态：包括进行中、已完成、主动暂 停和被叫停四种试验状态，其中进行中包括尚未招募、招募中、招募完成三种次级状态； 通过试验状态，公众可获知尚在招募受试者的试验和停止招募受试者的试验等信息。（4） 药物名称：申办者申请开展该临床试验时所拟的试验药物名称，登记人若选择不公开该信 息，则将公示其在试验分组项中填写的“试验药名称”。（5）适应症：该临床试验所针对的 主要疾病状态，其中的医学术语检索词应参考和采用普遍应用的美国国立医学图书馆 （NLM）编订的 MeSH 主题词填写。（6）试验通俗题目：通俗题目由非专业词汇描述，应 可被非专业的一般公众理解其含义。单击任一试验除序号外的上述任何信息即可进入该试 验的详细信息页面（图 10），查看试验公示信息和信息更新记录等内容。 游览搜索结果
该问题及其解释。用户可在查询框中输入查询词，如疾病名称（适应症）、药物名称、企 业名称、临床试验机构名称等，若输入多个查询词并以空格间隔，则视为查找到的试验需 同时包含这几个查询词。通过某试验的登记号（CTR 号）进行查询时，可只输入“CTR”后 面的数字，即若只在此处查询框内输入数字，则视为查询某登记号的临床试验。
1.简介
“药物临床试验登记与信息公示平台”（简称“平台”）是基于国家食品药品监督管理总 局（CFDA）的药物临床试验批准数据，对获准在我国开展的所有药物临床试验实行登记 与社会公示的信息平台。根据国家食品药品监督管理总局 2013 年 9 月 6 日发布的第 28 号 公告要求，临床试验方案的关键信息必须在第一例受试者入组前公示，并且在临床试验过 程中若这些关键信息发生变化，需在平台做相应更新。
在高级查询页面，预设了“登记号”、“适应症”、“试验方案编号”、“药物名称”、“药物 类型”、“申办者”、“登记号”、“伦理委员会”、“主要研究者”、“临床参加机构”、“试验状态”11 个查询字段，用户可在相应字段后的文本框内输入或选择查询条件，从而缩小查询结果范 围，提高查询结果的精确性。在上述查询字段的选项中，“药物类型”和“试验状态”以下拉 列表形式展现，用户只需选择其中某项即可，不需手动填写。用户定义一个或多个查询字 段和内容后（不需要每次都全部填写所有查询字段），点击"查询"进行高级查询操作。
图 7 所有查询到的试验的四种可选排序方式 在任何一次查询操作后，在查询词的下方和查询结果列表的上方展示的是所有查询到
的试验的四种可选排序方式（图 7）。用户可选择将查询结果列表中的所有试验按照这四种 方式中的任一种进行排序，或者首先按照一种方式排序，再按照另一种方式排序（如先按 照登记号降序排序，再按照试验状态升序排序）。 单击“按登记号升序排序”，结果列表自下至上将按照登记号升序排序。 单击“按登记号降序排序”，与上述相反。 单击“按试验状态升序排序”，结果列表自下至上将按照“尚未招募、招募中、招募完成、
图 9 查询结果列表下方展示的查询到的试验总数等内容 查询结果列表的下方展示有共计查询到符合条件的临床试验的总数、每页展示条数、
当前展示的是第几页、共几页以及各页面的跳转标记（图 9）。默认每页显示 20 条试验， 可选择每页展示 30 条或 40 条。 摘要信息
在某试验的详细信息页面（图 10）中，包含三部分主要内容：摘要信息、公示的试验 信息和信息更新记录。
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图 1 平台网站首页的截图 2.2 试验公示和查询 2.2.1 初级查询
初级查询是一种操作相对简单的查询功能。用户可在“初级查询框”使用该功能，在首 页中部（图 1）、试验公示和查询模块的初始页面（图 2）以及平台任何页面的右上角（图 3）均有初级查询框。
图 2 试验公示和查询模块的初始页面
图 3 平台任何页面的右上角均有初级查询框 此处点击“查询帮助”时，进入帮助和链接模块中，并定位于“如何查询药物临床试验”
2.2.2 高级查询 高级查询是指通过定义两个或更多平台给定的查询字段以明确查询内容，使查询结果
更符合用户想要得到的结果。在初级查询框内点击“高级查询”将进入“高级查询页面”（图 4）。用户可在“高级查询页面”进行“高级查询”，另外，对查询结果进行“二级查询”的功能 也是通过高级查询功能实现的。图 4 中点击“查询帮助”时，同样进入帮助和链接模块中并 定位于“如何查询药物临床试验”该问题及其解释。
2.平台使用说明
2.1 首页
平台首页自上而下分为五个部分（图 1）：一是菜单栏上方的平台中英文标题和简介， 以及阐述重要问题的“郑重声明”和“重要提示”链接。二是菜单栏，包含七个模块的标题， 点击某标题即可进入相应模块中。三是位于网页正中间的初级查询框，若不在查询框中输 入任何内容，直接点击“查询”按钮，则展现平台公示的所有临床试验列表，或者在该查询 框内输入检索词进行相关临床试验查询，详细方法见 2.2 章节。第四部分“问题解答”是用 户使用平台过程中的几个常见问题，点击某问题可直接进入“帮助和链接”模块中，且网页 将直接定位在该问题及其答案；若点击该部分内容右上角的“更多”，则直接进入“帮助和链 接”模块的“问题解答”网页。第五部分：网页最下方展示的是平台管理和维护部门及版权声 明等内容。另外，点击平台首页左上角的飘窗“注册填报常见问题”将进入另一个页面，对 试验登记过程中的重要事项进行说明。
RSS 订阅功能的使用 ................................................... 7 下载查询结果 ......................................................... 8 打印查询结果 ......................................................... 9 2.3 试验登记 ................................................................ 9 2.3.1 主账户注册 ............................................................ 9 2.3.2 账户管理 ............................................................. 10 账户管理 ............................................................ 10 预登记 .............................................................. 11 退出 ................................................................ 12 2.3.3 受理号表格 ........................................................... 12 新增试验 ............................................................ 12 变更试验申办者 ...................................................... 13 2.3.4 临床试验列表 ......................................................... 13 2.3.5 登记表填写 ........................................................... 15 2.4 帮助和链接 ............................................................. 16 2.5 信息统计 ............................................................... 17 2.6 关于平台 ............................................................... 19
5
图 10 某试验Baidu Nhomakorabea详细信息页面 其中“摘要信息”中涵盖五项重要摘要信息，包含（1）登记号，（2）试验状态，（3）申
办者联系人：代表申办者负责该临床试验的国内联系人姓名（由申办者任命或委托），联 系人应是对该临床试验有全面认知和理解、能回答药监部门以及非专业人员（如社会公众 和欲了解和参加试验的患者）询问的专业人士，（4）首次公示信息日期：该试验信息在平 台首次公示的日期。（5）申办者名称：指开展临床试验的责任主体。除“首次公示信息日期” 外，其余四项信息均由系统自动从该试验的《临床试验信息登记表》（简称“登记表”）中提 取并展示在摘要中。注意：当前登记表中“申办者名称”是系统由当初申请该临床试验时提 交的申请表中的“申请人”自动关联的，登记人无法修改。若发生申办者更名或批件转让等 需要修改“申办者名称”时，请按照相关操作要求执行。 公示的试验信息
药物临床试验登记与信息公示平台使用说明（V1.0 版）
国家食品药品监督管理总局药品审评中心 二〇一四年十二月一日
目录 1.简介 ...................................................................... 1 2.平台使用说明 .............................................................. 1 2.1 首页 .................................................................... 1 2.2 试验公示和查询 .......................................................... 2 2.2.1 初级查询 .............................................................. 2 2.2.2 高级查询 .............................................................. 3 2.2.3 如何阅读查询结果 ...................................................... 3 2.2.4 如何使用查询结果 ...................................................... 7
为了帮助用户科学和便捷使用网站各项功能，根据平台当前功能设计撰写本文档。平 台网站共包含七个模块：首页、试验公示和查询、试验批准信息、试验登记、帮助和链接、 信息统计以及关于平台。本说明基于以上七个模块介绍平台的各项功能，指导用户如何有 效浏览、科学查询和使用平台信息，指导试验登记人进行药物临床试验信息登记和公示。 查询试验时主要使用的是“试验公示和查询”模块，在本文第 2.2 章节介绍操作方法。登记 试验信息时使用的是“试验登记”模块。在本文第 2.5 章节介绍方法。
图 4 高级查询页面
2.2.3 如何阅读查询结果 查询结果列表的页面展示
3
查询结果列表和二级查询功能
图 5 查询结果列表页面的搜索框
图 6 二级查询功能即在前次查询词下方增加高级查询所有字段的展示 在查询结果列表页面的最上方（图 5）中，可看到用户输入的查询词。单击“二级查询”，
可在前次查询词下方增加高级查询所有字段的展示（图 6），此时，如上所述，可通过“高 级查询功能”增加查询词，进一步精确前次查询结果，缩小前次查询结果范围。例如，前次 查询词为“糖尿病”，单击“二级查询”，“药物类型”选择“化学药物”进行二级查询，查询结 果为平台公示的治疗糖尿病的化学药物临床试验列表。 查询结果排序方式
已完成、主动暂停、被叫停”的顺序进行试验状态的排序。 单击“按试验状态降序排序”，与上述相反。
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图 8 查询结果列表 查询结果列表包括六项基本信息（图 8）。（1）序号：所有满足查询条件的试验的编号。
（2）登记号：登记号是指本平台自动赋予该临床试验的具有专属唯一性的身份标识，即 一个临床试验对应一个登记号，反之亦然。（3）试验状态：包括进行中、已完成、主动暂 停和被叫停四种试验状态，其中进行中包括尚未招募、招募中、招募完成三种次级状态； 通过试验状态，公众可获知尚在招募受试者的试验和停止招募受试者的试验等信息。（4） 药物名称：申办者申请开展该临床试验时所拟的试验药物名称，登记人若选择不公开该信 息，则将公示其在试验分组项中填写的“试验药名称”。（5）适应症：该临床试验所针对的 主要疾病状态，其中的医学术语检索词应参考和采用普遍应用的美国国立医学图书馆 （NLM）编订的 MeSH 主题词填写。（6）试验通俗题目：通俗题目由非专业词汇描述，应 可被非专业的一般公众理解其含义。单击任一试验除序号外的上述任何信息即可进入该试 验的详细信息页面（图 10），查看试验公示信息和信息更新记录等内容。 游览搜索结果