工艺用水取样操作规程
工艺用水管理规程
1.目的加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。
2.范围适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。
3.职责3.1.设备工程部负责工艺用水设备的维修。
3.2.生产部负责工艺用水的制备、使用及设备保养与维护。
3.3.质保部3.3.1.负责工艺用水的取样、检测。
3.3.2.监督本规程的执行情况。
4.规程4.1.定义工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。
工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。
4.2.工艺用水的分类根据《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000以及我公司生产的产品需要，我公司的工艺用水分为饮用水和纯化水两种。
4.3.工艺用水的水质要求4.3.1.饮用水应符合《生活饮用水卫生标准》GB5749-2006的要求。
4.3.2.纯化水应符合《中国药典》（2015版）中纯化水的有关规定。
4.4.工艺用水的用途（具体见产品工艺规程）4.4.1.饮用水：非洁净区所有生产工序用水、制备纯化水的水源。
4.4.2.纯化水：洁净区内设备、工装、工位器具、工作服的清洗；清洗液、消毒液和试剂的配制用水。
4.5.工艺用水的制备或来源4.5.1.饮用水：直接取自城市自来水供水管网。
4.5.2.纯化水：以饮用水为原水，经过二级反渗透方法去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到的符合标准要求的水。
4.6.工艺用水设备要求4.6.1.工艺用水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保生产用水达到设定的质量标准。
工艺用水管理规程
工艺用水管理制度1.目的建立工艺用水日常监测和使用管理程序，确保工艺用水水质符合生产工艺要求。
2.范围适用于公司内部的饮用水、纯化水和注射用水的管理。
3.职责3.1.生产部：负责工艺用水的日常管理。
3.2.质量管理部：负责工艺用水的检测。
4.定义4.1.工艺用水：在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。
4.2.饮用水：符合 GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。
4.3.纯化水：饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
4.4.注射用水：指纯化水经蒸馏所得的水。
5.内容5.1.公司生产及辅助过程中所用工艺用水种类有饮用水、纯化水和注射用水；其主要用途如下：5.1.1.饮用水：主要用于纯化水制水的原水、非洁净区域的清洁，物品的清洗。
5.1.2.纯化水：主要用于与人体组织接触的部件的末道清洗、工位器具末道清洁、与产品质量有关工作台面、生产设备末道清洁、消毒液配制、试剂配制。
5.1.3.注射用水：直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，末道清洗应使用注射用水；有热原要求并在万级下的局部百级洁净室（区）内进行无菌加工使用的无菌工作服的末道清洗用水应为注射用水。
5.2.纯化水及注射用水应根据生产需要制备，并填写《纯化水设备运行记录》、《注射用水设备运行记录》。
5.3.纯化水及注射用水的清洗消毒和维护保养的制备方法详见《纯化水设备操作规程》、《注射用水设备操作规程》。
5.4.纯化水、注射用水检测，检测频次、内容及方法见《纯化水检测操作规程》、《注射用水检测操作规程》。
5.5.制水设备和贮罐输送管道的材质不得对产品产生污染和影响，安装方式应避免死角盲端，以避免微生物的滋生。
5.6.应当对纯化水制水系统、注射用水制水系统的安装、运行和性能进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。
原辅料、中间产品、工艺用水、成品取样的标准操作规程
XXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1 目的：规范原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品的取样标准操作规程。
2 范围：原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品的取样。
3 责任：质保部取样人员、仓库保管员、请验车间人员。
4 内容：4.1 取样前准备工作4.1.1 收到仓库保管员或车间请验单（一式两份）后，对请验单内容进行核对并计算取样数量，请验单核对无误后，根据请验单填写取样证，准备取样工具，进行取样。
4.1.2 对特殊原辅料（易制类毒化学品等）的请验，须对取样量有精确的计算。
4.1.3 取样器具：固体取样器具：一侧开槽、前端尖锐的不锈钢取样器，某些情况下也可使用瓷质或不锈钢药匙取样。
液体取样器具：低粘度液体物料使用移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等取样，应尽可能避免使用玻璃器皿；高粘度液体物料可用惰性材料制成的取样器具。
玻璃蘸取取样时需配用吸管辅助器，避免使用玻璃制品。
样口盛装容器：具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。
需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。
4.1.4 样品包装容器、转移和贮存：4.1.4.1样品的容器应能够防止受到环境、微生物、热原等污染，容器应避免与样品发生反应、吸附或引起污染，并根据样品的贮存要求，能避光、隔绝空气与水份，防止样品出现较原包装更易降解、潮解、吸湿、挥发等情况。
样品容器一般应密封，最好有防止随意开启的装置。
通常使用可密封的具塞玻璃瓶或样品袋等容器；对于避光贮存的物料要使用避光的容器（如棕色玻璃瓶、套黑纸等）；对于微生物检验的样品可使用灭菌的包装容器或一次性灭菌容器。
样品的容器需贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取样人等信息。
4.1.4.2取样后应及时转移，其转移过程应能防止污染，不得影响样品质量。
4.1.4.3实验室要有样品贮存的区域和相应的设备。
样品的贮存条件要与相应的物料与产品的贮存条件一致。
4.1.5 取样器具和样品包装容器的清洁方法。
4.1.5.1在工具使用前后进行清洁并干燥；直接接触药品的取样工具使用后，及时清洁残留物，并存放在洁净条件下备用。
工艺用水检验操作规程
3.1.2试剂及配制：
3.1.2.1 0.1％甲基橙指示剂：甲基红-亚甲基蓝作指示剂配制：准确称取0.125g甲基红和0.085g亚甲基蓝，在研钵中研磨均匀后，溶于100ml95％乙醇中，摇匀，即得。
3.1.2.2 0.1000mol/L(1/2H2SO4)、0.0500 mol/L(1/2H2SO4)、0.0100 mol/L(1/2H2SO4)
类 别：技术标准
工艺用水检验操作规程
编号：TS46－001
颁发部门：质量保证部
页码：共9页，第7页
硫酸标准溶液配制：0.1mol/L(1/2H2SO4)硫酸标准溶液的配制与标定：
2.2.4计算硬度(mg/L)=(CV)EDTA×M×10
式中：C为EDTA滴定液的浓度，mol/L;
V为消耗滴定液的体积，ml;
M为CaCO3的摩尔质量，g/mol。
平行试验结果的相对平均偏差不得过0.3%。
类 别：技术标准
工艺用水检验操作规程
编号：TS46－001
颁发部门：质量保证部
页码：共9页，第3页
水的碱度是指水中含有能接受氢离子的物质的量例如氢氧根离子碳酸盐重碳酸盐磷酸盐磷酸氢盐硅酸盐硅酸氢盐亚硫酸盐和氨等都是水中常见的碱性物质它们都能与酸进行反应因此选用适宜指示剂以标准酸溶液对它们进行滴定便可测出水中碱度的含量
类 别：技术标准编 号：TS46－001
颁发部门：质量保证部页 码：共9页，第1页
1性状本品为无色的澄明液体，无臭、无味。
2检查
2.1试液
2.1.1甲基红指示液：取甲基红0.1g，加入0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。变色范围：pH4.2～6.3(红→黄)；
生活饮用水、工艺用水取样标准操作规程
生活饮用水、工艺用水取样标准操作规程
1目的：建立生活饮用水、工艺用水取样标准操作规程，规范取样操作行为。
2适用范围：适用于生活饮用水、工艺用水的取样操作。
3责任者：QC。
4内容：
4.1 取样人员：QC。
4.2取水点：各对应取样点。
4.3取样容器：
4.3.1 250ml的取样瓶
4.4取样程序：
4.4.1理化指标用生活饮用水、工艺用水的取样：取样前打开取样点的阀门，让生活饮用水或工艺流3min，然后接适量水样冲洗250ml取样瓶3次，再接检验用水样，盖上盖子。
接水样时水流不宜开启过大。
4.4.2微生物检验用生活饮用水、工艺用水的取样：取样用的250ml 取样瓶取样前需预先经过灭菌，待灭菌完全后才可使用。
取样前打开取样点的阀门，让生活饮用水、工艺用水流约3min；然后关闭阀门，用75%的酒精全面擦拭水龙头出水口两遍，再让生活饮用水、工艺用水流约2min；接着用接水样冲洗250ml取样瓶3次后，才接检验用水样，盖上盖子。
接水样时出水口不宜开启过大。
4.4.3取样结束后，须在每件取样容器外注明取样样品的品名、取样量、取样日期
和时间、取样人、复核人和取样点等信息，并及时送入实验室进行检测。
4.5取样量：理化检验取样量约为200ml，微生物检验取样量约为100ml。
循环冷却水取样的操作规程
循环冷却水取样的操作规程1. 引言循环冷却水是工业生产过程中非常重要的用冷却设备，为了确保冷却系统的正常运行和工艺的稳定性，需要定期对冷却水进行取样检测。
本文档旨在阐述循环冷却水取样的操作规程，以提供操作指导和确保取样的准确性。
2. 取样工具和材料准备在进行循环冷却水取样之前，首先需要准备以下工具和材料： - 清洁的取样容器（例如玻璃瓶或塑料瓶），容量应能满足取样需要。
- 取样管或者吸管。
- 清洁的手套。
- 清洁的水源。
- 必要的个人防护装备，包括护目镜、呼吸面具和防护服。
3. 取样操作步骤3.1 准备工作1.确保取样前的设备已经停止运行，并断开所有电源。
2.穿戴好个人防护装备。
3.2 取样点选择1.根据工艺要求和取样计划，确定取样点的位置。
2.清洁取样点周围的区域，确保取样点表面无污染。
3.3 取样操作1.使用清洁的手套，打开取样点的阀门或旋转取样点的开关，使冷却水流经取样点。
2.使用取样管或吸管，将冷却水取样装入准备好的取样容器中，取样容器不需要完全填满，留出一定的空间以防止冷却水溢出。
3.关闭取样点的阀门或旋转取样点的开关，停止取样。
4.将取样容器密封好，并在容器上标注取样时间、取样点位置和取样人员信息。
3.4 清理和处理取样点1.关闭取样点的阀门或旋转取样点的开关，确保冷却水停止流动。
2.清除取样点周围的水迹，并及时清除任何可能造成污染的物质。
4. 取样后的处理1.将取样容器送至实验室，进行相应的分析测试，如pH值、浊度、化学成分等。
2.根据实验室结果，及时采取必要的措施，如添加药剂或更换冷却水。
3.在取样后的周报或日志中记录取样结果和相应的处理措施。
5. 安全注意事项1.在取样操作过程中，遵循相关的安全规定和操作程序。
2.避免直接接触冷却水，以防止污染和伤害。
3.在接触冷却水时，务必佩戴护目镜、呼吸面具和防护服。
4.避免将冷却水倒入地面或排放入污水系统，应按照相关规定进行处理。
GMP工艺用水使用管理规程
文件制修订记录1.0目的建立工艺用水使用的管理规程，根据车间工艺用水要求，合理安排生产用水。
2.0范围生产过程各岗位工艺用水。
3.0责任技术开发部、质量管理部监控员、车间主任、车间技术员、操作工4.0内容4.1制药工艺用水包括饮用水、纯化水。
天然水不得作为制药工艺用水。
4.2饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
饮用水使用范围为：4.2.1制药器具的粗洗用水；4.2.2中药材前处理用水；4.2.3净药材水提用水；4.2.4房间清洁卫生；设备、容器初洗用水；4.2.5制备纯化水水源；4.2.6工作衣洗涤。
4.3纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的制药用水。
其质量符合中国药典2000年版二部纯化水项下的规定，纯化水不得含任何附加剂。
纯化水的使用范围为：4.3.1非无菌药品配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水；设备及容器具精洗；4.3.2口服液的配液；4.3.3生产过程各工序用水，必须根据水质标准及用途项下规定，有检测中心的检验合格报告书方可使用，并将报告书贴于制水岗位生产记录的后面备查。
4.3.3.1按“纯化水监测标准操作规程”，检测中心每周对纯化水按药典项下进行全检，并有检验报告书。
4.3.3.2纯化水岗位每2小时监测一次电导率，并有记录。
4.3.3.3制水岗位的监测记录及检验报告书，月底交车间技术员统一保存。
5.0记录纯化水生产运行记录纯化水管路（储罐）清洗、消毒记录纯化水站设备再生记录纯化水生产监测记录制水系统储罐清洁记录反渗透膜停运保护记录。
纯化水取样标准操作规程
1. 目的
规范纯化水取样操作，减少取样过程偏差。
2. 范围
适用于纯化水检测取样过程。
3. 职责
纯化水取样人员负责实施，质量监督员负责监督本规程的执行。
4. 内容
4.1取样前准备
4.1.1取样器具：用于取样的容器为带盖广口玻璃瓶，能够承受高压蒸汽灭菌，且盖子密封性良好，容积为1L，500ml。
4.1.2无菌处理：取样前，对采样的器皿进行高压蒸汽灭菌，烘干后在3天之内使用。
4.2取样
4.2.1取样频次及取样点参照《纯化水系统工艺验证方案》，《纯化水日常监测管理制度》进行。
4.2.2取样人员佩戴无菌手套，持无菌取样瓶到各个纯化水使用点进行取样。
4.2.3取样前，用75%酒精进行擦拭取样瓶外侧及取样点取水阀，若为金属阀门也可酒精灯灼烧消毒。
打开取水阀，水流冲刷3min后进行取样。
4.2.4打开取样瓶瓶盖，对准取样阀取样，取样瓶口不得碰取样阀，当水量超过取样瓶容积的2/3时，关闭取水阀。
盖上瓶盖拧紧，贴上标签，注明取样点，取样时间，取样人。
4.3取样后
完成取样后，统一将取样样品，送至质量部理化检验室进行检测。
经QC核对取样点及取样量准确无误后取样全过程结束。
4.4异常处理
取样时若不小心将取样瓶打翻，或是不小心将取样瓶盛满外溢，则用新的取样瓶并重新取样。
若取样时发现水质颜色、气味明显异常，停止取样立即报告生产部责任人，并协同质量部查找原因。
5.支持文件
5.1 《纯化水日常监测管理制度》
6. 相关记录
6.1 《纯化水取样记录》
7. 文件修改记录。
工艺用水取样标准操作规程
4.3.2.开启三角烧瓶，用取样点的水荡涤三角烧瓶三次。
4.3.3.用取样点的水冲洗出水口三次。
4.3.4.采水至规定量，用塞密封，注意瓶塞不要碰任何物品和手掌，将瓶口对准管口水流使水直接落入瓶内，立即盖紧瓶塞，关上阀门。
4.1.1.QA取样员接到检验申请单或按规定频次，规定时间进行取样。
4.1.2.准备取样工具、经处理盛装样品的具塞三角瓶到指定地点取样。
4.1.3.取样点。
4.1.3.1.纯化水： 总出水口，总回水口、贮水罐、岗位使用点。
4.1.3.2.饮用水：纯化水水源出口。
4.2.取样量：1000ml。
4.3.取样
4.4.填写标签，内容包括名称、取样点、时间、检验项目、取样人，贴在瓶外，将瓶放在具盖的样品箱内，交中心化验室检验。
4.5.取样ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ器的洗涤
4.5.1.用适宜的毛刷刷洗数次，用饮用水冲洗数次
4.5.2.以纯化水荡洗三遍，晾干。
题 目
工艺用水取样标准操作规程
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
规范工艺用水取样操作，以使所取样品有代表性和不受污染。
2.适用范围
适应于纯化水的制备岗位或使用点的纯化水的取样和饮用水的取样。
3.责任
QA取样员对本标准的实施负责。
4.内容
4.1.取样前准备工作；
工艺用水管理规程
工艺用水系统管理规程
目的：保证所用工艺用水质量合格。
范围：生产过程中配料、检验等所用的水，包括饮用水、纯化水。
责任者：制水岗位操作工，岗位操作工。
规程：
1.生产中所用一切工艺用水必须是经检验合格的。
2.工艺用水管不得和非生活用水管网直接连接，并避免穿过垃圾堆或毒物污染
区，保证水的流动。
3.生产中用纯化水的检测根据《纯化水系统操作规程》中的相关内容进行。
4.纯化水储存不得超过24小时。
5.节假日或停产三天以上的，开工前必须取样检查，质量合格后才能使用。
6.每天第一次用水前，应安全开启龙头30秒钟弃去存水。
7.生产中根据工艺规程规定，各工序工艺用水规定如下：
7.1非洁净区地面清洁用水为饮用水，生产用器具初次洗用饮用水，消毒后冲洗用水为纯化水，生产器具使用前清洗用水为纯化水，生产中提取用水为纯化水7.2洁净区用清洁用水及生产用水为纯化水。
7.3生产中用于冷却用水统一为饮用水。
7.4清洁剂与消毒剂的配制用水统一为饮用水。
工艺用水水质检监测标准操作规程
工艺用水水质监测标准操作规程1. 目的：建立生产工艺水水质监测操作规程。
2. 范围：本管理适用于本公司工艺用水的监测管理。
3. 责任：设备工程部、制水操作员、质量管理部、质量检测人员。
4. 内容4.1 定义：药品生产工艺使用的水叫工艺用水、也叫制药用水。
包括：饮用水、纯化水、注射用水，用于生产过程及药物制剂的制备；纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，注射用水可用于制备注射剂或无菌制剂的用水。
本公司生产的制剂工艺用水有饮用水、纯化水和注射用水。
本公司纯化水是以符合GB5749-85生活饮用水标准的自来水为原水，经反渗透法制得的供制剂用水。
本公司注射用水是以符合《中国药典》2005年版二部纯化水标准的纯化水为水源，经多效蒸馏法制得的供制剂用水。
4.2 检测标准4.2.1 原水：符合生活饮用水内控标准。
4.2.2 纯化水：符合《中国药典》2005年版二部纯化水项下的质量要求。
4.2.3 注射用水：符合《中国药典》2005年版二部注射用水项下的质量要求。
4.3 饮用水作为纯化水的原水，每个季度进行一次部分项目检测，以供参考，每年送卫生防疫部门或自来水公司作一次全面监测，取样方法同纯化水。
4.4 纯化水的监测：4.4.1 常规监测：由制水人员监测，在生产过程及使用过程中每两个小时取样1次作常规监测，并做好记录。
4.4.1.1 监测项目：酸碱度（应符合规定）、氯化物（应符合规定）、氨（≤0.0003%）、电导率（≤2μS/cm）。
4.4.1.2 监测方法：参见纯化水检验操作规程，电导率按电导仪使用标准操作规程。
4.4.1.3 测酸碱度、氯离子、氨盐所需的试液由质量检验部统一配制，交给纯化水制备岗位使用。
4.4.2 全项监测：由检验员按纯化水检验操作规程，贮水罐、总送水口和总回水口每周取样一次；各使用点每天轮流取样，一月内每个使用点至少取样全检一次。
4.4.3 取样部位：贮水罐、总送水口、总回水口，生产车间各使用点。
工艺用水取样标准操作规程
目旳: 为纯化水取样建立一种原则旳操作规程, 保证所取样品具有代表性。
范围: 本原则合用于所有需进行检查旳纯化水。
责任人: 取样员（QC）、收样人、质量部负责人。
内容:
1.取样器具
洁净具塞玻璃瓶。
2.取样频率
2.1 纯化水系统验证取样
按《纯化水系统验证方案》或《纯化水系统再验证方案》取样。
2.2 纯化水系统平常监测取样
按《工艺用水监测规程》取样。
2.3 饮用水旳取样
按《工艺用水监测规程》取样。
3.取样数量
取样量为一次全检量旳三倍
4.取样操作
4.1 取样时, 应先放水10秒钟, 然后将取样器具充足淋洗后, 再搜集样品。
搜集样品时, 瓶口不得靠着阀门, 样品不要装得过满, 以防溢水回流入瓶。
分别称取或量取理化、微生物所需取样量（如需要）装于洁净具塞玻璃瓶内, 立即盖上瓶盖。
剩余旳部分倒掉。
4.2 用于微生物检查旳样品应在取样后立即进行微生物检查或者采用冷藏旳措施保留到检测时为止。
5.重新取样
因取样检查等原因, 有时会出现个别水质不合格, 应在检查不合格旳取样点再取样一次进行检查。
6、取样员对取样点、取样日期等在取样记录上进行登记并签字确认。
7、取样员将样品连同请验单一起交收样人, 收样人在取样记录上签收。
8、取样结束
取样结束, 按《取样器具清洁规程》清洁取样器具, 清洁后挂“已清洁”牌放于化
验室备用。
药厂最新取样制度及操作规程
GMP文件目的：建立本公司原辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水的取样制度及操作规程。
范围：适用于公司所有检品（毒性药材除外）的取样管理。
职责：质量管理部对本规程实施负责。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
内容：1总则1.1取样系指从一批产品（或物料）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品；样品系指从整批产品（或物料）中采用足够检验用量的部分。
取样人在没有特殊说明的情况下为质量管理部经授权的QA人员。
1.2生产过程中所抽取的样品包括原料、辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水。
质量管理部有权直指派人员进入生产区和仓库进行取样及调查。
1.3原辅料、包装材料、中间产品及成品、工艺用水应分别制定取样规程，并对取样环境的洁净要求、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等应有明确的规定。
1.4取样员接到请验单后应及时取样。
取样时严格按规定的取样程序、在规定的地点进行，并对照请验单检查品名、批号、数量及包装情况，无误后方可取样。
1.5准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。
固体——不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等取样器液体——玻璃取样管、玻璃或塑料油提、不锈钢管。
样品盛装容器——具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。
需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。
1.6取样器具的清洁方法：1.6.1取样容器、具的清洗与消毒：页码：2 of 10（1）在洗池或洗槽内清洗用具，必要时，可用适当的清洁剂。
（2）先用饮用水清洗，然后再用纯化水淋洗至淋洗液呈中性。
（3）清洗后，将容器用清洁的擦布擦干；但塑料用具应擦干。
（4）干燥后，盖上盖子或放入橱内。
1.6.2取样容器、具的灭菌：（1）需要灭菌的取样容器、一般情况具在清洁后4小时内进行灭菌；（2）将消毒好的用具在12小时之内使用，使用之前移至指定的地点。
（3）超过时限未使用的用具，应进行重新灭菌处理。
工艺用水取样标准操作规程
目的：本程序《中国药典》2010年版一部、《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了工艺用水取样标准操作规程。
范围：本程序适用于工艺用水的取样操作。
职责：质量管理部、生产部
内容：
1用具
1.175%酒精棉球。
1.2镊子。
1.3清洁的塑料袋、具塞玻璃瓶。
1.4取样记录、取样证。
2取样要求
2.1工艺用水必须每周取样检验一次。
2.2取样员取样前准备好取样工具(盛工艺用水的具塞玻璃瓶)及75%酒精棉球。
2.3取样前必须将取样口进行消毒。
3取样方法
3.1取样时应先将采样口的封口罩(洁净封口袋)取下。
3.2持镊子用75%酒精棉球由采样口向周围环行消毒，消毒两次。
3.3开起采样口阀门，使工艺用水从出水口中缓缓流出，弃去流出的工艺用水，持续2～3分钟后再进行采样。
3.4将工艺用水盛入盛样容器内后立即密封容器口。
3.5关闭采样口阀门并将洁净封口袋套至采样口上。
1。
工艺用水质量监控标准操作规程
1.目的：建立工艺用水质量监控标准操作规程，保证原水、工艺用水质量，最终保证产品质量合格。
2.范围：供水站及生产车间用水的检查。
3.责任：生产技术科、质量管理科、设备工程科、中心化验室、供水站负责本规程的实施。
4.内容：本公司的工艺用水按水质可分为饮用水，纯化水。
根据水质不同，生产过程中要求不同的监护规定。
4.1 饮用水：◆水质应符合国家饮用水质量标准（GB 5749-2006）《生活饮用水卫生标准》。
◆饮用水每年送检一次，采样点为原水储罐或水井口。
4.2 纯化水：◆纯化水水源应为合格的饮用水。
◆纯化水参照纯化水的标准每周进行一次全项检验，结果应符合规定，并应有检验记录和检验报告书。
◆如果纯化水系统停运，使用前应对各采样点进行采样，所有检测结果合格后才能使用。
◆ 日常检测：纯化水制备过程中，操作工至少每2小时对电导率、酸碱度检测一次。
检测结果应符合规定，并应有监测记录。
质量保证员不定期抽查。
◆ 定期检测：QC 检验室每周对总进水口、纯化水储罐和总回水口全检一次，其余各用水点每周至少全检两个，一个月内各使用点全部全检完，具体取样点如下：◆ 各水质监测点采样后应在各取样容器上贴上标签，标签内容包括：取样点编码、取样时间、样品种类（饮用水、纯化水）、检测项目、取样人。
采样后应及时送检并确保在8小时内处理样品。
编码规则如下： 20XX XX XX 0X2011100101.4.3 生产工艺用水系统安装竣工使用前应全面验证。
合格后方可使用。
并且在运行一定周期后要进行再验证。
4.4 工艺用水微生物警戒限度和纠偏限度标准及处理措施。
006 工艺用水取样标准操作规程
SMP/QC(06)006－01 工艺用水取样标准操作规程文件类别：操作规程江西中兴汉方药业有限公司目的：建立一个纯化水取样的标准操作程序，规范纯化水取样过程。
范围：纯化水的取样，包括制水系统和各使用点的水的取样过程。
责任：质量部、生产部、工程部。
正文：1公司工艺用水分为饮用水、纯化水及锅炉软化水三种，由经过授权的取样员负责取样。
2 纯化水的取样2.1 取样量：化学项目监测纯化水水样用洁净的具塞1000ml锥形瓶，取样1000ml(全检)，微生物项目监测水样用清洁灭菌后的250ml或150ml锥形瓶（带硅胶塞）取样500ml。
2.2 纯化水取样点、取样频次、监测指标：2.2.1 日常监测2.3 取样用具：消毒酒精棉球、镊子、洁净的具塞1000ml锥形瓶、无菌的250ml或150ml锥形瓶（带硅胶塞）。
2.4 取样容器的准备2.4.1 用自来水冲洗，放入洗涤剂，用毛刷刷洗。
2.4.2 用自来水冲洗至无泡沫。
2.4.3 以纯化水荡洗三遍，晾干。
晾干后，可供化学项目取样用。
2.4.4晾干后，用牛皮纸包扎瓶口，置160℃烘箱内2小时灭菌，供微生物项目取样用。
2.5 取样操作：2.5.1 先用镊子取消毒酒精棉球将取水口水龙头擦拭3遍。
2.5.2 将水龙头完全打开，放水至少15秒，以排除管道内积存的死水。
2.5.3 用镊子取消毒酒精棉球擦拭手和手指甲缝，擦拭洁净无菌瓶外壁。
2.5.4 打开瓶塞(注意瓶塞不要碰任何物品和手掌)，将瓶口对准管口水流，使水直接落入瓶内(注意除瓶内水面与瓶塞底部应留有一段空隙，以便在检验时可充分振摇混匀水样•)。
先用清洁灭菌后的250ml或150ml锥形瓶（带硅胶塞）取样500ml作为微生物项目检测水样，取100ml后，即移开瓶口，立即盖紧瓶塞；后用洁净的具塞1000ml锥形瓶，取样1000ml 作为化学项目检测水样，取完样后，即移开瓶口，盖紧瓶塞，关上水龙头。
2.5.5填写取样瓶标签，内容包括取样点、取样日期，贴在瓶外。
(完整版)纯化水、注射用水检验操作规程
工艺用水检验操作规程1.目的规定了工艺用水的监测、取样、标准检验管理要求，确保工艺用水的检验结果可靠性。
2.范围适用于质量保证部部对本厂工艺用水的全性能监测管理。
3.参考/引用文件3.1 2015版《中国药典》4.定义4.1纯化水：本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
4.2注射用水：本品为纯化水经蒸馏所得的水。
5. 职责5.1检验员负责按照本规程实施工艺用水检测，出具检验结果。
5.2质量工程师负责审核检验报告，负责不符合结果的跟踪、处理，并定期根据检验结果完成数据趋势统计。
5.3生产部门负责查明工艺用水数据不符合的原因，组织纠正。
6.操作程序6.1仪器、设备超净工作台、立式高压灭菌器、电热恒温水浴锅、薄膜过滤器、无菌滤膜、旋涡振荡器、电子天平、pH计、电导率仪、电热恒温鼓风干燥箱、电热恒温培养箱、菌落计数器、酒精灯、烧杯、培养皿、试管架、试管、比色管等。
6.2取样方法化学性能测试：放水30s之后取水对容器震荡三次以后，进行取样。
总有机碳：采样时必须使用密闭容器，采样后容器顶空应尽量小，并应及时测试。
所使用的玻璃器皿必须严格清洗有机残留物，并用总有机碳检查用水做最后的淋洗。
微生物性能测试：使用经高温蒸汽灭菌的容器取样，取样前，先放水30s，尽量缩短瓶盖开启的时间。
6.3操作步骤6.3.1性状取本品50ml用肉眼和鼻子进行观察检测，应为无色、无臭的澄明液体；6.3.2酸碱度（纯化水）a.溶液配制①0.05mol/L氢氧化钠溶液：取0.2g氢氧化钠，加水稀释至100 ml，摇匀，即得。
②甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L的氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释到200ml，即得。
③溴麝香草酚蓝指示剂：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L的氢氧化钠溶液3.2ml 使溶解，再加水稀释到200ml，即得。
b.检验与合格判断标准④取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色。
工艺用水制备标准操作规程
目的：建立工艺用水的制备标准操作规程，规范工艺用水的制备。
范围：所有工艺用水的制备操作职责：车间主任、操作工、QA规程：1.工艺用水包括饮用水，纯化水，注射用水。
2.饮用水主要用于清洁及作为纯化水的原料，并不与药品直接接触，其标准为符合国家饮用水标准。
3.纯化水的制备过程：3.1生产前检查：3.1.1检查活性碳过滤器出水是否符合反渗透装置的进水要求。
3.1.2检查阻垢剂加药系统并确认加药箱内有足够药剂，检查加碱系统是否正常，确认加药箱内有足够的药剂量3.2操作过程：3.2.1开启电控箱上的主电源开关，把自动/手动开关打在手动档上，打开一级反渗透装置的排放阀。
3.2.2启动一级高压泵运转并缓缓开启装置总进水阀，控制装置总进水压力小于0.5Mpa，冲洗15分钟并检查各高、低压管路，仪表是否正常，然后慢慢调节进水阀，浓水阀，使进水压力达到1.5Mpa，且产水量在2.5m3/h，浓排水量1.1m3/h，它们的比例是2.3:1。
检测产水电导率一级反渗透脱盐率97%以上时，打开产水阀，关闭排放阀，使水进入中间水箱。
3.2.3中间水箱产水液位处于中间水箱2/3高度后，打开二级反渗透装置的排放阀。
启动二级高压泵并缓缓开启二级总进水阀，控制装置总进水压力小于0.5Mpa，冲洗30分钟并检查各高低压管路、仪表是否正常。
3.2.4调整二级进水阀、浓水排放阀，调整进水压力达到1.5Mpa，且产水量为2.0m3/h，浓排水量0.5t/h它们的比例为4：1。
3.2.5开启加碱加药泵，根据二级反渗透出水水质的要求：产量2.0m3/h，脱盐率≥0.5MΩ.CM，回收率80%，调整加药量。
3.2.6检测二级装置的产水电导率≥0.5MΩ.CM，打开产水阀，关闭产水排放阀，使产水贮于纯化水罐内备用。
3.2.7在二级反渗透装置出水合格之后，将手动/自动开关打到自动位置，系统转入自动运行状态，在系统自动运行时各个阀门保持不变。
在整个装置运行期间，随时观察装置的进水压力、浓水压力、产水电导率、出水流量、浓水流量并计算其回收率等参数，每二小时记录一次数据。
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1.目的：
建立工艺用水取样标准操作规程，以规范相应的操作。
2.范围：
适用于本厂工艺用水的取样工作。
3.责任：
质量管理科科长、中心化验室主任、合成车间主任、检验员对本规程的实施负责。
4.内容：
4.1 取样点
原水取样点:原水储罐或者水井口。
◆纯化水取样点：供水站纯化水储罐总送回水管、生产车间纯化水使用点。
4.2 取样频率
◆原水至少每半年要求防疫站检验一次，并出具检验报告单。
◆纯化水生产过程中，供水站每2小时检查一次。
◆ QC检验室每周对总进水口、纯化水储罐和总回水口全检一次，其余各用水点每周至少全检两个，一个月内各使用点全部全检完。
4.3 取样方法
◆取样前准备工作
●QC取样员收到纯化水取样通知单后，做好准备工作。
●每次取样，取样量为检验量的3倍。
●准备取样工具，到纯化水使用点进行取样。
●纯化水取样容器：500ml具塞磨口三角瓶（无菌）。
4.4 取样程序
◆将水阀门完全打开，放水2～3分钟，以排除管道内积存的死水。
◆打开三角瓶塞（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌），将瓶口对准管口水流，使水直接落入瓶内（注意瓶内水面与塞底部应留有一段空隙，以便在检验时可充分振摇混合水样），接水量大约为检验量的3倍后，移开瓶口，立即盖紧瓶塞，关闭阀门。
◆填写标签：内容包括取样地点、编号、时间、检验项目、取样人，贴在瓶外，将瓶放在具盖的样品箱内。
4.5 取样原则
在同一水源，同一时间采取几个水样时，用作微生物学检验的水样应先采取。
以免取样点被污染。
4.6 储存
◆一般从取样到检验必须在2小时内进行，条件不允许立即检验时，应冷藏保存，但不能超过6小时。
◆用于微生物检验的样品应在取样后立即进行微生物检验或者采用冷藏的方法保存检测时为止。
4.7 取样器具的清洁、干燥、贮存
取样器具的清洁、干燥、贮存按《取样容器具管理规程》执行。
5.附件：
附件1：《纯化水取样点一览表》
附件1：
纯化水取样点一览表。