轧盖操作SOP

1、程序

8.1生产前检查准备

8.2.1轧盖岗位人员按照《人员进出一般生产区操作SOP》和《人员进出洁净

区操作SOP》进入操作岗位。

8.2.2检查操作室应有“清场合格证”，并在清场有效期内。

8.2.3检查并记录操作室压差是否在规定范围内。

8.2.4检查并确认操作室内无前次产品的遗留物，没有与本次生产无关的文件、

记录、标签、标识等文字材料。

8.2.5检查并记录房间温度（18-26）、相对湿度（45-65%）应符合规定。

8.2.6检查设备及仪器仪表应完好、已清洁，并挂“完好”、“已清洁”状态标识，

在清洁有效期内。

8.2.7检查电、气供应是否正常。

8.2.8打开设备电源，点动运行设备，检查运行是否流畅无异常响动。

8.2.9检查并确认计量器具与称量范围相符，有“校验合格证”并在校验有效

期内。

8.2.10检查并确认本批使用的工具、容器具应洁净，挂有“已清洁”或“已灭

菌”状态标识，并在清洁或灭菌有效期内。

8.2.11备齐本批生产使用的批记录及相关辅助记录，并确认为现行版本。

8.2.12填写“生产状态标识卡”悬挂于操作室门外，开始生产操作。

8.2轧盖操作

8.4.1通知冻干岗位将已冷好的产品能过自动进出料系统送入轧盖室（113B11）。

8.4.2将已灭菌的铝盖桶转运至铝盖清洗机出料侧A级层流下，将灭菌后铝盖

从铝盖清洗灭菌机放出并装于无菌铝盖桶内，密封。出铝盖过程中操作

者与现场管理QA检查员随机取样检查铝盖可见异物（金属屑、长度或最

大粒径超过2㎜的纤维和块状物等明显可见异物不得检出， 2㎜以下的

短纤维及点状物、块状物等微细可见异物≤3个/300ml）

8.4.3将盛装铝盖的不锈钢桶转运至轧盖机A级层流下，打开桶盖，并将铝盖

用舀子加至振荡盘内，调节到合适频率。

8.4.4按《轧盖机使用、维护保养标准操作规程》启动轧盖机进行试轧盖，轧

好的铝盖应紧密，无缺边、翘边现象，如果不符合工艺要求，应及时调

整轧盖刀头的位置。

8.4.5以上检查和准备工作均经QA确认无误后，方可开始进行轧盖。

8.4.6轧盖时岗位人员应随时检查铝盖紧密性，铝盖松动者可去掉铝盖重新轧

盖。若不慎使胶塞松动，必须视为不合格品，弃置专用桶内并盖好桶盖，

每20分钟检查一次，1小时记录一次。

8.4.7设置轧盖速度50Hz以下操作过程中及时用镊子扶正倒瓶，出现碎瓶时，

应及时停机清理。

8.4.8轧盖合格产品经输瓶网带转运至收瓶室（114G03），在收瓶过程中，每收

一盘必须放入一个标标签（标明序号、品名、批号）。整批收完结束后转

运到暂存一室（114G04），并填写批生产记录。

8.3结束

8.5.1轧盖机关闭电源。

8.5.2填写物料交接单，生产过程中及时填写记录。

8.4清场

8.5.1.工器具按《工具、容器具清洗操作SOP》进行清洗，灭菌按《湿热灭菌

SOP》进行灭菌。

8.5.2.清洁工具按《清洁工具管理SOP》进行清洗，消毒。

8.5.3.按《ZG15抗生素瓶轧盖机清洁操作SOP》对设备进行清洁。

8.5.4.回风口按《洁净区回风口清洁更换SOP》进行清洁。

8.5.5.清场后操作者按《人员进出洁净区操作SOP》《人员进出一般生产区操

作SOP》退出生产区。

8.5.6.清点并核对产品数量，剩余的铝盖按《生产过程管理SOP》进行处理，

清除废弃物，及时填写记录。

8.5.7.经QA验收合格后发放清场合格证并作好清场记录。