最低装量检查法标准操作规程
0942 最低装量检查法
ԕк
䙊 䜒 ⅹ ⣷ ⏐ 幇 幾 ぽ ⦮ PPᇭ ⅹ ⣷ 䏶 ⦍ ⸘ 孔 ᧨ℝ ሇ ;᧶ ₚ ᧨⦷ 抩 歝 㴀 ␔ 扪 嫛 㝜Fra bibliotek125
нቁҾ ḷ皮㻵䟿
ກᯉ㷪ᑭ˄ ਜ਼㴠സ˅ ֯ ( о ) ᇶ ሱ ˈ л ㄟ ࠪ ਓ Ѫ 卜 ਓຎDŽ
* ˖௧ ཤ ˈ ⭡ 㚊 щ ✟ ᶀ ᯉ ࡦ ᡀ ˈ ᓅ 䜘 ᴹ њ ⴤ ᖴ Ѫ P P ༛ P P Ⲵ ௧ ᆄ ˈ ௧ ᆄ ѝ ᗳ ᴹ а ⴤ ᖴ Ѫ P P ˈ
ਓ ᴽ ৺ ཆ ⭘ പ փ ǃॺ പ փ ǃ ⏢ փ ˗哿 ぐ ⏢ փ ᒣ൷㻵䟿 ⇿њᇩಘ 㻵䟿 нቁҾ ḷ皮㻵䟿 Ⲵ нቁҾ ḷ皮㻵䟿 Ⲵ нቁҾ ḷ皮㻵䟿 Ⲵ
❐ 䱜 欈 ₚ 㦹 㖖 㢝 㡈 㽤 ᧨摖 䞷 孔 函 扪 嫛 ㈽ 兕 伡 䴉 㺣 ┷ ┪ⷵ䔈㊶㿚⸩ᇭ 塭 伖 X O⍴ 乏 㑆 ↣ ☐ e ⅹ☐ 塭 伖 孔函⚓捷⒕Ⱁ⦍ 㓏 䯉 ᇭ
榍 䆃 伡 ⒕ を ✛ ㈽ 兕 伡 ⓑ 摞 㢾 幓 ↆ ⛇ ⅉ Ⓟ ⓑ 德 摞 䤓 摜 尐 ♑ 㟿 ᇭ⛇ ⅉ Ⓟ ⓑ 䤓 榍 䆃 伡 ⮶ ⺞ ᧨⦷ 䞮 ℶ 扖 䲚 ₼ ♾ ⅴ 摖 䞷 ⚗ 抑 䤓 㣍 ㈽ 柫 㽤 㒥 ⏘ 棊 ᇬ⏘ 㟲 ⺓ ♙ ⏘ 嫜 ⺓ 㽤 扪 嫛 㿚 ⸩ ᧷⇕ℶ ❐ 䤓 榍 䆃 伡 ⒕ を ᧨⒨ ㄣ 摖 䞷 榍 䆃 伡 䤓 䴉 㺣 ┷ ┪ ⷵ 䦃 ㈓ ⒕ を 㧴 嫷 . ˤ
ᷕ ⚥ 北 ℠ 312!侫 ⋽凐
䱜㷲㠖₼屓⸩$ 䤓帰並㡈㽤ᇭ ㇢ ⚺ 摞 㿚 ⸩ ⚺ 摞 ⧖ ▏ ㄵ 㭏 㪊 㓏 䞷 㭏 㿚 㡈 㽤 ₜ ⚛ 㢅 ᧨力 ₣ ⚺ 摞 ⧖ ▏ ㄵ 㦹 厌 ⅝ ❜ ㄣ ⋋ 㻑 ⒉ 㹞 ₹ ◤ ⓑ ⚺ 摞 ㍔ ⑄ ₚ ᧨♾ ♥ ∪ 幤 ❐ ₹ ᧨䏶 年 ❐ 䱜 ⚺ 摞 ⧖ ▏ ㄵ 欈 ₚ 屓 ⸩ 䤓 㡈 㽤 ᧨⒕ Ⓔ㿚⸩᧨㈦ ⅹ ⣷ 㿚 ㈦ 䤓 ❜ ㄣ ⋋ < ♾ ⛇ ⏘ ㄵ ᇬ耳 槱 䱾 ䷘ ᧥ ᧨ 㻑␅⧖⋋⻈ᇭ♵ 䟀 ⚺ 摞 㿚 ⸩ 㽤 㿚 ㈦ ⅴ 㪖 䯉 摞 䤓 ⚺ 摞 ;$ 䟀 ; $棳 ⅴ ❜ ㄣ ⋋ 䤓 ⧖ ⋋ I ᧨㈦ 㹣 √ 侊 㟿 . . ; D I ᇭ⺕ ₙ 承 庇 ❜ ㄣ ⋋ . 䦇 ⃧ ᧨㻑 ㈦ 㹞 ₹ ◤ ⓑ ⅴ 㪖 䯉 慷 ᷢ 䤓䦇⺈⚺ 摞 ᧤ ᧡ ᧷ F [ . < ᧨⚛ ₙ 㽤 㻑 ; ✛ 6 ⅴ ♙ $ ᧨帰 並 ᧨⒳ ⸩ 兢 㨫 ᧨ ☂ ㈦ ᇭⰑ 榏 ⮜ 幤 ᧨ㄣ ♵ ♥ ∪ 幤 ❐ ₹ ᧨㖘 ₙ 承 㡈 㽤 㿚 ⸩ ᧨帰 並 ₹ ◤ ⓑ 䤓 ⧖ ⋋ ℞ ᇬ 㹣√侊 㟿 . ᇬ䦇 ⺈ ⚺ 摞 ᧤ ᧡ ⏓ ᇬ㪖 ぽ 6 ✛ $ ⒳ ⸩ 兢 㨫 ᧨☂ ㈦ ᇭ
最低装量检查法
最低装量检查法制定原因及变更U的：依据《中华人民共和国药典》2010年版二部修订起草：日期：新订口修订号：修订口批准日期：执行日期：审核：日期：0001批准：日期：0203执行日期：签字：分发单位生产部［］质量部［］设备部［］供应科［］财务部［］销售部［］档案室［］行政部［］1.LI的：建立药品最低装量的检查方法。
2.适用范围：固体、半固体和液体制剂的最低装量（重量）的检查。
液体制剂车间［］固体制剂车间［］中药车间［］原料药车间［］药品生产质虽管理文件3.责任者：质检员。
4.内容：4.1引用标准：《中华人民共和国药典》2010年版二部。
4.2概述最低装量检查法（中国药典2010年版二部附录X F）适用于固体、半固体或液体制剂。
凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。
4.3仪器与用具4.3.1天平感量lmg或10mg或O.lg。
4.3.2注射器规格5、10、20、及50ml,经定期检查合格（容量包括注射针头）。
4.3.3量筒（量入型）规格50、100、200及500ml,经定期检查合格。
4.4操作方法4.4.1重量法（适用于标示装量以重量讣者）除另有规定外，取供试品5个（50g 以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三位有效数字）。
4.4.2容量法（适用于标示装量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个（50 ml以上者3个），将内容物分别用相应体积的干燥注射器抽尽；50ml以上者可倾入相应体积的量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量（均取三位有效数字）。
4.5注意事项4.5.1开启瓶盖时，应注意避免损失。
4.5.2每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。
最低装量检查标准操作规程
最低装量检查标准操作规程1简述最低装量检查法（中国药典 2005年版二部附录X F）适用于固体、半固体或液体制剂。
凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。
2仪器与用具2.1天平感量 1mg 或 10mg 或 0.1g。
2.2注射器规格 5、 10、 20 及 50ml ，经定期检定合格（容量包括注射针头）。
2.3量筒（量入型）规格 50、100、200及500ml，经定期检定合格。
3操作方法3.1重量法（适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三为有效数字）。
3.2容量法（适用于标示量以容量计者）除另有规定外，取供试品 5个（50ml以上者3个0，将内容物分别用响应体积的干燥注射器抽尽； 50ml 以上者可倾入响应体积的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置 15分钟，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量，并求出其平均装量。
（均取三为有效数字）。
4注意事项4.1开启瓶盖时，应注意避免损失。
4.2每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。
4.3所用注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定；其最大刻度值与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2 倍。
5记录与计算5.1记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数（ml），或每个供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。
5.2每个容器装量之和除以 5（或 3），即得平均装量。
5.3按下表，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装量（均取三为有效数字）。
5.4如遇平均装量处于标示装量边缘者，计算出平均装量为标示量的百分率，再取三为有效数。
标示装量固体、半固体、液体粘稠液体（容量法）平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量20g（ml ）以下不少于标示装量不少于标示装量的93%不少于标示装量的 90%不少于标示装量的 85%20g （ml） ~50g （ ml）不少于标示装量不少于标示装量的95%不少于标示装量的 95%不少于标示装量的 90%50g （ml）以上不少于标示装量不少于标示装量的97%不少于标示装量的 95%不少于标示装量的 93%6结果判定6.1每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量（黏稠液体不少于允许最低平均装量），判为符合规定。
药品装量检查法
药品装量检查法一目的：制定装量检查法，规范装量的测定操作。
二适用范围：适用于装量的测定。
三责任者：品控部。
四正文1 简述1.1 本法系根据最低装量检查法(中国兽药典2005年版一部附录102页)制订，适用于口服溶液剂、混悬剂及其乳剂的装量检查。
1.2 本法检查的目的在于控制多剂量包装的口服溶液剂、混悬剂及其乳剂的最低装量。
2 仪器与用具2.1 注射器经标化。
适用于标示装量为50ml或50ml以下者。
2.2 量筒（量入型）经标化。
适用于标示装量50ml以上者。
3 操作方法3.1 口服溶液剂、混悬剂、乳剂的标示装量以容量计，采用容量法进行检查。
3.2 按下表规定的取用量抽取供试品。
标示装量供试品取用量（瓶或支）50ml或50ml以下 550ml以上 33.3 取供试品，将每瓶（支）内容物分别用相应体积的干燥注射器（配有适宜针头）抽尽，或倾入相应体积的干燥量筒中，在室温下检视，读数取三位有效数字。
4 注意事项4.1 所用注射器和量筒均必须洁净，干燥并经定期标化。
4.2 口服混悬剂、乳剂检查装量前均应充分摇匀，再倾入干燥量筒中；50ml以下规格的口服混悬剂，如无法用注射针头抽取时，也可倾入相应体积的干燥量筒（经标化）中；并应将容器倒置15分钟，尽量倾尽。
5 记录与计算5.1 记录室温，抽取供试品瓶（支）数，供试品的标示装量，每瓶（支）供试品的实测装置。
5.2 求出平均装量，取三位有效数字。
6 结果与判定每个容器内容物的装量及其平均装量，均应符合下列附表中的规定。
如仅有一个容器的装量不符合规定，则按3.2另取5瓶（或3瓶）复试，应全部符合规定。
口服溶液剂口服粘稠溶液、混悬剂、乳剂标示装量平均装置每个容器装置标示装置平均装置每个容器装置20ml以下不少于标示装置不少于标示装置的93%20ml以下不少于标示装置的90%不少于标示装置的85%20ml~50ml 不少于标示装置不少于标示装置的95%20ml~50ml不少于标示装置95%不少于标示装置的90%50ml以上不少于标示装置不少于标示装置的97%50ml以上不少于标示装置95%不少于标示装置的93%。
装量差异检测规程
最低装量检查标准操作规程1 简述最低装量检查法（中国药典2010年版二部附录X F）适用于固体、半固体或液体制剂。
凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。
2 仪器与用具2.1 天平感量1mg或10mg或0.1g。
2.2 注射器规格5、10、20及50ml，经定期检定合格（容量包括注射针头）。
2.3 量筒（量入型）规格50、100、200及500ml，经定期检定合格。
3 操作方法3.1 重量法（适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三为有效数字）。
3.2 容量法（适用于标示量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个（50ml以上者3个0，将内容物分别用响应体积的干燥注射器抽尽；50ml以上者可倾入响应体积的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量，并求出其平均装量。
（均取三为有效数字）。
4 注意事项4.1开启瓶盖时，应注意避免损失。
4.2 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。
4.3 所用注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定；其最大刻度值与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2倍。
5 记录与计算5.1 记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数（ml），或每个供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。
5.2 每个容器装量之和除以5（或3），即得平均装量。
5.3按下表，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装量（均取三为有效数字）。
5.4 如遇平均装量处于标示装量边缘者，计算出平均装量为标示量的百分率，再取三为有效数。
标示装量固体、半固体、液体粘稠液体（容量法）平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量20g（ml）以下不少于标示装量不少于标示装量的93%不少于标示装量的90%不少于标示装量的85%20g（ml）～50g（ml）不少于标示装量不少于标示装量的95%不少于标示装量的95%不少于标示装量的90%50g（ml）以上不少于标示装量不少于标示装量的97%不少于标示装量的95%不少于标示装量的93%6 结果判定6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量（黏稠液体不少于允许最低平均装量），判为符合规定。
最低装量检查标准操作规程
最低装量检查标准操作规程1 简述最低装量检查法（中国药典2005年版二部附录X F）适用于固体、半固体或液体制剂。
凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。
2 仪器与用具2.1 天平感量1mg或10mg或0.1g。
2.2 注射器规格5、10、20及50ml，经定期检定合格（容量包括注射针头）。
2.3 量筒（量入型）规格50、100、200及500ml，经定期检定合格。
3 操作方法3.1 重量法（适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三为有效数字）。
3.2 容量法（适用于标示量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个（50ml以上者3个0，将内容物分别用响应体积的干燥注射器抽尽；50ml以上者可倾入响应体积的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量，并求出其平均装量。
（均取三为有效数字）。
4 注意事项4.1开启瓶盖时，应注意避免损失。
4.2 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。
4.3 所用注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定；其最大刻度值与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2倍。
5 记录与计算5.1 记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数（ml），或每个供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。
5.2 每个容器装量之和除以5（或3），即得平均装量。
5.3按下表，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装量（均取三为有效数字）。
5.4 如遇平均装量处于标示装量边缘者，计算出平均装量为标示量的百分率，再取三为有效数。
标示装量固体、半固体、液体粘稠液体（容量法）平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量20g（ml）以下不少于标示装量不少于标示装量的93%不少于标示装量的90%不少于标示装量的85%20g（ml）～50g（ml）不少于标示装量不少于标示装量的95%不少于标示装量的95%不少于标示装量的90% 50g（ml）以上不少于标示装量不少于标示装量的97%不少于标示装量的95%不少于标示装量的93%6 结果判定6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量（黏稠液体不少于允许最低平均装量），判为符合规定。
最低装量检查法
最低装量检查法分发单位生产部[ ] 质量部[ ] 设备部[ ] 供应科 [ ]财务部[ ] 销售部[ ] 档案室[ ] 行政部 [ ]液体制剂车间[ ] 固体制剂车间[ ] 中药车间[ ] 原料药车间[ ]1.目的：建立药品最低装量的检查方法。
2.适用范围：固体、半固体和液体制剂的最低装量（重量）的检查。
3.责任者：质检员。
4.内容：4.1引用标准：《中华人民共和国药典》2010年版二部。
4.2概述最低装量检查法(中国药典2010年版二部附录X F)适用于固体、半固体或液体制剂。
凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。
4.3仪器与用具4.3.1天平感量1mg或10mg或0.1g。
4.3.2注射器规格5、10、20、及50ml，经定期检查合格（容量包括注射针头）。
4.3.3量筒（量入型）规格50、100、200及500ml，经定期检查合格。
4.4操作方法4.4.1重量法（适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供试品5个（50g 以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三位有效数字）。
4.4.2容量法（适用于标示装量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个（50 ml以上者3个），将内容物分别用相应体积的干燥注射器抽尽；50ml以上者可倾入相应体积的量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量（均取三位有效数字）。
4.5 注意事项4.5.1 开启瓶盖时，应注意避免损失。
4.5.2 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。
4.5.3 所有注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定；起最大刻度值应与供试品的标示量一致，或不超过标示量的2倍。
4.6记录与计算4.6.1 记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数（ml），或每个供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。
GMP-009-最低装量检查法
目 的：制定最低装量检查标准操作规程，规范最低装量检查标准操作。
适用范围：最低装量检查。
责 任：QC 质检员实施本操作规程，QC 负责人、QA 质监员实施监督。
程 序：
1．技术依据企业标准。
2． 简述：本法适用于装量差异的检查，以保证装量的准确稳定。
3．仪器与用具
电子天平
4． 操作方法
取供试品10份，打开样品的包装盒、包装袋，将样品全部取出。
样品分别称重，求出每一份的装量差异和平均装量差异。
4.3复试：初试中，如有1份的装量超过装量差异限度规定时，另取10份样品按上述方法复试。
5． 记录与计算
记录称重数据，计算和结果等。
5.2 计算
装量差异（％）＝
W 1 －W 2 ×100％ W 2 W 1 为样品的重量
W 2 为样品标示的重量
6． 结果与判定
结果按有效数字修约规则进行修约，有效位数字应与标准中的规定相一致。
初试结果仅有1份的装量差异超过其允许装量差异范围时，另取10份复试。
复试结果每瓶的装量差异与其允许装量差异范围相比较，均未超过者，可判定为符合规定；若有1份或1份以上超过时，判为不符合规定。
7． 标准：。
最低装量检查法
最低装量检查法1 简述最低装量检查法适用于固体、半固体或液体制剂(中药制剂的标示装量应不大于500g(ml))。
凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。
2 仪器与用具天平感量lmg或10mg或0.1g。
注射器规格5、10、20及50m1，经定期检定合格(容量包括注射针头)。
量筒（量入型）规格50、100、200及500m1，经定期检定合格。
3 操作方法重量法（适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三位有效数字）。
容量法（适用于标示装量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个（50ml 以上者3个），开启时注意避免损失，将内容物转移至预经标化的干燥量入式量筒中（量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%）黏稠液体倾出后，除另有规定外，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
2ml及以下者用预经标化的干燥量入式注射器抽尽。
读出每个容器内容物的装量，并求出其平均装量。
4 记录与计算记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数(m1)，或每个供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。
（重量法需记录天平型号、编号及天平室温度、相对湿度）每个容器装量之和除以5（或3），即得平均装量。
按下表，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装量。
平均装量与每个容器装量，计算出平均装量为标示量的百分率（均取三位有效数字）。
5 结果判定每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量(黏稠液体不少于允许最低平均装量)，判为符合规定。
如仅有一个容器的装量不符合规定，则另取5个[50g(ml)以上者3个]复试，复试结果全部符合规定，仍可判为符合规定。
0942 最低装量检查法1 - 国家药典委员会
0942最低装量检查法1本法适用于固体、半固体和液体制剂。
除制剂通则中规定检查重（装）量差异的制剂及 放射性药品外，按下述方法检查，应符合规定。
检查法 重量法（适用于标示装量以重量计者） 除另有规定外，取供试品 5 个（50g 以上者 3 个） ，除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容 物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的 装量与平均装量， 均应符合下表的有关规定。
如有 1 个容器装量不符合规定， 则另取 5 个 （50g 以上者 3 个）23复试，应全部符合规定。
容量法4（适用于标示装量以容量计者） 除另有规定外，取供试品 5 个（50ml 以上者 3 个） ，开启时注意避免损失，将内容物转移至预经标化的干燥量入式量筒中（量具的大小应 使待测体积至少占其额定体积的 40％） ，黏稠液体倾出后，除另有规定外，将容器倒置 15 分钟，尽量倾净。
2ml 及以下者用预经标化的干燥量入式注射器抽尽5。
读出每个容器内容 物的装量，并求其平均装量，均应符合下表的有关规定。
如有 1 个容器装量不符合规定，则 另取 5 个（50ml 以上者 3 个）6复试，应全部符合规定。
标示装量7注射液及注射用浓溶液 平均装量 每个容器装量 /口服及外用固体、半固体、液体； 黏稠液体 平均装量 不少于标 每个容器装量 不少于标示装量 的 93% 不少于标示装量 的 95% 不少于标示装量 的 97%20g（ml） 以下 20g（ml） 至 50g （ml） 50g（ml） 以上 / / /示装量 不少于标 示装量 不少于标 示装量不少于 标示装量不少于标示装 量的 97%平均装量与每个容器装量(按标示装量计算百分率)，取三位有效数字进行结果判断8。
起草单位：江苏省食品药品检验所 审校：江苏省食品药品检验所 王玉 一部附录 XII C、 二部附录 X F、 三部附录 V F 均为最低装量检查法。
最低装量检查法
4.4.1 开启瓶盖时，应注意避免损失。
4.4.2 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。
4.4.3 所用注射器或量筒必须洁净，干燥并经定期校正；其最大刻度值应与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2倍。
4.5．记录与计算
4.5.1 记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数（ml），或每个供试品重量与其自身空容器重量、并求算每个容器装量。
4.5.2 每个容器装量之和除以5（或3），即得平均装量。
4.5.3 按下表规定的平均装量及每个容器装量的低限，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装量（均取三位有效数字）。
标示量
固体、半固体、液体
黏稠液体（容量法）
平均装量
每个容器装量
平均装量
每个容器装量
20g(法
4.3.1 重量法（适用于标示装量以重量计者） 除另有规定外，取供试品5个（50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量，求出每容器内容物的装量与平均装量。
4.3.2 容量法（适用于标示装量以容量计者） 除另有规定外，取供试品5个（50ml以上者3个），将内容物分别用干燥并预经标化的干燥注射器抽尽，50ml以上者可倾入预经标化的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。读出每个容器内容物的装量（取三位有效数字），并求出其平均装量。
4.1 简述
最低装量检查法（中国药典2000年版二部附录XF）适用于标示装量不大于500g(ml)的固体、半固体或液体制剂。
4.2仪器与用具
4.2.1 天平 感量1mg或10mg或0.1g。
2020版《中国药典》最低装量检验操作规程
一、目的：二、范围：本标准适用于样品除制剂通则中规定检查重(装)量差异与装量的剂型及放射性药品外，标示装量不大于500g(m1)的注射剂和非单剂量包装的固体、半固体和液体制剂最低装量检查操作。
三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。
四、内容：本法适用于固体、半固体和液体制剂。
除制剂通则中规定检查重（装）量差异的制剂及放射性药品外，按下述方法检査，应符合规定。
1、器具：万分之一天平、具塞量筒2、检查法:2.1、重量法（适用于标示装量以重量计的制剂）除另有规定外，取供试品5个(50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合下表的有关规定。
如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(50g以上者3个)复试，应全部符合规定。
2.2、容量法（适用于标示装量以容量计的制剂）除另有规定外，取供试品5个(50ml以上者3个)，开启时注意避免损失，将内容物转移至预经标化的干燥量入式量筒中（量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%),黏稠液体倾出后，除另有规定外，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
2ml及以下者用预经标化的干燥量人式注射器抽尽。
读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量，均应符合下表的有关规定。
如有1个容器装量不符合规定，则另取5个（50ml以上者3个)复试，应全部符合规定。
3、附注：3.1对于以容量计的小规格标示装量剂，可改用重量法或按品种项下的规定方法检查。
3.2平均装量与每个容器装量（按标示装量计算百分率），取三位有效数字进行结果判断。
五、参考文献：药品生产质量管理规范（2010年修订）《中国药典》2020年版通则0942六、相关文件：N/A七、相关记录：N/A八、变更记录及原因：。
最低装量检验操作规程
GMP文件
目的建立最低装量检验操作规程，确保装量的准确性。
范围成品检验中最低装量的检查
责任包装人员、中间品、成品检验人员
内容
1．检验依据：依据中国药典2010年版附录最低装量检查法检查，适用于标示装量不大于500g的固体。
2．仪器与用具：天平，感量为0.1g
3．操作方法：
取供试品3个，用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定，除去内容物，将包装袋内壁清洗干净并干燥，再分别精密称定，求出每袋内容物的装量和平均装量。
5．结果判定：
5．1每一袋的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量，判定符合规定。
如仅有一袋的装量不符合规定，则另取3袋复试，结果全部符合规定者，仍判为符合规定。
5．2初试结果的平均装量少于标示装量或有一袋以上装量不符合规定，或在
复试中仍不能全部符合规定者，均判为不符合规定。
最低装量检查法
最低装量检查法本法适用于固体、半固体和液体制剂。
除制剂通则中规定检查重（装）量差异的制剂及放射性药品外，按下述方法检查，应符合规定。
检查法：重量法（适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供试品 5 个（50g以上者 3 个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合下表的有关规定。
如有 1 个容器装量不符合规定，则另取 5 个（50g 以上者3 个）复试，应全部符合规定。
容量法（适用于标示装量以容量计者）除另有规定外，取供试品 5 个（50ml以上者 3 个），开启时注意避免损失，将内容物转移至预经标化和干燥的量入式量筒或注射器中（量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的 40％），黏稠液体倾出后，除另有规定外，将容器倒置 15 分钟，尽量倾净。
2ml 及以下者用干燥并预经量入式标化的注射器抽尽。
读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量，均应符合下表的有关规定。
如有 1 个容器装量不符合规定，则另取 5 个（ 50g以上者 3 个）复试，应全部符合规定。
标示装量固体、半固体、液体粘稠液体（容量法）平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量20 g(ml)以下/ / 不少于标示装量不少于标示装量的93%20 g(ml)至50 g(ml) / / 不少于标示装量不少于标示装量的95%50 g(ml)以上至500g（ml）不少于标示装量不少于标示装量的97%不少于标示装量不少于标示装量的97%500g（ml）以上不少于标示装量不少于标示装量的98%不少于标示装量不少于标示装量的98%500g的药品：平均装量不少于标示装量，每个容器装量不少于标示装量的98%为合格。
取供试品3个，除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂清洗并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均符合下表的有关规定。
中国药典-最低装量检查法-课件
注射液的装量检查法
1 简述 本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注
射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注 射液的注射用量不少于标示量，以达到临床 用药剂量的要求。 注射液的标示装量为50ml以上至500ml 者，按最低装量检查法(中国药典2000年版 二部附录X F)检查，应符合规定。
2 仪器与用具
6.2 初试结果的平均装量少于标示装量，或有一支 以上的装量少于标示装量的93％，或在复试中不 能全部符合规定者，均判为不符合规定。
滴眼剂装量检查法
1 简述 1.1 本法系根据最低装量检查法(中国药
典2000年版二部附录x F)制订，适用于滴 眼剂的装量检查。 1.2 本项检查的目的在于控制各支滴眼液 的最低装量。
6.3 初试中的平均装量不符合规定，或有2个获2个以上容器内容物的 装量不符合规定；或在复试中仍有1个获1个以上容器内容物的装量不 符合规定，或其平均装量不符合规定；则均应判为不符合规定。
装量规定 标示装量粘稠液体（容量法）平均装量每个容器装量20ml以下不少
于标示装量的90%不少于标示装量的85%20ml~50ml不少于标示 装量的95%不少于标示装量的90%50ml以上不少于标示装量的 95%不少于标示装量的93%
标示装量固体、半固体、液体黏稠液体（容量法）平均装量每 个容器装量平均装量每个容器装量20g(ml)以下不少于标示装 量不少于标示装量的93%不少于标示装量的90%不少于标示 装量的85%20g(ml)～50g(ml)不少于标示装量不少于标示装 量的95%不少于标示装量的95%不少于标示装量的90% 50g(ml)以上不少于标示装量不少于标示装量的97%不少 于标示装量的95% 不少于标示装量的93%
典2000年版二部附录XF)制定，适用于眼膏 剂的装量检查。 1.2 本项检查的目的在于控制各支眼膏的 最低装量。
最低装量检查法标准操作规程
最低装量检查法标准操作规程最低装量检查法标准操作规程⽬的：建⽴最低装量检查法的标准操作规程，保证临床⽤药剂量。
2.依据：《中华⼈民共和国药典》2000年版⼆部。
3 范围：适⽤于固体、半固体制剂中标⽰装量不⼤于500g（ml），液体制剂标⽰装量为500ml以下的制剂。
4.职责：质量部QC检验员对本标准的实施负责。
5. 程序：5.1.重量法（适⽤于标⽰装量以重量计者）。
除另有规定外，取供试品5个（50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁⽤适宜的⽅法清洁并⼲燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器内容物⽤适宜的溶剂洗净并⼲燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器物的装量与平均装量，均应符合规定。
如有1个容器装量不符合规定，则另取5个（或3个）复试，应全部符合规定。
5.2. 容量法（适⽤于标⽰装量以容量计者）。
除另有规定外，取供试品5个（50ml以上者3个），开启时注意避免损失，将内容物分别⽤⼲燥并预经标化的注射器（包括注射针头）抽尽，50ml以上者可倾⼊预经标化的⼲燥量筒中，黏稠液体倾出后，将容倒置15分钟，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量，均应符合规定。
如有1个容器装量不符合规定，则另取5个（或3个）复试，应全部符合规定。
6. 附：装量控制表：注射液中不溶性微粒检查法（光阻法）标准操作规程⽬的：建⽴注射液不溶性微粒检查法（光阻法）标准操作规程。
2.依据：《中华⼈民共和国药典》2000年版⼆部。
3. 范围：适⽤于静脉滴注⽤注射液（装量为100ml以上者）经澄明度检查符合规定后的不溶性微粒的检查。
4.职责：质量部QC检验员对本标准的实施负责。
5. 程序：5.1. 原理：当液体中的微粒通过⼀窄⼩的检测区时，与流体流向垂直的⼊射光，由于被不溶性微粒所阻挡，从⽽使传感器输出的信号变化，这种信号变化与微粒的截⾯积成正⽐，光阻法检查注射液中不溶性微粒即依据此原理。
5.2. 仪器装置：仪器通常应包括取样器、传感器和数据处理三部分。
最新中国药典-最低装量检查法 PPT课件
3 操作方法
3.1 糖浆剂的标示装量以容量计，采用容量 法进行检查。
3.2 按下表规定的取用量抽取供试品 标示装量供试品取用量（瓶或支） 50ml
或50ml以下5 50ml以上3 3.3 取供试品， 将每瓶(支)内容物分别用相应体积的干燥注 射器(配有适宜针头)抽尽，或倾入相应容量 的干燥量筒(量入型)中，在室温下检视。
2 仪器与用具
2.1 注射器及注射针头 2.2 量具 规格10、20及50ml的量简(量
入型)及规格1、2及5ml的注射器(包括注射 针头)，均应预经标化。
3 操作方法
3.1 按下表规定取用量抽取供试品
标示装量
供试品取用量（支）
2ml或2ml以下
5
2ml轻弹安瓿颈部使液体全部下
6.3 初试中的平均装量不符合规定，或有2个获2个以上容器内容物的 装量不符合规定；或在复试中仍有1个获1个以上容器内容物的装量不 符合规定，或其平均装量不符合规定；则均应判为不符合规定。
装量规定 标示装量粘稠液体（容量法）平均装量每个容器装量20ml以下不少
于标示装量的90%不少于标示装量的85%20ml~50ml不少于标示 装量的95%不少于标示装量的90%50ml以上不少于标示装量的 95%不少于标示装量的93%
5.2 根据每支眼膏重量与其自身空容器重 量之差求算每支装量。
5.3 5支装量之和除以5，得平均装量 (m)。保留3位有效数字。
6 结果与判定
6.1 平均装量应不少于标示装量，且每支装量 均不少于标示装量的93％者，判为符合规定。
如仅有一支的装量少于标示装量的93％，且平 均装量不少于标示装量，则另取5支复试，复试结 果全部符合规定者，仍判为符合规定。
5.2 求出平均装量，有效数字的位数应与标 准中的规定一致。
中国药典_最低装量检查法PPT课件
马俊奇
1 简述
最低装量检查法(中国药典2005年版二部附 录X F)适用于固体、半固体或液体制剂。凡 放射性药品及制剂通则中规定检查重(装)量 差异的剂型不再进行最低装量检查。
2 仪器与用具
2.1 天平 感量lmg或10mg或0.1g。 2.2 注射器 规格5、10、20及50ml，经定 期检定合格。 2.3 量筒(量入型) 规格100、200及500ml， 经定期检定合格。
4 注意事项
4.1 所用量具必须洁净、干燥，并经定期 标定；其最大容量应与供试品的标示装量相 一致，或不超过标示装量的2倍。 4.2 使用注射器时应配上适宜号数的注射 针头，其大小与临床使用情况相近为宜。
5 记录与计算
主要记录室温，抽取供试品支数，供试品 的标示装量，每支供试品的实测装量。
仪器与用具
2.1 注射器 规格为5﹑10﹑20及50ml， 经定期检定合格（容器包括注射针头）。 2.2 量筒（量入型）经定期检定合格，适 用于标示装量50ml以上者
3 操作方法
3.1 糖浆剂的标示装量以容量计，采用容量 法进行检查。 3.2 按下表规定的取用量抽取供试品 标示装量供试品取用量（瓶或支） 50ml 或50ml以下5 50ml以上3 3.3 取供试品， 将每瓶(支)内容物分别用相应体积的干燥注 射器(配有适宜针头)抽尽，或倾入相应容量 的干燥量筒(量入型)中，在室温下检视。
滴眼剂装量检查法
1 简述 1.1 本法系根据最低装量检查法(中国药 典2000年版二部附录x F)制订，适用于滴 眼剂的装量检查。 1.2 本项检查的目的在于控制各支滴眼液 的最低装量。
2 仪器与用具
2.1 注射器 规格5及lOml，经定期检定 合格。 2.2 注射针头
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
最低装量检查法标准操作规程
目的：
建立最低装量检查法的标准操作规程，保证临床用药剂量。
2.依据：
《中华人民共和国药典》2000年版二部。
3 范围：
适用于固体、半固体制剂中标示装量不大于500g（ml），液体制剂标示装量为500ml以下的制剂。
4.职责：
质量部QC检验员对本标准的实施负责。
5. 程序：
5.1.重量法（适用于标示装量以重量计者）。
除另有规定外，取供试品5个（50g
以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器内容物用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器物的装量与平均装量，均应符合规定。
如有1个容器装量不符合规定，则另取5个（或3个）复试，应全部符合规定。
5.2. 容量法（适用于标示装量以容量计者）。
除另有规定外，取供试品5个（50ml以上者3个），开启时注意避免损失，将内容物分别用干燥并预经标化的注射器（包括注射针头）抽尽，50ml以上者可倾入预经标化的干燥量筒中，黏稠液体倾出后，将容
倒置15分钟，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量，均应符合规定。
如有1个容器装量不符合规定，则另取5个（或3个）复试，应全部符合规定。
6. 附：装量控制表：
注射液中不溶性微粒检查法（光阻法）标准操作规程
目的：
建立注射液不溶性微粒检查法（光阻法）标准操作规程。
2.依据：
《中华人民共和国药典》2000年版二部。
3. 范围：
适用于静脉滴注用注射液（装量为100ml以上者）经澄明度检查符合规定后的不溶
性微粒的检查。
4.职责：
质量部QC检验员对本标准的实施负责。
5. 程序：
5.1. 原理：
当液体中的微粒通过一窄小的检测区时，与流体流向垂直的入射光，由于被不溶性
微粒所阻挡，从而使传感器输出的信号变化，这种信号变化与微粒的截面积成正比，光阻法检查注射液中不溶性微粒即依据此原理。
5.2. 仪器装置：仪器通常应包括取样器、传感器和数据处理三部分。
测量范围应
包括2~50µm，检测微粒浓度为0~5000个/ml。
5.3. 实验环境及检测：实验所处环境应不能导入明显的微粒，玻璃仪器和其他所需用品都应洁净。
本法所用纯化水应使用不大于1.2µm的滤膜滤过。
5.4. 操作步骤：
取供试品，用水将容器外壁洗净,在净化台上翻转20次，使溶液混合均匀，立即小心开启容器，先倒出少量供试溶液冲洗开启口将供试溶液倒入取样瓶中（或直接置于取样器上），依法安装取样瓶，静置俟气泡消失后，开启仪器缓慢搅拌使溶液均匀，依法测定，取读数稳定后的平均值，即得。
光阻法不适于混悬液和易析出结晶的制剂，如乳剂、胶体溶液、脂肪乳（如甘露醇注射液）等。
5.5. 结果与制定：
除另有规定外，每1ml含10µm以上的微粒得过20粒，含25µm以上的微粒不得过2粒。