最低装量检查法标准操作规程

最低装量检查法标准操作规程

目的：

建立最低装量检查法的标准操作规程，保证临床用药剂量。

2.依据：

《中华人民共和国药典》2000年版二部。

3 范围：

适用于固体、半固体制剂中标示装量不大于500g（ml），液体制剂标示装量为500ml以下的制剂。

4.职责：

质量部QC检验员对本标准的实施负责。

5. 程序：

5.1.重量法（适用于标示装量以重量计者）。除另有规定外，取供试品5个（50g

以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器内容物用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器物的装量与平均装量，均应符合规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取5个（或3个）复试，应全部符合规定。

5.2. 容量法（适用于标示装量以容量计者）。除另有规定外，取供试品5个（50ml以上者3个），开启时注意避免损失，将内容物分别用干燥并预经标化的注射器（包括注射针头）抽尽，50ml以上者可倾入预经标化的干燥量筒中，黏稠液体倾出后，将容

倒置15分钟，尽量倾净。读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量，均应符合规定。

如有1个容器装量不符合规定，则另取5个（或3个）复试，应全部符合规定。

6. 附：装量控制表：

注射液中不溶性微粒检查法（光阻法）标准操作规程

目的：

建立注射液不溶性微粒检查法（光阻法）标准操作规程。

2.依据：

《中华人民共和国药典》2000年版二部。

3. 范围：

适用于静脉滴注用注射液（装量为100ml以上者）经澄明度检查符合规定后的不溶

性微粒的检查。

4.职责：

质量部QC检验员对本标准的实施负责。

5. 程序：

5.1. 原理：

当液体中的微粒通过一窄小的检测区时，与流体流向垂直的入射光，由于被不溶性

微粒所阻挡，从而使传感器输出的信号变化，这种信号变化与微粒的截面积成正比，光阻法检查注射液中不溶性微粒即依据此原理。

5.2. 仪器装置：仪器通常应包括取样器、传感器和数据处理三部分。测量范围应

包括2~50µm，检测微粒浓度为0~5000个/ml。

5.3. 实验环境及检测：实验所处环境应不能导入明显的微粒，玻璃仪器和其他所需用品都应洁净。本法所用纯化水应使用不大于1.2µm的滤膜滤过。

5.4. 操作步骤：

取供试品，用水将容器外壁洗净,在净化台上翻转20次，使溶液混合均匀，立即小心开启容器，先倒出少量供试溶液冲洗开启口将供试溶液倒入取样瓶中（或直接置于取样器上），依法安装取样瓶，静置俟气泡消失后，开启仪器缓慢搅拌使溶液均匀，依法测定，取读数稳定后的平均值，即得。光阻法不适于混悬液和易析出结晶的制剂，如乳剂、胶体溶液、脂肪乳（如甘露醇注射液）等。

5.5. 结果与制定：

除另有规定外，每1ml含10µm以上的微粒得过20粒，含25µm以上的微粒不得过2粒。